中药材GAP课件
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中药材GAP实施与认证
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
*
重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量:
有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏 米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、 麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭
影响药材生产产量和质量的各种因素： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程， 是中药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植 物药及动物药)的全过程。
它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规 范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农 学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程
中药材
中药饮片 中成药
提取物
*
3、实施中药材GAP认证的意义
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地是 未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我 们的中药走向国际化。
*
3、实施中药材GAP认证的意义
（1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少
的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产 企业有章可循。 （2）产地的需要
和阳光工程
实施中药材GAP的目的
• 核心：保证中药材质量，达到“安全、优质、稳定、 可控”
• 手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、 全过程
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3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。
*
据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我 国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒 之下。
受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、 化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量 超标尤为严重。
• 少中间技术支持：（农技站）
• 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也 并无太多国家标准
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• 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、以次 充好
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2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药材 生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全 过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药 材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和 医疗保健事业的需要，
根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家 级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程 的制订起指导作用。
*
中药材生产全过程： 1、种植前：种质和繁殖材料 2、种植：种植技术和田间管理 3、种植后：采收加工与贮藏
威残留；
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标；
在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；
可控的基础，是保证中医疗效的根本。 实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂； 滥施农药、化肥； 养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控
制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
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4、中药材GAP发展历程
1999年 天津 二稿
1998年 海口一稿
2000年 四川
三、四稿
2001年 云南 终审稿
中药材GAP
2002年4月通过 6月实施
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为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农 药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保 健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符 合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发 达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的 控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、 农药残留 。
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准 和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定 出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限 量控制标准。
目前中药材生产问题
➢ 困扰中药材发展两大问题
品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化
• 种植失范 ：长白山人参（六六六ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；菊花、紫菀、薄荷、 薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白 术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农 药速灭威残留；
• 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见 的麻口病 ）
通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销 售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。 （3）实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药 品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
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3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
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重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量:
有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏 米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、 麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭
影响药材生产产量和质量的各种因素： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程， 是中药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植 物药及动物药)的全过程。
它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规 范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农 学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程
中药材
中药饮片 中成药
提取物
*
3、实施中药材GAP认证的意义
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地是 未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我 们的中药走向国际化。
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3、实施中药材GAP认证的意义
（1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少
的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产 企业有章可循。 （2）产地的需要
和阳光工程
实施中药材GAP的目的
• 核心：保证中药材质量，达到“安全、优质、稳定、 可控”
• 手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、 全过程
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3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。
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据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我 国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒 之下。
受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、 化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量 超标尤为严重。
• 少中间技术支持：（农技站）
• 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也 并无太多国家标准
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• 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、以次 充好
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2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药材 生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全 过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药 材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和 医疗保健事业的需要，
根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家 级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程 的制订起指导作用。
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中药材生产全过程： 1、种植前：种质和繁殖材料 2、种植：种植技术和田间管理 3、种植后：采收加工与贮藏
威残留；
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标；
在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；
可控的基础，是保证中医疗效的根本。 实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂； 滥施农药、化肥； 养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控
制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
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4、中药材GAP发展历程
1999年 天津 二稿
1998年 海口一稿
2000年 四川
三、四稿
2001年 云南 终审稿
中药材GAP
2002年4月通过 6月实施
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为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农 药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保 健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符 合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发 达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的 控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、 农药残留 。
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准 和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定 出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限 量控制标准。
目前中药材生产问题
➢ 困扰中药材发展两大问题
品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化
• 种植失范 ：长白山人参（六六六ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；菊花、紫菀、薄荷、 薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白 术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农 药速灭威残留；
• 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见 的麻口病 ）
通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销 售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。 （3）实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药 品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
PPT学习交流
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3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定