体系文件编写培训(2011.06)
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体系文件编写培训(2011.06)
体系文件编写培训
第一篇： 第一篇：文件的认识
一、文件的概念 文件是信息及其承载的媒 文件是增值活动， 体。文件是增值活动，能 沟通意图，统一行动。 沟通意图，统一行动。
二、文件的价值 满足顾客要求和 改进 培训教材 重复性和可追溯性 客观证据 评价管理体系有效 性和持续适宜性
三、文件类型
方 针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的宗旨和方向（质量、安全、环境）。 的宗旨和方向（质量、安全、环境）。
四、文件编写的基本要求
1、符合性：应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 、符合性：应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 2、适宜性：适合行业和企业自身管理特点 、适宜性： 3、操作性：应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以 、操作性：应符合本企业的实际情况。 满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 3、协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的 、协调性：文件和文件之间应相互协调， 地方。针对编写具体某一文件来说， 地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文 件的目的和范围， 件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围 内的活动，以免产生不一致。 内的活动，以免产生不一致。 4、写我所做，做我所写 、写我所做，
五、记录表格的制定
可以将标准要求予以控制的相关活动放到一 张记录 记录应能够起到控制作用， 记录应能够起到控制作用，针对管理内容明 确控制点 不仅是程序文件规定的记录（生产） 不仅是程序文件规定的记录（生产） 在文件中每个管理环节引出适当记录
谢
谢
目 标
所追求的目的（质量、安全、环境）。 所追求的目的（质量、安全、环境）。
方针、目标必须形成文件！ 方针、目标必须形成文件！
第一篇： 第一篇：文件的认识
一、文件的概念 文件是信息及其承载的媒 文件是增值活动， 体。文件是增值活动，能 沟通意图，统一行动。 沟通意图，统一行动。
二、文件的价值 满足顾客要求和 改进 培训教材 重复性和可追溯性 客观证据 评价管理体系有效 性和持续适宜性
三、文件类型
方 针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的宗旨和方向（质量、安全、环境）。 的宗旨和方向（质量、安全、环境）。
四、文件编写的基本要求
1、符合性：应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 、符合性：应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 2、适宜性：适合行业和企业自身管理特点 、适宜性： 3、操作性：应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以 、操作性：应符合本企业的实际情况。 满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 3、协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的 、协调性：文件和文件之间应相互协调， 地方。针对编写具体某一文件来说， 地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文 件的目的和范围， 件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围 内的活动，以免产生不一致。 内的活动，以免产生不一致。 4、写我所做，做我所写 、写我所做，
五、记录表格的制定
可以将标准要求予以控制的相关活动放到一 张记录 记录应能够起到控制作用， 记录应能够起到控制作用，针对管理内容明 确控制点 不仅是程序文件规定的记录（生产） 不仅是程序文件规定的记录（生产） 在文件中每个管理环节引出适当记录
谢
谢
目 标
所追求的目的（质量、安全、环境）。 所追求的目的（质量、安全、环境）。
方针、目标必须形成文件！ 方针、目标必须形成文件！
系统文件编写培训课程
1. 插上电源：注意电压选择纽所处位置，选择使用 110V或220V之电压。
2. 开机：打开仪器电源开关。 3. 短路归零：将测试端短路，按“ＰＲＥＳＥＴ”
键两次，将会进入零值状态，即代表归零ＯＫ。来自八、工作指导书范例（续）
4. 将“ＲＡＮＧＥ”键按下，即可选择所需测试之 阻抗档位。
5. 利用标准件量测其阻抗值，同标准值作比对自检， 其误差须在±５％方可使用。
工作指导书：
－－是针对上述流程/过程中的个别环节或小流 程进行规定，如：废气排放标准、灭火器管理 规定、设备操作指导书等。
有的文件既可以作为二阶也可作为三阶文件，可视 乎此项工作的复杂程度/重要程度而定。
二、 体系文件的架构（续－6）
④ 表单
格式化的记录清晰明了，易于保管。所以在编 撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格。
简言之，手册即是要求我们应该要做哪些工作。 通常每个体系（ISO9001/ISO14001）只需 编写一份手册。
二、 体系文件的架构（续－3）
② 程序文件
程序即是明确规定工作进行的流程。即，针对 手册要求要做的工作和要求，程序需详细描述 此工作如何进行。
文件化的程序通常包括：
活动的目的和范围； 做什么事情； 何时、何地和由谁来做； 应使用什么材料、设备和文件； 如何对活动进行控制和记录等。
1. 忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体 系；
2. 忌过于弹性化，失去可操作性； 3. 忌理想主义，导致无法实施； 4. 忌部门主义化，导致其它部门无法配合； 5. 忌咬文嚼字，理解困难。
六、文件的审查、批准
一般规模较小的公司，文件制作完成后交回其部 门主管或总经理审核后即可颁布使用，但是对于规模 较大的公司，这种做法欠妥当。
2. 开机：打开仪器电源开关。 3. 短路归零：将测试端短路，按“ＰＲＥＳＥＴ”
键两次，将会进入零值状态，即代表归零ＯＫ。来自八、工作指导书范例（续）
4. 将“ＲＡＮＧＥ”键按下，即可选择所需测试之 阻抗档位。
5. 利用标准件量测其阻抗值，同标准值作比对自检， 其误差须在±５％方可使用。
工作指导书：
－－是针对上述流程/过程中的个别环节或小流 程进行规定，如：废气排放标准、灭火器管理 规定、设备操作指导书等。
有的文件既可以作为二阶也可作为三阶文件，可视 乎此项工作的复杂程度/重要程度而定。
二、 体系文件的架构（续－6）
④ 表单
格式化的记录清晰明了，易于保管。所以在编 撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格。
简言之，手册即是要求我们应该要做哪些工作。 通常每个体系（ISO9001/ISO14001）只需 编写一份手册。
二、 体系文件的架构（续－3）
② 程序文件
程序即是明确规定工作进行的流程。即，针对 手册要求要做的工作和要求，程序需详细描述 此工作如何进行。
文件化的程序通常包括：
活动的目的和范围； 做什么事情； 何时、何地和由谁来做； 应使用什么材料、设备和文件； 如何对活动进行控制和记录等。
1. 忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体 系；
2. 忌过于弹性化，失去可操作性； 3. 忌理想主义，导致无法实施； 4. 忌部门主义化，导致其它部门无法配合； 5. 忌咬文嚼字，理解困难。
六、文件的审查、批准
一般规模较小的公司，文件制作完成后交回其部 门主管或总经理审核后即可颁布使用，但是对于规模 较大的公司，这种做法欠妥当。
体系文件编写培训
体系文件分类及层次
第三层：作业指导文件 ——具体方法描述的文件。是对某一工序的操作或要 求的作业程序、规范，或者某一工作的详细管理程序，通 常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和 资料编码规定、产品标识规定、产品检验状态标识细则规定等） 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、 技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） 外来文件
第四层：管理记录表格 ——根据规定的要求，描述和记载产品生产的事实和 结果的文字或图表。
文件的通用内容
1、文件名称、编号
2、受控状态、版本号、分发号 3、编制、审核、批准； 4、生效日期
文件策划
ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：
本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加 以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处， 则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：
体系文件编写培训
管理文件的作用
1、管理体系文件确定了职责的分配和活动的程序， 是企业内部的“法规”。
给出了最好的、最实际的达到管理目标的方法，编制 和使用文件是具有动态的高增值的活动。 界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为 了职业分明，协调一致的有机整体； “该说的一定要说，说到的一定要做到”，文件成为 组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
文件策划
GB/T28001:28001标准所要求的程序文件
4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策 划控制程序 4.3.2法律法规—法律法规及其他要求控制程序 4.4.2意识、能力和培训—培训控制程序 4.4.3协商和沟通—信息交流控制程序 4.4.5文件和资料控制—文件控制程序 4.4.7应急准备和响应—应急准备和响应控制程序 4.5.1绩效监测和测量—职业健康安全监测和测量程序 4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施—事故、事件、不符合控制程序 —纠正预防措施控制程序 4.5.3记录和记录管理—记录控制程序 4.5.4内审—内部审核控制程序
管理体系文件编写培训
方针的内容
• • • • • • • • • • • 封面 手册目录 修订页 手册发放控制页(必要时） 介绍组织及手册的前言 方针和目标（必要时） 职能对照表 管理组织机构、职责和权限描述 体系条款的描述和体系流程文件的引用 手册使用指南（视需要） 支持性资料附录（视需要）
©谷安天下公司版权所有
方针封面
• 标准：A standard is an exact value, a physical entity, or an abstract concept, established and defined by authority, custom, or common consent to serve as a reference, model, or rule in measuring quantities or qualities, establishing practices or procedures, or evaluating results. A fixed quantity or quality.
– – – – – – 体系维护流程 组织级整合流程 业务流程，以满足ISO9001 信息安全和风险控制流程，以满足ISO27001 IT服务管理流程，以满足ISO20000 项目管理流程
• 作业指导书：
– 各类项目的剪裁指南、具体规定等 – 部门制度（工作程序、操作指南等）
• 记录：
– 组织级记录 – 部门级记录 – 项目级记录
• • • • • • • • 公司名称和标志（如需要） 方针标题及方针发行版号 拟制/审核/批准签字 生效日期 受控文件编号 受控文件标识 受控号 安全级别标识
©谷安天下公司版权所有
目录、修订页及发放控制页
质量体系文件编写要求培训课件
5.4组织为确保其过程有效策划，运作和控制 所需的文件。过程策划运行控制所需的文 件此类文件由组织根据质量管理体系的要 求，自行确定，适当时可能包括来自于组 织之外的文件或法律法规。
质量体系文件编写要求培训课件
7
二.文件基础知识
• 如：
-质量计划：对特定的项目产品，过程或合 同，规定由谁及何时应用程序和相关资源 的文件。
质量体系文件编写要求培训课件
16
三.文件编制-质量手册编制
5.编制步聚：
5.1 ISO9000族标准无论是对手册还是对程 序文件，都没有规定统一的格式和顺序， 只要求组织的文件内容能体现出标准的全 部适用要求。
但对于初次使用者应首先提出质量方针和 目标，确定实现质量目标和满足顾客要求 所需的过程。
质量体系文件编写要求培训课件
10
三.文件编制-质量手册编制
1.质量手册的定义：
1)质量体系基础和术语中对质量手册定义为： 规定组织质量管理体系的文件/向组织内部 和外部提供关于质量管理体系的一致信息 的文件。
2)为适应组织的规模和复杂程度，质量手册 在其详略程度和编排格式方面可以不同。
质量体系文件编写要求培训课件
质量体系文件编写要求培训课件
12
三.文件编制-质量手册编制
2.质量手册的基本作用： – 组织有关质量活动的依据和准则 – 作为编制程序文件和其它质量文件的框 架。 – 描述管理体系体系过程的相互关系和作 用。 – 为内外部质量审核提供依据。 – 作为职工尤其是新进人员的培训教材。
质量体系文件编写要求培训课件
准。
质量体系文件编ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ要求培训课件
15
三.文件编制-质量手册编制
4.手册编制职责：
质量体系文件编写要求培训课件
7
二.文件基础知识
• 如：
-质量计划：对特定的项目产品，过程或合 同，规定由谁及何时应用程序和相关资源 的文件。
质量体系文件编写要求培训课件
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三.文件编制-质量手册编制
5.编制步聚：
5.1 ISO9000族标准无论是对手册还是对程 序文件，都没有规定统一的格式和顺序， 只要求组织的文件内容能体现出标准的全 部适用要求。
但对于初次使用者应首先提出质量方针和 目标，确定实现质量目标和满足顾客要求 所需的过程。
质量体系文件编写要求培训课件
10
三.文件编制-质量手册编制
1.质量手册的定义：
1)质量体系基础和术语中对质量手册定义为： 规定组织质量管理体系的文件/向组织内部 和外部提供关于质量管理体系的一致信息 的文件。
2)为适应组织的规模和复杂程度，质量手册 在其详略程度和编排格式方面可以不同。
质量体系文件编写要求培训课件
质量体系文件编写要求培训课件
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三.文件编制-质量手册编制
2.质量手册的基本作用： – 组织有关质量活动的依据和准则 – 作为编制程序文件和其它质量文件的框 架。 – 描述管理体系体系过程的相互关系和作 用。 – 为内外部质量审核提供依据。 – 作为职工尤其是新进人员的培训教材。
质量体系文件编写要求培训课件
准。
质量体系文件编ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ要求培训课件
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三.文件编制-质量手册编制
4.手册编制职责：
质量管理体系文件编写培训教材
----文件编号、版次/改次； ----受控状态标识/（保密等级）； ----文件分发号等； ----编制人、审核人、批准人及编制日期、生效日期
。 l 刊头：组织标志、名称、文件名称、编号、版
次/改次、页码 l 修改履历：文件修改明细。修改页码、原因
、前后内容等。
9.3 程序文件正文应包括：
l
正文
致上”、“基本上”、“可能”、“也 许” 之类模糊词 语）； l 结构清晰，文字简明、精炼、准确 、通顺； l 格式统一，文风一致。注意过程的 逻辑性和活动的顺序。
6 质量管理体系文件编写要点
6.2 文件的通用内容
l 编号、名称； l 编制、审核、批准； l 生效日期； l 受控状态、受控号； l 版本号； l 页码，页数； l 修订号。
9 质量管理体系程序文件编写要点
9.1 程序文件编前准备 l 认真学习ISO9000族标准----掌握要求和依据； l 调查现状及资料收集与分析----去粗取精、追求适宜性； l 识别过程顺序及相互作用，画出流程图。 9.2 程序文件编写 l 根据过程流程图，按逻辑顺序去描述； l 有相互关联、相互作用的过程时，应与相关部门沟通，以
发布令 目录 手册说明 术语 企业概况 组织机构与职责 手册章节与标准章节对
质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为中心 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审
录
章节号 内
6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
7 质量方针的编写要点
7. 1确保方针满足标准要求
l 体现本组织的宗旨、目标并与之相 适应；
l 反映符合要求和持续改进质量体系 有效性的承诺；
。 l 刊头：组织标志、名称、文件名称、编号、版
次/改次、页码 l 修改履历：文件修改明细。修改页码、原因
、前后内容等。
9.3 程序文件正文应包括：
l
正文
致上”、“基本上”、“可能”、“也 许” 之类模糊词 语）； l 结构清晰，文字简明、精炼、准确 、通顺； l 格式统一，文风一致。注意过程的 逻辑性和活动的顺序。
6 质量管理体系文件编写要点
6.2 文件的通用内容
l 编号、名称； l 编制、审核、批准； l 生效日期； l 受控状态、受控号； l 版本号； l 页码，页数； l 修订号。
9 质量管理体系程序文件编写要点
9.1 程序文件编前准备 l 认真学习ISO9000族标准----掌握要求和依据； l 调查现状及资料收集与分析----去粗取精、追求适宜性； l 识别过程顺序及相互作用，画出流程图。 9.2 程序文件编写 l 根据过程流程图，按逻辑顺序去描述； l 有相互关联、相互作用的过程时，应与相关部门沟通，以
发布令 目录 手册说明 术语 企业概况 组织机构与职责 手册章节与标准章节对
质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为中心 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审
录
章节号 内
6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
7 质量方针的编写要点
7. 1确保方针满足标准要求
l 体现本组织的宗旨、目标并与之相 适应；
l 反映符合要求和持续改进质量体系 有效性的承诺；
系统文件编写培训
应叙述编制此文件的作用和目的，即做这件事是为了什么?
(2) 范围
规定此份文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文 件的功能，所以编写时应注意它的涵盖性。
(3) 权责
即在文件运行中相关单位及人员所担当的权责，一般在文 件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述，但是亦有公 司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门。
15
三、体系文件内容的结构（续－3）
2>作业内容： 编写作业内容时，一定需注意5W1H 的结合，即
由谁 在何时机 在何地 做何事 为什么 怎样做 WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW
缺少任何一个W或H，都有可能使文件的内容不易 理解。
16
2
一 、体系文件的重要性
体系文件在ISO9000，ISO14000及QS9000体 系建立和去运行中扮演着相当重要的角色： (1)符合标准要求 符合标准要求
在ISO9001和QS9000及ISO14001的条文中，均 要求组织建立并保持书面的体系，以全面满足 此标准的要求。
22
六、文件的审查、批准（范例） 文件的审查、批准（范例）
阳光企业有限公司文件审查、核准权限：
文件类别
• • • 手册 程序 工作指导书
审查
各部门主管 相关部门主管 部门主管
核准
董事长 总经理 总经理
一般来说，结合相关部门主管审查文件最主要 的作用是提出适合于其部门的意见，并加以修订补 充，以使文件的内容更完善和具操作性。
14
三、体系文件内容的结构（续－2）
(4) 定义
亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语。英文缩写 的做明确说明，会令文件内容更清楚明白。
(5) 作业内容
(2) 范围
规定此份文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文 件的功能，所以编写时应注意它的涵盖性。
(3) 权责
即在文件运行中相关单位及人员所担当的权责，一般在文 件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述，但是亦有公 司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门。
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三、体系文件内容的结构（续－3）
2>作业内容： 编写作业内容时，一定需注意5W1H 的结合，即
由谁 在何时机 在何地 做何事 为什么 怎样做 WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW
缺少任何一个W或H，都有可能使文件的内容不易 理解。
16
2
一 、体系文件的重要性
体系文件在ISO9000，ISO14000及QS9000体 系建立和去运行中扮演着相当重要的角色： (1)符合标准要求 符合标准要求
在ISO9001和QS9000及ISO14001的条文中，均 要求组织建立并保持书面的体系，以全面满足 此标准的要求。
22
六、文件的审查、批准（范例） 文件的审查、批准（范例）
阳光企业有限公司文件审查、核准权限：
文件类别
• • • 手册 程序 工作指导书
审查
各部门主管 相关部门主管 部门主管
核准
董事长 总经理 总经理
一般来说，结合相关部门主管审查文件最主要 的作用是提出适合于其部门的意见，并加以修订补 充，以使文件的内容更完善和具操作性。
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三、体系文件内容的结构（续－2）
(4) 定义
亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语。英文缩写 的做明确说明，会令文件内容更清楚明白。
(5) 作业内容
体系文件编写培训教材
审核批准
将编写好的文件提交给相关部门进行审核
确保文件符合要求检查是否违反相关规定
总结回顾
确认是否遗漏关键信息
审查整个编写过程
展示团队协作成果
与团队分享成果
汲取教训，提升编写质量
总结经验教训
03
第3章 体系文件编写的技巧
Chapter
使用通俗易懂的语言
确保读者能够快速理解文档内容
让读者一目了然
互联网平台应用
网络化管理的优势在于提高工作效率和协作能力，但也会面临信息安全和隐私保护方面的挑战。
优势和挑战
智能化
在体系文件编写中，人工智能技术能够提供智能化的辅助，例如自动纠错、智能推荐等功能。
人工智能技术应用
智能化管理将进一步提升文件编写的效率和质量，但也可能影响传统的文件编写流程。
什么是体系文件
体系文件是组织内部的制度文件，记录了组织的规章制度、工作流程和各类管理制度等内容。体系文件的编写对于组织的运转和管理至关重要。
体系文件编写的作用
保证工作有序进行
规范工作流程
减少工作中的疑惑和错误
帮助员工熟悉规章制度
促进组织的持续改善
提供管理依据
体系文件编写的挑战
耗费时间和精力
ห้องสมุดไป่ตู้
制定编写计划
调研分析
分析组织运作模式
深入了解组织的运作模式和管理需求
为后续编写做准备
收集相关资料和信息
编写内容
在调研分析的基础上，需要根据调研结果进行内容的编写。此时需要保证内容的完整性和准确性，避免遗漏和错误的出现。
确保文件符合要求
遵循标准格式无语法错误
没有违反相关规定
遵守公司政策保护机密信息
编写质量体系文件培训教材
19.10.2023
3
在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计 划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证 性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定 质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明 确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、 要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政 策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织 内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员 必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。 在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理 体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文 件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性 的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各 质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是 质量管理体系的见证。
19.10.2023
17
e质量手册修改控制 手册的管理应执行《文件控制 程序》的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、 修改日期、修改人、审核人、批准人。
f组织概况 组织概况主要阐述的内容包括组织性质、 规模、产品类型、设施、能力和质量情况等其中，重 点要阐明生产设施、检测手段和技术力量。同时应注 明组织所在的地址、电话、传真、邮编等。
如对标准有删减的，应说明理由，根据组织实际情况，在限于既 不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品能力，也不免除 组织的相应责任的那些质量管理体系要求这个前提下，删减标准 中的有关条款；引用或配合使用的有关标准和文件、术语和定义 （质量手册中采用的术语，若现行标准中已有规定者，可说明所 依据的标准；无规定者，则应给出定义或说明）。
2、系统性 质量手册所阐述的质量管理体系应当具有 整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程 中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行 控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当 结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、 各项程序有序且连续。
质量管理体系文件编写培训
6
一、质量管理体系文件编写要求
5.文件结构(一般) 5.文件结构(一般) 文件结构 A层：按标准描述过程及其相互关系 层
A B C
控制要求和方法。 控制要求和方法。
B层： 描述实施过程所涉及到的各职 层
能部门职责和过程控制的活动 及完成活动和过程的途径。 及完成活动和过程的途径。
C层： 记录、规范和详细的作业文件、 层 记录、规范和详细的作业文件、
15
一、质量管理体系文件编写要求
文件编写注意事项： 文件编写注意事项： 1、体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订， 、体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订， 必要时也可交叉进行。如果前期工作不做， 必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编 制体系文件，就易产生系统性、整体性不强、 制体系文件，就易产生系统性、整体性不强、以及 脱离实际等弊病。 脱离实际等弊病。 2、除《质量手册》须统一组织制订外，其他体系文 质量手册》须统一组织制订外， 、 件应按分工归口职能部门分别制订，先提出草案， 件应按分工归口职能部门分别制订，先提出草案， 再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。
21
质量手册编写要点
质量手册开头： 质量手册开头 建议质量手册正文的前后加一些重要内容（也可单独列出）： 建议质量手册正文的前后加一些重要内容（也可单独列出）： 质量手册颁布令（最高管理者签字、生效日期、签署日期）； 质量手册颁布令（最高管理者签字、生效日期、签署日期）； 质量方针的发布令（最高管理者签字）； 质量方针的发布令（最高管理者签字）； 管理者代表任命书（最高领导者签字）； 管理者代表任命书（最高领导者签字）； 组织简介（地址、内部机构设置、组织结构框图、 组织简介（地址、内部机构设置、组织结构框图、细化的机 构职责、建立质量管理体系的认识或效果的描述）。 构职责、建立质量管理体系的认识或效果的描述）。
一、质量管理体系文件编写要求
5.文件结构(一般) 5.文件结构(一般) 文件结构 A层：按标准描述过程及其相互关系 层
A B C
控制要求和方法。 控制要求和方法。
B层： 描述实施过程所涉及到的各职 层
能部门职责和过程控制的活动 及完成活动和过程的途径。 及完成活动和过程的途径。
C层： 记录、规范和详细的作业文件、 层 记录、规范和详细的作业文件、
15
一、质量管理体系文件编写要求
文件编写注意事项： 文件编写注意事项： 1、体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订， 、体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订， 必要时也可交叉进行。如果前期工作不做， 必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编 制体系文件，就易产生系统性、整体性不强、 制体系文件，就易产生系统性、整体性不强、以及 脱离实际等弊病。 脱离实际等弊病。 2、除《质量手册》须统一组织制订外，其他体系文 质量手册》须统一组织制订外， 、 件应按分工归口职能部门分别制订，先提出草案， 件应按分工归口职能部门分别制订，先提出草案， 再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。
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质量手册编写要点
质量手册开头： 质量手册开头 建议质量手册正文的前后加一些重要内容（也可单独列出）： 建议质量手册正文的前后加一些重要内容（也可单独列出）： 质量手册颁布令（最高管理者签字、生效日期、签署日期）； 质量手册颁布令（最高管理者签字、生效日期、签署日期）； 质量方针的发布令（最高管理者签字）； 质量方针的发布令（最高管理者签字）； 管理者代表任命书（最高领导者签字）； 管理者代表任命书（最高领导者签字）； 组织简介（地址、内部机构设置、组织结构框图、 组织简介（地址、内部机构设置、组织结构框图、细化的机 构职责、建立质量管理体系的认识或效果的描述）。 构职责、建立质量管理体系的认识或效果的描述）。
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4）程序文件编制的框架 程序文件编制的框架
1、目的 、 2、范围 、 3、职责 、 4、工作内容 、 4.1供方评价 供方评价 4.1.1供方评价准则 供方的评价内容见《供方评价准则》 供方评价准则,供方的评价内容见 供方评价准则 供方的评价内容见《供方评价准则》 4.1.2供方信息收集 供方信息收集 4.1.3供方评价 供方评价……评价合同的供方纳入《合格供方名录》 评价合同的供方纳入《 供方评价 评价合同的供方纳入 合格供方名录》 …… 5 相关文件 供方评价准则》 《供方评价准则》 6 应用记录 合格供方名录》 《合格供方名录》
三、作业文件（第三层次） 作业文件（第三层次） 各项岗位操作活动的具体操作要求 a) 管理性第三层文件（如：施工组织设计编制规定、设 管理性第三层文件（ 施工组织设计编制规定、 备维护保养办法、仓库管理办法、文件和资料编写导 备维护保养办法、仓库管理办法、 产品标识细则等） 则、产品标识细则等） b) 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技 术性第三层文件（ 产品标准、原材料标准、 术图纸、 作业指导书、工艺卡、设备操作规程、 术图纸、工序 作业指导书、工艺卡、设备操作规程、 抽样标准、检验规程等） 抽样标准、检验规程等） 注：三个层次文件没有严格界定，文件之间的关系，相互引用 三个层次文件没有严格界定，文件之间的关系， 手册和程序之间、程序之间、程序与作业文件之间、 （手册和程序之间、程序之间、程序与作业文件之间、作业文件 之间） 之间）
执行部门 部门 节点 1
设备物资部
院长
流程名称
副院长
设备管理流程
相关部门
设备物资部
A
审批
B
审核
C
汇总初审
D
采购申请
2
审批
审核
供方选择 评价
3
签订合同
3）程序文件编写要求 ） a) 根据流程图设置的过程和活动编写 b) 程序文件编制思路 --识别和确定的管理流程（过程、 识别和确定的管理流程（ 识别和确定的管理流程 过程、 活动），根据流程设计编制流程图， ），根据流程设计编制流程图 活动），根据流程设计编制流程图， 根据情况确定是否需要编制 --确定每一个过程的输入和输出 确定每一个过程的输入和输出 --确定各工作过程的顺序和相互关 确定各工作过程的顺序和相互关 系 --明确各项工作的管理职责、权限 明确各项工作的管理职责、 明确各项工作的管理职责 --确定控制工作过程的准则和方法。 确定控制工作过程的准则和方法。 确定控制工作过程的准则和方法
2）流程的认识 ） a) 流程：一些连续的、有规律的过程或活动按规定 流程：一些连续的、 的顺序出现和执行， 的顺序出现和执行，并导致一些期待结果的产生和完 成。 b) 流程分级 一级流程: 公司级战略和综合业务流程 一级流程 二级流程： 二级流程：部门级各项管理和业务流程 三级流程： 三级流程：岗位操作流程 c) 流程图画法及图示 各级流程的接口
体系文件编写培训
第一篇： 第一篇：文件的认识
一、文件的概念 文件是信息及其承载的媒 文件是增值活动， 体。文件是增值活动，能 沟通意图，统一行动。 沟通意图，统一行动。
二、文件的价值 满足顾客要求和 改进 培训教材 重复性和可追溯性 客观证据 评价管理体系有效 性和持续适宜性
三、文件类型
方 针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的宗旨和方向（质量、安全、环境）。 的宗旨和方向（质量、安全、环境）。
A层 层 方针目标 A层 层 A层 层 方针目标 B层 层 质量手册 管理手册 质量手册 C层 层
引
引
描述实施质量、 描述实施质量、 安全、 安全、环境管 理体系所需的 相互联系的过层 程序文件 程序文件 C层 层
用
引
作业文件（作业指导） 作业文件（作业指导） C层 层 规范标准、 规范标准、法律法规 作业指导、 作业指导、作业指南 操作规程、 操作规程、其他文件 服务规范、 服务规范、法律法规 操作规程、 操作规程、其他文件
作业 文件
由详细的操作性规章制度和作业 指导书等组成（操作文件） 指导书等组成（操作文件）
规范标准 法律法规
操作规程 作业指南 其他文件
记 录
记录是阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据的文件。 所完成活动的证据的文件。
四、文件结构及相互关系
根据声明的质量、 根据声明的质量、 安全、 安全、环境方针和 目标描述质量管理 体系构架文件
目 标
所追求的目的（质量、安全、环境）。 所追求的目的（质量、安全、环境）。
方针、目标必须形成文件！ 方针、目标必须形成文件！
管理 手册
根据声明的方针和目标描述管理体系构架 的文件。 的文件。
程序 文件
描述实施管理体系所需的相互联系的过程 和活动控制方法的文件（控制文件） 和活动控制方法的文件（控制文件）
• 示列一： 示列一： • 示例二： 示例二：
d) 程序文件编写应注意事项 按过程活动的顺序进行描述， 按过程活动的顺序进行描述，涉及相关部门和分公司 程序中职责的规定应与手册中的规定吻合并且应充分 覆盖部门所承担职责 职责规定应明确具体到承担的工作内容 根据职责一览表描述职责 注意策划管理过程和活动的充分性
四、文件编写的基本要求
1、符合性：应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 、符合性：应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 2、适宜性：适合行业和企业自身管理特点 、适宜性： 3、操作性：应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以 、操作性：应符合本企业的实际情况。 满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 3、协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的 、协调性：文件和文件之间应相互协调， 地方。针对编写具体某一文件来说， 地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文 件的目的和范围， 件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围 内的活动，以免产生不一致。 内的活动，以免产生不一致。 4、写我所做，做我所写 、写我所做，
五、记录表格的制定
可以将标准要求予以控制的相关活动放到一 张记录 记录应能够起到控制作用， 记录应能够起到控制作用，针对管理内容明 确控制点 不仅是程序文件规定的记录（生产） 不仅是程序文件规定的记录（生产） 在文件中每个管理环节引出适当记录
谢
谢
由详细的规 章制度和作 业指导书等 组成
用
文 件 编 写
一、管理手册编写（第一层次文件） 管理手册编写（第一层次文件） 编写
向组织内部和外部提供关于管理体系符合性信息的文件， 向组织内部和外部提供关于管理体系符合性信息的文件， 是管理体系的框架。 是管理体系的框架。 1）手册包括的内容： ）手册包括的内容： 管理体系的范围， 管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由 为管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 管理体系过程之间的相互作用的描述（管理过程及接口） 管理体系过程之间的相互作用的描述（管理过程及接口） 其他 --手册颁布 手册颁布 --公司介绍 公司介绍 --管理者代表任命 管理者代表任命 --标准条款删减说明 标准条款删减说明 --领导及部门职责 领导及部门职责 --组织机构图 组织机构图 --职能分配表 职能分配表 --程序文件目录 程序文件目录
2）手册编写要求 ） 覆盖三个标准提出的全部控制 要求 引出各项管理所需的程序文件
二、程序文件编写（第二层次文件）程序1、程序 程序文件编写（第二层次文件）程序 、程序2 程序： 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 程序文件： 程序文件：根据识别的各项管理过程及活动如何实 施控制的描述（活动的途径） 施控制的描述（活动的途径） 1）过程和活动的认识 ） 过程： 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动 活动： 活动：具体工作
将上级管理文件相关要求转化为程序文件规定要求 将公司原有管理制度要求充分纳入策划程序文件 将公司原有管理制度要求充分纳入策划程序文件 管理制度 将法律法规要求转化为文件规定要求 应结合企业产品特点和原有管理方法进行规定 应考虑几种方法的选择 特殊情况时应注意规定特殊情况的控制方法
综合管理体系文件应注意覆盖三个标准的要求 标准要求的内容不能遗漏 注意引用作业文件及记录 不要过多关注标准条款，应关注实际管理过程控制 不要过多关注标准条款， 格式统一、 格式统一、文风一致 语气肯定（避免用“必要时” 大致上” 语气肯定（避免用“必要时”、“大致上”、“基 本上” 可能” 也许”之类词语） 本上”、“可能”、“也许”之类词语） 用行业习惯的语言 涉及各部门管理活动的文件需要相关部门配合编写
c) 程序文件中应明确的内容 Why —为什么做（目的） 为什么做（ 为什么做 目的） What —做什么（工作内容） 做什么（ 做什么 工作内容） Who —由谁做（责任部门 人员） 由谁做（ 人员） 由谁做 责任部门/人员 Where—哪里做 哪里做 When —何时做 何时做 How —如何做（应采用的方法） 如何做（应采用的方法） 如何做