稳定性试验规定
化妆品检验规则及稳定性试验
化妆品检验规则及稳定性试验化妆品是指用于人体皮肤、毛发、甲板及口唇等特定部位上的外用品，包括液体、固体和半固体制剂等。
为了确保化妆品的安全性和质量，化妆品行业普遍遵循一定的检验规则和进行稳定性试验。
一、化妆品检验规则：1.国家标准：根据国家相关法规要求，化妆品需要符合国家标准的规定。
国家标准一般由行业标准化机构制定，包括对产品的成分、性能、使用说明等方面的要求。
2.功能性检验：化妆品通常会标明一些功能性指标，如抗皱、美白、保湿等。
这些功能性指标可通过实验室测试来验证产品的有效性，例如通过皮肤测量仪检测皮肤弹性、透明度等指标来评估抗皱效果。
3.安全性检验：化妆品必须符合一定的安全性标准。
常见的安全性检验包括皮肤刺激性、敏感性测试、眼刺激性测试、致敏性测试等。
这些测试可以通过人体试验、动物试验或体外试验等方法进行。
4.包装检验：包装是保护化妆品的重要手段，包装要具备一定的质量和功能。
包装检验涉及到包装容器的抗压、抗撞、气密性等方面的测试，以确保包装的完整性和稳定性。
5.重金属检测：一些重金属元素如铅、汞等在化妆品中是禁用的，因为它们有毒性和致癌性。
因此，化妆品需要进行重金属检测，确保产品中重金属含量符合国家规定的安全标准。
二、稳定性试验：化妆品的稳定性试验是确定产品在一定条件下的物理、化学和微生物稳定性的重要手段。
稳定性试验的目的是检测产品在其使用寿命内，是否能够保持其物理性质、化学性质和微生物质量的稳定。
稳定性试验主要包括以下几项：1.热稳定性试验：将化妆品样品在高温条件下放置一段时间，检测其物理性质和化学性质的变化。
例如，一些固体化妆品在高温下可能会融化或失去其原有的形状。
2.冷稳定性试验：将化妆品样品在低温条件下放置一段时间，检测其物理性质和化学性质的变化。
例如，一些液体化妆品在低温下可能会变得粘稠或凝固。
3.光稳定性试验：将化妆品样品暴露在不同光照条件下，检测其物理性质和化学性质的变化。
光照条件可能包括可见光、紫外线等，目的是确定产品对光的稳定性。
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
附录ⅪX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应足放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
(6)由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能昀降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤lOmm厚的薄层，进行以下试验。
稳定性试验规定_稳定性指导原则_稳定性试验方法
稳定性试验考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种试行标准转正及有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点：1.性状2.鉴别（显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别等）3.检查（水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分等）4.浸出物5.含量测定6.其他项目二、具体方案:1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量（注：各品种留样量一览表）进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察方法（长期试验）：2.1按市售包装，在按产品要求的储存条件下放置12个月。
每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。
12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月、42个月、48个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
2.2对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。
2.3由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。
同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
三、方案实施：本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。
四、在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。
如果需要改变工艺、包装，就必须重新进行稳定性的研究。
如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。
在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。
但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。
药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
药剂学知识点归纳：药物稳定性的试验方法
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
药物稳定性的试验方法
1.影响因素试验
原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。
高温试验：
60℃放置10天，于第五、第十天检测
高湿度试验：
25℃分别于相对湿度(75于相)%及(90于相)%放置10天，于第五、第十天检测
强光照射试验：
于照度(4500试验：()lx放置10天，于第五、第十天检测
2.加速试验与长期试验
加速试验：原料药和制剂需进行此项试验。
供试品要求3批，按市售包装，在温度(40按市)℃，相对湿度(75对湿)%的条件下放置6个月。
于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次。
3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。
长期试验：为制定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。
供试品3批，按市售包装，在温度(25按市)℃，相对湿度(60对湿度)%的条件下放置12个月。
每3个月取样一次。
6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。
3.典型恒温法
理论依据是Arrhenius公式。
有效期t0.9药物降解10%所需的时间。
例题：
药物稳定性试验方法有
A.影响因素试验、加速试验
B.加速试验、典型恒温
C.长期试验、典型恒温、加速试验、影响因素试验
D.典型恒温、长期试验
E.长期试验、加速恒温正确答案：C。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
食品卫生学稳定性试验要求
功效/标志性成分试验存在的问题
产品申报单位的问题 主要由于申报者在功效(标志)成分检 验方法上技术投入不足： • 功效(标志)成分的确定不合理或依据不 足；如：配方中加入吡啶甲酸铬作为原 料，选择总铬作为功效成份不合理; • 未能向试验机构提供功效(标志)成分检 验方法；
卫生学试验
确定卫生学试验检验项目的主 要依据之一是GB16740《保健 （功能）食品通用标准》： • 感官指标 • 净含量 • 铅、总砷、总汞 • 微生物
单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q 5g～50g 5mL～50mL 50g～100g 50mL～100mL 100g～200g 100mL～200mL 200g～300g 200mL～300mL 300g～500g 300mL～500mL 500g～1kg 500mL～1L 1kg～10kg 1L～10L 负偏差 Q的百分比 9 — 4.5 — 3 — 1.5 g或mL — 4.5 — 9 — 15 —
GB/T5009.37 GB/T5009.56 GB/T5009.22等 GB/T5009.24 GB/T18980
不同剂型水分指标要求
剂型 蜜丸和浓缩蜜丸 水蜜丸和浓缩水蜜丸 硬胶囊 水分指标要求 ≤15% ≤ 12%
≤9 %（除另有规定外） (内容物为液体或半固体不检查水分) 对水分不做要求 软胶囊 — 茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂） ≤12%（除另有规定外） 颗粒剂 片剂 ≤6%（除另有规定外） 除另有规定外，对水分 不做具体要求。
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原 料 葡萄籽 提取物 功效/标志成分 原花青素 可以参考的检验方法
红曲 洛伐它丁 山楂、蜂 黄酮类 胶、花粉 低聚糖 异麦芽低聚糖、低聚 果糖、大豆低聚糖 动物性 蛋白质、氨基酸 原料 角鲨烯 角鲨烯 绞股蓝 绞股蓝总皂苷
饲料添加剂稳定性试验指南(试行)
饲料添加剂稳定性试验指南（试行）饲料添加剂的稳定性是指饲料添加剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察饲料添加剂的性质在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为饲料添加剂的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以确保上市饲料添加剂安全有效。
稳定性试验是饲料添加剂质量控制研究的主要内容之一，与饲料添加剂质量研究和质量标准的建立紧密相关。
稳定性试验具有阶段性特点，贯穿饲料添加剂研究与开发的全过程，上市后还应继续进行稳定性研究。
本指南为一般性原则，具体的试验设计和评价应具体问题具体分析。
一、产品分类为了便于理解和叙述饲料添加剂的稳定性试验，将饲料添加剂分为饲料添加剂Ⅰ类产品和饲料添加剂Ⅱ类产品。
饲料添加剂（Ⅰ类）产品包括：1．利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品。
2．在原料生产工艺中同时得到两种或两种以上混合成分的产品，如维生素A/D3。
3．在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂。
4．在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。
饲料添加剂（Ⅱ类）产品包括：1．通过改变饲料添加剂（Ⅰ类）产品浓度而生成的饲料添加剂产品。
2．将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲料添加剂产品。
3．通过对饲料添加剂（Ⅰ类）产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而生成的饲料添加剂产品。
二、稳定性试验设计的要点稳定性试验的设计应根据不同的试验目的，结合饲料添加剂的理化性质、产品类别和具体的工艺条件等进行。
（一）样品的准备1．样品的批次和规模一般地，影响因素试验（配合饲料制粒试验除外）采用一批样品进行，配合饲料制粒试验、加速试验和长期试验采用三批样品进行。
供稳定性试验的样品应从以一定规模生产的批量产品中抽取，以能够代表规模生产条件下的产品质量。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原那么药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。
3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。
重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。
影响因素试验条件：3.1.1暴露在常温空气中；3.1.2高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX4制剂稳定性试验：4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。
片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。
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经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。
4.2 设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。
4.2.1 每天记录留样室的温度与相对湿度（双休日、节假日除外），如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。
4.2.2 留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应有明确的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
4.2.3 按时观察一般留样并做好记录。
4.2.4 及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。
4.2.5 凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的，应及时写出检验报告（一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底），必要时请示总经理收回药品，以确保人民用药安全有效。
4.2.6 每年进行一次留样观察分析总结，分析留样中的质量问题，分送到分管领导及有关科室和车间。
4.2.7 对留样到期报废的样品和考察期内已变质的产品统一清理，集中销毁，并做好销毁记录。
4.2.8 所有的留样观察的样品及备查样品要做好保管工作，一般留样样品在用户投诉和观察物料外观、性状是否有质量问题时使用，特殊情况需经质量管理部部长方可使用，但要做如实记录。
重点留样样品用于稳定性考察实验，所需样品的量有检验中心主任按中国药典核算并有质量部部长批准，但要做好重点留样检验记录。
4.3 留样观察办法4.3.1 留样观察方式：一般分为重点留样观察和一般留样观察。
4.4 留样范围4.4.1 重点留样：新产品、工艺变革产品、质量不稳定的产品、质量标准改革或升级、生产过程出现异常的产品、用户来信有疑问的产品、从未生产过的品种待工艺稳定后留三批。
4.4.2 一般留样：成品每批均需留样，应留到有效期后一年。
4.4.3 原料（中药材）：首次进货、改变供应商、产品在生产怀疑是原料引起的质量问题等应留样。
4.4.4. 包装材料：印字包装每版、印字包装首次进货。
4.5 留样的数量（以能满足留样检验为限）4.5.1 重点留样：每年根据留样范围及生产的实际情况决定重点留样的批次，除特殊情况外，每产品留足三批，每批留足有效期后一年的检测量。
留样考察周期如在观察期内发现质量不稳定应增加抽样批次和数量。
4.6 留样观察频次：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月。
4.7 留样观察项目4.7.1 一般留样：观察外观、性状，如有明显变化，要查找原因或做有关项目检查。
4.7.2 重点留样：4.7.2.1 0个月所有品种按质量标准的规定全项检验。
4.7.2.2 其他月除装量，其他项目全部检验。
4.7.3 原料，中药材成品检验分析问题来源于原料应针对该项目进行检验。
如成品检验无异常只观察性状。
4.7.4 印字包装材料：检查外观、颜色。
4.8 留样保存期：4.8.1 原料：一般留样三个月，中药材留样一年。
4.8.2 成品：一般留样留到有效期后一年，重点留样品种已到考察期未变质的产品，留一批继续观察直至变质为止，为公司提供质量变化依据。
4.8.3 印字包装材料：留样一年。
4.9 记录规范与保存4.9.1 一般留样：每剂型装订一本，每批按留样观察频次观察性状一次并记录。
4.9.2 重点留样：按留样检验周期到期由留样观察员将样品分发到各检验员手中，检验记录由留样观察员统一汇总归档。
液色原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察中药在温度,湿度,光线,微生物的影响下随时间变化的规律.为中药的生产,包装,贮存,运输条件提供科学依据,同时根据试验结果建立药品的有效期.稳定性试验的基本要求有以下几个方面:(1)稳定性试验包括加速试验与长期试验.加速试验与长期试验要求用三批供试品进行.(2)中药制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致.每批放大试验的规模,丸剂应在10000g或10000丸左右,片剂10000片左右,胶囊剂10000粒左右,大体积包装的制剂(如静脉输液,口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍.特殊品种,特殊剂型所需数量,根据情况,灵活掌握.(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致.(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致.(5)研究中药稳定性,要采用专属性强,准确,精密,灵敏的分析方法并对方法进行验证,以保证中药稳定性试验结果的可靠性.在稳定性试验中,应重视降解产物的检查.(6)由于放大试验比大规模生产的数量要小,故申报者应在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验.1,加速试验此项试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速中药的化学或物理变化,探讨中药的稳定性,为中药审评,工艺改进,包装,运输及贮存提供必要的资料.供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月.所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测.在试验期间第1个月,2个月,3个月,6个月末各取样一次,按稳定性重点考察项目检测.在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即温度30℃±2℃,相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验,时间仍为6个月.合剂,糖浆剂,搽剂,酒剂,流浸膏剂,注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度.加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃).箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器,设备应能控制所需的温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使用.也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备.对温度特别敏感的中药制剂,预计只能在冰箱(4～8℃)内保存使用,此类中药制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月.合剂,糖浆剂,搽剂,酒剂,酊剂,浸膏剂, 流浸膏剂,软膏,眼膏,膏药剂,栓剂,气雾剂,露剂,橡胶膏剂,巴布膏剂,洗剂,泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃,相对湿度60%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同.对于包装在半透性容器的中药制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂,滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK•1.5H2O饱和溶液,25℃,相对湿度22. 5%)进行试验. 2,长期试验长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行,其目的是为制订中药的有效期提供依据.供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月.每3个月取样一次,分别于0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,按稳定性重点考察项目进行检测.12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月,24个月,36个月取样进行检测.将结果与0月比较以确定药品的有效期.由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期.如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限;若差别较大,则取其最短的为有效期.数据表明很稳定的药品,不作统计分析.对温度特别敏感的中药制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期.稳定性试验考察计划质保部2009年度产品质量稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种试行标准转正及有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点：药品剂型药典收载主要检验项目备注片剂中国药典二部重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定胶囊剂中国药典二部装量差异、崩解量限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等颗粒剂中国药典一、二部装量差异、水分、（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等二、具体方案:1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量（注：各品种剂型留样量一览表见附页）进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察方法：2.1加速试验:2.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。