样品取样标签
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自然养护 □ 标准养护 □
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养护 条件 取样 部位
新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
取样规则
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
食品检验样品的采集和处理
７、人畜共患病原微生物检验的取样
当怀疑某一动物产品可能带来人畜共患病 病原体时，应结合畜禽传染病学的基础知识， 采取病原体最集中、最易检出的组织或体液 送检验室检验。
食品检验样品的采集和处理
（三）采样的标签
标签内容主要： 编号、样品名称、生产单位、生产日期、产 品批号、产品数量、存放条件、采样时间、 采样人姓名、现场情况。
1、液体样品的处理
液体样品，指粘度不超过牛乳的非粘性食 品，可直接由灭菌吸管准确吸取25mL蒸馏水 或生理盐水及有关检验的增菌液中，制成1 ︰10稀释液。
用点燃的酒精棉球灼烧瓶口灭菌，用石炭 酸或来苏尔消毒后的纱布盖好，再用灭菌开 瓶器将盖启开。含有二氧化碳的样品可倒入 灭菌的小瓶内，覆盖灭菌纱布，轻轻摇荡， 待气体全部逸出后，再取样检验。
制备稀释好的检样，按不同的检验项目及 时进行检验。食品微生物检验按国标检验方 法规定。
食品检验样品的采集和处理
主要检验项目：
v ①菌落总数的检验 v ②大肠杆菌的检验 v ③致病菌的检验（包括肠道致病菌检验
和致病性球菌检验等）
食品检验样品的采集和处理
（二）报 告
按检样项目完成各类检验后，检验人员应及 时填写检验报告单，签名后送主管人员签字， 加盖单位印章，以示生效，立即交食品卫生 监督人员处理。
（四）样品的送检要求
1、要快速运送，不要超过3小时。 2、若路途遥远，不需冷冻的样品可1~5℃低
温下运送；如需保持冷冻状态在泡沫塑料 隔热箱内。 3、要注意防污染、防散漏、防变质。
食品检验样品的采集和处理
（五）样品的处理方法
1、液体样品的处理 2、固体样品或粘性液体食品的处理
食品检验样品的采集和处理
食品检验样品的采集和处理
取样注意事项
取样小结一、取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器，粘好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻、毒、精神药品在取样时的特殊要求等应有明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR（Business Process Reengineering可能指企业流程再造）或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
取样管理规程
目的：阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。
范围：适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。
职责：质保部对此规程的实施负责。
规程：1定义：（1）取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。
（2）直接样品：取自原包装的样品称直接样品。
（3）混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
（4）平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。
2取样人员：2.1质量管理室取样员：（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。
（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。
（3）负责待检成品的取样。
（4）负责退货、收回成品的取样。
（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。
2.2质量管理室质量监督员：（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。
（2）工艺用水的取样。
（3）洁净室（区）的环境监测取样。
（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。
2.3检测室生测员：（1）微生物限度检查取样。
（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。
3取样工具、容器：（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。
（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。
（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。
4取样量：4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。
内部标签管理规程
1.目的规范内部标签的分类、设计、审批及使用控制等活动，防止差错与混淆。
2.适用范围本规程适用于标识物料、产品、试剂、仪器、设备、废弃物等的内部标签的管理，不包括用于产品包装的标签的管理。
3.职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 总经理：负责本规程的批准。
3.3. 相关部门：负责本规程的审核和实施。
4.定义内部标签：指在工作过程中用于标识物料、产品、试剂、仪器、设备、废弃物等的基本信息的一种标签，不包括用于产品包装的标签。
5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.内部标签的分类8.1.1. 物料类标签8.1.1.1 物料标签贴在物料、中间产品或待包装产品的包装上，用于表明其品名、批号、数量等基本信息的一种标签。
8.1.2. 质量状态标签用于表示物料、产品质量状态基本信息的标签，分为合格、不合格。
8.1.3. 设备标签：用于表明设备、仪器基本信息资料的标签。
8.1.4. 取样证：用于表明取样信息的标签。
8.1.5. 样品标签：用于表示所取样品信息的标签，如：样品标签。
8.1.6. 试剂类标签：用于表明入库试剂和实验室所用的试剂、试液、溶液、储备液、滴定液、对照品等基本信息的标签。
8.1.7. 校验类标签：用于仪器、仪表，表明所处校验的状态，由国家计量单位颁发或内部校验后签发。
外部校验的使用计量测试部门颁发的标签，内部校验合格的粘贴“校准合格证”。
8.1.8. 其它标签：以上未列出的，如清场合格证、废弃物标签、润滑剂标签等。
8.2. 内部标签样稿的设计标签由主要使用部门根据需要自行设计。
8.2.1. 内部标签的内容应能反映出所表示对象的基本信息，如名称、规格、数量、批号等，有特殊要求的还应有操作人、复核人、日期、工序、部门等要求，设备标签应有公司名称及徽标，具体内容由使用部门根据用途自定；格式无特殊要求。
岩土工程试验样品采样及送检技术要求
岩土工程试验样品采样及送检技术要求一、采样要求（一）土样1、采样（1）采取原状土或扰动土应根据工程性质决定。
凡是建筑物的天然地基，天然边坡，天然地层等应采取原状土；凡是路堤填料，桥头填土，地基基础回填等可以采取扰动土。
如工程对象既属天然边坡稳定，又作土方调配作为填料，除采取所需原状土外，还需取满足扰动土取样数量。
不论何种工程，如果只是要求进行土的分类，可只采取扰动土。
所取任何样品应具有一定代表性。
（2）土样可在试坑、平洞、竖井、天然地面以及钻孔中采取，所取土样应具有一定代表性，采取土样时，应让土样受到最小程度扰动，并保持土的原状结构及天然湿度；用钻机取样时，在钻孔中直径不宜小于12厘米，并使用专用薄壁取土器，以减少土的受扰动影响；在试坑、平洞、竖井、天然地面人工采样时，应将所取样品人工修削成土样筒大小的土柱，然后装入土样筒中。
（3）采取土样数量应满足所要求进行的试验项目和试验方法的需要。
采取土样数量参考下表：不同试验项目所需土样数量表注：1 土样体积φ10×20cm指标准取样筒一筒数量。
2 表中所列“取样重量或体积”均指对应项目一组土样所需数量，如工程需要做多种状态、方法试验时，应视具体情况多取样品。
3 特殊试验项目的取样数量，可酌量采取。
4 做原状土的力学试验后的多余扰动土，可供做重塑土或其他物理试验项目，可少取扰动土，但击实试验例外。
2、土样的封装（1）原状土还是要保持天然含水量的扰动土，在采取后应立即密封取土筒，不满取土筒的原状土样，土与筒壁之间的缝隙，应以近似天然湿度的扰动土充填后再行密封。
土样筒两端应加盖，取土筒上所有的缝隙均应以胶布封严并涂上融蜡。
如无取土筒，也可将取出的原状土块用纱布包裹后，全部以融蜡浇注，以防土中水分散失。
（2）土样标签，土样筒外应贴有标签，标签上应清楚记录勘察（送样）单位、工程名称、取样（钻孔或探坑）编号、取样地点、取样层位（深度）、土的分类定名、取样人、项目负责人、取样时天气和取样日期、土样原状或扰动等信息。
取样管理制度
7.典型取样方法
1 袋装或桶装的固体物料：直接从袋或桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开包装，用取样钎子从袋中或桶中不同部位取立面定向样品，放入样品袋中封好。
将取样包装包扎封好。
2 桶装液体物料：直接从桶中取样。
将所取包装移至规定的取样地点，打开桶盖，用专用的取样管从桶中自上而下取全液位样品，放入样品瓶中盖好。
将取样桶盖盖好。
3 有特殊要求的物料
a. 易吸水的物料：要在干燥环境中并在氮气保护下进行取样。
通氮气装置应具备干燥系统及过滤系统（避免干燥剂粉尘污染）。
b. 与氧气、二氧化碳、水有反应的物料：采样过程中应用干燥的氮气进行保护以隔绝氧气、二氧化碳、水；如反应十分缓慢，可采取快速取样的办法。
c. 以上两种情况如取样现场不具备保护条件，可采取每个单元单独快速取样，然后转移至具备保护条件的环境下配置样品。
d. 常温下结晶的液体：以液态进入包装物，而熔点在室温以上，50℃以下的物料，因其在室温下结晶速度较慢，受各种因素的影响其结晶后的质量分布通常极不均匀，必须保证在物料呈液态下采样。
如物料已部分或全部结晶，需将所选取的单元放入烘房中化料，待完全融化后，将物料混合均匀，再进行采样。
e. 多相液体（含有可分离液相或固相的液体）：必须先将物料搅拌均匀后取样，如不
能连续搅拌，应在搅拌停止后液体仍处于运动状态时快速取样。
如果希望分别考察各层的质量，应在分层完全后分别于各层取样。
试验室样品留样标签
样品名称样品名称样品名称生产厂家生产厂家生产厂家规格型号规格型号规格型号出厂编号出厂编号出厂编号出厂日期出厂日期出厂日期进场数量进场数量进场数量样品描述样品描述样品描述试验编号试验编号试验编号取样人取样人取样人取样日期取样日期取样日期试验日期试验日期试验日期
样品检验状态待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品名称样品名称样品名称生产厂家生产厂家生产厂家规格型号规格型号规格型号出厂编号出厂编号出厂编号出厂日期出厂日期出厂日期进场数量进场数量进场数量样品描述样品描述样品描述试验编号试验编号试验编号取样人取样人取样人取样日期取样日期取样日期试验日期试验日期试验日期
样品检验状态待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品名称样品名称样品名称生产厂家生产厂家生产厂家规格型号规格型号规格型号出厂编号出厂编号出厂编号出厂日期出厂日期出厂日期进场数量进场数量进场数量样品描述样品描述样品描述试验编号试验编号试验编号取样人取样人取样人取样日期取样日期取样日期试验日期试验日期试验日期
样品检验状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□
样品检验
状态
待检□/在检□/已检□样品标签样品标签样品标签
样品标签样品标签样品标签
样品标签样品标签样品标签。
取样管理规程05版
为保证取样的科学性、真实性和代表性，使取样过程程序化、规范化，特制定本规程。
2、适应范围本规程适用于所有购进物料、中间产品、成品、工艺用水的取样及增补取样、稳定性考察的取样、销售部退（收）回产品的取样、回收乙醇、临时取样等。
3、责任3.1 QC人员、QA人员负责实施本规程3.2 QC主任负责本规程的实施并监督指导4、术语与定义4.1 取样：指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
4.2 物料：指原料、辅料和包装材料等。
4.3 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工成为待包装产品。
4.4 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5、相关文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南6、内容6.1 取样人员6.1.1 取样由质管部QC室检验管理组专人取样（部分在洁净区取样的中间产品由QA人员取样），取样人员必须为经授权的质管部人员，并对所有样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。
6.1.2取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。
文件类型：管理规程第1 页/共6 页文件状态：受控文件6.1.3取样人员应有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估；取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，控制在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
6.2 取样环境6.2.1 非洁净区取样的要求防止对开启的容器，物料和操作人员造成污染；防止与其他物料，产品和环境发生交叉污染；在取样过程中，对取样操作人员进行适当保护。
6.2.2 洁净区取样的要求取样环境的空气洁净度等级与使用该物料的生产过程一致，并设置相应的物料和人员缓冲间。
尽量避免取样过程对物料产生污染。
物料取样间应该干燥、清洁，并有温湿度控制。