白蛋白点评标准)

白蛋白点评标准)
白蛋白点评标准)

点评标准

(一)适应症:符合以下情况一项或一项以上者,判为合理。

1. 失血、创伤及烧伤等引起的休克;

2. 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高;

3. 防治低蛋白血症(美国医院联合会推荐的用药指征是白蛋白低于20~25g/L,国内大多数医院及省内兄弟医院推荐白蛋白低于25g/L,我院暂定为25g/L);

4. 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水;

5. 新生儿高胆红素血症;

6. 成人呼吸窘迫综合征;

7. 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。

(二)用法用量:不符合以下情况者,即判为不合理。

给药途径:静脉滴注。

1. 使用方法:20%溶液→①直接静脉滴注;②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。

2. 给药速度:<2ml/min为宜,开始15min缓慢输注。

3. 给药剂量:

1) 严重烧伤或失血等所致休克:直接给予5~10g,隔4~6h重复一次。

2) 肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症:每日给予5~10g,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。

3) 治疗低血容量的病人时,初始治疗剂量成年人应为25g~50g,婴幼儿为0.6~1.2g/kg 体重。

4) 低蛋白血症病人,视其白蛋白缺乏程度而定,每日补充不超过2g/kg。(血清白蛋白35g/L 时停止补充白蛋白)

5) 溶血性黄疸症的新生婴儿,最适剂量是1g/kg。

6) 每抽1L的腹水,可补6-8g白蛋白。

(三)联合用药或重复给药:出现以下情况者,即判为不合理。

1. 无需联合用药时,采用联合用药的;

2. 联合用药需调整剂量而未调整的;

3. 同时使用与白蛋白成分相同或相似的药品。

(四)有配伍禁忌或者不良相互作用的:出现以下情况者,即判为不合理。

1. 血液制品宜单独使用,避免与其他药物同时使用;

2. 禁与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用;

(五)禁止给药情况:出现以下情况用药的,即判为不合理。

1. 急性肺水肿患者;

2. 对白蛋白过敏者;

3. 急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者;

4. 严重贫血患者;

5. 肾性或肾后性无尿;

6. 将白蛋白当作胃肠外营养剂使用。

(六)补充说明:上述点评细则以外的其它情况,需根据患者病历记录情况,进行合理性点评。

1. 严重低白蛋白血症、高度浮肿而又少尿(尿量<400mL/d)者,在必须利尿的情况下方可考虑使用,且要避免过频、过多。

2. 高血压患者血压控制不佳时。

白蛋白说明书

人血白蛋白说明书 【药品名称】 人血白蛋白 【成份】 用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆,经提取,灭活病毒制成。 【用法用量】 用量由医师酌定。冻干制剂可用5%葡萄糖液或灭菌注射用水溶解,液量据需要而定。一 般根据瓶签所载蛋白量加入适量溶解液使成10%(g/ml)白蛋白溶液,可在15分钟内溶解完 毕。当需要获得20%~25%(g/ml)高浓度白蛋白时,则溶解时间较长。一切稀释、注射操作, 均应按严格的消毒手续进行。输注方法一般采用静脉滴注,宜使用有滤网的输液器。滴注速 度以每分钟不超过2ml(约60滴)为宜,但在开始的15分钟内,速度要缓慢,以后逐渐增加 至上述速度。 药理作用本品具有很强的亲水活性,血浆中70%的胶体渗透压靠它维持,输入本品后提 高胶体渗透压,扩充血容量,改善微循环,并补充蛋白质。也可作为低蛋白血症的替代疗法。 每5g/20ml白蛋白可维持机体渗透压的能力,相当于100ml血浆或200ml全血。 【适应症】 本品对增加循环血容量和维侍血浆渗透压起主要作用。每5g白蛋白溶解后,在维持机体 胶体渗透压方面,约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。用于治疗因失血、创伤及烧伤 等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高,防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起 的水肿和腹水,有良好疗效。 ①低血容量性休克和急性脑水肿,大脑损伤的颅内压增高; ②某些疾病如肝硬化、肾病和吸收不良等引起的低蛋白血症及所引起的水肿、腹水、心 包积液等。静注、静滴,使用剂量及浓度视病情定。 【不良反应】 ③发现药液混浊、沉淀、异物,不得使用。本品不得与含有蛋白水解酶或酒精的注射液 混合使用,以免蛋白沉淀。 【规格】 注射剂:5g/20m1,10g/50m1。 【注意事项】 (1)本品不得分次用,或用后再给第二人输用。 (2)有不良反应时,应立即停用。 (3)人胎盘血白蛋白与此同。 【有效期】 36个月 【批准文号】 注册证号s2******* 【生产企业】 zlb behring gmbh 更多相关资讯请看另外,如对药物有任何疑问,或需要更多的安全用药指导,可拨打康 德乐大药房(原:百济健康商城)全国统一免费服务热线:400-168-0606,药 师将为您竭诚服务。祝您健康!篇二:人血白蛋白使用说明书 人血白蛋白使用说明书 [药品名称] 通用名:人血白蛋白

处方点评汇总表

处方点评汇总表

处方点评结果分析(门诊) 1.门诊处方点评依据:《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫办医政发(2009) 38号)、《中国药典临床用药须知》2010年版、《医院处方点评管理规范(试行)》、《2011年医疗机构合理用药指标》以及《西安市长安区医院处方、医嘱专项点评制度》等各项管理规范,调查评价门急诊处方应用的合理性。 2.抽样办法:本月随机抽取2012年4月10日(周2)西药房门急诊处方,共200张,使用抗菌药物处方数93张,抗菌药物使用率 46.5%,合理处方数123张,不合理处方数67张,处方合格率61.5%。 3.结果: 1.统计出2012年4月处方合格率为:儿科43.3%。急诊科63.3%。眼科50%。皮肤科60%。内1科90%。内2科25%。内3科20%。 内5科73.3%。耳鼻喉科50%。外1科60%。外2科100%。妇产科70%。 2.2012年4月,典型不合理处方数29张。 4.不合理用药处方主要表现在: 1)处方的前记有缺项。 2)临床诊断书写不全。 3)处方书写无用法两字,用法用量含糊不清。 4)药品的剂量、规格、数量单位等书写不规范。 5)无适应症用药。 6)处方超量并未注明延长处方用量的理由。 7)未使用药品规范名称。 8)无适应症用药,未见会诊记录使用特殊级抗生素。 5.质量改进建议:将处方点评结果汇总后上报医务科和质控办。 其中对于儿科,眼科,内2科,内3科,耳鼻喉科的合格率较低,应在全院给予通报。希望各科室乃需加强学习处方管理办法规定,进一步规范化。 处方点评小组 2012.4.17

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为:由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物(从血浆衍生的,不含血细胞成分),如:白蛋白类制剂;免疫球蛋白制剂,包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等;人凝血因子制剂,包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加,血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月,世界卫生组织(WHO)报道指出:世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现,目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在,与诸多因素有关,而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。 为规范血液制品的临床使用,改善血液制品短缺现状,促进血液制品的合理使用,开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此,北京市处方点评工作组制定了本指南,为规范、统一血液制品处方点评工作的开展,本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种,结合临床实际常用的品种,确定点

评范围为:人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品(各种药物的药理作用见表1)。 表1 常见血液制品的主要药理作用 药物主要药理作用 人血白蛋 白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压;运输及解毒;营养供给 人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒,因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用 静注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 人纤维蛋白原在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白,在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用 人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中,凝血因子Ⅷ作为一辅因子,参与凝血因子Ⅹ的激活,从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ,可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%~% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同,不同之处在于本品:1.不含von willebrand因子;2.含BHK或CHO蛋白;3.不含红细胞凝集素(抗A、抗B)

人血白蛋白的合理临床应用

人血白蛋白的合理临床应用 中国医学论坛报自1940 年开始应用白蛋白制剂以来,有关白蛋白应用的争论一直没有停止过。现在,世界各国已逐渐规范了白蛋白的使用指征。但我国在白蛋白应用上仍存在许多“误区”,临床滥用现象相当普遍。今年,我国更出现了严重的白蛋白短缺。因此,规范白蛋白的使用在我国有其紧迫性和重要性,值得大家思考和讨论。 临床误区:白蛋白作为营养制剂 误区一:纠正低白蛋白血症: 营养不良在手术和创伤病人中非常普遍,此类病人往往伴有不同程度的低蛋白血症。目前,临床上应用白蛋白的误区之一是将白蛋白作为营养补品用于手术后病人、营养不良患者、恶性肿瘤病人或危重病人中。 事实上,外科病人术后处于高代谢状态,表现为蛋白分解代谢加速,合成代谢下降,造成持续的负氮平衡。另一方面,外科手术创伤早期,机体存在全身性炎性反应,大量的炎性介质和细胞因子直接损伤毛细血管内皮细胞,毛细血管内皮细胞间隙增大,通透性增加,产生全身毛细血管渗漏综合征(SCLS),部分白蛋白渗漏到组织间隙中,导致术后早期的低蛋白血症。因此,外科手术病人术后早期的低蛋白血症并非全是营养不良或蛋白质分解的结果。 此时输注外源性白蛋白若不能改善患者本身的营养状况,其原因可能为:①外源性蛋白质进入人体后,首先水解为氨基酸,然后再被机体组织细胞所利用,合成所需的各种蛋白质。由于各种组织细胞内蛋白质有其特殊性,是由组织细胞自身来合成的,因此外源无法提供。白蛋白的分解产物内缺乏合成其他蛋白质的色氨酸,故营养价值低。②从代谢的角度看,以白蛋白作为营养补充并不恰当,白蛋白的半衰期约为21 天,人体仅能利用降解生成的氨基酸,而当日输入的白蛋白并不能发挥营养作用。③输注外源性白蛋白并不能从根本上改善由于氮供应不足所致的各个组织器官蛋白质合成不足的问题。 血浆白蛋白水平降低只是一个现象,从营养角度看,它的根本原因是由于热卡和氮的摄入不足所致。因此,要改善外科病人术后高分解代谢、负氮平衡和低蛋白血症,应该从根本上解决营养不良的问题,应该提供合适的能量和营养底物。营养底物中,氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂,而非白蛋白。 误区二:促进伤口愈合: 传统观点认为,即使对手术后病人进行肠外营养支持时,静脉输注白蛋白可提高或维持血浆胶体渗透压,减少术后组织水肿,促进伤口特别是吻合口的愈合。受上述观点影响,目前临床上许多外科医生仍喜欢应用白蛋白,这是造成术后白蛋白制剂应用普遍的另一原因。事实上,偱证医学研究表明,尽管输注白蛋白可提高血清白蛋白的水平,但并没有改善病人原发病的治疗效果,也不能减少并发症的发生率或改善临床预后。由于目前医用白蛋白的来源为献血者的血浆经血浆分离和灭菌处理后配置而成,当前我国血源紧张,所以白蛋白价格昂贵,术后输注白蛋白不仅加重了患者的经济负担,也增加了社会的负担。因此,常规应用白蛋白来改善病人的低白蛋白血症是不值得推荐的。 误区三:提高机体免疫力: 临床上应用白蛋白的另一误区是将白蛋白作为“强身剂”,用于提高机体免疫抵抗力,这就更错误了。因为白蛋白不但不能提高机体免疫力,而且其中的某些成分(如制剂中的微量α-1酸性糖蛋白)反而可使 机体免疫力下降。此外,给白蛋白含量正常患者输注外源性白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成,加速白蛋白的分解,并可使循环负荷过重、血钠增高等副作用。 循证医学:白蛋白不适用于体液治疗 液体治疗是外科基本问题,特别是在手术后早期或外科危重病人,其目的是维持血流动力学稳定,维 持充足的体循环和微循环,保证良好的组织灌注和氧供,维持水、电解质和酸碱平衡。目前,临床上许多医生将白蛋白用作一线容量扩充剂用于体液治疗。但是,在一些病理情况下(如严重创伤、手术、感染或ARDS

中药处方点评工作表

中药处方点评工作表 医疗机构名称: 点评人:填表日期:序 号处方日期 (年月日) 年龄 (岁) 诊断药品 品种 中药 饮片 (0/1) 中成药 (0/1) 国家基 本药物 品种数 药品通 用名数 处方 金额 处方 医师 审核 调配 药师 核对 发药 药师 是否 合理 (0/1) 存在问题 (代码) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

中药处方点评工作表 医疗机构名称: 点评人:填表日期: 序号处方日期 (年月日) 年龄 (岁) 诊断 药品 品种 中药 饮片 (0/1) 中成药 (0/1) 国家基 本药物 品种数 药品通 用名数 处方 金额 处方 医师 审核 调配 药师 核对 发药 药师 是否 合理 (0/1) 存在问题 (代码) 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 总 计 A= G= I= K= O= 平 均 B= L= P= %H= J=

注: 1.有=1 无=0;结果保留小数点后一位。 A:用药品种总数;B:平均每张处方用药品种数= A/处方总数; G:处方中基本药物品种总数;H:国家基本药物占处方用药 的百分率= G/A; I:处方中使用药品通用名总数;J:药品通用名占处方用药的百 分率=I/A; K:处方总金额;L:平均每张处方金额=K/处方 总数。 O:合理处方总数P:合理处方百分率:O/处方总数 2.存在问题代码 (1)不规范处方: 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项,书写不规范或者字迹难以辨认的; 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的; 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定); 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的; 1-5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的; 1-6.未使用药品规范名称开具处方的; 1-7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的; 1-8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的; 1-9.处方修改未签名并注明修改日期,或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的; 1-10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的; 1-11. 单张门急诊处方超过五种药品的; 1-12. 无特殊情况下,门诊处方超过7日用量,急诊处方超过3日用量,慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的; 1-13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的; 1-14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1-15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 (2)用药不适宜处方:

不合理处方点评

不合理处方点评 处方1: 男年龄:23 单位:汽车运输公司 病情及诊断:上感、咳嗽、痰多 ?阿莫西林/克拉维酸钾[0.375*6] 0.375/Bid ?复方氨酚烷胺20片2粒/tid ?复方磷酸可待因溶液150ml 10ml/tid 存在6个问题: 1.上感多为病毒性感染,又无合并细菌感染,不应选择抗菌药物。 2.阿莫西林/克拉维酸,属青霉素类,用前皮试或详细询问对药物、食物、家族过敏史情况。 3.阿莫西林/克拉维酸属时间依赖型抗生素,疗效与高于4~5倍MIC的维持时间有关,应至少一日三次给药(q8h)。 4.复方氨酚烷胺含对乙酰氨基酚/金刚烷胺/氯苯那敏/咖啡因/人工牛黄。患者为司机,白天不宜服用含有氯苯那敏成分的药物。一日3次不宜,可以晚上下班后服用。 5.咳嗽痰多,不宜服用含磷酸可待因的药物,因含有中枢性镇咳药,抑制呼吸和咳嗽反射,不利于排痰。 6.复方磷酸可待因溶液含麻黄素,该患者没有喘,不需使用麻黄素,因麻黄素有中枢兴奋作用,不利于患者夜晚休息。

性别:男年龄:85岁 病情及诊断:急性胃炎、心律失常 ?左氧氟沙星片[0.1*12] 0.4 qd ?磷酸铝凝胶[20g*4] 20g tid ?阿托品片[0.3mg*20] 0.3mg tid ?普罗帕酮片[50mg*100] 100mg tid 存在4个问题: 1.氧氟沙星片服用方法为一次0.2g 一日2次对于老年人一日一次0.4g,可增强肾脏的负担。 2.氟喹诺酮类不应与含多价金属离子的药物同服,必要时胃黏膜保护剂与氟喹诺酮类分开服用,至少间隔2小时。 3.老年男性50%以上均并发前列腺肥大,使用阿托品解痉,加重前列腺的症状。4.同时患有心律失常,阿托品每日三次服用恐加快心律,可以改为痛时半片到1 片。

人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿) 为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。 【点评标准】 1.适应证不适宜; 2.用法、用量不适宜; 3.遴选的药品不适宜; 4.药品剂型或给药途径不适宜; 5.联合用药不适宜; 6.重复给药; 7.有配伍禁忌或者不良相互作用; 8.其它用药不适宜情况; 【点评细则】 1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定 为适应证不适宜。 ?严重失血、创伤与烧伤等引起的休克; 纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用

5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。 ?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高; 人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。 ?新生儿高胆红素血症; 新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法,机制就是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化与光致异构退化,成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言,这两种方法在治疗中可以互补,同时使用两种方法可有协同作用,但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。 ?中毒性虚脱,重度感染综合性; ?肝硬化或肾病引起的水肿或腹水; 欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出,肝硬化腹水就是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的,治疗以限钠利尿为主,只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗,未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗,合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书:《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征,但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病与感染性休克目前证据还不充分。

白蛋白临床不合理应用及其使用指征

医药通讯 洛阳市第一中医院临床药学室主办 2012年第2期2012年3月15日白蛋白临床不合理应用及其使用指征 自1940年开始应用白蛋白制剂以来,有关白蛋白应用的争论一直没有停止过,直到20世纪90年代初,人们逐渐统一了对白蛋白应用的认识,随后世界各国逐渐规范白蛋白的使用指征。但我国目前在白蛋白应用上存在许多误区,临床上滥用自蛋白制剂的现象相当普遍,今年以来还出现严重的白蛋白短缺现象。因此,规范白蛋白的使用在我国有其紧迫性和重要性,值得大家思考和讨论。 白蛋白使用过程中存在的误区 由于白蛋白具有很重要的生理功能,随着现代输血理论和技术的发展,白蛋白制剂也就成为一种临床用量最大的蛋白制剂,但目前白蛋白在临床应用上存在许多误区,不合理应用白蛋白制剂可能给患者带来危害。 误区(一):白蛋白改善营养不良和低蛋白血症 营养不良在手术和创伤患者中普遍存在,此类患者往往伴有不同程度的低蛋白血症。目前,临床上应用白蛋白的误区之一是将白蛋白作为营养补品用于手术后患者、营养不良患者、恶性肿瘤患者或危重患者。许多患者及家属认为输注白蛋白可补充营养、提高机体免疫力或抵抗力.而且这种观念可谓“根深蒂固”,这导致了临床上大量的

白蛋白被用作

“营养制剂”。事实上,外科患者术后处于高代谢状态,表现为蛋白分解代谢加速,合成代谢下降,造成是持续的负氮平衡。另一方面,外科手术创伤早期,机体存在全身性的炎性反应,大量的炎性介质和细胞因子直接损伤毛细血管内皮细胞,毛细血管内皮细胞间隙增大,通透性增加,产生全身毛细血管渗漏综合征(scls)。部分白蛋白渗漏到组织间隙中,导致术后早期的低蛋白血症。因此,外科手术患者术后早期的低蛋白血症并非是营养不良或蛋白分解的结果。 此外,输注外源性的白蛋白并不能改善患者本身的营养状况,其原因可能为:①外源性蛋白质进入人体后,首选水解为氨基酸,然后再被机体组织细胞所利用,合成所需的各种蛋白质。由于各种组织细胞内蛋白质有其特殊性,是由组织细胞自身来合成的,因此外源无法提供。白蛋白的分解产物内缺乏合成其他蛋白质的色氨酸,故营养价值低。②从代谢的角度看,以白蛋白作为营养补充并不恰当,白蛋白的半衰期约为21天,人体仅能利用降解生成的氨基酸,而当日输入的白蛋白并不能发挥营养作用。③输注外源性白蛋白并不能从根本上改善由于氮供应不足所致的各个组织器官蛋白质合成不足的问题。 血浆白蛋白水平降低只是一个现象,从营养角度看,它的根本原因是由于热卡和氮的摄入不足所致。因此,要改善外科病人术后高分解代谢、负氮平衡和低蛋白血症,应该从根本上解决营养不良的问题,应该提供合适的能量和营养底物。营养底物中,氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂,而非白蛋白。 误区二:促进伤口愈合 传统观点认为,即使对手术后病人进行肠外营养支持时,静脉输注白蛋白可提高或维持血浆胶体渗透压,减少术后组织水肿,促进伤口特别是吻合口的愈合。受上述观点影响,目前临床上许多外科医生仍喜欢应用白蛋白

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为:由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物(从血浆衍生的,不含血细胞成分),如:白蛋白类制剂;免疫球蛋白制剂,包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等;人凝血因子制剂,包括凝血因子哑、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加,血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月,世界卫生组织(WHO报道指出:世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现,目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在,与诸多因素有关,而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。 为规范血液制品的临床使用,改善血液制品短缺现状,促进血液制品的合理使用,开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此,北京市处方点评工作组制定了本指南,为规范、统一血液制品处方点评工作的幵展,本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种,结合临床实际常用的品种,确定点评范围为:人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫

球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子哑等血液制品(各种药物的药理作用见表1)。 表1常见血液制品的主要药理作用 主要药理作用 药物 人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压;运输及解毒;营养供给白 人免疫球可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免蛋白疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用 起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒,因此免疫球蛋白制品对 预防细菌、病毒性感染有一定的作用 静注人免本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注 疫球蛋白后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能 力和免疫调节功能 人纤维蛋在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白,在凝血白原因子哑作用下形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用 人凝血因在内源性血凝过程中,凝血因子哑作为一辅因子,参与凝血因

金额排名前10药品与医院性质及承担主要医疗任务相符性

XX县人民医院2017年用药金额前10位药品与医院性质及承担主要医疗任务相符性评价报告 根据《三级综合医院评审标准考评办法》:“医院每年用药金额前10位排名的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合”。作为一家正在申请评审为三级综合医院的县级医院,我们就将住院病人前10位疾病病中作为医院承担医疗任务的评价标准,将其与用药金额前10位药品进行相关性分析,以探讨医院药品使用结构是否正常,为临床合理用药和药品管理提供参考。 1 资料来源 1.1 用药金额前10位原始数据来源于医院药库计算机管理系统,调取2017年1月1日-2017年12月31日药品销售记录,统计内容包括药品名称、规格、销售总金额。 1.2 住院病人前10位疾病病种数据来源于我院2017年1月1日-2017年12月31日期间出院病人病例首页信息,以第一诊断进行统计,得出出院患者人数前10位疾病名称、出院人数。 2 结果 2.1用药金额前10位药品(见表1)

表1 XX县人民医院2017年药物使用金额前10排名 2.2住院病人前10位疾病病种 表2 2017年住院病人前10位疾病病种

2.3用药前10位药品分类及构成比(见表3)。 表3 2017年销售金额排名前10位药品分类及构成比排名药品分类金额构成比 2.4 住院病人前10位疾病分类、构成比见表4。 表4 2017年住院病人前10位疾病病种分类及构成比 2.5 住院病人前10位疾病分类、构成比及排序比见表5。 表5 2017年住院病人前10位疾病分类、构成比及排序比

我们分别将用药金额前10位及住院病人前10位疾病进行分类并排序,排序比=培训出院病人数排名/疾病对应治疗药品销售金额排名,反映药品与疾病种类是否同步,比值接近1.0表示同步性良好。比值越大或越小,说明药品与所应用的疾病排序偏差越大。 3 讨论 3.1用药金额排序前10位药品及品种构成从用药金额排名前10位药品类别来看,抗菌药物销售份额较大,占38.88%,分别为头孢孟多、头孢他啶和头孢呋辛,全部为β-内酰胺类抗菌药物,这与其抗菌谱广、疗效确切、用药安全,适用人群广泛有关。其中头孢孟多、头孢他啶选用频次高,临床选择倾向性大。在每月的处方点评、抗菌药物专项处方点评、I类切口点评等合理用药监测中发现有部分医生有超疗程、超适应症使用的情况。 辅助用药人血白蛋白销售金额排第10位,金额占比 5.91%,这与其昂贵的价格有关,人血白蛋白多用于外科围手术期作为营养补充剂。询证医学研究表明,尽管输注白蛋白可提高血清白蛋白水平,但是没有改善病人原有疾病的治疗效果,液不能减少并发症的发生率或改善临床预后。外科手术病人术后早期的低蛋白血症并非全是营养不良或蛋白 质分解的结果。人血白蛋白输入后必须分解成氨基酸后才能利用,血浆蛋白的转化率仅为氨基酸的1/2000,不足以合成

蓉生人血白蛋白说明书

蓉生人血白蛋白说明书 【蓉生人血白蛋白药品名称】 通用名称:人血白蛋白 英文名称:HumanAlbumin 汉语拼音:RenxueBaidanbai 【蓉生人血白蛋白警示语】 因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 【蓉生人血白蛋白成份】 蓉生人血白蛋白系由健康人血浆制备而成,含蛋白质200g/L,主要成份为人血白蛋白,纯度为96%以上,含辛酸钠0.140~0.180mmol/g.蛋白质,钠离子浓度小于160mmol/L,钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。 【蓉生人血白蛋白性状】 蓉生人血白蛋白为略粘稠,黄色或绿色至棕色澄明液体。 【蓉生人血白蛋白适应症】 1.治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。 2.治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3.治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4.预防和治疗低蛋白血症。 5.治疗新生儿高胆红索血症。 6.用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 【蓉生人血白蛋白规格】 20%50ml10g/瓶 【蓉生人血白蛋白用法用量】 使用方法:采用静脉滴注或静脉推注。 为防止大量注射使机体组织脱水,必要时可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过1ml/分钟(约为30滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加度。但滴注速度快不得超过2ml/分钟(约为60滴/分钟)。 每个患者的用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。 推荐的剂量与疗程: 1.失血、创伤、烧伤引起的休克:可直接输注蓉生人血白蛋白5~20g,隔4~6小时重复输注1次。 2.脑水肿及损伤引起的颅压升高:可直接输注蓉生人血白蛋白10~20g。同时合用利尿剂。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水:可每日输注蓉生人血白蛋白5~10g,直至水肿消失,

人血白蛋白的用法介绍

人血白蛋白的用法介绍 人们身体难免回出现这样那样的疾病,有时候因为缺血就需要我们进行输血,人血白蛋白是一种什么样的物质呢?当我们身体需要补充血液的时候,使用这种东西有用吗?能不能解决问题呢?能不能彻底治愈病情呢?针对这种情况我们下面一起来看看相关专家是怎么说的,希望可以帮助大家。 【使用方法】 20%人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释(如5%葡萄糖或0.9%氯化钠)。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节,但一般不超过1-2ml/分钟。 【不良反应】 潮红、风疹、发热。恶心等轻微反应较少见。这些反

应在调低输注速率或者停止输注后一般会消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下,必须立即停止输注,同事采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息见(注意事项)。 【注意事项】 如有过敏可疑或过敏反应发生,必须立即停止输注,并采取适宜的治疗措施。如果发生休克,按目前的休克医疗方案给予抗休克治疗。在以下高血压容量情况或者血液稀释情况下,会给病人带来待定的危险,使用白蛋白时格外小心:—失代偿性心功能不全—高血压—食道静脉曲张—肺水肿—出血倾向—严 重贫血—肾性和肾后性无尿20%人血白蛋白的胶体渗透压效果大约相当于血浆的4倍。因此,当高浓度的白蛋白输入时,要小心确保病人适当的水分。病人要进行仔细监护以防止循环超负荷和水分过多。20%-25%人血白蛋白同业的电解质含量与4%-5%人血白蛋白溶液比较低。当给予白蛋白时需检测病人的电解质状况并采取适当步骤恢复和维持病人主要电解质平衡。白蛋白溶液不能用注射用水稀释,这样会引起患者溶血。在血浆置换治疗时,输注速率必须根据置换的速率进行调节。

处方点评表格表单

附表1: 基层医疗卫生机构处方点评工作表基层医疗机构名称:点评人:填表日期: 序号 处方日期 (年月日) 年龄 诊断 药品 品种 抗菌药激素注射剂 国家基 本药物 品种数 药品 通用 名数 处 方 处方 审核 调配 核对 发药 是否 存在 问题(岁) (0/1)(0/1)(0/1) 金 额 医师药师药师合理(代码) (0/1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ……………… 总计A= C= E= G= I= K= M= O= 平均B= N= P= %D= F= H= J= L= 注:1.有=1 无=0;结果保留小数点后一位。 A:用药品种总数; B:平均每张处方用药品种数 = A/处方总数; C:使用抗菌药的处方数; D:抗菌药使用百分率= C/处方总数; E:使用激素类药物的处方数; F:激素类药物使用百分率= E/处方总数; G:使用注射剂的处方数; H:注射剂使用百分率= G/处方总数;

I:处方中基本药物品种总数; J:国家基本药物占处方用药的百分率= I/A; K:处方中使用药品通用名总数; L:药品通用名占处方用药的百分率=K/A; M:处方总金额; N:平均每张处方金额=M/处方总数; O:合理处方总数; P:合理处方百分率:O/处方总数。 2.存在问题代码 (1)不规范处方: 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项,书写不规范或者字迹难以辨认的; 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的; 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定); 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的; 1-5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的; 1-6.未使用药品规范名称开具处方的; 1-7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的; 1-8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的; 1-9.处方修改未签名并注明修改日期,或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的; 1-10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的; 1-11. 单张门急诊处方超过五种药品的; 1-13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的; 1-14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1-15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 (2)用药不适宜处方: 2-1.适应证不适宜的; 2-2.遴选的药品不适宜的; 2-3.药品剂型或给药途径不适宜的; 2-4.无正当理由不首选国家基本药物的; 2-5.用法、用量不适宜的; 2-6.联合用药不适宜的; 2-7.重复给药的; 2-8.有配伍禁忌或者不良相互作用的; 2-9.其它用药不适宜情况的。 (3)出现下列情况之一的处方应当判定为超常处方: 3-1.无适应证用药; 3-2.无正当理由开具高价药的; 3-3.无正当理由超说明书用药的; 3-4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。 2

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南文件编码(008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256)

血液制品处方点评指南一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为:由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物(从血浆衍生的,不含血细胞成分),如:白蛋白类制剂;免疫球蛋白制剂,包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等;人凝血因子制剂,包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加,血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月,世界卫生组织(WHO)报道指出:世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现,目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在,与诸多因素有关,而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。 为规范血液制品的临床使用,改善血液制品短缺现状,促进血液制品的合理使用,开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此,北京市处方点评工作组制定了本指南,为规范、统一血液制品处方点评工作的开展,本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种,结合临床实际常用的品

种,确定点评范围为:人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品(各种药物的药理作用见表1)。 表1 常见血液制品的主要药理作用 药物主要药理作用 人血白蛋 增加血容量和维持血浆胶体渗透压;运输及解毒;营养供给 疫球蛋白后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 人纤维蛋白原在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白,在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用 人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中,凝血因子Ⅷ作为一辅因子,参与凝血因子Ⅹ的激活,从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ,可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%~% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同,不同之处在于本品:1.不含von willebrand因子;2.含BHK或CHO蛋白;3.不含红细胞凝集素(抗A、抗B) 人凝血酶原复合物本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度 抗人T细胞免疫球蛋白ALG是人的淋巴样细胞免疫猪或兔所获的抗血清(ALS)精制而成,可抑制经抗原识别后的淋巴细胞激活过程,特异性破坏淋巴细胞 二、点评依据 1.《处方管理办法》(卫生部令第53号) 2.《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号) 3.《医疗机构药事管理规定》(卫医政发[2011]11号)

最新人血白蛋白静注人免疫球蛋白的区别

人血白蛋白、静注人免疫球蛋白的区别 冯媛

《离骚》理解性默写 1、屈原在《离骚》中,表明自己出身高贵的句子是帝高阳之苗裔兮,朕皇考曰伯庸;表明自己降生祥瑞的句子是摄提贞于孟陬兮,惟庚寅吾以降。包含

父亲对自己美好期望并给自己取美好名字的句子是皇览揆余初度兮,肇锡余以嘉名:名余曰正则兮,字余曰灵均。 2、屈原在《离骚》中,表明自己具有美好内在品质和才能的句子是“纷吾既有此内美兮,又重之以修能。”这也强调自己才能修养不同于一般人(体现了诗人对自我价值的发现)。 3、我们可以从《离骚》中“扈江离与辟芷兮,纫秋兰以为佩”这两个句子看出,屈原特别注重提高自己的修养,可以说只要是美好的品格,他都学习。 4、屈原在《离骚》中,表明时不我待,要珍惜时间的句子是“汩余若将不及兮,恐年岁之不吾与”;写时间更替很快的句子是“日月忽其不淹兮,春与秋其代序。”这些句子都表明了诗人自己非常焦虑,担心时光如流水逝去,却没有机会把美好的品格和超凡的才能献给楚国。 5、在《离骚》中,写屈原看到时光易逝,担心国君易老、昏聩误国、保守落后(诗人感叹岁月无情,来日无多的比喻)的句子是惟草木之零落兮,恐美人之迟暮。 6、《离骚》一文中与“少壮不努力,老大徒伤悲”有异曲同工之妙的句子是不抚壮而弃秽兮,何不改此度? 7、屈原在《离骚》中表明自己崇仰真理,当仁不让,有强烈的道德觉醒意识(诗人当仁不让,自荐充当楚国政治的引路人)的句子是乘骐骥以驰骋兮,来吾道夫先路! 8、屈原在《离骚》中,运用互文、比喻、象征等手法,借坚贞芳香的植物表现自己精勤修德,践行忠善长久之道的句子是“朝搴阰之木兰兮,夕揽洲之宿莽”。 9、在《离骚》中,屈原诉说自己曾因佩戴草而遭到贬逐,也曾被加上采摘白芷的罪名,但他坚定地表示:“亦余心之所善兮,虽九死其犹未悔”。10、屈原在《离骚》中深感于人民的痛苦处境,体现其对人民深切同情的句子是“长太息以掩涕兮,哀民生之多艰”。 11、屈原在《离骚》中表达自己不畏艰难,一往无前,对理想和真理执着追求的名句:路曼曼其修远兮,吾将上下而求索。

处方点评工作表完整版

处方点评工作表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

凉山州精神病医院医院处方点评工作表1: 门急诊处方 1.有=1 无=0;结果保留小数点后一位。 A:用药品种总数; B:平均每张处方用药品种数 = A/处方总数;C:使用抗菌药的处方数; D:抗菌药使用百分率= C/处方总数; E:使用注射剂的处方数; F:注射剂使用百分率= E/处方总数; G:处方中基本药物品种总数; H:国家基本药物占处方用药的百分率= G/A; I:处方中使用药品通用名总数; J:药品通用名占处方用药的百分率=I/A; K:处方总金额; L:平均每张处方金额=K/处方总数。 O:合理处方总数 P:合理处方百分率:O/处方总数 2.存在问题代码 (1)不规范处方: 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项,书写不规范或者字迹难以辨认的; 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的; 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定); 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;

1-5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的; 1-6.未使用药品规范名称开具处方的; 1-7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的; 1-8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的; 1-9.处方修改未签名并注明修改日期,或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;1-10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的; 1-11. 单张门急诊处方超过五种药品的; 1-12. 无特殊情况下,门诊处方超过7日用量,急诊处方超过3日用量,慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的; 1-13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的; 1-14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1-15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 (2)用药不适宜处方: 2-1.适应证不适宜的; 2-2.遴选的药品不适宜的; 2-3.药品剂型或给药途径不适宜的; 2-4.无正当理由不首选国家基本药物的; 2-5.用法、用量不适宜的; 2-6.联合用药不适宜的; 2-7.重复给药的; 2-8.有配伍禁忌或者不良相互作用的; 2-9.其它用药不适宜情况的。 (3)出现下列情况之一的处方应当判定为超常处方: 3-1.无适应证用药; 3-2.无正当理由开具高价药的; 3-3.无正当理由超说明书用药的; 3-4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

人血白蛋白粉针制剂说明书

江西科技师范学院药学院课程设计说明书 专业:制药工程 班级: 08制药工程 学号: 20082635 姓名:胡松 指导教师:郑鹏武陈振华 设计时间:2011年11月24日——2011年12月13日

要求与说明 一、学生采用本报告完成课程设计总结。 二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。 三、本报告填写完成后,交指导老师批阅,并由学院统一存档。

一、设计任务书 设计题目:年产1000万瓶冻干人血白蛋白的生产车间工艺设计设计要求: (1)在确定设计方案时既要考虑到工艺,操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。 (2)车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范,考虑共用车间的合理布置与利用。 (3)整个设计过程中做到分工明确、讨论集中,经常与指导老师反馈设计进度,优化设计内容。

二、设计方案简介 2.1工艺概述 2.1.1 设计目的 首先满足药品的工业化生产要求,按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依照GMP的要求,为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 2.1.2 设计依据 原料药人血蛋白生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.1.3基本信息 人血白蛋白,英文名为“Hu-man Albumin”,该药一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的,可直接静脉注射到病人体内,主要用于失血创伤、烧伤引起的休克,脑水肿及损伤引起的颅压升高,肝硬化及肾病引起的水肿或腹水,癌症术后恢复等方面的治疗,是临床急救的一种特殊药品。 2.1.4 产品方案 1、产品名称冻干粉针制剂D 2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末,冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 3、产品规格 10g/瓶 4、年产量 1000万瓶日产量 4万瓶 5、包装方式一盒十瓶,纸盒包装

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