白蛋白点评标准)
人血白蛋白处方点评标准
人血白蛋白处方点评标准(讨论稿)为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。
为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。
【点评标准】1.适应证不适宜;2.用法、用量不适宜;3.遴选的药品不适宜;4.药品剂型或给药途径不适宜;5.联合用药不适宜;6.重复给药;7.有配伍禁忌或者不良相互作用;8.其它用药不适宜情况;【点评细则】1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。
➢严重失血、创伤与烧伤等引起的休克;纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。
《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用5%白蛋白。
目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。
➢脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高;人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。
对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。
如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。
➢新生儿高胆红素血症;新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。
人血白蛋白点评标准
人血白蛋白点评标准人血白蛋白是一种重要的生物制品，广泛应用于临床医疗领域。
为了确保人血白蛋白的质量和安全性，需要制定相应的点评标准。
以下是人血白蛋白点评标准的详细内容：一、产品名称产品名称应为“人血白蛋白”，不得使用其他名称或缩写。
二、产品规格产品规格应明确，包括每瓶含量、浓度、容积等指标。
三、外观与性状1. 外观：人血白蛋白应为无色或淡黄色透明液体，不得有悬浮物或沉淀。
2. 性状：人血白蛋白应具有良好的流动性和稳定性，在常温下不得出现凝固、分层等异常现象。
四、理化指标1. pH值：人血白蛋白的pH值在4.5~7.5之间。
2. 比旋光度：人血白蛋白的比旋光度在-60°~-82°之间。
3. 水分含量：人血白蛋白的水分含量不得超过5%。
4. 蛋白质含量：人血白蛋白的蛋白质含量应在95%以上。
五、微生物限度1. 细菌总数：不得超过100CFU/ml。
2. 大肠杆菌：不得检出。
3. 真菌和酵母：不得超过10CFU/ml。
六、病毒限度1. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）：不得检出。
2. 丙肝病毒抗体（HCV Ab）：不得检出。
3. 艾滋病毒抗体（HIV Ab）：不得检出。
七、生物活性人血白蛋白的生物活性应符合国家相关标准，包括渗透压、胶体渗透压、离子强度等指标。
八、包装与储存1. 包装：人血白蛋白应采用无菌密封玻璃瓶或塑料软袋进行包装，每个单位应有标签标明产品名称、规格、批号等信息。
2. 储存条件：人血白蛋白应储存在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温环境。
储存温度应在2℃~8℃之间，不得冻结。
以上是人血白蛋白点评标准的详细内容，生产企业应按照标准要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
人血白蛋白注射液住院医嘱初步点评分析
人血白蛋白注射液住院医嘱初步点评分析
王焱;李瑞麟
【期刊名称】《中国医药指南》
【年(卷),期】2023(21)6
【摘要】目的通过点评我院白蛋白注射液住院医嘱,为临床提供有效合理的使用建议。
方法通过合理用药管理系统随机抽查本院2022年2、3月份使用人血白蛋白注射液的出院病历(总计88份),统计患者的住院信息(科别、诊断、使用目的、用法用量及疗程、手术信息等),以建立的合理性评价标准为依据对白蛋白注射液的使用情况进行点评。
结果白蛋白注射液的临床应用科室主要分布在胃肠外科和呼吸与危重症科。
使用的适应证主要是低蛋白血症和大手术期间白蛋白补充,符合评价标准的占68.18%(60/88)。
结论本院存在使用不合理现象,甚至有使用禁忌证情况,点评结果将上报医务部,促进临床科室进行自查和整改。
【总页数】4页(P68-71)
【作者】王焱;李瑞麟
【作者单位】合肥市第一人民医院·安徽省医科大学第三附属医院药学部
【正文语种】中文
【中图分类】R591
【相关文献】
1.β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂合剂成人住院医嘱初步点评模式的建立和应用
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析4.复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)住院医嘱专项点评分析5.南通大学附属南通第三医院2019年住院患者医嘱专项点评中不合理医嘱点评与分析
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血液制品处方点评指南
血液制品处方点评指南 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。
本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。
由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。
2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。
阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。
为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。
因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。
表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。
人血白蛋白点评标准
任务名称：人血白蛋白点评标准一、引言人血白蛋白是一种重要的生物制品，具有广泛的临床应用价值。
为确保其质量和安全性，制定人血白蛋白点评标准是必要的。
本文将从不同角度深入探讨人血白蛋白的点评标准，以期为相关领域研究和实践提供参考。
二、人血白蛋白的定义与特性1.定义：人血白蛋白是一种主要以白蛋白为主要成分的生物制品，其来源于人体的血浆。
2.特性：人血白蛋白具有多种特性，如均匀性、稳定性、容量等。
三、人血白蛋白的质量控制标准1.生物化学指标–总蛋白含量：通常要求在约50~120 g/L之间。
–白蛋白含量：通常要求占总蛋白的比例不低于96%。
–纯度：要求无其他血浆成分的混入。
2.病原微生物安全性–确保人血白蛋白不含任何病原微生物，如病毒、细菌等。
–使用有效的灭活方法，如热灭活、溶液渗透灭活等。
3.稳定性–人血白蛋白应具有较长的保存期限，不易分解。
–存储条件要符合要求，以确保稳定性。
4.功能性指标–能满足人体对血浆白蛋白的生理需求。
–具有一定的药理作用和生物活性。
四、人血白蛋白点评标准的制定与演进1.国家标准与行业标准–国家标准：根据国家相关法规和政策制定的标准，通常具有法律约束力。
–行业标准：根据行业实践和行业需求制定的标准，通常用于指导实践操作。
2.标准的演进–随着科学技术的不断发展，人血白蛋白点评标准也在不断演进。
–标准的更新与修订是一个不断迭代的过程，以适应新的技术和科学认识。
五、人血白蛋白点评标准的应用与展望1.应用领域–临床应用：人血白蛋白被广泛用于各种临床治疗和辅助诊断。
–科研领域：人血白蛋白的质量标准对于科学研究具有重要意义。
2.展望–制定更加严格和细致的人血白蛋白点评标准，以提高产品质量和安全性。
–探索新的检测方法和指标，以满足不断发展的临床和科研需求。
六、结论人血白蛋白点评标准的制定是确保其质量和安全性的重要手段。
本文从定义、特性、质量控制、制定与演进以及应用与展望等方面对人血白蛋白点评标准进行了全面深入的探讨。
人血白蛋白处方点评标准
人血白蛋白处方点评标准(讨论稿)为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。
为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。
【点评标准】1.适应证不适宜;2.用法、用量不适宜;3.遴选的药品不适宜;4.药品剂型或给药途径不适宜;5.联合用药不适宜;6.重复给药;7.有配伍禁忌或者不良相互作用;8.其它用药不适宜情况;【点评细则】1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。
?严重失血、创伤与烧伤等引起的休克;纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。
《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用5%白蛋白。
目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。
?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高;人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。
对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。
如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。
?新生儿高胆红素血症;新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。
人血白蛋白专项点评
人血白蛋白专项点评前言人血白蛋白(human serum albumin，HSA)作为药物制剂用于临床已有近50年历史。
HSA具有增加循环血容量、维持血浆胶体渗透压、结合与运输血液中的小分子物质等功能。
有规定的HSA适应证包括：①严重感染、创伤所致的低血容量。
②肝硬化、肾病、营养不良所致的低蛋白血症。
③烧伤，一般认为烧伤24 h 以内使用晶体液，24h后可用HAS[1]。
因此，人血白蛋白在临床严重感染、低蛋白血症、烧伤等方面应用广泛，但目前国内外对人血白蛋白的应用标准没有明确的规定，缺乏统一的临床应用指南，目前可供参考的主要是药品说明书及文献，为促进该药临床合理使用，2015年，特对我院人血白蛋白临床应用进行专项点评。
一、资料与方法通过合理用药软件系统随机抽取2015年四个季度各30份使用过人血白蛋白的病例，再利用Excel表填写记录病历号、年龄、性别、临床科室、给药途径、日剂量、疗程等情况，并对上述各指标进行统计分析。
二、标准根据《2012年烧伤患者白蛋白使用专家共识》[2]、《EASL临床实践指南：肝硬化腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征的处理》[3]及人血白蛋白的药品说明书[4]，评价其临床应用的合理性。
三、结果1、一般情况共有120例病例纳入调查，其中男性76例，女性44例。
年龄半小时－90岁（包括3个新生儿科病例，余均为成人病例，年龄在18-90之间），55岁以上人群74人，占61.7%。
2、科室分布共有120例病例纳入调查，其中包括消化内科、呼吸内科、肿瘤科等，详见表1。
表1：120例应用人血白蛋白科室分布统计科室病例数科室病例数消化内科16 急诊科 4血液科15 头颈乳腺 4普外科12 干部科 4ICU 11 肾内科 3感染性疾病科10 新生儿科 3肿瘤科9 胸外科 2呼吸内科 3 内分泌科 2妇产科 5 中医科 2心血管一 5 神经外科 1心血管二 4 神经内科 1骨科 4 烧伤科 1总计121（包括转科）3、不合理用药情况3.1 适应症及疗程抽查120份病例来自消化内科、血液科、普外科等22个科室，多数为低蛋白血症、肿瘤消耗、重症感染疾病患者，主要是用于纠正低蛋白血症、补充低血容量等原因，治疗用为64份，辅助用32份，缺乏严格适应症为4份。
蛋白质营养状况的评价
蛋白质营养状况的评价评价蛋白质营养状况的指标主要有以下数种。
2．6．1 上臂肌围（arm muscle circumference,AMC）和上臂肌区（arm muscle area,AMA）上臂肌围和上臂肌区是评价总体蛋白储存的较可靠的指标。
假设上臂为圆筒，上臂骨径不计，测量上臂中点处的围长（AC）和三头肌部皮褶厚度（TSF），即可计算上臂肌围和上臂肌区。
其计算式：AMC（mm）=AC(mm)-3.14×TSF(mm)AMA(mm2)=[AC(mm)-3.14×TSF(mm)]2/(4×3.14)AMC评价标准：国际标准25.3cm(男)、23.2cm(女)，日本24.8cm（男）、21.0cm(女)。
测定值＞90%标准值为正常。
我国某单位根据1532舰艇人员（男）的测量，提出AMC≥237mm为正常，＜237mm为缺乏；AMA≥4490mm2为正常，＜4490mm2缺乏。
上臂肌围测算简便，评价结果和其他蛋白质营养状况的评价（总体K和肌肉CT）的结果有显著相关。
但测量易有误差，由于上臂是纺缍形的，即使同一人操作，上臂围和皮褶厚度两处测量误差的合计可约达10%。
此外，“上臂为圆筒形”“骨径不计”的假设是不妥当的。
2．6．2 血清蛋白低蛋白膳可引起血浆蛋白合成降低。
用血浆蛋白除去法（plasmaphresis）使动物丢失50%的血浆蛋白，再饲以高蛋白膳可在一日内迅速恢复其损失的1/3，并在二周内完全恢复到正常水平。
如果血清总蛋白和白蛋白长期低于正常值，可以说明体蛋白不足。
血清蛋白中白蛋白（albumin,Alb）、前白蛋白（prealbumin,PreAlb）、运铁蛋白（transferrin,TFN）和视黄醇结合蛋白（retinol binding protein,RBP）主要都在肝脏合成。
这几种血清蛋白浓度降低，可以认为是脏器蛋白缺乏、生化合成减低的缘故。
（1）白蛋白白蛋白是群体调查时常用的指标。
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点评标准
（一）适应症：符合以下情况一项或一项以上者，判为合理。
1. 失血、创伤及烧伤等引起的休克；
2. 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；
3. 防治低蛋白血症（美国医院联合会推荐的用药指征是白蛋白低于20～25g/L，国内大多数医院及省内兄弟医院推荐白蛋白低于25g/L，我院暂定为25g/L）；
4. 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；
5. 新生儿高胆红素血症；
6. 成人呼吸窘迫综合征；
7. 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。
（二）用法用量：不符合以下情况者，即判为不合理。
给药途径：静脉滴注。
1. 使用方法：20%溶液→①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。
2. 给药速度：<2ml/min为宜，开始15min缓慢输注。
3. 给药剂量：
1) 严重烧伤或失血等所致休克：直接给予5～10g，隔4～6h重复一次。
2) 肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日给予5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。
3) 治疗低血容量的病人时，初始治疗剂量成年人应为25g～50g，婴幼儿为0.6～1.2g/kg 体重。
4) 低蛋白血症病人，视其白蛋白缺乏程度而定，每日补充不超过2g/kg。
（血清白蛋白35g/L 时停止补充白蛋白）
5) 溶血性黄疸症的新生婴儿，最适剂量是1g/kg。
6) 每抽1L的腹水，可补6-8g白蛋白。
（三）联合用药或重复给药：出现以下情况者，即判为不合理。
1. 无需联合用药时，采用联合用药的；
2. 联合用药需调整剂量而未调整的；
3. 同时使用与白蛋白成分相同或相似的药品。
（四）有配伍禁忌或者不良相互作用的：出现以下情况者，即判为不合理。
1. 血液制品宜单独使用，避免与其他药物同时使用；
2. 禁与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用；
（五）禁止给药情况：出现以下情况用药的，即判为不合理。
1. 急性肺水肿患者；
2. 对白蛋白过敏者；
3. 急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者；
4. 严重贫血患者；
5. 肾性或肾后性无尿；
6. 将白蛋白当作胃肠外营养剂使用。
（六）补充说明：上述点评细则以外的其它情况，需根据患者病历记录情况，进行合理性点评。
1. 严重低白蛋白血症、高度浮肿而又少尿(尿量<400mL/d)者，在必须利尿的情况下方可考虑使用，且要避免过频、过多。
2. 高血压患者血压控制不佳时。