国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况

一、品种上市情况

发达国家早在二十世纪七、八十年代就已经开始了可注射缓释微球的研发工作，其中LHRH激动剂类似物缓释注射剂是研究最为成功的品种。

第一个产品是曲普瑞林(triptorelin)PLGA微球，由法国Ipsen公司开发，1986年上市，可缓释1个月。

亮丙瑞林(leuprorelin)是LHRH类似物，生物活性为LHRH的15倍。其缓释1个月的微球注射剂由日本武田化学制药公司开发，于1989年进入美国市场，随后有多种LHRH 类似物缓释微球注射剂上市。这些产品临床上都用于治疗一些激素依赖性疾病，如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。

2002年由强生公司研发的利培酮注射缓释微球上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性和阴性症状，每两周注射一次，成功将这一技术应用于小分子化学药领域。

截止目前，美国食品药品管理局（FDA）已批准了8种可注射微球剂型药品（见表1）：

表1 美国FDA批准上市的微球剂型药品

除了以上上市品种，由于可注射缓释微球技术的巨大市场潜力，世界各国的制药企业和研发机构正在研究多种药物的这类制剂，如促红细胞生成素（EPO）、γ-干扰素（γ-IFN）、人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素（IL）-1α等。

可注射缓释微球是一个技术壁垒高、市场壁垒低的制剂领域。我国也在积极发展微球技术，不少药物研究院所和企业都积极开展了相关的研发工作，并发表了不少的研究论文，真正产业化的项目较少，和国外的技术还有一定差距。

二、工艺研究概况

可注射缓释微球采用的包封材料为PLGA，制备方法有多种，主要有复乳-液中干燥法、低温喷雾提取法、相分离法、喷雾干燥法等：

Ⅰ、复乳-液中干燥法

将PLGA溶解在有机溶媒(二氯甲烷或醋酸乙酯)中，水相中加入定量的多肽成溶液或混悬液。将水相加入上述有机相中，匀化或超声振荡成初乳(w/o)，初乳再转入含PVA的水溶液中，搅拌成复乳(w/o/w)，升高系统温度，除去有机溶媒，固液分离后，干燥得微球。

Ⅱ、低温喷雾提取法

将多肽及其稳定剂的粉末或冻干品和PLGA的二氯甲烷溶液均匀混合，混悬液经喷头以雾状喷至冰冻的乙醇溶液中，后者界面封以液氮。在-70℃温度下，乙醇将微球中二氯甲烷不断抽提，经过滤去除乙醇，干燥得流动性佳的微球。

Ⅲ、相分离法

在高分子材料溶液中，将药物溶解或分散成混悬液或乳状液，通过降低温度、调节pH值或加入脱水剂、非溶剂等方法，使高分子材料溶解度降低而从溶液中析出，最后固化成球。

Ⅳ、喷雾干燥法

将PLGA溶于挥发性溶剂中，如二氯甲烷、丙酮等，药物以固体粉末形式通过高速匀质机分散到PLGA的有机溶液中，再用喷雾法将此混合物喷入热气流使溶剂迅速挥发，得到固化微球，真空干燥除去残留溶剂。

复乳-液中干燥法是目前制备多肽微球最常用的方法，它具有工艺稳定、设备简单等特点。比较复乳-液中干燥法与低温喷雾提取法，前者制备的微球突释效应常达15%～35%，而用低温喷雾提取法制备的微球可明显改善上述缺点，而且据报道药物包裹率可达100%，国外已有从实验室到中试规模的设备。

（本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。请预览后才下载，期待您的好评与关注！）

新产品开发个人工作总结

新产品开发个人工作总结第一篇：新产品开发工作流程新产品开发、上市工作流程一、项目的提出研发中心、市场部、销售公司根据本部门对市场的调研和了解，以《项目提出建议书》的形式提出项目建议。各部门所提出的项目应结合公司近、中、远期的发展规划，并对产品进行初步定位，包括为公司未来发展方向建议的技术储备项目。所有提出的项目应于每月XX日前交研发部汇总、筛选，并由研发副总在每月XX日的研发会议上，组织各部门对提出的项目进行可行性讨论，并确定该项目的废、立，以及是否由市场部进行前期的市场调研再行决定。二、项目调研市场部依据研发会议的决议，对拟进行市场调研的项目制定调研方案。市场调研方案包括调研的方法、时间、地点等方面的内容。调研方案经企划副总批准后，由市场部组织实施调研工作。研发中心、销售公司可根据本部门的工作需要，进行相应的市场调研，其调研方案必须经过本部门主管领导签字确认后执行。如需要市场部或其他部门协助进行时，应及时沟通，并提供相应的市场调研方案。

三、调研结果确认市场部根据调研方案中规定的推进计划，将调研结果以调研报告的形式交企划副总审核，由企划副总提出调研结论。第 X 页共 X 页四、立项的确认通过研发会议决议或市场部调研结论同意立项的项目，由研发部汇总，并制定相应的项目研发推进计划，呈报总经理批准执行。如项目不能通过立项，则停止运作。五、项目开发研发中心将总经理批准执行的项目研发推进计划，下发各相关部门，各部门根据推进计划中的时间安排制定本部门的工作计划。在项目推进过程中，研发中心将在必要时向相关部门通报项目进行情况。如在项目推进的过程中发生异常情况，研发中心将以书面形式通知各相关部门。项目的实施可采取自行研发、购买专利、技术合作等多种形式。（一）产品小试阶段 X．通过技术资料的搜集，设计新产品的试验方案，试验方案包括：试验配方、工艺过程等内容。 X．新产品使用的原辅料原则上以公司现有的原辅料优先选择，若为公司内部没有的原辅料，可联系厂家索取样品。必要时，

解析注射微球市场的发展与现状

解析注射微球市场的发展与现状作者: Lijun Wei voyager88 药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，因微球注射剂可延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已成为缓释注射剂研发的高大上。截止目前，全球已有十余个产品上市，产品主要是多肽和精神类药物。FDA批准的注射微球制剂如下表所示（不包括生物制品和植入微球产品，红色字体表示该产品已退市）。利培酮微球众所周知，精神病治疗周期长，患者拒绝服药，不按节律服药的现象非常严重，特定情况下还要施加强制措施，患者顺应性非常差。2周一次的利培酮缓释微球的上市，可以说是精神病治疗领域的一大突破。利培酮微球由Alkermes和杨森共同开发，于2003年获FDA批上市。全球市场方面，2011年销售额达峰值15.8亿美元，随后下降，2015年为9.7亿美元，从样本医院的数据来看，利培酮微球没有打开中国的市场，年销售额只有几百万元。纳曲酮微球纳曲酮微球由Alkermes和Cephalon共同开发，2006年获批上市，用于治疗阿片类物质依赖症患者的复发。如使用普通片剂，须每日50mg，连续服用半年，患者顺应性很差，而纳曲酮微球只需一个月注射一次，提高的顺应性的同时改善了肝毒性事件的发生。市场方面，Vivitrol的销售额处于高速增长期，2015年的销售额为1.4亿美元。亮丙瑞林微球亮丙瑞林最早由武田开发，商品名为Leuplin，美国的DMF持有人是艾博韦，商品名为Lupron Depot。亮丙瑞林主要用于前列腺癌的姑息治疗，疗效最长可维持24周。市场方面，全球销售额在2011年达峰值，为16.6亿美元，2015年下降至12.7亿美元。国内方面，亮丙瑞林微球是唯一一个国产化的微球产品，北京博恩特和上海丽珠都已获批，目前亮丙瑞林微球已进医保，2015年的样本医院销售额达3.5亿元，而根据丽珠公开数据显示，贝依在2015年的销售额就已达3.2亿，与样本医院数据相差5倍。曲普瑞林微球曲普瑞林微球由Debiopharma开发，美国商品名是Trelstar，DMF持有人是艾尔建，其它地区商品名为Decapeptyl，DMF持有人是Ipsen。曲普瑞林微球的适应症与亮丙瑞林相似，疗效最长也可维持24周。市场方面，2012年销售额达峰值5.1亿美元，2015年的销售额4.4亿美元，根据样本医院数据显示，2015年曲普瑞林微球的销售额达2.5亿

新产品开发的基本流程步骤

产品开发的过程是一系列活动的整合。这一整合包括了从最初的产品外观构想，到市场分析定位、市场开发、技术实现、研发生产计划以及确保各项计划有效落实的设计管理等诸多方面的内容。成功的产品开发离不开团队合作精神。为此，团队应有一份设计任务说明书。作为一个整体,所有团队成员更应进一步找出与任务说明书有关的全部问题。只有这样，一个团队才能建立起任务说明书所反映的共同目标。编制产品任务书时，应占有大量的技术资料，并通过分析对比，确定先进、合理、完整的结构。其资料来源有产品样本、说明书、图样、技术报告、图书、期刊及经验等。此外，设计者还可以到生产现场调研取得第一手材料。有时用户也能提供一些有用的资料。因为用户是产品的使用者，最熟悉产品的优、缺点，所以，认真听取用户对产品在使用性能上的意见，设计者就能够对现有的同类型产品进行正确的分析、比较和必要的实验，从而获得最佳参数，为编制技术任务书做好准备。一.设计任务书有以下几个项目组成： ①产品的用途及适用范围产品的用途是指主要用途及其他用途;使用范围应说明使用地区、使用部门、工作条件和其他特殊要求等。 ②制造该产品的理由包括说明以前有无其他同类产品，如果已有这类产品，为什么满足不了用户要求，存在什么缺点，现在是否继续生产。此外，还要说明设计的新产品在国民经济中的作用、重要性及有无发展前途。 ③详细分析国内外较好的同类产品的结构特性。这是技术任务书的主要内容。必须说明对这类产品应作哪些分析比较,包括这类产品的结构和部件可能有哪些不同的方案，应采用何种方案，为什么采用这种方案等。在比较分析时应注意：①比较对象必须是类型相同、规格相似的产品,即用途和使用范围相同或相似;②应选择先进产品比较;③对产品结构和性能优、缺点的分析,应从使用、制造、维修等方面全面考虑;④对比的数据、资料应全面、可靠，先从整体比较，再到部件比较;⑤应计算比较重要的技术经济指标，作为分析的依据。经过分析比较后,选择并确定产品的结构。 ④详细说明产品的各种特征并附初步总图除说明产品特征外,还应说明应用了哪些新的科学技术成就和合理化建议，这类产品的发展趋向、使用部门、在技术上有何新的发展和要求等。

新产品开发流程落实情况检查汇报

新产品开发流程落实情况检查通报一、检查依据：程序文件二、检查内容： 1.现行控制流程是否满足要求，是否和质量体系冲突。 2.8月份新产品开发计划。 3.查看新产品策划会议纪要。 4.验证完成情况。三、检查结果 1.计划性：本月计划开发了3个新品种，检查新产品开发计划主要存在的问题：（1）销售中心未提供市场调研报告。不应列入开发计划。（2）要求8月10日供样6只，实际12日召开新产品策划会。计划不严谨，没有时间概念。（3）按照程序文件要求销售服务部负责填写《新产品开发申请表》与《新产品开发任务书》经总经理审批后送达技术中心。实际采用《市场调研报告》代替申请表和任务书。程序文件和现实不符。（4）销售中心提报的《市场调研报告》一些重要事项未填写，如：销售量分析、市场参考价、材料要求、三级审批人员的签字（销售副总有签字，项目组长、总经理均未审批。三级审批人员均未签字）。对不符合规定的开发报告不应接收。 2.新产品开发控制流程不健全，技术中心不能提供新产品开发控制流程图。应尽快完善。 3.新产品策划会议纪要查阅。技术中心机械研究所在8月12日下午3点主持召开了策划会，共11个部门主管参会。通过会议记录发现存在如下问题需要整改：（1）营销中心仅对产品特殊特性进行了描述，未对交付时间不能满足情况下提出调整期限。（2）技术中心策划中缺少生产效率分析。

（3）品管部策划会上仅对计量器具做了分析，无新产品先期质量策划（4）财务中心无成本分析报告，会议仅提出预计每只00元的售价。（5）供应科无新产品物料采购策划（6）生产中心无计件定额和指标考核策划四、结论一：新产品开发关系到企业未来发展和成本费用的有效控制，因此，必须要健全控制流程，严格三级审批。归口管理部门在组织召开策划会议之前应提前三天向与会部门提供《新产品开发可行性分析报告》并要求与会部门主管提前准备好参会材料，避免流于形式。五、结论二：公司当前的新产品开发流程存在的问题很多，特别是前期准备不足，过程无人督导，进度无人考核，存在无效开发的风险，各部门应引起高度重视。被检查部门：技术机械研究所检查人：（注：本次检查结果已在本周例会上提出整改意见，并于8月31日验证完成情况）二○一四年八月十三日

新产品开发试生产流程

XXXX有限公司企业标准 Q/XXXXXXXX39024-2004 新产品开发试生产流程 2004-00-00 批准 2004-00-00 实施 XX汽车股份有限公司发布 Q/JX39024-2004 前言本标准根据公司实际操作情况，并结合国军标要求，对原2001版在运行过程中存在的问题进行了修订和完善。本标准生效之日起，原《新产品开发试生产流程》 Q/JX39024-2001同时作废。本标准由江铃汽车股份有限公司人事企管部提出并归口。本标准起草人：本标准审核人：本标准批准人：

XXXXXX有限公司企业标准新产品开发试生产流程 Q/XXXXX39024-2004 1. 范围：通过规范新产品开发过程中试生产阶段（TTO、PP和FEU阶段）的各项活动和内容，以保证新产品开发各项活动保持良好的受控制状态。本程序适用于公司新产品开发试生产过程控制。 2. 引用文件：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应确保使用下列标准最新有效版本。 Q/JX45052 《产品更改程序》 Q/JX45025 《产品质量先期策划程序》 Q/JX45310 《生产件批准程序》 Q/JX37010 《非销售用件及产品管理规定》 SZ-09-0001-2002 《工艺工装管理手册》 3. 术语： 3.1 TTO——工装（含工位器具）和工艺的连线调试 3.2 PP——工艺工装（含工位器具）验证 3.3 FEU——指定客户的样车评价 3.4 PPAP——生产件批准 3.5 APQP——产品质量先期策划 4. 职责：

国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况

国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况一、品种上市情况发达国家早在二十世纪七、八十年代就已经开始了可注射缓释微球的研发工作，其中LHRH激动剂类似物缓释注射剂是研究最为成功的品种。第一个产品是曲普瑞林(triptorelin)PLGA微球，由法国Ipsen公司开发，1986年上市，可缓释1个月。亮丙瑞林(leuprorelin)是LHRH类似物，生物活性为LHRH的15倍。其缓释1个月的微球注射剂由日本武田化学制药公司开发，于1989年进入美国市场，随后有多种LHRH 类似物缓释微球注射剂上市。这些产品临床上都用于治疗一些激素依赖性疾病，如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。 2002年由强生公司研发的利培酮注射缓释微球上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性和阴性症状，每两周注射一次，成功将这一技术应用于小分子化学药领域。截止目前，美国食品药品管理局（FDA）已批准了8种可注射微球剂型药品（见表1）：表1 美国FDA批准上市的微球剂型药品

目前我国市场上销售的有4种可注射缓释微球产品，均是国外进口产品：日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益普生法国生物技术公司的达菲林（曲普瑞林微球）、西安杨森的恒德（利培酮微球）和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）。2009年7、8月国家食品药品监督管理局分别批准了北京博恩特药业股份有限公司和上海丽珠制药有限公司的亮丙瑞林注射缓释微球的仿制品种。除了以上上市品种，由于可注射缓释微球技术的巨大市场潜力，世界各国的制药企业和研发机构正在研究多种药物的这类制剂，如促红细胞生成素（EPO）、γ-干扰素（γ-IFN）、人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素（IL）-1α等。可注射缓释微球是一个技术壁垒高、市场壁垒低的制剂领域。我国也在积极发展微球技术，不少药物研究院所和企业都积极开展了相关的研发工作，并发表了不少的研究论文，真正产业化的项目较少，和国外的技术还有一定差距。二、工艺研究概况可注射缓释微球采用的包封材料为PLGA，制备方法有多种，主要有复乳-液中干燥法、低温喷雾提取法、相分离法、喷雾干燥法等： Ⅰ、复乳-液中干燥法将PLGA溶解在有机溶媒(二氯甲烷或醋酸乙酯)中，水相中加入定量的多肽成溶液或混悬液。将水相加入上述有机相中，匀化或超声振荡成初乳(w/o)，初乳再转入含PVA的水溶液中，搅拌成复乳(w/o/w)，升高系统温度，除去有机溶媒，固液分离后，干燥得微球。 Ⅱ、低温喷雾提取法

新产品开发、上市工作流程

新产品开发、上市工作流程一、项目的提出质量技术部、销售部根据本部门对市场的调研和了解，以《项目建议书》的形式提出项目建议。各部门所提出的项目应结合公司近、中、远期的发展规划，并对产品进行初步定位，包括为公司未来发展方向建议的技术储备项目。所有提出的项目应交由质量技术部汇总、筛选，并由研发副总在公司的研发会议上，组织各部门对提出的项目进行可行性讨论，并确定该项目的废、立，以及是否由销售部进行前期的市场调研再行决定。二、项目调研销售部依据研发会议的决议，对拟进行市场调研的项目制定调研方案。市场调研方案包括调研的方法、时间、地点等方面的内容。调研方案经执行副总批准后，由销售部组织实施调研工作。质量技术部、销售部可根据本部门的工作需要，进行相应的市场调研，其调研方案必须经过本部门主管领导签字确认后执行。如需要销售部或其他部门协助进行时，应及时沟通，并提供相应的市场调研方案。三、调研结果确认销售部根据调研方案中规定的推进计划，将调研结果以调研报告的形式交执行副总审核，由执行副总提出调研结论。四、立项的确认通过研发会议决议或销售部调研结论同意立项的项目，由质量技术部汇总，并制定相应的项目研发推进计划，呈报总经理批准执行。如项目不能通过立项，则停止运作。五、项目开发质量技术部将总经理批准执行的项目研发推进计划，下发各相关部门，各部门根据推进计划中的时间安排制定本部门的工作计划。在项目推进过程中，质量技术部将在必要时向相关部门通报项目进行情况。如在项目推进的过程中发生异常情况，质量技术部将以书面形式通知各相关部门。项目的实施可采取自行研发、购买专利、技术合作等多种形式。（一）产品小试阶段 1．通过技术资料的搜集，设计新产品的试验方案，试验方案包括：试验配方、工艺过程等内容。 2．新产品使用的原辅料原则上以公司现有的原辅料优先选择，若为公司内部没有的原辅料，可联系厂家索取样品。必要时，可请采购部门协助解决。 3．新产品经过反复试验和改进后，可将认为满意的产品在质量技术部内部进行品尝。质量技术部品尝通过后，进行公司内部品尝。 4．公司内部品尝前，应依据新产品不同的特点，设定相应的通过标准，超过评定标准时，则视为新产品小试通过。如内部品尝未能通过，则应对新产品继续进行试验和改进。 5．在新产品研制过程中，如遇到技术方面或其他方面不能逾越的困难时，可通过购买专利、技术合作等多种途径寻求解决办法。 6．小试通过的新产品必须通过研发总监的合格鉴定，方可进行中试申请。（二）中试准备 1．新产品小试通过后，即进行相关技术文件的编写工作。技术文件包括：原辅材料采购标准、原辅材料检验标准、生产加工工艺、成品检验标准。技术文件须经研发总监及执行副总批准。 2．进行中试申请，在申请中应明确中试的时间、地点、目的、生产数量等内容，并附所需原辅材料及包装物明细。中试申请经研发总监、生产经理批准后，由生产计划部门协调安排备料、生产等相关事宜，应在1个月内安排中试的具体时间。 3．研发人员在中试前一天到达中试现场，进行技术文件的下发和生产工艺、操作要点等相关内容的培训。参加培训人员应包括：生产部经理、车间主任、相关班组长、品控主管及质检员化验员。

新产品开发工作流程

新产品开发工作流程1.流程工作内容

2.流程具体实施要求新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善（顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP程序）：顾客要求评审（合同评审） 2.1.1顾客要求评审的输入有三种： 1）顾客新要求，评审依据：《顾客要求评审表》； 2）产品变更要求，评审依据：《产品变更通知单》； 3）顾客确认不合格，评审依据：《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.1.2顾客要求评审的输出有三种： 1）顾客要求明确，公司有能力达到，纳入开发计划； 2）顾客要求不明确，需进一步沟通后纳入开发计划； 3）顾客要求明确，但公司没有能力达到，暂不纳入开发计划。 2.1.3技术部是新产品开发顾客要求评审（合同评审）的组织者。评审的模式及时间节点：销售部将《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》《新产品开发样品顾客确认通知单》传递给技术部 1）简单产品（比如单口型挤出、单件产品、不涉及外协加工等），技术部根据以往经验和当前公司能力初步判定能否满足顾客要求；如无法独自判定，则组织生产、供应和相关人员进行评审确定。能够开发的项目，技术部进行产品工艺分析，确定原材料、工艺流程和技术文件完成时间并编制《新产品开发计划》交生产部及责任车间评审开发各阶段的完成时间。

技术部根据开发计划的评审时间确定产品交付时间，填写完成《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》。最终将单据交回销售部。销售部将经过审批的单据分发到相关部门。如果进行开发，技术部据此组织开发计划实施。时间节点，技术部自接单时刻计算，两个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 2）复杂项目或整车付产品项目的开发，技术部组织相关技术人员、供应部、生产部、质保部和生产车间召开项目开发评审策划专题会议，对开发项目进行评审策划，将最终结果填写在《产品开发项目评审记录表》与《项目开发评审策划书》上，形成评审结论。根据评审结论，《顾客要求评审表》要求的相关部门填写完成此单据，在规定的时间前返回销售部。如果进行开发，技术部据此编制开发计划和技术文件。时间节点，技术部自接单时刻计算，五至七个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。编制新产品开发计划 2.2.1新产品开发计划的输入有四种： 1）《顾客要求评审表》； 2）《产品变更通知单》； 3）《质量问题反馈单》中涉及到需要进行产品开发（完善）的相关措施； 4）经过顾客确认上次开发样品不合格的《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.2.2新产品开发计划的输出：项目负责人编制新产品开发试制技术文件和开发计划的实施。 2.2.3新产品开发计划的编制技术部根据上述“输入”编制新产品开发计划。 1）对于前述第1种评审模式确定的开发计划的编制技术开发部确定开发计划中的具体工艺流程项目，根据顾客要求数量（主要是根或套），由技术部在开发计划中增加相应的余量（余量的目的是为了留样和车间的损耗，从而保证最终入库的数量满足顾客要求）。采用x+x的格式，例如顾客数量要求5套，开发计划上可能是5+5套，后者的+5为挤出车间的余量，故挤出车间要按10套进行生产。材料数量由技术部在开发计划上注明实际用量和种类，由生产部根据生产情况进行适应的调整。由生产部组织相关责任车间评审各阶段的具体实施和完成时间，相关责任车间负责人分别在《新产品开发计划》签字，《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 2）对于前述第2种评审模式确定的开发计划的编制技术部根据《项目开发评审策划书》直接编制《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。编制新产品试制技术文件

集成产品开发ipd初探

集成产品开发i p d初探文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

集成产品开发（IPD）初探一、 IPD背景集成产品开发（Integrated Product Development, 简称IPD）是一套产品开发的模式、理念与方法。IPD的思想来源于美国PRTM公司出版的《产品及生命周期优化法》（简称PACE——Product And Cycle-time Excellence）一书，该书中详细描述了这种新的产品开发模式所包含的各个方面。最先将IPD付诸实践的是IBM公司，1992年IBM在激烈的市场竞争下，遭遇到了严重的财政困难，公司销售收入停止增长，利润急剧下降。经过分析，IBM发现他们在研发费用、研发损失费用和产品上市时间等几个方面远远落后于业界最佳。为了重新获得市场竞争优势，IBM提出了将产品上市时间压缩一半，在不影响产品开发结果的情况下，将研发费用减少一半的目标。为了达到这个目标，IBM公司率先应用了集成产品开发（IPD）的方法，在综合了许多业界最佳实践要素的框架指导下，从流程重整和产品重整两个方面来达到缩短产品上市时间、提高产品利润、有效地进行产品开发、为顾客和股东提供更大价值的目标。 IBM公司实施IPD的效果不管在财务指标还是质量指标上得到验证，最显着的改进在于： 1、产品研发周期显着缩短； 2、产品成本降低； 3、研发费用占总收入的比率降低，人均产出率大幅提高； 4、产品质量普遍提高； 5、花费在中途废止项目上的费用明现减少；

在IBM成功经验的影响下，国内外许多高科技公司采用了集成产品开发（IPD）模式，如美国波音公司和深圳华为公司等，都取得了较大的成功。实践证明，IPD既是一种先进思想，也是一种卓越的产品开发模式。二、IPD核心思想和框架 IPD作为先进的产品开发理念，其核心思想概括如下： a) 新产品开发是一项投资决策。IPD强调要对产品开发进行有效的投资组合分析，并在开发过程设置检查点，通过阶段性评审来决定项目是继续、暂停、种植还是改变方向。 b) 基于市场的开发。IPD强调产品创新一定是基于市场需求和竞争分析的创新。为此，IPD把正确定义产品概念、市场需求作为流程的第一步，开始就把事情做正确。 c) 跨部门、跨系统的协同。采用跨部门的产品开发团队（PDT：Product D evelopment Team），通过有效的沟通、协调以及决策，达到尽快将产品推向市场的目的。 d) 异步开发模式，也称并行工程。就是通过严密的计划、准确的接口设计，把原来的许多后续活动提前进行，这样可以缩短产品上市时间。 e) 重用性。采用公用构建模块（CBB：Common Building Block）提高产品开发的效率。 f) 结构化的流程。产品开发项目的相对不确定性，要求开发流程在非结构化与过于结构化之间找到平衡。 IPD框架是IPD的精髓，它集成了代表业界最佳实践的诸多要素。具体包括异步开发与共用基础模块、跨部门团队、项目和管道管理、结构化流程、客

新产品开发现状及应对措施

4.7 关键工序的控制 4.7.1 根据工序控制特点，清花工序、梳棉工序和浆纱工序为关键工序。 4.7.2 关键工序除达到一般工序的要求外，应在关键工序的薄弱环节设立工序质量管理点，以确保对关键工序的工艺参数进行连续的监视和控制。 4.8 管理点的控制 4.8.1 除在关键工序设立质量管理点外，在过程控制中，如发现其它工序的薄弱环节，也应设立质量管理点。 4.8.2 按《质量管理点管理规定》的规定，操作人员对工艺参数和产品特性进行连续监控，并做好监控记录。 4.8.3 生产技术处每月对质量管理点进行一次检查，并实施考核。

新产品开发现状及应对措施新产品广义的讲是指使用新原料、新工艺、新技术等的产品。而我厂的新产品指厂级的新产品即本厂以前未生产过的品种，包括未使用过的新原料、新工艺、新技术等，也包括未生产过的不同规格的纯棉产品。即指狭义的新产品。新产品的开发指企业从事新产品的研究、试制、投产以更新或扩大产品品种的过程，一般程序是：①调查研究阶段，包括提出新产品试制方案和市场预测，②样品设计、试制和定型阶段，③产品的投产和工艺准备和小批试制阶段、④正式生产阶段。我厂新产品开发的现状：产品开发的程序也同上所述。但产品市场调研、新产品信息的搜集及对信息的论证、分析、及市场前景预测等由销售公司来完成。销售公司认为有开发价值的产品信息交生产技术科进行试生产，最终拿出试制样品供市场进行选择。当然，产品开发人员也对纺织市场信息进行搜集，这主要依靠相关资料介绍，认为如果有市场开发价值，报经相关人员论证后进行试制，以供市场选择。但更多的是分析销售人员提供的样品。当然，生产技术科研发人员由于与市场前沿联系不够密切，产品的信息价值不是太大，即使开发出来的产品也不一定被市场所接受。另外，市场上所需的新产品多为新、奇、特及功能性面料，由于受本厂前纺供应设备的限制，很难生产其他非棉产品，否则、生

可注射缓释微球的进展及展望

2011年第10卷第13期产业与科技论坛2011.（10）.13 Industrial &Science Tribune 可注射缓释微球的研究进展及展望 □郑婷张月红陈彤梁圆圆焦俊超【摘要】可注射缓释微球给药系统因可延长药物的作用时间、减少注射次数、改善患者的顺应性而成为当前药剂研究的一大热点。本文从微球的制备方法、体内外释药、临床应用等方面介绍了可注射缓释微球在蛋白质多肽类、疫苗类、抗癌药及其它小分子化学药物上的国内外研究进展，评价了该类制剂开发中存在的一些问题。【关键词】缓释微球；PLGA ；蛋白质多肽；疫苗【基金项目】本文为河北省自然科学基金资助项目（批准文号：C2011208111）研究成果。【作者简介】郑婷（1985 ），女，河北石家庄人，河北科技大学硕士研究生；研究方向：新型药物制剂张月红（1986 ），女，河北科技大学硕士研究生；研究方向：新型药物制剂陈彤（1987 ），女，河北科技大学硕士研究生；研究方向：新型药物制剂梁园园（1989 ），女，河北科技大学硕士研究生；研究方向：新型药物制剂焦俊超（1984 ），男，河北威远生物化工股份有限公司一、引言缓释微球是随着生物材料科学、临床医学及药物学的发展逐渐兴起的一种医药制剂，它是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中形成的1μm 300μm 的固体颗粒分散体系。微球注射剂的本质特征是作为药物的承载者进入生物体内，使药物释放的部位、速度、方式等具有靶向性和可控性。缓释微球作为一种新型给药技术，其优点主要有：一是通过调节和控制药物的释放速度实现长效的目的。二是微球与某些细胞组织有特殊的亲和性，能被组织器官的网状内皮系统所内吞，实现靶向性。三是改善首过效应，生物利用度高，降低给药剂量。四是提高病人依从性，便于疗效。目前，美国食品药品管理局（FDA ）已批准的8种微球产品中，在我国目前还没有自主开发的微球注射剂申请新药注册，只有仿制的亮丙瑞林微球注射液获准生产。本文主要从多肽、蛋白质类、疫苗类、抗癌药、局麻药等几个方面对缓释微球国内外研究进展进行综述。二、可注射缓释微球国内外研究进展（一）蛋白质多肽类缓释微球国内外研究进展。采用生物降解高分子材料如聚乳酸（PLA ）、聚（乳酸－羟基乙酸）共聚物（PLGA ）为骨架材料，包裹多肽、蛋白质类药物制成微球使在体内达到缓释目的，是近十几年来各国学者集中研究的热点。在众多多肽缓释微球中，黄体生成素释放激素（LHRH ）及其类似物是研究最为成功的品种。LHRH 为10个氨基酸组成的小分子多肽，它是由下丘脑分泌的十肽激素，能促进垂体合成并释放黄体生成素（LH ）和卵泡刺激素（FSH ），激发青春期发育和调节生殖、生育及性激素产生。曲普瑞林是LHRH 激动剂类似物，其缓释1个月的PLGA 微球由法国Ipsen 公司开发，是第一个多肽微球产品，采用w /o /w 溶剂挥发法制备。醋酸亮丙瑞林是一种强效促性腺激素释放激动剂，1989年每月注射一次的微球制剂在美国、日本等国上市， 1995年3个月注射一次的微球制剂在美国批准用于临床。由于动物及人体皮下或肌肉注射可恒速释药1个月或3个月，提高了病人依从性。随后布舍瑞林、奥曲肽、兰瑞肽和米诺环素微球产品陆续上市。在国内，多肽、蛋白质类微球主要是上海医药工业研究院负责的可缓释1个月的丙氨瑞林（LHRH －A ）/PLGA 微球，采用复乳溶剂挥发法，动物实验证明其缓释效果良好。另外，由北京博恩特药业有限公司和上海丽珠制药有限公司引进国外技术仿制成功的“醋酸亮丙瑞林缓释微球”获得了国家药品食品监督管理局的生产批准。在我国，“长效多肽微球注射剂项目”被列为国家“九五”攻关课题，到目前为止，我国这一技术还停留在实验室阶段。随着重组蛋白生产技术的提高，作为下游技术的大分子多肽、蛋白类药物如干扰素、肿瘤坏死因子、神经生长因子、促红细胞生成素和重组人生长激素等，由于半衰期短、易失去生物活性，其微球注射剂也在积极研究之中。（二）疫苗类缓释微球国内外研究进展。缓释微球包裹技术开始于20世纪50年代，直到1979年Pveis 和Langer 才首次将这项技术应用于免疫学研究。破伤风类毒素（Tetanus Toxoid ，TT ）疫苗微球注射剂是第一个被世界卫生组织（WHO ）批准的一次性注射疫苗，它采用两种PLGA ，利用w /o /w 复乳溶剂挥发法来制备。一种为50?50的PLAG ，该微球容易被巨噬细胞吞噬；后者采用75?25的PLGA 制成直径10μm 60μm 的微球，动物实验表明这种微球注射剂释药模式与用水溶性TT 免疫相比，可使小鼠获得更高的类毒素抗体水平。文献报道采用PELA 微球包埋乙型肝炎表面抗原（HB －sAg ）通过对小鼠的皮下单次注射免疫和2次口服免疫。结果表明其产生的抗体水平均高于传统铝佐剂3次免疫的效果，说明PELA 微球可大大提高细胞免疫的效果。随着细胞工程、蛋白质工程等生物技术的快速发展，生物和医药的联系越来越紧密，出现了DNA 微球疫苗。用聚乳酸－羟基乙酸共聚物（PLGA ）包裹编码为Ag85B 、 MPT －64和MPT －83的DNA 制成微球。小鼠体内单剂量注射DNA 微球产生IFN · 18·

浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况数据分析2018版

浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况数据分析 2018版

序言浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况数据分析从新产品开发项目数，新产品开发经费支出，新产品销售收入，新产品出口收入等重要因素进行分析，剖析了浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况现状、趋势变化。浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况数据分析相关知识产权为发布方即我公司天津旷维所有，其他方引用我方均请注明出处。借助对数据的发掘及分析，提供一个全面、严谨、客观的视角来了解浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况现状及发展趋势。浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况分析数据来源于中国国家统计局等权威部门。浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况数据分析以数据呈现方式客观、多维度、深入介绍浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况真实状况及发展脉络，为机构和个人提供必要借鉴及重要参考。

目录第一节浙江省规模以上工业企业新产品开发及生产情况现状概况 (1) 第二节浙江省新产品开发项目数指标分析 (3) 一、浙江省新产品开发项目数现状统计 (3) 二、全国新产品开发项目数现状统计 (3) 三、浙江省新产品开发项目数占全国新产品开发项目数比重统计 (3) 四、浙江省新产品开发项目数（2015-2017）统计分析 (4) 五、浙江省新产品开发项目数（2016-2017）变动分析 (4) 六、全国新产品开发项目数（2015-2017）统计分析 (5) 七、全国新产品开发项目数（2016-2017）变动分析 (5) 八、浙江省新产品开发项目数同全国新产品开发项目数（2016-2017）变动对比分析 (6) 第三节浙江省新产品开发经费支出指标分析 (7) 一、浙江省新产品开发经费支出现状统计 (7) 二、全国新产品开发经费支出现状统计分析 (7) 三、浙江省新产品开发经费支出占全国新产品开发经费支出比重统计分析 (7) 四、浙江省新产品开发经费支出（2015-2017）统计分析 (8) 五、浙江省新产品开发经费支出（2016-2017）变动分析 (8) 六、全国新产品开发经费支出（2015-2017）统计分析 (9)

新产品上市步骤(史上最全版)

新产品上市步骤成功新品上市第一步：发现市场机会新产品的开发要有的放失，先创意新产品，然后给这个新产品找市场是赌博游戏式的做法，正确的思路是：先去分析市场，了解市场整体趋势、了解目标市场上的竞品有那些弱点可以利用，消费者还有那些需求没有满足、有没有还处于空白阶段的细分市场区格，最终通过理性的分析找到市场空档，把自己的产品根植于这块“肥沃的土地”上。成功新品上市第二步：新品概念的提出市场机会给我们指明了方向，新产品概念的具体化（产品的克重、规格、价格、包装、诉求点等要素的初步确定）是为了锁定新市场机会，新品概念的提出不是闭门造车，而是针对市场机会的量身订做。成功新品上市的第三步：新品可行性评估根据市场机会量身订做的新产品从逻辑上推断应该是可以成功上市的，但问题是这个新品的开发及上市本企业是否有实力去完成？上市这个产品所要求的生产设备、财务支持、必备销售网络等方面企业是否存在先天不足的障碍——市场上机会很多，但这个机会是不是属于你，还的根据自身情况进行可行性评估。成功新品上市第四步：新产品开发及准备确认该新品上市切实可行后，就要马上行动，把停留在创意阶段的新产品概念（包括产品本身及产品的包装、广宣品等附属物）变成实物。生产车间试车出来的新品样品一定符合原始创意吗？很难讲，最妥当的方法是就拿试车样品的包装、口味、价格等要素去市场上做实物测试，一直测试到结果表明该产品在各方面符合原创意、符合市场机会、而且有市场优势为止。成功新品上市第五步：新产品上市的计划与安排

新品开发及准备工作结束，接下来就面临着产品上市、广宣品及产品的批量生产、广告片完成、各项促销活动设计与执行等一系列问题，营销谋定而后动，周密的计划和安排是新品上市成功的前提。成功新品上市第六步：新产品上市计划执行通过以上五个步骤的充足准备，新产品终于走上市场。所谓市场机会把握、新品概念提出及论证、新品开发准备、新品上市计划的拟订都是为了新品上市执行这临门一脚做服务。业务部门能否把上市计划执行到位、铺货能否迅速达标、促销资源能否有效利用直接决定着新品上市效果，市场成败在此一举！成功新品上市第七步：上市后表现追踪新品上市执行不应该是销售人员孤军作战，市场策划人员要为其“保驾护航”。从新品上市第一天起严密监控新品上市的销量、促销、铺货、价格等关键指标的表现，及时发现问题，及时提出解决改良方案，不断矫正新品上市计划中的不足之处，实现策划与执行的完美结合。新品上市规范推进, 各项工作环环相扣、节节递进，最终新品上市完全在掌控之中，上市成功也变的更加理所当然新品上市7步骤

新产品开发

10．2 新产品开发产品生命周期理论为我们提供了一个重要的启示：在当代科学技术水平迅速发展、消费需求变化加快、市场竞争激烈的情况下，企业得以生存和成长的关键就在于不断地创造新产品和改进旧产品。创新可以说是使企业永存青春的惟一途径。为了使企业的总销售量和总利润始终保持上升的势头，或者至少保持平稳，避免大起大落，每一个企业都必须把开发新产品作为关系企业生死存亡的战略重点。一、新产品的概念从企业营销角度来说，新产品与因科学技术在某一领域的重大突破所推出的新产品在概念上不同，它是指在某个市场上首次出现的或者是企业首次向市场提供的，能满足某种消费需求的整体产品。产品整体概念中任何一部分的创新、变革和改良，都可视为新产品。据此，新产品可划分为以下几类： (1）全新产品。是指应用科技新成果，运用新原理、新技术、新工艺和新材料制造的市场上前所未有的产品。全新产品一般是由于科技进步或为满足市场上出现的新的需求而发明的产品，具有明显的新特征和新性能，甚至能改变用户或消费者的生产方式或消费方式。但全新产品的开发难度大，开发时间长，需大量投入，成功率低。一旦成功，用户和消费者也还需要有一个适应接受和普及推广的过程。（2）换代产品。也称为革新产品，是指部分改变市场上已经出现的原有产品的结构和性能而形成的产品，它使原有产品的性能得到改善和提高，具有较大的可见价值。对于此类产品，使用者也需要有接受和普及的过程，但时间比较短。 (3）改进产品。是指对现有产品的质量、特点、外观款式或包装加以全面或局部改进的产品。这类产品与原有产品差别不大，易于为使用者接受。市场上销售的大部分新产品均属于这种类型。（4）新品牌产品。是指对现有产品稍作改变，突出某一方面的特点，使用新品牌后提供给市场的产品。有时这种新产品是仿制市场上某种畅销的产品，新品牌的使用是出于竞争的考虑。二、新产品开发管理程序 1．新产品构思开发新产品首先需要有充沛的创造性构思（也称创意、设想，俗称点子），搜集的新产品构思越多，则从中选出最合适、最有发展希望的构思的可能性也越大。企业能否搜集到丰富的新产品构思，不在于意外的发现和偶然的机会，关键在于企业必须有鼓励人们提建议、出点子的制度以及建立一种系统化的程序，使寻求来的任何新产品构思都能被产品开发部门所了解。新产品构思的来源是多方面的，主要包括：（1）顾客。企业营销人员可以通过观察和倾听顾客的需求，分析顾客对现有产品提出的批评和建议，形成新产品构思。（2）竞争者。竟争产品、竞争者的成败可以为新产品构思提供借鉴，企业应博采众长，为我所用。（3）企业营销人员。他们密切接触市场，了解顾客需求，熟悉竞争情况，最有发言权，往往成为新产品构思的最好来源之一。（4）企业高级管理人员。他们所处的地位使他们最明确公司的发展方向及所需要的产品构思。

产品研发流程

新产品研发流程内容：企业的组织机构新产品研发流程生产工艺流程

企业组织机构企业组织机构图（以****公司为例）开发部主要职责： 1、技术创新 1）．及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势，组织和编制公司技术发展规划和技术开发计划。并组织对计划实施。 2）．负责公司新技术引进和产品开发设计工作。 3）．编制生产工艺流程及工艺文件， 4）．负责做好技术图纸、技术资料的编制和编写。为指导生产提供全套技术文件。 2、技术支持 1）．负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定及使用说明书；改进和规范工艺流程。 2）．负责制定公司产品的企业标准，实现产品的规范化管理。 3）．及时指导、处理、协调和解决公司各部门的技术问题，确保经营工作的正

常进行。主要岗位：电子线路设计、结构设计、工艺设计（电装工艺、钳装工艺、机加工工艺）岗位职责：线路、结构设计人员进行新产品开发市场调查。提出设计项目立项建议。 2. 线路设计人员按计划和规定进行新产品的线路方面的开发与设计；结构设计人员按计划和规定进行新产品的结构方面的开发与设计。 3. 负责在研产品的技术资料、生产资料的建立、整理和归档工作。 4. 针对用户的要求或其它原因实施设计更改。 5. 解决生产过程中出现的有关技术问题。 6 .配合销售部门做好产品销售、工程服务中的技术支持工作。工艺设计人员 1. 编制典型工艺文件，负责生产前的工艺技术准备。 2. 负责工艺文件执行及工艺纪律检查。 3. 负责处理生产过程的工艺技术问题。 4. 负责产品工时定额制定。 5. 组织员工进行技能培训。线路设计和结构设计主要是产品设计, 产品设计和工艺设计之间的关系：产品设计就是设计出你想要的产品，工艺设计就是设计如何制作出你想要的产品；设计是产品从概念到模型的一个转换过程，而工艺是将原材料实现为零部件的一个过程，设计需要了解工艺，工艺实现不了的设计是没意义的设计，工艺也需要明白设计的意图，否则不能很精确的反映出设计，产品设计和工艺设计应该

新产品开发和上市管理制度

新产品开发和上市管理制度 1目的对新产品开发和上市的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及符合有关法律、法规要求。 2范围适用于本公司新产品的开发与上市管理。 3职责 3.1 市场部负责项目的立项归口管理。 3.2 总经理负责批准项目立项。 3.3 研发中心负责新产品配方设计、试验评价、技术标准的组织管理工作。 3.4 财务部负责成本核算。 3.5 生产部及品控部参与新产品加工工艺及生产条件的确认、试生产活动。销管部负责收集顾客使用新产品后的意见或建议并反馈信息。 4内容 4.1项目的立项确认市场部根据本部门对市场的调研和了解，以《产品开发项目立项书(讨论稿)》的形式提出立项建议，组织相关部门召开专题会对立项书内容进行讨论，并将讨论的结果进行分析整理，形成正式的《产品

开发项目立项书》后报总经理审批。 4.2 开发计划书的确认立项确认后，市场部组织相关部门讨论确定开发计划，根据讨论结果完成《产品设计开发计划书》，下发各相关部门，各部门根据推进计划中的时间安排制定本部的工作计划。在项目推进过程中，市场部将在必要时向相关部门通报项目进展情况，如有特殊情况，市场部将以专题会议或书面形式通知各相关部门。 4.3开发计划的实施 4.3.1产品小试阶段 a.研发中心通过技术资料的搜集，设计新产品的试验方案，试验方案包括：试验配方、工艺过程等内容。 b.新产品使用的原辅料原则上以公司现有的原辅料优先选择，若为公司内部没有的原辅料，可联系厂家索取样品。必要时可请采购部协助解决。 c.新产品经过反复试验和改进后，可将认为满意的产品在研发中心内部进行品尝。品尝通过后，组织公司内部品尝并填写《产品综合品评表》和《样品品评结果处置表》。 d.公司内部品尝前，应依据新产品不同的特点，设定相应的通过标准，超过评定标准时，则视为新产品小试通过。如内部品尝未能通过，则应对新产品继续进行试验和改进。 e.小试产品品评通过后方可进行中试申请。 4.3.2中试阶段

想知道一个产品是怎样的诞生的吗,让我们来看看一个产品的研发流程

新产品研发流程内容：一、企业的组织机构二、新产品研发流程三、生产工艺流程

一、企业组织机构企业组织机构图（以南方通信公司为例）开发部主要职责： 1、技术创新 1）．及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势，组织和编制公司技术发展规划和技术开发计划。并组织对计划实施。 2）．负责公司新技术引进和产品开发设计工作。 3）．编制生产工艺流程及工艺文件， 4）．负责做好技术图纸、技术资料的编制和编写。为指导生产提供全套技术文件。 2、技术支持 1）．负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定及使用说明书；改进和规范工艺流程。 2）．负责制定公司产品的企业标准，实现产品的规范化管理。 3）．及时指导、处理、协调和解决公司各部门的技术问题，确保经营工作的正常进行。主要岗位：电子线路设计、结构设计、工艺设计（电装工艺、钳装工艺、机加工工艺）岗位职责：

线路、结构设计人员 1.进行新产品开发市场调查。提出设计项目立项建议。 2. 线路设计人员按计划和规定进行新产品的线路方面的开发与设计；结构设计人员按计划和规定进行新产品的结构方面的开发与设计。 3. 负责在研产品的技术资料、生产资料的建立、整理和归档工作。 4. 针对用户的要求或其它原因实施设计更改。 5. 解决生产过程中出现的有关技术问题。 6 .配合销售部门做好产品销售、工程服务中的技术支持工作。工艺设计人员 1. 编制典型工艺文件，负责生产前的工艺技术准备。 2. 负责工艺文件执行及工艺纪律检查。 3. 负责处理生产过程的工艺技术问题。 4. 负责产品工时定额制定。 5. 组织员工进行技能培训。线路设计和结构设计主要是产品设计, 产品设计和工艺设计之间的关系：产品设计就是设计出你想要的产品，工艺设计就是设计如何制作出你想要的产品；设计是产品从概念到模型的一个转换过程，而工艺是将原材料实现为零部件的一个过程，设计需要了解工艺，工艺实现不了的设计是没意义的设计，工艺也需要明白设计的意图，否则不能很精确的反映出设计，产品设计和工艺设计应该是个并行工程，在设计时就要考虑工艺，同时如果工艺上不好实现或有更经济的方式实现，是可以建议更改设计的。工艺工作是指从产品研制开始到投入生产，直到包装为止的整个过程中的工艺技术问题及工艺管理工作。工艺工作是企业组织有条不紊的均衡生产的重要依据。是实现优质、高产、低消耗、低成本以及提高劳动生产率的重要保证。工艺工作的基本任务： 1．开展新工艺、新技术、新材料的试验。研究和推广应用工作；从工艺角度确保新产品研制质量，增强企业的竞争能力。 2．负责产品投产前的工艺技术准备工作，从技术上解决产品上批量问题；在批量生产中不断改进工艺、降低成本，提高产品经济效益。同理电子线路设计人员与结构设计人员也要相互配合，一起与工艺人员确定总体方案和工艺方案。包括总体布置、传动调谐、散热设计、电磁兼容的设计、防腐设计、可靠性设计、各种影响结构的元器件的选择、连接方式、维修等。