药剂新技术与产品开发重点
致从事制剂研发的学弟学妹们——制剂研发10年小结
致从事制剂研发的学弟学妹们——制剂研发10年小结展开全文其一受“从零再来”老师的和“奋斗10年”老师的两篇文章的启发，自己也尝试着将这几年的工作进行了一下小结。
同前面两位前辈相比，我出道尚浅，谈不上什么经验，只能算是个人的一点心得体会吧，在高手们面前班门弄斧，仅供刚从事工作的学弟学妹们参考吧。
由于自己是药剂专业的，一直从事相关的研发工作，所以将题目定为：致从事制剂研发的学弟学妹们。
从学科发展来说，药剂学从最初的工业药剂学，扩充到了物理药剂学（物理药学）、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。
因此对于从事制剂研究的人员来说，应当具备以下制剂理论吧。
一、必备的制剂理论首先，应当熟练掌握的是《药剂学》和《中药制剂学》两本教科书。
有人会说，教科书上的东西太基础了太简单了，肯定是不能再熟悉了。
其实不然，就是因为太简单了，我们常常忽视其发挥的作用。
明明一个简单问题，其在教科书中也有所说明，但是如果没有意识到的话，往往会将问题复杂化。
具体的例子一时没有想起来…….总之希望大家经常的温故而知新，多从字里行间中品味吧。
其次，药剂学已经从最初的丸丹膏散历经常规制剂、缓控释制剂、靶向制剂、透皮制剂、发展到了第五代自调式智能给药系统。
所以还需关注的两本书是《药物新剂型与新技术》《中药新剂型与新技术》（当然还有生物制剂新技术之类的，本人没有接触过，就不再罗列），这两本书涉及到的制剂信息量比较多，可以很好的扩充知识面。
再者，如果数学和物理化学功底比较好的话，建议多看看《物理药学》、《生物药剂学和药物动力学》，前者主要是利用物理化学理论来解释制剂方面的问题吧，制剂学理论起源于物理化学吧。
参加过近两届的中美药学论坛同行都能体会到，在国外的制剂过程中，对物理药学关注的非常多，而且做的也非常细，值得咱们好好的学习。
另外，从事化药制剂的同行都熟悉，口服制剂基本上都要做生物等效性，所以，应当好好学习一下第二本书。
有人说，会药剂的人饭做得也非常好，本人制剂做得一般，烧得小菜还是满不错得，呵呵（自我夸奖）。
药剂前九章重点
第一章绪论【掌握】药剂学的概念与任务【药剂学的概念】药物剂型(Dosage form) （简称“剂型”）适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
药物制剂（Preparations ）（简称“制剂”）以剂型制成的具体药物品种。
【药剂学的任务】 1、药剂学基本理论的研究2、新剂型的研究与开发3、新技术的研究与开发4、新辅料的研究与开发5、中药新剂型的研究与开发6、生物技术药物制剂的研究与开发7、制剂新机械和新设备的研究与开发第二章药物溶液的形成理论【掌握】一、增加难溶性药物溶解度的方法二、助溶剂、增溶剂、潜溶剂、等渗溶液、等张溶液的概念三、溶出速度方程及影响溶出速度的因素【熟悉】一、药用溶剂的种类二、影响溶解度的因素【影响药物溶解度的因素】药物极性：药物分子在溶剂中的溶解度是药物分子与溶剂分子间的分子间作用力相互作用的结果，氢键对药物溶解度影响较大溶剂：药物分子的溶剂化作用与水合作用，有机溶剂化物＞无水物＞水合物药物的多晶型：无定型＞亚稳型＞稳定型粒子大小，温度，pH,同离子效应混合溶剂【助溶剂】难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
这第三种物质称为助溶剂。
①有机酸及其钠盐：苯甲酸钠、水杨酸钠等②酰胺类化合物：乌拉坦、尿素、乙酰胺等。
【增溶剂】难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。
具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂,被增溶的物质称为增溶质。
【潜溶剂】在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
如乙醇、丙二醇。
【等张溶液】是指溶液的张力与红细胞的张力相等，也就是药物溶液与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常，红细胞在该溶液中不发生溶血。
【等渗溶液】系指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
【增加难溶性药物溶解度的方法】制成可溶性盐、引入亲水基团、加入潜溶剂、加入助溶剂、加入增溶剂【药物溶出速度方程】Noyes-Wh方程 dC/dt= KS(CS-C)=DS/Vh(CS-C)dC/dt——溶出速度； K——溶出速度常数; S——固体的表面积；Cs——溶质在溶出介质中的溶解度；C——t时间溶液中溶质的浓度。
药剂学中的包衣技术
包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。
近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。
包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
系列新型药肥的研发与应用
脲醛型肥料
硫包衣肥料
研究表明，高分子包膜控释肥料，养分释放期长，能达国家原则。
中国农大开发出新型高分子包膜控释肥料
• 2023年5月，我被引进到中国农大后，即对 国内外高分子包膜控释技术进行了评估，我 们决定不研发难以降解且又使用有毒有机溶 剂旳聚烯烃类包膜工艺。全力开发可降解高 分子酯类膜材料，选用国际先进旳可连续化 、自动化生产旳包膜工艺。
•吸入植物体内旳中微量元素被人体吸收后，对人体（动物）健康至关主要， 所以使用具有微量元素旳尿素（肥料）是优质品牌作物（富硒大米）旳主 要保障。
中国是人口大国， 人地矛盾突出， 粮食产量经过大 量农药和肥料投 入来确保。
中国化肥、农药 使用量均为世界 第一。
FAO，2023；EPA，2023；中国国家统计局，2023
我国化肥、农药使用现状
中国旳农业环境情况复杂，存在耕地 分布分散，地形情况复杂，工业化 程度相对落后，农业人口基数大等 问题。
报告内容
一．缓/控释药肥研发背景与现状分析 二．固体颗粒包膜缓/控释药肥旳开发及应用 三．液体缓/控释药肥旳开发及应用
（1）水溶性肥料
• 水溶性肥料，指溶于水、采用老式施肥措施或稀释后经过叶面施肥、无 土栽培、浸种蘸根、滴喷灌等用途旳液体或固体肥料。
• 一般水溶性肥料能够具有作物生长所需要旳全部营养元素，如N、P、K、 Ca、Mg、S、Si以及Zn、Cu、Mn、Fe、B、Mo等。与老式旳肥料品种相 比，水溶性肥料具有明显旳优势：
（2）包膜缓/控释农药研究背景
目前市场上使用旳老式农药制剂（如乳油、粉剂等），大部分都
不能精确满足作物生理需要，存在持效期短、使药量大等问题，
按要求用量使用防效期一般为1-2周左右，想要延长防效只能屡次
药品的新产品开发名词解释
药品的新产品开发名词解释引言：随着科学技术的不断进步和医疗需求的增加，制药公司和研究机构不断努力开发新的药品，以提供更有效、安全的治疗方法。
然而，药品开发领域有很多专业术语和名词，本文将介绍几个与药品的新产品开发相关的重要术语，以帮助读者更好地理解和跟踪药物研究进展。
一、新药研发1. 药物发现：药物发现是指在实验室中筛选、鉴定和开发出具有治疗作用的化合物或药物候选物的过程。
这个阶段通常涉及大规模的高通量筛选、计算机辅助设计和分子模拟等技术手段，以筛选出具有潜在治疗效果的化合物。
2. 临床前研究：临床前研究是新药研发的重要步骤，旨在评估药物候选物在体内的药理学特性、毒理学和安全性。
这个阶段通常包括药代动力学、药效学、毒性研究和颇具挑战性的动物模型实验等。
3. 临床试验：临床试验是新药研发的最后关键步骤，通过在人体中评估药物的有效性和安全性来确定其治疗效果。
这个阶段通常包括严格的安全性评估、药物剂量确定和随访观察等。
临床试验分为三个阶段，从小规模的安全性试验到大规模的有效性试验，最终提交给药监机构审批上市。
二、创新药和仿制药1. 创新药：创新药是指在现有药物或疗法基础上，通过新的化学结构或机制开发出的具有独特治疗效果和疗效改进的药物。
创新药通常需要费时、费力，并经历严格的临床试验及监管审批流程。
2. 仿制药：仿制药是在原先的创新药专利权期满后，其他公司开发的与原创药物相似的药物。
仿制药通常需要提供与原创药相似的质量、疗效和安全性证据，并在药物监管机构的审批下获得市场准入。
三、生物制剂1. 生物制剂：生物制剂是指通过生物技术手段，使用生物来源材料制造的药物产品。
与传统化学药物相比，生物制剂通常具有更高的目标特异性、较低的毒副作用和更好的疗效。
生物制剂包括重组蛋白药物、基因治疗和细胞疗法等。
2. 重组蛋白药物：重组蛋白药物是利用基因工程技术将人类基因插入至微生物或动植物细胞中，使其表达产生具有临床意义的蛋白质。
农药水乳剂、微乳剂研发与生产中存在的问题及对策
2 不同类型水乳剂和微乳剂配方研究实例分析
到2009年12月止国内登记水乳剂和微乳剂的产品数近300个，其中许多品种都有相同含量水乳 剂和微乳剂登记。对于水乳剂，大家的意见比较一致，认为是一种应该鼓励的替代乳油的环保型制 剂。但对于微乳剂，争论就较多，典型的反对观点有二：一是乳化剂用量大、成本高，二是需用一
定量的极性溶剂，甚至是DMF等不安全的极性溶剂，比乳油的环保问题更大。 这些问题在上世纪九十年代初期研究和生产过程中确实经常遇到。微乳剂从我国第一个登记产
品十三烷醇ME开始，到目前已经走过了15年（国外及卫生杀虫剂登记的微乳剂更早），大量工业化 生产和应用还是从2000年后才开始，经过十多年时间的研究与生产实践，微乳剂产品技术、工艺与 性能不断完善，上述典型的反对理由早已不存在，微乳剂因药效好、助剂成本低、对表面活性剂选 择范围宽，生产工艺和设备简单而大受欢迎，很多产品如2.5％高效氯氟氰菊酯ME、4.5％高效氯氰 菊酯ME、阿维菌素和甲维盐ME等已经成为了当前农业病虫害防治领域的主要农药制剂。
此类产品的生产一般按传统的方法进行，水乳剂配制时先用溶剂溶解原药，加入表面活性剂，
经高剪切分散后调节粘度完成。而微乳剂同样先用溶剂溶解后加入表面活性剂及助表面活性剂，加
水搅拌即自发形成微乳剂。比较典型的如己唑醇水乳剂和微乳剂配方组成如表6。这里的溶剂以乳油
的溶剂二甲苯为例，如选用更环保高效的溶剂替代更好。
5%高效氯
EW
8
氟氰菊酯
ME
4
10 / 6 / 3.5 11 / 8
/ 乙二醇/3 乙醇/3
/
/
0.5
77.5 / 80
/
77 / 80
EC
2.5%联苯 菊酯菊酯
中药药剂学教学大纲
中药药剂学教学大纲 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】《中药药剂学》课程教学大纲课程中文名称：中药药剂学课程英文名称：Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine课程编号：ZH21303课程类型：专业核心课学时：（总学时72、理论课学时52、实验课学时20）学分：4适用对象：中药学本科专业先修课程：中药学、方剂学、中药化学、中药药理学课程简介：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
《中药药剂学》是中药专业的专业核心课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有着密切的联系，而且与中药工业化生产和临床医疗密切相关，也是连接中医与中药的纽带，是实现中药现代化的重要组成部分。
通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。
为今后从事中药新药的研制开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定较坚实的基础。
一、教学目标及任务本门课程在教学过程中要求，要保持中医药理论体系的特点，加强中药传统理论知识与现代科学技术的有机结合，药剂理论知识与实际操作技能相结合，继承传统药剂与发展现代剂型相结合，尽量避免与其他学科不必要的内容重复。
在新内容上要有较大幅度的增加、扩展，如超细粉碎，超临界流体提取，半仿生提取，超声提取，絮凝沉淀，大孔树脂吸附，超滤，高速离心，喷雾干燥，冷冻干燥，一步制粒，凝胶剂，巴布剂，灌肠剂，中药注射剂指纹图谱，等等。
充分反映了中医药的新法规、新技术、新工艺、新设备、新辅料。
体现了本门课程的科学性、时代性和适用性。
药物制剂研究开发现状与未来发展趋势
药物制剂研究开发现状与未来发展趋势医药产业是国民经济中一个重要而且特殊的行业,涉及国民健康、社会稳定和经济发展,与人类健康息息相关, 是世界公认最有发展前景的高技术、高投入、高效益和高度竞争性的行业之一。
经过三十多年特别是近十年来的改革开放,我国医药产业保持了快速发展,目前我国作为原料药生产和出口第一大国的地位已经确立,同时我国也已跃居世界第二大医药市场。
可以说,中国目前已经是名副其实的制药大国。
但在持续发展的背后,我们也应该冷静地看到,当前我国医药产业还存在着十分严重的问题。
众所周知,医药工业产业链包括药物中间体、原料药和制剂的研究和生产, 而制剂是最终的药品。
我国原料药品种达 1400 多种,绝大多数都属于仿制药。
表面上看,我国目前在中间体和原料药的生产方面具有较大的优势,但这显然与发达国家把环境保护问题突出的产业向第三世界转移的策略相关。
同时,由于是仿制药,原料药本身的利润率极低或没有利润, 只有通过制剂产品来体现效益。
而我国的制剂生产水平多数没有国际接轨,不能进入国际市场;由于没有知识产权, 低水平重复现象严重,竞争力很低。
相反,发达国家从我国进口中间体和原料,制备成制剂后就成了高端药品,利用原研和品牌优势大量进入我国,抢占我国医药市场,对我国医药产业形成了强势冲击;而且发达国家目前在仿制制剂品种方面也准备或已经进入,因此我国的医药产业将面临前所未有的巨大挑战。
可见制剂研发和生产水平在医药产业中具有举足轻重的地位。
不管是当前还是长远,如何提升我国的制剂产业水平,全面提高我国制剂产品的质量,促进我国制剂工业的健康发展是一个非常严峻的问题。
近年来,国家在新药创制方面有较大的投入,也极大地推动了我国创新药物的研究和开发。
相对而言,我国在提升制剂生产水平、提高制剂产品质量和创新制剂(新释药系统)的投入方面非常薄弱,这加剧了人们对我国制剂工业的长远有可持续发展的担忧。
事实表明,中间体和原料药的生产大国,并不是制药强国,只有当我国在中间体、原料药和制剂的开发和生产的各个方面都具有国际水平和国际竞争力的时候,我国才可能真正从制药大国变成制药强国。
中药药剂学-中药制剂新型给药系统
介绍国内外关于药物载体材料的法规与监管 要求，为产业化生产提供合规性指导。
05 政策法规与监管环境分析
国内外相关法规政策解读
国内法规政策
包括《药品管理法》、《中药品种保护条例》等，对中药制剂新型给药系统的研发、生产、销售等环节进行规范。
国际法规政策
主要涉及到世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）等国际组织和机构对药品的监管要求， 对中药制剂新型给药系统的国际化进程产生影响。
企业需要按照监管要求建立完善的生产质量管理体系，确保中药制剂新型给药系统的生产 过程符合法规要求。
监管要求对企业创新的影响
监管要求鼓励企业创新，推动中药制剂新型给药系统的研发和应用，同时也对企业创新提 出了更高的要求。
监管要求对企业国际化的影响
国际监管要求对中药制剂新型给药系统的国际化进程产生了重要影响，企业需要按照国际 标准进行研发和生产，以获得国际市场的认可。
生物相容性评价方法及标准规范
01
生物相容性评价方法
介绍常用的生物相容性评价方法，如细胞毒性试验、溶血试验、致热原
试验等，并分析其优缺点。
02
生物相容性评价标准规范
阐述国内外关于生物相容性评价的标准规范，如ISO 10993系列标准、
中国药典等，为药物载体材料的生物相容性评价提供依据。
03
生物相容性问题及解决方案
06 未来发展趋势预测与挑战 应对
科技创新推动行业进步
新型给药技术研发
如纳米技术、微球技术、脂质体技术等，提高药物靶向性和生物利 用度。
智能化制药设备应用
利用人工智能、大数据等技术，实现制药过程自动化、信息化和智 能化。
质量控制技术创新
采用先进的质量控制技术，如指纹图谱、过程分析等，确保中药制剂 质量稳定可控。
药剂学第十八章制剂新技术(第5节脂质体)
脂质体可以作为基因治疗的载体，将基因药物准确地传递到靶细胞或组织中，实现基因治疗的目 的，如治疗遗传性疾病、癌症等。
免疫治疗
脂质体可以作为免疫治疗的载体，将免疫药物准确地传递到免疫系统中，激活或抑制免疫反应， 对于治疗自身免疫性疾病、移植排斥反应等疾病具有重要意义。
05
脂质体药物制剂的评价与优化
脂质体的成分与生物膜相似，具有良好的生物 相容性，不易引起免疫反应。
低毒性
脂质体本身毒性低，且在体内可被代谢清除， 安全性较高。
临床应用
脂质体作为药物载体已广泛应用于临床，如抗肿瘤药物、基因治疗等领域。
04
脂质体在药物传递系统中的应用
局部给药系统
皮肤给药
脂质体作为药物载体，可以增加 药物在皮肤中的滞留时间和渗透 深度，提高治疗效果，如治疗皮 炎、银屑病等皮肤疾病。
体外评价方法
粒径分布与形态观察
通过激光粒度分析仪、透射电镜等手 段，观察脂质体的粒径分布、形态和
表面特征。
包封率与载药量测定
采用超速离心、透析等方法分离脂质 体和游离药物，计算包封率和载药量。
稳定性考察
在不同温度、pH值、离子强度等条 件下，考察脂质体的稳定性，包括粒
径变化、药物泄漏等。
体内评价方法
眼部给药
脂质体可以增加药物在眼部的滞 留时间和生物利用度，降低刺激 性，对于治疗角膜炎、结膜炎等 眼部疾病具有显著效果。
鼻腔给药
脂质体作为鼻腔给药的载体，可 以提高药物的生物利用度和治疗 效果，如治疗鼻炎、鼻窦炎等疾 病。
全身给药系统
静脉注射
脂质体可以作为静脉注射的药物载体，具有缓释、长效、降低毒性和 提高治疗效果等优点，特别适用于抗癌药物、抗生素等药物的传递。
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药剂新技术与产品开发·重点名解：微粉工程：是利用现代科学技术研究粉末的形成、特性、分级、检测、传输、加工及应用的一门基础学科微米中药：是指利用现代高科技与传统炮制技术和制剂技术相结合，能保持中药固有药效学物质基础的，粒度为微米级的新型中药纳米中药：是指运用纳米技术，制造粒径小于100纳米的新型中药基因工程药物:基因工程药物是指采用基因工程技术研制的，能预防和治疗某种疾病但含量极微而难以用传统方法制取的特殊药物。
CAP：邻苯二甲酸醋酸纤维素Eudragit E 30D：丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物的水分散体，30-指共聚物的浓度；D-指分散型。
HPMCP：邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素聚乙二醇修饰：即PEG化，是将活化的聚乙二醇通过化学方法偶联到蛋白质、多肽、小分子有机药物和脂质体上。
共晶点:指物料中水分完全冻结成冰晶时的温度升华干燥:又称冷冻干燥，将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在高度真空下，将其中固态水分直接升华为气态而除去解析干燥：又称真空干燥，是一种将物料置于负压或真空条件下，并适当通过加热达到负压状态下的沸点或者通过降温使得物料凝固后通过控制溶点来干燥物料的干燥方式。
复水性:新鲜果蔬食品干制后吸水恢复原来新鲜程度的能力，通常用重量的增加程度表示。
主动靶向制剂：是用修饰的药物载体作为"导弹"，将药物定向地运送到靶区浓集发挥药效。
物理化学靶向制剂：应用某些物理化学方法可使靶向制剂在特定部位发挥药效。
药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
药物制剂新产品：在全球或某个国家或某个企业都未曾上市的药物制剂产品有效期：系指一定时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量符合注册质量标准CMO:制造商协议组织CRO:临床协议组织DMF: N,N-二甲基甲酰胺，一种常见有机溶剂制备工艺研究：对保证药品质量稳定有重要作用，是药品工业化生产的重要基础，包括工艺设计，工艺研究，工艺放大。
批次：指按照相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。
上市包装：上市销售药品的内包装及其他层次包装的总称EPR效应（增强渗透滞留效应）：肿瘤等组织中血管内皮细胞的间隙较大，能使粒径在100nm以下的粒子容易渗出而滞留在肿瘤组织中，这一现象被称为EPR效应填空题：1.从微粉工程角度看，制剂中涉及微粉技术的主要内容有：微粉的制备技术、检测技术、分级、传输和加工技术等。
2.根据剂型的不同，医疗要求的不同以及加入的目的不同，辅料一般分为赋形剂和附加剂两大类。
3.薄膜包衣材料按不同的溶解性能分为胃溶性、肠溶性、水不溶型。
4.用PEG作固体分散材料，主要使药物的分散性和润湿性增加而加快其溶解5.PEG在临床上可用病人的慢性源发性便秘和术前清肠且效果好6.根据靶向制剂在体内达到靶标不同可以分为一级靶向制剂、二级靶向制剂、三级靶向制剂。
7.根据靶向制剂作用机制可以分为被动靶向、主动靶向和物理化学靶向制剂。
8.国内外研究比较集中的三类靶向制剂结构：药物大分子共价化合物、颗粒型靶向载体系统和前药。
9.单克隆抗体的应用：肿瘤、免疫、抗感染。
10.三种类型的靶向载体结构：药物大分子共价结合物、颗粒型靶向载体系统、前药。
11.制剂研发的目的：保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
12..制剂研究的基本内容：剂型的选择、处方研究、制剂工艺研究、药品包装材料（容器）的选择、质量研究和稳定性研究13.制剂工艺研究目的是保证药品质量稳定性14.制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究、工艺放大15.免疫偶合药物的连接方式有直接连接，大分子连接，小分子连接。
16.干燥过程的传热方式有直接加热干燥，间接加热干燥，介电加热干燥17.制剂包装的主要作用物流、传递信息和物理防护。
18.微米中药10-20μm 纳米中药＜100nm19.“纳米材料”是粒子直径为1nm～100nm的材料简答：1.薄膜包衣的优点：⑴缩短包衣时间，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品的质量。
⑵坚固耐磨，不易裂开。
⑶包衣片重量无明显增加。
⑷片剂表面的标记包衣后仍可显出，不用再作标记。
⑸各种形态的片剂均可用薄膜包衣。
⑹可用于缓释、控释片。
2.PEG在修饰中的应用?1）氨基的修饰2）巯基的修饰3）羧基的修饰聚乙二醇化是聚乙二醇通过某种官能团和药物的某些基团（—OH、—SH、—NH2及—COOH）及衍生化后相连，以提高药物的溶解度和稳定性，延长药物体内作用时间；降低药物的毒副作用；较低的最大血药浓度；血药浓度波动较小；较少的酶解作用；较少的免疫原性及抗原性；用药频率减少；提高病人的依从性，提高生活质量，降低治疗费用等。
为新药研究提供一个崭新的平台。
3.化学药物制剂质量研究的一般内容？1性状2鉴别3检查4含量测定4.药物稳定性试验中影响因素试验的主要内容：1)高温试验2）高湿试验3）光照试验药物稳定性试验方法：1）影响因素试验：高温试验、高湿试验、光照试验2）加速试验3）长期试验5.化学药物第六类申报需提供的资料有哪些（已有国家药品标准的原料药或者制剂）1）综述资料2）药学研究资料3）药理毒理研究资料4）临床试验资料1）综述资料①药品名称。
②证明性文件。
③立题目的与依据。
④对主要研究结果的总结及评价。
⑤药品说明书、起草说明及相关参考文献。
⑥包装、标签设计样稿。
2）药学研究资料⑦药学研究资料综述。
⑧原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
⑨确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
⑩质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
3）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述4）临床试验资料28．国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册6.稳定性试验中显著性变化指的是哪些？（1）原料药的“显著变化”应包括：1性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。
2含量测定超出标准规定。
3有关物质如降解产物，异构体等超出标准规定。
4结晶水发生变化。
（2）药物制剂的“显著变化”包括：1 含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到物学或者免疫学的效价指标。
2任何一个降解产物超出标准规定。
3性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
4 PH值超出标准规定;5制剂溶出度或释放度超出标准规定7.中药微粉化的目的（制剂角度分析）1）提高药物有效成分的溶出速度和溶出率2）增加药物的吸收率，提高生物利用度3）提高药效，减少用药剂量，节约原料药材8.纳米中药应用的前景及存在的问题应用前景：1）靶向给药2) 制作缓释剂或控释制剂3)增加中药的溶解性和溶出度4) 智能给药系统（药物的反馈调节释放5) 降低某些中药对胃肠的刺激。
存在的问题：1）中药的成分十分复杂,且机制不明，对其进行纳米化处理,通过纳米颗粒的改性作用,有可能使某些中药原有的缺陷得以纠正,疗效增强,但也可能适得其反。
给药物质量的稳定可控留下隐患。
2）纳米中药的范围应有所限制。
当一种中药粉碎到了纳米级时,药效可能会发生改变,药物的有效成分可能被损坏。
9.微粉技术如果用于中药，哪些关键技术需要解决由于颗粒的超细化，比表面积增加，暴露在颗粒表面单位面积内药物有效成分的分子数或原子数就会相应增加，其表面能亦会相应增强，从而有可能影响中药的稳定性，并给储存和保质增加了难度；中药超细化后容易吸潮，其加工、制备和保存等工艺环节增加了难度，提高了技术要求和生产环境要求；不同的微米中药制备，其细化粒度不同，也是微米中药制备的技术难点。
10.基因工程菌的培养方式有哪几种？各有什么特点？（1）分批培养：特点培养周期短（2）补料分批培养：能使菌种获得充足的原料供应（3）连续培养：特点，通过连续培养，可以给微生物提供恒定的生活环境，控制其比生长速率。
（4）透析培养：这种方法能够去除培养液中的代谢产物从而解除其对生产菌的不利影（5）固定化培养：基因工程菌固定化后进行培养，能有效保证质粒的稳定性。
11..基因工程药物的质量控制的主要内容是什么？1）产品质量鉴定2)产品生物性(效价)测定3)安全性评价4)稳定性考察5)产品一致性的保证12. 基因工程药物种类.（1）重组蛋白质类药物:细胞因子药物（细胞因子类药物主要有促红细胞生成素(EPO)、集落刺激因子(CF)、干扰素（IFN）、白细胞介素(IL)、肿瘤坏死因子(TNF)、趋化因子、生长因子（GF）和凝血因子（F））, 蛋白类激素，溶血栓药物，治疗用酶，可溶性受体和黏附分子。
（2）核酸类药物: DNA药物，反义RNA药物，RNAi药物，核酶13. 基因工程细胞因子类药物主要有哪些？促红细胞生成素1）干扰素药物2）集落刺激因子类药物3）白细胞介素类药物4）肿瘤坏死因子类药物5）生长因子类药物6）趋化因子类药物7）凝血因子类药物14.利用基因工程技术生产药品具有哪些优势？（1）利用基因工程技术可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程可以发现更多的内源活性物质；（4）内源生理活性物质在作为药物使用时，存在的不足可以通过基因工程和蛋白质工程技术加以改造；（5）利用基因工程技术可以获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
微米中药在中药制剂中的应用及意义1)中药有效成分的提取率显著提高2)中药复方制剂的均匀度大为提高3)中药有效成分在体内的释放速率明显增加4)中药有效成分的生物利用率明显提高5)有利于保留生物活性成分6)中药产品的品质明显改善7)节约资源8)改进制剂工艺9)开发新制剂新品种基因工程药物制造的主要步骤是什么？答：目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品检验等。
PEG在药剂学中的应用本系列产品无毒、无刺激性，具有优良的水溶性、相容性、润滑性、保湿性、粘接性和热稳定性。
因此，可做为润滑剂、保湿剂、分散剂、粘接剂、赋形剂等，在医药及化妆品等工业做为软膏、栓剂的基质，丸剂、片剂的载体，成型剂和针剂的溶剂等，有着极为广泛的应用。
何谓干燥操作？干燥操作的必要条件有哪些？1）干燥操作：泛指从湿物料中除去水分或其他湿分的各种操作2）干燥操作的必要条件: （1）空气必须是不饱和的；（2）湿物料表面的水蒸汽压必须大于空气中水的蒸汽分压。