药用辅料淀粉
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除 了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生 物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重 金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
➢ 淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
➢ 淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
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① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
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物理变性
原淀粉
化学变性
酶变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉
酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
淀粉酯
甲酸酯淀粉ห้องสมุดไป่ตู้
醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
羟甲基淀粉
羟烷基淀粉
淀粉醚
阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
接枝共聚淀粉
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2015版《药典》标准
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ；脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
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马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆 形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆 形的颗粒，脐点无中心或略带不规
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鉴别
➢理化鉴别： A.取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 B.取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即显蓝色或蓝黑色，加 热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 ➢显微鉴别： A.取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光
十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
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B. 四种淀粉在显微镜下的形态
玉米淀粉：均 为 单 粒 ， 呈 多角形或类圆形，直径 为5〜 30µm； 脐 点 中 心 性 ， 呈圆点状或星状；层纹 不明显
小麦淀粉：淀粉多为单粒 ，呈显出大 或者小颗粒 ，中等大小的颗粒很少。 从正面看，大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也有很少椭 圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或 者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现 裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭 形，并且脐点在中心轴线上；小 颗 粒 成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直径约2〜
氢键）。 ➢ 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 ➢ 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 ➢ 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易 老化。 ➢ 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 ➢ 变性：
则的脐点。
2. 检查
项目
酸 度（PH） 外来物质 二氧化硫 干燥失重 灰分 氧化物质
微生物限度
铁盐
药典标准
马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0% 玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6% 每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化物质（以过氧化氢 H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L)不 得 过 1.4ml(0. 002% )。 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出 大肠埃希菌。 与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
➢ 支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４－苷键连接构成主链，在主 链分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１，６－苷键 占总糖苷键的4%-5%，平均分子量1×107－1.2×108，聚合度为5万-10 万
直链淀粉
支链淀粉
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3. 性质
➢ 性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 ➢ 溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。 ➢ 吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成
我们毕业啦 淀粉及其在制剂中的应用
其实是答辩的标题地方
汇报人 赖云飞
日期 2016/11/18
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淀粉
来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的 颖果中制得；
小麦淀粉：系自禾 本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖 果中制得；
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木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制得；
马铃薯淀粉：系自茄 科植物马铃薯 Soianum tuberosum L. 的块茎 中制得；
2. 结构
➢ 淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀粉两类。 在各种淀粉中，直 链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。
➢ 结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。
➢ 直链淀粉：葡萄糖基以 α－１,４－苷键连接的线性聚合物； 平均聚合度 为200－980；相对分子质量约为32000-160000；
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
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淀粉在药物制剂中的运用
➢ 淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
➢ 淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水 解而失去膨胀作用；
药用玉米淀粉
药用玉米淀粉
药用玉米淀粉是一种常见的药用辅料。
下面将从以下几个方面回答这个问题：
一、药用玉米淀粉的定义和来源
药用玉米淀粉是从玉米中提取出来的一种淀粉，经过一系列的加工和处理后，用于制药工业中的药物制剂中。
玉米淀粉是一种天然的多糖类物质，主要由葡萄糖分子组成。
二、药用玉米淀粉的作用
药用玉米淀粉在药物制剂中有多种作用，包括：
1. 作为稳定剂：药用玉米淀粉可以增加药物制剂的稳定性，防止药物在制剂中的分解和失效。
2. 作为流变剂：药用玉米淀粉可以改善药物制剂的流变性能，使药物更容易流动和分散。
3. 作为成型剂：药用玉米淀粉可以增加药物制剂的成型性能，使药物更容易制成片剂、胶囊等制剂形式。
4. 作为吸附剂：药用玉米淀粉可以吸附药物中的水分和有害物质，保持药物的干燥和稳定。
三、药用玉米淀粉的应用范围
药用玉米淀粉广泛应用于制药工业中的各种药物制剂中，包括片剂、胶囊、口服液、注射液、外用药等。
同时，药用玉米淀粉还可以用于医疗敷料、口腔护理产品等领域。
四、药用玉米淀粉的质量标准
药用玉米淀粉的质量标准主要包括外观、颜色、纯度、含水量、粘度等指标。
药用玉米淀粉应该符合国家药典等相关标准。
总结：
药用玉米淀粉是一种常用的药用辅料，具有稳定剂、流变剂、成型剂、吸附剂等多种作用。
药用玉米淀粉广泛应用于制药工业中的各种药物制剂中，质量标准应符合国家药典等相关标准。
药用低水分玉米淀粉
《药用低水分玉米淀粉》药用低水分玉米淀粉是一种广泛应用于医药领域的淀粉产品，具有独特的物理性质和化学结构，使其在医药制造、制剂生产、药物载体等方面具有广泛的应用。
一、药用低水分玉米淀粉的特性药用低水分玉米淀粉是由玉米淀粉经过特殊处理而得到的，具有低水分含量、高粘度、高稳定性等特性。
它具有良好的成膜性、增稠性、悬浮性、乳化性等物理性质，以及一定的胶体性质和化学稳定性。
这些特性使得药用低水分玉米淀粉在医药领域中具有广泛的应用。
二、药用低水分玉米淀粉的应用1.药物载体：药用低水分玉米淀粉可以作为药物的载体，通过与药物的混合、溶解、乳化等处理，制成各种类型的药物制剂，如片剂、胶囊、注射液等。
它能够有效地保持药物的稳定性和有效性，提高药物的溶解性和分散性，从而改善药物的疗效和安全性。
2.医药制造：药用低水分玉米淀粉可以作为医药制造过程中的粘合剂、悬浮剂、增稠剂等，用于生产药物的原料、半成品和成品。
它能够提高生产效率、降低生产成本、减少环境污染，同时保证药品的质量和安全性。
3.医学材料：药用低水分玉米淀粉可以用于制造医用敷料、伤口敷料、手术缝合线等医学材料。
它具有良好的生物相容性和生物降解性，能够有效地保护伤口、促进伤口愈合、减少并发症的发生。
三、药用低水分玉米淀粉的生产工艺药用低水分玉米淀粉的生产工艺包括原料选择、淀粉处理、分离提取、质量检测等步骤。
其中，淀粉处理包括脱胚、沉淀、过滤等步骤，以得到高纯度、低水分的玉米淀粉。
分离提取则是通过化学反应和物理方法，从玉米淀粉中提取出所需的成分，如药用淀粉、高粘度淀粉等。
质量检测则是为了保证生产出的药用低水分玉米淀粉具有稳定的物理性质和化学结构。
四、总结药用低水分玉米淀粉是一种具有广泛应用价值的淀粉产品，在医药制造、制剂生产、药物载体等方面具有独特的优势。
它具有高粘度、高稳定性等特性，以及良好的成膜性、增稠性、悬浮性等物理性质，同时保持了化学结构和稳定性的稳定性。
简述淀粉在药剂中的应用
淀粉在药剂中的应用1. 应用背景淀粉是一种常见的多糖类有机化合物，是植物体内最主要的储能物质之一。
它由大量的葡萄糖分子通过α-1,4-糖苷键连接而成。
淀粉具有良好的生物相容性、可降解性和生物可吸收性，因此被广泛应用于药剂领域。
在药剂中，淀粉可以作为载体、稳定剂、增稠剂、缓释剂等多种功能。
其应用可以提高药品的稳定性、可控释放性和递送效果，改善患者使用体验。
2. 应用过程2.1 载体淀粉可以作为药物载体，将药物包裹在其内部形成纳米颗粒或微球。
这种包裹方式可以保护药物免受环境中的光、氧等不良因素的影响，提高药物的稳定性。
具体操作步骤如下：1.将淀粉与目标药物溶解在适当的溶剂中；2.加入交联剂或凝胶剂，使淀粉形成纳米颗粒或微球；3.通过离心、过滤等方式将淀粉药物复合物分离出来；4.干燥复合物，得到稳定的药物载体。
2.2 稳定剂淀粉可以作为稳定剂，提高药物的稳定性。
在一些易于水解、氧化或光敏的药物中，淀粉可以通过与其形成复合物的方式来保护药物。
具体操作步骤如下：1.将淀粉与目标药物溶解在适当的溶剂中；2.混合并搅拌溶液，使淀粉与药物充分结合；3.将混合液进行干燥或冻干，得到稳定的淀粉-药物复合物。
淀粉可以作为增稠剂，增加药剂的黏度和流变性。
这对于一些需要在局部长时间停留的制剂（如眼药水、口腔溃疡贴片等）非常重要。
具体操作步骤如下：1.将淀粉逐渐加入到制剂中，并充分搅拌；2.持续搅拌，使淀粉与其他成分均匀混合；3.根据需要，调整淀粉的添加量，以达到所需的黏度和流变性。
2.4 缓释剂淀粉可以作为缓释剂，控制药物的释放速率。
这对于一些需要长时间作用于人体的药物非常重要，可以减少服药次数和药物剂量。
具体操作步骤如下：1.将淀粉与目标药物溶解在适当的溶剂中；2.加入缓释剂或控制释放剂，使淀粉形成缓释矩阵；3.将矩阵进行压片、填充或包覆等处理；4.调整矩阵的密度和结构，以控制药物的释放速率。
3. 应用效果3.1 载体将药物包裹在淀粉内部可以提高药物的稳定性和生物利用度。
常用药用辅料的类型
常用药用辅料的类型包括以下几种：填充剂：主要用于增加片剂的重量，如淀粉、糊精、甘露醇等。
黏合剂：主要用于将药物粉末黏合在一起，如明胶、聚维酮、蔗糖等。
崩解剂：主要用于帮助片剂在体内崩解，如羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠等。
润滑剂：主要用于降低药物与生产设备之间的摩擦力，如硬脂酸镁、滑石粉等。
助流剂：主要用于改善药物的流动性，如微粉硅胶等。
润湿剂：主要用于帮助药物被水溶解或分散，如十二烷基硫酸钠等。
泡腾剂：主要用于使片剂遇水后快速崩解，如枸橼酸、酒石酸等。
着色剂：主要用于改善药物的外观颜色，如柠檬黄等。
预糊化淀粉 药用级
预糊化淀粉药用级
药用级预糊化淀粉是一种加工简单、用途广泛的变性淀粉，英文名是Pre-gelatinized starch，直译是预胶化淀粉，又称作糊化淀粉或阿尔法淀粉（α淀粉）。
预糊化淀粉能够快速溶于冷水，形成高粘度、高膨胀性的半透明至不透明的淀粉糊，可用作生产快餐食品、糕点果馅的基料，石油钻井的泥浆降滤失剂、铸造型砂的粘合剂、矿产品的浮选剂，鱼虾饲料的粘合剂、纺织上浆剂、纸品施胶剂和粘合剂等。
在医药方面，预糊化淀粉可作为药物载体，用于药片生产中，能够提高药物的稳定性和生物利用度。
在使用预糊化淀粉时，要注意其质量和安全性，应选择符合药用标准的产品，并遵循相关的使用规范和指导。
如果有任何疑问或需要更多信息，请咨询专业的医疗机构或医生。
药用淀粉 型号
药用淀粉型号摘要：1.药用淀粉简介2.药用淀粉的型号3.药用淀粉的应用领域4.药用淀粉的优点和注意事项正文：【药用淀粉简介】药用淀粉，顾名思义，是一种应用于医药领域的特殊淀粉。
它具有广泛的用途，如制作药片、胶囊等。
药用淀粉的质量要求严格，需要满足良好的可压性、流动性和稳定性等特点。
【药用淀粉的型号】根据不同的性能和用途，药用淀粉主要有以下几种型号：1.明胶淀粉：主要用于制作胶囊。
2.羧甲基淀粉钠：具有良好的溶解性和稳定性，常用于制作口服溶液和凝胶。
3.羟丙基淀粉：具有良好的吸水性和溶解性，常用于制作片剂和颗粒剂。
4.马铃薯淀粉：来源于马铃薯，具有良好的可压性和流动性，适用于制作片剂和胶囊。
5.木薯淀粉：来源于木薯，具有较高的稳定性和凝胶性能，适用于制作控释剂型和缓释剂型。
【药用淀粉的应用领域】药用淀粉在医药领域的应用十分广泛，主要包括以下几个方面：1.制作固体制剂：如片剂、胶囊等。
2.制作液体制剂：如口服溶液、悬浮液等。
3.制作半固体制剂：如凝胶、糊状物等。
4.制作缓释和控释剂型：如缓释片剂、控释胶囊等。
【药用淀粉的优点和注意事项】药用淀粉具有以下优点：1.安全性高：药用淀粉本身无毒、无味，对人体无害。
2.稳定性好：药用淀粉具有良好的稳定性，可以保证药物在储存和运输过程中的质量。
3.相容性好：药用淀粉与大多数药物具有良好的相容性，可以广泛应用于各种剂型。
在使用药用淀粉时，应注意以下几点：1.选择合适的型号：根据药物的特性和制剂要求，选择适合的药用淀粉型号。
2.质量控制：对药用淀粉的质量要求严格，应进行严格的质量控制，确保药物的质量。
药用淀粉 型号
药用淀粉型号摘要：一、药用淀粉的定义与用途二、药用淀粉的型号分类三、不同型号药用淀粉的特点及应用领域四、药用淀粉在药物制剂中的优势与局限五、我国药用淀粉行业的发展现状与展望正文：药用淀粉是一种广泛应用于制药行业的辅料，主要用作填充剂、粘合剂、崩解剂等。
它具有增稠、粘度调节、稳定性改善等功能，对药物的质量和疗效具有重要影响。
根据来源和性质，药用淀粉可分为以下几种型号：1.玉米淀粉2.土豆淀粉3.木薯淀粉4.甘薯淀粉5.其它淀粉（如小麦淀粉、大米淀粉等）不同型号的药用淀粉具有各自的特点和应用领域：1.玉米淀粉：具有较好的流动性和可压性，广泛应用于片剂、胶囊剂等制剂中。
2.土豆淀粉：粘度较高，适合作为粘合剂和崩解剂，用于制作颗粒剂、片剂等。
3.木薯淀粉：性质稳定，亲水性好，适用于制备口服溶液、悬浮剂等。
4.甘薯淀粉：具有较高的吸湿性和稳定性，适用于制作软胶囊、丸剂等。
5.其它淀粉：根据具体性质，应用于特定制剂中。
药用淀粉在药物制剂中具有优势，如提高药物的生物利用度、降低生产成本等。
然而，它也存在局限性，如在高湿环境下易吸潮、降解，影响药物质量。
因此，在药物研发和生产过程中，需要综合考虑药用淀粉的优缺点，选择合适的型号和用量。
近年来，随着我国制药工业的快速发展，药用淀粉行业也取得了显著进步。
政府加大了对药用辅料行业的支持力度，企业不断优化生产工艺，提高产品质量。
但与国际先进水平相比，我国药用淀粉行业仍有一定差距。
未来，我国药用淀粉行业需加强技术创新，提高产品附加值，满足国内外市场需求。
总之，药用淀粉作为药物制剂中的重要辅料，对药物质量和疗效具有重要意义。
药用玉米淀粉低水型
药用玉米淀粉低水型是一种特殊处理过的玉米淀粉产品，常用于制药和医疗领域。
它具有以下特点：
低水型：药用玉米淀粉低水型是经过特殊处理和改性的淀粉，具有较低的水溶解度。
这种特性使其在制药过程中更易于控制和使用。
药用级别：药用玉米淀粉低水型通常经过严格的质量控制和检测，以确保符合药品生产的要求。
它是经过医药行业认可的材料，并被广泛应用于制药工艺中。
成型特性：药用玉米淀粉低水型在药品制剂中常用作一种辅助剂，用于调整药品的物理属性。
它可以增加药片的固体成型特性，提高制剂的物理稳定性和机械强度。
缓释效果：药用玉米淀粉低水型还可以用于控制药物的释放速度。
通过调整淀粉的粒度和粘度，可以实现药物的缓释效果，延长药物的作用时间。
请注意，药用玉米淀粉低水型主要用于制药领域和医疗用途，并非一般食品级的玉米淀粉产品。
在使用和购买时，应遵循相关的法规和标准，严格控制质量，并遵循合适的操作规范。
2020版中国药典—玉米淀粉国家药用辅料标准
玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml 与水16ml，强力振摇5 分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml 后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
微
生
物
限
度
取。
药用辅料可溶性淀粉制备工艺介绍
药用辅料可溶性淀粉制备工艺介绍可溶性淀粉为白色或类白色粉末，系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度制得，是酸变性淀粉的一种。
其不溶于冷水、醇和醚，溶于热水。
低浓度的沸水溶液澄清透明，产品呈中性，对酸碱稳定，吸附性强，流动性好，目前作为药用辅料的一种，在固体制剂中应用广泛，作为稀释剂和崩解剂。
标签：可溶性淀粉；制备工艺；药用辅料1 产品简介淀粉是葡萄糖的分子聚合物，化学式是（C12H22O11）n，其完全水解后得到葡萄糖（C6H12O6）。
淀粉由直链淀粉和支链淀粉及第三种物质中间物质，不同种类的淀粉直链淀粉与支链淀粉含量不同。
可溶性淀粉是酸变性淀粉的一种，是玉米淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度制得。
目前已是使用较广泛的固体制剂药用辅料，已被2015版药典收载，在药物制剂中主要用作稀释剂和崩解剂。
可溶性淀粉与糊精同属于酸变性淀粉，但可溶性具有较强的溶解性和崩解度，比糊精稳定，吸附性强，流动性好。
用糊精作稀释剂往往影响含量测定时主药的释放和提取，制作冲剂时由于糊精粘度大，不易制粒，澄清度低，用可溶性淀粉可克服使用糊精的上述缺陷。
在制备胶囊剂中，由于可溶性淀粉流动性较好，用作填充剂会使药物更易装入胶囊中。
除此之外，可溶性淀粉还是一种应用广泛的食品添加剂。
针对食品标准药用可溶性淀粉要求更高，对其溶液的澄清度与还原物质做出更高要求。
2 产品的制备工艺可溶性淀粉采用酸酶连用半干法制备，工艺如下：①酶解反应：称取规定量的淀粉投入反应釜中，往反应釜中均匀喷入a-淀粉酶水溶液（浓度为1%，50g a-淀粉酶，5kg水）、CaCl2溶液（浓度为0.1%，5gCaCl2，5kg水）温度升至70℃时反应30分钟；②酸化反应：酶解反应结束后，均匀的喷入盐酸溶液（盐酸量0.295-1.18kg，水40kg）后升温至100-110℃后反应1-6小时。
酸化反应中定期取样检测其1%的水溶液煮沸后是否呈澄清透明状；③中和反应：酸化反应结束后，取样检测pH值，若pH在6.0-7.5之间，则可下料进行下一步冷却反应；若pH小于6.0，则需喷入NaHCO3溶液调节pH 至6.0-7.5后，下料進行下一步冷却反应；④冷却反应：中和结束后，物料下料进入冷却罐中，降温至65℃以下，冷却结束；⑤包装：冷却后物料过80目振动筛分筛，进入包装工序。