(参考课件)药用辅料淀粉
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药用辅料淀粉
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除 了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生 物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重 金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
➢ 淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
➢ 淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
-
① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
-
物理变性
原淀粉
化学变性
酶变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉
酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
淀粉酯
甲酸酯淀粉ห้องสมุดไป่ตู้
醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
羟甲基淀粉
羟烷基淀粉
淀粉醚
阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
接枝共聚淀粉
-
2015版《药典》标准
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ；脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
-
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆 形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆 形的颗粒，脐点无中心或略带不规
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除 了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生 物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重 金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
➢ 淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
➢ 淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
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① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
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物理变性
原淀粉
化学变性
酶变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉
酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
淀粉酯
甲酸酯淀粉ห้องสมุดไป่ตู้
醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
羟甲基淀粉
羟烷基淀粉
淀粉醚
阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
接枝共聚淀粉
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2015版《药典》标准
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ；脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
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马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆 形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆 形的颗粒，脐点无中心或略带不规
药用辅料可溶性淀粉制备工艺介绍
药用辅料可溶性淀粉制备工艺介绍可溶性淀粉为白色或类白色粉末，系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度制得，是酸变性淀粉的一种。
其不溶于冷水、醇和醚，溶于热水。
低浓度的沸水溶液澄清透明，产品呈中性，对酸碱稳定，吸附性强，流动性好，目前作为药用辅料的一种，在固体制剂中应用广泛，作为稀释剂和崩解剂。
标签：可溶性淀粉；制备工艺；药用辅料1 产品简介淀粉是葡萄糖的分子聚合物，化学式是（C12H22O11）n，其完全水解后得到葡萄糖（C6H12O6）。
淀粉由直链淀粉和支链淀粉及第三种物质中间物质，不同种类的淀粉直链淀粉与支链淀粉含量不同。
可溶性淀粉是酸变性淀粉的一种，是玉米淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度制得。
目前已是使用较广泛的固体制剂药用辅料，已被2015版药典收载，在药物制剂中主要用作稀释剂和崩解剂。
可溶性淀粉与糊精同属于酸变性淀粉，但可溶性具有较强的溶解性和崩解度，比糊精稳定，吸附性强，流动性好。
用糊精作稀释剂往往影响含量测定时主药的释放和提取，制作冲剂时由于糊精粘度大，不易制粒，澄清度低，用可溶性淀粉可克服使用糊精的上述缺陷。
在制备胶囊剂中，由于可溶性淀粉流动性较好，用作填充剂会使药物更易装入胶囊中。
除此之外，可溶性淀粉还是一种应用广泛的食品添加剂。
针对食品标准药用可溶性淀粉要求更高，对其溶液的澄清度与还原物质做出更高要求。
2 产品的制备工艺可溶性淀粉采用酸酶连用半干法制备，工艺如下：①酶解反应：称取规定量的淀粉投入反应釜中，往反应釜中均匀喷入a-淀粉酶水溶液（浓度为1%，50g a-淀粉酶，5kg水）、CaCl2溶液（浓度为0.1%，5gCaCl2，5kg水）温度升至70℃时反应30分钟；②酸化反应：酶解反应结束后，均匀的喷入盐酸溶液（盐酸量0.295-1.18kg，水40kg）后升温至100-110℃后反应1-6小时。
酸化反应中定期取样检测其1%的水溶液煮沸后是否呈澄清透明状；③中和反应：酸化反应结束后，取样检测pH值，若pH在6.0-7.5之间，则可下料进行下一步冷却反应；若pH小于6.0，则需喷入NaHCO3溶液调节pH 至6.0-7.5后，下料進行下一步冷却反应；④冷却反应：中和结束后，物料下料进入冷却罐中，降温至65℃以下，冷却结束；⑤包装：冷却后物料过80目振动筛分筛，进入包装工序。
片剂常用的四大辅料PPT参考幻灯片
❖ 配伍禁忌：某些酸性较强的药物，不适宜用 淀粉作填充剂，因为湿颗粒在干燥过程中， 能使淀粉部分水解，影响片剂的质量。
2
（2）糖粉（Sucrose）
❖ 糖粉是指结晶性蔗糖经过低温干燥粉碎后的 白色粉末，它的粘合力强，可以用来增加片 剂的硬度，使得片剂的表面光滑美观，但是 由于糖粉的吸湿性比较强，长期贮存，会使 得片剂的硬度过大，崩解或是溶出困难。
14
（6）羟丙甲纤维素（HPMC）
❖ 羟丙甲纤维素是一种常用的薄膜衣材料，溶 于冷水形成粘性液体，所以也常用其2％-5％ 的溶液作为粘合剂使用。
❖ 注意事项：制备HPMC的水溶液时，最好先 将HPMC加入到一定量的热水中，充分的分 散和水化，然后在冷却的条件下，不断地搅 拌，加入冷水到所需要的体积。
❖ MC、EC分别是纤维素的甲基和乙基的醚化 物。其中甲基纤维素具有良好的水溶性，可 以形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。 乙基纤维素不溶于水，可用其的乙醇溶液作 为对水敏感药物的粘合剂。
❖ 注意事项：乙基纤维素做粘合剂，它的粘性 较强，且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩 解和药物的释放产生阻滞作用。（常用乙基 纤维素的这个特性，将其用在缓控释制剂中）
❖ 使用禁忌：硫酸钙对四环素类的药物的吸收 有干扰，此时不宜使用。
8
2.粘合剂（Adhesives）
❖ 某些药物粉末本来就具有粘性，只需要加入 适当的液体就可以将其本身固有的粘性诱发 出来，这时加入的液体称为润湿剂；某些药 物粉末本身不具有或是粘性很小，就需要加 入淀粉浆等的物质，才可以使其粘合起来， 这时加入的物质就叫做粘合剂。由于它们所 起的作用都是将药物粉末粘合起来，所以可 以将上述的润湿剂和粘合剂统称为粘合剂。
❖ 注意事项：对于碱性的硬脂酸盐类润滑剂， 如用量较高(高于0.75％)及混合时间较长时， 片剂有软化现象 ，而且可能影响崩解或溶出。
2
（2）糖粉（Sucrose）
❖ 糖粉是指结晶性蔗糖经过低温干燥粉碎后的 白色粉末，它的粘合力强，可以用来增加片 剂的硬度，使得片剂的表面光滑美观，但是 由于糖粉的吸湿性比较强，长期贮存，会使 得片剂的硬度过大，崩解或是溶出困难。
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（6）羟丙甲纤维素（HPMC）
❖ 羟丙甲纤维素是一种常用的薄膜衣材料，溶 于冷水形成粘性液体，所以也常用其2％-5％ 的溶液作为粘合剂使用。
❖ 注意事项：制备HPMC的水溶液时，最好先 将HPMC加入到一定量的热水中，充分的分 散和水化，然后在冷却的条件下，不断地搅 拌，加入冷水到所需要的体积。
❖ MC、EC分别是纤维素的甲基和乙基的醚化 物。其中甲基纤维素具有良好的水溶性，可 以形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用。 乙基纤维素不溶于水，可用其的乙醇溶液作 为对水敏感药物的粘合剂。
❖ 注意事项：乙基纤维素做粘合剂，它的粘性 较强，且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩 解和药物的释放产生阻滞作用。（常用乙基 纤维素的这个特性，将其用在缓控释制剂中）
❖ 使用禁忌：硫酸钙对四环素类的药物的吸收 有干扰，此时不宜使用。
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2.粘合剂（Adhesives）
❖ 某些药物粉末本来就具有粘性，只需要加入 适当的液体就可以将其本身固有的粘性诱发 出来，这时加入的液体称为润湿剂；某些药 物粉末本身不具有或是粘性很小，就需要加 入淀粉浆等的物质，才可以使其粘合起来， 这时加入的物质就叫做粘合剂。由于它们所 起的作用都是将药物粉末粘合起来，所以可 以将上述的润湿剂和粘合剂统称为粘合剂。
❖ 注意事项：对于碱性的硬脂酸盐类润滑剂， 如用量较高(高于0.75％)及混合时间较长时， 片剂有软化现象 ，而且可能影响崩解或溶出。
药剂学药用辅料高分子材料(课堂PPT)
淀粉在水中加热后，破坏了结晶胶束区的弱的氢键，水 分子开始侵入淀粉粒内部，淀粉粒开始水合和溶胀，结晶胶 束结构逐渐消失，淀粉粒破裂，直链淀粉由螺旋线形分子伸 展成直线形，从支链淀粉的网络中逸出，分散于水中； 支 链淀粉呈松散的网状结构， 此时淀粉分子被水分子包围, 呈 粘稠胶体溶液。
糊化温度：
糊化通常发生在一个狭窄的温度范围，较大的颗粒先 糊化，较小的颗粒后糊化。淀粉粒溶胀、内部结构破坏的温 度范围，称为糊化温度。
缓缓溶于水，其水溶物约为80%；易溶于热 水，水溶液煮沸变稀，放冷粘度增加。
(三)应用 稀释剂、粘合剂，增粘剂。但制成的片剂
释放性能差，对主药含量的测定有干扰。
17
(四)环糊精 由环状-D-吡喃葡萄糖苷构成，聚合度为6、
7、8，分别成 、、 -环糊精。
18
H OH2C O O
O
O
OH OH
CH 2O H HO O
此外，它可作为 “脉冲给药片” 的重要赋形材料，或 作为两种不同药物之间的天然“阻隔层”材料。
21
四．羧甲基淀粉钠
应用
是广泛应用的崩解剂，系淀粉的羧甲基醚，水性羧甲 基的存在，使淀粉分子内及分子间氢键减弱．结晶性减小， 轻微的交联结构降低了它的水溶性，从而在水中易分散并具 溶胀性．吸水后体积可增加300倍。目前国内外均有商品出 售。
8
4. 淀粉老化
经过糊化的淀粉在较低温度下放置后，会变 得不透明甚至凝结而沉淀，这种现象为淀粉的老 化。
老化后的淀粉失去与水的亲和力，难以被淀 粉酶水解，因此不易被人体消化吸收，遇碘不变 蓝色。
9
淀粉老化的本质： 糊化的淀粉分子在温度降低时，又自动排
列成序，分子间经由羟基生产氢键而相互结合， 形成高度致密的结晶化的不溶性淀粉分子微晶束。 如果淀粉糊的冷却速度很快，特别是较高浓度的 淀粉糊，直链淀粉分子来不及重新排列界成束状 结构，便形成凝胶体。
糊化温度：
糊化通常发生在一个狭窄的温度范围，较大的颗粒先 糊化，较小的颗粒后糊化。淀粉粒溶胀、内部结构破坏的温 度范围，称为糊化温度。
缓缓溶于水，其水溶物约为80%；易溶于热 水，水溶液煮沸变稀，放冷粘度增加。
(三)应用 稀释剂、粘合剂，增粘剂。但制成的片剂
释放性能差，对主药含量的测定有干扰。
17
(四)环糊精 由环状-D-吡喃葡萄糖苷构成，聚合度为6、
7、8，分别成 、、 -环糊精。
18
H OH2C O O
O
O
OH OH
CH 2O H HO O
此外，它可作为 “脉冲给药片” 的重要赋形材料，或 作为两种不同药物之间的天然“阻隔层”材料。
21
四．羧甲基淀粉钠
应用
是广泛应用的崩解剂，系淀粉的羧甲基醚，水性羧甲 基的存在，使淀粉分子内及分子间氢键减弱．结晶性减小， 轻微的交联结构降低了它的水溶性，从而在水中易分散并具 溶胀性．吸水后体积可增加300倍。目前国内外均有商品出 售。
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4. 淀粉老化
经过糊化的淀粉在较低温度下放置后，会变 得不透明甚至凝结而沉淀，这种现象为淀粉的老 化。
老化后的淀粉失去与水的亲和力，难以被淀 粉酶水解，因此不易被人体消化吸收，遇碘不变 蓝色。
9
淀粉老化的本质： 糊化的淀粉分子在温度降低时，又自动排
列成序，分子间经由羟基生产氢键而相互结合， 形成高度致密的结晶化的不溶性淀粉分子微晶束。 如果淀粉糊的冷却速度很快，特别是较高浓度的 淀粉糊，直链淀粉分子来不及重新排列界成束状 结构，便形成凝胶体。
药用高分子材料全解PPT课件
碱水解：苷键对碱较稳定，须高温下才能水解
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第三节 纤维素衍生物概述 一、化学类别
OR
CH2OR
O
O
OR OR
n
O
O
CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
酯类：CA、CAP、CAB 醚类：MC、EC、HPC、HEC 醚酯类：HPMCP、HPMCAS
第10页/共26页
二、纤维素衍生物性能的影响因素
• HPMC的制法与MC、EC相似，系以碱纤维 素为原料，与氯甲烷、环氧丙烷同时醚化而得。 HPMC属于非离子型纤维素混合醚，它与重金 属不起反应。
第18页/共26页
2、性质
①溶解性
• HPMC溶于冷水而不溶于热水；
②粘度
浓度
粘度 分子量
温度
③凝胶化温度
④溶胶
凝胶
⑤吸湿性
⑥良好的成膜性
第19页/共26页
1、来源和制法
羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分
OR
聚羟丙基醚。Hale Waihona Puke CH2OROO
OR OR
n
O
O
CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
R= -H -CH3 or
CH2 CH O n
CH3
第17页/共26页
• 在HPMC的末尾标上4位数即表示各种型号 的标号，分别表示不同取代基的百分含量范围 的中值，前两位数表示甲氧基含量，后两位表 示羟丙基含量。如HPMC1828、HPMC2208。
⑤其它作用。
第24页/共26页
（2）药剂学中的应用 ①片剂的稀释剂； ②植入剂的载体； ③控释制剂的赋形剂和控释膜材料； ④用于结肠药物传递和基因传递、抗癌药物的
第9页/共26页
第三节 纤维素衍生物概述 一、化学类别
OR
CH2OR
O
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OR OR
n
O
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CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
酯类：CA、CAP、CAB 醚类：MC、EC、HPC、HEC 醚酯类：HPMCP、HPMCAS
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二、纤维素衍生物性能的影响因素
• HPMC的制法与MC、EC相似，系以碱纤维 素为原料，与氯甲烷、环氧丙烷同时醚化而得。 HPMC属于非离子型纤维素混合醚，它与重金 属不起反应。
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2、性质
①溶解性
• HPMC溶于冷水而不溶于热水；
②粘度
浓度
粘度 分子量
温度
③凝胶化温度
④溶胶
凝胶
⑤吸湿性
⑥良好的成膜性
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1、来源和制法
羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分
OR
聚羟丙基醚。Hale Waihona Puke CH2OROO
OR OR
n
O
O
CH2OR
OR
纤维素衍生物的化学结构通式
R= -H -CH3 or
CH2 CH O n
CH3
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• 在HPMC的末尾标上4位数即表示各种型号 的标号，分别表示不同取代基的百分含量范围 的中值，前两位数表示甲氧基含量，后两位表 示羟丙基含量。如HPMC1828、HPMC2208。
⑤其它作用。
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（2）药剂学中的应用 ①片剂的稀释剂； ②植入剂的载体； ③控释制剂的赋形剂和控释膜材料； ④用于结肠药物传递和基因传递、抗癌药物的
关于淀粉的知识-PPT课件
物理变性
预 糊 化 淀 粉
醋 酸 酯 淀 粉 交 联 淀 粉
变 性 淀 粉
氧 化 淀 粉 化学变性 醚 化 淀 粉
磷 酸 酯 淀 粉
酸 转 化 淀 粉 酶变性 接 枝 淀 粉 复 合 变 性 其 它
2.化学变性淀粉的性质 —醋酸酯化淀粉 v反应机理（图5-1）； v 分子结构（图5-2）； v Brabender粘度曲线（图5-3）； v主要特性
助留助滤；降低白水；提高抄纸速率； 增加强度；提高白度；改善适印性
3.变性淀粉在纺织中的应用 —纺织工业中主要将变性淀粉作为上浆剂、整理剂用于经纱上浆以改善布 匹的柔韧性和抗拉伸性能。 —主要应用的变性淀粉：酸水解淀粉；氧化淀粉；阳离子淀粉 醋酸酯化淀粉；磷酸酯化淀粉 4.变性淀粉在其它工业中的应用 —医药工业作为片剂和胶囊的填充剂（原淀粉；羧甲基淀粉）
v膨化食品：原淀粉；交联淀粉 v糖果制品（淀粉软糖 胶糖）：氧化淀粉；酸水解淀粉 v裹浆裹粉：氧化淀粉；预糊化淀粉
2.变性淀粉在造纸中的应用
—变性淀粉的添加位置
v湿部：阳离子淀粉 v施胶压榨：氧化淀粉 ；酯化淀粉； 阳离子淀粉 v涂布：氧化淀粉 ；阳离子淀粉 v淋膜：醋酸酯化淀粉 ；氧化淀粉
—主要作用：
2淀粉基础知识 2 变性淀粉基础知识 2 淀粉及变性淀粉的应用 2 顶峰公司产品介绍
一.何谓淀粉
团粉=淀粉
二.淀粉的分类、结构及性质
1.淀粉的分类 v谷物中获得：玉米、小麦、大米、高粱等 v块茎和根中获得：马铃薯、木薯、甘薯等 2.淀粉的外观 v直观：细小的白色粉末，无气味。 v显微照片：粒径从5m至100m；偏振光下具有偏光十字 粒径（m） 颗粒显微外观 马铃薯 5-100 卵形、椭圆形 木薯 4-35 圆形、一端被截去 玉米 2-30 圆形、多角形 小麦 2-35 圆形 大米 3-8 多角形 糯玉米 3-26 圆形、多角形 （图2-1；图2-2；图2-3 ；图2-4；图2-5） 3.淀粉的结构（图3-1；图3-2） v直链淀粉：由葡萄糖单元组成的直线型聚合物， 以D(1 以 D(1 其余为 D(1 4)连接在一起。 6)在分支点处连接在一起 4)连接。 v支链淀粉：由葡萄糖单元组成的带分支的聚合物，
药用辅料淀粉
与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
精品课件
淀粉在药物制剂中的运用
➢ 淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
我们毕业啦 淀粉及其在制剂中的应用
其实是答辩的标题地方
精品课件
汇报人 赖云飞 日期 2016/11/18
淀粉
来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的 颖果中制得；
小麦淀粉：系自禾 本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖 果中制得；
精品课件
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制 得；
氢键）。 ➢ 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 ➢ 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 ➢ 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易老 化。 ➢ 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 ➢ 变性：
精品课件
物理变性
次氯酸氧化淀粉
淀粉
过氧化氢氧化淀粉
高碘
硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉 原淀粉
甲酸酯淀粉
醋酸酯淀粉
化学变性
酸酯淀粉
丙酸酯淀粉
预糊化淀粉 分解淀粉
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
精品课件
淀粉在药物制剂中的运用
➢ 淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
我们毕业啦 淀粉及其在制剂中的应用
其实是答辩的标题地方
精品课件
汇报人 赖云飞 日期 2016/11/18
淀粉
来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的 颖果中制得；
小麦淀粉：系自禾 本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖 果中制得；
精品课件
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制 得；
氢键）。 ➢ 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 ➢ 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 ➢ 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易老 化。 ➢ 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 ➢ 变性：
精品课件
物理变性
次氯酸氧化淀粉
淀粉
过氧化氢氧化淀粉
高碘
硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉 原淀粉
甲酸酯淀粉
醋酸酯淀粉
化学变性
酸酯淀粉
丙酸酯淀粉
预糊化淀粉 分解淀粉
药包材、药用辅料PPT课件
通过引入智能化技术，实现药包材和 药用辅料的可追溯性、防伪和自动识 别等功能。
药包材与药用辅料的市场规模与发展趋势
要点一
市场规模
要点二
发展趋势
随着全球药品市场的不断扩大，药包材与药用辅料的市场 规模也在持续增长。
个性化包装、智能包装、环保包装等将成为药包材与药用 辅料的发展趋势。同时，随着新技术的不断涌现和应用， 药包材与药用辅料将不断创新和发展。
药包材与药用辅料的生产许可与GMP认证
生产许可
药包材和药用辅料的生产需要经过国家政府 的许可，符合相关法规要求的生产条件和技 术标准。生产许可的申请需要提交相关资料 ，经过审查合格后才能获得生产许可证书。
GMP认证
GMP是药品生产质量管理规范，是确保药 品生产过程符合质量要求的重要制度。对于 药包材和药用辅料的生产企业来说，也需要
提高药物疗效
某些药用辅料能够增强药 物的靶向性或生物活性， 从而提高药物的疗效。
药包材与药用辅料的新技术与新发展
新型材料的应用
绿色环保
随着科技的发展，新型的药包材和药 用辅料不断涌现，如可生物降解材料、 纳米材料等。
强调药包材和药用辅料的环保性能， 如可回收、可降解等，以减少对环境 的负担。
智能化包装
药包材与药用辅料的质量标准与检测方法
质量标准
检测方法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药包材和药用辅料的质量标准是确保其质量、 安全性和有效性的重要依据。各国政府和监 管机构都会制定相应的质量标准，包括物理 性能、化学性能、生物学性能等方面的指标。
针对药包材和药用辅料的质量标准，需要建 立相应的检测方法，以确保其符合标准要求。 检测方法应该科学、准确、可靠，能够客观 反映药包材和药用辅料的质量情况。常见的 检测方法包括理化检测、生物学检测、微生 物学检测等。
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的脐点。
8
2. 检查
项目
酸 度（PH） 外来物质 二氧化硫 干燥失重 灰分 氧化物质
微生物限度
铁盐
药典标准
马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0% 玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6% 每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化物质（以过氧化氢 H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L)不 得 过 1.4ml(0. 002% )。 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出 大肠埃希菌。 与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
氢键）。 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α 淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易 老化。 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 变性：
4
物理变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉 酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
原淀粉
化学变性
淀粉酯
甲酸酯淀粉 醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
淀粉醚
羟甲基淀粉 羟烷基淀粉 阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
酶变性
接枝共聚淀粉
5
2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除了 酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物 限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重金 属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
我赖云飞
日期
2016/11/18
1
淀粉
1. 来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖 果中制得；
小麦淀粉：系自 禾本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖果中制得；
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制得；
马铃薯淀粉：系自茄 科植物马铃薯Soianum tuberosum L. 的块茎中 制得；
2
2. 结构
淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀粉两类。 在各种淀粉中，直 链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。
结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。
直链淀粉：葡萄糖基以 α－１,４－苷键连接的线性聚合物； 平均聚合度 为200－980；相对分子质量约为32000-160000；
7
B. 四种淀粉在显微镜下的形态
玉米淀粉：均 为 单 粒 ， 呈 多 角 形 或 类 圆 形 ， 直 径 为5 〜 30µm； 脐 点 中 心 性 ， 呈 圆点状或星状；层纹不明 显
小麦淀粉：淀粉多为单粒 ，呈显出大 或者小颗粒 ，中等大小的颗粒很少。 从正面看，大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也有很少椭 圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或 者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现 裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭 形，并且脐点在中心轴线上；小 颗 粒 成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直径约2〜
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
9
淀粉在药物制剂中的运用
淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水 解而失去膨胀作用；
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆
形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ； 脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状
或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个 淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形 或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形 的颗粒，脐点无中心或略带不规则
淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
10
① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
6
鉴别
理化鉴别： A. 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 B. 取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即显蓝色或蓝黑色，
加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 显微鉴别： A. 取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光
十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４－苷键连接构成主链，在主链 分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１，６－苷键占总 糖苷键的4%-5%，平均分子量1×107－1.2×108，聚合度为5万-10万
直链淀粉
支链淀粉
3
3. 性质
性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成
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2. 检查
项目
酸 度（PH） 外来物质 二氧化硫 干燥失重 灰分 氧化物质
微生物限度
铁盐
药典标准
马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0% 玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6% 每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化物质（以过氧化氢 H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L)不 得 过 1.4ml(0. 002% )。 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出 大肠埃希菌。 与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
氢键）。 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易
分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α 淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易 老化。 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 变性：
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物理变性
预糊化淀粉
次氯酸氧化淀粉
氧化淀粉
过氧化氢氧化淀粉
分解淀粉
高碘酸氧化淀粉 酸变性淀粉
磷酸酯淀粉
无机酸酯淀粉 硫酸酯淀粉
硝酸酯淀粉
原淀粉
化学变性
淀粉酯
甲酸酯淀粉 醋酸酯淀粉
有机酸酯淀粉 丙酸酯淀粉
硬脂酸酯淀粉
淀粉醚
羟甲基淀粉 羟烷基淀粉 阳离子淀粉
阴离子淀粉
交联淀粉
酶变性
接枝共聚淀粉
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2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除了 酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生物 限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重金 属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
我赖云飞
日期
2016/11/18
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淀粉
1. 来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖 果中制得；
小麦淀粉：系自 禾本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖果中制得；
木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制得；
马铃薯淀粉：系自茄 科植物马铃薯Soianum tuberosum L. 的块茎中 制得；
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2. 结构
淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀粉两类。 在各种淀粉中，直 链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。
结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。
直链淀粉：葡萄糖基以 α－１,４－苷键连接的线性聚合物； 平均聚合度 为200－980；相对分子质量约为32000-160000；
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B. 四种淀粉在显微镜下的形态
玉米淀粉：均 为 单 粒 ， 呈 多 角 形 或 类 圆 形 ， 直 径 为5 〜 30µm； 脐 点 中 心 性 ， 呈 圆点状或星状；层纹不明 显
小麦淀粉：淀粉多为单粒 ，呈显出大 或者小颗粒 ，中等大小的颗粒很少。 从正面看，大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也有很少椭 圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或 者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现 裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭 形，并且脐点在中心轴线上；小 颗 粒 成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直径约2〜
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
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淀粉在药物制剂中的运用
淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水 解而失去膨胀作用；
l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆
形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ； 脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状
或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个 淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形 或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形 的颗粒，脐点无中心或略带不规则
淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。
淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
10
① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂；
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鉴别
理化鉴别： A. 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 B. 取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即显蓝色或蓝黑色，
加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 显微鉴别： A. 取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光
十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４－苷键连接构成主链，在主链 分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１，６－苷键占总 糖苷键的4%-5%，平均分子量1×107－1.2×108，聚合度为5万-10万
直链淀粉
支链淀粉
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3. 性质
性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成