中药饮片生产企业《药品生产许可证》饮片泡制范围
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。
一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。
二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。
三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。
2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。
四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。
采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。
增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。
2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。
中药提取物药品生产许可证生产范围
中药提取物药品生产许可证生产范围中药提取物药品生产许可证是指国家药品监督管理部门颁发给中药提取物药品生产企业，合法从事中药提取物药品的生产和销售活动的证书。
中药提取物是指通过多种方法从中草药、中药材中提取出来的有效成分，经过一系列加工和处理后，用于制成中药丸剂、口服液、饮片和注射剂等各种中药制剂。
中药提取物药品生产许可证的生产范围包括以下几个方面：1.中药提取物的生产：中药提取物药品生产许可证允许企业从各种中药材中提取有效成分，并进行加工、提纯和浓缩等工艺，生产出中药提取物。
2.中药制剂：中药提取物药品生产许可证允许企业将中药提取物和其他辅料，通过调配、加工、制剂工艺等步骤制成各种剂型的中药制剂，例如丸剂、片剂、颗粒剂、口服液等。
3.中药饮片的生产：中药提取物药品生产许可证还允许企业从中药提取物中提取有效成分后，将其制成中药饮片。
中药饮片是指通过研磨、浸膏、干燥等工艺制成的中药制剂，可直接饮用或煮煎后饮用。
4.中药注射剂的生产：中药提取物药品生产许可证还允许企业将中药提取物和其他辅料，经过提取、浓缩、过滤、灭菌等工艺制成中药注射剂。
中药注射剂是指将中药有效成分以注射剂剂型制成的药品，主要用于治疗严重疾病或急救情况。
5.药品质量控制：中药提取物药品生产许可证还要求企业建立合理的药品质量控制体系，包括原材料的质量控制、生产过程中的质量控制和成品的质量控制等，确保生产的中药提取物药品符合国家相关法规和标准要求。
总之，中药提取物药品生产许可证的生产范围涵盖了中药提取物的提取、加工和提纯，以及各种剂型中药制剂、中药饮片和中药注射剂的生产。
此外，企业还需要建立完善的质量控制体系，确保产品的质量和安全性。
中药提取物药品的生产许可证是一个重要的证书，企业需要遵守相关法规和标准，履行好质量控制责任，保证产品的质量和有效性，为人们的健康提供保障。
《药品生产许可证》生产范围填写规则
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。
一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。
外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类）片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）小容量注射剂（含激素类）颗粒剂胶囊剂（含头孢菌素类）冻干粉针剂片剂（含青霉素类、头孢菌素类）酊剂（外用）酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如: 正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：预防用生物制品。
副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。
四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。
《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。
一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。
例如：正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：疫苗。
副本生产范围：疫苗（****、****）。
四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
超许可范围生产中药饮片的定性处罚
.超允许范围生产中药饮片的定性处分2016-12-19 杏林中人食药法苑中药饮片生产公司超允许范围生产的状况其实不稀有，在对其定性处分方面，常常会遭受法律合用方面的难题。
笔者就此问题议论以下，祈请各位读者指正。
饮片生产允许与制剂生产允许的差别中药饮片的生产允许与中药制剂生产允许组成要件是不相同的。
制剂生产允许有三个方面的因素，一是获取与生产剂型相一致的《药品生产允许证》；二是获取国家食品药品看管部门的品种批件（药品同意文号），每个品种均须取得相应的生产批件；三是与生产剂型相一致的《药品生产质量管理规范认证证书》。
《药品管理法》第三十一条规定，生产没有实行同意文号管理的中药材和中药饮片不需要获得药品同意文号。
实行同意文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监察管理部门会同国务院中医药管理部门拟订。
订正后的《药品管理法》于2001 年12月1日正式施行，但到现在仍未见宣布“实行同意文号管理的中药饮片品种;..目录”。
2004年6月，国家食品药品看管局药品注册司以前公布《中药饮片注册管理方法》、《对于中药饮片实行同意文号管理有关事宜的通知》、《对于公布实行同意文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的通告》等3个征采建议稿，此中列出的实行同意文号管理的中药饮片品种共有70种。
不过上述几个文件征采建议后，再无下文。
2016 年7月，国家食品药品看管总局就《药品注册管理方法》（订正稿）公然征采建议，对中药饮片注册管理规定不过说起“由食品药品看管总局另行拟订”。
因而可知，在当前的法例框架下，还没有实行同意文号管理的中药饮片。
也就是说，中药饮片的生产允许只要两个要件，一是获取与生产范围相一致的《药品生产允许证》，二是获得与实质生产范围相一致的《药品生产质量管理规范认证证书》。
中成药与化学药制剂公司《药品生产允许证》的生产范围是依照《中华人民共和国药典》制剂公则及其余药品国家标准填写，但中药饮片的生产范围填写方式是，在正本“中药饮片“后括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包含净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
中医饮片管理制度
中医饮片管理制度一、总则中医饮片是中医药方剂的一种剂型，是将中药材炮制成颗粒、丸剂或者片剂等形式，以便于患者服用。
中医饮片的质量直接关系到患者的疗效和用药安全，因此对中医饮片的管理制度至关重要。
本制度旨在规范中医饮片的生产、销售和使用，保障患者的用药安全，提高中医饮片的质量水平。
二、中医饮片的生产管理1.生产许可证生产中医饮片的企业必须具备合法的生产许可证，经营范围包括中医饮片的生产和销售。
未经许可的企业不得从事中医饮片的生产，一经发现将依法处罚。
2.生产设备及环境中医饮片的生产必须在符合卫生要求的专用厂房内进行。
生产设备必须符合国家标准，设备清洁、维护完好。
生产车间必须定期进行卫生消毒，确保生产环境的清洁卫生。
3.原材料采购生产企业必须按照国家药典的要求采购符合质量标准的中药材作为原材料。
对于进货的原材料必须进行严格的检验，确保其符合国家标准，并且建立相应的原材料档案，对原材料进行跟踪管理。
4.生产工艺中医饮片的生产必须按照国家药典规定的工艺进行，确保产品的质量稳定。
生产企业必须建立生产记录，及时记录生产工艺参数和操作流程，对生产过程进行随机抽查，确保产品质量。
5.质量控制生产企业必须建立健全的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测。
产品的质量控制包括理化指标、微生物指标和重金属等有害物质的检测，确保产品符合国家药典的要求。
6.包装和标识中医饮片的包装必须符合国家标准，包装外观清洁完好，标识清晰，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业、批号等信息。
禁止使用过期包装和标签，对于发现产品包装和标识不符合要求的情况，必须及时整改。
三、中医饮片的销售管理1.经营许可证销售中医饮片的药店必须具备合法的药品经营许可证，未经许可的药店不得销售中医饮片。
2.追溯管理销售企业必须建立中医饮片的追溯管理制度，对进货的产品进行跟踪管理，并建立相应的进销存档案，确保产品的来源可追溯。
3.贮存保管销售企业必须建立药品贮存管理制度，对中医饮片进行专门的贮存保管。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
中药配方颗粒法律法规
中药配方颗粒法律法规知识一、定义1中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
二、法律法规国家药监局国家中医药局国家卫生健康委《国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2023年第22号）三、中药配方颗粒质量监管：纳入中药饮片管理范畴。
四、中药配方颗粒生产1中药生产企业：取得《药品生产许可证》+生产范围：中药饮片+颗粒剂。
2.中药配方颗粒生产企业：（1）履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。
（2）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，生产规模与生产、销售的品种数量相适应。
（3）用于中药配方颗粒生产的中药饮片需要自行炮制。
（4）中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。
（5）生产中药配方颗粒所需中药材，如人工种植养殖的，优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。
提倡使用道地药材。
（6）按中药配方颗粒备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的标准（如国家药品标准没有规定）。
五、中药配方颗粒品种1实施备案管理，不实施批准文号管理；2.备案部门：上市前生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。
六、中药配方颗粒质量标准1中药配方颗粒质量标准：（1）省内销售：符合国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准。
（不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售）。
（2）跨省销售：符合国家药品标准或者使用地省级药品监督管理部门制定的标准（如无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用）。
3.质量标准主管部门（1）国家药品标准制定部门：国家药典委员会；（2）省级药品监督管理部门制定标准：省级药品监督管理部门。
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片与毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品与精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》与《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成与职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当就是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当就是具有中级以上专业技术职称与饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当就是具有初级以上专业技术职称与饮片鉴别经验的人员。
第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当就是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度中药饮片的使用管理制度第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第三条中医药行政区域第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第四条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第五中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定第六条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人第七条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第八中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第九条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
第十条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
第十一条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十二条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
第十三条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
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转发省局关于中药饮片生产企业《药品生产许可证》饮片炮制范围变更登记的通知
川食药监安〔2007〕21号
各市（州）食品药品监督管理局，各中药饮片生产企业：
为进一步规范中药饮片的生产管理，现对中药饮片生产企业《药品生产许可证》中饮片炮制范围的标注方法提出统一要求，并按以下规定办理变更事宜，请遵照执行。
一、中药饮片生产企业应根据《中华人民共和国药典》（2005版）一部附录ⅡD《药材炮制通则》中载明的药材炮制方法，确定本公司中药饮片的炮制范围，并向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交《药品生产许可证》变更申报资料。
申报材料应包括：（一）变更申请；
（二）本公司具备的炮制条件，并附车间工艺平面图（标注各炮制车间的具体炮制方法）；
（三）所加工中药饮片的品种清单及相应药材的炮制方法；
（四）市级食品药品监督管理部门的审查意见。
二、生产毒性饮片的药品生产企业除提交以上资料外，还应提交以下资料：
（一）加工的毒性饮片品种、质量标准依据一览；
（二）毒性饮片炮制方法及工艺流程图（分品种列出）；
（三）毒性饮片生产车间工艺平面图并标明各炮制车间的具体炮制方法。
三、企业申报中药饮片认证时，其认证范围应注明是否含毒性饮片、直接服用饮片及饮。