制药工程工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀3
制药工程项目工艺设计方案
制药工程项目工艺设计方案一、项目概况项目名称：XX制药工程项目项目地点：XX省XX市项目规模：占地XX亩，总投资XX亿元建设内容：生产车间、办公楼、仓库、污水处理设施等二、项目背景随着我国经济的不断发展和人民生活水平的不断提高，医药行业市场需求不断增加。
为了满足市场的需要，提高医药产品质量和产量，我公司决定投资兴建这个制药工程项目。
三、项目目标1. 实现产品生产线自动化、智能化控制，提高生产效率和产品质量。
2. 实现环保生产，减少对环境的影响。
3. 提升公司的产能和市场竞争力。
四、工艺流程设计根据项目规模和市场需求，我们设计了以下的工艺流程：1. 原料准备：收集各种原材料，进行初步的清洗、粉碎等工序，保证原料的质量和纯度。
2. 粉碎混合：将经过初步处理的原料进行混合，确保成分的均匀性。
3. 加工成型：经过粉碎混合的原料，进行成型，包括压片、成型、造粒等工序。
4. 包装贮存：将成品进行包装，并进行贮存，确保产品的质量。
五、主要设备选型1. 粉碎设备：选用高效节能的粉碎机，能够满足不同颗粒大小的需求。
2. 混合设备：选用高效的混合机，确保原料均匀混合。
3. 压片机：选用高精度的压片机，能够满足不同成型要求。
4. 包装机：选用智能化的包装机，能够自动完成包装、计量等工序。
六、生产规模根据市场需求和公司的发展战略，我们计划生产规模为XX吨/年。
七、安全环保措施1. 建设完善的污水处理设施，确保生产过程中产生的废水能够经过处理达到排放标准。
2. 建设完善的除尘设施，确保生产过程中产生的废气能够达到国家排放标准。
3. 建设完善的安全设施，确保生产过程中员工的人身安全。
八、总结通过认真的分析和设计，我们制定了一个合理的制药工程项目工艺设计方案，从原料准备到成品包装都有严格的工艺流程和设备选择，确保了产品质量和生产效率。
同时，我们也注重环保和安全问题，为公司的可持续发展提供了保障。
希望这个项目能够顺利建设，为公司的发展注入新的动力。
制药设备与工艺设计重点知识
制药设备与工艺设计重点知识制药设备设计方面的重点知识：1.设备选型：根据药物的性质和生产要求选择适合的制药设备，包括反应器、干燥机、流体床、混合机等。
2.设备材料选择：根据药物的性质和生产要求选择适合的材料，如不锈钢、玻璃钢等，以保证药物的质量和制药设备的耐腐蚀性。
3.设备安全性设计：合理设计设备结构和控制系统，确保操作安全和人员的生产安全。
4.设备操作性设计：设备的操作应简单、方便，易于清洗和维护，提高生产效率。
5.设备附属设备设计：包括工业冷却系统、蒸汽系统、真空系统等，为制药设备提供运行所需的辅助设备。
6.设备自动化控制设计：自动化程度越高，生产过程的稳定性和可控性越好，提高生产效率和质量。
制药工艺设计方面的重点知识：1.制药工艺流程设计：根据药物的特性和工艺要求，确定制药工艺的具体流程，包括原料的进料、反应、分离、纯化、干燥等步骤。
2.工艺参数优化：根据药物的性质和生产要求，优化工艺参数，如温度、压力、pH值等，以提高药物的产率和纯度。
3.工艺安全性设计：合理设计工艺流程和操作步骤，确保操作安全和产品的质量安全。
4.工艺控制策略设计：根据生产要求和工艺特点，确定合适的控制策略，如反馈控制、前馈控制等，提高生产过程的稳定性和可控性。
5.工艺验证和改进：对制定的工艺流程进行验证，通过实验和数据分析对工艺进行改进，以提高生产效率和产品质量。
6.工艺优化和节能设计：通过改进工艺流程和设备设计，减少资源消耗，提高能源利用效率，降低生产成本。
除了以上提到的重点知识，制药设备与工艺设计还需要了解药物的物理化学性质、药物分析方法、药物的质量控制标准等，以保证药物的质量和安全性。
总之，制药设备与工艺设计是制药生产中的重要环节，它直接关系到药物的质量和生产效率。
设计人员需要具备丰富的制药工艺和设备知识，熟悉相关法规和标准，不断学习和积累经验，以提高设计水平和推动制药工业的发展。
制药工程中的技术使用指南
制药工程中的技术使用指南药品的研发和生产过程涉及众多的技术和设备，是一个复杂而又精细的过程。
本文将为您介绍制药工程中常用的技术和设备，并分别说明它们的作用和使用指南。
一、反应器反应器是制药工程中最重要的设备之一，用于进行化学反应和合成药物。
在选择反应器时，需要考虑反应类型、温度和压力的要求，以及反应物和产物的特性。
1. 不锈钢反应器：适用于大多数化学反应，具有耐腐蚀性能，易于清洁和维护。
同时，不锈钢反应器具有较高的耐压能力，适用于高压反应。
2. 玻璃反应器：适用于敏感药物的合成和反应。
玻璃材质具有良好的透明度，可以观察反应过程。
此外，玻璃反应器对于热的稳定性较差，需要注意温度控制。
使用指南：在使用反应器时，需要注意以下几点：1. 确保反应器表面清洁，以防止杂质和污染物对反应的影响。
2. 根据反应类型和要求选择合适的材质和尺寸。
确定反应器的最大可承受压力和温度，并保证操作在安全范围内。
3. 在操作前，进行充分的实验和试验，以确保反应条件和要求的一致性。
二、过滤器过滤器是制药工程过程中常用的设备，用于除去反应物中的杂质、固体颗粒或细菌，以获得纯净的药物产物。
1. 压力过滤器：适用于需要较高压力进行过滤的情况。
压力过滤器通常采用不锈钢材质，具有较好的耐腐蚀性和可清洗性。
2. 自由过滤器：适用于反应物中固体颗粒较大、结构较松散的情况。
自由过滤器通常采用纸或纤维素材料，具有较高的孔隙度和通量。
使用指南：使用过滤器时，应注意以下几点：1. 在使用前，确保过滤器干净和完好，以避免杂质和细菌对药物产物的污染。
2. 根据反应物特性选择合适的过滤器类型和尺寸。
3. 在过滤过程中，保持稳定的压力和流量，以提高过滤效率。
三、干燥设备干燥是制药工程中重要的工艺步骤，用于去除药物产物中的水分，以保证产品的稳定性和质量。
1. 真空干燥箱：适用于需要在低温下进行干燥的情况。
真空干燥箱可以在低压下去除水分，同时防止药物产物的氧化和分解。
工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀
目录
• 工艺设备设计 • 材料腐蚀机理 • 防腐蚀技术 • 工艺设备腐蚀控制 • 防腐蚀工程实践
01 工艺设备设计
设备设计原则
安全可靠
设备设计应确保安全可靠，能 够满足生产工艺要求，避免因 设备故障或操作失误导致的安
全事故。
高效节能
设备设计应注重提高生产效率 ，降低能源消耗，减少生产成 本。
缓蚀剂等。
针对不同工艺流程和设备，采 取相应的防腐蚀措施，确保石 油化工生产的安全和稳定。
电力行业防腐蚀
电力行业涉及大量的输变电设备、 锅炉、汽轮机等，这些设备在高 温、高压、高湿等环境下运行，
易发生腐蚀问题。
防腐蚀措施：选用耐腐蚀材料、 涂层保护、电化学保护等。
电力行业防腐蚀工作对于保障电 力设备的安全稳定运行，降低维 修成本和维护工作量具有重要意
去除有害物质
去除工艺流程中的有害物质，如氧气、氯离子等，降低腐蚀风险。
设备维护与保养
定期检查与维修
对设备进行定期检查，及 时发现并修复腐蚀问题。
防腐涂层保护
在设备表面涂覆防腐涂层， 提高设备的耐腐蚀性能。
更换易损件
及时更换易腐蚀的部件， 防止腐蚀扩散。
腐蚀监测与评估
1 2
监测工艺设备
通过在线监测系统实时监测设备的腐蚀情况。
02 材料腐蚀机理
电化学腐蚀
总结词
电化学腐蚀是由于金属与电解质溶液发生电化学反应而引起的金属损失。
详细描述
电化学腐蚀是由于金属表面的不均匀性导致的，例如表面划痕、氧化膜破裂等， 使得金属表面形成阳极和阴极，从而引发电流流动。在电流的作用下，金属原 子逐渐变为离子，最终导致金属损失。
制药工艺设计(6.1.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀习题答案
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀一、填空题1主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设备。
2制药设备的大小、结构和形式都多种多样，按照GB/T 15692可以将制药设备分为以下8类，分别是原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。
3进行设备选型与设计时要考虑技术经济指标，包括生产强度、消耗系数、设备价格和管理费用。
4 GMP认证达标中一项重要内容是进行设备验证，主要包括安装确认、运行确认、性能确认和产品验证确认。
5制药设备在线清洗中，有两点不变，一是待清洗系统的位置不变，二是其安装基本不变。
6金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。
7金属材料的局部腐蚀形式有四种，分别为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。
8为了防止设备的腐蚀，选择合适的材料非常重要，此外，还可以采用合理的结构设计、衬层保护、电化学保护、添加缓蚀剂。
题8中，“合理的结构设计”这个答案，往往学生不能够正确填写。
学生主要是考虑了辅助和竞争性保护的原则，而忽视结构设计也可能对于设备造成影响，尤其是设备结构中的“死角”，而使得清洗无法正常有效地完成而造成长期腐蚀。
二、判断题【×】1在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如干燥面积、传热面积等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
【×】2在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如干燥面积、传热面积等。
【×】3制药设备GMP设计通则中，对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用A级层流洁净空气和负压保护下完成各个工序。
制药设备与工程设计 课后答案
一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
第五章工艺设备设计及材料腐蚀与防腐蚀
第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义流程设计是核心，而设备选型及其工艺设计是工艺流程设计的主体。
因为先进工艺流程能否实现，往往取决于提供的设备是否相适应。
因此，设计和选择符合要求的适当型号的设备，是保证生产任务、获得良好效益的重要前提。
二、工艺设备的分类和来源主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设备。
按GB/T15692将制药设备分为以下八类：（一）原料药设备及机械该类设备用于实现生物、化学物质转化或利用动、植、矿物来制取医药原料。
如其中有反应设备、分离设备、换热设备、药用灭菌设备、贮存设备等。
（二）制剂机械该类设备是将原料药制成各种剂型的专用机械与设备。
如有混合机、制粒机、压片剂、包衣机等。
（三）药用粉粹机械该类设备用于将药物粉粹(含研磨)并符合药品生产要求的机械。
（四）饮片机械该类设备用于将天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法制取中药饮片。
（五）制药用水设备该类设备为采用各种方法制取制药用水的设备。
（六）药品包装机械该类设备为完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械和设备。
（七）药物检测设备该类设备为检测各种药物制品或半制品质量的仪器和设备。
（八）制药辅助设备该类设备为执行非主要制药工序的有关机械和设备。
按照标准化的要求可将设备分为标准设备(即定型设备)和非标准设备(即非定型设备)。
标准设备是一些设备厂家成批按系列标准生产的设备，而非标准设备则是需要专门设计的特殊设备，是根据工艺要求，通过工艺及机械计算而设计，然后提供给有关工厂进行制造。
选择设备时，应尽量选择标准设备。
只有在特殊条件情况下，才按工艺提出的条件去设计制造设备，而且在设计非标准设备时，对于已有标准图纸的设备，设计人员只需根据工艺需要确定标准图图号和型号即可，以节省非标准设备的设计工作量。
标准设备可从产品目录、样本手册、相关手册、期刊广告和网上查询到其规格和牌号。
制药工程工艺设计
制药工程工艺设计
药品制造是一种精密的过程，是将药物从原料制造到最终成品的系列工艺活动。
制药工程工艺设计是控制药物质量、安全和有效性的关键，是实现制药过程能够有效可靠地实施的前提。
实施制药工程工艺设计的主要步骤包括：（1）概念设计阶段，主要内容包括研究药物的合成和精制工艺，对设备进行原理框架分析，确定主要设备参数；（2）系统设计阶段，主要内容是分析药物的合理精制工艺，结合特异性和现代制药工程技术，确定生产系统的组成及机械、电气和控制技术；（3）工艺设计阶段，主要内容包括实现药物工艺原理的设计，提出生产安全形式，数据计算，工艺测试、试验；（4）质量控制阶段，主要内容为根据国家GMP质量操作系统，设计制药工厂质量管理体系和实施相应的检验和控制手段。
在实施设计制药工程工艺时，必须确定其中各阶段的关键步骤，并按步骤对其进行详细仔细的设计分析，包括审查病人、诊断要求，设计药品原料质量和生产工艺过程，选择合适的设备；在前期工艺设计之前，必须详细了解所使用的药物组份的性质和行业生产要求，以及工艺设计的重要参数的要求；根据药品的特点确定其工艺流程，同时考虑到设备的布局和空间要求；最后，进行工艺设计实施，并结合性能测试结果和一致性评价，保证药品最终质量和安全。
最后，声明，完成工艺的设计和实施是一个全面的过程，必须有一套完善的制药工程工艺设计和实施规程和体制，以便控制药品的质量和可靠性，确保药品的有效治疗效果和安全性。
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⑨ 设备的无菌清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，必要时进行微生物学的验证。经 ③ 与药灭品菌直的接设接备触应设在备三内天表内面使及用工，件同表一面设应备平连整续、加光工滑同、一无无死菌角产，品清时洗，消每毒批。之间要清洗灭菌；同一设 ④ 设备备对加装工置同之一外非环灭境菌无产污品染时，，分至别少采每取周防或尘每、生防产漏三、批隔后热进、行防全噪面声清等洗措。施设。备清洗最好配备在线清洗
(1)工艺设备设计选型的主要依据
① 该设备符合国家政策法规，满足生产要求，保证药品质量，安全可靠，易操作、维 修
及清洁。 ② 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性， 与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
③ 具有完整的、符合标准的技术文件。
第二节 制剂设备设计选型与安装
显示功能排：废产气量装自置动的计吸数头，位层流 箱风压显置示应调安节排功在能操即作主者轴位转速
及层流风速置能的无对级侧调速
结复构合：回灌转装伺、服封机口构须 在及1回00转级往净复化跟层随流机保护
构运罩行下性完能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ良好
层流监装视置功中能过：滤发原生件燃上气下熄 要有火足自够动静切压断分气配源区，，主出机
② 对生产中发尘量大的如粉碎等设备应附带防尘围帘和捕尘吸粉装置，经除尘后排入 大气的尾气应符合国家有关规定。
③ 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 ④ 洁净室（区）内应避免使用敞口设备，若无法避免，应有避免污染措施。 ⑤ 设备自动化或程控性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 ⑥ 应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传过送滤带介、质小用车什等么）材。料呢？
避免释出纤维 ⑦ 不同洁净级别区域传递工具不得混用，高级别传输设备不得穿越低级别区域。 ⑧ 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置。 ⑨ 设备外表不得采用易脱落涂层。 有人用吸尘器 ⑩ 生产、加工、包装青霉素等强致敏高活性药物的生产设备必须专用。
第二节 制剂设备设计选型与安装
2.制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计通则
每次风停要机有钳分口布自板动停高 装量调节机构：位机械泵设粗 调和细调两功能，蠕动泵由 “电控” ，装量误差须符
合标准
安瓿灌封机总体布置示意图
通过机械加工、传送 和控制，完成生产，如输 液、粉针等，其生产规模 较大，效率高，但操作、 维修技术要求较高。
第二节 制剂设备设计选型与安装
一、制剂设备的设计与选型 1.制剂设备设计与选型的步骤
了解设备情况
搜集技术资料
核实使用要求
了解售后服务
➢ 考虑：设备适用性，以保证药品达到最佳的纯度和质量一致性。 ➢ 选择：所需设备的名称、型号、规格、生产能力、生产厂家
（CIP），在线灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 ⑤ 易燃易爆的设备采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
⑥⑩注射设剂备灌设装计设应备标局准部化采、用通A用级化层、流系洁列净化空和气机和电正一压体保化护。下实完现成生各产个过工程序的。连续密闭，自动检测，是全 面实施设备GMP的要求的保证。
⑦ 药液、注射用水及净化压缩空气管道设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应电化 ⑾抛光涉，及易压清力洗容。器其还制应备符、合贮钢存制和压分力配容设器备有结关构规上定应。防止微生物滋生和传染。管路连接采用快卸式连 接，终端设过滤器。
第二节 制剂设备设计选型与安装
3.制剂设备的GMP达标问题
GMP认证达标
安装确认（IQ） 性能确认（PQ）
运行确认（OQ） 产品验证（PV）
➢ 制剂设备达标关键：制剂设备在设计、选型、制造和安装上符合GMP标准． ➢ 与国际先进制剂设备相比具有可比性 ➢ 与国内同类产品相比具有明显技术优势 ➢ 有完整、符合标准的技术文件，以保证设备加工药品具有最佳纯度与一致性。
设计确认关系
第二节 制剂设备设计选型与安装
4.制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化
制剂设备的设计
标准化、通用化、系列化、机电仪一体化
生产过程 连续密闭 自动检测
生产联动 全面封闭 全自动装置
机械化、自动化、程控化、智能化
过程优化的设备设计
➢ GMP区域设备最小化 ➢ 设计现场清洁程序 ➢ 实现封闭生产系统 ➢ 标准化工艺与设备
联动匹配功能：进瓶网带储瓶 拥堵，指令停网带及洗瓶机， 当疏松至一定程度后指令解除 ．少瓶时指令个别传送机构暂 停，但己送出瓶子仍能继续进 行灌装和封口，直至送入出瓶 斗，状态正常后自动恢复正常 操作。
缺控瓶制止功灌能机：构连：锁动功作能要，即 求非准层确流可不靠启，动基，本不无能故进行
障，无此机构不符合 灌装和封口操作 GMP要求
无菌水针生产联动线安瓿灌封机
材质灌封要口液求泵方：选法药采用液机用接燃械触泵气的＋、零氧蠕部动助件燃泵采， 用无直均毒立可，或．耐倾在腐斜保蚀旋证，转灌不装拉与精丝药度式品下封发，口生 化学（蠕变淘动化汰泵或落清吸后洗附溶优药封于液式机组封械份口泵和）。释放
异物的材质
燃气系统适应多种燃气使 用. 系统气路分配要求均匀， 控制调节有效可靠，且设置防 回火装置。
先定设备类型 后定其规格
考虑设计要求和各种定型和标准设备的规格、性能、技术特征、技术参数、 使用条件，设备特点、动力消耗、配套辅助设施、防噪音和减震等有关数据以及 设备价格及工厂经济能力和技术素质。
第二节 制剂设备设计选型与安装
在制剂设计与选型中应注意:
① 制剂生产配料等主要设备和原料药精烘包设备，其容量应与生产批量相适应。
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀
第二节 制剂设备设计、选型与安装
1
第二节 制剂设备设计选型与安装
一、制剂设备的设计与选型
➢ 以机械设备为主，化工设备为辅 ➢ 每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。
制剂专用设备
单机生产
联动生产线
由操作者衔接和运送物料， 使整个生产完成，如片剂等； 其生产规模可大可小，比较灵 活，容易掌握，但受人的影响 因素较大，效率较低。
(2)制药设备GMP设计通则具体内容
① 应符合药品生产工艺要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养， ⑧能当防驱止动差磨错擦和产交生叉微污量染异。物及润滑剂时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂 不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。