ISO9001 2015 内审员培训ppt课件
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ISO9001内审员培训(PPT75页)
4.典型情况的应对技巧－5
• 求饶型 • 承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要 判不合格项，并表示立即纠正 • 应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持 理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项 或待其纠正确认后可不判
4.典型情况的应对技巧－6
• 故意拖延型
• 千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取 资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹 一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用 ISO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。
5. 现场审核的控制
• 忠于审核目的 • 保持审核节奏 • 审核小组会 • 审核进度的控制 • 审核气氛的控制 • 审核计划的控制 • 审核范围的控制 • 不合格项的控制 • 与受审核方的沟通
产品范围
主导评审员
日期 时间
日期 电话 电话
评审员 稽核行程
评审员
09:00～09:15 启始会议 09:00～10:00 10:00～11:00 12:00～13:00 午餐及休息 13:00～14:00 14:00～15:00 15:00～16:00 16:00～16:30 内部会议 16:30～17:00 总结会议 09:00～09:15 启始会议 09:15～10:00 10:00～11:00 11:00～12:00 12:00～13:00 午餐及休息 13:00～14:00 14:00～15:00 15:00～16:00 16:00～16:30 内部会议 16:30～17:00 总结会议
• 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。 • 通常用于滚动式审核。 • 类似地，也可制订月、季度审核计划。
年度品质体系审核计划表（范例）
年度：
ISO90012015-质量管理体系-要求-内审员培训教材 ppt课件
改进
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质量管理原则
ISO/CD9001附录A给出了更新后的质量管理原则， 该原则目前已由ISO/TC 176委员会的专家更新 并通过TC176的SC2和SC1的批准，更新后的质 量管理原则包括以下7个方面：
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 改进 6. 循证决策 7. 关系管理
6 Planning 策划
6.1 Actions to address risks and opportunities 风险与机会的应对措施
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实现的策划
6.3 Planning of changes 变更的策划
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2
ISO9001:2015与2008标准的主要区别 （章节）
章节 1 2 3 4 5 6 7 8 9
2015 范围 引用标准 术语和定义 组织的环境 领导作用 策划 支持 运行 绩效评价
2008 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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QMP 7—关系管理
a）释义 为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。 b）理论依据 相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最 大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴 的关系网的管理是非常重要的。
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目录
1 Scope 范围 2 Normative references 规范性引用文件 3 Terms and definitions 术语和定义 4 Context of the organization 组织环境
ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
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ISO9001：2015内审员培训教材
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
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精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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精选版课件ppt
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
【精品】ISO9001：2015内审员培训 完整版.ppt
是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组 织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时 获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材 ppt课件
章
ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异
ppt课件
3
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语， 意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法 律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称。
ppt课件
4
二.管理体系标准的结构—高级结构
ppt课件
5
三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了, 目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产 品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
6.1.2 组织应策划 a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通 过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作 伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可ppt行课件的事物，以应对组织或其顾客需求。22
符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异
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一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语， 意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法 律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称。
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二.管理体系标准的结构—高级结构
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三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了, 目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产 品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
6.1.2 组织应策划 a) 应对这些风险和机遇的措施 b) 如何: 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）， 2）评价这些措施的有效性 应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通 过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作 伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可ppt行课件的事物，以应对组织或其顾客需求。22
符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
ISO9001-2015新版培训课件(完整版)ppt课件
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
10 有关特性的术语 7
11 有关确定的术语 8
特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线
思考题： 列举改进的例子？
纠正
纠正措施
持续改进 创新
突破 重组
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3.4 有关过程的术语
3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
（08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定； 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出； 注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程； 注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值； 注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
——“能”表示一种可能性或能够
——“注”表示理解和说明有关要求的指南
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第三章
关键术语与定义
过渡页》》 》
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3 ISO9000术语（136）
序号
分类
数量
1 有关人员的术语 6
内容 最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者
2 有关组织的术语 9
组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能
注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况
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d) demonstrating conformity to specified ISO9001:20onal Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
-- compliance to a specification;
-- meeting customer requirement; -- the true value of worth of an entity;
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- 7 Quality management principles
Quality is the shared responsibility within an organization
ISO9001:2015 Quality Management System
Foreword 1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning
9001:2008)
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- General
It is a strategic decision for an organization to adopt a quality
management system to improve its overall performance and provide a
7. Support
8. Operation 9. Performance evaluation
10. Improvement
Quality is about data
ISO9001:2015 Quality Management System
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The ISO 9000 family of quality management systems standards is designed to help organizations ensure that they meet the needs of customers and stakeholders while meeting statutory and regulatory requirements related to a product or program. ISO 9000 deals with the fundamentals of quality management systems, including the seven quality management principles upon which the family of standards is based.
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- What is Quality
Quality is meeting the requirements / expectations in service or product
that we were committed to.
ISO9001 2015 内审员培训
Outlines
1. ISO9001:2015 Quality Management System 2. The major new of ISO 9001: 2015 3. Skills for ISO9001:2015 internal Auditor
Quality is about process
ISO9001:2015 Quality Management System
sound basis for sustainable development initiatives. The potential benefits are:
a) providing qualified products and services consistently;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction; c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
Other definition:
-- the systematic pursuit of perfect/excellence;
-- doing always better, the right things;
-- do the right thing, by the right way, for right reason, at the first time; -- what the customer says it is;
ISO 9001 deals with the requirements that organizations wishing to meet the
standard must fulfill. This fifth edition (ISO 9001:2015) cancels and replaces the fourth edition (ISO