超说明书用药干预记录表讲课稿
超常用药的干预和改进措施
超常用药的干预和改进措施超常用药是指在医疗实践中，医生在开具处方时使用的剂量或频率超过了药品说明书推荐的标准，或者在没有充分证据支持的情况下，使用了一些不常用的药物治疗方案。
超常用药可能会带来一系列的问题，如增加患者药品不良反应的风险、导致药品资源浪费、增加医疗费用等。
因此，为了保障患者用药安全，提高医疗质量，需要对超常用药进行干预和改进。
一、加强药品说明书管理药品说明书是医生开具处方的重要参考依据。
药品说明书的制定应当充分考虑药品的药理学、药代动力学、临床疗效和安全性等因素。
药品生产企业应当根据临床实践和研究成果，及时更新药品说明书，为医生提供准确、全面的用药信息。
同时，药品监管部门应当加强对药品说明书的审核和监督，确保药品说明书的科学性和合理性。
二、建立超常用药评估机制医疗机构应当建立超常用药评估机制，对医生开具的超常用药处方进行审核和评估。
评估机制可以由临床药师、药品不良反应监测员、医学专家等组成。
他们对医生开具的超常用药处方进行审核，判断其是否具有合理性和必要性。
对于不符合临床指南和药品说明书的超常用药处方，评估机制应当提出修改意见，并反馈给医生。
医生根据评估意见进行调整，确保患者用药安全。
三、加强医生培训和教育超常用药的发生与医生的用药知识和观念密切相关。
因此，加强医生的培训和教育是干预和改进超常用药的关键。
医疗机构应当定期组织医生参加药物知识培训，提高医生的药物素养。
同时，医疗机构还应当加强医生对药品说明书的宣传和培训，让医生充分了解药品的适应症、禁忌症、剂量、用法等信息，减少超常用药的发生。
四、完善药品采购和配送体系超常用药的部分原因是由于药品采购和配送体系不完善，导致医生无法及时获得所需药品。
因此，完善药品采购和配送体系是干预和改进超常用药的重要措施。
医疗机构应当建立科学的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
同时，医疗机构还应当与药品供应商建立稳定的合作关系，确保药品的及时配送。
如何规范超说明书用药课件
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辅舒良
原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯 草热)及常年性过敏性鼻炎。 增加适应症： ①鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉[1.2] ②中耳炎术后[3]
[1]刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950
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药品适应症的临床试验要求
临床试验要求：属注册分类3和4的，应当进 行人体药代动力学研究和至少100对随机对照 临床试验。多个适应症的，每个主要适应症 的病例数不少于60对。
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多中心临床试验
分中心
分中心 分中心 分中心
分中心 分中心
国内 多中心实验 分中心 国外 多中心实验 分中心
分中心 分中心
增加适应症：
支气管哮喘[1]
[1]赵兰兰，吸入噻托溴铵( 思力华) 治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323
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贝伐株单抗（阿瓦斯汀）
原适应症：晚期结、直肠癌 增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变
文献支持：Studnicka J. Indication Avastin in ophthalmology. Cesk Slov Oftalmol, 2010 Nov;66(5):229-33. 30
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沐舒坦注射液
原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急 性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加 重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮 喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治 疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的 治疗。 新增用法用量 1. 急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治 疗：100-300mg，tid，静脉滴注 2. 化痰：15-30mg，雾化 曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，2011，18(3):330-332.
超说明书用药干预记录表
超说明书用药干预记录表近年来，随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度也在逐渐增强。
在某些情况下，人们可能需要进行超说明书用药，即将药品的用法用量等方面按照自己的需求进行调整。
不过这种做法存在一定风险，因此需要一些指导和辅助工具来帮助我们更加安全地进行超说明书用药。
这时候，就需要用到超说明书用药干预记录表。
什么是超说明书用药干预记录表？超说明书用药干预记录表，是指一份专门用于记录超说明书用药情况的表格。
在这个表格中，我们可以记录自己使用的药品名称、用法用量、疗效结果、不良反应等一系列信息。
通过记录这些信息，我们可以更好地了解自己的用药情况，及时发现问题并进行干预调整。
为什么需要超说明书用药干预记录表？目前，我们在超说明书用药的过程中，往往是根据自己的经验和感觉进行调整。
但是，这种做法存在风险。
因为我们往往不具备专业的医学知识，也无法很好地了解药品的作用及操作规范。
而超说明书用药干预记录表可以帮助我们更全面地了解自己的用药情况，在出现不良反应等问题时也可以及时发现，并进行干预调整。
从而降低超说明书用药的风险，并提高治疗效果。
超说明书用药干预记录表应该如何填写？超说明书用药干预记录表的填写并不复杂，但是需要注意以下几点。
首先，要认真记录用药名称、用法用量、疗效结果、不良反应等信息。
其中，尤其需要注意不良反应的记录，因为这些情况可能对我们的健康造成一定的影响。
同时，不良反应可能也会影响我们进行超说明书用药的次数和调整幅度。
其次，要注意记录用药的时间。
因为我们往往会多次进行超说明书用药，而每次用药的时间和间隔也可能不同。
因此，我们需要将每次用药的时间也纳入记录范围，这可以帮助我们更好地了解药物的作用和效果。
最后，还需要让医生了解这份记录表。
因为医生具有专业的知识和经验，可以对我们的超说明书用药进行合理的指导和辅助。
而我们记录的药品使用情况，可以作为医生了解我们用药情况的重要参考依据。
总之，超说明书用药干预记录表是一种非常实用的工具，在我们进行超说明书用药时应该予以重视。
超说明书用药的规范管理课件
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批准沙利度胺治疗麻风病
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
1998年7月16日，沙利度胺胶囊在美国上市
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• FDA一直以来都认为超说明书用药行为属于医患关系的 一个重要组成部分，该行为并不违反《联邦食品、药品 和化妆品法》，故FDA一般不对该行为进行监管。
• 1972年，FDA第一次明确指出，“作为临床医疗的一部 分，当某个新药通过州际运办理进入当地药房后，医生 可以合法地对患者使用不同的剂量，或者也可以改变说 明或注明的经过批准的作用方法，且不需要告知FDA或 征得FDA的同意”。
临床实践中未经证明的干预措施 37、对个体的患者进行治疗时，如果被证明有效的干预措施不存在或其 它已知干预措施无效，医生在征得专家意见并得到患者或其法定代理人 的知情同意后，可以使用尚未被证明有效的干预措施，前提是根据医生 的判断这种干预措施有希望挽救生命、重建健康或减少痛苦。随后，应 将这种干预措施作为研究对象，并对评估其安全性和有效性进行设计。 在任何情况下，新信息都必须被记录，并在适当的时候公之于众。
沙利度胺治疗多发性骨髓瘤
1953 1956 1957 1960 1961 1962 1964 1991 1994 1995 1998 1999
N Engl J Med 1999;341:1565-71
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沙利度胺的临床研究与应用
沙利度胺的临床研究与应用血液病风湿免疫病皮肤病肿瘤多发性骨髓瘤强直性脊柱炎麻风病前列腺癌骨髓纤维化白塞氏病慢性光化性皮炎肾细胞癌骨髓异常增生综合征狼疮皮损多形性日光疹恶性黑色素瘤急性髓性白血病类风湿关节炎种痘样水疱病神经胶质瘤慢性粒细胞白血病结节性脂膜炎光线性痒疹非小细胞肺癌移植物抗宿主病结节性痒疹系统性血管炎坏疽性皮肤病皮肤小血管炎文档仅供参考不能作为科学依据请勿模仿
本院超药品说明书用药的调查分析与干预
本院超药品说明书用药的调查分析与干预发表时间：2013-08-02T11:07:38.373Z 来源：《中外健康文摘》2013年第24期供稿作者：黄天钦[导读] 确定由专家组与临床药学工作室检查处方和医嘱的用药情况，检查结果与绩效、个人评优、职称晋升挂钩。
黄天钦（广西灵山县妇幼保健院药剂科广西灵山 535400）【中图分类号】R954 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）24-0364-02【摘要】目的分析本院超药品说明书用药情况,通过干预，促进合理用药。
方法对我院2012年9月份门诊处方和住院医嘱中出现的问题,参照药品说明书的内容分别进行调查分析和总结，并采取合理的整改措施。
结果门诊处方和医嘱质量有了极大的提高，超药品说明书用药的现象得到较好的控制。
结论超药品说明书用药虽有些符合循证医学、循证药学，但属于不合理用药表现,医院有关部门应给予重视并加以控制，制定本院超药品说明书用药规章制度，以使本院用药更加合理化、规范化。
【关键词】超说明书用药调查分析干预药品说明书作为具有法律效应的文书,是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1];是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，是医师开处方和药师审核处方的依据。
与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药, 主要包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况[2]，超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，易引起争议和医疗纠纷的情况的发生，因此就必然存在一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师都要承担相应法律责任[3]。
故对我院超药品说明书用药情况进行分析, 期望引起同仁的共同关注, 促进临床药学工作, 提高处方质量，促进合理用药，避免不必要的医疗纠纷。
对超说明书用药的分类干预方案
如： 药 师干 预过 程 中是 否要 寻求 第 三方 （ 医务处 、 医
院药事管理委员会等） 支持等。同时也建议 ： ① 国家
有关 部 门尽 快 完善 药 品说 明书 的监 管 ． 要求 药 品 生
ｈ 。 与Ｎ Ｐ化 疗方 案联 合 给 药 时 ，本 品在 治疗 周 期 的第 １ １ ４ ｄ ， 每 天 给药 一 次 ， 每次 ７ ． ５ ｍｇ ・ ｍ ， 连 续 给药 １ ４ ｄ ， 休 息一 周 ， 再继 续 下一 周期 治 疗 ” 。恩度
明书处 方 ， 承 担起 保 障临 床合 理用 药 的责 任 。 由于
我 国在审 方 、 干 预超说 明书处 方 等方 面 尚没 有法 律
层 面 的具 体 实施 细则 出台 ， 如何 保证 临 床工 作 开展 的 同时 ， 规避 药 师 的法 律 风 险 ， 我 院药 师 仍处 于边
实践 边 摸索 的 阶段 ，还 需要 进 一步 改进 和探 讨 ， 诸
照表 １ 相应 条 目处理 。
说明书用药相关法律法规和实施细则 ； ③鼓励相关 专业学会 、 药 物试 验 机构 开 展 循 证 药 学 研 究 ， 为 超 说 明书 用药 的合理 合法性 提供 技术 支持 。
参 考文献
［ １ 】 广东 省 药 学 会 ．药 品未 注 册 用 法 专 家 共 识 ［ Ｚ ］ ．广 东省 药
等 处 方 应 拒绝 调 配 ，并 及 时 联 系 处方 医师 修 改 医 嘱。 若遭 拒绝 ， 应报告 上级 领导 处理 。 我 院药师 审方 时 ， 根 据 临床导 致 超说 明书 用药 的原 因 ， 将处 方 分成 ５大类 ， 实 行不 同的干 预方 案 ，
不仅 体 现 了“ 以病人 为 中心 ” 的药学 服 务理 念 ， 也 方
超说明书用药干预记录表完整
超说明书用药干预记录表(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）
医院临床超说明书用药干预记录
说明书用药时,需填写《超说明书备案表》报医务科备案，并与患者签署《超说明书用药知情同意书》.
超说明书用药管理制度
为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全,避免不必要的医疗纠纷，根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，制订本规定。
1、超药品说明书用药(Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2、药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准,存在一定的风险，且超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。
3、临床因医疗创新确需要超药品说明书用药时，须填写《超药品说明书用药审批表》，并提供权威的循证医学依据，交临床药师进行核实和初步的风险评估,经药事管理与药物治疗学委员会审批通过后，报医务科备案。
4、治疗需要超药品说明书用药时，临床医生应严格按照药事管理与药物治疗学委员会审批结果使用.
5、临床药师对超说明书用药情况定期进行分析、评价，发现超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，上报医务科并通知相关病区，必要时医务科通知终止该超说明书的用法.
财务会计主管岗位说明书
财务会计岗位说明书
出纳岗位说明书
财务成本会计岗位说明书。
超说明书用药培训课件
• 《处方管理办法》
• 三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的 人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导；药士从事处方调配工作。
• 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品： 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘 贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用 法、用量、注意事项等。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
• 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制 度，填写处方评价表（附件2），对处方实 施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。
• 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以 上出现超常处方且无正当理由的，取消其 处方权。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”， 这将限制患者获得治疗的权利。“医生采 取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限 制医生如何使用药物，对于上市后药品， 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说 明书之内，在某些情况下，医学文献报道 的‘超说明书用药’是合理的”。