药物临床试验质控检查记录表
药物临床试验质量检查记录表
项目名称：
申办方/CRO：
专业科室：
主要研究者：
次要研究者：
试验类别：□药物□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
本次检查研究概况：筛选例数：入组例数：完成例数：
脱落例数：脱落原因：□不良事件（例）□缺乏疗效（例）□违背方案（例）□失访（例）□中止（例）□其他（例）
本次检查为：□早期质控□中期质控□结题质控□其他（备注：）
本次检查病例（筛查号/随机号）：
检查记录表
检查内容
问题记录、初步分级（分为严重、重要、一般问题）（若结题质控由外院专家完成，则仅记录问题，不要求进行问题严重度分级）
1.知情同意
1.1筛选前签署知情同意书*
1.2受试者本人和研究者签名及签署时间*
1.3如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名及签署时间
8.7申办方或检测方样本接收记录完整
9.文件管理
9.1国家药品监督管理局临床试验批件或临床试验默示许可证明材料
9.2省药品监督管理局备案记录
9.3伦理委员会批件
9.4各个版本的临床试验方案
9.5临床试验合同
9.6授权表、研究者简历及相关资质证书
9.7实验室正常值及室间质控证明
9.8伦理跟踪审查、年度报告、总结报告
2.10按方案要求进行疗效评价*
2.11检查报告单无缺失并有研究者对异常值判读记录及签名
2.12对有临床意义的检查异常情况及时处理
2.13病例完成情况按预期进度（如有要求）
2.14盲法试验应急信封妥善保存，紧急揭盲应有相关记录（如有）
2.15方案违背及时报告伦理委员会*
3.研究病历
3.1研究病历记录及时、规范*
3.2修改内容签名并注明日期
药物临床试验质量核查记录表项目专用
日期：年月日
项目名称/编号
试验分期：
申办方：
专业科室：
专业负责人：Leabharlann 项目负责人：临床试验批件：
伦理委员会批件：
计划入组例数：
已入组病例数：
筛选数：
已完成病例数:
剔除例数：
脱落例数：
首例入组时间：
最后一例入组时间：
质控分期
试验前期□试验中期□试验后期□质控员：
研究者：
17.文件保存是否符合GCP规定（是□否□不适用□其它□）
18.其它：
检查情况说明（可附页）：
处理情况（是否申报或撤回及其理由）：
检查者签字：
日期：
研究者签字：
日期：
项目负责人签字：
日期：
机构办公室签字：
日期：
11.试验药物保存情况：温湿度记录（是□否□不适用□其它□）
12.试验药物接收发放、回收、销毁（是□否□不适用□其它□）
13.合并用药按要求记录（是□否□不适用□其它□）
14.有无AE发生，是否记录（是□否□不适用□其它□）
15.有无发生SAE？是否按规定记录、报告与处理（是□否□不适用□其它□）
16.文件目录是否清晰（是□否□不适用□其它□）
核查情况：
1．受试者姓名、性别、年龄前后一致：（是□否□不适用□其它□）
2．受试者姓名、住址、电话真实性核对：（是□否□不适用□其它□）
3．知情同意书签字：（是□否□不适用□其它□）
4．检验报告符合：A标本号，B检验者签名，C实验室盖章，D收费章，E受试者年龄，F日期，G特殊检查标本运送检查项（大便常规、尿常规、血常规、肝肾功能、心电图、生化、血脂、心肌酶、特殊检验等）（是□否□不适用□其它□）
体外诊断试剂临床试验质量检查记录表
2.3建立并执行适合本项目特点的SOP
2.4随机过程规范（如适用）
2.5入组的样本符合诊断标准和入排标准*
2.6入组的样本均按照方案执行检测过程*
2.7方案违背及时报告伦理委员会*
3.试验
3.1“临床试验样本信息表”保存完整*
记录
3.2样本及相关物资运送记录表保存完整
3.3临床试验操作记录保存完整*
3.4临床试验评估试剂检测结果记录表保存完整*
3.5 CRF记录的内容可以溯源*
3.6检测的原始记录保存完整*
3.7评估试剂检测结果的判读记录完整*
4.受试试剂盒管理
4.1试验用试剂盒有专人负责管理
4.2试剂盒接收、使用、回收等记录完整，接收、使用和剩余的试剂盒数量吻合*
体外诊断试剂临床试验质量检查：
主要研究者：
次要研究者：
试验类别：□体外诊断试剂□Ⅲ类□Ⅱ类
本次检查研究概况：筛选例数（如适用）：入组例数：完成例数：
脱落例数：脱落原因（如适用）：□不良事件（例）□缺乏疗效（例）□违背方案（例）□失访（例）□中止（例）□其他（例）
4.3试剂盒的保存条件与其储存要求一致*
5.培训与监查
5.1有符合资质的监查员
5.2召开研究启动会并有相关记录
5.3项目组成员培训记录真实
5.4监查员进行了监查并对存在问题进行书面反馈
6.文件管理
6.1国家药品监督管局临床试验批件（Ⅲ类试剂）或省药品监督管理局临床试验批件（Ⅱ类试剂）
6.2省药品监督管理局备案记录（Ⅲ类试剂需要）
本次检查为：□早期质控□中期质控□结题质控□其他（备注：）
本次检查病例（样本号）：
检查记录表
药物临床试验资料立项审查质控表
中止标准及退出标准
有无不适用
研究样本量计算
法规要求
有无不适用
研究药物
药物用法用量、疗程
有无不适用
储存条件、包装及标签
有无不适用
接收、分发、使用、回收
有无不适用
合并用药
有无不适用
禁止用药
有无不适用
安全性检查、检验指标是否足够
有无不适用
疗效评价
疗效指标、时间符合临床常规或指南要求
有无不适用
不良事件
方案题目
有无不适用
申办者
有无不适用
版本和制定日期
有无不适用
临床前研究
毒理学
有无不适用
临床研究
药代动力学
有无不适用
有效性资料
有无不适用
安全性资料
有无不适用
主要参考文献
有无不适用
药物临床试验方案审查
质控要点
审查结果
处理意见
临床批件有特殊要求，并在试验方案中体现
有无不适用
方案封面
统计方
有无不适用
版本和制定日期
有无不适用
方案摘要（包括流程图、入排标准、标本量）
有无不适用
方案签字页（申办方及本中心研究者是否签字）
有无不适用
试验目的
有无不适用
试验背景
有关的临床结果
有无不适用
试验总体设计
研究中心
单中心多中心
对照选择（使用安慰剂说明）
有无不适用
盲法
单盲双盲开放
随机分组
有无不适用
研究对象的选择
入选标准
有无不Байду номын сангаас用
排除标准
药物临床试验资料立项审查质控表
临床试验项目质控检查表
临床试验项目质控检查表
1. 项目基本信息
2. 准备阶段保存文件
文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室
3. 研究者
4. 受试者
5. 知情同意
6. 原始资料填写
7. 病例报告表
8. 试验用药物
9. CRA和CRC
10. 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）管理
备注：
1、检查不只限于表中内容，项目运行中出现任何问题都可以记载于该表中，且须详细记载。
2、医疗器械临床试验质量检查参照药物临床试验进行。
临床试验项目质控检查表
11. 项目基本信息。
临床科室药品质量检查记录表
4.高警讯药品
1.高危药品专区存放并有警示标识（护理人员指导本科室高危药品品种）。
2.易混淆药品（看似、听似、一Байду номын сангаас多规）区隔存放，标签正确。
5.冷藏药品
1.药品冰箱无药品以外的物品。
2.药品冰箱每班有温度（2-8℃）监控并有记录。
1.急救药品于急救车内，并贴有封条（封条记录粘贴日期）。
2.急救车每月检查有效期并有记录。
3.急救车内药品、器械无缺失，破损。
4.护理人员知晓急救药品及器械补充流程。（询问护理人员）。
3.麻醉、第一类精神药品
1.麻醉、第一类精神药品专柜上锁，专人管理，专账记录，账物相符。
2.麻醉、第一类精神药品每班都要交接并有记录。
2.安瓿余量立即处理，无拼用情况.(皮试液除外）。
3.开封药品须注明开封日期及保存期限。
4.药品操作台面整洁、干净。
5.输液泵有维修保养记录。
1.知道易混淆药品的提醒方式。
2.观察护理人员的给药前的查对操作(洗手和三查七对)
3.高浓度电解质、细胞毒性药品、管制药品、使用前核对情况（检查是否使用前双审核）
医嘱开具和转录
1.知道药品资讯（医院处方集、药品说明书、可替代药品）的查询方式。
2.知道高危药品医嘱防错机制及意义。
3.抽查医院HIS系统对医师管制药品处方权限的管理意义。
4.抽查医院HIS系统对医师特殊级抗菌药物处方权限的管理情况。
1.已抽取药品若未马上使用，则必须标明标识。（药品名、患者信息、抽取时间）。
临床科室药品质量检查表
查核部门：检查时间：
查核内容
查核结果
临床试验质量机构质控检查报告表.doc
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
药物临床试验项目检查情况记录
药物临床试验项目检查情况记录项目名称申办单位负责科室负责人检查时间检查人员项目是否结束□是□否材料是否归档□是□否一、知情同意书存在问题的病例相关编号和问题说明等1.是否使用伦理委员会审批并备案的知情同意书 □是□否2.知情同意书是否完整无缺失 □是□否3.知情同意书是否按规定给受试者保存□是□否4.受试者是否在知情同意书上签字并签写日期□是□否5.研究者是否在知情同意书上签字并签写日期（包括联系电话）□是□否6.受试者与研究者在知情同意书上的签字日期是否一致□是□否7.知情同意书的签署日期是否于协议签署之后□是□否8.知情同意书的签署日期是否于受试者用药之前□是□否二、病例报告表1.是否使用伦理委员会审批并备案的病例报告表□是□否2.病例报告表是否完整无缺失□是□否3.病例报告表是否按规定保存于专业或机构办公室□是□否4.病例报告表中的数据填写是否完整准确□是□否5.病例报告表中的修改是否规范，并由研究者签字签署日期□是□否6.病例报告表中需研究者或主要研究者签字处是否签字□是□否7.研究者是否按照试验方案要求开展筛选、入组、随访、检查□是□否8.试验期间的不良事件和严重不良事件是否完整及时记录□是□否9.试验期间的合并用药是否完整记录□是□否三、研究病历及原始病历1.是否使用伦理委员会审批并备案的研究病历□是□否2.研究病历或原始病历是否完整无缺失□是□否3.研究病历是否按规定保存于专业或机构办公室或病案室□是□否4.研究病历或原始病历的受试者姓名、性别、年龄、诊断、适应症等□是□否基本信息是否真实准确5.研究病历或原始病历中的信息填写是否完整准确□是□否6.研究病历或原始病历中的修改是否规范，并由研究者签字签署日期□是□否7.研究病历或原始病历中需研究者或主要研究者签字处是否签字□是□否8.研究者是否按照试验方案要求开展筛选、入组、随访、检查□是□否9.试验期间的不良事件和严重不良事件是否完整及时记录□是□否10.试验期间的合并用药是否完整记录□是□否四、化验检查单据溯源1.试验项目所涉及的化验检查单是否完整无缺失□是□否2.试验项目所涉及的化验检查单是否在我院完成□是□否3.试验项目所涉及的化验检查时间、结果回报时间是否符合方案要求□是□否4.相关检查科室所出具的化验单、检查单是否有相关科室的签字盖章□是□否5.试验项目所涉及的化验检查单在HIS系统或相关科室是否可以溯源□是□否五、试验药品管理1.试验药物是否由科室从药学部统一领取并记录□是□否2.试验药物领出后是否在科室由专人管理并有完整的管理、保存记录□是□否3.研究者是否按照相关要求从专业药品管理者处领取试验药物并记录□是□否4.研究者是否按照试验方案要求发放、回收试验药物并记录完整□是□否5.回收的试验药物是否统一返还药学部并记录□是□否6.试验药物的数量是否满足：领取数量=使用数量+回收退回数量□是□否六、其他1.如项目结束，该项目的所有归档材料是否完整□是□否2.项目开展期间，如方案、知情同意书等有修改，受试者是否重新签□是□否署知情同意书3.项目启动会参加培训人员、授权书授权人员、实际参加项目人员是□是□否否一致4.试验项目过程中是否存在严重违背GCP要求的问题□是□否机构办公室意见：检查人签字：机构办公室主任签字：科室意见：科室负责人签字：科室整改情况：科室负责人签字：日期：机构办公室复核情况复核人签字：日期：机构办公室主任签字：日期：。
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5）受试者签名真实性确认
4原始记录
是
否
N/A
1）获得知情同意过程的记录
2）原始记录真实、完整、可溯源
3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外)
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断
2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录
药物临床试验
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1)入选、排除标准是否符合方案要求
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）
3)受试者用药是否符合方案要求
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
6）交通补贴等是否有及时发放
2人员和设施
是
否
N/A
5）是否有专人管理，并定期清点
6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜
7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范
8）注射用药是否有需要陪住
9）注射用药是否有配置记录
10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名
11）药量与用法是否遵照试验方案
6 SAE记录报告
是
否
N/A
1）是否及时、准确、规范填写《严重不良事件报告表》
2）是否有采样保存记录
3）是否有样本交接记录
8专业组质控检查
是
否
N/A
1）是否有ICF检查记录
2）是否有方案执行情况检查记录
3）是否有原始数据检查记录
4）是否有实验药品检查记录
5）是否有试验用物品检查记录
6）是否有AE/SAE检查记录
7）是否有样品管理检查记录
8）是否有合并用药记录
9申办方监查
是
否
N/A
日期：日期：
1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4）监查员是否对试验药物定期检查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
补充备注及其他问题
检查人员签字：主要研究者签字：
1）研究人员发生变化
2)已获取简历
3)研究人员职责分工与授权表已经更新
4)新的研究人员已接受相关培训
3知情同意
是
否
N/A
1）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情同意书，并注明了知情同意的日期
2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期
3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书