巴戟天(原料)内控质量标准
GC-YL-10280巴戟天检验操作规程
m-------------------------样品的重量（g）。
f-------------------------稀释体积。
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。气微，味甘而微涩。
【鉴别】
（1）显微鉴别
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
计算公式：
A样×C对×f
含量% =×100%
m×（1－水分）×A对
式中：
A样-------------------------样品的面积。
A对------------------------ -对照品的面积。
测定法：测定法取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g),精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300〜400ml。打开回流冷凝管开关给水，将冷凝管的上端二氧化硫气体导出口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液（橡胶导气管的末端应在吸收液液面以下）。使用前，在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂（2.5mg/ml),并用0.Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色（即终点；如果超过终点，则应舍弃该吸收溶液）。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2L/min；打开分液漏斗的活塞，使盐酸溶液（6mol/L)10ml流入蒸馏瓶，立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸；烧瓶内的水沸腾1.5小时后，停止加热。吸收液放冷后，置于磁力搅拌器上不断搅拌，用氢氧化钠滴定（O.Olmol/L)滴定，至黄色持续时间20秒不褪，并将滴定的结果用空白实验校正。
中药材商品规格等级 巴戟天
中药材商品规格等级巴戟天1 范围本标准规定了巴戟天的商品规格等级。
本标准适用于巴戟天中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
巴戟天Morinda officinalis radix本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。
全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。
巴戟天规格Morinda officinalis radix specification巴戟天药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
巴戟天等级Morinda officinalis radix grade在巴戟天药材各规格下，用于区分巴戟天不同品质的依据。
净巴戟天 Jingbajitian巴戟天洗净，除去杂质。
巴戟肉Bajirou取净巴戟天蒸透，趁热除去木芯，切段，干燥，为饮片。
巴戟剪片 Bajijianpian取净巴戟天晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。
盐巴戟天 Yanbajitian取净巴戟天，盐蒸蒸透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面灰褐色，切面淡紫色，略有咸味。
制巴戟天 Zhibajitian取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，煮透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面棕黑色，切面紫色，略粘，有香气。
抽芯 Core pulling巴戟肉在加工过程中要抽去中间的木芯。
巴戟天检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。
气微，味甘而微涩。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。
韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。
形成层明显。
制巴戟天工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL539801 制巴戟天生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 制巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 制巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：制巴戟天规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
巴戟天
第八部分
生产管理
巴戟天工艺规程
安徽益健堂中药饮片科技有限公司
标准管理规程
4、巴戟天产品工艺流程及环境区域划分示意图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(巴戟天)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥79%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按600kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、20kg规格包装)
10.设备一览表：主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额
标准管理规程
15.附表：巴戟天工艺规程变更登记表。
制巴戟天工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL539801 制巴戟天生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 制巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 制巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：制巴戟天规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
高要巴戟天质量技术要求种源巴戟天RadixMorindae
附件7
高要巴戟天质量技术要求
一、种源
巴戟天（Radix Morindae Officinalis）
二、立地条件
海拔200至800米，土壤为沙壤土，土层厚度≥50厘米，pH值为4至6，荫蔽度≥30%。
三、栽培管理
1．育苗：采用组织培养方法育苗。
2．种植：轮作时间≥4年，种植时期在春、夏、秋三季进行。
种植密度≤20万株/公顷。
3．施肥：施有机肥4500公斤/公顷。
采收前120天禁止追肥和喷施农药。
4．采收：种植4年后方可采收。
一年中任何时期均可采收。
四、加工
1．清洗：采收后浸泡8至10小时后清洗，在太阳下晾晒或在60至70℃烘干至60至7 0％水分（皮皱、有断裂）。
2．蒸制：常压下，100℃的水温蒸7至8小时，蒸制时水不浸到巴戟天。
3．拔芯、分段：蒸煮后晾干，进行拔芯、分段，段长在3厘米内。
4．烘干，过净，筛选：温度控制在60至70℃，烘烤18至20小时，使其水分≤15%。
五、质量特色
1．感官特征。
扁圆柱形，略弯曲，粗壮、肥厚、连珠状；表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹；肉质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色。
无臭，味甘甜而微涩。
2．理化指标。
耐斯糖（干燥品计）≥2.5%；浸出物≥55% 。
3．安全及其他质量技术要求：产品安全及其他质量技术要求必须达到国家对同类产品的相关规定。
巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天质量标准及检验操作规程
有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
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巴戟天内控质量标准
1.目的：制订本标准，规范于巴戟天的质量。
2.范围：适用于本公司。
3.责任：质量管理部、化验室。
4.引用标准：《中国药典》2010年版一部。
5.批准供应商：依据《供应商管理规程》。
6.代码：Y01001
7.内容：
巴戟天
Bajitian
MORINDAE OFFICINALIS RADIX
本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。
全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。
【性状】本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm，气微，味甘而微涩。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。
韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。
形成层明显。
木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。
粉末淡紫色或紫褐色。
石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。
草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。
具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。
纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。
（2）取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。
另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF
薄层
254
板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，不得过15.0%。
总灰分照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，不得过6.0%。
SO2残留量取本品细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的方法依法测定，不得过0.150mg/g。
【浸出物】照《浸出测定法标准操作规程》项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于50.0%。
【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：97）为流动相；蒸发光散射检测器检测。
理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
本品按干燥品计算，含耐斯糖（C24H42O21）不得少于2.0％。
【性味与归经】甘、辛，微温。
归肾、肝经。
【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
【用法与用量】 3～10g。
【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。
【贮存期】暂定二年。