文件定期审查记录
质量控制程序文件
质量控制程序文件一、引言质量控制程序文件是指为确保产品或服务的质量符合预期标准而制定的一系列文件和程序。
该文件旨在规范质量控制流程，确保产品或服务的一致性和可靠性。
本文将详细介绍质量控制程序文件的标准格式及其内容要求。
二、文件格式质量控制程序文件应采用统一的标准格式，以确保文件的易读性和一致性。
以下是质量控制程序文件的标准格式：1. 文件标题：质量控制程序文件的标题应明确反映其内容和目的。
标题应简明扼要，能够准确传达文件的主题。
2. 文件编号：每个质量控制程序文件都应有唯一的文件编号，以便于识别和管理。
文件编号应按照一定的规则命名，例如使用字母和数字的组合。
3. 生效日期：质量控制程序文件应明确规定生效日期，以确保所有相关人员在规定的日期之后遵守该文件中的规定。
4. 文件版本：质量控制程序文件的版本号应明确标注，以便于管理和追踪文件的修订历史。
每次对文件进行修改时，都应更新版本号。
5. 文件所有者：质量控制程序文件应指定文件的所有者，即负责该文件的编制和维护的责任人或部门。
6. 文件审批：质量控制程序文件应经过相应的审批程序，确保文件的准确性和合规性。
文件审批应包括审批人的姓名、职务和签字日期等信息。
7. 文件更新：质量控制程序文件应规定文件的更新频率和更新方式，以确保文件与实际操作保持一致。
三、文件内容要求质量控制程序文件的内容应具备以下要求，以确保质量控制过程的有效性和可追溯性：1. 质量目标和要求：文件应明确规定质量控制的目标和要求，包括产品或服务的质量标准、性能指标、可靠性要求等。
2. 质量控制流程：文件应详细描述质量控制的流程和步骤，包括质量检查、测试、验证、审批等环节。
每个环节应明确规定责任人和时间要求。
3. 质量记录和报告：文件应规定质量记录和报告的要求，包括记录的内容、格式、保存时间等。
质量记录和报告应能够反映产品或服务的质量状况和改进情况。
4. 不合格品处理：文件应规定不合格品的处理流程和责任，包括不合格品的隔离、处置、纠正和预防措施等。
文件定期检验记录表
文件定期检验记录表1.记录表信息
文件名称：[填写文件名称]
文件编号：[填写文件编号]
检验周期：[填写检验周期]
检验日期：[填写检验日期]
2.检验内容
2.1 文件完整性检验
检验结果：[填写检验结果，如合格/不合格]
不合格描述：[如适用，填写不合格的具体描述] 2.2 文件准确性检验
检验结果：[填写检验结果，如合格/不合格]
不合格描述：[如适用，填写不合格的具体描述]
2.3 文件时效性检验
检验结果：[填写检验结果，如合格/不合格]
不合格描述：[如适用，填写不合格的具体描述] 3.检验人员
检验人员：[填写检验人员姓名]
职务：[填写检验人员职务]
签名：[填写检验人员签名]
日期：[填写检验日期]
4.结论与建议
根据以上检验内容，结论如下：
文件完整性：[填写结论，如完整/不完整]
文件准确性：[填写结论，如准确/不准确]
文件时效性：[填写结论，如时效/不时效]
建议进行如下调整或改进：
填写具体建议]
5.审查与批准
审查人员：
姓名：[填写审查人员姓名] 职务：[填写审查人员职务] 签名：[填写审查人员签名] 日期：[填写审查日期]
批准人员：
姓名：[填写批准人员姓名] 职务：[填写批准人员职务] 签名：[填写批准人员签名] 日期：[填写批准日期]
以上为文件定期检验记录表，供参考。
CNAS实验室现场技术评审资料清单
通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。
所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。
CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。
在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。
而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。
所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。
硬件条件硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。
(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。
有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。
切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。
在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。
软件条件1、文件（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策，JJF1059-2012等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。
CNAS现场评审前文件整理工作
CNAS现场评审前“文件整理”工作CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。
而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。
所以，合理有序的准备文件，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。
只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。
根据文件整理的情况，重点性突击补充资料，以便更好迎接CNAS现场评审。
1、文件（在管理部需有一份完整的）（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，需有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，文控负责）（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
2、设备档案每台设备由设备管理员按设备编号对其进行编号，并确保设备档案中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的校准证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案）3、人员档案由文控员负责完善，内容包括，人员情况登记表，学历证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），年度的考核等资料。
每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。
（每人做一个档案袋）4、原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与检测报告、服务申请表对应，最好装订在一起)5、报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。
（按检测项目或时间顺序一个一个档案放好，并做好目录）（特别是申请认可项相目关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、服务申请表、标准物质使用记录等）6、体系运行资料（做成25个档案夹）按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个文件夹）（1）第一个文件夹：4.1组织1、实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书，法人单位对实验室的授权直接从质量手册中复印，由文控员完成）2、各实验室经理的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（由文控员完成）3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附件6.5，由文控员完成）4、各实验室、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由文控员找被代理人提供5、日常检测质量监督记录；（即《人员管理程序》文件中的《人员检测质量监督记录》，由监督员负责提供）6、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由各实验室提供，可以会议记录的方式出现）7、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
工程文件及信息管理要点
工程文件及信息管理要点
工程文件及信息管理在项目管理中起着至关重要的作用。
本文档将介绍工程文件及信息管理的要点，以确保项目的顺利进行和信息的高效管理。
1. 工程文件的管理
- 准确命名：对于每个工程文件，确保给予一个准确的名称，以便于识别和检索。
- 组织结构：建立一个清晰的文件组织结构，按照功能、日期或其他相关因素进行分类。
- 版本控制：对于存在多个版本的文件，建议使用版本控制工具，确保追踪和管理文件的不同版本。
- 安全性保护：确保工程文件的安全性，并采取适当的安全措施，如加密、备份等。
2. 信息的高效管理
- 清晰的通信：确保项目团队成员之间的沟通清晰明了，避免信息传递的误解和不明确。
- 信息共享：确保及时共享相关信息，以便项目团队成员能够随时获取所需的信息。
- 数据备份：定期进行数据备份，以防止数据丢失或损坏。
- 信息安全：采取适当的措施保护项目信息的安全性，如使用密码保护文件、访问控制等。
3. 文件及信息审查
- 定期审查：定期对工程文件和信息进行审查，以确保其准确性和完整性。
- 针对性检查：针对关键信息和敏感文件进行重点检查，以确保其合规性和安全性。
- 审查记录：建立审查记录，记录审查结果和采取的纠正措施。
上述是工程文件及信息管理的要点，通过合理的文件管理和高
效的信息管理，能够提高项目管理的效率和质量。
质量控制中的工作记录与文件管理
工作记录和文件管理是质量控制的基础，能够提供可追溯性和证据，有助于发 现问题、分析原因和采取纠正措施，同时也有助于提高工作效率和产品质量。
工作记录与文件管理的原则
准确性
记录和文件应真实、准 确，能够反映实际工作
情况。
完整性
记录和文件应全面、完 整，涵盖所有相关的信
息和数据。
规范性
记录和文件应符合规范 和标准，确保信息的可
制定并记录预防类似问题再次发生的措施，提高产品质量和稳定性。
04
质量控制中的文件管理
质量手册
质量手册是质量控制体系的核 心文件，它概述了组织的质量 方针、目标、管理体系和过程 要求。
质量手册应包括质量管理原则 、管理体系框架、过程描述、 职责和权限分配等内容。
质量手册应定期更新，以反映 组织质量管理体系的改进和变 化。
备份与恢复
应定期备份记录和文件，并制 定应急预案，以防止数据丢失
或损坏。
02
工作记录与文件管理的实 施
记录的分类与标识
分类
根据记录的性质和用途，将记录 分为不同的类别，如生产记录、 检验记录、设备使用记录等。
标识
为每份记录设置唯一标识，以便 快速识别和检索。标识应包括记 录编号、日期、名称等信息。
责任人
预防措施
记录处理不合格品的人员姓名，确保责任 到人。
针对不合格品产生的原因，制定相应的预 防措施，防止问题再次发生。
纠正和预防措施记录
问题描述
详细描述出现的问题及其对产品质量的影响。
原因分析
分析问题产生的原因，为制定纠正和预防措施提供依据。
纠正措施
记录针对问题的纠正措施及其执行情况。
预防措施
检索
质量管理体系文件定期审核记录表
□ 修订；
□ 废止
审查组会签：
年月日
质量负责人
年月日
适用性
文件内容与公司实际情况是否相符
□是 □否
文件表述内容是否存在严重的质量风险缺陷
□是 □否
系统性
文件表述是否完整、统一，与其他文件、组织机构框架设置相互协调
□是 □否
执行性
文件是否能够得到有效落实
□是 □否
科学性
文件表述是否符合逻辑
□是 □否
其 他
审查组
意见
通过对文件的合规性、可行性、适应性、系统性、可执行性、科学性等审查，建议：
质量管理体系文件定期审核记录表
文件名称
文件编号
文件分类
□制度
□操作规程
□职责、岗位说明书
□录表格
文件审核项目
审核结果
补充说明
符合性
是否符合公司文件格式相关规定
□是 □否
内容是否与药品法律、行政法规、相关规定、公司规章制度相抵触
□是 □否
可行性
文件条文内容表述是否准确
□是 □否
是否存在歧义
□是 □否
CNAS内审检查记录表
最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据
查最高管理者是否确定本实验室的质量方针和目标,充分考虑客户的期望和需求,构筑质量目标的框架；
查最高管理者定期对管理体系进行评审,确保管理体系适意性、充分性和有效性,确保该体系在本实验室的有效运行；
4.2.3
查最高管理者为管理体系的运行与保持是否提供充足的人力资源、基础设施和环境;
查文件的变更是否由原审批人审批,若有特别指定,则被指定人是否有相应的职责和能力;
4.3.3.2
如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明
查更改的新内容是否反映在“修订页”,是否有“修改通知单”;
4.3.3.3
如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件,是否确定了此类修改的程序和权限
查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序；
查有无对此项工作的监督检查记录;
e确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系此内容亦可用组织机构图表明
查手册中是否有组织机构图,层次分明,授权法人形式是否描述与体关系,与外界关系是否描述正确；
查手册中管理体系框图描述是否准确;
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求
查质量手册中明确阐述承诺并切实履行职责,保证其检测活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求
4.1.3
f规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系
查是否在手册中正确全面地规定了所有管理、操作、核查人员的岗位职责；