制剂设备试题
药物制剂设备模块五习题和答案
药物制剂设备模块五习题和答案一、单项选择题1.《中华人民共和国药典》最早颁布的年份是（ A ）A.年B. 年C. 年D. 年2.《药品生产质量管理规范》是指：（ A ）A.GMPB.GCPC.GSPD.GAP3.以阿拉伯胶作为乳化剂乳化液状石蜡，其油水胶的比例是（ B ）A.2:2:1B. 3:2:1C. 3:1:2D.4:2:14. 可用紫外线灭菌的是 ( C )A．注射剂 B. 油脂性基质 C. 清澈的水 D. 玻璃器具5.湿粒时，软材质量的经验判断标准是（ D ）A.含水量充裕B.含水量在12%以下C.有效成分含量符合规定D.轻握成团，轻压即散6.中国药典对片轻差异检查存有详尽规定，以下描述错误的就是（ D ）A.取20片，精密称定片重并求得平均值B.平均值片轻大于0.3g的片剂，重量差异限度为±7.5%C.平均片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5%D.严禁存有2片远远超过限度的一倍7.决定乳剂形成类型的主要因素是（ C ）A.乳化方法B.乳化剂用量C.乳化剂类型D.乳化时间与温度8.将原料药加工制成适合于医疗或预防需要的应用形式，称为（ A ）A.剂型B.制剂C.成药D.方剂9.肥皂是哪种类型的表面活性剂（ A ）A.阴离子B.阳离子C.非离子D.两性离子10.下面哪个不是片剂中润滑剂的作用（ B ）A.减少颗粒流动性B.推动片剂在胃中湿润C.防止颗粒粘冲D.减少对冲头的磨损11.散剂分后剂量中准确度最低的方法就是（ A ）A.重量法B.体积法C.目测法D.配研法12.所含毒性及刺激性弱的药物宜做成（ D ）A.水丸B.蜜丸C.水蜜丸D.蜡丸13.制剂生产车间空气洁净度分割的依据就是（ D ）A.湿度与相对湿度B.湿度与压差C.湿度与温度D.微粒数与微生物数14.超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，用此方法可将原料药材粉碎至（ D ）A.最细粉B.粗粉C.细粉D.极细粉15.常与凡士林合用以改善凡士林吸水性的物质是（ A ）A.羊毛脂B.乙醇C.聚乙二醇D.明胶16.配溶液时，进行搅拌的目的是增加药物的（ B ）A.溶解度B.熔化速度C. 稳定性D.润湿性17.塑制法制备蜜丸工序的关键步骤是（ B ）A.物料的准备工作B.制丸块C.制丸条D.分粒18.石灰搽剂属于（ B）A.溶液剂B.乳剂C.溶胶剂D.搭悬剂19.石灰搽剂属于下列哪一种类型：（ B ）A. O/WB. W/OC. O/W/OD. W/O/W20.属于酊剂的是（ B ）A.樟脑醑B.碘酊C.鱼肝油乳D.薄荷水二、多项选择题1..药物制剂的“三效”所指的就是（ A B C ）A.高效B.速效C.长效D.短效2.按分散系统可以将液体制剂分成（ ABCD ）A.真溶液B.胶体溶液C.混悬液D.乳浊液3.淀粉在片剂生产中可以用做（ A B ）A. 填充剂B. 崩解剂C. 干燥粘合剂D. 润滑剂 24.O/W型乳剂需用以下方法辨别（A C ）A. 可用水稀释B. 涂在皮肤上有油腻感C. 可以导电D.苏丹红已连续二者光滑染色5.下列关于胶囊剂的叙述，正确的'是（ A B C ）A.可以掩饰药物呼吸困难的苦味及臭味B.生物利用度比丸剂、片剂低C.可提高药物的稳定性D.药物不能定时、定位释放6.A. 凡士林 B. 聚乙二醇类 C. 液状石蜡 D. 甘油明胶7.注射剂生产时污染热原的途径有（ A B C D ）A. 从溶剂中带进B. 从原料中带进C. 从输液器具带入D. 从容器、用具和管道等带入8.理想的八旗物料应当具有的条件为（ ABCD ）A.理化性质稳定B.价廉易得C.对人体无任何毒害作用D.长期留存中，仍能够维持珞丹美观、色泽一致和并无裂片等现象三、填空题1.片剂按给药途径分类分成：口服片、口腔片和外用片。
制剂设备复习题及答案
制剂设备复习题及答案一、选择题1. 制剂设备中，用于混合固体粉末的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：B2. 以下哪个不是制剂设备的基本功能？A. 粉碎B. 混合C. 制粒D. 包装答案：D3. 制剂设备中，用于将液体药物制成固体剂型的设备是：A. 制粒机B. 压片机C. 喷雾干燥机D. 灌装机答案：B4. 制剂设备中，用于控制药物释放速度的设备是：A. 包衣机B. 制粒机C. 制丸机D. 压片机答案：A5. 制剂设备中，用于将药物粉末制成颗粒的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：C二、填空题6. 制剂设备根据其功能可以分为_______、_______、_______等。
答案：粉碎设备、混合设备、制粒设备7. 在制剂过程中，_______是将药物粉末与辅料混合均匀的设备。
答案：混合机8. 制剂设备中，_______用于将液体药物或半固体药物制成固体剂型。
答案：压片机9. 制剂设备中，_______用于控制药物的释放速度和时间。
答案：包衣机10. 制剂设备中，_______用于将药物粉末制成颗粒状。
答案：制粒机三、简答题11. 简述制剂设备在药物制剂过程中的作用。
答案：制剂设备在药物制剂过程中起着至关重要的作用。
它们不仅能够提高药物的生产效率，还能保证药物的质量和稳定性。
例如，粉碎设备可以将药物粉末细化，提高药物的溶解度和生物利用度；混合设备能够确保药物成分均匀分布，避免剂量偏差；制粒设备则可以将粉末制成颗粒，便于后续的压片或胶囊填充等工艺。
12. 描述制剂设备在保证药物质量方面的重要性。
答案：制剂设备在保证药物质量方面起着核心作用。
高质量的制剂设备可以确保药物在生产过程中的均匀性、稳定性和安全性。
例如，精确的粉碎和混合设备可以防止药物成分的不均匀分布，提高药效；先进的制粒和压片设备可以确保药物的一致性和可预测性，减少生产过程中的变异；而包衣机则可以为药物提供保护层，防止药物降解，延长药物的有效期。
第一章 制剂设备教材 粉碎、筛分、混合 复习题
一、填空题1. 粉碎是（）将（）粉碎成适宜程度的碎块和细粉的操作过程。
2.粉碎的主要目的是减少（），增加（），为制剂提供所要求（）的物料。
粉碎操作对制剂过程有一系列的意义：①有利于提高难溶性药物的（）和（）；②有利于提高药物在制剂中的（）；③有利于提高有效成分从药材中的（）；④有利于各种制剂的（）。
3. 粉碎过程是利用外加的机械力破坏（）来实现，被粉碎的物料受到外力的作用后在局部产生很大的（）和（），当其超过物料分子间力时，物料即产生裂缝，而粉碎。
4. 应及时将已达到要求的粉末过筛取出,使（）有充分机会接受机械能,避免（）,消耗（）,影响效率;同时产生大量不必要的（）。
5. 干法粉碎是将药物预先经过（），温度不宜超过（）。
C ，使药物中的含水量降低至（）%以下，然后再进行粉碎的方法。
干法粉碎又分为（）和（）。
6. 湿法粉碎指在药物中加入（）或（）进行研磨得粉碎方法。
7. 粉碎的产品中若含有（）的粗颗粒，通过筛分设备将粗颗粒重新（），称为闭路粉碎（或称为循环粉碎）。
8. 将物料或粉碎机进行冷冻的粉碎方法称为（）。
物料在低温时（）增加，对冲击力的抵抗力（），易于（）。
9. 依据粉碎颗粒的大小，粉碎机分为( )设备、( )设备、( ) 设备、( ) 设备。
10. 请在右图中标注出粉碎过程中常见的外加力。
11. 在（）或（）的圆筒中装入一定数量的（）大小的（）球或（）球，使用时将物料装入圆筒中密封，用电机带动。
当圆筒转动时，圆球被带动上升到一定高度后（）线落下，产生（）和（），使物料粉碎，球磨机要求有适当的转速，才能使圆球沿壁运行到（）点落下，产生最大的撞击力和良好的研磨作用；如转速太低，或转速太快，都会减弱或失去粉碎作用。
12. 球磨机适用于（），易溶化的（）、（）等以及非组织的脆性药物。
刺激、吸湿、（）性药物及细料也可使用；不稳定性药物也可充（）气体密封。
研磨效果（）。
13. 球磨机结构（），是最普遍的粉碎机械之一。
常用制剂技术与设备练习题(2)
常用制剂技术与设备练习题（2）一、名词解释1、粉碎2、真密度3、粒密度4、松密度5、休止角6、筛分7、配研法二、选择题1、组分数量差异大的药物在混合时，采用下列哪种方法最佳（）A、长时研磨混合B、长时间搅拌混合C、加吸收剂D、配研法E、多次过筛混合2、粉体的吸湿性由哪个指标衡量（）A、休止角B、接触角C、CRHD、孔隙率E、比表面积3、以下适合于热敏感性药物的粉碎设备为（）A、万能粉碎机B、球磨机C、流能磨D、胶体磨E、冲击式粉碎机4、下列对药粉粉末分等的叙述错误的是（）A、最粗粉可全部通过一号筛B、粗粉可全部通过三号筛C、中粉可全部通过四号筛D、细粉可全部通过五号筛E、最细粉可全部通过六号筛5、固体石蜡的粉碎过程中加入干冰，此粉碎过程属于（）A、混合粉碎B、开路粉碎C、循环粉碎D、低温粉碎E、湿法粉碎6、药筛筛孔目数习惯上是指（）A、每厘米长度上筛孔数目B、每平方厘米面积上筛孔的数目C、每英寸长度上筛孔数目D、每平方英寸长度上筛孔数目E、每市寸长度上筛孔数目7、下列关于粉碎说法错误的是（）A、湿法粉碎是指药物中加入适当水或其他液体进行研磨粉碎的方法B、湿法粉碎时，通常液体的选用是以药物遇湿不膨胀、两者不起变化、不妨碍药效为原则C、湿法粉碎常用的方法有“加液研磨法”和“水飞法”D、干法粉碎中，药物干燥的温度一般要求超过80℃E、树脂、树胶等物料常采用低温粉碎法粉碎8、下列关于粉碎方法的叙述中，错误的是（）A、氧化性药物和还原性药物必须单独粉碎B、贵重药物应单独粉碎C、含共溶成分时，不能混合粉碎D、粉碎过程应及时筛去细粉以提高效率E、性质及硬度相近的药物可混合粉碎9、粉体的流动性可由下列哪个指标衡量（）A、休止角B、接触角C、CRHD、孔隙率E、比表面积四、是非题1、水飞法和加液研磨法都是将药料放入乳钵中，加水或乙醇用杵棒研磨，水飞法轻研、加液研磨法重研使药料被粉碎。
( )2、药剂生产中常以目数表示筛号，目数越大，筛孔愈细。
药物制剂设备与车间设计 试题
一．填空题1.药品生产验证的关键阶段：安装确认（IQ）；运行确认（OQ）；性能确认（PQ）；工艺及产品验证（PV）2.输送器分为：重力输送器、带式输送器、螺旋输送器、振动输送器、气力输送器、升运机3.隔料器的型式：往复式、摇摆式、回转式、挡销式4.药品包装材料应具有稳定性、阻隔性能、结构性能和加工性等性能。
5.药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。
三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。
6.泡罩包装热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合7.安瓿瓶的洗涤设备：喷淋式、汽水喷射式、超声波式8.按国家标准GB2637-1995，液体安瓿剂使用的安瓿一律为（曲颈易折安瓿），包括（色环易折安瓿）和（点刻痕易折安瓿）两种。
共有（1）ml、（2）ml、（5）ml、（10）ml和（20）ml。
9.输液剂规格：50ml 、100ml 、250ml 、500ml 、1000ml。
10.输液剂灌装按灌装方式分为：常压灌装、负压灌装、正压灌装、恒压灌装11．粉末及颗粒的充填：①冲程法②填塞式定量法（模板定量装置）③间歇插管式定量二．单选1.制药机械按GB/T 15692分为（D）类，包括3000多个品种规格。
A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（C）层。
A．四 B.五 C.六 D.七3．GMP起源于（B）A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用 CA. 50℃以上保温循环B. 80℃以上保温循环C. 70℃以上保温循环D. 60℃以上保温循环5. 湿热灭菌法不适合于（A ）的药物。
A. 对湿热敏感B. 热敏性C. 散剂D. 颗粒剂6. 药片厚度及压实程度控制可采取（A ）来控制。
药物制剂工程试题
药物制剂工程试题一—、单项选择题1、下列关于粉碎器械的描述错误的是 CA 锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀；B 球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少；C 振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小；D 气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小;2、下列不属于常用的筛分设备的是 BA 摇动筛B 编织筛C 振荡筛D 微细分级机3、冻干过程不包括 DA 预冻B 升华C 再干燥D 再升华4、下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是 BA 从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在;B 预冻温度须高于产品的共熔点;C 制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降;D 为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干;5、下列不属于生产计划的内容是 AA 销售量指标B 品种指标C 质量指标D 产值指标6、下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是 DA 防止在有效期内药品变质B 防止药品运输、贮存过程中受到破坏C 包装后便于使用和携带D 新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察7、不属于药物制剂常用包装材料的是 CA 玻璃容器B 金属材料C 瓷质容器D 纸8、下列叙述错误的是 BA、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷B、设计前期工作阶段,可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向9、验证的基本步骤是 C①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③10、制剂主要特性检查不包括 CA、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限11、下列哪项不是计数抽样的抽样方法 CA一次抽样 B 二次抽样 C三次抽样 D多次抽样12、灭菌室属于车间的哪部分 BA生产部分 B辅助生产部分 C行政-生活部分D 洁净区13、片剂生产工序顺序包括原辅料预处理混合、压片、包衣、包装; AA 配料、制粒、烘干 B制粒、配料、烘干 C配料、烘干、制粒 D 烘干、配料、制粒14、无菌更衣室的空气洁净度级别为级 CA100级 B1万级 C 10万级D100万级15、利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是 C A塔式蒸馏水器B ZC-1型蒸馏水器 C 热压式蒸馏水器 D多效蒸馏水器二、判断题1、精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度,系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量,SD或RSD小,表明该法测量有良好的重现性;对2、最常用的灭菌方法是紫外线灭菌;错纠正：应该是湿热灭菌3、混合的机理包括：对流混合,剪切混合和扩散混合三种方法;对4、药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类;错纠正：分为三类,还有单剂量包装5、药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构,生产体系的文件系统组成;错纠正：还包括生产设备和物流管理三、填空题1、是指“一组固有特性满足要求的程度;质量2、制剂分析评价指标、、、;精密度、准确度、线性与范围、专属性3、制药工业工艺用水分为、、、;饮用水、软化水、纯水、注射用水4、是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度;空气洁净度5、是收集和评估证据的过程,为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证;工程验证6、常用的粉碎机有、、振动磨、、内分级粉碎机等;锤击式粉碎机、球磨机、气流粉碎机7、在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类：、、和;湿法制粒、干法制粒、流化床制粒、喷雾制粒;8、是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度;药品生产质量管理规范9、药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行、、、等加工过程的总称;分、封、装、贴签10、对于片剂和胶囊剂,其包装有多种类型,包括、、瓶包装或袋类的散包装;条带状包装、泡罩式包装四、名词解释1、药典：是一个国家、地区或组织核定的药品规格、标准的法典,具有法律约束性;2、压片：用压片机将药物与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程;3、生产计划：就是从社会需要和生产可能出发,在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上,正确地确定生产计划指标;4、物流的控制：就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制;5、动态试验：洁净室内处于正常生产状态下进行的测试;五、简答题一、简述流化床制粒的特点1、 在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作、故亦称一步制粒;2、 简化工艺,节约时间,粉末凝聚制粒整个工序大约30-60min,1000µm 的球形颗粒包衣约需时1h;3、 产品粒度分布较窄,颗粒均匀,流动性和可压性好,颗粒密度和强度小;二、药物包装材料选择考虑的因素是什么答：1包装材料能够保护药品不受环境条件如空气、光、湿度、温度、微生物的影响2包装材料与药品不能发生物理和化学反应3包装材料本身应无毒4包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准5能够适应于工业生产三、批量N=10的产品,其中不合格品D=3,先从中抽取n=2个样品进行检查,求出现1个不合格品的概率解：出现1个不合格品的概率为：P1= C 1 3·C 2-1 10-3/ C 2 10 = C 1 3·C 1 7/ C 210= 37/45=0.466答：出现1个不合格品的概率为0.466四、简述制剂车间设计的一般原则1.车间应按工艺流程合理布局,合理、紧凑,有利于生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理；2.车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂,做到人流、物流协调,工艺流程协调,洁净级别协调；3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间；4.厂房应有与生产量相适应的面积和空间,建设结构和装饰要有利于清洗和维护；5.车间内应有良好的采光、通风,按工艺要求可增设局部通风;六、论述题药物干燥过程中,常用干燥设备有哪些 其优缺点各是什么1. 厢式干燥器;优点：厢式干燥器设备简单,适应性强,在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中;缺点：劳动强度大,热量消耗大;2. 流化床干燥器;优点：构造简单,操作方便,操作时颗粒与气流间的相对运动激烈,接触面积大,强化了传热和传质,提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节,适宜于热敏性物料;缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料,要求粒度适宜,粒度太小易被气流夹带,粒度太大不宜流化3. 喷雾干燥器;优点：喷雾干燥器蒸发面积大,干燥时间非常短,在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度,一般为50℃左右,对于热敏物料及无菌操作非常适用;干燥制品多为松脆的空心颗粒,溶解性好;喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品;4. 红外干燥器;优点：受热均匀,干燥快,质量好;缺点：电能消耗大;5. 微波干燥器;优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利;微波操作控制灵敏,操作方便;缺点：成本高,对有些物料的稳定性有影响;药物制剂工程试题二一、填空题1、灭菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂 ;另外还有冲洗溶液 ,腹膜透析液和抗原提取物;2、药材的浸出方法煎煮法,浸渍法 ,渗漉法 ,回流法,水蒸气蒸馏法,超临界流体提取法 ,离子交换和大孔树脂吸附 ;3、生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、生产设备和物流管理构成了药物制剂生产工程体系;4、美国食品药品管理局FDA在评价一个药物时要求,必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量;5、物料管理系统的职能可分为物料采购、____接收储存和成品储存发放;6、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度;7、制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和联合操作;8、烟雾试验包括气流流型、粒子扩散和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况;发烟器常用烟源为巴兰香烟;9、中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件；选用合适的设备,满足生产工艺条件；初步核算成本,做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准;10、药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究内容,进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度,制订及修订质量标准;二、选择题1、下列哪项不属于粉碎的方法CA.低温粉碎B.闭塞粉碎和自由粉碎C.高温粉碎D.开路粉碎和闭路粉碎2、注射用水的制备流程CA.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水3、适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为CA.煎煮法B.浸渍法C.渗漉法D.回流法4、下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是 D ;A.防尘B.防毒C.防噪声D.防火5、干燥灭菌后的胶塞应在 B 内使用,若超时限应重洗;A.12hB.24hC.32hD.36h6、塑料包装存在的主要问题不包括 BA.沥漏性B.不稳定性C.吸附性D.化学反应7、包装纸的种类不包括 DA.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸8、下列不属于制剂分析评价指标的是 DA精密度B准确度C专属性D澄明度（二）下列是质量保证的是 AA.QAB.QMC.QSD.QC10、除盐软化应用最广的方法中,下列哪一项不是 BA.离子交换法B.低温结晶法C.电渗析法D.反渗透法11、注射用水储存周期不宜大于多少小时 BA.6小时B.12小时C.24小时D.48小时12、下列哪项不属于检验方法的适应性验证 BA.准确度B.精确度C.选择性D.线性范围13、水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是 CA.12%B.10%C.8%D.6%14、制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性, A ,效益性的选题原则.A.科学性与创造性B.创新性与经济性C.科学性与创新性D.经济性与创造性15、根据新药审批办法的规定, B 为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性;A. Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验三、判断题有错误的加以改正1、干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式; ×改错：常压式和真空式应为间歇式和连续式2、设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险; √3、表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃,只能用来包装口服的或外用的制剂; ×改错：这类玻璃可用来盛装酸性和中性注射液,优质的亦可盛装碱性注射剂;4、每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍;留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年; ×改错：每批原料、辅料、代表性药,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的两倍;留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年;5、药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置,严格划分区域,防止交叉污染,方便生产操作; √四、名词解释1、干燥：干燥是利用热能使物料中的湿分水分或其他溶剂气化,并利用气流或真空带走气化湿分而获得干燥产品的操作;2、溶出超限：片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物;3、药物制剂工程设计：是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计;4、性能确认: 性能确认系指模拟生产过程的试验,先空白后药物的负载运行试验;5、菌落形成单位: 细菌培养时,有一个或几个细菌繁殖而成的一个细菌团称为菌落形成单位,也称菌落数;五、简答题1、药物制剂的过程中粉碎的目的答：粉碎可以减小粒径,增加比表面积,这对于制剂加工操作和制剂质量都有重要意义,所以粉碎是药物制剂操作过程中一个重要单元操作：①有助于增加难溶性药物的溶出度,提高吸收和生物利用度,从而提高疗效；②有助于改善药物的流动性,促进制剂中各成分的混合均匀,便于加工制成多种分剂量剂型；③有助于提高制剂质量,如提高混悬液的动力学稳定性改善其流变学特性；④有利于药材中有效成分的提取;2、GMP对药物制剂包装的要求答：①.防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②.在装填和分包包装工序中防止交叉污染其他药品粉尘混入；③.防止包装作业中发生标志混淆；④.防止标志错误如印刷、打印差错；⑤.标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥.包装成品需进行检验；⑦.包装各工序皆应作好记录;3、简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点答:①配料配料前核对原辅料品名、规格以及批号等项目,按处方称量投料,按拟定工艺操作,预混合检视其均匀度,抽样检查几次,记录混合时间、速度等参数;②制粒将混合均匀的原辅料加入黏合剂,按技术参数要求控制黏合剂温度、浓度和用量;黏合剂浓度、用量不仅与原辅料的种类性质和比例有关,还与其含水量、环境湿度及温度有关;在制粒过程中,要控制颗粒的粒径大小、松密度和水分等参数;③干燥严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质以及有效成分迁移;并定时检查干燥温度的均匀性;操作完成后测定颗粒的水分是否符合要求和药物的均匀性;4、简述生产操作规程的主要内容答：制剂名称和特点,生产条件和操作方法,重点操作复核,异常情况处理,设备维护,使用和清洗,工艺卫生和环境卫生,劳动保护和安全防火,仪器表检查和校正,技术经济指标计算和消耗定额;六、论述题论述制剂生产作业计划的编制的原则;答：①市场需求紧的品种优先；②工序长的品种优先,如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备的生产利用率；③对湿热敏感的产品求稳,实行万事俱备,一气呵成的生产法；④结合上下工序的要求,统筹好不同数量规格品种,规格小的品种造粒量少、压片数量高,造粒工时率低、压片工时率高,作业计划编制要适当搭配不同规格品种;七、计算题某乱流洁净室,A=10m2,3人工作,采用新风比25%;若要求达到室内含尘浓度220000粒/m3,求需要的换气次数;解：按题意洁净室人员密度g=3/10=0.3人/m2室内发尘量G=20g+0.5×6×105=20×0.3+0.5×6×105=3.9×106粒/m3.h取相关参数大气含尘浓度：M=1×109粒/m3过滤器效率：η初=0.1,η中=0.45,η末=0.99999代入相应公式得：1-η新=1-η初1-η中1-η末=0.9×0.55×0.000001=4.95×10-71-η回=1-η中1-η末=0.55×0.000001=5.5×10-7n=G/{N1-S1-η回-M1-S1-η新}=3.9×106/2.2×105×1-0.75×5.5×10-7-1×109×0.25×4.95×10-7=3.9×106/2.2×105-124=18次/h即换气次数为18次/h;药物制剂工程试题三一、单选题1.下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是DA.因果关系图又称特性因素图B.相关图又称散点图C.直方图又称质量分布图D.质量控制图又称鱼刺图2.制剂分析评价指标不包括DA.精密度B.准确度C.专属性D.干扰性3.药物制剂包装的作用不包括下列哪一项DA．对质量其保证作用 B.起标示作用C.便于使用和携带D有利于美观4.硅酸盐玻璃中含有下列哪种金属氧化物的耐水性最强AAZnO2 B Al2O3 C MgO D CaO5.金属包装材料中最常用的是CA 锡B 铁C 铝D锑6.下列不属于粉碎的方法的是CA．单独粉碎与混合粉碎B．干法粉碎与湿法粉碎C. 高温粉碎D．闭塞粉碎与自由粉碎7.影响原药材浸出过程的因素不包括DA.浸出溶剂B.浸出温度C.浓度差D.原药材质量8.片剂糖衣的包衣过程如下AA.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光B. 隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣C. 隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光D. 隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层9.试剂按纯度分为三个级别,不属于的是DA化学纯B分析纯C色谱纯D物理纯10.洁净室的级别通常以每立方米Aum以上的悬浮离子数确定;A 0.5B 0.6C 1.0D 1.511.市场调查不包括DA文献调研B专利状态评价C市场情报D效益预测12.制剂新产品选题时坚持的原则不包括 BA需要性B成功性C创造性D科学性13.消除静电中减少起电程度不包括哪种方法DA物理方法B化学方法C调节湿度法D生物方法14.制药工业工艺用水不包括哪种DA饮用水B纯化水C注射用水D自来水15.车间的组成不包括AA质量检查部分B生产部分C辅助产部分D行政-生活部分二、填空题1.标准是衡量事物的准则,它包括技术标准管理标准工作标准;2.GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存一年;3.生产计划的主要指标：产品品种指标、产品质量指标、产品产量指标、产品产值指标;4.冻干过程包括预冻、升华、再干燥三阶段;5.物理灭菌法分为干热灭菌法、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法,其中湿热蒸汽灭菌法中的热压灭菌法是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法;6.药物制剂包装主要分为单剂量包装、内包装、外包装三类;7.温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数,其测试分动态测试和静态测试;8.一切与验证有关的综合行为都必须以形文件式体现;9.新药的临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期;10.制剂工程项目设计后期中,施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动,都必须首先与设计部门协商三、判断改错题1.每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍;×正解：两倍;2.橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性√3.干法制粒均匀,质量好,特别适用于热敏性物料,遇水易分解药物的制粒,方法简单,维修护理工作量小,造价低;×正解：维修护理工作量大,造价高;4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于５Pa ,洁净区与室外的静压差大于１０Pa√5.Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段;×正解：Ⅳ期临床试验名词解释1.劳动定额：是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下,为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准;2.冷冻干燥：将含有大量水分的物料溶液或混悬液在冰点以下温度冻结成固态,再在高真空条件下加热使其水分不经液态直接升华成气态脱水干燥的过程;3.验证报告：一份由验证实施记录所组成的文件;4质量控制:为达到质量要求所采取的作业技术和活动;5.ISO 8402:是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失.五、简答题1．工艺流程设计的任务有哪些1确定全流程的组成;2确定工艺流程中工序划分及其对 环境的卫生要求;3确定载能介质的技术规格和流向;4确定生产控制方法;5确定安全技术措施;6编写工艺操作规程;2.中试放大研究的主要任务是什么1完善工艺路线,确定工艺生产条件2选用合适的设备,满足生产工艺条件3初步核算成本4制备样品5修订完善质量标准3.药物包装材料选择考虑的因素是什么答：1包装材料能够保护药品不受环境入空气、水、湿度、温度、微生物的影响 2包装材料与药品不能发生物理和化学反应3包装材料本省应无毒4包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准5能够适应于工业生产4.生产调度的基本要求有哪些1 计划性 计划性是生产调度的基础,调度必须维护计划的严肃性,确保生产计划的实施和顺利完成;2统一性 统一性是调度工作的可靠保证,为保证生产有序地进行,生产调度的权力必须相对集中,并建立强有力的调度制度和调度系统;3预见性 对生产中出现的问题,应及早采取措施,做到防患于未然;4灵活性 对生产中出现的问题应及时解决,当机立断,要根据市场需要,要及时、灵活地调整生产计划;六、计算题批量为N=10的产品,其中不合格品D=3,现从中抽取n=2个样本进行检查,求出现1个不合格的概率是多少解：出现1个不合格品的概率为： Pd=466.045738210617213C 21017132101-23-1013=⨯=••⨯•==•！！！！！！！！！C C C C C不出现不合格品的概率为： P0=466.045218!2!10!!5!2!7!3!0!32100-23-1003==••⨯•=•C CC 出现2个不合格品的概率为：068.00.466466.0-1=+）（七、论述题药物制剂包装的作用与意义（一）包装对药物制剂的质量其保证作用1.防止在有效期内变质2.防止药品运输.贮存过程中受到破坏（二） 包装对药物制剂起到标示作用1.标签与说明书是药物制剂包装的重要组成部分2.包装标志是为了药物制剂在分类.运输.贮存和临床使用时便于识别和防止拿错（三）包装后便于使用和携带1.单剂量包装 从方便患者使用及药房发售出发,采用单剂量包装,同时减少药品的浪费2.配套包装 此类包装包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装3.小儿安全包装 小儿用安全包装是为配合儿童用药方便和安全而设计的包装4.防毒包装的标志5.外包装的运输保存标志 为防止药品在运输和贮存过程中质量受到影响,每件外包装上应有特殊标志。
(完整版)药物制剂设备习题
目标检测第一章一、选择题（一）单项选择题1.按国家、行业标准，制药设备分为A.7大类B.6大类C.8大类D.9大类2.以下哪项不属于制剂机械A.片剂机械B.丸剂机械C.胶囊机械D.饮片机械3.GMP起源于A.起源于我国B.起源于美国C.起源于欧洲D.起源于德国4.GMP在我国是那一年开始施行A.1996年B.1998年C.2000年D.1999年（二）多项选择题1.GMP对制药设备的要求是A.易于消毒灭菌B.便于操作和维修C.易于清洗D.能防止差错E.不会被污染2.制药设备应符合以下哪几项要求A.功能设计要求B.结构设计要求C.材料选用要求D.外观设计要求E.设备接口要求3.制药设备应具备的功能有A.净化功能B.清洗功能C.在线检测与控制功能D.安全保护功能E.自动分析功能4.制药设备中实用的材料应是A.不生锈的B.不掉渣的C.不耐热的D.不松散的E.以上全不是二、简答题1.什么是制药设备？2.什么是设备管理？3.制药设备所用材料可分为哪两大类？第二章一、选择题（一）单项选择题1.将物理性质及硬度相似的物料，掺和在一起进行粉碎的方法是A.干法粉碎B.湿法粉碎C.混合粉碎D.低温粉碎2.干法粉碎时物料中的含水量是A.一般应少于3%B.一般应少于5%C.一般应少于8%D.控制在5%~8%之间最好3.球磨机工作转速应为临界转速的A.25%~35%B.35%~50%C.50%~60%D.60%~80%4.流能磨的粉碎原理是A.高速流图使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用B.不锈钢齿的研磨与撞击作用C.圆球的研磨与撞击作用D.机械面的相互挤压与研磨作用5.能全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末为A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉6.关于筛选设备使用注意的叙述错误的是A.应按物料粒度要求选取筛网规格B.加料装置与筛面的距离不能大于0.5mC.应空载启运，等设备转运平稳后开始加料D.操作间喝粉粒的湿度愈低愈好7.关于V型混合机的叙述错误的是A.在旋转型混合机中应用最广泛B.筒体装量率可达80%C.以对流混合为主D.最适宜转速可取临界转速的30%~40%8.混合筒可作多方向运转的复合运动设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机9.物料在全容器内产生漩涡和上下的循环运动的设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机10.下列哪项不是制粒的目的A.改善流动性并在压片过程中使压力传递均匀B.防止各成分的离析C.便于服用，携带方便，降低商品价值D.调整堆密度，改善溶解性能11.关于摇摆式颗粒机使用注意的叙述正确的是A.根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网B.筛网安装紧即可C.加入湿物料要多些，可提高效率D.筛丝移动的筛网还可继续使用12.在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒工艺的设备是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机13.关于高效混合制粒机使用注意的叙述错误的是A.按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及搅拌桨、切割刀的转速B.控制好黏合剂的用量C.粘合剂分次加入较好D.投料量应适宜14.在一台设备内可完成混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作的是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.锥形螺旋混合机D.流化床制粒机15.常见的复合型制粒机主要是以（）为母体进行多种组合A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.V型制粒机16.下列哪项不是流化喷雾制粒的特点A.在极短的时间内即可完成料液的浓缩、干燥、制粒过程B.热风温度高，不适合热敏性物料的制粒C.所得颗粒为多孔性，较疏松，能改善制剂的溶出速率D.操作方便，易自动控制，减轻劳动强度，但操作成本高17.对湿热不稳定的物料应采用何种方法制粒A.流化床制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.干法制粒18.滚压法制粒机主要用于A.干法制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.流化床制粒19.关于干法制粒的叙述正确的是A.常用挤压法和滚压法B.可加入适量的润湿剂C.物料可避免湿和热的影响D.特别要注意防爆问题20.关于均化操作及设备的叙述错误的是A.兼有混合、粉碎等操作的特点B.胶体磨常用于制备乳浊液C.用一般的粉碎机与搅拌器也可达到均化所要求的粒度及混合程度D.三辊研磨机常用于制备软膏剂（二）多项选择题1.关于粉碎设备使用注意和维护的叙述正确的是A.高速转运的粉碎机应空机启运，运转平稳后再加料B.应控制进料量C.及时将已符合粒度要求的细粉分离出来D.操作间内应有吸尘装置E.粉碎操作中出现温度过高也属正常现象2.关于混合设备使用注意的叙述错误的是A.旋转速度愈快愈好B.为充分利用混合筒空间，充填量应大些C.应先装密度小的或粒径大的物料D.应按上下放入的方式装料E.操作间的湿度应在20%以上3.三维运动混合机的组成部件包括A.柱塞泵B.传动系统C.电机控制系统D.多向运动机构E.混合筒4.下列叙述中正确的是A.摇摆式颗粒机可用于湿法制粒、干法制粒和整粒B.使用摇摆式颗粒机时，应经常检查并及时更换筛网C.高效混合制粒机搅拌桨、切割刀的转速应慢些D.使用高效混合制粒机时，黏合剂一次加入较好E.使用流化床制粒机时，不要轻易改变工艺参数5.搅拌转动流化制粒机的四种不同功能包括A.离心转动B.悬浮运动C.旋转运动D.整粒作用E.粉碎作用6.在流态化中制粒的设备有A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机E.滚压法制粒机7.既有混合作用又有制粒作用的设备有A.复合型制粒机B.摇摆式颗粒机C.高效混合制粒机D.三辊研磨机E.流化床制粒机8.可用于制备软膏剂的设备有A.高压乳匀机B.胶体磨C.超声波乳匀机D.三辊研磨机E.单辊研磨机二、简答题1.请说出三种常用的粉碎设备和三种常用的湿法制粒设备。
药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
制剂设备复习题及答案
复习题一．基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)2.IBC (Intermediate Bulk Container)3.QbD (Quality by Design)4.PA T (Process Analytical Technology)5.BFS (Blow-Fill-Seal)6.PR（ Parametric Release）参数放行7.QM（Quality Metric）质量度量8.ES（electronic signature）电子签名9.AL（action limit）纠偏限度10.Verification：验证二、判断题1．流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
（×）2．包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。
（√）3．球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。
（√）4、液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
（×）5、批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
（×）6、纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
（×）7、压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
（√）8、水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
（√）9、薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
（√）10、某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。
（√）11、对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
（√）12、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
（√）13、针剂灭菌必须在灌封2小时内。
稀配溶液在灌注前4小时内配制。
（√）14、D级与C级洁净区的物料容器及工具可以通用。
（×）15、制粒与整粒时用同样的筛目数。
（×）三、填空题1、气闸室是为保持保持洁净区的空气压力和正压控制而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制污染空气进入洁净室的隔离间，且出入门有防止同时打开的措施。
药物制剂工程技术与设备 习题1
练习题一、单项选择题1.制药机械按GB/T 15692分为（）类，包括3000多个品种规格。
A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（）层。
A．四 B.五 C.六 D.七3．GMP起源于（）A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。
A．第一阶段B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）A．上风侧 B.下风侧 C.左风侧 D.右风侧6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。
A．0.3m B. 0.5m C. 0.7m D. 0.9m7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
A.25%B.30%C.35%D.40%8. 在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）A．人员 B.生产设备 C.原料 D.空气9.验证管理规范，简称（）A．GLP B.GCP C.GSP D.GVP10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）A．国家药品监督管理局 B.卫生部C.中国医药工业公司D.中国化学制药工业协会11.关于粉碎设备叙述正确的是（）A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好C.粉碎植物性药材前应注意润湿D.流能磨可粉碎毒药、贵重药12.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）A．结晶性药物 B.中药根、茎、叶C.非组织性块状脆性药物D.麝香等挥发性药物13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械B.投料量为总容量的30%C.圆球加入量为总容量的30%～35%D.电机转速应为临界转速的75%14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网A．尼龙 B.铁 C.铜 D.不锈钢15.制药企业中生产设备主要是指（）。
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药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
复习题
一、填空题
1. 所谓粉碎就是用机械方法克服固体内部的凝聚力，并将其破碎的操作。
2. 粉碎操作可分为（1）分批粉碎与连续粉碎（2）干法粉碎与湿法粉碎（3）低温粉碎（4）混合粉碎
3. 粉碎机按粉碎机构造分类机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉碎机。
4. 是以机械的方式为主对药物粉碎的机器。
常用的有锤式粉碎机、刀式粉碎机、齿式粉碎机、涡轮式粉碎机、铣削式粉碎机等。
5. 球磨机研磨介质运动轨迹有瀑流、奔流和离心流。
6. 气流粉碎机根据其粉碎方式的特点可分为三类旋喷式、对喷式和靶式。
7. 筛分是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。
目的是为了获得较均匀的粒子群。
8. 制粒方法主要包括湿法制粒和干法制粒。
9. 混合涉及三种基本运动形式：对流混合、扩散混合和紊流混合。
10. 常用混合设备分为：容器旋转型混合机、容器固定型混合机。
11. 冲模的规格：以冲头直径或中模孔径来表示，一般为 5.5～12mm，每0.5mm 为一种规格，共有十四种规格。
12. 冲头的类型：主要有凹形（圆形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圆柱形等。
还有异形片的冲和模，如椭圆形和三角形等。
13. 包衣的种类：糖衣、薄膜衣和肠溶衣。
14. 胶囊剂分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。
15. 软胶囊剂的制备方法主要有压制法和滴制法。
16. 常用的粉末填充方式有：平板法、间隙式压缩法、连续式压缩法和真空填充法。
17. 药品按包装形态可分为铝塑包装、安瓿包装、玻璃瓶包装、软袋包装、袋装等。
18. 药品的内包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。
19. 药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密封容器。
20. 粒状药品计数多采用模孔计数：有盘式、转鼓式、直线条式等。
此外，光电计数也广泛采用。
21. 制备注射用水常用重蒸馏设备。
国内多用塔式重蒸馏水机；国外多用自动控制气压式蒸馏水机和多效蒸馏水机，以及反渗透法制备注射用水。
22. 阳离子树脂用5％盐酸、阴离子树脂用5％氢氧化钠再生。
23. 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。
24. 粉剂分装机有两种：气流式分装机和螺杆分装机。
二、简答题
1.气流粉碎机工作原理
是利用高速弹性气流（压缩空气或惰性气体）使药物颗粒之间相互碰撞而达到粉碎的目的。
粉碎效率高，粉碎粒径可达5微米以下，且粒径分布均匀。
2. 筛分机的选择考虑要素
（1）筛选设备所用的筛网规格应按物料粒径选取；
（2）筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性好。
（3）单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。
3. 制粒目的
（1）阻止颗粒中药物的分离，提高主药含量的均匀度；
（2）制粒后颗粒增大，粒径分布均匀，提高流动性，利于压片；
（3）制粒后粘合剂在颗粒中发散均匀，改善粉末的可压性和粘着性。
4.包衣的目的
掩盖药物的不良气味；
降低药物对消化道的不良刺激性；
防潮、避光、隔绝空气，免受空气的降解；
提高药物体内外稳定性；
控制药物的释放速度和释放位置；
改善片剂的外观。
5. 机械灌装胶囊的主要工序
（1）空心胶囊的自由落料；
（2）空心胶囊的定向排列；
（3）胶囊帽和体的分离；
（4）未分离的胶囊剔除；
（5）胶囊帽体水平分离；
（6）胶囊体中填充药物；
（7）胶囊帽体重新套合及封闭；
（8）填充后胶囊成品被排出机外。
6. 在铝塑包装机的主要工艺过程
需要完成凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺工程。
各工位是间隙过程，整体是连续的。
7. 冷冻干燥的原理
将冻结的药品在真空状态下升华，水分直接由冰变成汽而获得干燥。
三、问答题
1. 粉碎的目的是什么？
⏹增加药物的有效面积来提高生物利用度
⏹调节粉末的流动性
⏹改善不同药物粉末混合的均匀性
⏹还可以减轻粉末对创面的刺激性
2. 粉碎对药品质量的影响？
粉碎过程大多采用机械方式，对一些药物可能产生不良影响。
主要影响有：
一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型；
粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价；
因表面积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价。
制剂中难溶性药物的释放－吸收与药物的分散状态关系密切，粒径大小，对其释放－吸收影响很大。
粗分散状态的粉末，往往生物利用度很低。
3. 粉碎机的选择要素？
（1）成品所要求的粒径大小、粒度分布、形状。
（2）生产所需要的粉碎能力，粉碎量较少的多用单机粉碎，如浸膏干品、辅料的粉碎。
批量较大的如制备丸剂的药材用粉碎机组粉碎。
（3）供料方式、设备安装操作场所的情况等。
（4）性质特殊物料的粉碎，如贵重的、有毒的或挥发性强的药物的粉碎，多采用球磨机、乳钵、气流粉碎机等；
（5）对坚韧物料可采用锉削机等。
4. 气流粉碎机突出特点？
与一般粉碎机不同的是，由于压缩气体膨胀时的冷却作用，以及粒子与气体间的快速热交换，气流粉碎机在运转时不产生热量。
特别适用于热敏物质，如抗生素、酶及低熔点物质的粉碎处理。
对于易氧化药物，改用惰性气体进行粉碎，能避免其失效。
此外，气流粉碎机设备简单，易于对机器和气体进行无菌处理，常用于粉碎无菌粉末。
5. 流化床喷雾造粒干燥器工作原理？
在锥形流化床中先加入药物粉末，然后通入热风流化起来，待床层温度达到一定时，用喷液系统将料液均匀喷雾到床层上，使粒子相互粘接、长大成粒。
成粒的同时受热空气加热，最后成为合格的干燥粒。
将混合、成粒、干燥等工序合并在一台设备上完成。
又称为一步制粒法。
6. 超声波安瓿洗瓶机原理？
浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。