TOC测定清洁方法验证方案
TOC测定清洁方法验证方案
方案名称： TOC测定清洁方法验证方案方案登记号：MVa-P0012-00****制药有限公司验证方案目录1.验证方案审批 (3)2.验证概述 (4)3.验证目的 (4)4.验证范围 (4)5.验证日期 (4)6.验证组织及职责分工及资格确认 (4)7.验证用仪器及校正 (5)8.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备 (5)9.系统适用性实验 (6)10.线性 (7)11.准确度 (7)12 重复性 (8)13棉签擦拭法取样回收率试验 (9)14 淋洗法取样回收率试验 (10)15 验证过程偏差分析 (11)16 验证结论与综合评价 (11)17.再验证 (11)1.验证方案审批起草：审核：批准：2.验证概述我公司中药提取车间、中药制剂车间，生产设备共线生产多个品种。
为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定共线生产设备清洗验证方案。
根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
3.验证目的通过方法验证，确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物符合预期的限度标准。
4.验证范围本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的方法验证。
5.验证日期6.验证组织及职责分工及资格确认的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行验证工作。
7.验证用仪器及校正7.1验证用仪器验证工作开始前应准备好验证所需的仪器仪表，这些仪器仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于验证工作。
TOC测定清洁方法验证方案
方案名称： TOC测定清洁方法验证方案方案登记号：MVa-P0012-00****制药有限公司验证方案目录1.验证方案审批 (3)2.验证概述 (4)3.验证目的 (4)4.验证范围 (4)5.验证日期 (4)6.验证组织及职责分工及资格确认 (4)7.验证用仪器及校正 (5)8.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备 (5)9.系统适用性实验 (6)10.线性 (7)11.准确度 (7)12 重复性 (8)13棉签擦拭法取样回收率试验 (9)14 淋洗法取样回收率试验 (10)15 验证过程偏差分析 (11)16 验证结论与综合评价 (11)17.再验证 (11)1.验证方案审批起草：审核：批准：2.验证概述我公司中药提取车间、中药制剂车间，生产设备共线生产多个品种。
为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定共线生产设备清洗验证方案。
根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
3.验证目的通过方法验证，确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物符合预期的限度标准。
4.验证范围本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的方法验证。
5.验证日期6.验证组织及职责分工及资格确认的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行验证工作。
7.验证用仪器及校正7.1验证用仪器验证工作开始前应准备好验证所需的仪器仪表，这些仪器仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于验证工作。
清洁验证toc取样方法
清洁验证toc取样方法引言在进行数据分析的过程中，为了保证数据的可靠性和准确性，常常需要进行数据清洁工作。
数据清洁是一个繁琐的过程，需要检查数据的完整性、一致性、去除异常值等。
其中，toc（Table of Contents）取样方法是一种常用的检查数据完整性的方法。
toc取样方法toc取样方法，顾名思义，是通过检查数据的目录结构来验证数据的完整性。
在进行toc取样之前，首先需要将数据按照一定的规则整理成目录结构。
通常情况下，目录结构可以是文件夹之间的层级关系，也可以是表格中的行列关系等。
toc取样方法主要包括以下几个步骤：步骤一：整理数据将待验证的数据按照一定的规则整理成目录结构，如文件夹之间的层级关系，或者表格中的行列关系。
确保数据的每个维度都能够在目录结构中找到对应的位置。
步骤二：生成toc根据整理好的目录结构，生成toc（Table of Contents）文件。
toc文件是一个索引文件，记录了数据的目录结构和对应的文件名或者表格中的行列名。
步骤三：检查toc检查生成的toc文件，并与实际的数据进行比对。
确保toc文件中的目录结构和实际数据的目录结构一致，以此验证数据的完整性。
子步骤一：目录结构一致性检查对比toc文件中的目录结构和实际数据的目录结构，检查是否一致。
比对的方式可以是逐级对比，或者使用计算哈希值等方式。
子步骤二：文件名或行列名验证对比toc文件中的文件名或行列名和实际数据中的文件名或行列名，检查是否一致。
比对的方式可以是逐个比对，或者使用正则表达式等方式。
步骤四：处理异常值如果在进行toc取样的过程中发现数据的目录结构或者文件名行列名不一致，说明数据存在异常值或者缺失值。
此时需要进行相应的处理，如删除异常值，补充缺失值等。
步骤五：记录日志在进行toc取样的过程中，应该及时记录下检查结果和处理措施。
这样可以方便后续跟踪和分析，也可以提供数据清洁的可证明性。
结论通过toc取样方法可以有效验证数据的完整性，确保数据的可靠性和准确性。
TOC应用于制药设备的清洁验证
TOC应用于制药设备的清洁验证引言TOC（Total Organic Carbon）作为一种无机碳、有机碳的总量测量技术，在制药设备的清洁验证中起着至关重要的作用。
本文将探讨TOC在制药设备清洁验证中的应用，包括其原理、优势以及在清洁验证中的实际操作。
TOC原理TOC是通过测量样品中无机碳和有机碳的总量来判断其纯度和清洁程度的一种分析技术。
有机物在燃烧时会产生二氧化碳，无机物在燃烧时会产生一氧化碳，TOC仪器根据这个基本原理进行测量。
TOC在制药设备清洁验证中的优势1.敏感性高：TOC可以检测到极小浓度的有机污染物，对于制药设备中微量残留物的检测非常有效。
2.高效性：TOC测量速度快，可以快速得出结果，有助于减少清洁验证所需的时间。
3.非破坏性：TOC测量不需要样品的破坏性处理，可以保持样品的完整性。
TOC在制药设备清洁验证中的应用TOC在制药设备清洁验证中主要用于以下几个方面： 1. 检测清洁剂残留：TOC 可以检测清洁剂残留物，确保设备清洁度符合要求。
2. 检测生产残留物：TOC可以检测生产过程中的有机污染物残留，保证产品符合质量标准。
3. 帮助制定清洁验证流程：TOC结果可以帮助制定合理的清洁验证流程，提高清洁验证的效率和准确性。
TOC清洁验证操作步骤1.采集样品：从待检测的制药设备表面采集样品，避免污染。
2.样品处理：将采集的样品经过处理，使其适合进行TOC测量。
3.TOC测量：使用TOC仪器进行样品的测量，并记录测量结果。
4.结果分析：根据测量结果判断设备清洁度是否符合要求。
5.结论性报告：根据分析结果撰写结论性报告，确保数据的准确性和可靠性。
结论TOC作为一种高效、敏感的分析技术，在制药设备清洁验证中发挥着重要作用。
通过合理应用TOC技术，可以有效提高制药设备的清洁度，确保产品质量和生产安全。
希望本文的内容对您在制药设备清洁验证中的应用有所帮助。
擦拭法回收率(TOC)验证方案
擦拭法回收率（TOC）验证方案起草：______________ 起草日期：年月日审核：______________ 审核日期：年月日批准：______________ 批准日期：年月日目录1.概述2.验证范围及目的3.验证小组4.风险评估5.验证前准备6.验证内容7.验证结果与评价8.验证周期9.批准10.附件1.概述1.1验证背景目前公司在进行清洁验证时使用到棉签擦拭法（TOC）检测残留。
为了保证检验结果的准确性、可靠性，现针对擦拭法（TOC）回收率进行验证，以证明所采用的方法适合清洁验证检查。
可接受标准：回收率≥70%；，RSD≤10%；步骤：①准备1块300mm*300mm的平整光洁的不锈钢板；②在钢板上用钢锥划出200mm*200mm的区域每隔100mm划线形成16块50mm*50mm的方块；③配制TOC值为32mg/L的原料水溶液定量装入喷雾器；④将约10ml溶液尽量均匀地喷在200mm*200mm的区域内；⑤根据实际喷出的溶液量计算单位面积上的原料量约20ug/100mm2；⑥自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板；⑦用注射用水润湿棉签按擦拭取样方法擦拭钢板每一方块，每块换一根棉签，在钢板上取均布的8个方块；⑧将棉签分别放入TOC专用瓶中，定量加入40ml注射用水，加盖，轻摇，放置10min，使物质溶出，取空白棉签相同操作作为空白溶液；⑨使用TOC分析仪测定此棉签擦拭水样的TOC值；⑩计算擦拭回收率。
1.2验证记录填写注意事项1）文件记录的填写按照《检验数据及记录管理规程》进行记录和填写。
2）在验证过程中如果发现对验证无影响的错别字、排版错误，可由相关验证人进行修改，并签上姓名和日期。
3）每项验证均应由专业人员完成，完成后需签上姓名及日期。
4）验证完成后，各部门/车间应在报告接收后五个工作日内将所负责的项目填写完成经上一级负责人检查无误后提交至验证专员处(检验部在检验结果出具并接收报告后计算)，由验证专员及验证小组组长组织完成最终报告并报批，报告应在验证结束后十个工作日内完成。
清洁验证新方法—TOC法
清洁验证新方法—TOC法中药提取车间、中药制剂车间，以及共线生产多个品种的生产设备，为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP（2010年版）的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。
由此可见清洁验证的重要性。
对容易擦拭且表面平整的设备，采用棉签擦拭法；对不易擦拭取样的设备及管路，采用淋洗法。
根据设备的具体情况，确定可操作的清洗方法，要根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
验证目的通过TOC法的验证，确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物，能够符合预期的限度标准。
这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。
验证范围适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC 测定方法的验证。
所以，TOC方法进行清洁验证，在医药和生物制药行业里，到底应该怎样定义呢？◆根据清洁过程而非产品简化验证方法；◆快速评估清洁过程的清洁能力；◆通过擦拭和淋洗取样法，优化关键清洁参数（TACT，即温度、动作、浓度与时间）；◆估量最坏的情形以及成分复杂的化合物，例如清洁剂；◆加快产品更换速度，更好地按计划生产。
TOC法的独特优势对于TOC法来说，将有机物设为专属物质时，无论其来源是产品、清洁剂、化学品、溶剂，还是副产物及微生物污染，要判断出任何残留物质是否存在，都能够地很好完成这一任务。
只要其分子结构中包含碳，就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。
而检测结果必须低于目标化合物物的限度，提高了清洁验证的严格性。
伤风停胶囊生产设备清洁验证检验方法（TOC法）验证
伤风停胶囊生产设备清洁验证检验方法（TOC法）验证摘要：TOC测定法（简称总有机碳测定），是一种非专属性分析方法，可将所有的物料、清洁剂、降解副产物、目标产物统统归结于目标产物，灵敏度高（可检测到1ppb），效率高，能够解决HPLC及GC检出限、定量限不能满足的问题。
关键词：TOC；方法验证清洁验证的检验方法验证是通过验证既定的检验分析方法的参数（定量限/检测限、精密度、准确度、线性/范围、样品溶液稳定性、系统适用性等内容），证明采用的检验分析方法适合清洁残留物限度相应的检测要求，确保所采用的检验方法能够可靠有效地控制残留物，准确评价设备的清洁效果，证明清洁程序的有效。
本清洁验证方法学验证通过对检验方法（TOC测定法）的系统适用性进行验证，保证TOC测定仪的准确度和灵敏度；通过回收率试验，验证取样过程的回收率和重现性，确保取样过程的回收率和重现性达到预定要求。
1.检测限度的确定1.1 检测限度的计算：伤风停胶囊生产设备表面化学残留可接受限度标准，通过浓度限度（10ppm）方法计算。
以10ppm为标准计算单位面积的残留量。
假设残留物均匀分布在设备内表面。
计算过程：10ppm=10μg/ml≌10mg/kg=10×10-6共线品种最小生产批量B：630kg则：每批残留物总量=630×10×10-6=630kg×10×10-6=6300mg表面残留物限度L=每批残留物总量/S，设备表面S =390080.72cm2，安全因子F=2，则表面残留物限度L=6300÷390080.72÷2=0.008075×103=8.075μg/cm2，从伤风停胶囊设备清洁验证限度计算—以浓度限度10×10-6（10ppm）计算的结果客观分析，采用以浓度限度10×10-6（10ppm）计算方法作为伤风停胶囊生产清洁验证的限度计算方法，其限度8.075μg/cm2作为伤风停胶囊生产清洁验证的标准限度。
药品清洁验证中用到的TOC法
药品清洁验证中的新方法—TOC法TOC法2005年美国食品药品管理局（USFDA）指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。
然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法（HPLC，ELISA）来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢？制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有一个系统深入的了解。
TOC法中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。
与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。
而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。
验证概述中药提取车间、中药制剂车间，以及共线生产多个品种的生产设备，为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP（2010年版）的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。
由此可见清洁验证的重要性。
对容易擦拭且表面平整的设备，采用棉签擦拭法；对不易擦拭取样的设备及管路，采用淋洗法。
根据设备的具体情况，确定可操作的清洗方法，要根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
TOC法验证目的通过TOC法的验证，确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物，能够符合预期的限度标准。
这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。
验证范围适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的验证。
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方案名称： TOC测定清洁方法验证方案方案登记号：MVa-P0012-00
****制药有限公司
验证方案目录
1.验证方案审批 (3)
2.验证概述 (4)
3.验证目的 (4)
4.验证范围 (4)
5.验证日期 (4)
6.验证组织及职责分工及资格确认 (4)
7.验证用仪器及校正 (5)
8.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备 (5)
9.系统适用性实验 (6)
10.线性 (7)
11.准确度 (7)
12 重复性 (8)
13棉签擦拭法取样回收率试验 (9)
14 淋洗法取样回收率试验 (10)
15 验证过程偏差分析 (11)
16 验证结论与综合评价 (11)
17.再验证 (11)
1.验证方案审批起草：
审核：
批准：
2.验证概述
我公司中药提取车间、中药制剂车间，生产设备共线生产多个品种。
为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定共线生产设备清洗验证方案。
根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
3.验证目的
通过方法验证，确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物符合预期的限度标准。
4.验证范围
本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的方法验证。
5.验证日期
6.验证组织及职责分工及资格确认
的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行验证工作。
7.验证用仪器及校正
7.1验证用仪器
验证工作开始前应准备好验证所需的仪器仪表，这些仪器仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于验证工作。
8. 设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备
8.1 总有机碳取样瓶
用白猫清洁剂10%溶液刷洗后，然后用去离子水清洗3次以上，24小时内使用，使用前使用样品溶液润洗至少2次。
8.2 总有机碳检查用水
取新制的超纯水，检测TOC＜0.10 mg/L，电导率＜1.0 µS/cm（25 ℃）即得。
结论：
检查人：复核人：日期：
8.3 蔗糖对照品溶液
取经105 ℃干燥至恒重的蔗糖对照品（批号：）适量，精密称定12.0 mg，用500 mL总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳10 mg），即得（批号：）。
将蔗糖对照品溶液贮备液（每升含碳10 mg），分别用总有机碳检查用水稀释200、100、50、20、10倍，得每升含碳量分别为0.05mg/L、0.1mg/L、0.3mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L、的蔗糖标准溶液。
8.4 1,4-对苯醌对照品溶液贮备液
取1,4-对苯醌对照品（批号：）适量，精密称定7.5 mg，用500 mL 总有机碳检查用水溶解并定容（每升含碳10 mg），即得（批号：）。
将1,4-对苯醌对照品溶液贮备液（每升含碳10 mg），用总有机碳检查用水稀释20倍，得每升含碳量为0.50 mg/L的1,4-对苯醌标准溶液。
9.系统适用性实验
9.1 实验方法
取总有机碳检查用水，含碳量为0.50 mg/L的蔗糖对照品溶液和1，4-对苯醌对照品溶液分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，按照下式计算： [(rss－rw)/(rs－rw)] ×100%
rw为总有机碳检查用水的响应值；
rs为蔗糖对照品溶液的响应值；
rss为1，4-对苯醌对照品溶液的响应值
9.2判断标准
根据上式计算所得到的1，4-对苯醌对蔗糖的响应效率值应在85%～115%的范围内。
9.3测定结果及结论
结论：
检查人：复核人：日期：
10.线性
10.1 实验步骤
将总有机碳检查用水及含碳量分别为0.05mg/L、0.1mg/L、0.3mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L、的蔗糖标准溶液，分别进样检测，依次记录总有机碳响应值，将检测所得总有机碳值与其对应的浓度采用直线回归进行线性拟合，计算R2值。
10.2结果判定标准
R2应≥0.999。
10.3测定结果及结论
附：线形图
结论：
检查人：复核人：日期：
11. 准确度
11.1实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，按照下式计算各浓度样品的回收率。
回收率=（T−K）/B ×100%
T：标准溶液测量值；
K：总有机碳检查用水测量值；
B：标准溶液理论值。
11.2 结果判定标准
各浓度样品的回收率应在85%～115%的范围内。
11.3测定结果及结论
结论：
检查人：复核人：日期：
12 重复性
12.1 实验步骤
将总有机碳检查用水、含碳量分别为0.20mg/L、0.50 mg/L、1.00 mg/L的蔗糖标准溶液，分别进样检测，每个浓度的样品进样6次，考察不同浓度的样品的TOC检测值，验证重复性。
12.2 结果判定标准
单个浓度精密度的RSD应≤2.0%。
结论：
检查人：复核人：日期：
13棉签擦拭法取样回收率试验
13.1实验步骤
取表面光滑的不锈钢平板一块，划出25cm2的区域。
用在TOC检查用水中清洗过的无菌棉签擦拭25cm2的表面，置100mlTOC检查用水中，超生处理5分钟，精密量取10ml，加TOC检查用水中稀释至100ml，得擦拭法取样回收率空白样品溶液；
取1ml含碳量分别10.0 mg/L的蔗糖标准溶液，均匀涂敷在划出的25cm2区域，晾干，用在TOC检查用水中清洗过的无菌棉签擦拭该25cm2的区域，置100mlTOC检查用水中，超生处理5分钟，得擦拭法取样回收率样品溶液。
重复配制6份取样回收率样品溶液。
取TOC检查用水中、取样回收率空白样品溶液、取样回收率样品溶液分别进样测定。
按下式计算回收率
回收率=（T−K）/0.1×100%
T：；取样回收率样品溶液测量值；
K：取样回收率空白样品溶液测量值；
0.1: 100ml取样回收率样品溶液的理论值。
13.2 结果判定标准
平均回收率应大于70% 。
结论：
检查人：复核人：日期：
14 淋洗法取样回收率试验
取表面光滑的不锈钢平板一块，划出25cm2的区域。
取1ml含菌数为50～100cfu的枯草芽孢杆菌菌悬液，均匀涂敷在划出的25cm2区域，晾干，用无菌注射用水得淋洗法取样回收率样品溶液。
重复配制6份取样回收率样品溶液，分别进行薄膜过滤法计数培养。
计算回收率，平均回收率应大于70% 。
14.1实验步骤
取表面光滑的不锈钢平板一块，划出25cm2的区域。
用TOC检查用水淋洗该区域，接受淋洗液100ml，得擦拭法取样回收率空白样品溶液；
取1ml含碳量分别10.0 mg/L的蔗糖标准溶液，均匀涂敷在划出的25cm2区域，晾干，用100mlTOC检查用水淋洗该区域，接受淋洗液，得淋洗法取样回收率样品溶液。
重复配制6份取样回收率样品溶液。
取TOC检查用水中、取样回收率空白样品溶液、取样回收率样品溶液分别进样测定。
按下式计算回收率
回收率=（T−K）/0.1×100%
T：；取样回收率样品溶液测量值；
K：取样回收率空白样品溶液测量值；
0.1: 100ml取样回收率样品溶液的理论值。
14.2 结果判定标准
平均回收率应大于70% 。
结论：
检查人：复核人：日期：
15 验证过程偏差分析
清洗验证工作结束后，由验证组长对验证的结果和可能出现的偏差进行分析和总结，得出具体结论。
如果存在偏差应提出解决方案，报验证小组领导批准后进行整改，并重新进行验证。
验证过程是否存在偏差：是□否□。
偏差描述及评价：
评价人：日期：
16 验证结论与综合评价
整个验证工作结束后，验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，拟定修改方案，报质量管理部审批。
质量管理人员对验证报告进行系统审查，评价验证工作的可靠性，并根据验证报告的内容和结果得出验证结论和最终评价及建议。
17.再验证
17.1再验证条件
17.1.1对检验方法进行了修订或检测条件发生了变化。
17.1.2周期性再验证。
17.2再验证周期
每五年进行一次再验证，以证实验证的状态没有发生漂移。