药品经营企业
药品经营管理
1000m2
500m2
零售企业营业场所要求
大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店
年销售额 > 1000万元 500-1000万元 < 500万元
营业面积 仓库面积
100m2 30m2
50m2 20m2
40m2 20m2
40m2
GSP对药品经营过程质量控制的规定
（一）进货 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号
（四）出库与运输
1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期 先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格 的均不准发货。 3、运输管理
销售与售后服务
1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。
（2）零售药品：调配处方保存2年。 2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相
4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售 药店或医院→个人消费者
5、医药生产者→个人消费者
第二节 药品市场营销（略）
第三节 药品经营企业的管理
一、药品经营准入制度的有关规定
药品经营有批发与零售之分；均应取得 《药品经营许可证》后，到工商行政管 理局办理《营业执照》。
条件： 人员 营业场所、设施设备 质检 制度
加强自身建设，增强个人的休养。202 1年1月 10日上 午12时 33分21 .1.1021 .1.10
精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。202 1年1月 10日星 期日上 午12时 33分48 秒00:3 3:4821. 1.10
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2 021年1 月上午 12时33 分21.1. 1000:3 3Januar y 10, 2021
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
药品经营企业定义
药品经营企业定义药品经营企业是指依法取得药品经营许可证的企业，通过合法渠道从生产、批发、零售等环节，对药品进行采购、运输、储存、销售等经营活动的企业。
它是保障国民健康的重要环节，也是我国医药卫生体系中的重要组成部分。
一、药品经营企业的发展背景和意义随着我国国民经济的发展和人民生活水平的提高，人们对医疗健康的需求也越来越高，药品在维护人民健康、治疗疾病方面起着重要的作用。
药品经营企业作为药品流通和销售的重要环节，有着重要的作用和责任。
它能够保障市场上药品的安全、质量和合理价格，使人们能够方便地购买到合适的药品，保障了人们的用药安全和医疗健康。
二、药品经营企业的分类根据药品经营的不同环节和规模，药品经营企业可以分为生产企业、批发企业和零售企业。
1.生产企业：主要从事药品的生产、加工、包装等工作，是药品供应链中的起始环节。
2.批发企业：主要从事药品的批发、存储、物流等工作，为药品从生产企业流向零售企业提供配送服务。
3.零售企业：主要从事药品的零售、咨询、服务等工作，为消费者提供合格的药品和专业的药品咨询。
三、药品经营企业的管理要求为保障人民的用药安全和医疗健康，药品经营企业需要遵守一系列的管理要求和规定。
1.药品经营许可证：药品经营企业需要依法取得药品经营许可证，确保合法经营。
2.质量管理：药品经营企业要建立完善的质量管理体系，保证所售药品的质量和安全。
3.进销存管理：药品经营企业需要建立规范的进销存管理体系，确保药品质量和有效期的合规性。
4.储存设施：药品经营企业需要配置合格的储存设施，保证药品在储存过程中的安全和稳定。
5.专业人员：药品经营企业需要拥有一支专业的药师和医药人员队伍，提供专业的药物咨询和服务。
四、药品经营企业的社会影响和责任药品经营企业作为医药卫生体系中的重要组成部分，它的经营活动对于社会和人们的医疗健康有着重要的影响和责任。
1.保障用药安全：药品经营企业要确保所售药品的质量和安全，杜绝假冒伪劣药品的流通，保障市民用药的安全性。
药品经营企业管理制度
药品经营企业管理制度第一章总则第一条为加强药品经营企业的管理，保障药品质量安全，维护社会公共利益，根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品经营的企业。
第三条本管理制度的宗旨是依法合规经营，确保药品质量安全，提高企业管理水平。
第二章组织结构第四条企业设立法定代表人，负责全面领导和管理企业的药品经营工作。
第五条企业设立药品负责人，负责药品经营活动的组织和管理。
第六条企业设立质量管理部门，负责药品质量管理和控制。
第七条企业设立财务部门，负责财务管理和资金运作。
第八条企业设立销售部门，负责药品销售和市场开拓。
......第三章经营许可第十二条企业在开展药品经营活动前，必须取得相应的药品经营许可证。
第十三条药品经营许可证必须按期更新，逾期未更新的，不得进行药品经营活动。
第十四条企业在申请药品经营许可证时，必须提供真实、完整的相关材料，并按时向相关部门提交报告和信息。
第十五条企业必须按照药品经营许可证上的经营范围从事经营活动，不得超出许可范围。
第四章药品采购第十七条企业必须与合格药品供应商签订合同，并明确药品的品种、批号、规格、数量等信息。
第十八条企业必须按照国家相关规定，建立药品采购验收制度，对采购的药品进行全面的质量检查和验收。
......第五章药品存储第二十条企业必须按照药品的特性和要求，建立符合药品贮存要求的库房和设施。
第二十一条企业必须建立药品库存管理制度，确保药品的严格管理和监控。
第二十二条企业必须定期清点库存，做好药品的标识、分类、防潮防尘工作，并定期进行清理和消毒。
......第六章药品销售第二十五条企业必须建立药品销售台账，记录药品销售的相关信息。
第二十六条企业必须对销售的药品进行严格的质量把关，确保不出现假冒伪劣药品。
第二十七条企业禁止非法销售处方药和未经批准的药品。
......第七章质量管理第三十条企业必须建立药品质量管理制度，并配备相应的质量管理人员。
第三十一条企业必须按照国家相关要求建立药品质量追溯体系，确保药品质量的可追溯性。
药品经营企业(批发)经营医疗用毒性药品审批指南
114-001 药品经营企业（批发）经营医疗用毒性药品审批一、行政许可项目名称：药品经营企业(批发)经营医疗用毒性药品审批二、行政许可内容：药品经营企业(批发)经营医疗用毒性药品审批三、设定行政许可的法律依据：《医疗用毒性药品管理办法》四、行政许可数量及方式：无五、行政许可条件：符合法定条件六、申请材料目录：资料编号1、《广东省经营医疗用毒性药品申请表》（一式2份）；资料编号2、书面申请报告(包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储及经营医疗用毒性药品必要性说明等)；资料编号3、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》、《药品GSP 证书》复印件；资料编号4、医疗用毒性药品仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；资料编号5、完善的经营医疗用毒性药品管理制度（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等）；资料编号6、医疗用毒性药品管理人员名册及其学历、职称评定书、职称聘任书等证书复印件；资料编号7、企业自查报告；资料编号8、经办人身份证复印件；资料编号9、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。
资料编号10、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》。
七、申请材料要求：1、申报材料按规定的资料项目序号编号2、使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印3、除申请表外，每项资料项目单独装订并附封面4、封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。
5、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。
6、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
7、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结
执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结：1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。
2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。
3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。
5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。
有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。
6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。
7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。
9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。
10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。
11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。
12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。
13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：中药中专/中级。
14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：中药中专/初级。
15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：中级。
16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：本科、中级、3年。
17.药品批发企业采购者资质要求为：药学/中专。
18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。
19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。
20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。
21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
药品经营企业管理制度
药品经营企业管理制度一、企业管理架构：1.设立企业董事会、监事会和经营管理层，明确各自的职责和权限。
2.确立企业组织架构和职责分工，健全内部管理体系。
3.制定企业管理流程和决策程序，保证决策的科学性和合法性。
二、药品采购和供应管理：1.建立药品采购管理制度，明确采购程序和标准，确保药品质量合格，合理采购。
2.与供应商签订合作协议，明确双方的权利和义务。
三、药品质量管理：1.建立药品质量保证体系，包括质量管理组织、质量控制标准等。
2.制定药品质量监控和检测制度，确保药品质量合格。
3.建立药品不良反应监测和报告机制，及时掌握药品安全风险。
四、药品储存和配送管理：1.建立药品储存管理制度，包括储存条件、储存设备、库存管理等。
2.制定药品配送管理制度，确保药品的正确配送和送达。
3.建立药品库存管理制度，合理控制库存水平，避免药品过期和滞销。
五、销售和市场推广管理：1.建立药品销售管理制度，明确销售流程、销售标准和服务质量要求。
2.确定市场推广策略和渠道，加强药品市场监测和竞争分析。
3.建立药品销售数据统计和分析制度，及时掌握销售情况，做出相应调整。
六、药品不良事件和投诉处理：1.建立药品不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件。
2.设立药品投诉处理机制，及时受理和处理药品相关投诉。
3.做好药品安全风险评估和应急预案，确保药品安全。
七、员工管理：1.建立员工招聘、培训和绩效评估制度，提高员工素质和工作效率。
2.制定员工激励和福利政策，提高员工工作积极性和归属感。
3.加强员工安全教育和劳动保护，确保员工的健康和安全。
以上是药品经营企业管理制度的主要内容，企业可以根据自身的实际情况进行具体制定和完善。
这些制度的严格执行可以保证药品的质量和安全性，提高企业的市场竞争力和品牌形象。
药品经营知识
药品质量管理制度
进货、入库验收、在库养护、 进货、入库验收、在库养护、出库复 核和售后追踪的全面质量管理
进货:供货商、首营品种、合同 进货 供货商、首营品种、 供货商 验收:时间 地点、验收内容、 时间、 验收 时间、地点、验收内容、问题处理 养护:原则 时间、方法、 原则、 养护 原则、时间、方法、问题处理 出库复核
药品销售
合法经营（销售、经营范围） 合法经营（销售、经营范围） 销售合格的药品 正确宣传药品 进口药品的销售 分类、特殊药品） 药品的零售 （分类、特殊药品）
药品的储存和保管
储存和保管的职责：安全储存、 储存和保管的职责：安全储存、降低 损耗、科学养护、保证质量、 损耗、科学养护、保证质量、收发迅 速、避免事故 仓库的设施和设备 药品的分类储存 剂型分类（注射、 胶囊、糖浆、 剂型分类（注射、片、胶囊、糖浆、 软膏） 栓、软膏） 贮藏条件 性质分类
指售后退回的药品 经销售部门、 经销售部门、质量管理部门同意 退回药品入库同进货 合格 不合格
药品的养护
养护：根据药品特性，对库存、 养护：根据药品特性，对库存、销 售药品进行保养， 售药品进行保养，保证其质量稳定 影响药品质量的因素 外部：日光、空气、湿度、温 外部：日光、空气、湿度、 度、微生物
验收、养护、计量、 验收、养护、计量、销售人员应具有高 中以上文化程度 应经岗位培训， 应经岗位培训，地市以上药监部门考试 合格， 合格，取得岗位合格证 国家有就业准入规定岗位工作的人员， 国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
质管、验收、养护及计量专职人员数量 质管、验收、养护及计量专职人员数量 （*1504） ）
质量管理人员
（1401、1402、*1403） 、 、 ）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营企业
质量管理制度执行情况考核情况表
【2014版】
重庆XXX医药有限公司
检查部门：考核时间：
参与考核人员：
药品质量标准管理制度季度考核情况表
药品质量否决制度季度考核情况表
表
业务经营质量管理制度季度考核情况表
供货单位质量审核制度季度考核情况表
首营企业和首营品种质量审核制度季度考核情况表
药品质量验收入库制度季度考核情况表
药品拒收规定季度考核情况表
药品在库保管/养护制度季度考核情况表
药品质量检查制度季度考核情况表
药品出库复核制度季度考核情况表
记录与凭证管理制度季度考核情况表
进口药品管理制度季度考核情况表
药品效期管理制度季度考核情况表
不合格药品管理制度季度考核情况表
退货药品管理制度季度考核情况表
药品质量报损制度季度考核情况表
质量信息反馈制度季度考核情况表
质量事故报告制度季度考核情况表
质量查询和质量投诉管理季度考核情况表
药品不良反应报告制度季度考核情况表
仓库安全防火管理制度季度考核情况表
仓库卫生管理制度季度考核情况表
直调药品管理制度季度考核情况表
药品销售管理规定季度考核情况表
药品运输管理制度季度考核情况表
用户访问制度季度考核情况表
计量管理制度季度考核情况表
总经理质量责任制季度考核情况表
质量管理副总经理质量责任制季度考核情况表
业务副总经理质量责任制季度考核情况表
常务副总经理质量责任制季度考核情况表
采购部部长质量责任制季度考核情况表
质管部部长质量责任制季度考核情况表
仓储部部长质量责任制季度考核情况表
销售部部长质量责任制季度考核情况表
财务部部长质量责任制季度考核情况表
采购员质量责任制季度考核情况表
质量管理员质量责任制季度考核情况表
质量验收员质量责任制季度考核情况表
保管员质量责任制季度考核情况表
养护员质量责任制季度考核情况表
发货员、复核员质量责任制季度考核情况表
销售人员质量责任制季度考核情况表
财会人员质量责任制季度考核情况表。