关于中药材质量
常用中药材质量标准
常用中药材质量标准一、何为中药材的质量标准中药材的质量标准是指根据各种因素，对中药材的质量要求进行规范和标准化，以便评价和控制中药材的质量。
中药材的质量标准通常包括以下几方面：1.外观特征：包括中药材的形态、颜色、气味、味道、纹理等方面的特征。
外观特征可直观地反映中药材的品质和原产地等信息。
2.理化性质：包括中药材的含水量、灰分、挥发性油含量、硫酸钡沉淀量、析氮量等理化性质。
这些性质反映了中药材的成分和质量。
3.活性成分：包括中药材的有效成分含量、单味药不同部位、不同产地、不同收获期等的活性成分含量，以及含量变化规律等方面。
活性成分是中药材疗效的关键因素，对中药材的质量影响最为重要。
4.农药残留：包括中药材中农药残留量等有害物质检测。
农药残留量是中药材安全性和卫生质量的一项重要指标。
5.微生物污染：包括中药材中的细菌、真菌、霉菌等微生物检测。
微生物污染是造成中药材霉变、变质的主要原因，也是卫生质量的一个关键指标。
二、常用中药材的质量标准1.人参人参是中药材中的珍贵品种，具有滋补强身、提神醒脑等作用。
其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。
外观特征：优质的人参根茎体形饱满，根部有明显年际环，色泽自然，有光泽，无霉斑和虫蛀现象。
理化性质：含水量一般不超过12%；挥发性油含量不低于0.2%；总皂苷含量不低于2%。
活性成分：人参的活性成分主要包括人参皂苷、人参多糖、人参皂甙等，其中人参皂苷Rb1、Rg1、Re等为主要有效成分。
质量标准主要参考这些活性成分的含量。
2.黄芪黄芪是一种常用的中药材，具有益气补虚、提升免疫力等功效。
其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。
外观特征：优质的黄芪根茎表面光滑，无虫蛀，无霉斑，黄褐色，质地均匀。
理化性质：含水量一般不超过13%；灰分不低于6%；总皂苷含量不低于0.3%；总黄酮含量不低于0.2%。
活性成分：黄芪的主要活性成分为黄芪素等，其含量是评价黄芪品质的重要指标之一。
中药材质量管理规范
附件 1《中药材生产质量管理规范》目 录第一章总则 ............................................第二章质量管理第一节质量保证与质量控制 (2)第二节技术规程与标准第三章机构与人员第四章设施、设备与工具第五章生产基地第一节选址要求 (6)第二节生产基地管理第六章种子种苗与种源第一节种子种苗或者种源要求 (7)第二节种子种苗与种源管理.第七章种植与养殖.第一节种植技术规程 (8)第二节种植管理................................................................................................第三节养殖技术规程第四节养殖管理................................................................................................第八章采收与产地初加工第一节技术规程 (13)第二节采收管理................................................................................................第三节产地初加工管理第九章包装、放行与储运第一节技术规程 (15)第二节包装管理 ....................................................................................................................................... 16 第三节放行与储运管理第十章文件............................................第十一章质量检验第十二章自检第十三章投诉与召回第十四章附则第一章总则第一条(目的依据) 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
中药材质量管理规范
附件 1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证与质量控制 (3)第二节技术规程与标准 (4)第三章机构与人员 (5)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或者种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (14)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行与储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行与储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (21)第十二章自检 (21)第十三章投诉与召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条(目的依据) 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(合用范围) 本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，合用于中药材生产企业(以下简称企业)种植、养殖或者野生抚育中药材的全过程。
第三条(发展理念) 企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条(诚信原则) 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理) 企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条(规范管理) 企业应当对基地规划，种子种苗或者种源、农药与兽药等农业投入品，田偶尔饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
中药材的质量安全管理制度
一、总则为保障中药材质量安全，规范中药材的生产、流通和使用，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业中药材的生产、收购、储存、销售、使用等全过程。
三、责任与分工1. 企业法定代表人对本企业中药材质量安全负总责。
2. 质量管理部门负责中药材质量安全的监督管理。
3. 生产部门负责中药材的生产、收购、储存、销售等工作。
4. 使用部门负责中药材的使用，确保用药安全。
四、中药材生产管理1. 生产部门应按照GAP要求，建立健全中药材生产管理制度，确保中药材生产过程符合规范。
2. 生产过程中，应选用优质种子、种苗，严格控制农药、化肥等投入品的使用。
3. 加强田间管理，及时防治病虫害，确保中药材的品质。
4. 严格执行中药材收获标准，确保中药材质量。
五、中药材收购管理1. 收购部门应建立中药材收购管理制度，对收购的中药材进行严格验收。
2. 收购过程中，应核实中药材的产地、品种、等级等信息，确保中药材的真实性。
3. 对不合格的中药材，应及时拒收，并做好记录。
六、中药材储存管理1. 储存部门应建立中药材储存管理制度，确保中药材储存环境符合要求。
2. 储存过程中，应保持库房清洁、通风、干燥，防止中药材受潮、发霉、变质。
3. 对储存的中药材进行定期检查，发现质量问题及时处理。
七、中药材销售管理1. 销售部门应建立中药材销售管理制度，确保中药材销售渠道合法、合规。
2. 销售过程中，应向购买者提供中药材的产地、品种、等级、规格、包装等信息。
3. 对销售的中药材进行质量检验，确保中药材质量符合规定。
八、中药材使用管理1. 使用部门应建立中药材使用管理制度，确保中药材使用安全。
2. 使用过程中，应按照医嘱合理用药，严格控制用药剂量。
3. 定期对使用的中药材进行质量监测，确保用药安全。
九、监督检查与处理1. 质量管理部门对中药材质量安全进行定期和不定期的监督检查。
中药材的质量标准与鉴定方法
中药材的质量标准与鉴定方法随着人们对健康的需求不断增长，中药作为一种重要的医疗资源备受关注。
中药材的质量标准和鉴定方法是确保中药安全和疗效的重要保证。
本文将介绍中药材质量标准的意义和制定过程，以及常见的鉴定方法。
一、中药材质量标准的意义中药材质量标准是对中药材进行评价的依据，它规定了中药材的质量指标和限度，是保证中药材质量的重要基础。
中药材质量标准的制定旨在确保中药材的质量安全、疗效稳定和药效一致性。
合理的标准可以帮助消费者正确选择并使用中药材，还能促进中药行业的健康发展。
二、中药材质量标准的制定过程中药材质量标准的制定是一个复杂而细致的过程，通常包括以下几个步骤：1. 收集文献和资料：首先，专家们会收集相关的文献和资料，包括历史文献、临床实践、科研成果等，以便了解中药材的特性、功效和用法用量。
2. 实地考察与采样：专家团队会实地考察中药材的生长环境、采集方法和采集时机，然后进行采样，以便在后续的研究中验证和确立中药材的质量指标。
3. 实验室研究：采集到的中药材样品将送往实验室进行研究。
通过分析其成分、理化性质、微生物指标等，专家们可以确定中药材质量的关键指标和限度。
4. 专家评审和修订：制定初稿后，需要经过相关领域专家的评审和修订。
他们将结合自身的研究和实践经验，对中药材的质量标准进行认真讨论和修改，以确保标准的科学性和实用性。
5. 发布和执行：经过多次修订和讨论后，中药材质量标准将正式发布，并实施于相关生产和检测环节。
标准的发布将帮助监督中药材的质量，并为中药生产企业和消费者提供准确的参考。
三、中药材的常见鉴定方法为了确保中药材的质量，需要采用科学、准确的鉴定方法。
下面介绍几种常见的中药材鉴定方法：1. 外观鉴别：通过观察中药材的外观形态、颜色、气味等特征，以判断其真伪和质量。
2. 显微鉴定：利用显微镜对中药材的细胞结构和组织形态进行观察和比较，从而鉴定其真伪和质量。
3. 化学鉴定：通过化学分析方法，确定中药材中的有效成分、有害物质和掺假成分等，从而判断其质量和安全性。
中药质量标准
中药质量标准
中药的质量标准是一套完善的评价体系，用以确保药材的品质、药效及安全性。
这一标准主要包括以下几个方面：
1.外观质量：中药材的外观质量是其鉴定的首要因素，包括药材的形态、色泽、气味等。
通过对这些因素的评估，可以初步判断药材是否正常生长和加工。
2.内在质量：中药材的内在质量是评价药材药效和安全性的关键指标。
这一指标通常包括药材的有效成分含量、质量指标、化学组成等。
通过对这些指标的检测，可以确保药材的疗效和安全性。
3.杂质和有害物质：中药材可能含有杂质和有害物质，如重金属、农药残留、微生物等。
评估药材中的这些物质，可以确保药材是否符合卫生标准，保证用药安全。
我国药材的鉴定标准分为三级，即一级国家药典标准、二级部颁标准、三级地方标准。
其中，《中华人民共和国药典》是我国国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。
综上所述，中药材的质量标准是确保药材品质、药效及安全性的重要依据。
在评价中药材时，需要综合考虑药材的外观质量、内在质量和杂质、有害物质等因素，确保药材符合国家标准，保障人民群众的用药安全。
中药材质量要求
中药材质量要求
中药材质量要求包括以下几个方面：
1. 外观要求：中药材应具有整齐、饱满、无虫蛀、无霉斑、无泥土等外观缺陷。
颜色应保持正常的天然色泽，无破损或变色。
2. 水分含量：水分含量是衡量中药材质量的重要指标之一。
中药材水分含量应在一定范围内，过高或过低都会影响品质和保存性能。
3. 气味要求：中药材应有特有的气味，应保持正常的香气或苦味等，不应有异味或臭味。
4. 杂质和污染物：中药材应符合国家标准规定的杂质和污染物的限量要求，例如重金属、农药残留和微生物的含量要求。
5. 活性成分含量：中药材中的有效成分含量应符合国家标准要求，保证其疗效和药理学活性。
6. 产地和采集要求：中药材的产地应明确标注，采集要求应符合规范，包括采集时间、采集方式等。
7. 质量控制体系：企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、质量检验、贮藏条件等，确保中药材的质量稳定性。
除了以上要求，针对不同的中药材还可能有其他特殊的质量要
求，具体需参考相关的国家标准和药典。
中药材的质量要求对于保证药材品质和安全性至关重要，也是合理使用中药的基础。
中药的质量控制方法
中药的质量控制方法中药的质量控制方法非常重要，可以确保中药的安全性和有效性。
以下是几种常用的中药质量控制方法：1. 鉴别方法：中药材的鉴别是质量控制的第一步。
通过对中药材的形态、组织结构、显微特征和化学成分进行鉴别，可以判断其真伪和质量是否符合标准。
常用的鉴别方法包括宏观鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。
宏观鉴别主要通过观察中药材的外观特征，如外形、颜色、气味、味道等来判断其质量。
显微鉴别则通过显微镜观察中药材的细胞结构和特征细胞组织来鉴别。
理化鉴别则是通过对中药材的物理性质、化学性质、溶解性等指标进行测定，并与标准进行比较来判断其质量。
2. 含量测定：中药的主要药效成分含量是其药效的重要指标。
通过含量测定可以评估中药材的质量和功效。
常用的含量测定方法包括化学分析、色谱分析等。
化学分析是通过化学反应或仪器分析测定中药材中的有效成分含量。
例如，利用紫外光谱法测定黄酮类成分的含量，利用高效液相色谱法测定生物碱类成分的含量等。
色谱分析是通过色谱技术分离和测定中药材中的有效成分含量。
例如，利用气相色谱法或液相色谱法测定中药材中的挥发油成分含量。
3. 微生物学检验：微生物的存在和生长可以导致中药材的变质和药效降低，甚至产生毒性物质。
因此，微生物学检验是中药质量控制中的重要环节。
常用的微生物学检验方法包括总菌落数测定、霉菌和酵母菌检验、大肠菌群检验等。
总菌落数测定可以反映中药材中的微生物污染情况。
霉菌和酵母菌检验可以检测中药材是否受到霉菌和酵母菌的污染。
大肠菌群检验可以判断中药材是否受到肠道致病菌的污染。
4. 农药残留检验：中药材的生长过程中可能会使用农药进行防治，如果农药残留超标，可能会对人体健康产生不良影响。
因此，农药残留检验是中药质量控制的重要环节。
常用的农药残留检验方法包括气相色谱法、液相色谱法等。
气相色谱法和液相色谱法可以分离和测定中药材中的农药残留量。
通过与国家标准进行比较，判断中药材的农药残留是否符合安全标准。
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如何从源头把控中药材质量
GAP或可从源头保障中药材质量
国际绿色和平组织2013年6月24日发布的最新调查报告显示，在全国九大中药品牌被抽检的65种中药材中，超过七成的样品含有多种农药残留。
报告公布后，一石激起千层浪，中药材的质量问题再次被推至风口浪尖。
事实上，近几年的“两会”期间，中药材的质量问题就一直是代表委员们关注的重点之一。
随着近年来中药材用量的不断加大，其质量问题也不断浮出水面，主要体现在四个方面：一是伪品、替代品增多。
中药材有数千种，且品种繁多，随着新的药用品种被开发和利用，代用品层出不穷。
一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒伪劣药材销售到患者手中。
二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。
如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。
三是炮制不当。
有的药材对炮制的温度和时间都有着很高的要求，但药材加工者却经常忽略这一点。
四是运输储存不当。
目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。
有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。
中药材的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节，作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。
按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。
这种多部门监管的格局，导致中药材领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带……这种一个“媳妇”6个“婆婆”的多部门监管方式看似
各司其职，却直接导致了对中药材产业链监管的缺失。
近年来，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。
中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有十几个年头。
但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。
据统计，截至2014年5月底，我国已认证通过66个中药材品种共152个GAP种植基地。
加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。
上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。
中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制，将导致中药安全性
质量问题的产生。
季申博士认为，国内外对食品药品的安全控制日趋严格，中药安全性控制需加快发展。
应通过政府监管和企业自律，分类分步明确要求和加强管理，最终通过合理监管、专业化服务或规模化经营建立中药安全保障体系。
我国中药农药残留控制问题主要表现在源头控制薄弱、过程控制缺乏和限量制订欠账多等方面。
季申博士指出，在源头控制上，中药材种植环节由农业部门管理，农药登记制度不够完善，即使是大品种中药材GAP也尚在规范之中，大部分中药材仍非GAP种植，加上药农难以获得规范化指导，致使源头控制难度大，存在农药滥用和使用品种不明的现象。
在过程控制上，从农副产品到药品，存在储藏、运输、生产、销售多个环节，涉及多部门的协调管理，尚缺乏“从农田到餐桌”的全程有效控制。
对中药重金属问题，季申博士分析，一是受环境影响，土壤、水质、空气、降水、施用化肥等多因素都能影响重金属含量；二是受过程控制影响，在种植、加工、储藏等各环节缺乏控制；三是品种监控薄弱，除了整体监控不力，还因部分药材具有特殊性，对具富集性的个别元素需进行专门研究；四是有非法掺假增重现象，个别元素含量异常超高。
真菌毒素因其高毒性和致癌性，在国际上均为零容忍。
中药材真菌毒素控制存在品种控制局限，除了黄曲霉毒素，其他还有许多毒素需引起重视和关注；同样也缺乏过程控制，在种植和储藏过程中一些特殊成分易感染；限量要求少的问题突出，不同基质药材易感染毒素也各不相同。
染色剂安全控制方面，对于允许使用的着色剂的检测，尚缺乏基于辅料、化药相关质控方法的手段，而对中药材非法染色，则存在色素品种、检测中药材种类的局限，同时也缺少确证方法。
亟待构建通用的色素测定平台，加强对辅料、化药、中药的安全性质量控制。
季申博士就中药安全性质量控制现状和趋势发表看法。
她认为，我国中药材产业长期缺乏系统全面的风险研究，中药安全性残留问题不容乐观。
与国际先进植物药或食品标准相比，有关限量规定和方法均为缺乏；过程管理中安全性目标基本缺失，企业主体责任需要加强；整体检测水平相对滞后，有待于进行全面的技术、理念培训；涉及不同部门的多线管理，缺乏有效合理的协调合作；同时，相关注册管理规定薄弱，安全性问题仍处于被动管理。
具体到中药安全性检测方法的难点和方向，季申博士指出，检测方法要求技术水平高，通用性方法也有相对性，监测品种对象具有复杂和动态性，以及特殊品种需个性化研究，都是不可回避的难题。
对此，她提出，要建设专门队伍，培养和配备具有专门技术水平的人员。
应针对中药材基质的复杂性，对特定中药材进行针对性研究。
根据使用和产生的农药、重金属有害元素、真菌毒素、色素品种的相对无规律、动态变化，要不断完善和扩充监测种类和范围。
对部分农药、真菌毒素、色素性质特殊的情况，须进行个性化研究。
目的是逐步完善和提高中药有害残留物和添加物的高通[微博]量、快速的定性筛选方法和针对性的定量分析方法，最终形成递进式检测方法体系。
解决中药安全性问题，需要政府监管和企业自律相结合，分类分步进行要求和管理，通过合理监管、专业化服务或规模化经营构建全面可靠的安全体系。
季申博士建议，一是可引入暴露和风险评估机制，将风险评估引入中药中农药残留、重金属、真菌毒素等安全性限量的制订中。
二是重金属和真菌毒素的监管应充分得到重视，重金属和真菌毒素对人体的影响
会更大。
三是借鉴国内外已有的植物药和食品的限量标准，通过风险评估建立限度标准。
四是采用一定的倒逼机制，促使各环节切实提高中药安全水平，形成中药有害残留物标准和监管的安全体系。