国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名称的通知
药品相关基本法规
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
3、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当 标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详 见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用 语一致，不得修改和扩大范围。
18) 《药品生产监督管理办法》（局令第14号） (2004-08-05) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） (2004-07-20) 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) (1999-06-18)
三、药品管理法规
3、地方性法规文件：
新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法 新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
1、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜
色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要 与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药 监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形 的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性 成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我 国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
关于药学广告的规定,存在问题和怎么解决问题-精品文档
药学广告的规定
第十七条 按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的 内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、 电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。 第十八条 违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者 引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》第三十七条、《反不正 当竞争法》第二十四条处罚。 违反本标准第四条、第五条规定发布药品广告的，依照《广 告法》第三十九条处罚。 违反本标准第三条、第六条等规定发布药品广告的，依照 《广告法》第四十一条处罚。 违反本标准其他规定发布广告，《广告法》有规定的，依照 《广告法》处罚；《广告法》没有具体规定的，对负有责任的广 告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法 所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。 第十九条 本标准自2019年5月1日起施行。2019年3月28 日国家工商行政管理局令第27号发布的《药品广告审查标准》同 时废止。
关于药学广告 的规定，存在 问题和怎么解 决问题
10国贸（1）班 潘雪霏
药学广告的规定
第一条 为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。
第二条 发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告 法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国 药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》 及国家有关法规。
第三条 下列药品不得发布广告： （一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （二）医疗机构配制的制剂； （三）军队特需药品； （四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、 销售和使用的药品； （五）批准试生产的药品。
药学广告的规定
第四条 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管 理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业 刊物等形式向公众发布处方药广告。 第五条 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号 相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专 业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标 以及企业字号为各种活动冠名。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷一(精选题)
[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。
选项D后半句话说法错误。
故答案为D。
共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。
化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。
关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.24•【文号】国食药监市[2005]211号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。
为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并决定从2005年7月1日开始施行。
现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。
国家食品药品监督管理局二00五年五月二十四日附件：保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。
第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。
县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。
第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。
申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。
第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
药品广告管理办法
药品广告管理办法《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。
本办法自2007年5月1日起施行。
中华人民共和国国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局局长：邵明立局长：周伯华二○○七年三月十三日药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。
第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：(一)《广告法》;(二)《药品管理法》;(三)《药品管理法实施条例》;(四)《药品广告审查发布标准》;(五)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。
县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
国家食品药品监督管理局、卫生部公告2009年第69号――关于开展非药品冒充药品整治行动的公告
国家食品药品监督管理局、卫生部公告2009年第69号――关于开展非药品冒充药品整治行动的公告文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.11.05•【文号】国家食品药品监督管理局、卫生部公告2009年第69号•【施行日期】2009.11.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部公告（2009年第69号）关于开展非药品冒充药品整治行动的公告为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。
通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。
现将有关事项公告如下：一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。
二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。
药品广告审查办法
药品⼴告审查办法第⼀条为加强药品⼴告管理，保证药品⼴告的真实性和合法性，根据《中华⼈民共和国⼴告法》(以下简称《⼴告法》)、《中华⼈民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关⼴告、药品监督管理的规定，制定本办法。
第⼆条凡利⽤各种媒介或者形式发布的⼴告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品⼴告，应当按照本办法进⾏审查。
⾮处⽅药仅宣传药品名称(含药品通⽤名称和药品商品名称)的，或者处⽅药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通⽤名称和药品商品名称)的，⽆需审查。
第三条申请审查的药品⼴告，符合下列法律法规及有关规定的，⽅可予以通过审查：(⼀)《⼴告法》;(⼆)《药品管理法》;(三)《药品管理法实施条例》;(四)《药品⼴告审查发布标准》;(五)国家有关⼴告管理的其他规定。
第四条省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门是药品⼴告审查机关，负责本⾏政区域内药品⼴告的审查⼯作。
县级以上⼯商⾏政管理部门是药品⼴告的监督管理机关。
第五条国家⾷品药品监督管理局对药品⼴告审查机关的药品⼴告审查⼯作进⾏指导和监督，对药品⼴告审查机关违反本办法的⾏为，依法予以处理。
第六条药品⼴告批准⽂号的申请⼈必须是具有合法资格的药品⽣产企业或者药品经营企业。
药品经营企业作为申请⼈的，必须征得药品⽣产企业的同意。
申请⼈可以委托代办⼈代办药品⼴告批准⽂号的申办事宜。
第七条申请药品⼴告批准⽂号，应当向药品⽣产企业所在地的药品⼴告审查机关提出。
申请进⼝药品⼴告批准⽂号，应当向进⼝药品代理机构所在地的药品⼴告审查机关提出。
第⼋条申请药品⼴告批准⽂号，应当提交《药品⼴告审查表》(附表1)，并附与发布内容相⼀致的样稿(样⽚、样带)和药品⼴告申请的电⼦⽂件，同时提交以下真实、合法、有效的证明⽂件：(⼀)申请⼈的《营业执照》复印件;(⼆)申请⼈的《药品⽣产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(三)申请⼈是药品经营企业的，应当提交药品⽣产企业同意其作为申请⼈的证明⽂件原件;(四)代办⼈代为申办药品⼴告批准⽂号的，应当提交申请⼈的委托书原件和代办⼈的营业执照复印件等主体资格证明⽂件;(五)药品批准证明⽂件(含《进⼝药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使⽤的标签及说明书;(六)⾮处⽅药品⼴告需提交⾮处⽅药品审核登记证书复印件或相关证明⽂件的复印件;(七)申请进⼝药品⼴告批准⽂号的，应当提供进⼝药品代理机构的相关资格证明⽂件的复印件;(⼋)⼴告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明⽂件的复印件以及其他确认⼴告内容真实性的证明⽂件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名
称的通知
【法规类别】医药广告
【发文字号】国食药监市[2006]216号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.05.23
【实施日期】2006.06.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名称的通知
（国食药监市[2006]216号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），加强药品广告的监督管理，在药品广告中使用规范的药品名称，现就药品广告审批的有关问题通知如下：
1 / 1。