制药用水ppt课件

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制药用水系统ppt课件

的分叉口或交接口的L/D<2.0（通常仪器和阀门）
2010版GMP要求
• 第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 • 检查要点： • 纯化水、注射用水系统的储存、分布措施 • 验证方案
2010版GMP要求
• 灭菌注射用水 • 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。 • 用途 • 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
制药用水的用途
• • • • 纯蒸汽杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽用途与注射剂产品直接接触的器具、部件（如过滤器、软管等）或中间药液样品取样容器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注射用水的标准。
• 第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录 • 检查要点: • 工艺用水的定期监测规程 • 相应的监测记录和报告
2010版GMP要求
• 第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 • 软件：水系统清洗消毒灭菌操作规程水系统微生物污染警戒限度和纠偏限度操作规程（应采取的应对措施)
2010版GMP要求
• 警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 • 纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
2010版GMP要求
• 警戒限度和纠偏限度只适用于工艺用水系统的运行监控 • 警戒限度和纠偏限度只能在法定标准之内 • 超出警戒限度和纠偏限度不等于水系统已危及产品质量

《制药用水系统》课件

应用场景
清洁卫生、洗涤、消毒等方面。
注射用水及其制备方法
注射用水是一种特殊用途的制药用水，用于制药生产过程中进行洗涤、清洁和制剂生产。
特点
除菌要求高，溶解含量必须低，不能含杂质和微量元素等成分。
制备方法
反渗透、紫外辐射、混床树脂等多种技术的综合作用是获得注射用水的有效手段。
电极反应、氧化还原和酸碱中和水质处理方法
装置原理
采用多段升温多级冷凝、自吸式输液，可以大大保障纯蒸馏水的纯度。
特点
制造工艺简单、产量稳定市场需求量大，适合大规模生产。
用于洗涤和清理的软化水
软化水是将水中的钙、镁离子等硬度物质去除后的水，被广泛应用于洗涤、清洁和其他卫生领域。
特点
避免了由水中金属离子在产品使用阶段催化腐蚀的恶劣影响。
自动控制系统
利用现代计算机技术和网络通信技术，建立完整的自动化控制体系。
仪表采集系统
对流量、容量、温度、压力等参数实时在线监测，为实时调控水管提供信息。
用于分析和测量的纯化水
纯化水是药品分析的必须有品质，仪器精度和样品的影响较大，需要采用相应的纯化水进行分析。
1 特点
精度高、不含杂质、稳定性强，适合制药工艺分析、化学分析与实验室分析。
手册管理
编制分层次详细的操作规程和管理标准，并归档。
内部审核
定期推进内部审核工作，管理者们进行全方位检查，找出内部问题，并依照手册进行相应整改。
应急预案
建立应急预案，一旦出现问题，及时启动应急机制。
相关法规和标准的介绍
制药用水系统需要遵守相关的法规和标准，保证制药用水的质量符合国家和行业的要求。
预清洗、清洗、中和、冲洗、再生、干燥、密封、检查保养。

制药用水知识培训ppt课件

DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件：设计说明计算书系统流程图（P&ID) 管道平面布置图设备清单仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查组件的检查仪表和仪表校准的检查材料和表面抛光的检查组件结构的检查死角的确认焊接文件排放能力的确认水压测试的确认脱脂钝化的确认公用设施的确认控制系统硬件组件的检查控制系统软件配置的检查偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm

制药工艺用水系统.pptx

/
/
符合规定
符合规定
符合规定
（删除
/
/
氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）
深圳市科瑞环保设备有限公司
硝酸盐重金属
铝盐易氧化物总有机碳（TOC）
电导率细菌内毒菌
无菌检查
微生物纠偏限度
≤0.06μg/ml ≤0.3μg/ml
/ 符合规定
/ / / /
≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
的水，不含任何附加剂
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
/
/
/
≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
深圳市科瑞环保设备有限公司
制药用水的水质标准
1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。
2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
5.0-7.0
5.0-7.0
/
/
氨
≤0.2μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
深圳市科瑞环保设备有限公司
2.注射用水质标准

《制药用水系统》课件

制药用水系统故障处理概述
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机、纯水制备、超纯水制备等设备和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤，以去除原水中的悬浮物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用水，满足无菌、无热原的要求。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进行实时监控，实现自动化控制。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01

《制药用水》课件

01
监控系统组成
制药用水监控系统包括传感器、数据采集模块、监控主机等组成部分，
能够实时监测水质的各项指标。
02 03
监控系统功能
监控系统具有实时监测、数据存储、报警提示等功能，能够及时发现水质异常情况，并采取相应的处理措施，保证制药用水的质量和药品的安全性。
监控系统的维护与管理
为了保证监控系统的正常运行，需要定期对系统进行校准、清洁和维护，同时建立完善的管理制度，确保监控数据的准确性和可靠性。
通过培养基培养和显微镜检查等方法，检测水中微生物的数量和种类，确保水质无菌或符合规定
标准。
理化检测
利用化学分析、光谱分析、电导率仪等方法，检测水的pH值、总有机碳、重金属离子等指标，确保水质符合工艺要求。
痕量物质检测
采用高效液相色谱、气相色谱等精密仪器，检测水中痕量有机物、农药残留等微量物质，保证药品生产的安全性。
制药用水应储存在清洁、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
储存容器应定期清洗和消毒，确保水质安全。
制药用水的输送
制药用水的输送管道应采用优质不锈钢或其他高耐腐蚀材料制成。
输送管道应定期进行清洗和消毒，确保管道内无残留物。
制药用水在输送过程中应保持一定的压力和温度，以保证水质的稳定性和安全性。
确保清洗和消毒过程符合相关法规和标准，保证设备的安全性和
有效性。
制药用水系统的故障排除与应对措施
建立制药用水系统故障的应急预案，确保故障发生时能够及时处理。
对制药用水系统进行定期的维护和保养，预防故障的发生。
当制药用水系统出现故障时，及时采取应对措施，如关闭系统、隔离故障部位等，以防止问题扩大。

制药用水—认识制药用水(药物制剂技术)

一、制药用水种类和应用
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
≤0.00003% <0.06µg/ml <0.02µg/ml <0.1µg/ml
注射水
5.0~7.0 ≤0.00002%
≤100个/ml
≤100个/100ml
―
<0.25EU/ml
注射用水的质量要求
酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定。
pH：5.0-7.0，氨浓度不超过 0.00002% 通过热原检查，细菌内毒素 ﹤0.25EU/ml 制备后12小时内使用
灭菌注射用水
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度肉眼可见
化学
pH 电导率总有机碳（TOC）
指标
易氧化物不挥发物
氨
毒理学指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物学指标
细菌总数
细菌内毒素含量（热原）
质量标准定依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定依法检查符合规定
注射用水
为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用的溶剂或稀释剂，直接接触药品的设备、容器及用具的最后清洗。

《制药用水水处理》PPT课件

氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
无色澄明液体，无臭、无味符合规定 0.3µg/ml 符合规定
无色澄明液体无臭、无味 ――― ―――
――― ――― ―――
－――
硝酸盐重金属铝盐易氧化物
0.06µg/ml 0.5µg/ml ――― 符合规定
―――
0.2µg/ml
0.1µg/ml 用于生产渗析液时需控制此项目
性状
无色澄明，无臭、无色澄明，无臭、无味
―――
无味
pH
5.0-7.0
―――
―――
氨
0.2µg/ml
―――
―――
氯化物、硫酸盐与钙盐、符合规定
―――
―――
亚硝酸盐、二氧化碳、
不发挥物
硝酸盐
0.06µg/ml
0.2µg/ml
―――
重金属
0.5µg/ml
0于生产渗透液时需控制
1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4.非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制
1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水
终淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.1CFU/ml） ;
灭菌锅冷却用水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.01CFU/ml） ;
其他用途的软化水、冷却用氨水等。
医学PPT
6
药品生产工艺用水的用途
水质类别饮用水纯化水
注射用水

《制药用水培训》课件

制药用水法规与认证
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、制水设备、水处理工艺等都有明确规定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有各自的制药用水法规，要求制药企业遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过的认证之一，要求制药企业建立完善的生产质量管理体系，确保药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和标准，以及制药用水系统组成和制水工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标、检测方法和合格标准，以及水质对药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清洗消毒、故障排查和安全防范等方面的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件

制药工艺用水的制备操作(共9张PPT)

制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底地除尽原水
气压式出水中温度杂约30质℃，，需附使设加引热设出备使的水温纯达80化℃，水防止符热原合污染注；射用水的质量标准。反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过图3-2 注射用水制备工艺流程
蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；
制药工艺用水的制备操作其主要特点是除盐率比较任意（据需要可在30％～99％的范围内选择），能量消耗低，对环境无污染，装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便，但制得的水比电阻较低，水纯度不高，故一般多用于原水的预处理，常与离子交换树脂法联合使用。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂图3-2 注射用水制备工艺流程制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底地除尽原水中杂质，使引出的纯化水符合注射用水的质量标准。反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程；其制备工艺流程见图3-2。制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底地除尽原水中杂质，使引出的纯化水符合注射用水的质量标准。蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；
注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后 12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
化学药品
反冲
原水
多介质机械过滤器
过滤器
预处理水储罐
过滤器
高压泵
一级反渗透器
化学药品
混合树脂床
紫外线灭菌

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单选题
2020/12/31
5、下列不属于物理灭菌法的是（C）
A 紫外线 B 辐射 C 环氧乙烷 D 高速热风
.
5
第二章复习题
单选题
2020/12/31
6、洁净室的气流方向必须为层流的是（ A） A 100级 B 10000级 C 10万级 D 30万级
.
6
第二章复习题
(三)注射用水的质量标准：
无色澄清、无臭、无味
酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查
pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数
不得过10个/100ml
2020/12/31
.
19
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
2020/12/31
.
20
(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2020/12/31
.
21
三、制药用水的质量要求
氯型转化为氢氧型
2-3 2-3
温水
5%-10%HCl
洗
至
无
次
色
澄
明
常水
pH=3
pH=9 去离子水
次
5%-8%NaOH
.
32
离子交换树脂柱
2020/12/31
离子交换树脂柱
.
33
树脂柱组合形式：
树
脂
单床： Or
柱
的
复合床： ﹢
组
混合床：
合
பைடு நூலகம்
联合床：复合床﹢混合床
2020/12/31
.
10
第二章复习题
配伍题
2020/12/31
[11-15]A 热压灭菌法
B 流通蒸汽灭菌
C 过滤灭菌法 D 环氧乙烷灭菌
法
A
E 干热空气灭菌法
E
11、采用饱和蒸气灭的是（C ）
12、采用高温干热空气灭菌D的是（）
13、属于机械除菌法的是（）B
14、属于化学. 灭菌法的是（）
11
多选题
2020/12/31
9、洁净室的洁净级别有（ACDE ）
A 100级
B 1000级
C 10000级
D 10万级
E 30万级
.
9
第二章复习题
多选题
2020/12/31
10、下列属于物理灭菌法的是
（ABDE ）
A 紫外线灭菌
B 辐射灭菌
C 环氧乙烷灭菌
D 干热空气灭菌
E 热压灭菌
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。
2020/12/31
.
18
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
氢氧型:R≡N+OH-
氯型（稳定）： R≡N+ Cl-
.
30
新阳离子树脂的处理和转型 2020/12/31
钠型转化为氢型
2-3 2-3
温水
5%-8%NaOH
洗
至
无
次
色
澄
明
常水
pH=9
常水
5%-10%HCl
pH=3 次
.
31
新阴离子树脂的处理和转型 2020/12/31
.
24
(四)无菌注射用水的质量标准：
注射用水的质量标准和注射剂项下规定。
2020/12/31
.
25
第二节纯化水的制备
2020/12/31
.
26
一、纯化水的制备方法
离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法
2020/12/31
.
27
离子交换法是利用离子交换树脂除
离
去水中的阴、阳离子。
子
第三章制药用水
广东食品药品职业学院
制药系
2020/. 12/31
12
学第一节概述习
内第二节纯化水的制备容
第三节注射用水的制备
2020/12/31
.
13
学习要点
熟悉纯化水、注射用水的定义和
学
质量要求。
习
了解离子交换法、电渗析法、反
目
渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。
标
2020/12/31
阳离子树脂
交
换
法
阴离子树脂
2020/12/31
.
28
离
＋＋＋
非极性
极性＋
子
＋＋
交
换
阳离子交换树脂（732型）：
法
氢型：RSO3- H+
的种
钠型（稳定）: RSO3- Na+
类
2020/12/31
.
29
离子交换树脂的种类
2020/12/31
非极性
－－极性－
－－－
阴离子交换树脂（717型）：
单选题
2020/12/31
7、检验灭菌方法的可靠性是以杀死（D）为准 A 热原 B 微生物 C 细菌 D 芽孢
.
7
第二章复习题
多选题
2020/12/31
8、下列属于物理灭菌法的因素有
（ ACDE ）
A 初效过滤器
B 亚中效过滤器
C 中效过滤器
D 亚高效过滤器
E 高效过滤器
.
8
第二章复习题
(一)饮用水的质量标准：
符合生活饮用水标准。
2020/12/31
.
22
(二)纯化水的质量标准：
纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味
纯化水检查项目：酸碱度、氯化
物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚
硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化
物、不挥发物、重金属及微生物
限度
2020/12/31
.
23
2020/12/31
第二章复习题
单选题
2020/12/31
1、紫外线灭菌能最强的波长是（C ）nm
A 300 B 200 C 254 D 250
.
1
第二章复习题
单选题
2020/12/31
2、使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是（A） A 热压灭菌法 B 流通蒸汽灭菌法 C 辐射灭菌法 D 干热空气灭菌法
.
34
饮用水通过树脂柱的顺序
.
14
第一节概述
2020/12/31
.
15
一、制药用水的分类
制
药
饮用水
用纯化水
水
的
注射用水
种灭菌注射用水
类
2020/12/31
.
16
制药用水的制备工艺流程 2020/12/31
饮用水
电渗析离子交换反渗透蒸馏法
纯化水
蒸馏
注射用水灭菌注射用水
.
灭菌
17
二、制药用水的用途
.
2
第二章复习题
单选题
2020/12/31
3、主要用于空气及物体表面灭菌的是（A ）
A 紫外线 B 辐射 C 热压 D 高速热风
.
3
第二章复习题
单选题
2020/12/31
4、杀菌效率最高的蒸汽是（A） A 饱和蒸汽 B 过热蒸汽 C 湿饱和蒸汽 D 流通蒸汽
.
4
第二章复习题