单、双硬脂酸甘油酯
药用级单双硬脂酸甘油酯
药用级单双硬脂酸甘油酯药用级单双硬脂酸甘油酯单、双硬脂酸甘油酯是油脂化工和日用化工行业中应用广泛、用量最大的一种添加剂和乳化剂。
其亲水亲油平衡值（简称HLB值）为3.6-4.2，属油溶性，它除乳化作用外还兼有消泡、防老及掌握脂肪分散的作用，是一种典型的非离子型表面活性剂。
单甘酯为微黄色蜡样固体，该产品不溶于水，热溶于油脂、石蜡、乙醇、氯仿、丙酮、乙。
在食品、化妆品中作乳化剂和表面活性剂，在聚氯乙烯透亮粒料作润滑剂。
本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。
由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。
含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612其次法）为54～66℃。
酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
碘值取本品1.0g，精密称定，加三15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
棕榈酸 25kg/件起订硬脂酸钙 20kg/件低取代羟丙纤维素 500g 25kg 乳膏基质药用糊精 500g 25kg药用淀粉500g 25kg油酸500g 25kg硬脂酸500g 25kg麝香草酚麦芽糊精500g 25kg阿拉伯胶500g 25kg月桂氮卓酮500g 25kg无水羊毛脂500g 25kg轻质氧化镁500g 25kg甲基香兰素500g 25kg山嵛酸甘油酯500g 25kg十八醇500g 25kg司盘80 500g 25kg司盘40 500g 25kg司盘85 500g 25kg司盘60壳聚糖（酸溶油溶）75g无水葡萄糖单双硬脂酸甘油酯 500g 25kg 大豆磷脂药用蜂蜜黄原胶 500g 25kg阿司帕坦。
《中国药典》2020版—单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准
附件：单双硬脂酸甘油酯DanshuangyingzhisuanganyouzhiGlyceryl Mono- and Distearate本品为单、双、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。
由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。
含单甘油酯应为40.0%~ 55.0%，双甘油酯应为30.0%~45.0%，三甘油酯应为5.0%~15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612 第二法）为54~66℃。
酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙醚（1:1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
碘值取本品1.0g，精密称定，加三氯甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（中国药典2015 年版四部通则0713），碘值应不大于3.0。
【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚（30:70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10000），置紫外光灯（365nm）下检视。
对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml 中约含0.5、1.0、2.0、4.0mg 的溶液，作为系列标准曲线用溶液。
单双硬脂酸甘油酯熔点
单双硬脂酸甘油酯熔点一、什么是单双硬脂酸甘油酯？单硬脂酸甘油酯（monostearin）和双硬脂酸甘油酯（distearin）是由甘油和硬脂酸组成的甘油三酯。
硬脂酸是一种长链脂肪酸，通常来自于植物或动物的油脂中。
二、单双硬脂酸甘油酯的熔点是什么？单硬脂酸甘油酯的熔点约为54℃，而双硬脂酸甘油酯的熔点约为70℃。
这些数值可以根据不同制备方法、原材料来源等因素有所变化。
三、单双硬脂酸甘油酯的应用领域1. 食品工业：单双硬脂酸甘油酯被广泛用于食品加工中，主要作为乳化剂和稳定剂。
它可以增加食品质地的稳定性和口感，并延长食品保质期。
2. 医药工业：单双硬脂酸甘油酯也被用于制备一些药物和外用药膏中，可以在药物中起到溶解、稳定和缓释的作用。
3. 化妆品工业：单双硬脂酸甘油酯可以作为乳化剂、稠化剂和润肤剂等多种功能，被广泛应用于化妆品制造中。
4. 其他领域：单双硬脂酸甘油酯还可以用于制造塑料、涂料、印刷油墨等产品中。
四、单双硬脂酸甘油酯的特点1. 耐高温性能好：单双硬脂酸甘油酯具有较高的熔点，因此在高温环境下仍然能够保持稳定性。
2. 乳化性好：单双硬脂酸甘油酯具有良好的乳化性能，可以将水和油混合均匀，形成稳定的乳状液体。
3. 稳定性强：单双硬脂酸甘油酯可以增加食品质地的稳定性，并延长食品保质期。
4. 安全性高：单双硬脂酸甘油酯是一种天然的化合物，安全性高，不会对人体造成危害。
五、单双硬脂酸甘油酯的制备方法单硬脂酸甘油酯和双硬脂酸甘油酯可以通过水解和重组法制备。
其中，水解法是将硬脂酸和甘油在催化剂存在下进行反应，生成单硬脂酸甘油酯。
而重组法则是将已有的单硬脂酸甘油酯再次与硬脂酸反应，生成双硬脂酸甘油酯。
六、单双硬脂酸甘油酯在食品中的应用1. 乳制品：在乳制品中添加适量的单双硬脂酸甘油酯可以增加产品稳定性，改善口感，并防止乳化剪切。
2. 烤箱食品：在烤箱食品中添加适量的单双硬脂酸甘油可以防止表面干燥和裂开，同时保持食品的湿润度。
分子蒸馏单硬脂酸甘油酯
分子蒸馏单硬脂酸甘油酯
分子蒸馏是一种常用的分离技术，适用于具有不同沸点的物质混合物的分离。
单硬脂酸甘油酯是一种由硬脂酸和甘油组成的化合物，通过分子蒸馏可以对其进行纯化和分离。
分子蒸馏过程中，混合物被加热以蒸发，然后通过冷凝收集器冷却使其凝结，分离出不同沸点的成分。
在单硬脂酸甘油酯分子蒸馏中，首先将混合物加热至硬脂酸的沸点，然后将硬脂酸蒸发出来。
随着温度的升高，甘油酯会在较高的温度下蒸发出来。
通过控制温度和调整收集器的设计，可以使得分子蒸馏过程中硬脂酸和甘油酯得到有效的分离。
纯化后的单硬脂酸甘油酯可以被用于不同的应用，例如制备食品、药品或化妆品等。
需要注意的是，分子蒸馏是一项复杂的技术，需要精确的控制和操作，以确保所得到的产品具有高纯度和良好的品质。
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典_概述说明
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述说明1. 引言1.1 概述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于药品和化妆品领域的物质。
它是由硬脂酸和甘油通过酯化反应制得的。
在过去的几十年里，单双硬脂酸甘油酯已经成为中国药典中一个重要的规范物质，并于2010年版药典中更新了其标准。
1.2 文章结构本文将结合中国药典关于单双硬脂酸甘油酯的规范要求，对其进行全面细致的介绍和说明。
文章将按照以下结构展开：首先，我们将提供对该物质的定义和描述；然后，我们会讨论其药理作用以及其化学性质特征；接着，文章将对2010版中国药典中关于单双硬脂酸甘油酯的正文内容进行详细解析；随后，我们会进一步探讨与比较该物质在其他药典中的规范情况，并对其优缺点进行讨论与权衡分析；最后，在总结部分，我们将总结目前研究的现状，并对未来该物质的发展方向提出展望和建议。
1.3 目的本文旨在全面介绍和说明单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典的相关规范要求，并深入分析其质量标准、生产工艺、临床应用及安全性评价。
通过对目前研究情况和专家意见的解读，我们将探讨该物质在中国药典中的地位以及其与其他药典中规范情况的比较。
此外，我们还将展望未来该物质研究领域的发展方向并提出相应建议。
通过本文，读者能够全面了解单双硬脂酸甘油酯及其在中国药典中的规范要求，为相关领域的进一步研究和应用提供参考依据。
2. 单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述2.1 定义和描述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于制药工业中的物质，也被称为甘油单硬脂酸酯和甘油双硬脂酸酯。
它是由甘油和硬脂酸（单一或混合）通过酯化反应合成而成的化合物。
在药学领域中，单双硬脂酸甘油酯主要用作固体制剂和软胶囊剂的载体、稳定剂和溶解劑。
它具有良好的可溶性、稳定性和乳化性能，使其成为许多口服药物制剂中的关键成分之一。
2.2 药理作用单双硬脂酸甘油酯作为药物辅料，在体内主要发挥两个方面的作用：一是通过改善药物的生物利用度，增强其吸收和分布；二是提高固体制剂的稳定性，并延缓或控制药物释放速度。
单、双硬脂酸甘油酯质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立单、双硬脂酸甘油酯质量标准，确保所用成品的质量。
二、范围：本规定适用于单、双硬脂酸甘油酯质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源
《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》2.技术要求
3.贮存条件：贮存在通风、清洁、干燥的地方，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混存（原辅料库）。
4.相关标准操作规程：单，双硬脂酸甘油酯检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-038）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》一致。
6.内部使用的物料代码：1102062。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：室温不得超过40℃。
10.有效期：不少于两年。
11.修订及变更历史：。
食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯硬脂酸标准编制说明
《食品安全国家标准食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯（硬脂酸）》（征求意见稿）编制说明一、工作简况(一) 任务来源、起草单位、起草人根据卫计委食品安全标准与监测评估司“食品安全国家标准整合项目委托协议书（2014年）”（项目编号为ZHENGHE-2014-075），食品添加剂单双硬脂酸甘油酯被列入2014年食品安全国家标准整合项目，为与GB 2760相一致，本标准名称调整为“食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯（硬脂酸）”。
项目承担单位为中国食品添加剂和配料协会。
中国食品添加剂和配料协会和中国食品发酵工业研究院共同组织该标准的修订工作。
本标准主要起草单位：中国食品发酵工业研究院、中国食品添加剂和配料协会、广州美晨科技实业有限公司、广州市佳力士食品有限公司、佳力士添加剂（海安）有限公司、河南正通化工有限公司、广州嘉德乐生化科技有限公司、理研维他精化食品工业（上海）有限公司、广州至友添加剂有限公司、丹尼斯克（中国）有限公司和辽宁科海食品化学工程有限公司。
本标准主要起草人待定。
负责标准技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织标准的初审讨论会及标准报送等。
（二）简要起草过程1．标准任务下达后，中国食品添加剂和配料协会和中国食品发酵工业研究院针对修订食品安全国家标准食品添加剂单,双甘油脂肪酸酯（硬脂酸）的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并于2015年1月29日召开了单,双甘油脂肪酸酯（硬脂酸）标准修订工作启动会，组建了标准起草工作组，由中国食品发酵工业研究院负责起草标准文本及编制说明。
2．起草工作组首先查阅相关的国内外技术标准资料，在研究参考这些标准资料的基础上，结合目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了标准草案。
之后，工作组对标准草案进行了多次讨论研究，对标准中采用的试验方法反复进行了对比验证工作，积累了大量验证数据。
单甘油脂肪酸酯hs编码
单甘油脂肪酸酯hs编码
单甘油脂肪酸酯的HS编码为21069090.90。
HS编码（Harmonized System Code）是一种国际标准化的商品名称和编号系统，用于关税、进出口及货物分类。
单甘油脂肪酸酯是一种食品添加剂，常用作乳化剂、稳定剂等。
在HS编码系统中，21069090.90是单，双甘油脂肪酸酯的具体编码。
这个编码涵盖了单硬脂酸甘油酯约60%和双，三硬脂酸甘油酯约40%的产品规格。
需要注意的是，聚甘油脂肪酸酯和单甘油脂肪酸酯是不同的化合物，它们的HS编码也不同。
例如，聚甘油脂肪酸酯的HS编码可能为3402900090或其他相关编码，具体取决于产品的详细描述和规格。
在使用HS编码时，正确归类商品非常重要，因为它关系到商品的海关分类、税率计算以及国际贸易合规性。
如果需要进一步了解或查询其他商品的HS编码，可以访问官方的HS编码数据库或咨询专业的贸易顾问。
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附GB1986-2007质量标准
中华人民共和国国家标准
食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯
1, 范围
本标准规定了食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于氢化棕榈油或硬脂酸与甘油反应生成的含有单、双硬脂酸甘油酯和少量三硬脂酸甘油酯的产品，在食品工业中作为乳化剂。
2, 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T601 化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备（GB/T603—2002，ISO63531：1982，NEQ）
GB/T617 化学试剂熔点范围测定通用方法（GB/T617—2006，ISO63531：1982，NEQ）
GB/T5009．11 食品中总砷及无机砷的测定
GB/T5009．12 食品中铅的测定
GB/T5534 动植物油脂皂化值的测定（GB/T5534—1995，idtISO3657：1988）GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—1992，neqISO3696：1987）
GB/T9741 化学试剂灼烧残渣测定通用方法（GB/T9741—1988，eqvISO6353 1：1982）
GB/T18953 橡胶配合剂硬脂酸定义及试验方法（GB/T18953—
2003ISO8312：1999，MOD）
定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局第75号令
食品添加剂卫生管理办法卫生部［2002］第26号令
3, 技术要求
3.1 感官要求
乳白色或浅黄色蜡状固体，无杂质，无臭无味。
3.2理化指标
应符合表1的规定。
表1理化指标
4,试验方法
除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T6682中规定的水。
4.1感官检验
将样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽，嗅其味。
4.2鉴别试验
取适量样品一份，加三等份水，加热到熔点以上2℃～5℃，并保持此温度，应形成不可逆凝胶。
4.3理化检验
4.3.1酸值
4.3.1.1试剂和材料
a）乙醇：95%。
b）氢氧化钾标准溶液：0.1mol/L，按GB/T601方法配制。
c）酚酞指示液：1%，按GB/T603方法配制。
4.3.1.2分析步骤
称取10g样品（准确至0.001g），置于锥形瓶中，加50ml中性热乙醇（在加热后的乙醇中加入2ml酚酞指示液，用0.1mol/L氢氧化钾标准溶液中和至微红色，并保持30s不褪色）使样品溶解，用0.1mol/L氢氧化钾标准溶液滴定至呈微红
色，并维持30s不褪色为终点。
4.3.1.3结果计算
酸值按下式计算：
X1 = V×C×56.1
M
式中：X1———酸值（以KOH计），单位为毫克每克（mg/g）；V———滴定时消耗的氢氧化钾标准溶液体积，单位为毫升（ml）；
c———氢氧化钾标准溶液的浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；
56.1———氢氧化钾的毫摩尔质量，单位为克每毫摩尔（g/mmol）；m———样品质量，单位为克（g）。
4.3.1.4允许差
实验结果以两次平行测定结果的算术平均值为准（保留一位小数）。
在重复性条件下获得的两次独立测定结果与算术平均值的绝对差值不得超过0.2mg/g。
4.3.2游离甘油
4.3.2.1试剂和材料
a）乙酸：化学纯。
b）三氯甲烷：化学纯，同时应符合以下条件。
取三个500ml锥形瓶，分别加入20ml高碘酸溶液，在其中两只锥形瓶中加入50ml三氯甲烷和10ml水，另一只加50ml水，再往每只锥形瓶中加入20ml碘化钾溶液均匀混合，放置1min～5min，按照4.3.2.2分析步骤用0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定，有三氯甲烷和无三氯甲烷的滴定量差不超过0.5ml。
c）高碘酸溶液：溶解2.7g高碘酸在50ml水和950ml乙酸的混合液中，避光保存在干净具塞玻璃瓶中。
d）碘化钾溶液：质量分数为15%。
e）硫代硫酸钠标准溶液：0.1mol/L，按GB/T601方法配制和标定。
f）淀粉指示液：0.5%，按GB/T603方法配制。
4.3.2.2分析步骤
将单甘油酯含量测定方法中萃取后的水相（见A．1.2.2）集中到500ml碘量瓶中，加20.0ml高碘酸溶液，同时用75ml水代替样品做两次空白试验，静置30min～
90min。
在每一锥形瓶中各加15ml15%碘化钾溶液，再放置1min～5min，加100ml 水，用0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液进行滴定，滴定时用一磁力搅拌器搅拌以保持溶液充分混合，至碘的棕色消褪后，加2ml淀粉指示液，并继续滴至蓝色消褪为止。
4.3.2.3结果计算
游离甘油的质量分数按下式计算：
X2 = (V0-V1)×C×2.30 ×100
m
式中：
X2———游离甘油的质量分数，%；
V0———空白滴定消耗硫代硫酸钠标准溶液的体积，单位为毫升（ml）；
V1———样品滴定消耗硫代硫酸钠标准溶液的体积，单位为毫升（ml）；C———硫代硫酸钠标准溶液的浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；
2.30———甘油相对分子质量除以40；
m———样品质量，单位为克（g）。
4.3.2.4允许差
实验结果以两次平行测定结果的算术平均值为准（保留一位小数）。
在重复性条件下获得的两次独立测定结果与算术平均值的绝对差值不得超过0.2%。
4.3.3灼烧残渣
按GB/T9741规定的方法测定，样品称量约5g。
4.3.4砷
按GB/T5009.11规定的方法测定。
4.3.5铅
按GB/T5009.12规定的方法测定。
5 检验规则
5.1 批次的确定
由生产单位的质量检验部门按照其相应的规则确定产品的批号，经最后混合且有均一性质量的产品为一批。
5.2 取样方法和取样量
在每批产品中随机抽取样品，每批按包装件数的3%抽取小样，每批不得少于三
个包装，每个包装抽取样品不得少于100g，将抽取试样迅速混合均匀，分装
入两个洁净、干燥的瓶中，瓶上注明生产厂、产品名称、批号、数量及取样日期，一瓶作检验，一瓶密封留存备查。
5.3 出厂检验
5.3.1 出厂检验项目包括感官、游离甘油、酸值三项。
5.3.2 每批产品应经生产厂检验部门按本标准规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。
5.4 型式检验
本标准技术要求中规定的所有项目均为型式检验项目。
型式检验每半年进行一次，或当出现下列情况之一时进行检验：
———原料、工艺发生较大变化时；
———停产后重新恢复生产时；
———出厂检验结果与平常记录有较大差别时；
———国家质量监督检验机构或用户提出要求时。
5.5 判定规则
对全部技术要求进行检验，检验结果中若有一项指标不符合本标准要求时，应重新双倍取样进行复检。
复检结果即使有一项不符合本标准，则整批产品判为不合格。
如供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁机构，按本标准规定的检验方法进行仲裁。
6标志、包装、运输、贮存和保质期
6.1 标志
产品的标志应符合卫生部［2002］第26号令第四章的要求。
6.2 包装
产品的包装应采用国家批准的、并符合相应的食品包装用卫生标准的材料，包装净含量偏差应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令。
6.3 运输
产品在运输过程中不得与有毒、有害及污染物质混合载运，避免雨淋日晒等。
6.4贮存
产品应贮存在通风、清洁、干燥的地方，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混存。
6.5保质期
产品自生产之日起，在符合上述储运条件、原包装完好的情况下，保质期应不少于两年。