生物药品生产中污染问题的治理研究
生物防污技术的研究与应用
生物防污技术的研究与应用自工业革命以来，人类的生产和生活方式的变化导致了环境的恶化。
随着城市化的加速和人口的增长，环境问题变得越来越严重。
污染成为影响人类生存和健康的主要问题之一。
如何解决环境污染问题，保护人类的健康和生存环境，成为全球共同关注的焦点。
在这种情况下，生物防污技术的研究和应用成为了一种非常重要的解决方案。
生物防污技术是指利用生物学的原理或方法对环境污染物进行处理的技术。
它可以利用微生物、植物、动物等生物体，通过生物代谢作用，将有害物质转化为无害物质，达到治理污染、净化环境、保护生态系统的目的。
下面将分别介绍生物防污技术中的生物治理、植物治理和动物治理。
一、生物治理生物治理是利用微生物的代谢过程来处理有机物或矿物有机物的一种方法。
通过生物体内特定的微生物菌群或微生物根系，对化学污染物进行有机化学降解，从而降低其毒性和危害性。
目前，生物降解处理已经广泛用于水体、土壤、空气和废物等方面的环境污染。
例如，在水体污染控制中，生物治理的方法是最常用的。
水体中的有机物、重金属等污染物可以通过微生物的氧化还原过程进行处理。
主要有好氧处理、厌氧处理、生物滤池等方法。
在土壤污染控制方面，生物治理技术也可以通过改善土壤微生物菌群、增加有机质含量、增加层次性的效果，从而达到减少化学物质的浓度的目的。
二、植物治理植物治理是在污染地区通过栽种适应力强的植物，利用植物根系分泌物等物质，对有害物质进行吸收、合成或转化。
通过对有害物质的吸收和免疫作用，净化土壤和水体的污染，并改善环境生态系统。
植物治理技术适用于土壤、水体和空气污染治理。
例如，利用植物的吸附能力处理水体中的化学物质是植物治理技术中的一种方法。
湿地植被系统和孔雀草等水质植物是常用的植物处理方法。
在湿地系统中，建立具有气候、水储备和矿物质循环等元素的生态系统，对水体中有害物质进行处理。
孔雀草则以其根系微生态系统为基础，吸收和转化水体中废油、有机污染物等化学物质。
生物污染控制
生物污染控制生物污染是指人类活动导致的有害生物在环境中的过度繁殖和扩散，对生态系统和人类健康造成的危害。
为了保护环境和维护人类的生存环境，生物污染控制成为当今社会的重要议题。
本文将从预防控制措施、应急处理和公众参与等方面探讨生物污染控制的举措。
一、预防控制措施预防是生物污染控制的首要任务。
以下是一些常见的预防控制措施：1. 环境管理：合理规划和管理环境，包括建设符合标准的污染物处理设施和废弃物处理设施，加强污水处理等措施，从源头上控制生物污染的发生和扩散。
2. 生物安全措施：采取适当的生物安全措施，包括隔离、消毒、防护等，防止生物污染物在实验室、医疗机构和养殖场等场所的传播。
3. 控制害虫和病媒生物：采取有效的害虫和病媒生物控制措施，如灭鼠、灭蚊等，降低生物传播疾病的风险。
4. 严控入境生物：加强对入境生物的检疫和监管，防止外来有害生物的传入和扩散。
二、应急处理尽管预防控制措施可以有效降低生物污染的风险，但在实际操作中，仍然可能会发生生物污染事件。
因此，及时应对生物污染事件，采取有效的应急处理措施非常重要。
1. 快速反应：一旦发现生物污染事件，应迅速组织专业人员展开紧急处理工作，防止生物污染的进一步扩散。
2. 高效隔离：对受污染区域进行严格隔离，防止生物污染物进一步扩散到其他地区。
3. 消杀与清洁：采取适当的消杀和清洁措施，彻底清除生物污染物，恢复生态环境的正常状态。
4. 信息公布：及时向公众发布信息，告知公众有关生物污染事件的情况和应对措施，提高公众的防范意识。
三、公众参与公众参与是生物污染控制的重要环节。
社会各界和广大市民都应积极参与生物污染控制工作，共同保护环境和人类健康。
1. 教育宣传：加强对生物污染的教育宣传，提高公众对生物污染的认识和了解，增强自我保护意识。
2. 合作共享：鼓励各个领域的专家、学者和机构之间的合作与交流，共同研究解决生物污染问题的有效途径和措施。
3. 举报投诉：建立健全的举报投诉机制，鼓励公众通过举报投诉的方式揭露生物污染行为，促进环境治理的规范化和法制化。
浅谈食品药品安全存在的主要问题及其治理
浅谈食品药品安全存在的主要问题及其治理摘要：食品药品安全问题越来越受到人们的普遍关注，针对农药残留、疫苗造假和监管不到位等问题，提出解决方案和建议。
关键词：食品药品；安全性；综合治理；教学改革近几年，食品和药品质量不合格问题被频繁曝光，涉及食品药品的原料、辅料、囊材、包装、添加剂、工艺、检测方法等方面，危害严重，影响恶劣[1, 2]。
一、食品药品现存主要安全问题（一）农药残留我国是农药使用大国，尤其是有机磷使用量达到70% 以上[3]。
农药大多为化学合成品不容易降解，因此喷洒农药后的蔬菜和水果容易造成农药残留，通常靠简单的清洗并不能达到将农药残留完全去除的效果，因此为了保障消费者的健康，检测和定量食品药品中的农药残留量对于验证这些农药是否在所谓的“最大残留限度（MRL）”范围内是至关重要的[4]。
（二）兽药残留鱼类等其他水生生物以及家禽类日益成为人类消费的重要食物来源。
为了提高产量和控制疾病，养殖户使用兽药、疫苗、免疫刺激剂等。
食用有兽药残留的食品，可能会破坏肠道菌群，使人体容易感染疾病，同时也会造成环境污染，加剧了消费者的恐慌和心理负担。
（三）食品生产新技术应用所带来的安全问题现代生物技术、辐照技术以及微波技术是目前应用比较广泛的新技术[4]。
首先，现代生物技术对食品安全主要产生四个方面的影响：一是转基因食品的营养价值无法估计；二是外源引进的基因可能会转移到动物或人体肠道的微生物中，对人造成伤害；三是遗传修饰在打开一种目的基因的同时可能会析出某些天然毒素，影响人类健康；四是供体中的一些过敏物质可能会被带到食品中去。
其次，辐照技术是食品贮藏应用的一项有效手段。
辐照食品的安全需要严格的条件，一旦不满足这些条件，辐照食品的安全将面临严重的挑战。
最后，微波加热食品可能会导致食物分子结构发生改变，从而产生新分子，新的产生分子可能导致机体无法识别从而产生毒性，也可能致癌。
（四）环境污染环境污染对食药品安全的影响主要表现在两个方面。
制药与污染问题研究
的大量杂质和 Ｃ Ｏ Ｄ可 以通过格栅 和絮凝沉淀予 以去除 。 １我国制药 工业污染的现状分析 对废物 进行综合利用 ， 形成 物料 的再循环 ， 是清 洁生产 的重要 近年来 ， 中国制药业迅猛发展 ， 同时也逐渐显现出环保 问题 。 热 可 以通过不 同工序和阶段 多次进行 。有机或无机物在制药企 别是进入 ２ ０ 世纪后 ，跨 国制药公 司逐渐将污染较 为严重 的原料 药 内容 ， 废液） 中的含量高达百分之几到 十几 ， 而且有机或无 机物多 生 产转移到 中国 、 印度 等发展中国家 ， 这一方面给我 国原料药企业 业废水 （ 作为原料在本工序或上一工序使 用 ， 或者通 带来 了难得 的发展机遇 。 同时 ， 生产原料药既是资源的浪费， 又使 环 数通 过回收重复利用 ， 境 遭到污染。据有关调查数据显示 ， ２ ０ ０ ９年 ， 占全 国 Ｇ Ｄ Ｐ不到 ３ ％ 过深加工使其转化为可以利用 的其他产 品，从而减少或消除污染。 要 实现综合 回收利用 ， 必须要打破企业界 限 ， 集 中地 区内原料和废 的我国制药工业 总产值 ， 污染排放总量却 占到 了 ６ ％， 环保问题已经 物相关联 的各企业 ， 充分利用对方排 除或 回收的物 质作 为本企业 的 严重制约了制药行业 的发展 。 原材料 ， 促进 生态产业链的形成 ， 实现废物 的资源化。 ２ 在环境保护方面我国制药工业存在的主要问题 ４ ． ２实现 Ｉ Ｓ Ｏ１ ４ ０ ０ ０体系认证 ， 坚持清洁生产 ２ ． １环保意识不 强。环保 成本 的廉价 ， 使我 国成为 了不 少跨 国 所 谓的清洁 生产 ， 是 指通过设计 改进 、 清洁的能源 和原料 的使 药企原料药的生产基地 ， 或是直接从我 国购买 。 同时 ， 为了能够规避 用， 先进 的工艺技术设备 的采用 、 改 善和管理等措施 ， 从 源头减少 污 高昂的环保 成本 ， 本土的制药企业违规排放污染物也屡禁 不止 。 使资源利用效率不断提高 ， 减少 或者避免产生 和排放污染物 ， 以 ２ ． ２环保投入不足。面对竞争激烈 的国 内医药市场 ， 制药厂家 染 ， 清 不断 降低 药品价格 ， 致使部分企业 亏损 ， 对 于连生存都成 问题的 中 减轻甚至消除对人类健康和环境 的危 害。通过具体 的手段措施 ， 例如 ： 在清洁工艺 、 产品环 小型制药企业而言 ， 根本就无力对环保进行投入 。当下众多制药企 洁生产可以达 到工业全过程地 预防污染 。 境标志 、 环境管理体 系、 全生命周期分析 、 产 品生态设计等 方面 ， 利 业特别是 中小型制药企业 ， 资金紧张时期发展 的瓶颈问题。 生产 出清洁的产 品。 就某个企业来说 ， 主要 ２ ． ３环保技术装备落后 。在环保技 术领域 ， 我国依 旧坚持传统 用清洁的生产工艺技术 ， 的实用 型技术和工艺 ， 不具备很 强的 自主创新能力 ， 难 以突破关键 应用清 洁生产 审计 推行清洁生产 ， 也就是说 ， 由企业分析和评估 正 在进行或计划进行 的工业生产的污染预 防。 在对有关 的耗水 、 耗 能、 技术领域 ， 基本上还是依赖进 口关键的设 备和材料 。 ２ ． ４环保人才不足 。由于制药 企业 不够重视环保 ， 环保科室往 单元操作 、 原材料 、 废物 的来源和数量以及类 型进 行检查 的基础上 ， 发 往成为附属 ， 甚至有 的就根本不设立这个部 门。而且制 药工业环保 通过进行全过程的定量评估 ，运用投入——产出的经济学原理 ， 人员 大多是半路 出家 ， 因此 十分缺乏既懂制药 ， 又具有 环保专业 知 现不合 理的排污点位 ， 从 而制定具体的排污方案 ， 以提高企 业的管 识 和经验 的技术人才 。 理水平 ， 获得可观 的经济和环境效益 。 ３ 制药企业加大环保 力度的必要性分析 实施环境管理体 系是 以清洁生产审核为基础 的 ， 而清洁生产 审 随着公众环境保护意识 的觉醒 ， 环保 问题 已经从企业运营中的 核的提升又必须依托 Ｉ Ｓ Ｏ １ ４ ０ ０ ０环境管理体系 ，它是实现清洁生产 成本 问题发展 成为进入行业 门战略问题 。对 于每 一家制药企业 而 的一 种 手 段 。 制药 企 业 在 推行 清 洁 生 产 的 同 时 ，要 积 极 进 行 言， 加强环境治理是其应尽 的社会责任 。目前 的制药企业 ， 实事求是 Ｉ Ｓ Ｏ１ ４ ０ ０ ０环境体 系的认证 ， 从 而使环保工 作有章 可循 、 落 到实处 ， 地说 ，在 国家经济发展和保 障人 民的健康方面具有 巨大 的作用 ， 但 推进一个完整 的环保体 系的形成 ，使企业的环境 治理能力 大大提 同时对环境也 造成 了较 为严 重的污染 ， 遗憾 的是 ， 很多 的制 药企业 高 ， 最 终实现预防污染 ， 减少排放污染物 ， 降低环境事故风 险 ， 保 证 宁可接受环保法规处罚 ， 也不愿主动承担保护环境 的社会责任 。在 企业 的持续发树立 良好的国际形象。 当前 ， 我 国致力于建设资源节约型 、 环境友好型 和谐社会 的背景下 ， ５ 制 药 企 业解 决污 染 问题 的 未 来发 展 趋 势 展 望 制药企业必须 在减排节能 、 治理环境方 面付 出必要 的代 价 ， 努力实 在未来 很长一个 时期 内 ， 我 国工业发展的重大方 向就是 “ 节能 、 现最大化地利用资源。 减排 、 降耗 、 增效” ， 《 标准》 的出台 ， 就是推进这一大政方略得 以贯彻 ４解决制药企业污染问题 的途径和方法 落实的具体措施之一。在未来 的发展过程 中， 政府 将会进一步加大 ４ ． １重 视 再 利 用 “ 三废 ” 监管力度 ， 除了生产质量 、 经济效 益予 以关注之外 ， 制药企业 对企业 坚持对制 药工艺技术进行改 进 ， 深入研 究“ 三废 ” 再 利用 问题 ， 周围生态 环境 的关注度将会 越来越高 ， 在制药企业 日常的具体决策 也必将深入落实 “ 绿色制药 ” 的观念 。物竞天择 ， 适者 生 不仅能使 生产 成本降低 ， 还能增加额外 收益 ， 促进 资源 的利 用效率 行动之 中， 显著提高。这里有一个典型 的例子 ： 我 国革新 Ｖ Ｃ的工艺 。 自 １ ９ ５ ８ 存， 在环境保护 日益成 为国家和 民众高度关注的社会问题的时代 背 年， 东北制 药总厂首 先投产 ＶＣ以来 ， 最初采用 的是 莱 氏法进 行生 景下 ， 制药企业只有 随着我 国社会 经济的发展而不断变革 ， 才 能持 产， 在试 验成功两步发酵法之后 ， 大幅提高 了 Ｖ Ｃ收率 ， 东北制药总 续发展并作大作强 。 厂现在 的 Ｖ Ｃ的两步发酵法收率 已经达 到了 ７ ０ ％ ， 与菜 氏法相 比 ， 参 考文 献 １ １ 谭勇． 中国原料 药产 业： 世界 难 题在 世 界 转移 【 Ｎ 】 ． 医药 经 济报 ， 利用 两 步发酵 法 可 以降低 ４ ０ ％的原 料总 单耗 ，还 省去 了污染 溶 ［ 剂— —丙酮 ， 这项工艺 的革新 不仅使生产成 本大大 降低 ， 而且在 国 ２ ０ ０ ７ 一 Ｏ ９ — １ ７ （ Ａ ０ １ ） ． 际市场 上 ， 我国Ｖ Ｃ的竞 争力极大 的提高 了 ， 更使 环境污染得 到有 ［ ２ ］ 栾璐 ． 中小药企将承担 千 万治污 费用［ Ｎ ］ ． 中国产 经新 闻报 ， ２ ０ ０ ７ — 效降低 ； 再如革新青霉素生产工艺。 荷兰Ｄ Ｓ Ｍ公司利用 酶法技术生 ０ ７ — ２ ４（ ４ ） ． 产头孢菌素中间体技术 的成功开发 ， 大幅度降低 了其产 品生产成本 『 ３ １ 燕方龙． 维生素 Ｃ生产工艺研 究进展Ⅲ． 上海 医药， ２ ０ ０ ７ ，１ ２ ： ２ ５ — ２ ６ ． 和环境污染程度 ， 大大增强了产品的竞争力 。 在处理制药废 水的过程 中 ， 作为一项综 合性 的方 法 ， 预处理技 术起 到了至关 重要 的作用 。有关 的实验结果表 明 ， 采用调节池可 以 降低大量废水 给生物池造成 的冲击负荷起 ；对 预处理制药 废水而 言， 各种 因素都有不 同程度的影响 ， 其 中最显著的是 ｐ Ｈ值。废水 中
微生物对农药污染物降解的机制研究与环境治理
微生物对农药污染物降解的机制研究与环境治理农药是农业生产中常用的化学物质，它们的使用在一定程度上提高了农作物的产量和质量。
然而，长期以来，农药的过量使用和不当排放已经导致了农药污染的严重问题。
农药污染物的存在对环境、人类健康和生态系统造成了巨大威胁。
因此，寻找高效、环境友好的污染物处理方法，成为了当前研究的热点之一。
微生物是一类天然的生物降解剂，它们可以通过代谢和转化作用降解农药污染物。
微生物对农药的降解机制主要包括酶系催化、代谢产物转化和共代谢作用等。
本文将重点探讨微生物对农药污染物降解的机制研究，并提出相应的环境治理策略。
一、酶系催化微生物通过产生特定的酶来降解农药污染物。
酶是生物体内的一种蛋白质，它可以催化特定的生化反应。
许多微生物通过适应性进化，产生了具有较高降解能力的酶。
以农药杀死害虫为例，通过研究微生物酶的降解机制，可以发现一些新的降解途径和酶基因，从而提高农药污染物的降解效率。
二、代谢产物转化微生物对农药污染物的降解通常通过代谢产物转化来实现。
在微生物代谢过程中，一些农药分子被特定酶催化降解，产生一系列代谢产物。
这些代谢产物可能具有较低的毒性和生物活性，从而降低了对环境和生物体的危害。
三、共代谢作用微生物降解农药污染物的机制中，还存在着共代谢作用。
共代谢作用指的是微生物在正常代谢的同时，对非代谢底物也发生转化。
一些微生物在正常生长过程中会产生一些酶，这些酶在特定条件下能够催化降解农药污染物，从而实现对其的去除。
针对微生物对农药污染物降解的机制研究，可以结合环境治理的实际需求制定相应策略。
以下是一些有效的环境治理方法：1. 合理使用农药降低农药使用量和频次，选择低毒性、低残留的农药，从源头上减少对环境的污染，为微生物降解创造良好的条件。
2. 联合应用微生物将多种具有不同降解能力的微生物联合应用，通过它们的协同作用，提高农药降解效率。
例如，某些细菌可以降解农药的氨基基团，而另一些真菌可以降解农药的苯环，二者结合使用可以发挥协同效应，提高降解效率。
我国医药制造业污染分析及防治
医药制造 业是一个污染排放量大 、污染成分复
杂 、环 境 影 响 严 重 的行 业 。 由于 我 国 目前 对 医 药 制
大 。同时 由于我 国药 品原材料利用率低 ，产出率平 均只有３ ０ ％ 左 右 ，有 的甚至是 上百吨的原材料 只能 提炼 出一吨的成 品 ，导致产生数量庞大的废 渣 。医
排 的 医 药 制 造 企 业 ，要 对 其所 造 成 的 环 境和 健 康 损
论平 台直接 、快 捷的特 点 ，协助环保部 门监管医药 企业的污染排 放 ，做到对污染早发现 、早处理 ，降
低 污染 造成 对 医药 制造 企 业 的
论压力 ，倒逼企业提高环保意识及社会责任感 ，配
合 环保 部 门做好 污染 防治 工作 。
（ 作 者单位 ：中 国医科 大学临床 学院 ）
－ 编辑 ：田佳奇
难度大且处理成本高 昂的 问题 ，应 引导企业逐步对
大 宗 原 料 药 进 行 精 细 化 、系 列 化 的 管 理 ，向 原 料 药
大 ，成分相对复杂 ，治理成本较高是 企业治污不力 的主要 原因。政府部 门应注重 “ 疏堵结合 ” ，在限
制 企 业排 放 的 同 时 ，加 大 对 企 业 污染 治 理 资金 和 技 术 支 持 力 度 ，鼓 励 医 药 废 水 、废 气 治 理 的 科 研 工
作 ，提高处理效率 ，降低处理成本。
响评 价审 核制 度 和建设 过程 中的 “ 三 同时 ”制度
（ 即 建 设 项 目 中防 治 污染 的 设施 与 主体 工 程 同 时设
５ ． 提高全社会的环保意识 ，提高舆论监督能力
我 国制药企业数量多 、规模 小 、布局分散 ，加 之医药制造 业污染排放存在隐蔽性 、不规 律性 等特 点 ，环境监管难度较大 ，单靠环保部 门的监管往往
生物医药产业园建设项目环境影响分析
生物医药产业园建设项目环境影响分析目录一、声明 (2)二、建设期环境影响及对应措施 (3)三、运营期环境影响及对应措施 (5)四、生态环境保护 (7)五、环境保护体系建设 (8)六、环境保护保障措施 (11)七、报告总结 (12)一、声明声明：本文内容信息来源于公开渠道，对文中内容的准确性、完整性、及时性或可靠性不作任何保证。
本文内容仅供参考与学习交流使用，不构成相关领域的建议和依据。
随着生物技术的不断进步和新药研发技术不断提高，创新药品将成为未来生物医药产业的主力军。
未来，随着生物技术的不断拓展和研究，越来越多的创新药品将会涌现出来，进一步推动生物医药产业的发展。
全球生物医药产业正处于激烈的竞争环境中，各国都在积极发展这一产业，争夺市场份额和技术领先地位。
中国作为世界上最大的制药市场之一，具有巨大的发展潜力和市场空间，但也面临着来自国际竞争对手的挑战。
因此，加大对生物医药产业的投入和支持，建设现代化的生物医药产业园，是提升国际竞争力的重要举措。
建设生物医药产业园项目具有重要的必要性，不仅有利于促进产业链升级与创新发展，推动区域经济发展与产业结构优化，提升国家科技实力与国际竞争力，同时也能够服务民生健康需求与社会发展，为推动生物医药产业的发展做出积极贡献。
因此，加强生物医药产业园建设，对于促进生物医药产业的繁荣发展和国家经济的持续增长具有重要意义。
人口老龄化带动需求增加：随着全球人口老龄化趋势的加剧，慢性疾病和特殊疾病的发病率不断上升，对生物医药产品的需求也随之增加。
生物医药产业园建设项目将能够满足市场对高品质医药产品的需求。
生物医药产业园建设项目作为一个重要的产业发展项目，其规划政策符合性是保障项目顺利推进和成功实施的重要保障。
通过分析规划政策的符合性，可以确保项目在法律、政策、资源等方面的支持和合规性，提升项目的可持续发展能力。
二、建设期环境影响及对应措施建设期是生物医药产业园建设项目中最为关键的阶段之一，其环境影响直接关系到周边环境的保护和可持续发展。
关于生物制药技术中防止污染的重要措施
关于生物制药技术中防止污染的重要措施生物制药技术是通过生物体或其组成部分，如细胞、细胞器、基因、酶等制造药物的过程。
这一技术的发展可以提高药物的生产效率和质量，并且可以生产更多种类的药物，从而满足人们对于健康保健的需求。
然而，在生物制药过程中，污染的产生是一个不可避免的问题，因此采取防止污染的重要措施是保证生物制药技术运作正常的关键。
生物制药技术中的污染主要分为三类：微生物污染、物理性污染和化学性污染。
微生物污染是指对制药工艺或制品造成危害的微生物的存在，如细菌、霉菌等。
物理性污染主要指非微生物性颗粒或异物，如灰尘、纤维、金属片等。
化学性污染则是指在制药过程中，可能引入有害化学物质，如有机溶剂、重金属等。
针对这些不同类型的污染，生物制药技术中采取了一系列重要的措施，来有效地预防和降低污染的风险。
首先，严格的生物安全措施是防止微生物污染的关键。
在生物制药过程中，生物反应器是最容易受微生物污染的地方。
因此，保持反应器的洁净和无菌状态非常重要。
传统的方法是通过高温高压灭菌来消除微生物。
然而，这种方法不仅耗时费力，而且可能对生物制品的质量产生负面影响。
现代的生物制药技术中，采取了更加智能化和高效的方法来防止微生物污染。
例如，引入生物屏障技术，通过合适的选择和配置过滤器，以防止微生物进入反应器。
另外，采取严格的洁净操作和个人防护措施也是防止人员因微生物带来的污染的重要措施。
其次，在物理性污染的防止方面，进行严格的工艺控制是关键。
物理性污染主要来自于环境中的颗粒和异物，在生物制药过程中，这些颗粒和异物有可能进入反应器，从而对产品的质量产生负面影响。
因此，采取适当的保护措施，如实施空气过滤和通风系统，以减少环境中的颗粒数目，是很重要的。
此外，加强设备的维护和周检，尽量减少设备的磨损和故障，也对防止物理性污染有着积极的作用。
另外，对生产场地进行定期的清洁和消毒，以确保干净的工作环境也是不可或缺的。
最后，在化学性污染的防止方面，严格的质量控制和原料选择是必不可少的。
生物制药行业污染物排放标准
附件3《生物制药行业污染物排放标准》(征求意见稿)编制说明《生物制药行业污染物排放标准》编制组2012年4月目录1、项目背景 (1)1.1任务来源 (1)1.2工作过程 (1)2、生物制药行业概况 (1)2.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品 (1)2.2生物制药产业相关政策 (2)3、标准制订必要性 (4)3.1生物制药行业存在着较为严重的污染隐患 (4)3.2现行国家标准尚不能完全满足我省行业环境监管需求 (4)3.3适应长三角环保一体化形势的需要 (4)3.4生物制药行业自身健康发展的需要 (4)4、总体思路、编制原则与技术路线 (6)4.1总体思路 (6)4.2编制原则 (6)4.3技术路线 (6)5、生物制药行业产排污及污染防治技术分析 (8)5.1行业主要生产工艺及产污分析 (8)5.2行业产排污现状 (21)5.3行业污染防治技术 (23)6、标准主要技术内容 (51)6.1标准适用范围 (51)6.2标准结构框架 (51)6.3术语和定义 (52)6.4污染物项目的选择 (52)6.5污染物排放限值的确定及与相关标准比较 (59)6.6其他污染控制指标的确定及制订依据 (70)7、与国家标准的比较 (74)7.1国家现行相关标准 (74)7.2本标准与相关标准比较 (74)8、达标的技术经济可行性分析 (79)8.1技术可行性分析 (79)8.2经济可行性分析 (81)1、项目背景1.1任务来源为推进长三角环保一体化进程，为生物制药行业废水纳管处理以及生物制药大气污染物排放提供操作性强的管理依据，省环保厅于2011年1月下达了生物制药行业污染物排放标准编制任务。
项目承担单位为省环科院，协作单位为台州市环科院。
2012年4月，省质量技术监督印发《2012年第一批省地方标准制修订计划》(浙质标发〔2012〕79号) ，生物制药工业污染物排放限值标准被列入此批计划。
1.2工作过程2011年1月27日，项目组召开了第一次讨论会，会议对项目分工和进度安排进行了总部署，并明确了标准制订过程中的关键注意事项。
生物制药项目环境影响评价中若干问题
生物制药项目环境影响评价中若干问题的探讨[摘要] 本文针对生物制药项目环境影响评价工作中的重点问题, 如产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等,进行了深入的探讨分析, 以期对今后同行业环评起到一定的促进作用。
[关键词] 生物制药环境影响评价营运期环境污染环境风险及生物安全生物制药行业发展迅速。
在生物制药项目的环境影响评价过程中, 重点问题有产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等, 顺利解决以上问题, 会为环境影响报告的顺利审批打下坚实的基础。
本文将针对以上问题进行深入的探讨分析。
1.产业政策符合性分析建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策, 才能立项和建设。
建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》(2005 年本)、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《外商投资产业指导目录》(2004 年修订) 等。
建设项目还必须符合地方产业政策。
在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的生物制药项目才能建设。
2.选址合理性适应性分析选址合理是项目通过环保审批的前提条件。
建设项目选址必须要遵守国家的法律、法规和地方有关法规和规定; 必须符合城市有关规划和所在区域的规划。
环评报告中须提供项目选址的相关依据, 如开发区用地意向文件、规划审批部门的意见。
对于城市规划区以外的项目和涉及风景名胜区等特殊功能区的项目, 还应符合相应功能区规划( 如风景名胜区规划等) 。
由于对环境质量要求较高, 生物制药项目还应进行选址适宜性分析。
首先, 必须判断拟建设场地是否已受到污染, 即原有场地是否会给建设项目带来环境问题。
例如拟建设用地原为农业用地, 由于农药、化肥残存在土壤内, 在不加处置的情况下则可能会对未来的生物制药企业产生不良影响, 所以应按照国家环境保护总局发布的《关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知》的规定核实土壤、地下水环境质量现状, 判定是否存在污染问题。
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2019年07月化工教研生物药品生产中污染问题的治理研究于盛徐徐（盐城工业职业技术学院，江苏盐城224000）摘要：为了探讨如何治理生物药品生产中的污染问题，文章总结了生物药品生产中的污染来源，分析了生物药品生产中污染问题的因素，提出如何治理生物药品生产中污染问题的对策，该对策能改善生物药品生产中的污染问题，并为生物药品的生产提供有用的帮助。
关键词：生物药品；污染；治理；对策生物药品是一类新型的用于预防，诊断和治疗人类疾病的生物制品，其原料为生物体，生物组织及生物体的成分，其制造途径是通过生物化学，微生物免疫学及药学等原理的结合[1]。
生物药品分为重组DNA 药物、基因药物、天然生物药物及合成或半合成生物药物四大类。
生物药品因其具有治疗针对性强，疗效可靠，药理活性高，毒副作用小，营养价值高的优势，已经成为全球热门的药品类型，目前世界上许多国家都将其作为优先发展的战略性产业，并不断加大扶持与投入[2]，响应这一趋势，我国也制定相应政策大力扶持该领域，在不断地努力下，我国的生物药品已逐步走向国际化[3-4]。
虽然我国的生物药品已经打破了国外药品垄断我国药品市场这一局面，但是在生产过程中依然存在各种问题，其中，生物药品生产中的污染问题仍然是药品生产过程中面临的重点项目，因为药品生产环节是保证药品安全性的源头，因此，生产过程中的污染问题有必要作为重点研究对象，本文将就此进行重点论述。
1生物药品基本介绍1.1生物药品概念生物药品是以生物体，生物组织，细胞和体液为原料，用生物学，医学，生物化学，物理学，化学等多学科原理结合为方法，制造成的用来预防，治疗和诊断疾病的生物制品，同时也包括生物制品的初级和次级代谢产物。
1.2生物药品的来源生物药品的原料，来源于人体，动植物，微生物和各种海洋类生物，近年来，也将人工制造的生物原料作为生物药品的来源，例如基因工程技术制得的微生物和细胞是生物药品的重要来源。
1.3生物药品的特性生物药品的特性包括其自身特质，制备特性和检验方面的特性。
首先，生物药品的自身特点是药理活性强，治疗效果好且针对性强，毒副作用小，营养价值高，同时伴有一定的副作用，用药过程中要尽量避免不良反应的发生。
其次，生物药品在生产和制备过程中，存在原料中的有效成分含量特别少，且生物药品的稳定性差，因为其分子结构具有特殊的活性部位，生物酶等易受物理因素或理化因素而失去活性，另外生物药品虽然营养价值高，但是易腐败，容易受到细菌感染，因此生产中应该保持低温和无菌无毒环境。
生物药品在用药时也必须遵循特定的要求，由于生物药品易被酶分解，因此口服给药不适教学中教学式实验的重要突破。
在过去的教学中，实验的具体开展主要是老师执行，学生主要的工作是进行实验过程、实验现象等的记录。
参与式实验开展方式是让学生参与到实验中，其对实验的感知和体验有了明显的深化，自我思考和操作能力等得到了锻炼。
需要注意的是，在这种方式的利用中，老师需要做好安全指导和强调。
第二种是主动式实验。
所谓的主动式实验指的是在实验过程中，由学生进行小组组建，然后自己进行实验方案的确定，并基于实验方案进行实验的开展。
这种实验方式对于学生的主动性、创新性和操作性能力培养有重要的价值。
不过需要注意的是，学生的方案可能存在安全隐患，所以在方案设计完成后，老师需要对学生的方案进行组织评阅，强调安全隐患并做好正确实验操作指导。
3.3实验评价改革能源化工专业实验教学改革需要对实验实施的评价进行改变，这是当前教育现状对具体教学的要求。
实验评价是实验开展中的具体内容，是分析和研究实验的重要环节，不容忽视。
就具体的实验评价改革来看，主要的内容是实现实验分析、实验过程和实验结果的全方位评价。
（1）实验分析评价主要是对学生的思考能力、主动分析和参与意识等进行评价，这种评价可以对学生学习的主动性做很好评估。
（2）实验过程的评价可以具体分析学生在实验中的积极性，学生的表现活力以及具体状态，过程评价能够准确把握学生在实验中的参与状态。
（3）结果评价。
结果评价可以对学生的实验具体效果进行分析，这样可以对学生的知识理解等进行评判。
总之，实验分析、实验过程以及实验结果所反映出来的内容是不同的，通过具体的评价对学生的优势、缺陷做总结，然后针对性的制定培养策略，学生的综合性会有显著的提升。
4结语综上所述，能源化工专业的实验教学需要基于工程认证的具体要求进行改变。
文章对当前该专业的实验进行全面分析，总结相关问题，并就工程认证为标准做实验改革的讨论与研究，总结出具体的实验改革方向、目标以及内容，最终的目的是要指导能源化工专业的实验教学进步与发展。
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研究方向：能源化学工程实验研究工作。
19化工教研用，常用注射给药方式。
最后，生物药品在检验过程中，也有一定的特殊要求，不仅需要理化检验指标没还需要生物活性检验指标，并且在检验的同时，应该让具备专业技能的人员进行。
1.4生物药品的分类生物药品的分类方式多种多样，本文以表格形式进行呈现，具体分类见表1～表3。
表1生物药品按照药物结构分类类别氨基酸及其衍生物类多肽和蛋白类酶和辅酶类核酸及其降解产物和衍生物类糖类脂类细胞生长因子生物制品具体药品天然氨基酸、氨基酸混合物、氨基酸衍生物催产素、胰高血糖素、血清蛋白、丙种球蛋白消化酶、消炎酶、心血管疾病治疗酶等DNA、RNA、多聚核苷酸等葡萄糖等卵磷脂、脂肪酸等干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子基因工程获得的微生物等表2生物药品按来源分类来源人体组织动物组织植物组织微生物海洋生物具体药品血液、胎盘制品动物的脏器制品中草药、酶、蛋白质、核酸抗生素、氨基酸、维生素、酶动植物，微生物表3生物药品按生理功能分类生理功能治疗预防诊断其他具体药品治疗肿瘤、艾滋病等生物制品疫苗、菌苗、类菌素酶，基因化妆品、保健品、生物制剂等1.5生物药品的生产与制备生物药品的制备流程包括生物原材料的选择与预处理及保存方法、生物药品的提取和分离、生物药品的储存。
其中，原料选择应遵循新鲜丰富，易获取，产地近，杂质少，成本低的原则。
预处理过程应该做到保险和低温处理，保存方法有冷冻法、有机物脱水法、防腐剂保鲜法。
生物药品的提取方法应该根据不同类别的生物原料选取合适的方法，蛋白类采取沉淀法、按分子大小分离、电荷法及亲和层析法。
核酸类药品采取提取法和发酵法，糖类药品采取非降解法，脂类药品采取沉淀法、层析法和离子交换法，氨基酸类采取沉淀法、吸附法和离子交换法。
2生物药品生产中的污染来源生物药品生产过程中污染问题的来源多种多样，主要包括：生物药品的制造人员、生物药品的生产环境、生物药品制造所需的厂房设施[5-6]、生物药品的原材料、生物药品制造过程中建立的制度等。
3生物药品生产中污染问题因素结合生物药品生产中的污染来源，分析生物药品生产中污染问题的原因。
对于生物药品的制造人员，由于制造人员的职业道德素养不高，导致其不能正确认识自己的工作意义，在工作中由于态度不端正，工作经验不足，导致生物药品的制造过程不够严谨，有可能造成药品污染问题。
对于生物药品的生产环境，要求无菌无毒，但是在实际操作中，可能会忽视这一问题。
对于厂房设施，作为保证生物药品生产最根本的条件，但是生物药品制造过程中，厂房设施方面设置的不够合理，例如地理环境，布局等因为设计不合理，导致不必要的污染。
对于生物药品的原材料，存在原料监管不严格等现象，导致生物药品还未制造就已经污染。
最后，对于生物药品的制度构建方面，由于评价体系不够完善等因素，导致对生物药品的污染监管不严格。
4生物药品生产中污染问题的治理对策以生物药品生产中污染问题的分析为依据，本文提出一系列生物药品生产中污染问题的治理措施。
对于生物药品的制造人员，应该提高其职业道德素养，端正其工作态度，让其主动承担起自己的工作职责，认识到自己的工作意义，鼓励其积极投身于生物药品的制造行业，另外要定期对生物药品制造员工进行技能培训，巩固其专业技能，还可以举办经验交流会，有助于交换并积累生物制造人员的经验。
对于生物药品的生产环境，必须做到无菌无毒，将建造的无菌室与其他实验室进行隔离，防止无菌室的门与缓冲间的门空气对流，从而避免交叉污染。
对于厂房设施，应该选择合适的地理环境，例如应该将厂房建在工业区的上游，另外在厂房设计过程中，进行科学合理的布局，防止交叉污染，还要保持存放区与洁净区的清洁，长期不用的设备应该进行彻底的消毒。
对于生物药品的原材料，应该加强原材料的质量管理和监督，坚决打击假造伪劣原材料，宣传并鼓励举报不良材料的厂家。
对于生物药品生产中构建的制度，应该做到全面和完整性，同时要建立科学完善的质量评价体系，还需要制定相应的政策鼓励员工积极投身于生物药品制造业，对于能够实现零污染的员工给予一定的报酬和奖励，制定严格的责任制度，督促每一位员工认真完成自己的工作任务。
5结语综上，为了治理生物药品生产中的污染问题，需要从生物药品生产的员工、生物药品的生产环境、生物药品生产的厂房设施、生物药品的原材料及生物药品的制度制定这四方面提出科学合理的改善措施，只有这样，才能保证生物药品生产的良性发展。
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