标识和可追溯性控制程序(含记录)
标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序1.目的规定产品在接收和生产全过程中，对产品进行标识，以便识别产品的型号及其加工状态、检验和试验状态，对顾客有追溯性要求的产品，通过对产品标识和追踪记录，保证达到对该产品的识别及追溯性。
2.范围适用于本公司原材料入厂到成品交付顾客的全过程。
3.职责4.1生产部——负责整个生产过程中产品的标识及可追溯性。
3.2品保部——负责产品的检验和试验状态的标识及对标识的监督检查。
3.3采购部——负责原材料入厂、储存及产品交付过程中的标识和保护。
4.程序4.1标识4.1.1检验员对进厂的原材料进行验收,检查产品标识的完整性和正确性,同时记录在进货检验记录表中。
4.12公司标识的形式：a）图章b）符号C）悬挂物d）标贴4.2产品标识和可追溯性控制4.1.1根据需要，生产部规定产品标识的方法，并对其有效性进行监控；当需要时,组织对其进行追溯。
4.1.2区域标识分为：待检区合格区、不合格区,生产车间、仓库负责所属区域内产品的标识，将不同状态的产品分区摆放，并对所有的标识进行维护。
4.2.3仓库物料标识：a）当采购产品包装物上有明显标识，不需作另外标识。
b）当采购产品无标识或标识不清时，仓库管理员应对该采购产品进行标识。
标识可用标牌或卡片表示，标识产品内容应包括产品名称、型号、规格、数量、供方名称、物料批次号等信息。
c）注塑件零件须在零件表面刻印日期章与穴号以便追溯。
4.2.4生产过程产品标识生产过程中的产品标识，可以直接体现在《产品随工单》上反映出来的产品名称和数量。
4.2.5成品标识：最终产品以印有产品名称、型号、规格和批号标牌为标识，顾客有要求时,按照顾客的要求进行标识，如“无铅"、"RoHS"标识等。
4.2.6检验状态标识a）检验状态标识采用明显指示的标牌，表示合格、待检、不合格、报废等状Ob）品保部检验员在检验后应根据检验结果放置相应的检验状态标识，对报废的产品要隔离存放，对不合格的产品应放置在标有“不合格品”字样的区域、车辆与容器中。
ISO3485标识和可追溯性控制程序(含表格)
标识和可追溯性控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的对产品的标识进行有效管理，包括记录，确保在有可追溯性的要求的情况下对产品质量的形成过程实现追溯性。
2.范围适用于与质量管理体系有关部门的对外购物资、生产和业务服务过程中的原材料、半成品和成品及记录方面的标识和可追溯性管理。
3.参考资料生产和服务过程控制程序产品检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 检验人员负责检验状态标识。
4.2 仓管员负责入仓物资和产品的标识。
4.3 生产部负责对产品的标识和可追溯性进行组织与管理。
5.作业程序5.1标识5.1.1 公司应严格实施规定的产品标识方法及标识内容，包括检测前后的状态标识。
5.1.2 产品所处的生产过程的不同阶段的标识，见表1和表2。
5.2追溯文件、记录5.2.1 所有可供追溯的文件和记录，都应予保留，妥善保管。
5.2.2 根据表3《产品标识和可追溯性要求》，有关责任部门/人员应保证所需要的标识内容都记录在相应文件/记录中。
5.2.3 通过产品销售合同编号应能追溯至生产批次及原材料供应商。
6．记录表格6.1产品标识6.2检验和试验状态的分类与标识6.3产品标识和可追溯性要求产品标识检验和试验状态的分类与标识。
ISO9000认证-标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序编号：XT-02-8.5-00101、目的用适宜的方法对产品生产过程和生产现场进行标识以实现产品的生产过程可控，可追溯性防止混淆。
对监视和测量的状态进行标识，防止误用和产品可追溯性。
对生产现场的安全警示、环保的废弃物管理达到可控、有效。
2、适用范围适用于公司生产的全过程和全范围。
3、职责3.1生产技术部为本程序的归口管理部门，负责产品标识和可追溯性的管理工作。
3.2生产技术部、供销部和各职能部门负责本部门产品的标识管理。
3.3生产技术部负责制定产品标识方式。
供销部负责制定物料出标识。
3.4 生产技术部负责制定规范《产品标识规定》由生产技术部负责实施。
3.5 安环部部负责公司范围内的安全标识和环保标识的管理。
4、工作程序4.1库存原物料标识实施原物料由仓管员用物料出入结存卡进行标识.明确标识名称、型号规格，数量；并分类分区分层排列整齐摆放。
4.2生产运作过程中的产品分类标识实施：a)生产技术部按《产品标识规定》编制产品标识。
b)生产作业时依照规定核对相应标识、标签贴于产品上。
c)各工序在生产过程中及移转过程中必须要确保标识完好。
4.3产品追溯性的管理：4.5.1生产过程中要生产记录该产品生产流水批号、标识。
4.5.2 质检人员对过程产品全检进行记录，必须记录该产品的流水批号、标识。
4.5.3当客户或合同提出对产品要求进行追溯的时候，由质量部负责实施追溯，提报相关检验数据。
4.5.4当产品发生异常需要进行追溯查找原因时，由质量部、生产技术部负责实施追溯控制。
4.6 环境、安全标识由安环部管理、检查，现场相关部门负责维护。
5、引用文件5.1《产品的监视和测量控制程序》5.2《不合格品控制程序》5.3《产品标识管理规定》6、记录无。
标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序（依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准）编制：审核：批准：编号：版本号：发布日期实施日期文件修改记录表标识和可追溯性控制程序1．目的防止在产品实现过程中造成产品及其状态的混淆和误用，以及保证实现必要的追溯。
2．范围本程序适用于公司规定的业务活动和现场实物的标识和可追溯性控制。
3．职责3．1工程部是产品标识和可追溯性控制的主管部门，主要负责：a) 制订并组织实施产品可追溯性控制的程序；b)监督检查各部门的产品标识和追溯性的管理和控制。
3．2项目部负责工程实物标识的管理工作。
3．3各部门负责相应业务活动的标识管理工作。
4．工作程序4．1产品标识控制4．1．1公司规定产品标识的范围：a) 与工程产权交割有关的业务活动；b)立项报批过程中的有关业务活动；c)施工过程中的有关业务活动；d)关系到工程项目的重要质量特性的有关实物。
4．1．2各部门根据职责分工，采取以下标识的方法进行标识，确保标识的唯一性：a)业务活动以其涉及的文件资料的标识，应注明文件资料的名称、编号、类别、版次、部门等。
b)工程现场实物的标识：采用画线、树标志牌、立桩等形式。
c)建筑红线的标识：在施工现场用石灰粉标出建筑红线的轮廓。
d)地下障碍物的标识：对核实的地下障碍物用不同颜色的油笔在图纸上标注、现场采用警示牌或用石灰线圈出其范围的方法；e)定位桩：定位桩用30*30cm的混凝土立方体进行标识，基准点以埋设在桩内的钢钉为准。
f)沉降观察点：在标准层施工图上用黑色原点标出其平面位置，并在现场用油漆标出。
g)成品房标识：用当地公安部门规定的门牌号标识。
4．1．3产品状态标识的控制4．1．3．1状态分为a) 已检验合格；b)已检验不合格；c)未检验（待验）；d)未判定（待定）。
4．1．3．2产品状态标识办法a) 各种纪要、批文、记录的资料是以规定级别签署为状态标识；b)现场实物是以采用台帐记录状态或在标志牌上标识状态为状态标识。
标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序一、目的本程序的目的在于对产品和服务在整个生命周期内进行有效的标识和可追溯性管理，确保能够准确识别产品和服务的状态、来源和流向，以满足法规要求、客户需求以及公司内部质量管理的需要。
二、适用范围本程序适用于公司原材料、在制品、成品、服务过程以及相关的检验和试验状态的标识和可追溯性管理。
三、职责1、质量部负责制定标识和可追溯性的相关要求和规范。
监督标识和可追溯性工作的执行情况。
组织对标识和可追溯性问题的调查和处理。
2、生产部负责对原材料、在制品和成品进行标识。
记录生产过程中的相关信息，确保产品的可追溯性。
对标识的维护和更新。
3、采购部确保采购的原材料带有必要的标识和相关文件。
与供应商沟通标识和可追溯性的要求。
4、销售部收集客户对产品标识和可追溯性的特殊要求，并传递给相关部。
在产品交付过程中，保持标识的完整性。
5、仓库部对库存的物资进行标识和分区存放。
按照先进先出的原则发货，并确保标识的传递。
四、工作程序1、标识的分类产品标识：包括名称、型号、规格、批次等。
检验和试验状态标识：如待检、合格、不合格、待定等。
可追溯性标识：如序列号、生产批次号、订单号等。
2、标识的方法标签：粘贴在产品或包装上。
印章：直接盖在产品或相关文件上。
记录：如生产记录、检验报告等。
区域划分：对不同状态的产品分区存放。
3、原材料的标识采购部在接收原材料时，应检查供应商提供的标识是否符合要求。
仓库部对入库的原材料进行标识，记录其名称、规格、批次、供应商等信息。
4、在制品的标识生产部在生产过程中，对每个工序的在制品进行标识，记录工序名称、操作人员、生产时间等。
检验人员对在制品的检验状态进行标识。
5、成品的标识成品应具有完整的产品标识和检验状态标识。
包装上应标明产品名称、型号、规格、批次、数量、生产日期等。
6、可追溯性管理建立可追溯性记录，包括原材料的采购记录、生产过程记录、检验记录、销售记录等。
通过批次号、序列号等可追溯性标识，能够追溯产品的原材料来源、生产过程、检验情况和销售去向。
GJB9001C标识和可追溯性控制程序
文件制修订记录1.0 目的标识分为产品标识、产品的检验和试验状态标识。
本程序规定了通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止混淆和误用以及在需要时可追溯的目的。
2.0 范围适用于军品标识、产品的检验和试验状态标识和可追溯性控制。
3.0 职责3.1 XXX部是标识和可追溯性的主管部门，负责标识的制作、发放、实施和监督。
3.2 车间负责产品生产过程中可追溯性标识的实施，保持标识的完整清晰。
3.3 XXX部库房管理人员负责入库原材料按区域堆放，检验人员负责原材料检验和试验状态标识。
3.4 保管或使用原材料的各单位应指定专人负责进行原材料分装后质量状态标识的移植，做好标识的移植记录。
4.0 工作程序4.1 过程识别本程序包括三个方面的内容，即产品标识、产品检验和试验状态标识、产品可追溯性标识。
标识和可追溯性过程的输入是对标识和可追溯性的要求，输出是标识的结果。
本程序包括的活动有：标识的内容、形式、方法的确定，标识的制作，标识的控制与管理。
4.2 过程流程图标识和可追溯性控制过程流程图见图1。
省略4.3 过程控制的内容4.3.1 产品标识4.3.1.1 产品标识的内容产品标识的内容一般包括：1.产品名称或代号；2.型号、规格；3.检验和试验状态；4.生产批号、编号；5.质量状况；6.生产单位；7.生产者；8.检验者；9.生产日期、贮存期限；10.检验日期、周检期。
根据产品所处的不同阶段或特点，具体标识允许含有上述的部分内容，但一般要求是应能通过该标识和相应记录追溯到其它内容。
4.3.1.2 产品标识的形式根据产品的特点和需要，可选用下列形式标识的一种或几种组合：a) 标签标识对化工原材料产品、药剂产品等可将标识制作在标签上，再将标签粘贴在产品的包装物上，或将标签与产品放在一起。
b) 印记标识有特殊要求的产品可以用各种印记（如激光打标、钢印等）在被标记表面或包装物上做标识。
c) 涂漆标识对于板材、线材等，用涂漆的方法在被标记表面做标识。
标识和可追溯性控制程序
1、目的对原辅料及产品等进行标识，以区分不同的原料、产品，同时确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。
2、适用范围本程序适用于原辅料的入厂、产品生产到成品出厂销售过程。
3、职责3.1质量管理部是产品标识和可追溯性的管理部门，并负责通知责任单位对产品（或原料）检验状态进行标识，并定期组织产品追溯性测试。
3.2仓库负责对其管辖范围内的原物料、半成品、成品进行标识；3.3仓库负责对原辅料及包装物进行必要的标识。
3.4仓库负责对成品进行必要的标识。
4、程序4.1 原材料的标识和可追溯性控制4.1.1原辅材料、包装物进厂经检验合格后方能办理入库手续，由库房管理人员按规定地点整齐堆放、架放和码放，并在入库单上进行标识、记录，记录应追溯到原材料的名称、数量、规格、进货来源。
4.1.2正常情况下，库房内原材料为检验合格品；特殊情况下，未经检验的进厂原材料，由库管员对该产品挂“待检验”牌，牌上注明“品名、供应商、到货时间、生产批号”，存放在待检区。
4.1.3未挂牌的原材料默认为合格品，检验不合格的原材料，挂上“不合格”牌，牌上注明“品名、供应商、到货时间、生产批号、检验人”。
4.2生产过程的标识和可追溯性控制4.2.1 生产车间在生产前，根据生产部下达的《生产计划》按计划量填写“领料单”，领料单上应填写原辅料的品名、规格、数量、领用人。
4.2.2 生产时，从原辅料领用到成品包装，应填写相应的生产记录表，作为标识。
4.3 半成品的标识和可追溯性控制4.3.1对车间各生产工序半成品要分类堆放，保证一定的隔离，并在堆码（或材料箱）上挂规定的标牌（或贴上标签）；并标明产品名称、检验状态等。
4.3.2对于生产过程产生的废次品和潜在不安全品，应醒目标识：规格、不合格情况、时间及处理意见等内容。
不合格品按《潜在不安全品及不合格品控制程序》处置。
4.3.3 半成品标识如发生损坏或模糊不清，应根据记录重新更换和恢复原标识，对于未挂牌的半成品默认为合格。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.目的：使用适当的标识、记录，能正确地识别产品或物料的特征、特性，可顺利地追溯到各阶段的状况；2.适用范围：适用于原材料、半成品、成品包括客户财产在接收、生产、交付各阶段的标识和追溯；3.定义：无。
4.权责：4.1仓库：存放与仓储生产物料的标识、记录；4.2生产车间：生产物料、半成品、成品的标识、记录；4.3品管部：各控制阶段，检验与测试状况的标识、记录；5.作业内容﹕5.1 产品存放区域的标识：“物料暂放区”、“合格品区”、“不合格品区”、“待检区”；5.2 产品质量状况的标识：“合格”、“不合格”、“退货”，标识方式可用标签、印章或笔写；5.3 产品的标识：5.3.1 原材料的标识：由仓库用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；仓库再将产品存放在相应的区域；5.3.2 (半)成品标识：生产过程的物料由生产车间用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；生产车间再将产品存放在相应的区域；5.4 图样的标识：由开发部制作或开发完成的图纸作产品型号、客户等内容的标识；5.5产品的存放：产品需按产品的流动和质量状况存放在相应的区域，不得随意摆放，不同产品应分开包装和分开摆放或存放，以防误用。
5.6 产品的追溯：5.6.1 来料的追溯：可按物料标签和各产品对应的《检测报告》追溯到仓库的收货记录，再按仓库的收货记录追溯到采购部的采购记录，从而追溯到供应商，采购部负责与供应商沟通追溯和处理。
5.6.2 （半）成品的追溯：可按物料标签和各生产车间岗位的《测试记录》，ERP系统或者各车间产品随工单追溯到生产车间的生产记录，从而追溯到具体产品。
5.6.3 客户退货或投诉追溯：当有客户退货或投诉时由客户提供产品的收货记录，从而追溯到本厂的送货记录，再可追溯到各岗位的生产和检验记录，从而追溯到具体产品。
5.6.4 产品的可追溯性，由品管部负责追溯，相关部门协助追溯。
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标识和可追溯性控制程序
（ISO13485-2016）
目的
为防止不同类别，不同检验状态产品混淆和误用，以及必要时对产品实行追溯，应使用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态。
范围
适用于产品实现的全过程中，对采购（包括外协）产品、半成品、成品和返回的产品标识和监视/测量状态标识及可追溯性的控制。
职责
质量管理部
？
负责《标识及可追溯性控制程序》的制定，并对实施情况进行监督检查。
负责对产品的监视和测量状态加以标识。
生产部负责生产过程产品标识及可追溯性的实施。
库房管理员负责对库房的产品标识及可追溯性的实施。
外贸部和市场部负责对产品交付和交付后的标识及可追溯性的实施。
程序
标识和可追溯性的要求
产品应有唯一性标识，按此标识应能追溯到：
|
a）每批产品的外协件和原材料的批号；
b）每批产品生产过程（包括关键过程和特殊过程参数等）的控制情况；
c) 每批产品生产过程中有关设备、工装、模具、人员（操作人员与复核人员签
名）的情况和检验结果的质量记录。
产品标识的规定
产品标识
a）采购产品标识：采购产品的原包装有明确标识的，可以采用原包装的标识（如原标识不清，库房保管员应挂上《物料标识卡》，标明产品名称、规格型号、产地等）；
b) 半成品标识：名称、规格型号、操作人等；
c）成品标识：产品铭牌、合格证，标明生产日期、机号等；
（
医疗器械每个产品上均有标识，机号由8位数字组成，为唯一的顺序号。
(具体见包装标识
产品名称、规格型号、生产单位名称、注册证号、生产许可证号、产品执行
标准号等；数量、放置方向、包装标识等。
交付标识
收货地址、收货单位、收货人等。
状态标识
应对原材料、半成品、成品的监视和测量状态进行标识。
根据监视和测量要求，本公司产品状态标识分为：合格、不合格、待检三种可用标牌，也可用区域方法表示。
本公司在产品的生产、存储和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验的产品才能被发送和使用。
`
紧急放行标识，对因生产急需来不及检验的采购（外协）物资应在《工序流转单》和过程检验记录上标识“紧急放行”，在采购物资存放处以标牌标识。
可追溯性标识
《随工单》中的机号作为生产过成中产品的唯一性标识，该标识在产品的寿命周期内应完整地保存，以实现可追溯性目的。
a ）需要追溯到部件的，生产过程应在需要标识的工序上贴有标明其编号的标签，并在流转单上记录检验结果，工序间部件应连同其标识和记录一并转移，以保证可追溯性；
b ）需要追溯到部件或材料的批次，如果从采购物资入库、领料单据即可追溯到批次，可不再另加标识，否则应加有其批号标识；
c ）成品应有标明产品编号的标识，并记录其检测结果。
确保识别返回公司按规定要求进行再处理的医疗器械，公司编制了《返回产品的管理办法》对返回再处理的产品应作明显的“再处理”标识，以便在任一时刻均能被识别，且与正常生产的产品区分开来，具体实施见《返回产品管理办法》。
在有可追溯性要求的场合，公司控制和记录产品唯一性标识。
最终产品以机号作为唯一性标识, 最终产品上的标识应确保字迹清楚、字体规范、利于追溯。
%
可追溯性
公司规定产品可追溯性的范围、程度和要求的记录。
可追溯性是指一种能力，追溯能力的大小应考虑医疗器械本身具有的风险程度。
实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。
当对可追溯性有要求时，可通过下面的追溯流程进行追溯。
本企业产品的追溯路径
决定处理措施：
: 1、本批产品在
2、谁在什么时
3、操作者是否
4、是否存在供5
、现场控制措施
境是否存在问题
?
^
注：第①②序列的工作由生产部主持完成； 第③序列的工作由销售部主持完成； 第④序列的工作由质量管理部主持完成。
a ）生产批号由生产计划确定标识； 】
b ）分布场所由市场部发货记录标识；
c ）物料批号由市场部仓库入库时标识；
d ）追溯途径：产品合格证→工序流转单→领料单→物料标识卡→关键件批号→关键件供方。
对产品出现的质量问题，通过机号、《工序流转单》等可追溯到关键件供方及每个产品生产、交付和交付后等阶段的原始记录，有利于不合格品的控制，做到产品机号在生产、检验、仓储、销售及交付各过程均能实现可追溯。
应要求第一收货人(分销商、医院及其代理商)保持与可追溯性有关的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供该件记录, 以便忠告性通知的发行。
公司确保记录货运包装收件人的名字和地址。
根据需要，质量管理部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织进行追溯。
各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。
？
相关文件
生产过程控制程序
设施和工作环境控制程序
过程和产品的监视和测量程序
采购控制程序
库房管理制度
质量记录
物料标识卡
物料标识卡.xls
领料单
领料单 (4).xls
工序流转卡
工序流转卡.doc
进货检验记录
进货检验记录表.xl
s
半成品检验记录
成品半成品首末件
检验记录表.xls
成品检验记录
成品检验记录表.d
oc
合格证。