质量体系基础之过程分层审核
07质量管理体系之分层审核_061209
7.0 – 导言
目的:
范围:
• 确保始终严格遵守和执行标准。 • 装配区域
• 提高制造质量，并通过领导层和
操作工之间言传身教的互动来加 强彼此间的相互理解认知。
• 制造工位 • 发运 / 收料区 • 所有操作
• 其他辅助职能
职责:
• 责任人 工厂/生产经理
• 针对各种状况的应急计划
Quality Systems Basics rev March 2009
•过程分层审核完善了现行的控制计划审核和作业指导书审核。
•过程分层审核应由负责生产的领导层负责。（班组长--工厂经理/运 营经理）
•质量及其他职能部门要参与并支持过程分层审核系统。
Quality Systems Basics rev March 2009
Global Purchasing and Supply Chain
FR PS NCP
VS WPO SWI (SOS) OI(JES) SOT(JIT) EPV LPA Risk Contam SCM MC
WS
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7.2 – 流程说明(续)
过程分层审核
• 过程分层审核包括:
–计划和跟踪审核。
–确定过程分层审核的高风险项目。
–建立用于评估现有流程是否符合标准的检查表。
VS WPO SWI (SOS) OI(JES) SOT(JIT) EPV LPA Risk Contam SCM MC
WS
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7.2 – 流程说明
过程分层审核
• 过程分层审核(LPA)是由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标 准化的审核，用来确认组织内操作标准的符合情况。
•过程分层审核是一个行业标准。
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LPA 分层过程审核--领班
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部门：
工序/产线：
No
LPA 要素与提问
一 要素名称
提问（1）ຫໍສະໝຸດ 提问（2）提问（3）……….
二 要素名称 提问（1）
提问（2）
提问（3）
8、能够替代体系内审
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组织现状：
客户抱怨居高不下 质量成本持续增高 制造缺陷层出不穷 问题根本原因不明 措施无法有效落实 重复问题经常发生 内部人员责任不明 人员质量意识不强 持续改进无法推行
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Reduces
减少
Improves
提高
Facilitates
建议使用这种方式，这样使用者对分层审核如何支持QSB 系统，从审核内容和功能方面会有更彻底的理解。
审核者可将已记录但没有立即纠正的问题，直接转移到空 白的对策措施报告中，用来指定责任人并实施纠正措施。 对这个过程的评估必须至少每周进行一次。
1
2
System Audit
体系审核
Process Audit
过程审核
Product Audit
产品审核
3
QMS Audit 质量管理体系审核
ISO/TS16949:2009 标准“8.2.2.1”
组织应审核质量管理体系，以验证与技术规范及任何质 量管理体系附加要求的符合性。
“审核”定义
简化
Reinforces
加强
•犯错 •工作变差 •减少成本 •零件缺陷
•产品质量 •顾客满意 •通过率 •士气
《分层审核》课件
总结词
严格把控、高标准要求
详细描述
某航空企业对于安全要求极高，因此在实施 分层审核时非常严格。从飞机维修、机场安 检到机组人员操作等各个环节都要进行细致 审核，确保万无一失。同时，该企业还引入 第三方审核机构进行监督和评估，进一步提 高了安全保障能力。
THANKS
感谢观看
01
适用于各种类型的企业和组织， 特别是那些对产品质量和服务质 量有较高要求的企业和组织。
02
适用于各种产品和服务领域，如 制造业、服务业、医疗保健等领 域。
02
分层审核的流程
制定审核计划
01
02
03
确定审核目标
明确审核的目的和期望结 果，为后续的审核工作提 供指导。
制定审核计划
根据审核目标，制定详细 的审核计划，包括审核范 围、时间、人员、方法等 。
制定明确的审核标准和流程
根据各层级的需求和特点，制定具体的审核标准和流程，明确审 核内容、方法和频次。
统一审核工具和方法
确保各层级使用统一的审核工具和方法，提高审核效率和效果。
定期更新和优化标准
根据业务发展和环境变化，定期更新和优化分层审核的标准和规范 。
加强培训和沟通，提高审核效果
培训
针对不同层级的审核人员 ，开展针对性的培训，提 高其审核技能和意识。
第二层级：中层审核
总结词：专业把关
详细描述：中层审核是对专业工作的深入检查，确保专业工作的规范性和合理性，起到承上启下的作 用。
第三层级：高层审核
总结词：决策支持
详细描述：高层审核是对整个工作成果的全面审查，为高层决策提供依据和支持，是整个审核体系的最高层级。
04
分层审核的要点和注 意事项
LPA(过程分层审核)案例
过程分层审核周检查表(中层)审核时间: 年 月 日审核组长:年 月 日编制: 审核:批准:年 月 日年 月 日年 月 日审核时间: 年 月 日审核组长:年 月 日审核时间: 年 月 日审核组长:年 月 日审核组长:年 月 日审核组成员:年 月 日过程分层审核日检查表(基层)审核组长:年 月 日过程分层审核日检查表(关键重要工位)审核时间: 年 月 日年 月 日审核组成员:过程分层审核结果对策措施评估报告报告人: 审核:批准:年 月 日年 月 日年 月 日审核区域: 编制: 批准:说明: 如审核提问不适用则在"结论"栏内填"NA", 没有偏差则填"Y",发现偏差且审核时即解决则填"NC", 发现偏差但审核时未解决则填"N". 审核符合项数为审核结论Y项数加NC项数.工序审核项目级别频次12345678910111213141516171819202122232425262728293031技术员天/次主管15/次部长月/次设备管理员天/次主管15/次部长月/次检查员天/次主管15/次部长月/次检查员天/次主管15/次部长月/次班长天/次主管15/次部长月/次班长天/次主管15/次部长月/次班长天/次5S主管15/次部长月/次班长天/次主管15/次部长月/次班长天/次主管15/次部长月/次车间工具柜,料盒,材料定置摆放?工装,备件,货架,周转工具整洁,干净?地面干净,无油污,杂物?员工穿戴整齐,干净,操作规范?分层审核检查月计划作业规范技术文件是否适用和有效？与过程参数、产品是否一致？设备、工装是否按要求点检？产品是否有标识、自检、首检记录是否完整？车间质量记录填写是否符合要求？生产现场无杂物,通道顺畅？。
090625 过程分层审核
• 过程分层审核成为一个汽车行业的标准。 过程分层审核成为一个汽车行业的标准。 • 过程分层审核应由制造部门的领导层主导。 过程分层审核应由制造部门的领导层主导。 • 质量和其他职能部门参与并支持过程分层审核系统。 质量和其他职能部门参与并支持过程分层审核系统。 • 过程分层审核是对控制计划和作业指导书的补充检查。 过程分层审核是对控制计划和作业指导书的补充检查。
蝴蝶牌
LPA-过程分层审核 过程分层审核
制定过程分层审核检查表
• 必须建立一份在过程分层审核过程中确认的高风险项目清 单。 • 考虑下列可行的因素： 考虑下列可行的因素：
量检具功能和校验的确认 堆放/包装技术 目视辅助工具是否在现场，内容是否正确 过程参数 作业指导书 产品标识 预防维护 文件/记录的完整性 客户反馈
过程分层审核表”由三个主要部分组成。 “过程分层审核表”由三个主要部分组成。
工位问题： 工位问题：基本的检查项目，适用于所有工位。 质量关注点： 质量关注点：由工厂根据质量反馈、过程知识和问题解决所制定的，针 对具体工位的特定检查内容。 生产系统问题： 生产系统问题：基本的检查项目，适用于所有工位。
除了客户关注的问题外， 除了客户关注的问题外，当衡量某项是否为质量关注问题 时，考虑下列内容： 考虑下列内容：
• • • • • 质量问题的根本原因是什么？ 这个问题是否和过程相关？ 这个问题是否在工厂内是可控的吗？ 针对高风险的操作，是否有具体的质量检查或文件化要求？ 有防错装置吗？
LPA分层审核管理制度
LPA分层审核管理制度一、背景和目的近年来，随着经济的发展和竞争的加剧，企业对质量管理的要求越来越高。
为了确保产品和服务的质量，提高客户满意度，必须建立一套科学有效的审核体系。
本制度旨在建立LPA（Layered Process Audit，分层过程审核）管理机制，通过分层审核，提升质量管理水平，减少不良事件的发生。
二、范围本制度适用于公司内部各级别部门的质量管理体系。
三、责任和权限1.高层管理人员负责全面推动LPA管理机制的落地和实施。
2.质量部门负责组织、协调和监督LPA的执行和整改。
3.各部门负责按照规定的时间和频次执行LPA，并及时整改问题。
四、分层审核过程1.制定审核计划：质量部门根据产品和服务的关键过程，制定LPA审核计划，包括审核频次、审核内容和参与人员等。
计划应在每年初进行评估和更新。
2.审核执行：各部门按照审核计划执行LPA，并将结果整理提交给质量部门进行汇总和分析。
3.问题整改：质量部门根据审核发现的问题，制定整改措施，并指定责任人和时间节点进行整改。
4.审核跟踪：质量部门定期跟踪整改情况，并进行结果评估和反馈。
同时，高层管理人员应参与LPA结果的评估和决策。
五、分层审核内容2.安全和环保：审核遵守安全和环保法律法规、遵循相关指导方针和标准。
3.数据和记录：审核检查数据和记录的准确性和完整性，确保数据的可追溯性和真实性。
4.培训和培训效果：审核检查培训计划的执行情况和培训效果，确保员工具备必要的知识和技能。
六、审核结果和措施1.审核结果评估：质量部门对审核结果进行评估，区分问题的严重程度和影响范围，确定需要优先整改的问题。
2.整改措施：质量部门针对每个问题制定具体的整改措施，并指定责任人和时间节点进行整改。
同时，对于重大问题，应成立专项整改小组进行解决。
3.整改跟踪和验证：质量部门定期跟踪整改情况，并进行验证，确保问题得到有效解决。
七、制度执行和持续改进1.员工培训：质量部门负责对员工进行LPA的培训，包括审核流程、审核内容和整改要求等。
分层审核培训
过程分层审核
2.SGM QSB：SGM质量体系基础。
11大模块： 快速响应 不合格品控制 验证岗位 标准化操作 标准化的操作工培训 防错验证 分层审核 风险降低（RPN） 异物控制 供应链管理 变更管理
过程分层审核
二.过程分层审核：
1.过程分层审核原理： 2.介过程分层审核、定义、目的 3.介绍和制定 过程分层审核检查表 4.过程分层审核实施 5.分层审核跟踪 6.介绍分层审核频次 7.分层审核记录表填写 8.分层审核对策措施 9.展示分层审核 10.分层审核总结
过程分层审核
一.导入： 了解上海通用的有关要求： 1. SGM 的经营理念 2. 上海通用汽车对供应商质量要求的规 定。（P16 1.5） 3. QSB：质量体系基础知识。 4. 分层审核
过程分层审核化（STD）：工作场地的有序安排；标准化工作、目视管 理 2）制造质量(BIQ) 3)缩短制造周期（SLT）：精益物料管理 4）不断改进（CI）: 暗灯；实际问题的解决；全月性维修 ；杜绝浪费、不断改进。 5）员工参与（PI）：健康与安全；人员发展；团队合作精神；业 务计划的开展；纪律与制度
过程分层审核
1.过程分层审核原理：
BIQS-02分层审核程序( Layered Process Audit)-
1.目的确保始终严格遵守和执行标准,提高制造质量,并通过领导层和操作工之间的言传身教加强彼此间的相互理解认识。
2.范围2.1 适用于公司内部各阶层进行的系统审核。
2.2适用于对关键过程进行频繁的审核以验证其过程符合性。
3.定义3.1 分层审核:英文Layered Process Audit（简称LPA），它是一项持续的过程检查系统，由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标准化的审核，用来验证正确的方法、设置、操作员技能、防错装置和其他输入是否到位从而确保产品无缺陷产生。
4.职责：4.1 生产部：负责分层审核原则、分层审核频率的制定、分层审核检查表制定及分层审核计划制定。
4.2 质量部：负责更新LPA检查表及记录，负责将问题点反馈给各相关责任部门并进行改善状况的追踪,及进行每月统计汇总。
4.3 各相关部门人员负责实施分层审核,责任部门负责对问题点进行对策改善。
6.程序6.1 分层原则及[LPA频率工作表]制定原则上每个管理层的人员都可执行分层审核，依我公司管理层状况，各阶层人员分层原则和频率为：第一层人员：生产组长，审核频率为每天一次(只填写审核表第一二部分)第二层人员：车间主任，审核频率为每周一次（全部填写审核表）第三层人员：各部门经理，审核频率为每月一次（全部填写审核表）第四层人员：总经理，审核频率为每6个月一次（全部填写审核表）6.2 分层审核查检表制定6.2.1 职责:由生产部负责制定[LPA检查表]。
6.2.2 内容:检查的内容应该是基于影响零件质量的关键过程要素和可能引起客户不满意的问题，及快速反应问题点。
具体包括:-工位问题（安全/环境要素:确保操作工遵守安全规定和佩戴个人防护装置；标准作业流程:严格执行标准作业流程工作环境:标准维护,使用正确的工装/检具和物流器具,质量检查,物流流转,标准作业流程到位并执行)-质量关注(标准控制:对相关的KPC,客户抱怨,过程能力低的工序,特殊工艺定义标准并执行,制造系统问题防错验证:能够识别失效状态并进行管理）6.2.3 修订:LPA检查表是个动态的文件，质量部负责人每天评审LPA检查表是否需要更新,当遇到重大品质问题建立措施后需要立即更新到第二部分中。
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总经理执行经理/执 行总监每个季度一次 工厂经理每月一次
一般经理/工程师/生产支持部 门每周一次
班组长每天一次
五、如何建立并实施过程分层审核
（二）、确定执行审核的层级，及各层级审核的频次：
生产副总 质量副总 生产部长 质量部长 车间主任（分厂厂 长） 装配线工段长
1、编制管理办法、流程； 2、确定各审核层级、频次； 3、编制审核检查表、对策措施表； 4、审核实施； 5、审核结果评估； 6、绩效；
-检查表中所有答案是N不能立即解决的问题，应立即输 入到此对策措施表中，作为未关闭项目进行跟踪； -对策措施表张贴在每组的工位上，进行跟踪未关闭问题；
-当问题解决时，对策措施表要更新并签名；
五、如何建立并实施过程分层审核
（五）、过程分层审核检查表中须识别并包含高风险的项目，这 些项目可分为以下六个部分：
三、过程分层审核的范围、职责
范围：
装配区域；
制造工位； 发运/收料区；
所有操作；
其他辅助职能；
职责（过程分层审核应由负责生产的领导层负责）：
责任人：工厂/生产经理； 质量及其他职能部门的人要参与并支持分层审核系统；
四、过程分层审核的基本流程
选择工位
基于过程分层审核计划，选择待审工位
1、操作岗位---5S,现场布置，安全，列举检查问题适用所有工位； 2、零件---所有产品生产，首件批准、防错、作业指导书、作业要
素、培训矩阵、目视化管理、先进先出等；
3、过程---质量报警、设备设置、遏制记录、不合格品控制、检具 控制、SPC应用、三坐标检验记录等；
4、系统---生产车间管理规范、质量保证系统、团队合作要求校准 系统、生产维护系统、模具寿命管理等；
5、顾客反馈--- 快速反应会议的问题、验证岗位的问题、质量表现 的问题、改进措施问题等；
6、快速反应会议问题退出标准及确认验证---内外部的改进措施、 经验教训等；
五、如何建立并实施过程分层审核
（六）、过程分层审核的实施：各层级审核者定期使用审核检查表 进行标准化审核，确认操作标准符合情况；
逐步建立纪律；
促进沟通； 改善总体质量； 是一个识别持续改进的机会，提供有效跟踪的流程；
二、过程分层审核的目的？
1、确保始终严格遵守和执行标准；
2、提高制造质量，并通过领导层和操作者之间言传身教的互动 来加强彼此间的相互理解和认知；
3、通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过 程控制；
任何能够立即纠正的问题将在后面紧挨着写上字母C；
任何不能够立即纠正的问题必须有额外的详细记录，并转移到对策措施表中；
五、如何建立并实施过程分层审核
（七）、过程分层审核结果的评估：
评估流程：
•班组长是过程的负责人； •设定定期的评估会议；
•评估项目的符合性和过程分层审核的完成情况；
•将过期的未关闭的对策措施提交上一层级； •评估审核项目以持续改进（必要时增加、表
给出反馈记 录结果
立即将审核结果通知所有组员； 在检查表上记录所有不符合项，并完成 相应的对策措施表； 指定负责人和完成日期； 尽快执行对策措施；
跟踪
跟踪未关闭的项目，确保在目标完成日期前关闭； 如问题未如期关闭，需向上级管理者汇报； 管理层定期评估；
五、如何建立并实施过程分层审核
适当时，过程审核的不符合项必须增加到快速反应跟踪系统中；
过程分层审核结果添加到经验教训库中； 过程分层审核结果必须被汇总并由公司领导层进行评估；
六、过程分层审核的绩效
总
（一）、什么是过程分层审核？ （二）、过程分层审核的目的？
结
（三）、过程分层审核的范围、职责？ （四）、过程分层审核的开展实施？
审核结果要记录在分层审核检查表中，所有项目都列在单页的过程审核检查 表中，用于在生产现场手工填写，表格背面记录不合格项注释； 审核检查表中每项检查均有4项结果： Y--没有发现不合格项 N--发现了不合格项 NC--发现了不合格，审核期间纠正了—鼓励这种行为 N/A--不适用（由工厂/带班主管层次进行） 所有不合格项目必须记录在审核检查表中（可在检查表的背面详细描述不符 合的内容）；
班组长
五、如何建立并实施过程分层审核
（三）、编制过程分层审核检查表，检查表应当包含以下三类问 题：①工位问题；②质量关注点问题；③生产系统问题；
-工位问题和质量关注点问题必须由所有审核员完成； -生产系统问题仅由生产线主管完成；
-不同的工艺区域，编制不同的分层审核检查表；
（四）、编制过程分层审核对策措施表；
——之过程分层审核
一、什么是过程分层审核？
过程分层审核是由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标 准化审核，用来确认组织内操作标准的符合情况； 过程分层审核是一个行业标准； 过程分层审核是对现行的过程控制计划审核和作业指导书审 核的有效补充； 过程分层审核是这样一套系统：
验证过程是否符合文件的规定；