中药饮片有限公司GMP管理文件
GMP外来文件标准管理制度
XXXX中药饮片有限公司管理标准----文件管理文件名称外来文件标准管理制度编码SMP-WJ-006-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：对来自公司外部与公司生产经营相关的文件进行识别，并控制其分发，以确保其有效性。
适用范围：适用于外来文件的管理。
责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、办公室、总经理承担监督检查责任内容：1. 外来文件的定义1.1. 国家颁布的法律、法规、国际标准、国家标准、行业标准等。
1.2. 国家、地方政府，以及各职能部门颁发的与产品质量、安全生产有关的文件、通知。
1.3. 其它相关文件。
2. 职责2.1. 总经理负责重要性文件的审阅批示。
2.2. 办公室负责对外来行政性公文的识别和归档。
2.3. 质管部负责对外来的技术标准、法规、行业标准、及与质量有关的相关文件进行识别确定。
3. 管理程序3.1. 外来文件的收集与识别3.1.1.公司各部门负责通过国家、省、市政府及各相关职能部门、行业主管机构、行业协会、各种会议、专业报刊、杂志、互联网、电话、传真等渠道及时收集与本部门相关的法律法规。
3.1.2.凡是购买、赠送、发放的与公司生产经营有关的技术标准，收到后移交质管部进行识别。
识别文件的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本。
3.1.3.凡是上级颁发的文件、工具书、通知等政策性文件，收到后统一移交办公室，办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报总经理签批。
3.1.4. 各部门搜集的外来文件进行筛选识别后，及时移交到办公室进行存档管理。
3.1.5. 公司外派参加行业培训，培训结束后，及时把相关资料、工具书、光盘移交办公室存 档。
3.2. 外来文件的登记、建档3.2.1 办公室接收到外来文件后，主管人员应及时予以登记。
3.2.2 主管人员应对外来文件进行分类建档。
3.3. 外来文件的审批发放3.3.1 对需分发的外来文件，办公室根据总经理的签批意见，分送到相关人员进行传阅。
中药饮片GMP实施指南
中药饮片GMP实施指南一、引言中药饮片是指以天然药材为原料，通过加工制作而成的中药制剂。
为了确保中药饮片的质量和安全性，保证中药的疗效，提高中药产业的竞争力，推动中药饮片行业的健康发展，中国药典委员会制定了中药饮片GMP 实施指南。
二、GMP原则1.法律法规原则：符合国家相关法律法规，保证生产行为的合法性。
2.综合原则：从采购药材、生产加工、包装贮存到销售，整个生产过程都要进行全面监管。
3.科学原则：在生产过程中，要采用科学的方法进行鉴别、加工和检验，确保产品的质量和安全性。
4.可操作性原则：实施指南要具备操作性，即能够针对具体企业的实际情况制定相关规定和要求。
三、质量管理1.质量方针企业应制定和实施科学、合理的质量方针，确保中药饮片的质量。
2.质量管理体系企业应建立质量管理体系，包括质量目标、职责分工、工作流程等，确保每个环节都能得到有效控制。
3.药材品质企业应严格选用药材，并进行鉴别、检验，确保药材的质量合格。
4.生产过程控制企业应确定符合质量规格的工艺流程和操作规程，包括原料处理、炮制、制片等环节。
5.产品质量控制企业应建立合理的产品质量控制流程，包括对药材、辅料、中间品和成品的质量检验。
6.质量评价企业应建立全面、科学的质量评价系统，对各个环节的质量进行评价和监控。
四、环境管理1.生产场所企业应保证生产场所和设备符合相关的卫生标准，确保产品的安全性和卫生性。
2.环境条件企业应保持适宜的温度、湿度、洁净度等环境条件，以保证产品的质量。
3.卫生防护企业应建立健全的卫生防护制度，包括员工的个人卫生要求、消毒措施等。
五、设施设备管理1.设备要求企业应根据产品的生产工艺和规模合理配置设备，确保设备的安全性和可靠性。
2.设备维护企业应建立设备的定期保养和维修制度，确保设备的正常运转和寿命。
3.设备验证企业应对新购设备进行验证，确保其符合产品生产的要求。
六、资料管理1.质量管理手册企业应编制质量管理手册，详细说明各项质量管理措施的实施情况。
中药饮片版GMP文件目录
物料管理（WL)
卫生管理（WS)
质量管理（ZL)
销售管理（XS)
厂房设施（CF)
验证管理（YZ） 设备（B)
工作标准 标准操作规程（BZ) 生产（S)
（WS)
自检记录（ZJ）
人员机构记录（RY)
设备记录（ＳＢ）
物料记录（ＷＬ）
卫生记录（ＷＳ）
投拆与不良反应记录（TS)
验证记录（ＹＺ）
文件记录（ＷＪ）
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，通系电1，力过根保管据护线生高0不产中仅工资2艺料22高试2可中卷以资配解料置决试技吊卷术顶要是层求指配，机置对组不电在规气进范设行高备继中进电资行保料空护试载高卷与中问带资题负料2荷试2，下卷而高总且中体可资配保料置障试时2卷，32调需3各控要类试在管验最路；大习对限题设度到备内位进来。行确在调保管整机路使组敷其高设在中过正资程常料1工试中况卷，下安要与全加过，强度并看工且25作尽52下可22都能护可地1关以缩于正小管常故路工障高作高中；中资对资料于料试继试卷电卷连保破接护坏管进范口行围处整，理核或高对者中定对资值某料，些试审异卷核常弯与高扁校中度对资固图料定纸试盒，卷位编工置写况.复进保杂行护设自层备动防与处腐装理跨置，接高尤地中其线资要弯料避曲试免半卷错径调误标试高方中等案资，，料要编试求5写、卷技重电保术要气护交设设装底备备置。4高调、动管中试电作线资高气，敷料中课并设3试资件且、技卷料中拒管术试试调绝路中验卷试动敷包方技作设含案术，技线以来术槽及避、系免管统不架启必等动要多方高项案中方；资式对料，整试为套卷解启突决动然高过停中程机语中。文高因电中此气资，课料电件试力中卷高管电中壁气资薄设料、备试接进卷口行保不调护严试装等工置问作调题并试，且技合进术理行，利过要用关求管运电线行力敷高保设中护技资装术料置。试做线卷到缆技准敷术确设指灵原导活则。。：对对在于于分调差线试动盒过保处程护，中装当高置不中高同资中电料资压试料回卷试路技卷交术调叉问试时题技，，术应作是采为指用调发金试电属人机隔员一板，变进需压行要器隔在组开事在处前发理掌生；握内同图部一纸故线资障槽料时内、，设需强备要电制进回造行路厂外须家部同出电时具源切高高断中中习资资题料料电试试源卷卷，试切线验除缆报从敷告而设与采完相用毕关高，技中要术资进资料行料试检，卷查并主和且要检了保测解护处现装理场置。设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。GM源自 文 件 目 录第一部分：标准
中药饮片厂管理文件
药品生产质量管理文件厂房与设施（第二版）颁布日期：2011年03月05日实施日期：2011年03月10日新疆药都药业有限公司厂区环境与厂房布局一、厂区环境（一）法定依据根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。
”（二）主要要求①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。
②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。
③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。
（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。
二、厂房及布局（一）法定依据根据我国药品GMP规范。
①第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
”②第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
”③第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
”④第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
”⑤第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
”⑥第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
中药饮片GMP实施指南电子版
中药饮片GMP实施指南电子版中国药材集团公司编写杭州春江自动化研究所二00五年六月《中药饮片GMP实施指南》编委会顾问李武臣方书亭许传国主审任德权主编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁焕彭秀娟杜杰王奕诸明刘相华执笔郑燕鹏序《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。
监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。
自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP 工作取得了重大历史性成果。
这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。
中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物，中药饮片不仅是上连中药材种植，下连中药提取物、中成药生产的中间环节，更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。
从“十五”开始，国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。
2003年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片GMP补充规定》，并于当年6月开始认证试点，为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。
根据《药品管理法》及有规定，为了保证中药饮片的生产质量，国家食品药品监督管理局决定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》，为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标，对促进中药饮片生产现代化，提高饮片质量意义重大。
新版GMP附录中药饮片
附录：6中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
GMP文件起草、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁制度
目的：建立文件的起草、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁的规程，规范文件管理。
适用范围：所有GMP管理文件。
责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、办公室、总经理承担监督检查责任。
内容：1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。
1.1.表头格式如下表：为方便辨认文件的类型，在公司名称下方标明文件的类型和类别。
表头格式中各项内容释义如下：1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《GMP文件编码管理制度》执行。
1.1.2 文件名称：具体文件的名称。
1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名盖章和填写制订日期。
1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名盖章和填写日期。
1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人签名盖章和填写日期。
1.1.6 制订人、审核人、批准人资格：1.1.6.1 制订人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
(3) 掌握文件撰写基本要求。
1.1.6.2审核人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。
(3) 掌握文件制定的要求。
(4) 有能力对文件的内容和形式审核结果负责。
1.1.6.3批准人(1) 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。
(2) 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。
(3) 具权威性，有平衡、协调能力。
(4) 具有产品质量稳定及持续改进的观念。
(5) 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
(6) 有能力对批准的文件负责。
1.1.7 实施日期：填写文件的具体实施日期。
1.1.8 制订部门：填写文件的制订部门。
1.1.9 分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。
1.1.10 页数：给出总页数和本页数。
1.2 表头下方写上文件名称。
1.3 文件的正文一般包括如下内容：1.3.1 目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。
GMP数字修约、有效数字的计算标准管理制度
适用范围：本文件适用于公司药品生产、检验过程中产生的数据的处理，不包括药品检验工作中《生物检定统计法》数据的处理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 依据：《中国药品典2010版》“凡例”和国家标准GB 8170-2008 《数值修约规则与极限数值的表示和判定》2. 有效数字的基本概念2.1. 有效数字的定义系指在操作中所能得到的有实际意义的数值，其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
2.2. 有效数字的定位是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字，欠准数字的位置可以是十进位的任何位数，用10n来表示，n可以是正整数，如n=1，101=10，102=100，……，n也可以是负数，如n=-1，10-1=0.1，n=-2，10-2=0.01……。
.2.3. 有效位数2.3.1. 在没有小数且以若干个零结尾的数值中，有效位数系从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。
例：35000若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。
2.3.2. 在其它十进位数字中，有效数字指从非零数字最左向右数而得到的位数，例如3.2、0.3均为两位有效位数，0.320为三位有效位数，10.00为四位有效位数，19.490为五位有效位数。
2.3.3. 非连续型数值(如个、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；常数π、ｅ和系数2等值的有效位数也可视为是无限多位，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的XXX滴定液(0.1mol/L)中的“1”为个数，“0.1”为名义浓度，其有效位数均为无限多位。
即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
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河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件生产计划管理规程一、目的：规范生产计划的管理二、适用范围：公司生产计划管理三、责任者：业务部、仓储部、生产部负责执行。
四、正文：1. 生产计划的制订：1.1 生产计划是公司根据市场销售情况，综合考虑现有设备生产能力而拟定的产品生产目标。
公司的生产计划分为年度生产计划、月生产计划、周生产计划和临时追加生产计划（补充生产计划）。
1.2 年度生产计划由生产部根据公司的年度生产经营目标及业务部拟定的年度销售品种计划制订。
1.3 月度生产计划由生产部根据业务部提供的下月要货计划及产品库存情况制订。
2. 生产计划的下达：2.1 年度生产计划不另行下达，可供生产部留存备查。
2.2 月度生产计划由生产部上报到公司办公室后，由公司办公室以文件的形式下发到各有关领导和部门。
2.3 补充生产计划由生产部根据临时要货计划制订后下达。
3. 计划的实施：3.1 业务部提前采购原辅料及包装材料，并按月度计划补充不足。
3.2 仓库按月度计划准备储货库位。
3.3 机修人员按月度计划检修设备，保证动力供应。
3.4 质管部和化验室按月度生产计划做好样品检验和生产监控准备。
3.5 月度生产计划由生产部按品种分批分解为批生产指令交生产班组执行。
4. 生产计划的落实：4.1 业务部下达销售计划后，生产部按计划分解为周生产计划，并协调督促有关部门，保证生产所用的物料按时保质保量供应，保证生产设备正常运转。
随时检查生产进度，确保计划顺利实施。
4.2 由人力资源岗按公司绩效考核办法对有关人员进行严格考核，保证计划的落实。
河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件生产指令管理规程一、目的：规范生产指令管理，确保指令严格执行。
二、适用范围：公司生产指令的制定、下达、实施与归档管理。
三、责任者：生产部、各班组长、操作人员负责执行。
四、正文：1. 生产指令的制订1.1 生产指令是月度生产计划落实到具体品种、规格、生产批量的分解计划，是生产车间安排生产和制订批量生产处方的依据，是质管部、检验室作好抽样、检验和生产监控准备，机修车间作好检修、动力保障准备的通知。
1.2 本公司生产指令分为批生产指令（《批生产指令单》、《批包装指令单》）和操作指令（《生生产操作指令单》、《包装操作指令单》）。
1.3 生产指令由公司生产部根据月度计划或补充生产计划制订。
生产指令的内容包括：品名、规格、批号、批量（产量）、完成时间等内容。
1.4 生产指令必须在有关物料备齐后下达，由生产调度人员制订，生产部长签字后方可生效。
生产部长因故不能签字时，由生产部长指定人员代签。
2. 生产指令的下达生产指令经生产部长签字后，由生产调度人员下达至生产班组及相关部门，并及时做好《生产（包装、操作）指令登记台帐》备查。
3. 生产指令的实施3.1 生产班组接到生产指令后组织实施。
3.2 操作指令一式两份，一份交班组，一份作为领料通知。
3.3 仓储部在收到操作指令后，做好相应的准备工作。
4. 生产指令的归档4.1 指令单在指令执行完后，随岗位生产记录一起交给技术员。
4.2 车间技术员将生产指令与批生产记录整理在一起，随批生产记录交质管部。
5. 生产指令编号如：PS20110001 表示2011年第一份批生产指令单。
河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件饮片批号及生产日期编制管理规程一、目的：规范生产指令管理，确保指令严格执行。
二、适用范围：公司生产指令的制定、下达、实施与归档管理。
三、责任者：生产部、各班组长、操作人员负责执行。
四、正文：1 饮片批号1.1 批号的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品作为一批。
批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
1.2 批号的编制规则：中药饮片批号由6位阿拉伯数字组织，从左至右前两位数字表示该批产品生产的年份，中间两位数字表示该批产品生产的月份，后两位表示该品种在本月内累计生产的流水号。
如人参的批号110510，表示该批人参是2011年5月生产的第10批。
1.3 批号的管理1.3.1批号的确定：中药饮片批号由生产指令下达者根据本规程“1.2”的编制规则确定。
1.3.2 每批饮片必须给定一个批号。
根据产品批号，应能查明该批产品的批生产记录及生产时间，进而追溯该批产品的生产历史。
1.3.3 产品的批号一经确定，任何人不得随意修改。
产品需要更换包装時,其批号不得变更。
1.3.4 产品批号必须明显标于批生产记录、标签上。
2 饮片的生产日期2.1 生产日期的确定：公司饮片的生产日期由生产部在下达批生产指令时确定，将该批产品开始生产的日期（即领料的日期）作为该批产品的生产日期。
2.2 生产日期的表示形式：生产日期用8位阿拉伯数字表示，从左至右，前四位表示年份，中间两位表示月份，后两位表示日期。
在表示年、月、日的数字间用“·”隔开。
如：人参生产时领料的时间是2011年5月12日，则其生产日期的表示形式是“2011·05·12”。
2.3 标签上的生产日期必须采用打印机在包装时临时打印。
河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件状态标志使用管理规程一、目的：规范状态标志使用管理，以减少混淆和差错。
二、适用范围：状态标志使用管理。
三、责任者：各岗位操作人员负责执行。
四、正文：1 公司状态标志的范围：生产状态标志、设备状态标志、物料标签、清洁状态标志、质量状态标志。
2 状态标志的内容、色彩、和尺寸规定：2.1 生产状态标志(RD-SC- 013)：2.1.1 内容：品种、规格、批号、批量、班组长签名、生产日期等。
2.1.2 色彩：白板，蓝字。
2.2.3 尺寸：30×25cm 。
2.2 设备状态标志： 2.2.1 完好设备标志2.2.1.1 含义：表示设备能够正常使用。
2.2.1.2 标志的内容：完好设备。
2.2.1.3 标志的色标：绿底白字。
2.2.1.4 标志的尺寸：7×4cm 。
2.2.1.5 样张：2.2.2 运行中标志2.2.2.1 含义：表示设备正在使用中。
2.2.2.2 标志的内容：运行中。
2.2.2.3 标志的色标：绿底白字。
2.2.2.4 标志的尺寸：7×4cm 。
2.2.2.5 样张：2.2.3 维修中标志2.2.3.1含义：表示设备正在维修中。
2.2.3.2 标志的内容：维修中。
2.2.3.3 标志的色标：红底白字。
2.2.3.4 标志的尺寸：7×4cm 。
2.2.3.5 样张：2.2.4 停用标志2.2.4.1 含义：表示因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用。
2.2.4.2 标志的内容：停用。
2.2.4.3 标志的色标：黄底黑字。
2.2.4.4 标志的尺寸；6×4cm。
2.2.4.5 样张：2.3 物料标签：本制度中指“中间品标签”。
2.3.1用途：用于标明物料的状态、数量、批号等信息，防止物料混淆。
2.3.2中间品标签的内容：品名、规格、批号、状态、数量、装件人、复核人和生产日期。
2.3.3 标签的色标：白底黑字。
2.2.4 标签的尺寸：9.7×6.9cm。
2.2.5 样张：2.4 卫生状态标志：包括“待清洁”、“清洁中”和“已清洁”。
2.4.1 待清洁2.4.1.1 含义：表示一生产阶段已结束，生产现场（设备、操作间）等待清洁。
2.4.1.2 标志的内容：待清洁。
2.4.1.3 标志的色标：黄底黑字。
2.4.1.4 标志的尺寸；8×4cm 。
2.4.1.5 样张：2.4.2 清洁中2.4.2.1 含义：表示生产现场或设备等正在清洁之中。
2.4.2.2 标志的内容：清洁中。
2.4.2.3 标志的色标：黄底黑字。
2.4.2.4 标志的尺寸：8×4cm 。
2.4.2.5样张：2.4.3 已清洁2.4.3.1 含义：表示需清洁的对象已清洁完毕。
2.4.3.2 标志的内容：已清洁。
2.4.3.3 标志的色标：绿底白字。
2.4.3.4 标志的尺寸：8×4cm 。
2.4.3.5 样张：2.5 质量状态标志：包括“待验“、“合格”、“不合格”。
2.5.1 待验2.5.1.1 含义：表示物料（产品）正等待抽样检验或已抽样但还没有得到检验结果所处的状态。
2.5.1.2 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、待验。
2.5.1.3 标志的色标：黄底黑字。
2.5.1.4 标志的尺寸：19×13.3cm。
1.5.1.5 样张：见生产记录文件“待验”（RD-SC- 014）。
2.5.2 合格2.5.2.1 含义：表示物料（产品）经检验，各项指标均符合相应质量标准的规定。
2.5.2.3 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、合格。
2.5.2.4 标志的色标：绿底黑字。
2.5.2.5 标志的尺寸：2.5.2.6 样张：见生产记录文件“合格”（RD-SC- 015）。
2.5.3 不合格2.5.3.1 含义：表示物料（产品）经检验，至少有一项不符合相应质量标准的规定。
2.5.3.2 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、不合格。
2.5.3.3 标志的色标：红底黑字。
2.5.3.4 标志的尺寸：19×13.3cm。
2.5.3.5 样张：见生产记录文件“不合格”（RD-SC- 016）。
3.状态标志的使用3.1 生产状态标志：3.1.1每工序在作生产准备工作时，必须悬挂生产状态标志，及时在生产状态标志中填写准备生产产品的相关内容。
生产结束后，及时去掉填写的内容。
3.2 设备状态标志3.2.1 正在使用的设备，必须悬挂“完好设备”牌或“运行中”牌，生产结束后按本制度２.４中的要求悬挂卫生状态标志牌。
3.2.2 正在维修中的设备，必须悬挂“维修中”牌。
3.2.3 因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用，必须悬挂“停用”牌。
3.3 物料标签3.3.1 进入车间的物料（中间品、物料）必须及时在其盛装容器上规定的位置贴上物料标签，标签中的内容应填写完整。
3.3.2 容器中的物料使用完后，在清洗容器时，必须去除原物料标签，否则不得用于盛装其他物料。
3.4 清洁状态标志3.4.1 设备或操作间在生产结束后，如不能马上进行清洁，应悬挂“待清洁”牌；3.4.2 设备或操作间正在清洁中，必须悬挂“清洁中”牌，防止清洁人不在场时造成设备、容器等误用；3.4.3 设备或操作间清洁完后，必须及时悬挂“已清洁”牌。
3.5 质量状态标志3.5.1 需要检验合格后方可使用的物料，必须及时悬挂“待验”牌，直至得到检验合格证方可取下；3.5.2 检验合格的物料，应及时取下“待验”牌，换上“合格”牌；3.2.3 检验不合格的物料，应及时取下“待验”牌，转移到不合格专区，并悬挂“不合格”牌。