关于液相 气相检测仪器计算机软件三级授权管理
文件名称
变更原因、依据及详细变更内容
化验室计算机化新增此文件
备案标准用户密码和受限制用户密码都必须在IT管理员处备案，受限制用户密码由管理员备案；
密码周期用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案，由IT管理员核对。密码安全为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定。
不能修改系统时间不能关闭系统
不能拷贝/删除电子数据及文件
、工作站软件权限：分为管理员权限（admintrator）标准用户权限（powerusers）受限制用户权限（users）三级权限
高效液相、气相色谱仪工作站软件类
管理员权限（admintrator）
It管理员
拥有最高权限
可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限
（拥有标准用户权限）标准用户权限（powerusers）
QC负责人及理化组长
拥有大部分权限
可以建立、保存序列，运行序列
可以在线控制仪器
可以调用已储存的序列和方法可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告受限制用户权限（users）
一般检验员
拥有受限制的权限
可以建立、保存序列，运行序列
权限等级人员拥有权限
管理员权限（admintrator）
It管理员
拥有最高权限
可以修改电脑的任何设置
标准用户权限（powerusers）
QC负责人及理化组长
拥有大部分权限
可以设置安装软件修改个别文件的权限拷贝电子数据及文件受限制用户权限（users）
一般检验员
拥有受限制的权限
不允许安装各类软件及新建文件夹
账户安全错误登陆都能自动记录并在在审计追踪时可以查阅；用户离开系统1min后自动启用屏幕保护，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护；有员工离职时应及时删除或冻结相关账户，防止账户再次启用。
五、附件无
六、相关文件及记录无七、附录
序号文件名称及编号
1化验室电子数据备份与恢复管理规程2
手动积分操作SOP
可以在线控制仪器
可以调用已储存的序列和方法调用图谱，打印报告
2、密码管理（账户名+密码管理）
分级管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码
用户识别每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。
密码设置包括密码长度，密码组成，非法字符的规定，以确保密码无法被简单破解或猜测。密码要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成。
一、目的
规范化验室计算机化系统的管理，保证实验数据的完整性。
二、范围
化验室计算机化系统的管理。
三、责任QC人员严格按照管理规程执行。
QC负责人负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。QA人员监督检查并确保本管理规程的执行。
四、程序
1、权限管理、电脑权限管理：分为管理员权限（admintrator）标准用户权限（powerusers）受限制用户权限（users）三级权限
三类医疗器械计算机的管理系统要求.doc
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
QC实验室计算机化系统权限管理程序
目录:1简介1.1目的1.2相关文件或规范1.3适用范围1.4定义2执行2.1计算机权限管理2.1.1管理员权限用户2.1.2操作员权限用户2.2计算机系统及工作站软件账户密码策略2.3工作站软件权限管理2.3.1Waters Empower软件权限管理2.3.1.1管理员权限用户2.3.1.2主管权限用户2.3.1.3分析员权限用户2.3.1.4客户权限用户2.3.1.5管理类2.3.1.6方法采集类2.3.1.7数据采集2.3.2Agilent Chemstation软件权限管理1介绍1.1目的建立一个QC实验室计算机化系统计算机及工作站权限管理的程序。
1.2相关文件无1.3适用范围本程序适用于Aglient公司液相色谱仪及气相色谱仪，Waters2695型液相色谱仪计算机及工作站权限的管理。
1.4定义无。
2执行2.1计算机权限管理计算机分两级权限管理：管理员、操作员。
2.1.1管理员权限用户为计算机最高权限用户，负责计算机管理。
帐号与密码由公司计算机管理员保存。
可进行软件安装、卸载、删除；系统时间的修改；系统策略更改；管理员及其他用户的创建、删除；其他基本操作等。
QC计算机时间必须锁定，由计算机管理员每月对时间校准，并填写校准记录。
2.1.2操作员权限用户为受限制权限用户，公司日常操作人员使用用户，帐号及密码由操作员自己保存。
计算机时间被锁定；不能进行计算机软件及程序文件的安装及卸载。
2.2计算机系统及工作站软件账户密码策略2.2.1计算机化系统电脑及软件操作系统设置登录用户名与密码，并设置系统屏保为1分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
2.2.2系统的每一个权限人员拥有独立的用户名和密码，各权限人员只能使用自己的用户名和密码登录系统，不得使用其他账号登录系统，用户名实行密码识别，确保每个账号的独立性。
2.2.3计算机化系统的每个权限人员不得将用户名或密码告诉其他人员，不得将密码通过微信、QQ、邮箱等任何方式向他人提供，防止非预期使用。
计算机信息系统软件授权管理规定
计算机信息系统软件授权管理规定一、总则本规定旨在规范公司计算机信息系统软件的授权管理，确保软件的合法使用和安全运行，保障公司信息系统的正常运转。
二、授权管理1. 所有计算机信息系统软件的购买、安装、使用和管理必须符合相关法律法规的规定。
2. 软件授权的申请和审批流程：- 软件使用部门负责提交软件授权申请，包括软件名称、版本、用途、购买渠道等相关信息。
- 软件管理部门对申请进行审查，确认申请信息的真实性和合规性，并按照公司授权管理流程进行审批。
- 审批通过后，软件管理部门将授权信息及时通知软件使用部门，进行安装和使用。
- 授权信息包括软件的授权证书、授权期限、授权数量等内容，需妥善保管，严禁私自更改或转让。
3. 软件购买和安装：- 软件的购买必须经过正规渠道进行，严禁购买盗版软件。
- 软件的安装应按照授权信息和操作手册进行，确保正确、完整和安全。
4. 软件使用和管理：- 软件的使用必须在授权范围内进行，严禁超范围、超期限使用。
- 软件的管理包括版本更新、漏洞修复和防护措施等，以确保软件的安全和合规使用。
- 借用软件必须经过相关部门批准，并有相应的借用记录和归还流程。
5. 软件授权的变更和注销：- 软件使用部门如需变更授权信息，应及时向软件管理部门进行申请和审批。
- 不再使用的软件授权应及时注销，防止泄漏和滥用。
三、责任与监督1. 软件使用部门负责对所使用的软件进行合法、正确、安全的使用和管理。
2. 软件管理部门负责制定和完善软件授权管理制度，并对软件的授权申请、审批、安装、使用和变更进行监督和指导。
3. 公司内部审计部门负责定期对软件授权管理制度的执行情况进行审计，并提供整改建议。
4. 员工违反本规定的，将根据公司相关管理制度进行相应的纪律处分，严重者将承担法律责任。
四、附则1. 本规定由公司计算机信息部门负责解释和修订，经法务部门审核备案后生效。
2. 本规定自发布之日起执行，如有变更将以公司内部通知的方式进行。
GMP计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：设备部、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部、生产研发技术中心、质量控制部、质量保证部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1 系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
GMP计算机系统授权管理规程
GMP计算机系统授权管理规程1.目的:本规程的目的是描述我公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的授权管理程序，通过多层级的权限分配和管理，确保计算机系统和电子数据处于掌控状态，确保系统运行稳定，数据准确、真实、可靠。
2.范围:本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。
3.职责序号1234.术语和定义计算机系统权限：在多用户计算机系统的管理中，某个特定的用户具有特定的系统资源使用权力。
5.程序5.1计算机操作软件分为系统软件和应用软件，对各软件的操作应分别授权，可以使用的人员由质量管理部门设置。
5.2电子数据一般来源于计算机系统，数据采集、处理、备份、恢复和管理均由质量管理部门授权的系统管理员、实验室主管和操作员完成。
5.3为确保电子数据的真实、有效，针对不同的层级人员分别授权操作，设置相应的访问权限。
对于分析检测仪器的计算机系统，通常其操作权限设置要求如下：IT管理员：一级管理员，负责对操作系统进行重装和更换电脑、系统升级、电脑系统时间和系统日志的审核，设置操作系统操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等操作。
对所有使用的应用软件进行原名称安装、备份、卸载和恢复，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件并保留证书。
对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复。
系统管理员/实验室主管：二级管理员，经质量管理部门负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
系统管理员有权建立实验室主管、操作员、复核员（辅助操作员）帐户；设置操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等；对仪器进行定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复；对下级人员进行管理时，没有权限的内容设置成灰色并确保不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
安全检测和计量仪器设备管理制度范文
安全检测和计量仪器设备管理制度范文第一章总则第一条为了加强和规范安全检测和计量仪器设备的管理，确保安全检测和计量工作的准确性和可靠性，保障工作人员的生命财产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于全体安全检测和计量工作人员，负责安全检测和计量仪器设备的管理与使用。
第三条安全检测和计量仪器设备的管理应遵循科学、规范、安全、高效的原则。
第二章安全检测和计量仪器设备的分类和购置第四条安全检测和计量仪器设备可分为一级、二级和三级三个等级。
(一) 一级仪器设备：对人身安全具有重要影响的仪器设备，如高压电器检测仪、气体检测仪等。
(二) 二级仪器设备：对安全工程的监测和评定起到重要作用的仪器设备，如声级仪、粉尘仪等。
(三) 三级仪器设备：其他的检测和计量仪器设备，如电子测量仪器、计算机及其外围设备等。
第五条安全检测和计量仪器设备的购置应按照有关法律法规和国家标准进行，购置前需要经过技术部门的验收合格。
第六条安全检测和计量仪器设备的管理机构应建立一个完善的设备购置档案，包括购置合同、验收合格证明等重要文件。
第三章安全检测和计量仪器设备的使用和保养第七条安全检测和计量仪器设备的使用应按照仪器设备的使用说明进行，不得超出仪器设备的承载范围和使用限制。
第八条安全检测和计量仪器设备的使用人员应经过相应的培训和考核合格后方可上岗。
并按照作业规程使用，不得擅自操作，也不得借给无相关资质的人使用。
第九条安全检测和计量仪器设备的使用人员在使用前应对仪器设备进行外观检查，如发现异常应及时报告并由相关负责人处理。
第十条安全检测和计量仪器设备的保养应按照仪器设备的保养手册进行，包括定期清洁、加油、补充耗材等。
第十一条安全检测和计量仪器设备的保养人员应经过相应的培训和考核合格后方可上岗。
并按照保养规程操作，不得擅自更换零件或使用不合格的备件。
第四章安全检测和计量仪器设备的维修和报废第十二条安全检测和计量仪器设备的维修工作应由专业的维修人员进行，并按照仪器设备的维修手册进行，不得擅自进行维修。
GMP计算机系统授权管理规程
5.7密码应定期更改，最长的变更时间不得间隔超过90天。 5.8用户名的起用应确保文明，不得随意夸张或恶搞，一经使用该名 不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。计算机系统使用部门应对 用户名进行登记和管理，登记表格见附件。 5.9上述所有人员应经过仪器使用和管理权限的培训，并经考核合格 后才能上岗独立操作。 6.附件
3.职责
序号 活动 职责
1 操作 系统 和应 用程 序的 用户 管理 及权 限分 配 部门 主 管/QA
2 数据 采
集、 审核 和管 理， 安全 和备 份 部门 主 管/QA
3 技术 支持
IT
4.术语和定义 计算机系统权限：在多用户计算机系统的管理中，某个特定的用户
具有特定的系统资源使用权力。 5.程序
系统管理员/实验室主管：二级管理员，经质量管理部门负责人授 权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。 系统管理员有权建立实验室主管、操作员、复核员（辅助操作员）帐 户；设置操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等；对仪器进 行定期校验，并对重要操作进行复核和审核。对系统和应用软件采集的 电子数据进行备份和恢复；对下级人员进行管理时，没有权限的内容设 置成灰色并确保不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪 切和转移、备份和重命名权限。系统管理员可以对操作系统进行重装和 更换电脑、系统升级等操作时，应进行风险评估，并通过质量管理部门 的批准。有权登录系统，进入实验室负责人帐户，在该帐户内建立各种 应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和 应用软件系统参数。实验室主管可以建立仪器配置、应用软件产生的文 件名称、保存路径、分析方法和指标的设置、使用、修改操作员的权 限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，采集数据并按照SOP 进行数据处理、保存和打印。实验室主管应对操作员、复核员进行电子 数据管理和操作培训，确保操作员、复核员（辅助操作员）可正常操作 并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均 有记录。
设备分级授权管理制度模板
第一章总则第一条为规范公司设备管理，确保设备安全、高效运行，提高设备使用效率，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国特种设备安全法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称设备分级授权，是指公司对各类设备按照安全风险、操作复杂程度等因素进行分类，对不同类别设备授权不同的操作权限和责任。
第三条设备分级授权应遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 分类管理，分级授权；3. 责任明确，权限清晰；4. 适时调整，持续改进。
第二章设备分类与分级第四条公司设备分为以下类别：1. 特种设备：按照国家特种设备目录进行分类，如压力容器、起重机械等；2. 一般设备：除特种设备以外的设备，如生产设备、办公设备等。
第五条设备分级标准：1. 特种设备：根据《中华人民共和国特种设备安全法》和相关安全技术规范，按照设备安全风险、操作复杂程度等因素，分为一级、二级、三级三个等级；2. 一般设备：根据设备安全风险、操作复杂程度等因素，分为一级、二级、三级三个等级。
第三章设备授权与责任第六条设备授权：1. 一级设备：仅限具备相应资格证书的特种设备作业人员操作；2. 二级设备：除特种设备作业人员外，具备公司内部培训合格的作业人员可操作；3. 三级设备：一般作业人员可操作。
第七条设备责任：1. 设备操作人员应按照授权等级操作设备，未经授权不得操作；2. 设备操作人员应熟悉设备操作规程，遵守操作规程，确保设备安全运行；3. 设备操作人员应定期接受设备操作培训，提高操作技能和安全意识；4. 设备管理人员应定期检查设备运行状况，确保设备处于良好状态。
第四章设备管理与监督第八条设备管理部门负责以下工作：1. 制定设备管理制度，明确设备分类、分级、授权、责任等；2. 组织设备操作人员培训，提高操作技能和安全意识；3. 监督设备操作人员遵守操作规程，确保设备安全运行；4. 定期检查设备运行状况，确保设备处于良好状态。
设备分级授权管理制度模板
设备分级授权管理制度模板第一章总则第一条为了加强设备管理，确保设备安全、高效运行，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国设备管理条例》等法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称的设备分级授权管理，是指公司对设备的管理权限按照一定的标准进行分级，并根据不同级别的权限，对设备的使用、维护、检查、改造等事项进行管理和控制。
第三条设备分级授权管理应遵循安全第一、预防为主、综合治理、科学管理的原则，实现设备安全、高效、经济运行。
第四条公司各级部门和员工应严格执行本制度，对违反本制度的行为，应按照公司的相关规定进行处理。
第二章设备分级第五条设备的分级应根据设备的重要性、复杂性、危险性等因素进行综合评估，分为一级设备、二级设备和三级设备。
第六条一级设备是指对公司生产、安全具有重大影响的设备，或者设备故障可能导致人身伤亡、重大财产损失的设备。
第七条二级设备是指对公司的生产、安全有一定影响的设备，或者设备故障可能导致一般财产损失的设备。
第八条三级设备是指对公司的生产、安全影响较小的设备，或者设备故障可能导致轻微财产损失的设备。
第三章权限划分第九条公司设备管理权限分为四级，分别为：公司设备管理部门、车间设备管理部门、工段设备管理部门和操作人员。
第十条公司设备管理部门负责对公司设备的管理工作进行监督、检查和指导，对一级设备和二级设备的运行、维护、检查、改造等工作进行管理。
第十一条车间设备管理部门负责对所属车间的设备进行管理，对二级设备和三级设备的运行、维护、检查、改造等工作进行管理。
第十二条工段设备管理部门负责对所属工段的设备进行管理，对三级设备的运行、维护、检查、改造等工作进行管理。
第十三条操作人员负责对所操作的设备进行日常维护、检查和操作，按照操作规程和安全操作要求进行操作。
第四章授权程序第十四条设备分级授权应按照以下程序进行：（一）设备管理部门应根据设备分级标准，对设备进行分级评估，确定设备的级别。
计算机系统授权管理制度
计算机系统授权管理制度（草稿）为了认真贯彻企业质量方针、更好实现企业质量目旳，保证计算机系统旳安全性和监管职责权限；根据《药物管理法》及实行条例、《药物经营管理质量规范》及附录等有关法律法规，特制定本制度。
一、本制度合用于我司所有计算机操作有关岗位对数据进行录入、复核或更改，各有关管理和执行者必须认真遵照执行。
二、包括：根据各岗位旳质量职责和岗位操作规程旳规定，授于有关人员旳系统操权限并设置密码。
三、根据：《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《药物经营质量管理规范》及附录等有关法律法规，《药物经营质量规范现场检查指导原则》及附录。
四、信息部负责计算机系统权限授予及密码管理。
五、质量管理部负责监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；负责指导设定系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限旳审核和质量管理基础数据旳建立及更新，并定期跟踪检查；负责质量管理基础数据旳审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请旳审核，符合规定规定旳方可按程序修改；负责处理系统中波及药物质量旳有关问题，并肩负有关责任。
六、顾客帐号相称于身份标识，由信息部统一分发，密码为保护信息安全而对顾客帐号进行验证旳唯一口令。
七、顾客帐号及密码管理：第一次登录系统时，顾客必须变化事先由管理员分派旳密码，对于顾客忘掉密码旳状况，需要按照新顾客申请流程处理；密码不可告知他人，顾客帐号不得转借他人使用，使用者应肩负对应责任。
八、如操作顾客临时不在岗，而有紧急且重要旳业务需要用其权限进行处理时，上级可以将该顾客旳权限临时授予其他顾客，企业信息部按照所负责人旳规定旳时间更改权限，操作顾客回岗时，取消授予其他顾客旳临时授权。
九、信息系统顾客因离岗或转岗，所拥有旳系统顾客权限需对应变更或注销时，需在质量部门权限负责人签字确认提交到企业信息部；信息部对离岗或转岗旳帐号进行注销并签字；人力资源部方可办理离岗或转岗手续。
十、本制度须根据国家法律法规政策旳变化及企业内部实际状况旳需要而修改；在执行过程中如发既有与国家法律法规政策不一致旳地方将以国家旳规定为准，并按照企业《制度管理旳规定》修订。