国家食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.04•【文号】市监广〔2018〕87号•【施行日期】2018.12.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知市监广〔2018〕87号各省、自治区、直辖市市场监督管理部门：根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。
为进一步做好“三品一械”广告审查工作，现将有关要求通知如下：一、高度重视“三品一械”广告审查工作“三品一械”是特殊商品，关系人民群众生命安全和身体健康。
党中央、国务院历来高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作。
严格开展“三品一械”广告审查工作，既是落实党中央、国务院工作部署的重要体现，也是落实市场监管总局深化商事制度改革要求，强化广告事中事后监管工作的重要基础。
各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作，切实将各项工作要求落实到位。
二、依法开展“三品一械”广告审查工作市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。
要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低。
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。
第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。
第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。
第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。
第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。
第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。
第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。
第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。
第二类、第三类医疗器械生产企业须知
第二类、第三类医疗器械生产企业须知(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料：(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;(三)生产场地证明文件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)生产质量管理文件目录;(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
三类医疗器械销售管理制度
三类医疗器械销售管理制度一、总则为规范医疗器械销售行为，保障患者用药安全，有效监督医疗器械销售市场秩序，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有从事医疗器械销售的机构和个人，包括医疗器械生产企业、批发商、零售商等。
三、销售资质1. 医疗器械生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证，方可销售医疗器械。
2. 医疗器械批发商和零售商必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械销售。
3. 持有其他相关资质的机构或个人，须在国家药品监督管理部门备案，方可销售医疗器械。
四、质量管理1. 销售的医疗器械必须符合国家相关质量标准，未经质量检验合格的医疗器械不得销售。
2. 所有销售的医疗器械必须提供产品合格证明和产品说明书，确保用户正确使用。
3. 对于涉及健康风险的医疗器械，销售商应提供详细的安全警示和使用说明，切勿误导用户。
五、价格管理1. 医疗器械销售价格应公开透明，不得搞虚假降价促销等违法行为。
2. 销售商不得擅自涨价，一经发现将严肃处理。
3. 对于政府统一定价的医疗器械，销售商应严格执行，不得私自调整价格。
六、营销宣传1. 销售商在宣传医疗器械时，应遵循医疗器械广告法规定，不得夸大功效，不得虚假宣传。
2. 销售商不得通过赠送礼品、回扣等方式拉拢用户，不得进行不正当竞争。
3. 销售商应加强与医疗机构合作，合理推广医疗器械，保障用户真实需求。
七、售后服务1. 销售商在售出医疗器械后，应提供健全的售后服务体系，确保用户在使用中出现问题时能及时解决。
2. 销售商应建立健全的投诉处理机制，接受用户投诉并进行处理，保障用户权益。
3. 对于无法修复的故障医疗器械，销售商应及时退货或更换，确保用户权益。
八、监督管理1. 国家药品监督管理部门将对医疗器械销售市场进行定期检查，对违规行为进行严厉处罚。
2. 行业协会和社会组织将加强对医疗器械销售行为的监督，维护行业秩序。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具，对于保障患者的健康安全具有至关重要的意义。
为了确保医疗器械经营的规范和监督管理的有效性，需要建立一套详细的细则。
本文将分为三个部分，分别对医疗器械的分类、经营监督管理细则和实施细则进行详细阐述。
一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，可以将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
1.一类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险较低，如口腔用器械、一次性使用注射器等。
2.二类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险适中，如心电图机、超声诊断仪等。
3.三类医疗器械：指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解的医疗器械。
这类器械的使用风险较高，如心脏起搏器、人工关节等。
二、经营监督管理细则针对不同类别的医疗器械，制定相应的经营监督管理细则是必要的。
以下是对于三类医疗器械的经营监督管理细则的具体要求。
1.一类医疗器械的经营监督管理细则（1）一类医疗器械的生产企业应具备相应的资质和认证，产品必须通过相关的质量检测。
（2）经营企业应在经营场所明显位置设立产品信息公示牌，并定期更新产品信息。
（3）经营企业应保持产品的质量记录，并定期进行质量抽检。
2.二类医疗器械的经营监督管理细则（1）二类医疗器械的生产企业应具备相应的注册证书和质量管理体系文件。
（2）经营企业应对产品进行质量评估，确保产品符合相关标准和要求。
（3）经营企业应建立完善的售后服务体系，及时解答客户的问题和投诉。
3.三类医疗器械的经营监督管理细则（1）三类医疗器械的生产企业应具备相应的生产许可证和质量管理体系认证。
（2）经营企业应对产品进行全面的质量监控，确保产品符合高标准要求。
（3）经营企业应建立追溯体系，能够追溯到产品的生产企业、生产工艺等信息。
三、实施细则为了确保医疗器械经营监督管理细则的有效实施，需要制定相应的实施细则。
国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.04.27•【文号】•【施行日期】2017.04.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：一、医疗器械召回组织工作要求省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。
各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。
二、医疗器械召回报告要求医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。
医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
（一）进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。
（二）境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。
三类医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
国家食品药品监督管理局关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审
国家食品药品监督管理局关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告(2007修订)【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国食药监械[2007]460号【失效依据】国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2007.07.02【实施日期】2007.07.02【时效性】失效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告（国食药监械[2007]460号）为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。
现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。
试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局二○○七年七月二日境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
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国家食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】食药监办械监[2016]12号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.02.03
【实施日期】2016.02.03
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产
质量管理规范有关工作的通知
（食药监办械监〔2016〕12号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据医疗器械生产质量管理规范实施规划，国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号，以下简称《通告》）。
为落实《通告》要求，现将有关工作通知如下：
一、各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检
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