临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度
1 目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。
2 范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。
3 内容：
3.1 为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。
3.2 在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。
3.3 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。
3.4 合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。
3.5 合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。
3.6 为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程中引起的不良事件的赔偿问题，应在合同中加以说明。
3.7 由于医疗器械临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。
3.8 合同双方应就在何种情况和（或）时间，研究者可发表研究结果应在合同中加以说明。
3.9 根据试验医疗器械情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理应在合同中加以说明。
3.10 合同内容需经过医院法务审查通过后方能签订。
3.11 合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。
申办者、机构办公室和专业组各持一份。
3.12 机构办公室负责办理合同事宜。
3.13 试验结束后与其他材料一起由机构档案资料室保存。
药物临床试验项目合同管理制度-伦理
药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。
Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。
Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。
合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。
合同费用应列出项目金额明细。
主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。
机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。
2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。
审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。
3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。
主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。
4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。
5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。
5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。
5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。
5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的目的：规范临床试验合同签订流程范围：使用本机构临床试验规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或与初步拟定；1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2.研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4费：用于聘请院内或院外。
2.5期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核3.1（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件、），如为聘用合同，则按附件要求审核。
3.2经签字确认后的合同、附件、附件及附件（如适用），交经费管理小组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（）通过；（）修改后送主审员审核；（）修改后送组长审核；（）需重新送小组讨论；（）不通过。
3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件上填写审核意见并签字：3.5.1与申办方、公司签订服务协议，基本内容符合经费管理小组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义；3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；3.5.6补充协议：牵头费3.5.7统计分析计划协议书。
临床试验协议内容相关注意事项
临床试验协议内容相关注意事项一、合同条款(一)主协议1．需要在协议中有如下条款：如双方产生纠纷，将本着友好合作的精神协商解决，如协商无法解决的问题，需要提交所在地在北京的仲裁机构或法院判决。
2．申办方给患者购买了何种试验保险，需详细写入协议。
3．涉及知识产权以及论文发表的相关内容特别是保密期限等请申办方与PI 协商并经PI审核后再拟定协议。
4．涉及本院的名称，请一概使用“北京肿瘤医院”。
机构全称为“国家药物临床试验机构”。
5．预计入组人数以及试验预计时间需要在协议中写明。
竞争入组的试验也需要写预计的人数，按照实际入组例数计算费用。
如试验启动后，实际入组人数远大于预计（原则上超出五分之一预计例数），则需要递交增补协议。
6．试验完结档案保存：1)药物临床试验按照GCP法规机构免费保存至结束后5年（从归档日期算起），医疗器械类临床试验（1,2类）免费保存至结束后10年，体外诊断类试验保存至结束后5年。
2)到期前三个月内，申办方需要主动与机构联系，并商讨后续保存事宜。
3)如果申办方需要继续由机构保存，按照机构当时的收费标准收取(目前收费标准是1万元/每年)。
如果申办方自行联系第三方也可以由机构打包好直接转移给第三方。
4)如申办方未与机构联系，超过1年的，按照年收费缴费后可以取走，否则视为默认机构有权自行处理资料。
5)请留下可靠联系人的联系方式，必须是申办方，不可是CRO公司代表。
姓名，手机，邮箱，职务，地址等。
7．协议原件份数，机构1份，科室1份，其他可根据申办方要求增加，原则上根据签名数来确定。
8．签名栏原为甲乙两方分两列对应。
一列为申办方全称以及签字/时间栏。
对应我方为国家药物临床试验机构，签字/时间栏。
在机构签字处下方为主要研究者签字/时间栏。
9．涉及到影像科刻盘以及评估的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
10．涉及到病理科切片等劳务的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
院方签字列表应列出病理科主任签字/时间。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。
为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。
二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。
2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。
3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。
4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。
三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。
2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。
该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。
3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。
四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度一、背景介绍医疗器械临床试验是医疗器械研发过程中的重要环节，它是评价医疗器械的安全性和有效性的关键步骤。
为了规范医疗器械临床试验合同的管理，确保试验的科学性、合法性和规范性，制定医疗器械临床试验合同管理制度是必要的。
二、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理流程，保障各方利益，确保试验的科学性、合法性和规范性。
本制度适用于医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理。
三、术语和定义1. 医疗器械临床试验合同：指医疗器械临床试验相关各方签订的合同，明确各方的权利和义务。
2. 申办方：指医疗器械临床试验的委托方，通常是医疗器械研发企业或机构。
3. 临床试验中心：指承担医疗器械临床试验的医疗机构或研究机构。
4. 受试者：指参与医疗器械临床试验的个人。
5. 监管机构：指负责监督和管理医疗器械临床试验的相关部门或机构。
四、合同签订流程1. 申办方与临床试验中心洽谈合作意向，明确双方的合作范围、目标和条件。
2. 双方共同制定医疗器械临床试验合同草案，明确合同的内容、权益和义务。
3. 申办方和临床试验中心进行合同谈判，就合同的具体条款和条件达成一致。
4. 双方签订正式的医疗器械临床试验合同，并在合同中明确各方的权益和义务。
5. 合同签订后，申办方和临床试验中心按照合同的约定执行试验，并及时履行各自的责任和义务。
五、合同内容要求1. 合同的基本信息：合同编号、合同标题、签订日期等基本信息。
2. 申办方和临床试验中心的基本信息：包括名称、地址、联系方式等。
3. 临床试验的基本信息：包括试验名称、试验目的、试验范围等。
4. 合同的权益和义务：明确申办方和临床试验中心的权益和义务，包括受试者的权益保护、试验过程的科学性和规范性等。
5. 合同的保密条款：明确申办方和临床试验中心在试验过程中的保密责任和义务。
6. 合同的费用和支付方式：明确试验费用的支付方式和时间，以及费用的具体金额和计算方式。
临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度一、背景与目的临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是保障新药安全性和有效性的重要手段。
为了规范临床试验过程中的合同管理，保障试验的合法性和可靠性，制定本临床试验合同管理制度。
本制度的目的在于规范试验合同的签订、履行和管理流程，明确相关人员的职责和权利，加强试验合同的管理与控制，确保临床试验活动的合法性、规范性和可靠性。
同时，本制度也旨在提升试验主体的合同管理能力，提高临床试验的质量和效率。
二、试验合同的签订流程1.双方初步协商：试验申办方与合同另一方初步协商试验合同的内容、范围、费用等基本条款。
2.起草合同草案：根据初步协商结果，申办方或委托专业机构起草试验合同的初步草案，并确保涉及的条款合法、合规。
3.合同审阅：合同草案提交相关部门审查，包括法律、合规、伦理等专业部门的审阅，确保合同内容合规。
4.合同修改与确认：根据审阅部门的意见，对合同草案进行修改和调整，最终形成经过合规审查的试验合同。
5.合同签订与备案：试验申办方与合同另一方正式签署试验合同，并进行备案。
签订合同时，双方应认真核对合同内容，确保各项条款的准确无误。
三、试验合同的履行与管理1.试验合同的履行监督：监督部门需定期对试验合同的履行情况进行检查和审核，确保各方按照合同约定履行义务，并及时发现和解决合同履行中的问题。
2.更新与维护：当试验合同的内容需要进行修改或调整时，应经过双方协商一致，并及时更新合同内容。
同时，试验合同应根据法律法规的更新进行相应的维护。
3.合同争议解决：试验合同的争议解决应依据相关法律法规和合同约定，通过协商、调解、仲裁等方式进行解决。
双方应积极配合相关机构进行争议解决，确保争议能够及时妥善解决。
4.合同归档与保存：对于已经履行完毕的试验合同，应进行归档和保存。
试验合同的归档文件应妥善保管，确保合同文件的完整性和可检索性。
四、相关责任和权利•试验申办方责任：试验申办方应按照合同约定履行义务，保证试验活动的合法性和规范性。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、概述医院临床试验合同管理制度是为了规范医院在进行临床试验过程中与相关合作方之间签订的合同，并确保各方权益，保障临床试验的安全、合法和有效进行而制定的管理规定。
二、合同签订程序1. 审查合同草案：医院的临床试验科负责人与法务部门共同审核试验合同，确保其合法性和合规性。
2. 协商订立合同：试验科负责人与临床试验合作方进行协商，明确双方责任、义务和权益，并达成一致意见。
3. 签订合同：合同经双方签字盖章后，正本归各方保管，副本由合同签订方进行归档。
4. 监督执行：医院应当按照合同的约定履行义务，并监督合作方的履约情况。
三、合同内容1. 试验项目明确：合同中要明确规定试验的具体项目内容，包括试验目的、方法、观察指标、样本数等。
2. 权限与责任：合同要明确双方的权责，包括医院提供试验场所和设备的责任，以及合作方提供试验药物、设备的责任。
3. 试验周期与费用：合同中应明确试验的时间周期，并约定费用支付方式和金额，确保费用支付的及时性和合规性。
4. 试验过程中的数据管理和统计：合同应明确试验数据的管理和统计责任，确保数据的真实性和可靠性。
5. 试验终止和解除合同：合同中应明确试验终止的条件和解除合同的程序，以应对可能出现的突发情况。
四、合同保密条款1. 保密义务：合同中应明确合作双方在试验过程中所涉及的数据、资料、知识产权等保密信息的保护义务。
2. 信息安全：合作方应当采取必要措施保护试验过程中产生的数据和信息的安全性和完整性。
3. 保密期限：合同中应明确保密信息的保密期限，并约定保密期限结束后的处理方式。
五、争议解决1. 协商解决：双方应当优先通过协商解决合同履行中的争议和问题，以维护合作关系的良好发展。
2. 仲裁途径：如协商未能解决争议，应约定仲裁方式，选择具有资质的仲裁机构解决争议。
六、违约和责任1. 违约责任：合同中应明确双方的违约责任和相应的赔偿方式，以保护各方的合法权益。
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临床试验合同管理制度
目的：建立临床试验合同统一管理制度。
范围：药物临床试验机构办公室和PI。
内容：规范临床试验合同内容。
一、临床试验研究合同是试验申办方与研究方，在平等、自愿、充分协商基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》及GCP 的相关要求达成的具有法律效力的文件。
医疗机构对承担的每项药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织签订合同，并由签约双方共同恪守。
二、正式签订合同前，主要研究者和/或机构办公室主任应与申办者和/或合同研究组织讨论经费预算（包括常规与特殊检查费、试验观察费、伦理审核费、管理费、交通费、组长费、通讯费等），并取得一致意见。
三、试验开始前，申办方与研究方已签定合同。
四、合同应按相关要求和规定的范本格式撰写。
合同范式如下：
1. 封页：合同编号、合同名称与类别、签约双方名称、签约日期
2. 正文：
（1）双方合作方式、目的和内容；
（2）各方承担的责任；
（3）合同履行期限和进度；
（4）合同结束对技术内容的验收标准及方式；
（5）委托临床研究合同方费用及支付方式、支付时间；
（6）知识产权及成果的归宿和分享；
（7）违约处理办法；
（8）争议的解决办法；
（9）合同变更及其他相关事项；
（10）合同生效。
3. 封底：
联系部门
联系人
电话
传真
电子信箱
开户银行
帐号
单位签章
五、药物临床试验技术合同书相关专业负责人审核后送药物临床试验机构办公室，办公室主任负责审核，修改后由机构负责人审核、签字，并加盖医院公章。
六、经申办者及临床研究单位双方法定代表签字及盖公章的合同原件一式两份分别保存于签约双方。
七、机构办公室秘书将双方均已签字、盖章的合同复印件 2 份分别送医院科研处和财务处存档备查。
八、财务处根据存档合同复印件及医院财务管理制度相关规定审批合同经费的使用
九、合同一旦生效，各方应严格按照合同条款履行各自的职责和义务，同时享有合同给予各自的各项权利。
十、合同中若有违约行为，违约双方应按照合同条款承担相应责任和义务。
否则，将追究违约方的过失、过错及违法犯罪行为的责任。
十一、研究合同将作为机构文件资料保存 5 年以上。
十二、严禁违规操作，严禁签署明暗双份合同。
违规者将被追究法律责任。
十三、签订合同注意事项
1. 必须坚持合同双方公正、平等的原则；
2. 申办者必须承担我国GCP 第六章第四十三条所列职责：
应对参加临床试验的受试者提供保险；
对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿；
应向研究者提供法律上与经济上的担保（医疗事故所致者除外）。