药物临床试验项目合同管理制度-伦理
药物临床试验项目合同管理制度
Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。
Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。
Ⅲ制度：
1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。
合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。
合同费用应列出项目金额明细。
主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。
机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。
2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。
审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。
3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。
主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。
4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。
5.其他:
5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。
5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。
5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。
5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。
发生严重不良事件时，临床科室首先应予以急救同时上报药物临床试验机构。
经伦理委员会审查，严重不良事件与试验研究相关的，赔偿费用由申办者承担（医疗事故除外）。
申办者应在合同中明确免费研究项目与受试者的补偿以及研究结束后，受试者的治疗安排。
6.合同管理
合同书一式五份，其中申办者一份，医院四份（主要研究者、药物临床试验机构办公室、财务处、审计处各一份）。
临床专业科室保存合同的复印件。
Ⅳ参考依据：
1.《伦理委员会制度与操作规程》（第三版）
2.《药物临床试验质量管理规范》（2003年）
3.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）
4.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）
Ⅴ附件：药物/器械临床试验项目合同审核单
药物/器械临床试验项目合同审核单。
临床实验研究伦理管理制度
临床试验研究伦理管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的订立目的是为了规范和保护医院进行临床试验研究的伦理行为，确保研究的科学性、合法性、安全性和有效性。
本制度依据国家相关法律法规、伦理准则和国际通行规范进行，适用于医院内全部临床试验研究活动。
第二条伦理委员会的设立1.医院设立伦理委员会，负责审查和监督医院内的临床试验研究项目，保障研究过程中的伦理合规性。
2.伦理委员会由医院专业人员、专家学者和研究人员构成，任期为两年。
3.伦理委员会应保证独立、中立、公正，并保障信息安全和保密。
第三条伦理审查程序1.申请者应提前向伦理委员会提交临床试验研究项目的申请，包含研究方案、研究目的、检验方法、预期效果等料子。
2.伦理委员会在收到申请后，应在10个工作日内进行初步审查，并告知申请者是否符合伦理审查的要求。
3.符合审查要求的申请者，将进行正式伦理审查。
伦理委员会将在收到正式申请后的20个工作日内进行审查，并告知申请者初步审查结果。
假如需要改进，申请者需及时进行整改。
4.初步通过审查的申请将进行会议讨论。
伦理委员会全体成员对研究方案、检验方法、安全保障措施等进行评估和讨论，形成最终决策并告知申请者。
5.申请者应遵守伦理委员会的决策，如有违规行为，将被追究相应的法律责任。
第四条参加者知情同意1.全部参加临床试验研究的个人应在事先知悉研究目的、方法、风险和效益后，自己乐意决议是否参加，并签署知情同意书。
2.未成年人或无民事行为本领人参加临床试验研究，应由其法定监护人代表作出决策，并签署相应的知情同意书。
3.在知情同意书中，应认真介绍试验项目的内容、风险、利益、退出权等，并明确告知参加者有权随时撤回参加。
第二章伦理行为第五条保护隐私和信息安全1.全部从参加者收集的个人信息应严格保密，仅用于研究目的，不得用于其他任何商业或非法用途。
2.研究人员应采取必需的安全措施，保护参加者的个人信息不被未经授权的人员取得。
3.进行数据分析和报告时，应去除个人身份信息，仅使用匿名编号进行分析和呈现。
临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度目的：建立临床试验合同统一管理制度。
范围：药物临床试验机构办公室和PI。
内容：规范临床试验合同内容。
一、临床试验研究合同是试验申办方与研究方，在平等、自愿、充分协商基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》及GCP 的相关要求达成的具有法律效力的文件。
医疗机构对承担的每项药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织签订合同，并由签约双方共同恪守。
二、正式签订合同前，主要研究者和/或机构办公室主任应与申办者和/或合同研究组织讨论经费预算（包括常规与特殊检查费、试验观察费、伦理审核费、管理费、交通费、组长费、通讯费等），并取得一致意见。
三、试验开始前，申办方与研究方已签定合同。
四、合同应按相关要求和规定的范本格式撰写。
合同范式如下：1. 封页：合同编号、合同名称与类别、签约双方名称、签约日期2. 正文：（1）双方合作方式、目的和内容；（2）各方承担的责任；（3）合同履行期限和进度；（4）合同结束对技术内容的验收标准及方式；（5）委托临床研究合同方费用及支付方式、支付时间；（6）知识产权及成果的归宿和分享；（7）违约处理办法；（8）争议的解决办法；（9）合同变更及其他相关事项；（10）合同生效。
3. 封底：联系部门联系人电话传真电子信箱开户银行帐号单位签章五、药物临床试验技术合同书相关专业负责人审核后送药物临床试验机构办公室，办公室主任负责审核，修改后由机构负责人审核、签字，并加盖医院公章。
六、经申办者及临床研究单位双方法定代表签字及盖公章的合同原件一式两份分别保存于签约双方。
七、机构办公室秘书将双方均已签字、盖章的合同复印件 2 份分别送医院科研处和财务处存档备查。
八、财务处根据存档合同复印件及医院财务管理制度相关规定审批合同经费的使用九、合同一旦生效，各方应严格按照合同条款履行各自的职责和义务，同时享有合同给予各自的各项权利。
十、合同中若有违约行为，违约双方应按照合同条款承担相应责任和义务。
临床试验与研究伦理管理制度
临床试验与研究伦理管理制度第一章总则第一条目的和意义为规范医院临床试验与研究活动，加强对研究伦理的保护和管理，提高研究活动的质量和安全性，保障研究参加者的权益和安全，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院全部临床试验与研究活动，并适用于全部参加本医院临床试验与研究活动的医务人员、研究人员和相关人员。
第三条基本原则本制度遵从以下基本原则：1.敬重人体伦理原则，保护研究参加者的人权和权益；2.敬重研究伦理原则，确保研究活动的科学性和道品性；3.严格遵守法律法规，保证研究的合法性和合规性；4.保密性原则，确保研究数据和个人信息的保密性；5.激励合理创新，促进优秀研究成绩的产生。
第二章伦理审查管理第四条研究伦理委员会的组织与职责1.医院设立研究伦理委员会，负责对临床试验与研究项目进行伦理审查，保障研究中的伦理合规性。
2.研究伦理委员会由院内专家和外部专家构成，委员会成员应具备相关专业知识和丰富的临床研究经验。
3.研究伦理委员会负责审查和批准研究计划、受试者知情同意书、研究数据管理计划、研究过程中的安全监控等相关文件。
第五条伦理审查程序1.研究人员在开始临床试验和研究前，需向研究伦理委员会提交相关文件，包含研究计划、研究过程中涉及的风险评估和掌控措施、受试者知情同意书等。
2.研究伦理委员会应在提交文件后的15个工作日内进行审查，并向研究人员发出审查决议书。
3.审查决议书应明确是否批准该研究、是否需要修改研究方案或知情同意书、是否需要进行安全监控等。
第六条研究人员责任与义务1.研究人员应确保研究计划和研究过程符合伦理审查的要求，不得违反批准的研究方案和知情同意书内容。
2.研究人员应敬重研究参加者的权益和自主选择，保证知情同意书的真实性和完整性。
3.研究人员应及时向研究伦理委员会报告研究过程中的重点事件、不良反应和研究数据的处理情况等。
第三章临床试验管理第七条临床试验项目登记1.医院设立临床试验项目登记系统，对全部进行临床试验的项目进行登记和管理。
药物临床试验伦理委员会工作制度
药物临床试验伦理委员会工作制度
1. 药物临床试验伦理委员会的工作应遵守《赫尔辛基宣言》的规定，体现公正、尊重人格，力求使患者或受试者最大程度收益和尽量避免损害，同时维护医务人员的权益。
2. 临床试验必须有充分的科学依据。
明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
3. 必须对受试者的个人权益给予充分的保障。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
4. 药物临床试验伦理委员会由多学科背景人员组成，包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家等，人数在五人以上，设主任委员、副主任委员、秘书。
5. 伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
会议由主任委员主持，主任委员因故不能与会时，可委托副主任委员主持，参会人员不少于委员会人数的二分之一。
6. 临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能启动实施。
7. 伦理委员会对所有批准的研究项目的进展均应进行跟踪审查，即从作出决定开始到研究终止。
8. 伦理委员会在接到申请后两周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。
以超过到会委员半数（不包含半数）成员的意见作为伦理委员会审查决定。
对会议及其决议应有书面记录，对审
议投票的临床试验方案可以做出同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验的意见。
医院药物临床试验合同管理制度
医院药物临床试验合同管理制度一、合同是合法的法律文书，应依法律程序成立，符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。
双方同意后签字并盖章。
二、合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据，确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理，同时最大限度地保护受试者的权益。
三、所有在本院开展的临床试验项目，必须使用本院药物《临床试验协议模板》签署合同。
四、合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。
五、任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨，决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利，违者严惩。
六、申办方负责监控和评估研究的质量、安全和道德规范。
申办者可以把他的部分任转移给合同研究单位。
所有被转移的责任应以书面方式列出，并经双方同意。
任何未在合同上标明的项目仍归申办者负责。
合同研究单位应负起合约上所列所有条影的责任。
七、临床试验项目取得药物临床试验伦理委员会批件后，申办方按照协议模板填写协议（如有修改，附修改内容）后交药物临床试验办公室审核，药物临床试验办公室审核通过后交主要研究者审核并签字，最后交药物临床试验中心主任审核并签字。
八、合同依法成立后即具有法律约束力。
一切与合同有关的部门、人员都必须本着"重合同、守信誉"的原则，严格执行合同所规定的义务，确保合同的履行。
九、相关人员在工作过程中应自觉遵守合同内容，以防出现违约情况而产生纠纷。
在合同期内出现违约情况时，双方可以通过协商或调解，当事人不愿通过协商、调解，或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议，向国家规定的仲裁临床试验中心申请仲裁。
药品临床试验中的伦理与法律问题
药品临床试验中的伦理与法律问题药品临床试验中的伦理与法律问题主要包括试验对象的知情同意、试验安全性和道义性、伦理委员会的监督、试验数据的真实性和可靠性等方面。
在进行药品临床试验时，首先要确保试验对象提供知情同意，并且明确告知试验的目的、风险、可能的好处以及可能的副作用等信息。
试验对象应自愿参与，没有任何形式的强迫或欺诈。
这是维护试验对象权益的基本原则，也是伦理和法律的要求。
此外，试验必须确保试验的安全性和道义性。
试验过程中要严格遵守相关的伦理规范和法律法规，保障试验对象的生命和健康安全。
同时，试验设计和实施过程要符合道义标准，尊重试验对象的尊严和权利。
伦理委员会在药品临床试验中扮演着监督和审查的角色。
伦理委员会由医生、科研人员、法律专家、病患家属等组成，负责审查试验方案的伦理合规性，保障试验对象的权益和安全。
另外，试验数据的真实性和可靠性也是一个重要问题。
试验结果的真实性直接影响到药品的疗效和安全性评价，因此要求试验数据的记录和报告必须准确客观，不存在任何造假或篡改。
总之，药品临床试验中的伦理与法律问题是保障试验对象权益与安全，维护道德标准和科学真实性的重要保障措施，必须得到严格遵守和执行。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。
为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。
二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。
2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。
3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。
4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。
三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。
2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。
该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。
3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。
四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。
临床试验与伦理委员会管理制度
临床试验与伦理委员会管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内临床试验的开展和伦理问题的审查，保障临床试验的合法性、科学性和伦理性，提高医疗质量，保障患者的权益和安全，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的全部临床试验活动。
医院内进行临床试验的单位、人员以及涉及伦理审查的相关部门和人员均要遵守本制度的规定。
第二章临床试验管理第三条临床试验的定义临床试验是指医务人员在医学实践中，通过肯定的研究设计和操作程序，对人体进行防备、治疗、诊断等方面的干涉与察看，获得并评价相关数据和信息的活动。
第四条临床试验的原则1.科学性原则：临床试验必需基于严密的科学设计和方法，确保试验的可靠性和科学性。
2.禁止受试者损害原则：试验设计和操作程序必需确保受试者的身体、心理和权益安全。
3.伦理性原则：试验过程必需符合伦理原则，敬重受试者的知情同意、隐私和保密权。
4.透亮公开原则：试验结果和相关信息必需及时、准确地进行公开。
第五条临床试验的注册与备案1.医院内的临床试验必需在相关试验注册机构进行注册。
试验注册机构要求的试验信息必需准确、完整地填写。
2.临床试验的备案工作由医院内的临床试验管理部门负责，确保试验计划、方法、目的等信息的记录和备案。
第六条临床试验负责人1.每项临床试验必需有明确的试验负责人，负责试验的设计、组织、实施和报告工作。
2.试验负责人必需具备相应的临床和研究经验，并接受相关培训。
第七条临床试验的伦理审查1.全部医院内的临床试验均需经过医院内设立的临床试验与伦理委员会的审查，确保试验符合相关伦理要求。
2.临床试验与伦理委员会由具备相关医学和伦理专业知识的专家构成，独立行使伦理审查职责。
第八条临床试验知情同意1.全部研究对象或患者必需在知晓试验目的、方法、风险、利益等情况后，自己乐意参加试验，并签署知情同意书。
2.知情同意书必需表明试验的目的、方法、受试者权益、保密措施等内容，并由试验负责人和受试者签署。
临床试验及医学伦理管理制度
临床试验及医学伦理管理制度第一章总则第一条为了规范和管理医院内的临床试验活动，保障试验参加者的权益和安全，本规章制度依据国家相关法律法规，订立适用于本医院的临床试验及医学伦理管理制度。
第二条本规章制度适用于本医院内进行的全部临床试验活动，包含临床研究、临床试验室研究及其他相关试验活动。
第二章临床试验的组织与管理第三条临床试验的组织与管理应当遵从以下原则：公正、科学、规范、安全、保密和伦理。
第四条临床试验应当由医院确定试验的委托人和研究团队，并明确其职责和权限。
第五条试验委托人应当具备相应的资质和经验，并负责试验方案的订立、实施和管理。
第六条试验研究团队应当由具备相应专业背景和技术本领的研究人员构成，负责实施试验活动，并确保试验过程的科学性、规范性和安全性。
第七条临床试验研究团队应当订立试验计划、操作规范和试验方案，明确试验方法、样本数量、察看指标等内容，并报备医院有关部门。
第八条试验研究团队应当对参加试验的科研人员进行培训，确保其了解试验的目的、内容和操作规范。
第九条医院应当建立临床试验的管理机构或委员会，负责对试验活动进行监督、审查和评估，并确保试验活动的公正和合规。
第十条医院应当保障试验研究团队和参加者的权益，在试验过程中严格遵守伦理原则，确保试验活动的安全性和保密性。
第三章试验参加者的权益保护第十一条试验参加者的权益包含人身安全权、知情同意权、隐私权、自由决议权等。
第十二条在试验活动前，试验参加者应当在充分知情的情况下，自己乐意决议是否参加试验，并签署知情同意书。
第十三条试验参加者有权在试验过程中随时退出试验，医院应当保证其可以自由退出，且不会因此受到任何负面影响。
第十四条医院应当确保参加试验的对象是符合试验要求的个体，并对试验参加者进行必需的健康评估和监护。
第十五条医院应当为试验参加者供应必需的医疗和护理，并对试验相关信息的取得和使用进行保密。
第十六条医院禁止试验研究团队以任何诳骗、胁迫或诱导的方式，强制试验参加者参加试验活动。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度1.目的:使用法律程序约束药物临床试验各方人员的职责，保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的质量。
2.范围:适用于药物临床试验机构组织。
3.定义3.1临床试验合同:由药物临床试验中心与申办者签字并署明日期的一种文件,陈述在临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的协议。
3.2药物临床试验伦理委员会(IRB):根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)之规定设置“医院伦理委员会-药物临床试验伦理委员会”(以下简称本会)。
4.权责4.1药物临床试验办公室:负责提供临床试验合同模板与组织合同的审核。
4.2申办者:负责按照合同模板填写和签署合同,监督合同履行的情况。
4.3主要研究者:负责合同的审核、签字。
4.4药物临床试验中心主任:负责最终审核合同与确认签字。
5.制度内容5.1合同是合法的法律文书,应依法律程序成立,符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。
双方同意后签字并盖章。
5.2合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据,确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理,同时最大限度地保护受试者的权益。
5.3所有在我院开展的临床试验项目,必须使用我院药物《临床试验协议模板》签署合同。
5.4合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。
5.5任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨,决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利,违者严惩。