医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同书
医疗器械临床试验合同书甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________鉴于甲方是一家从事医疗器械研发、生产及销售的企业，乙方是一家具有医疗器械临床试验资质的机构。
经双方协商一致，就甲方委托乙方进行医疗器械临床试验事宜，签订本合同书。
第一条合同目的本合同旨在明确甲方委托乙方进行医疗器械临床试验的合作内容、责任、权利与义务，确保临床试验的顺利进行并符合相关法律法规要求。
第二条试验产品甲方委托乙方进行临床试验的产品为：_____________________（以下简称“试验产品”），该产品应符合国家医疗器械管理规定。
第三条试验范围与要求1. 乙方负责按照甲方提供的试验方案，组织并实施临床试验。
2. 乙方应确保试验过程符合国家临床试验管理规范，保障受试者的安全和权益。
3. 乙方应向甲方提供试验过程中的所有数据和信息，并在试验结束后提交完整的临床试验报告。
第四条甲方责任1. 甲方负责提供试验产品及相关技术文件，并确保产品符合临床试验要求。
2. 甲方应支付乙方进行临床试验所需的费用，并按照合同约定的时间和方式支付。
3. 甲方有权对乙方的试验过程进行监督，并提出改进建议。
第五条乙方责任1. 乙方应按照合同约定和甲方提供的试验方案，组织并实施临床试验。
2. 乙方应确保试验过程的合法性、合规性，并承担因试验过程中的违规行为所产生的一切责任。
3. 乙方应保护甲方的商业秘密和知识产权，未经甲方书面同意，不得向第三方披露。
第六条费用与支付1. 临床试验费用总计为：__________元（大写：__________元整）。
2. 甲方应在合同签订后____天内支付____%的预付款，余款在乙方提交临床试验报告并经甲方确认后____天内支付。
第七条合同变更与解除1. 双方应协商一致，方可对本合同进行变更或解除。
2. 如遇不可抗力因素导致合同无法履行，双方可协商解除合同，互不承担违约责任。
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度1. 引言医疗器械临床试验是保证医疗器械的安全性和有效性的重要环节。
临床试验合同的管理是临床试验工作的关键环节之一。
本制度旨在规范医疗器械临床试验合同的管理，确保合同的合规性和有效性。
2. 临床试验合同的定义和目的2.1 定义临床试验合同是指医疗器械临床试验相关各方之间就试验的实施、责任和权益等方面达成的协议，具有法律效力。
2.2 目的临床试验合同的目的是明确试验的实施过程、责任分配和权益保障，确保试验的合规性和合法性，保护受试者权益，维护各方的合法权益。
3. 合同管理流程3.1 合同起草试验发起方负责起草临床试验合同，并按照相关法律法规和伦理规范进行内容设计。
合同应当充分考虑试验的目的、方法、期限、费用、责任和权益等要素，并明确各方的权益和义务。
3.2 合同审核试验发起方完成合同起草后，需要提交给试验批准机构进行审核。
试验批准机构对合同内容进行审核，确保合同符合法律法规和伦理规范的要求。
如有需要，试验批准机构可以要求修改合同内容。
3.3 合同签署经过审核的合同应由试验发起方与临床试验中心、监管机构以及其他相关各方共同签署。
试验发起方应当保留所有签署的合同原件，以备备案和监督检查使用。
3.4 合同执行试验各方按照合同的约定执行试验工作，并履行各自的责任和义务。
试验发起方应当及时向试验批准机构报告试验进展，并确保试验的科学性、合规性和安全性。
3.5 合同解除在试验执行过程中，如果任何一方发现试验合同无法履行或存在其他严重问题，可以提出解除合同的申请。
解除合同应经过双方协商一致，并及时通知试验批准机构备案。
4. 临床试验合同的要素•试验目的和方法：明确试验的目的、方法和主要研究内容，确保试验的科学性和可行性。
•试验期限：确定试验的开始和结束时间，以及试验的各个阶段和时间节点。
•试验费用：明确试验的费用分配和支付方式，包括试验发起方提供的资金和试验中心的费用报酬。
•责任和权益：明确各方的责任和权益，包括试验发起方、试验中心、监管机构和受试者的责任和权益。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。
为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。
二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。
2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。
3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。
4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。
三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。
2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。
该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。
3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。
四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。
医疗器械临床使用安全管理制度（3篇）
医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械临床使用安全管理制度（2）是指为保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，制定并实施的一系列管理措施和规定。
其目的是降低医疗事故的发生率，确保患者在接受医疗器械治疗时的安全。
医疗器械临床使用安全管理制度包括以下几个方面：1. 管理机构和人员的职责和义务：明确各级医疗机构对器械临床使用安全管理的责任分工，指定专门负责医疗器械管理的人员，并明确其职责和义务。
2. 组织管理制度：包括设立医疗器械管理委员会，制定医疗器械管理相关的制度和流程，并加强相关培训和教育，提高医务人员对医疗器械安全管理的认识和能力。
3. 医疗器械的采购和验收：确保医疗器械的采购过程合法、规范，保证采购的器械符合相关的质量和安全标准。
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理--(双篇)
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理引言本协议（以下简称“本协议”）旨在规范和指导甲方（医疗器械生产企业）与乙方（临床试验机构）之间的合作，以确保医疗器械临床试验的顺利进行和合同的有效管理。
本协议遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定。
第一条定义1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或改变人体结构、功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，但不包括药品。
1.2 临床试验：指为评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志愿者）进行的试验。
1.3 合同管理：指甲方与乙方在签订本协议后，为保证临床试验的顺利进行，对合同的履行、变更、解除等活动进行的管理。
第二条协议范围2.1 甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、资金和技术支持。
2.2 乙方负责组织实施临床试验，并保证临床试验的质量和进度。
2.3 本协议项下的临床试验应在国家药品监督管理局指定的临床试验机构进行。
第三条甲方权利与义务3.1 甲方有权了解临床试验的进展情况，并对乙方的工作进行监督。
3.2 甲方应提供临床试验所需的医疗器械，并保证医疗器械的质量符合国家药品监督管理局的规定。
3.3 甲方应按时支付临床试验的费用。
第四条乙方权利与义务4.1 乙方有权按照临床试验方案开展临床试验，并对甲方提供的医疗器械进行评价。
4.2 乙方应保证临床试验的质量和进度，并按时向甲方报告临床试验的进展情况。
4.3 乙方应遵守国家药品监督管理局关于临床试验的规定，确保临床试验的合法性和合规性。
第五条合同管理5.1 甲方与乙方应指定专人负责合同的履行、变更、解除等活动。
5.2 甲方与乙方应定期对合同的履行情况进行检查，发现问题及时解决。
5.3 甲方与乙方在合同履行过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。
第六条其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度一、背景介绍医疗器械临床试验是医疗器械研发过程中的重要环节，它是评价医疗器械的安全性和有效性的关键步骤。
为了规范医疗器械临床试验合同的管理，确保试验的科学性、合法性和规范性，制定医疗器械临床试验合同管理制度是必要的。
二、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理流程，保障各方利益，确保试验的科学性、合法性和规范性。
本制度适用于医疗器械临床试验合同的签订、执行和管理。
三、术语和定义1. 医疗器械临床试验合同：指医疗器械临床试验相关各方签订的合同，明确各方的权利和义务。
2. 申办方：指医疗器械临床试验的委托方，通常是医疗器械研发企业或机构。
3. 临床试验中心：指承担医疗器械临床试验的医疗机构或研究机构。
4. 受试者：指参与医疗器械临床试验的个人。
5. 监管机构：指负责监督和管理医疗器械临床试验的相关部门或机构。
四、合同签订流程1. 申办方与临床试验中心洽谈合作意向，明确双方的合作范围、目标和条件。
2. 双方共同制定医疗器械临床试验合同草案，明确合同的内容、权益和义务。
3. 申办方和临床试验中心进行合同谈判，就合同的具体条款和条件达成一致。
4. 双方签订正式的医疗器械临床试验合同，并在合同中明确各方的权益和义务。
5. 合同签订后，申办方和临床试验中心按照合同的约定执行试验，并及时履行各自的责任和义务。
五、合同内容要求1. 合同的基本信息：合同编号、合同标题、签订日期等基本信息。
2. 申办方和临床试验中心的基本信息：包括名称、地址、联系方式等。
3. 临床试验的基本信息：包括试验名称、试验目的、试验范围等。
4. 合同的权益和义务：明确申办方和临床试验中心的权益和义务，包括受试者的权益保护、试验过程的科学性和规范性等。
5. 合同的保密条款：明确申办方和临床试验中心在试验过程中的保密责任和义务。
6. 合同的费用和支付方式：明确试验费用的支付方式和时间，以及费用的具体金额和计算方式。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)
医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)合同编号：__________医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)甲方（临床试验发起方）：乙方（临床试验执行方）：鉴于甲方拥有某项医疗器械产品的知识产权并希望进行临床试验，乙方具备相应的临床试验能力和经验，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验事项达成如下协议：一、临床试验概述1.1 临床试验目的：评估甲方医疗器械产品的安全性和有效性，为产品注册提供科学依据。
1.2 临床试验范围：根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，本次临床试验分为I期、II期、III期。
1.3 临床试验地点：__________。
1.4 临床试验期限：自双方签订本合同时起至临床试验结束止。
二、双方权利与义务2.1 甲方权利与义务2.1.1 甲方应向乙方提供试验用医疗器械产品，并确保产品符合国家法律法规及质量要求。
2.1.2 甲方应提供试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关文件，并确保其内容的真实、准确、完整。
2.1.3 甲方应对乙方进行试验用医疗器械产品的使用培训，确保乙方掌握产品使用方法。
2.1.4 甲方应按照约定支付临床试验费用，包括但不限于临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。
2.1.5 甲方应协助乙方办理临床试验相关审批手续，并按照约定提供必要的临床试验资料。
2.2 乙方权利与义务2.2.1 乙方应按照试验方案和病例报告表的要求，认真、规范地开展临床试验，确保试验数据的真实、准确、完整。
2.2.2 乙方应建立健全临床试验管理制度，确保临床试验的质量和安全性。
2.2.3 乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，并在试验结束后提交完整的临床试验报告。
2.2.4 乙方应保证临床试验过程中医疗器械产品的储存、运输、使用等环节符合国家法律法规及质量要求。
2.2.5 乙方应按照约定向甲方支付临床试验相关费用。
三、临床试验费用3.1 双方确认，临床试验费用包括临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。
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医疗器械临床试验合同管理制度
1 目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。
2 范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。
3 内容：
3.1 为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。
3.2 在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。
3.3 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。
3.4 合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。
3.5 合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。
3.6 为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程中引起的不良事件的赔偿问题，应在合同中加以说明。
3.7 由于医疗器械临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。
3.8 合同双方应就在何种情况和（或）时间，研究者可发表研究结果应在合同中加以说明。
3.9 根据试验医疗器械情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理应在合同中加以说明。
3.10 合同内容需经过医院法务审查通过后方能签订。
3.11 合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。
申办者、机构办公室和专业组各持一份。
3.12 机构办公室负责办理合同事宜。
3.13 试验结束后与其他材料一起由机构档案资料室保存。