中药材生产质量管理规范(GAP)知 识 培 训.精讲
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源，具有独特的药理作用和丰富的资源基础。
中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性，也与人民的身体健康密切相关。
为了保障中药材的安全和品质，提高中药材生产的规范化管理水平，我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。
一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础，也是中药材生产的质量保障。
我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。
其中，国家标准是最为严格和权威的中药材标准，包括GB、GB/T、GBZ等标准，具有明确的监督管理作用。
行业标准是行业自行制定的标准，适用于特定的中药材品种和生产环节。
地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。
二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。
中药材生产规范的实施，可以保证中药材的品质和安全，减少中药材的污染和残留问题，确保中药材符合标准规范。
具体来说，中药材生产规范包括以下几个方面：（一）土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染，必须选用污染较少的土和肥料种植中药材，同时要注意环境卫生，不使用有害化学品。
中药材的生长需要充足的水源，所选用的水源在生产过程中不能受到污染，并要定期检查水质。
生产设备必须保证结构完整，使用了卫生材料，要经常进行清洗和消毒。
（二）种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范，确保中药材品质和安全。
在种植中要注意使用合适的农业工具，及时除草和灌溉；在养殖中要避免使用污染的饲料和药物，并进行定期检查；在采收中要符合中药材采收季节和方法，及时清除可能污染中药材的杂质。
（三）贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。
在贮存中，要选择通风、干燥且没有异味的场所，避免中药材由于高温潮湿而变质。
在加工中，要注意操作规范和使用卫生设施，避免将其他物品带入中药材内，同时要遵循标准的加工工艺流程，不可借助添加剂欺骗顾客。
GAP
第一章总论第一节中药材生产质量管理规范(GAP)的概念中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines.TCM)、草药(herbal medicines)、民族药(ethnic medicines)及引进的植物药(phy—to medicines)等。
矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
中药材GAP的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。
中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。
所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。
一般不包括饮片炮制。
但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。
第二节中药材GAP内容简介规范是阐明要求的文件。
中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP 中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必须”等字样。
GAP是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重产品终端检验。
GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。
中药材生产质量管理规范GAP3
汝阳杜仲种植基地
? 杜仲，别名思仙、思仲、丝棉皮，属杜仲科落叶乔木，是 我国特有树种之一，具有补肝肾、强筋骨、安胎、降压等 作用，其药用价值之高，用途之广被誉为“植物黄金”。
? 汝阳县委、县政府根据汝阳县人多、耕地少，山区面积大 的突出特点，把发展以杜仲为主的经济林作为振兴汝阳经 济的突破口，按照“规模发展，集约经营，整体效益，长 久优势”的发展思路，大搞以杜仲为主的经济林建设。杜 仲生产得到了原国家林业部和省林业厅的一致好评，林业 部杜仲“一优双高”示范基地项目在汝阳县实施后，1996 年被确定为国家级杜仲基地县。
我国GAP认证情况介绍
河南省药材基地情况介绍
? 宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡 ? 目前 山茱萸总面积达 22万亩，挂果 13万亩，年
产量1800吨，占全国总产量的 1/2，占河南山茱 萸总产量的 2/3 ? 全省最早唯一获得 GAP认证和无公害基地认证 的药材基地 ? 西峡被国家林业局定为“名优特经济林－山茱 萸之乡” ? 西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理 标志产品”
? 2003年3月，封丘金银花荣获国家质检总局颁发的原产地标记注册证，从此使 封丘金银花在世贸组织成员国内受到知识产权级的保护。2003年和2006年， 封丘金银花两次被评为河南省十大名牌农产品之首，2005年被批准为河南省 标准化示范区，2006年被批准为河南省金银花生产基地。
? 封丘已成为全国金银花生产第一县，形成了“五个之最”：一是人工大田种 植面积最大；二是单位面积产量最高；三是管理技术最好；四是品质最优； 五是效益最佳。目前封丘金银花除销往国内主要中药材市场和制药企业以外， 还销售到东南亚地区，是全国唯一的金银花出口产品。到目前为止，封丘金 银花种植面积已经达到30万亩，年产干花1000多万公斤，占全国总产量的70 ％以上；通过无公害农产品基地认定，产品也通过了无公害农产品认证。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范国家药品监督管理局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长郑筱萸二○○二年四月十七日第一章总则第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
中药材GAP概论-总论
规范是阐明要求的文件。中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP
中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必须”等字样。
GAP是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重
Hale Waihona Puke 产品终端检验。GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。硬件包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。软件是指程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的达到GAP要求的方法过程。制订的程序是否有效，要在实践中检验。
本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines. TCM)、草药(herbal medicines)、民族药(ethnic medicines)及引进的植物药(phy—to medicines)等。矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
第一章 总 论
第一节 中药材生产质量管理规范(GAP)的概念
中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是Good Agricultural Practice for Chinese
Crude Drugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶
段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。
药学知识：掌握GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP六大质量管理规范
GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是药事管理里面非常重要的概念，是人民用药安全的有力保障，今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。
1.GAP：Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。
药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。
各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。
2. GMP：Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
药品生产企业是药品GMP的实施主体。
为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。
3. GLP：Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
4. GCP：Good Clinic Practice 《药物临床试验管理规范》1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。
中药材规范化生产与管理(gap)方法及技术
中药材规范化生产与管理(gap)方法及技术中药材规范化生产与管理包括以下几个主要内容：
一、对中药材的原料进行把关
重视中药原料把关工作，首先要确定中药材原料的质量，严格按照药典执行相关质量
规定，确保质量和安全性，其次要建立完善的中药材原料把关体系，严格的核查原料的认
证资料，确保原料安全合格。
二、建立中药材检验标准
在当前中药材市场地存在不规范的情况，有必要建立严格的检验标准，根据药典的质
量标准，科学地识别中药材，并采用定性细度仪器和定量药效鉴定仪器进行质量评价，以
确保中药材质量及其安全性。
三、实行中药材追溯制度
为了确保中药材的安全性，应实行药品追溯管理，建立中药材追溯系统，从原材料进
厂到产品上市，都进行完整追踪记录，任何时候可以清晰的追溯中药材的生产情况及质量，保证中药材的质量及安全性。
四、加强对中药材生产的监管
对企业的中药材生产情况进行监督检查，要求按照GAP生产标准生产，认真履行原料
把关、质量检验及质量保证的管理、追溯管理等工作，及时发现问题并及时解决，保障中
药材的安全性及质量。
以上是中药材规范化生产与管理的GAP方法及技术。
正确实施GAP，不仅可以有效控
制中药材质量，保证其安全性，还能大大提高生产效率和生产质量，保证中药材的稳定发展。
中药材生产质量管理规范(GAP)(1)
实施中药材GAP的意义
是我过实现中药现代化的必由之路 是推进中药现代化产业的战略出发点 是中药国际化的迫切需要 是中药产业可持续发展的客观要求
2002年11月 科技部 国家计委 国家经贸委 卫生部 国家药监局 知识产权局 中医药局 中科院联合颁 布了 中药现代化发展纲要（2002-2010）把标准 化建设列为重点任务
GAP的概念
中药材GAP是中药材生产和质量管理的基 本准则. 适用于生产中药材的全过程.
GAP : Good Agricultural Practice for Chinese crude drugs
药材质量与药材生产 过程控制与产品检验 规范与规模
国家中药现代化基地
四川省、吉林省、贵州省、云南省、广东 省、江苏省、河南省、湖北省、山东省、 浙江省、陕西省、江西省、天津市、广西 壮族自治区
中药材规范化种植基地
宁夏回族自治区、江西省、山西省、重庆 市、黑龙江省、浙江、陕西、海南省、湖 南省、河北省、安徽省
为使药用和芳香植物生产和采挖质量标准 化和国际化,实现安全、优质和可持续发展， WHO 起草了Good Sourcing Practice 包含G1998 我国成立中药材GAP规范起草专家小组 2002.6 试行 中药材生产质量管理规范 2003.4国家药品监督管理局出台 中药材生产质量
1990 WHO亚太区会议提出制订了区域性的国际 草药临床研究标准
GAP发展史
1992 日本制订了《药用植物栽培及质量评价》 1997 美国颁布了植物药在美批准法及天然植物混
合制剂药品申请指南 1998.8 欧洲草药种植者协会EUROPAM草拟了药
用和芳香植物的GAP规范 2002年5月，颁布了行 业执行标准 2002.2 欧盟草拟了 药用和芳香植物的GWP规范 Good Wildcrafting Practice 之前还有GHP Good Harvesting Practice
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1、中药材GAP研究提出的前提
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准和 有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定出我 国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制
标准。
为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农 药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保健 品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合
“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
*
2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药
材生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全
过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药
材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
*
2、中药材GAP的概念
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中 药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植物药及
动物药)的全过程。
*
3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。 这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。 因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
中药饮片
中药材 中成药 提取物
*
3、实施中药材GAP认证的意义
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地
是未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我
们的中药走向国际化。
*
3、实施中药材GAP认证的意义
（1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的 中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业 有章可循。
医疗保健事业的需要，
根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家
级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程
的制订起指导作用。
*
2、中药材GAP的概念
中药料
2、种植：种植技术和田间管理
3、种植后：采收加工与贮藏
影响药材生产产量和质量的各种因素：
药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
管理办法----中药材GAP认证管理办法（试行） 条款——中药材GAP认证检查评定标准（试行）
*
8、 规范--中药材GAP
共10章27条，其内容简介如下表
据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被 进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒之下。 受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、化学物 质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量超标尤为
严重。
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达 国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制 较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、农药 残留 。
可控的基础，是保证中医疗效的根本。
实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂；
滥施农药、化肥；
养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控 制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
4、中药材GAP发展历程
1998年 海口一稿
1999年 天津 二稿
（2）产地的需要 通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销售 局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。
（3）实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品 监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留
和微生物等指标； 在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量； 日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家，
这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残
留、微生物等指标的检测。
*
1、中药材GAP研究提出的前提
从2003年中药材GAP认证开始至2010 年，SFDA发布了
10个公告，共有60余家企业（不计重复）、60余个中药材品 种（不计重复）通过认证。
6、四川已经通过GAP认证的中药举例
雅安：鱼腥草 遂宁：白芷
绵阳：麦冬
江油：附子
茂县：川贝母
中江：丹参
彭州：川芎
*
7、中药材GAP主要内容
规范----中药材GAP（试行）
*
1、中药材GAP研究提出的前提
重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量: 有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等
拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
*
1、中药材GAP研究提出的前提
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
中药材生产质量管理规范（GAP） 知 识 培 训
目录
1、中药材GAP研究提出的前提 2、中药材GAP的概念 3、实施中药材GAP认证的意义 4、中药材GAP发展历程 5、中药材GAP的发展现状 6、四川已经通过GAP认证的中药举例 7、中药材GAP主要内容 8、 规范--中药材GAP
1、中药材GAP研究提出的前提
2000年 四川 三、四稿
中药材GAP
2001年 云南 终审稿
2002年4月通过 6月实施
5、中药材GAP的发展现状
近年来，在中药现代化与中药产业发展的推动下，我国
广大中药材产区都将中药材生产作为农村产业结构调整与社 会新农村建设的重点加以发展。 中药材生产得到高度重视，正在积极开展中药药材规范 化种植研究与GAP基地建设。 以中药材生产为主体的中药农业与中药工业、中药商业、 中药知识产业已形成较为完整的产业链。