CNAS-CL07测量不确定度的要求
CNAS-CL07测量不确定度和报告通用要求

CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》修订说明一、主要修订原因:1.按照ILAC有关文件,实施BMC与CMC的术语转换。
2.ILAC-P14《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》于2010年12月发布,该文件的部分要求CNAS现有文件未覆盖,不单独制定转化文件,其主要内容修订增加到CL07中。
3.由于VIM的修订,CL07中的原术语和定义需要修订。
二、主要修订内容:1.文件名称修改为《测量不确定度的要求》。
2.原“1.前言”,调整到正文前面,仍是“前言”;3.原适用范围“检测和校准实验室”,修订后为“适用于检测实验室、校准实验室(含医学参考测量实验室)和标准物质/标准样品生产者”;4.引用文件删除了JJF1001和JJF1059(其修订一直未完成,不宜再直接引用),直接引用GUM和VIM,增加了ISO Guide 35:2006、ISO Guide 34:2009、ISO 80000-1:2009、ISO 15195:2003、ILAC-P14:2010等;5.术语和定义中删除了全部原术语,因为VIM对应的JJF1001修订没有完成,避免自行翻译存在差别,暂不给出术语和定义,仅声明采用VIM的术语和定义。
但增加了CMC的术语和定义。
6.文件结构上,将要求部分分为通用要求、对校准实验室的要求、对检测实验室的要求、对标准物质/标准样品生产者和医学参考测量实验室的要求、对校准和测量能力(CMC)的要求五部分,原文件中的“5.要求”中仍然适用的条款,分别整理到修订后相应的章节中。
7.将ILAC-P14的主要内容分别转化到本文件中的通用要求、对校准实验室的要求、对标准物质/标准样品生产者和医学参考测量实验室的要求、对校准和测量能力(CMC)的要求四部分中。
对于原条款内容与ILAC-P14有重复或相似的,删除原内容(比如原文件中5.11、5.12),替换为ILAC-P14的内容。
8.ILAC-P14的内容基本等同翻译采用,但删除了个别没有必要的规定的条款,比如“5.1校准实验室的认可范围中对校准和测量能力的表述应包含以下内容……”,原因是5.1基于按参数认可,我们是按产品认可,能力表述方式目前满足其要求。
测量不确定度的要求

测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室和校准实验室,并适用于医学实验室、检验机构、生物样本库、标准物质/标准样品生产者(RMP)和能力验证提供者(PTP)等合格评定机构的检测和校准活动。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则CNAS-GL015 声明检测和校准结果及与规范符合性的指南GB/T 27418 测量不确定度评定和表示GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定ISO/IEC指南98-4 测量不确定度在合格评定中的应用ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语(VIM)ISO 80000-1 量和单位-第1部分:总则ILAC-P14 ILAC对校准领域测量不确定度的政策ILAC-G17 ILAC对检测领域测量不确定度的指南3术语和定义ISO/IEC指南99(VIM)界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1校准和测量能力(Calibration and Measurement Capability,CMC)校准和测量能力(CMC)是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。
a)CMC公布在签署ILAC互认协议的认可机构认可的校准实验室的认可范围中;b)签署CIPM互认协议的各国家计量院(NMIs)的CMC公布在国际计量局(BIPM)的关键比对数据库(KCDB)中。
注1:本定义来源于国际计量委员会(CIPM)和ILAC的联合声明;注2:CMC有时特指校准能力中的扩展不确定度,但应明确CMC这一概念实际是校准能力的完整表达,通常与认可范围中校准能力范围所包含的内容一致,即包含以下内容:a)测量仪器名称;b)被测量或标准物质(RM)名称;c)校准方法;d)测量范围及(适用时)附加参数;e)测量不确定度;f)(适用时)限制说明。
CNAS-CL07:2011《测量不确定度的要求》

CNAS-CL07测量不确定度的要求Requirements for Measurement Uncertainty中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 适用范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 通用要求 (3)5 对校准实验室的要求 (4)6 对标准物质/标准样品生产者的要求 (5)7 对校准和测量能力(CMC)的要求 (5)8 对检测实验室的要求 (6)前言中国合格评定国家认可委员会(CNAS)充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注,以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响,特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此,CNAS在认可体系的运行中给予测量不确定度评估以足够的重视,以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。
CNAS在测量不确定度评估和应用要求方面将始终遵循国际规范的相关要求,与国际相关组织的要求保持一致,并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制订具体的测量不确定度要求。
本文件代替CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》。
测量不确定度的要求1 适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室(含医学参考测量实验室)和标准物质/标准样品生产者(以下简称为实验室)。
2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
请注意使用引用文件的最新版本(包括任何修订)。
2.1 ISO/IEC 指南98-3《测量不确定度表示指南》(GUM)2.2 ISO/IEC 指南99《国际通用计量学基本术语》(VIM)2.3 ISO 指南34《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》2.4 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2.5 ISO 指南35《标准物质定值的一般原则和统计方法》2.6 ISO 80000-1《量和单位-第1部分:总则》2.7 ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》2.8 ILAC-P14《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》3 术语和定义本文件采用ISO/IEC Guide 99(VIM)中的有关术语及定义。
实验室不确定度评估?这一篇足矣!

实验室不确定度评估?这一篇足矣!什么时候需要进行实验室不确定度评估?有人说:“客户需要时”、“由于法规限值判定时”、“认可评审时”、“能力验证时(有时)”,特别是检测值位于临界线附近时,要考虑不确定的评估。
看看GL07里面是如何描述的:检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。
当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定),检测报告必须提供测量结果的不确定度。
在ISO17025中也明确提出检测实验室需要对结果的不确定度进行评估,中国合格评估国家认可委员会也在CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》中明确要求“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”。
不确定度一般来源于?1. 被测量技术定义的不完整或不完善例如,在使用经验方法时尤其应注意此点,明确对结果有影响的各因素的条件。
2. 环境条件的波动例如,容量器具及所盛溶液由于温度的变化而引起的体积变化。
3. 样品的抽取、储存和处理例如:总体不均匀,取样代表性不足,加之制样、样品储存过程中样品发生的可容忍变化。
4. 测量器具本身存在的法定允差例如:分析过程中使用的天平、砝码、容量器皿、千分尺、游标卡尺等计量器具本身存在误差,一般符合标准规定的法定允差。
5. 测量器具示值或读数偏差模拟式仪器读数存在的人为偏差,例如针对滴定管、移液管、模拟式分光光度计刻度重复读数的不一致;数字式仪表由于分辨力引入的指示偏差,例如,输入信号在一个已知区间内变动,却给出同一示值。
6. 标准物质的不确定度、基准试剂的纯度标准物质的证书值一般具有一定的不确定度;基准物质的浓度一般规定了浓度的分布区间。
例如在证书中:“金属铬的纯度为”99.99±0.01%。
7. 引用数据以及数据处理原子量、理想气体常数、校正系数、换算系数等均具有一定的不确定度。
认可评审技术要求相关文件介绍--中国合格评定国家认可委员会

效性有显著影响的所有设备,包括辅助测量设备(例如用
于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准。 CNAS-CL06《量值溯源要求》: 规定了量值溯源的有效途径。
3
用“内部校准”代替习惯称的“自校准”:
“内部校准”英文为In-house Calibration或Internal Calibration,指实验室内部按照规定的方法和要求对自 己开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。 “自校准(Self-Calibration)”一般是利用测量设 备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程 序)进行的校准活动。
的基本要求。
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(三)对测量不确定度评估报告(评估实例)审查
评审员在审查时,应注意以下七点:
1)建立的数学模型是否正确;
2)不确定度来源的识别是否全面、正确; 3)忽略的分量是否合理; 4)A类分量的重复测量组数及单组重复测量的次数是否合适 5)B类分量的概率分布是否恰当;
6)各不确定度分量的合成是否正确;
被校准设备的3~5倍;个别专业要达到10倍; 标准设备应经校准或检定;一般情况下,标准设备不允 许内部校准。
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5) 校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的 设备,一般情况下不允许内部校准。
6) 内部校准所用方法,应优先用标准方法(国际、国家、
行业、区域组织等发布的方法),当没有标准方法时,可 以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。
CNAS测量不确定度的要求

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测量不确定度的要求....................................................................................... 错误!未定义书签。
1适用范围........................................................................................................ 错误!未定义书签。
2引用文件........................................................................................................ 错误!未定义书签。
3术语和定义.................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1 校准和测量能力(.................................................................... 错误!未定义书签。
4.通用要求........................................................................................................ 错误!未定义书签。
5 对校准实验室的要求................................................................................... 错误!未定义书签。
测量不确定度评估和报告通用要求-CNAS

CNAS—CL07测量不确定度的要求Requirements for MeasurementUncertainty(征求意见稿)中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1.适用范围 (3)2.引用文件 (3)3.术语和定义 (3)4.通用要求 (4)5.对校准实验室的要求 (5)6.对标准物质/标准样品生产者的要求 (6)7.对校准和测量能力(CMC)的要求 (6)8.对检测实验室的要求 (8)前言中国合格评定国家认可委员会(CNAS)充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注,以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响,特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此,CNAS在认可体系的运行中给予测量不确定度评估以足够的重视,以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。
CNAS在测量不确定度评估和应用要求方面将始终遵循国际规范的相关要求,与国际相关组织的要求保持一致,并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制订具体的测量不确定度要求。
测量不确定度的要求1.适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室(含医学参考测量实验室)和标准物质/标准样品生产者(以下简称为实验室)。
2.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
2.1 ISO/IEC Guide 98-3:2008《测量不确定度表示指南》(GUM)2.2 ISO/IEC Guide 99:2007《国际通用计量学术语》(VIM)2.3 ISO Guide 34:2009《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》2.4 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》2.5 ISO Guide 35:2006《标准物质定值的一般原则和统计方法》2.6 ISO 80000-1:2009《量和单位-第1部分:总则》2.7 ISO 15195:2003《医学参考测量实验室的要求》2.8 ILAC-P14:2010《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》3.术语和定义本文件采用ISO/IEC Guide 99:2007(VIM)中的有关术语及定义。
检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍

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7)内部校准的校准证书可以简化,或不出具证书,但校准
记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求,如应包含
测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等,并满足 对被校设备计量确认的需要。
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程序中至少应包括以下内容:
1、明确评估人员的能力要求和职责;
2、识别实验室对不确定度的需求;
3、测量不确定度的评估步骤;
4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。
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-明确评估人员的能力要求和职责
应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经 历、培训等方面的要求。如:学习过高等数学和数理统 计等课程、接受过不确定度培训、具有相关检测/校准 领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明 确人员的职责。如:策划、组织、实施、维护、审批等 职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时,应确保该岗 位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的 要求。
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4、对于校准实验室,评审员应侧重检查不确定度评估程序
(包含作业指导书)的充分性和正确性,通常涉及以下四 个方面: 1)校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校 准项目和校准参数,以及同一校准项目中不同类型(例如
准确度等级不同)的校准活动;
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2)校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量
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(二)对管理体系中相关程序文件的审查
CNAS-CL07第5.1条规定: “CNAS 在认可实验室的技术能力时,必 须要求校准实验室和开展自校准的检测实验 室制定测量不确定度评估程序并将其用于所 有类型的校准工作,必须要求检测实验室制 定与检测工作特点相适应的测量不确定度评 估程序,并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订《测量不确定度评估程序 》(无论以何种方式、称谓),以保证实验 室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不 确定度。
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CNAS-CL07测量不确定度的要求(2011年02月15日发布2011年05月01日实施)Requirements for Measurement Uncertainty目次前言 (2)1适用范围 (3)2引用文件 (3)3术语和定义 (3)4通用要求 (3)5对校准实验室的要求 (4)6对标准物质/标准样品生产者的要求 (5)7对校准和测量能力(CMC)的要求 (5)8对检测实验室的要求 (6)前言中国合格评定国家认可委员会(CNAS)充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注,以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响,特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此,CNAS在认可体系的运行中给予测量不确定度评估以足够的重视,以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。
CNAS在测量不确定度评估和应用要求方面将始终遵循国际规范的相关要求,与国际相关组织的要求保持一致,并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制订具体的测量不确定度要求。
本文件代替CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》。
测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室(含医学参考测量实验室)和标准物质/标准样品生产者(以下简称为实验室)。
2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
请注意使用引用文件的最新版本(包括任何修订)。
2.1ISO/IEC指南98-3《测量不确定度表示指南》(GUM)2.2ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》(VIM)2.3ISO指南34《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》2.4ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2.5ISO指南35《标准物质定值的一般原则和统计方法》2.6ISO80000-1《量和单位-第1部分:总则》2.7ISO15195《医学参考测量实验室的要求》2.8ILAC-P14《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》3术语和定义本文件采用ISO/IEC Guide99(VIM)中的有关术语及定义。
3.1校准和测量能力(Calibration and Measurement Capability,CMC)按照CIPM(国际计量委员会)和ILAC的联合声明,对CMC采用以下定义:校准和测量能力(CMC)是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。
CMC公布在:a)签署ILAC互认协议的认可机构认可的校准实验室的认可范围中;b)签署CIPM互认协议的各国家计量院(NMIs)的CMC公布在国际计量局(BIPM)的关键比对数据库(KCDB)中。
4通用要求4.1实验室应制定实施测量不确定度要求的程序并将其应用于相应的工作。
4.2CNAS在认可实验室时应要求实验室组织校准或检测系统的设计人员或熟练操作人员评估相关项目的测量不确定度,要求具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定度。
还应要求实验室建立维护评估测量不确定度有效性的机制。
4.3测量不确定度的评估程序和方法应符合GUM及其补充文件的规定。
4.4当校准证书或检测报告中给出了符合性声明时,在证书和报告中可以不报告测量不确定度。
此时,校准或检测结果的测量不确定度在实验室内部应是可获得的。
实验室应确保在进行符合性判定时,已经充分考虑了测量不确定度对校准或检测结果符合性判定的影响。
5对校准实验室的要求5.1校准实验室应对其开展的全部校准项目(参数)评估测量不确定度。
5.2校准实验室应该在校准证书中报告测量不确定度和(或)给出对其计量规范或相应条款的符合性声明。
5.3一般情况下,校准结果应包括测量结果的数值y和其扩展不确定度U。
在校准证书中,校准结果应使用“‘y±U’+y和U的单位”或类似的表述方式;测量结果也可以使用列表,需要时,扩展不确定度也可以用相对扩展不确定度U/|y|的方式给出。
应在校准证书中注明不确定度的包含因子和包含概率,可以使用以下文字描述:“本报告中给出的扩展不确定度是由标准不确定度乘以包含概率约为95%时的包含因子k。
”注:对于不对称分布的不确定度,以及使用蒙特卡洛(分布传递)法确定的不确定度或使用对数单位表示的不确定度,可能需要使用y±U之外的方法表述。
5.4扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字,并且应满足以下要求:a)最终报告的测量结果的末位,应与扩展不确定度的末位对齐;b)应根据通用的规则进行数值修约,并符合GUM第7章的规定。
注:数值修约的详细规定参见ISO80000-1《量和单位-第1部分:总则》,或GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。
5.5在校准证书中报告测量不确定度的来源时,应包含校准期间短期的不确定度分量和可以合理的归为来源于客户的被校设备的不确定度分量。
一般情况下,不确定度应包含评估CMC 时相同的分量,除非评估的“现有的最佳仪器”的不确定度分量被客户仪器的不确定度分量取代,因此,报告的不确定度往往比CMC大。
随机的不确定度分量实验室往往无法获得,比如运输产生的不确定度,通常可以不包括在不确定度报告中,但是,假如实验室预计到这些不确定度分量将对客户产生重要影响,实验室应根据ISO/IEC17025中有关合同评审的要求通知客户。
5.6获认可的校准实验室在证书中报告的测量不确定度,不得小于(优于)认可的CMC。
6对标准物质/标准样品生产者的要求6.1对于标准物质/标准样品生产者,其生产的有证标准物质/标准样品应按照ISO指南35评价不确定度并在相关文件中明示,而对于生产过程中涉及的校准/检测活动的要求等同于相应类型的实验室。
7对校准和测量能力(CMC)的要求7.1校准和测量能力(CMC)是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。
其应是在常规条件下的校准中可获得的最小的测量不确定度。
应特别注意当被测量的值是一个范围时,CMC通常可以用下列方法之一表示:a)CMC用整个测量范围内都有效的单一值表示;b)CMC用范围表示。
此时,实验室应有适当的插值算法以给出区间内的值的测量不确定度。
c)CMC用被测量值或参数的函数表示;d)CMC用矩阵表示。
此时,不确定度的值取决于被测量的值以及与其相关的其他参数;e)CMC用图形表示。
此时,每个数轴应有足够的分辨率,使得到的CMC至少有2位有效数字;CMC不允许用开区间表示(例如“U<X”)。
一般情况下,CMC应该用包含概率约为95%的扩展不确定度表示。
CMC的单位应当始终与被测量一致,或者使用与被测量的单位相关的其他单位表示,比如用百分比表示。
当CMC 的单位与被测量不一致时,应给出必要的说明。
7.2当CMC用7.1b)的方式表示时,实验室应能够证明其提供给客户的测量不确定度被该CMC覆盖。
在一个CMC的覆盖范围内,对某些特殊类型的校准也应该是有效的,因此,实验室应注意评估CMC时的“现有的最佳仪器”的性能。
a)重复性和复现性对不确定度合理的影响量,应当包含在CMC中。
但是,因“现有的最佳仪器”自身的物理特性存在的缺陷而产生的不确定度分量,应该对CMC不产生显著影响;b)对某些校准,可能没有“现有的最佳仪器”,或者来源自“现有的最佳仪器”的不确定度分量对CMC有显著影响。
如果来源于“现有的最佳仪器”的不确定度分量可以识别并区分出来的话,在计算CMC时可以不包括这些不确定度分量,但是,此时认可范围中应当注明这些不包括在CMC中的不确定度分量。
注:“现有的最佳仪器”可理解为是对客户有效的被校仪器,即使其具有特殊的性能(比如稳定性)或经过长期的校准。
7.3对于医学参考测量实验室,CMC及其覆盖的不确定度通常应包含测量程序(方法)相关的因素,比如特有的基质效应、干扰等。
一般情况下,CMC及其覆盖的不确定度可不包含因材料的不稳定、不均匀引起的不确定度分量。
CMC应基于对特别稳定、均匀样品的标准测量方法的性能的分析。
注:参考测量的不确定度与标准物质生产者提供的标准物质的不确定度是不同的,提供给有证标准物质的扩展不确定度,一般情况下优于对标准物质的参考测量提供的不确定度。
这些不确定度均应被CMC所覆盖。
8对检测实验室的要求8.1检测实验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序,并将其用于不同类型的检测工作。
8.2检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。
当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAS有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定),检测报告必须提供测量结果的不确定度。
8.3检测实验室对于不同的检测项目和检测对象,可以采用不同的评估方法。
8.4检测实验室在采用新的检测方法时,应按照新方法重新评估测量不确定度。
8.5检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认,其中应包括对测量不确定度的评估。
8.6对于某些广泛公认的检测方法,如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时,实验室只要按照该检测方法的要求操作,并出具测量结果报告,即被认为符合本要求。
8.7由于某些检测方法的性质,决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估,这时至少应通过分析方法,列出各主要的不确定度分量,并做出合理的评估。
同时应确保测量结果的报告形式不会使客户造成对所给测量不确定度的误解。
8.8如果检测结果不是用数值表示或者不是建立在数值基础上(如合格/不合格,阴性/阳性,或基于视觉和触觉等的定性检测),则不要求对不确定度进行评估,但鼓励实验室在可能的情况下了解结果的可变性。
8.9检测实验室测量不确定度评估所需的严密程度取决于:a)检测方法的要求;b)用户的要求;c)用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。