CNAS-AL07-CNAS能力验证领域和频次表
曹实:拿到CNAS认可资质并非一劳永逸
曹实：拿到CNAS认可资质并非一劳永逸许欢【期刊名称】《《中国纤检》》【年(卷),期】2019(000)009【总页数】3页(P94-96)【作者】许欢【作者单位】【正文语种】中文目前，我国通过 CNAS 认可的实验室已有一万余家，但因为CNAS认可相关文件总在变化，即便拿到认可资质的实验室也并非一劳永逸，在后续仍需要持续符合和满足CNAS文件准则的变化，否则就会出现新的问题。
近日，在2019中国实验室论坛上，原中国合格评定国家认可委员会五处处长曹实对CNAS 能力验证、17025 体系、认可规则等主要变化进行了解读。
为什么CNAS规则文件总在变？CNAS认可文件总在变化，使已经获得CNAS认可的实验室非常困扰，如果这些文件跟踪得不及时，后面就会出现问题。
为什么CNAS规则文件总在变？曹实表示，在实验室9个认可制度认可规范文件中，规则、准则文件都是强制的，通常一年会变化两至三次，而且这些文件变化又是强制要求，产生的变化非常大，如果没有及时跟踪最新文件的变化，将来可能会出现问题。
比如在监督、扶贫、扩项或者受理申请投诉等后续专项监督中，都会遇到问题。
而目前我国检测校准的实验室，一般都是按照国际标准ISO/IEC 17025建立的，虽然CNAS认可实验室的时候采用的是CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》，实际上这个认可准则等同于国际标准ISO/IEC 17025。
通过认可的检测校准实验室，在出报告时可以盖国际互认章，在出口时用处较大。
虽然我国实验室都是按照ISO/IEC 17025建立的，但是CNAS要想国际互认，也是要遵守ISO/IEC 17011标准的一系列规定和要求，比如公正性要求，就要求认可机构不能够提供影响公正性的服务，因此，CNAS- RL02《能力验证规则》就把影响公正性的相关服务识别出来后，进行了修订。
另外，实验室要想获得全球承认，就需要和其他国家一样，统一到溯源的国际单位IS，否则没办法互认。
CNAS认可规范对实验室的要求PPT
2020/3/12
20
CNAS-R03：2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
4 申诉、投诉和争议处理原则 4.1 CNAS处理申诉、投诉和争议以事实为依据，
以国家相关法律法规及CNAS认可规范为准则。 4.2 申诉、投诉和争议处理工作人员对其所获得
的任何与申诉、投诉和争议有关的非公开信息 负有保密责任。 4.3 参与申诉、投诉和争议处理工作的所有工作 人员，均应保持客观公正。 4.4 与申诉、投诉和争议事件有直接利害关系的 工作人员，均应回避相关处理工作。
规要求等
国家、行业标 准、技术规范
2020/3/12
28
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
6 认可流程
6.1.5.5 对于评审中发现的不符合，被评审实 验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划， 通常在3个月内完成。（初评）
6.1.5.6 纠正措施验证完毕后，评审组长将最 终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
4 术语和定义 5 认可条件 6 认可流程 7 申请受理要求 8 评审要求
9 对多检测/校准 场所实验室认可 的特殊要求
10 认可变更要求
11 暂停、恢复、 撤销和注销认可
12 权利和义务
2020/3/12
24
CNAS-RL01：2011 《实验室认可规则》
5 认可条件
律法规及CNAS认可要求的机构，均有权获 得认可。 4.5 CNAS及其认可相关人员不从事任何可能 影响公正性的活动，包括认可对象所从事的 合格评定服务和咨询服务。
2020/3/12
14
CNAS-R02 ：2011 《公正性和保密规则》
4 公正性
4.7 CNAS不接受任何影响认可工作公正性的经济 资助。
CNAS实验室认可规则及要求
1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。
解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。
2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。
对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。
实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。
如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。
对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。
解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。
什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。
什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。
c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。
在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。
能力验证常见问题及解答
附件：能力验证常见问题及解答一、 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。
”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。
本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。
CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。
2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。
3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。
（以结果报告时间为准）4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内，怎么办？初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。
5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。
获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。
6.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力验证计划？合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。
CNAS-AL07-CNAS能力验证领域和频次表
CNAS-AL07
CNAS能力验证领域和频次表Proficiency Testing Area and Frequency
中国合格评定国家认可委员会
二0一五年六月
CNAS能力验证领域和频次表
说明：
1. 在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也指定机构为合格评定机构提供测量审核。
测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。
2. 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02相关规定。
3. 实施机构的具体信息，见CNAS网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清单”。
4. 本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。
1．检测领域（不包括医学和法庭科学）
2．临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类。
实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。
注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。
注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。
注3：当没有可供利用的能力验证和EQA项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。
3．司法鉴定/法庭科学特定领域
4．校准领域。
能力验证规则和频次
能力验证规则和频次目 录一、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》 二、CNAS-AL07:2011《能力验证领域和 频次表》一、CNAS-RL02:2010 能力验证规则CNAS-RL02:2010 ——(1)1. 目的和范围1.1 为确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定 机构的能力建设，特制定本规则。
1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能 力进行评价的两种主要方式。
本规则阐述了 CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组 织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参 加能力验证的要求。
1.3 适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从 事检测、校准和检查活动的合格评定机构。
2013-6-3 31CNAS-RL02:2010 ——(2)3. 术语和定义GB/T27000 中的定义适用于本规则，同时，本 规则还引用以下术语和定义： 3.1 实 验 室间比对 ：按照预先 规定的 条件， 由两 个 或 多个实 验 室 对 相同 或 类似 的 物品 进行测量或检测 的组织、实施和评价。
(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验 室间比对， 按照预先制定 的准则评价参加者的能力。
（ISO/IEC17043, 3.7）【注 1】 本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA (外部质量评价或室间质评)。
【注 2】 也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能 力验证计划、测量审核和比对计划2013-6-3 4CNAS-RL02:2010 ——(3)3. 术语和定义(续)3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的 某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验 证。
（ISO/IEC 17043, 3.11） 【注】 一项能力验证计划可以包含一种或多种特 定类型的检测、校准或检查。
3.4 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行 实际 测 试 ， 其 测 试 结果与参 考值 进行 比较 的活 动。
实验室CNAS认证（详细要求）
实验室CNAS认证（详细要求）实验室CNAS认证（详细要求）-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责，配备相关的资源。
2、项⽬调研⾸先，对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。
其次，进⾏可⾏性论证和效益分析。
需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。
此外，还要摸清同⾏检测机构（潜在竞争者）的实⼒。
项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态，做到知⼰知彼，切忌闭门造车。
3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。
报告中应详细描述项⽬前景和效益分析，硬件需求（包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项⽬建设周期，及项⽬所需的资⾦预算，存在的困难等。
管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后，最终作出开展与否的决策。
管理层的决⼼和承诺⼗分重要。
之后，在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审，确保在开展新检测项⽬之前，实验室的硬件设施和软件得到满⾜，具备检测能⼒。
4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划，充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等，估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。
质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划，成⽴体系⽂件编写⼩组，明确职责分⼯。
对项⽬完成的进度，要定期进⾏跟踪检查。
5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。
如果实验室是独⽴法⼈单位，应具备相应的法律⽂件，证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制；如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位，应有独⽴建制，其机构组成应有主管部门（独⽴法⼈单位）的批准⽂件（如授权书），实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命，并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。
6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员，如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等，规定其职责权限。
CNAS领域代码
9
序号 领域 02 化学
分领域及项目 0214 石油产品中的痕量分析
0215 漆与有关的表面涂料 .01 化学测试 .02 物理测试 .03 户外风化试验 .04 海洋水下试验 .05 淡水浸入试验 .06 地下试验 .07 湿度检测 .08 喷盐试验 .09 人工风化试验 .10 抽样 .11 漆催干剂 .12 除漆剂
0104 其它材料的药物检测 .01 毒性检测 .02 生物检测 .03 其它检测
0105 药物的无菌检测 .01 可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的） .02 外科敷料和设备 .03 不可滤过的制剂，包括软膏
1
序号 领域 01 生物
分领域及项目 0106 兽用制品的微生物检测
.01 微生物计数 .02 防腐剂的性能 .03 维生素的微生物检测 .04 抗生素的微生物检测 .05 其它检测
7
序号 领域 02 化学
分领域及项目 .16 硅酸盐矿石 .17 矿砂 .18 硅砂 .19 石灰石和白云石 .20 石膏 .21 磷灰石 .22 石棉 .23 其他矿物 .24 冶金产品 .25 抽样 .26 筛分分析 .27 重液检测 .28 热分析 .29 痕量元素地球化学样品
0204 腐蚀试验 .01 喷盐试验 .02 浸蚀试验 .03 其他试验
2
序号 领域 01 生物
分领域及项目 .12 水果和水果制品 .13 饮料 .14 动物饲料 .15 混合食品 .16 营养添加剂 .17 食品添加剂 .18 明胶和其它树胶 .19 草药和香料 .20 宠物食品 .21 其它食物制品 .22 样品收集 .23 抽样方案 .24 其它检测
0111 肉和鱼的检测 .01 免疫技术 .02 等电聚焦 .03 ELISA 法 .04 电泳
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CNAS-AL07
CNAS能力验证领域和频次表Proficiency Testing Area and Frequency
中国合格评定国家认可委员会
二0一五年六月
CNAS能力验证领域和频次表
说明：
1. 在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也指定机构为合格评定机构提供测量审核。
测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。
2. 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见CNAS-RL02相关规定。
3. 实施机构的具体信息，见CNAS网站“能力验证专栏”中的“能力验证提供机构清单”。
4. 本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。
1．检测领域（不包括医学和法庭科学）
2．临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS医学认可领域分类。
实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2次能力验证活动。
注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。
注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。
注3：当没有可供利用的能力验证和EQA项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。
3．司法鉴定/法庭科学特定领域
4．校准领域。