能力验证规则和频次

能力验证规则和频次
目录
一、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》二、CNAS-AL07:2011《能力验证领域和频次表》
一、CNAS-RL02:2010 能力验证规则
CNAS-RL02:2010 ——(1)
1. 目的和范围
1.1 为确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了 CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3 适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。
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CNAS-RL02:2010 ——(2)
3. 术语和定义
GB/T27000 中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义： 3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7）
【注 1】本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA (外部质量评价或室间质评)。【注 2】也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划
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CNAS-RL02:2010 ——(3)
3. 术语和定义(续)
3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。（ISO/IEC 17043, 3.11）【注】一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。 3.4 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。【注】测量审核是对一个参加者进行“一对一” 能力评价的能力验证计划。
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CNAS-RL02:2010 ——(4)
不满意结果
通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。
可疑结果
通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果。
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CNAS-RL02:2010 ——(5)
4. 要求 4.1 对CNAS的要求
4.1.1 CNAS 应要求合格评定机构通过参加能力验证来证明其能力。 4.1.2 CNAS 按照国际标准和相关技术要求利用、选择和运作能力验证。 4.1.3 CNAS 建立、维持和公布能力验证的清单，包括 CNAS 组织和承认的能力验证，为合格评定机构提供参加能力验证的途径。 4.1.4 CNAS 制定并公布能力验证领域和频次要求，并根据认可需求更新。 4.1.5 CNAS 在审查合格评定机构满足本规则要求后，才受理其认可申请或作出认可结论，并监督合格评定机构持续满足该要求。
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CNAS-RL02:2010 ——(6)
4.1 对CNAS的要求(续)
4.1.6 对参加了 CNAS 组织及承认的能力验证且有稳定满意表现的合格评定机构， CNAS 在各类评审中可考虑适当简化相关项目的能力确认过程。 4.1.7 对不能满足能力验证领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在 180天（能力验证结果报告发布之日起计）内开展纠正措施及其验证活动的合格评定机构， CNAS 可撤销其相应项目的认可资格。 4.1.8 CNAS 评审组在评审中应评审合格评定机构制定的参加能力验证的工作计划的适宜性、已参加能力验证的范围和频次对于 CNAS 公布的能力验证领域和频次要求的满足情况，以及合格评定机构参加能力验证的结果，并将评审结论报告 CNAS。 8 2013-6-3
CNAS-RL02:2010 ——(7)
4.2 对合格评定机构的要求 4.2.1 合格评定机构应将能力验证作为重要的外部质量评价活动，按照本规则以及相应认可准则中的规定参加能力验证和利用能力验证结果，并按要求向 CNAS 报告其参加能力验证的信息。
【注】合格评定机构参加了用于能力验证之外的其他目的的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质 /标准样品赋值、支撑国家计量院间测量等效性声明的比对等并取得满意结果，也可作为其能力证明。
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CNAS-RL02:2010 ——(8)
4.2 对合格评定机构的要求(续1)
4.2.2 合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施。能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）： ——认可范围所覆盖的检测、校准和检查方法； ——人员的培训、知识、经验及其变动情况； ——内部质量控制情况； ——检测、校准和检查结果的用途； ——检测、校准和检查技术的稳定性等。【注】在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保其能力。这些措施也应当作为合格评定机构的相关质量控制计划或参加能力验证活动的工作计划的一部分。也可作为其能力证明。
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CNAS-RL02:2010 ——(9)
4.2 对合格评定机构的要求(续2)
4.2.3 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过 1 次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前 3 年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足 CNAS 公布的能力验证领域和频次表。【注】 CNAS 规定的能力验证领域(子领域 )和频次为最低要求，合格评定机构应当根据其认可范围和质量需求等因素制定并执行更严格的要求。 4.2.4 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足 CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对 CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加 1 次。 11 2013-6-3
CNAS-RL02:2010 ——(10)
4.2 对合格评定机构的要求(续3) 4.2.5 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和 /或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1 次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对。
【注】 CNAS 鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证。
4.2.6 对于多场所合格评定机构，在申请认可时，其每个从事检测、校准或检查的场所均应满足 4.2.3 要求；在获得认可之后，其每个场所均应满足 4.2.4 的要求。
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CNAS-RL02:2010 ——(11)
4.2 对合格评定机构的要求(续4)
4.2.7 合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应按照认可准则要求实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并验证其有效性外，合格评定机构还应自行暂停在相应项目的证书 / 报告中使用 CNAS 认可标识。在验证纠正措施有效后，合格评定机构可自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动应在 180 天（自收到能力验证结果报告之日起计）内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。
【注1】纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加CNAS 组织或承认的能力验证、参加测量审核或通过CNAS 评审组的现场评价。【注 2】当合格评定机构使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。【注3】当CNAS 实施专项能力验证计划时，可对出现不满意结果的获认可合格评定机构采取暂停直至撤销等措施。
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CNAS-RL02:2010 ——(12)
4.2 对合格评定机构的要求(续5)
4.2.8 合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施。 4.2.9 当获准认可合格评定机构的人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，应通过增加参加能力验证的频次来证明其能力。【注】该情况下，参加附加能力验证的要求也可能来自于 CNAS。
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CNAS-RL02:2010 ——(13)
4.2 对合格评定机构的要求(续6) 4.2.10 承担CNAS 能力验证计划技术工作的合格评定机构，在经技术判断后，可视同在相应子领域参加了本次计划且为满意结果。 4.2.11 获准认可合格评定机构有义务参加CNAS 指定的能力验证计划，如：国际能力验证计划或CNAS 专项能力验证计划。
【注】指定参加的计划通常不收取费用。措施。
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CNAS-RL02:2010 ——(14)
5 CNAS承认外部能力验证的政策
5.1 CNAS 承认其它机构按照 ISO/IEC 17043 实施的能力验证。例如： a) CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划； b) 与 CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划； c) 与 CNAS签署互认协议的认可机构认可的能力验证提供者组织的能力验证计划； d) 向 CNAS提交证明材料并经 CNAS确认的能力验证或比对计划。【注】向 CNAS申请机构备案和计划确认时需提交的相关资料信息见 CNAS相关规定。 16 2013-6-3
CNAS-RL02:2010 ——(15)
5 CNAS承认外部能力验证的政策(续) 5.2 CNAS承认国际权威组织实施的能力验证： a) 实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织 (APLAC) 、欧洲认可合作组织 (EA)等开展的能力验证计划； b) 国际和区域性计量组织，如国际计量委员会 (CIPM)、亚太计量规划组织(APMP)等开展的国际、区域比对活动； c) 国际权威行业组织，例如世界反兴奋剂联盟 (WADA)等开展的国际能力验证计划。
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二、CNAS-AL07:2011 能力验证领域和频次表
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CNAS-AL07:2011
《能力验证领域和频次表》
说明
1. 在以下领域，除能力验证计划外， CNAS 也指定机构为合格评定机构提供测量审核。测量审核是一种特殊的能力验证计划，在无适当、适时的常规能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核。 2. 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和 /或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，频次要求见 CNAS-RL02 相关规定。 3. 实施机构的具体信息，见 CNAS 网站“ 能力验证专栏” 中的 “ 能力验证提供机构清单”。 4. 本表将根据认可发展需求持续更新，请各方持续关注。
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1．检测领域（不包括医学和法庭科学）
行业 /领域金属与合金类材料与制品矿物石油及相关产品高分子及复合材料化妆品
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环境保护
子领域化学分析物理性能机械性能无损检测化学分析化学分析物理性能化学分析物理性能机械性能化学分析水化学分析土壤化学分析
最低参加频次 1次 /1年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /2年 20
1．检测领域（不包括医学和法庭科学）(续1)
子领域营养成分重金属添加剂食品药物残留毒素微生物转基因化学分析有害物质建工建材物理性能力学性能兽医及微生物检验 2013-6-3 动植物检验检疫物种和组织结构鉴定行业 /领域最低参加频次 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /2年 21
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1．检测领域（不包括医学和法庭科学）(续2)
行业 /领域子领域艾滋病检测梅毒检测乙型肝炎检测丙型肝炎检测血液分析体液分析生化分析机械物理性能煤常规分析煤灰特性分析理化分析化学分析物理性能最低参加频次 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /2年 1次 /1年 1次 /1年 1次 /2年 22
公共卫生和医疗保健
纸张和包装产品煤及相关产品原料药 /中西药制剂丝2013-6-3 、纤维和纺织品
1．检测领域（不包括医学和法庭科学）(续3)
行业 /领域子领域最低参加频次材料试验 1次 /1年电学试验 (输入功率和电流 1次 /1年、泄漏电流和电气强度、接地措施、温升试验等 ) 结构判定 1次 /2年性能测试 1次 /2年电磁兼容 1次 /2年有害物质分析 1次 /2年化学安全 1次 /1年机械物理性能 1次 /2年燃烧性能 1次 /2年 1次 /2年有害元素分析软件产品测试 1次 /2年 23
电气
玩具陶瓷信息技术
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4．校准领域
行业 /领域几何量子领域角度端度线纹工程参量质量容量转速密度压力流量扭矩硬度软件产品测试最低参加频次 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /3年 1次 /3年 1次 /2年 1次 /3年 1次 /3年 1次 /2年 1次 /2年 24
力学
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信息技术
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4．校准领域(续)
行业 /领域声学和振动光学热学无线电时间频率化学电磁
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子领域声级计振动传感器光通量照度温度计 /热电偶湿度微波功率信号发生器相位噪声粘度直流、交流电压电阻
最低参加频次 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /3年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年 1次 /2年
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工艺装备定期验证制度

工艺装备验证制度 1目的和适用范围为使工装满足工艺要求，验证工装的可靠性、合理性和安全性，以保证被制造产品的零、部件符合设计质量要求，从而使产品生产顺利进行。适用于公司产品制造过程中所需设计制造的工装及经重大修改设计的工装。 2职责 2.1技术部根据产品零、部件图样、技术要求、工艺规程、工装设计任务书或工装图样、工装制造工艺等，负责提出验证意见。 2.2生产车间负责工装验证的准备与实施；负责安排验证操作人员。 2.3质检部负责验证工装的检验。 2.4生产部负责工装验证过程的组织、协调和落实。 3工作程序 3.1工装验证规则 3.1.1各种模具的验证在单位的固定场地进行，其余工装可在工装使用生产车间现场进行验证。 3.1.2复杂程度一般工装的验证，在工装设计和制造的经验与技术条件均能保证工艺要求的情况下，可通过生产中首件检查等方法进行简单验证。一般工装可在工装验证前纳入工艺规程和有关工艺文件。3.1.3重点验证适用于大型、复杂、精密工装和关键工装的验证，应采用产品零件作为实物进行验证。大型、复杂、精密工装和关键工装，

经验证合格后，方可纳入工艺规程和有关工艺文件。 3.2工装验证的内容 3.2.1工装与设备的关系：工装的总体尺寸、结构尺寸、精度、总重量、装夹位置、连接部位、装卸、使用安全性等。 3.2.2工装与加工的关系：工装的精度、工装定位、操作方便、影响被加工件质量的因素等。3.2.3工装与工艺的关系：基准、测试、加工余量、切削用量等。 3.3工装验证的实施 3.3.1生产部负责组织技术部、质检部等有关人员参加工装验证的全过程。对验证合格的工装，由生产部人员负责填写“工艺装备验证书”，经参与验证的人员会签后，由车间负责入库保管。 3.3.2验证不合格的工装，由生产部负责组织参与验证的人员进行原因分析，制定相应的纠正措施，措施可包括：返工、返修、重新设计制造等。其质检部人员按“工艺装备验证书”提出的措施进行实施，对于返工、返修后的工装应进行重新验证，验证合格后方可入库。3.4工装验证结论 3.4.1验证合格：完全符合产品设计、工艺文件的要求，工装可以投入使用。 3.4.2验证基本合格：工装虽然不能完全符合产品设计、工艺文件要求，但不影响使用或待改进，仍允许投产使用。

实验室间比对或能力验证程序

实验室间比对或能力验证程序 1 目的保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对

实验室间比对与能力验证程序

实验室间比对与能力验证程序 1．目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。

关于能力验证的介绍

1、能力验证简介能力验证作为一种合格评定活动，不仅可为合格评定机构从事特定的检测、校准和检验活动的能力提供客观证据，识别合格评定机构管理和技术能力可能存在的问题和风险，其也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。 1）能力验证的本质在于提升合格评定机构的技术能力能力验证作为重要的外部质量保证手段，不仅可以识别合格评定机构在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会；同时可以发现合格评定机构的检测、校准和检验结果与同行间的差异。能力验证与内部质量保证共同构成合格评定机构技术能力的质量保证体系。 2）合格评定机构是能力验证的主体能力验证的利益相关方包括合格评定机构、认可机构、管理部门和合格评定机构的客户等。在众多的利益相关方中，合格评定机构才是能力验证的主体，参加和寻求适宜的能力验证是合格评定机构的责任，合格评定机构应基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质量控制水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划自身的能力验证要求。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太认可合作组织（APAC）相关要求制定了能力验证政策和要求。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加能力验证。 2、能力验证的三种形式 1）能力验证计划 2）测量审核

3）实验室间比对 3、参加能力验证的最低要求 CNAS-RL02：2018《能力验证规则》 1 初次认可和扩大认可范围 1.1 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。注1：子领域的划分见附录B《能力验证领域和频次表》。注2：从能力验证最终报告发布之日至申请认可之日，3 年内的能力验证经历均为有效。 1.2 若无特殊理由，申请认可的合格评定机构应参加CNAS 指定的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）的能力验证计划。注：指定参加的计划通常不收取费用。 1.3 对于多场所合格评定机构，其每个场所均应分别满足1.1 的要求。

血常规复检规则

血常规复检规则一、背景 1、2005年国际血液学复审协作组提出了41条自动全血细胞计数及白细胞分类的复检规则。 2、2006年我国血液学复检专家小组对血细胞复检规则做了释义。 3、2008年我国血液学专家提出了常见血细胞分析仪的复检规则。二、复检规则的内容 1、仪器无白细胞分类结果或分类结果不全。 2、白细胞数增加或减少。 3、出现某种白细胞比例明显增加或减少。 4、仪器出现报警信息。 5、出现散点图异常。 6、Hb、MCV、RDW等明显异常。 7、血小板数量异常。 8、同一患者连续两次血小板数或白细胞数相差较大。 9、医师申请、血液病复查、放化疗、孕妇、新生儿等特殊患者群体。

三、各种血细胞分析仪复检规则 ADVIA2120血细胞分析仪编号参数复检条件复检要求 1 WBC首次结果<3.0×109/L或>28.0×109/L 涂片镜检 2 PLT首次结果<100×109/L或>1000×109/L 涂片镜检 3 Hb 首次结果<70g/L或>参考范围上限20g/L 确认标本是否符合要求；重测标本；涂片镜检 4 MCV 24h内标本首次结果<75fl或>105fl涂片镜检 5 MCHC 首次结果>380g/L 检查标本是否有脂血、溶血、RBC聚集及球形RBC 6 RDW-SV 首次结果>22%涂片镜检 7 Neut# 首次结果<1.0×109/L或>20.0×109/L 涂片镜检 8 Lym# 首次结果>5.0×109/L（成人）或>7.0×109/L 涂片镜检（<12岁） 9 Mono# 首次结果>1.5×109/L（成人）或>3.0×109/L 涂片镜检（<12岁） 10 Eos# 首次结果>2.0×109/L 涂片镜检 11 Baso# 首次结果>0.5×109/L 涂片镜检 12 Luc% >8% 涂片镜检 13 大红细胞首次结果出现++~+++报警涂片镜检 14 小红细胞首次结果出现++~+++报警涂片镜检 15 高色素性红细胞首次结果出现++~+++报警涂片镜检 16 低色素性红细胞首次结果出现++~+++报警涂片镜检 17 红细胞大小不等首次结果出现+++报警涂片镜检 18 大血小板首次结果出现++~+++报警涂片镜检 19 原幼细胞阳性报警涂片镜检 20 未成熟粒细胞阳性报警涂片镜检 21 变异淋巴细胞阳性报警涂片镜检 22 核左移++或+++ 涂片镜检 23 有核红细胞阳性报警涂片镜检 24 红细胞碎片阳性报警涂片镜检 25 血小板聚集阳性报警涂片镜检

能力验证提供者认可规则-CNAS

CNAS-RL06 能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会

目录前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 认可准则及认可领域分类 (4) 5 认可条件 (4) 6 认可流程 (4) 6.1 初次认可 (4) 6.2 扩大、缩小认可范围 (8) 6.3 监督评审 (9) 6.4复评审 (10) 7 认可变更 (10) 7.1 获准认可机构的变更 (10) 7.2 认可规则、认可准则的变更 (11) 8 暂停、恢复、撤销和注销认可 (11) 8.1 暂停认可 (11) 8.2 恢复认可 (11) 8.3 撤销认可 (11) 8.4 注销认可 (12) 9 权利和义务 (12) 9.1 CNAS的权利和义务 (12) 9.2 申请人和获准认可机构的权利和义务 (13)

前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉的工作原则。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务。本规则内容为强制性要求。本规则中的“注”是对条款的解释和说明。本规则附录为资料性附录。本规则于2010年制订，2014年修订换版，2015年修订换版，2016年换版修订。本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构通用要求》的变化而进行的修改。

017-工艺、工装设计与验证规定

××××有限公司企业标准 Q/HL.801.036-2017 工艺、工装设计与验证规定 1.范围本标准规定了产品工艺及工装的设计、验证的要求和方法等到内容。本标准适用于需做产品技术准备的全部产品。 2.职责技质科负责对产品工艺、工装的设计、验证与管理工作，并对车间进行技术和业务指导。 3.工艺文件的分类 3.1工艺文件 3.1.1指导性文件 3.1.1.1各种工艺方案 a)试制阶段的工艺方案； b)批量生产的工艺方案； 3.1.1.2各种工艺卡片（表） a)过程卡； b)操作指导卡或工艺卡； c)工序质量分析表； 3.1.1.3产品工艺流程图 3.1.1.4通用性工艺文件 3.1.2管理性工艺文件 3.1.2.1各种明细表 a)工序质量控制点明细表 b)特殊工序明细表 3.1.2.2产品工艺文件总目录 3.2材料定额文件 a)材料消耗工艺定额明细表 b)外购、外协件明细表 c)标准件汇总表 3.3工艺装备图样与文件 a)工艺装备图样 b)工艺装备明细表 c)外购工艺装备明细表 3.4检验规范 4.编制工艺文件的原则 4.1工艺文件的编制应符合工艺文件成套性的要求。 4.2编制工艺文件，以保证质量为前提，当产品质量与经济效益冲突时，适当权衡，效益服从质量。 4.3应充分发挥企业的工艺特长，扩大经济效益。

4.4工艺方法力求先进、符合质量的要求，对不成熟或难掌握的先进工艺技术应慎用。 5.产品工艺方案 5.1试制阶段的工艺方案 5.1.1全新设计系列产品的试制，主要验证工艺、工装的设计。通过试制，为编制批量生产工艺方案打下基础。 5.1.2试制阶段工艺方案的主要内容包括 a)产品结构、性能特点及工艺的分析； b)外购、外协件明细表； c)工艺文件目录 d)工装明细表 e)标准件汇总表 5.2批量生产阶段的工艺方案主要内容包括 a)对试制阶段的工艺总结 b)工艺文件和工装的进一步修改、完善 c)有关新材料、技术、工艺、设备的采用意见。 5.3工艺方案编制的程序 5.3.1编制时间 5.3.1.1全新设计系列产品试制工艺方案，从新产品技术设计方案评审通过后开始编制，到产品工艺性审查时完成。 5.3.1.2批量生产工艺方案，在新产品试制过程中编制，到新产品投产技术鉴定时完成。5.3.2工艺方案由技质科科长组织专业人员制订，确定工艺草案，并由技质科组织评审，技质科根据评审结果组织对工艺方案进行修改，按规定程序审批签字后归档。 6.工艺卡片 6.1工序卡对产品中主要零部件的加工或关键工艺，需编制工序卡，对其它的加工编制指导卡。 6.2操作指导卡 6.2.1零部件制造的工艺过程复杂，影响因素较多，工序卡不足以说明的关键工序，应编制操作指导卡。 6.2.2操作指导卡的内容，包括工序操作、工序控制、设备、工艺装备及检测方面的要求等。操作指导卡以图形和符号为主，符号应符合有关规定，文字叙述应简明扼要。 6.3工序质量分析表工序质量分析表由工艺人员按质量管理的有关规定编制，报技术副总批准。 7.工艺流程图按具体工艺编制（略） 8.管理性工艺文件 8.1各种明细表明细表是工艺文件的汇总与登记，是必备文件。 8.2产品工艺文件总目录产品工艺文件总目录根据《产品工艺文件的完整性表》编制。 9.工艺守则工艺守则的内容包括： a)范围； b)与工艺过程有关的工艺材料的牌号、名称、规格及配方等；

实验室能力验证实施办法

实验室能力验证实施办法国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年5月1日起施行。二○○六年三月十三日附件：《实验室能力验证实施办法》实验室能力验证实施办法第一条为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。第三条能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。第四条国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。第五条能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。第六条能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件；（二）能力验证的提供者的资质证明；（三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；

（四）能力验证的参加者名单；（五）能力验证的技术报告；（六）能力验证结果和后续处理文件。第七条能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。第八条能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。第九条国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作为能力验证的提供者。国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。第十条能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。第十一条能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。第十二条组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事后补报）等。承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况向国家认监委报告。第十三条能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单。第十四条达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。第十五条能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。第十六条对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。第十七条能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结

血常规复检规则及解释

血常规复检规则一、国际血液学复检专家组推荐的41条自动CBC和DC复检规则： 1.新生儿：（1）复检条件：首次检测标本；（2）复检要求：涂片镜检。 2.WBC、RBC、Hb、PLT、网织红细胞（Ret）：（1）复检条件：超出线性范围；（2）复检要求：稀释标本后重新测定。 3.WBC、PLT：（1）复检条件：低于实验室确认的仪器线性范围；（2）复检要求：按实验室标准操作规程（SOP）进行。 4.WBC、RBC、Hb、PLT：（1）复检条件：无结果；（2）复检要求：重新检测 ①检查标本是否有凝块， ②重测标本， ③如果维持不变，用替代方法计数。 5.WBC：（1）复检条件：首次结果<4.0x10e9/L或>30.0x10e9/L；（2）复检要求：涂片镜检。 6.RBC：

（1）复检条件：3天内Delta值超限，并<200x10e12/L 或>550x10e12/L；（2）复检要求：涂片镜检。 7.PLT：（1）复检条件：首次结果<100x10e9/L或>1000.0x10e9/L；（2）Delta值超限的任何结果(3) 复检要求：涂片镜检。 8.Hb：（1）复检条件：首次结果<70g/L或>其年龄和性别参考范围上限20g/L；（2）复检要求：①涂片镜检，②确认标本是否符合要求。 9.平均红细胞体积（MCV）：（1）复检条件：24h内标本的首次结果<75fl或>105fl（成人）；（2）复检要求：涂片镜检。 10.MCV：（1）复检条件：24小时以上的成人标本>105fl；（2）复检要求：①涂片镜检观察大红细胞相关变化，②如无大红细胞相关变化，要求重送新鲜血标本，③如无新鲜血标本，报告中注明。 11.MCV：（1）复检条件：24h内标本的Delta值超限的任何结果；（2）复检要求：确认标本是否符合要求。 12.平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：（1）复检条件：≥参考范围上限20g/L；（2）复检要求：检查标本是否有脂血、溶血、RBC凝集及球形红细胞。| 13.MCHC：（1）复检条件：<300g/L，同时，MCV正常或增高；

工艺装备管理规定

工艺装备管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021

莱州市金城橡胶制品有限责任公司作业性文件文件编号：TS/LJX-C603(J)01-2010 版本号：工艺装备管理制度编制：审核：批准：受控状态：分发编号：发布日期：2010/5/1 实施日期：2010/5∕1莱州市金城橡胶制品有限责任公司

工艺装备控制程序 1.目地: 确保产品质量、确保及时完成生产任务、确保顾客合同交货额100%、确保工艺装备一直保持良好状态，使顾客放心满意。 2. 范围: 工艺装备范围: 从事生产作业、产品形成以及产品质量保证所需用的工具、装置、模具等。工艺装备控制程序管理: 包括工艺装备的购制、制造、验证、仓储、使用、维修、维护、报废、记录等一系列的控制程序策划和管理。 3.职责: 生产部 3.1.1负责本管理制度的编制、修改、实施 3.1.1.1为工艺装备管理程序达到有效、可控、便捷的目标，生产部应及时做好本管理制度的制定、修改和实施等工作。 3.1.1.2 依据产品质量要求及本管理制度,生产部应对工装管理和程序进行适时控制。 3.1.2负责《工艺装备购、造计划》的编制、申请、调度和落实依据顾客订单、产品质量控制、产品安全库存限额、工艺装备储备定额、设备实况等要素，进行供货适时分析，评估工艺装备生产能力。工艺装备生产能力不足时，负责编制《工艺装备购、造计划》提交常务副总审批，并进行相关事项的调度和进度落实。 3.1.3负责《工艺装备总台帐》的建立和更新 3.1.3.1依据《工艺装备入库单》、《工艺装备报废申请、审批单》、《工装、库位编号更改通知

血常规复检规则及解释之令狐文艳创作

血常规复检规则令狐文艳一、国际血液学复检专家组推荐的41条自动CBC和DC复检规则： 1.新生儿：（1）复检条件：首次检测标本；（2）复检要求：涂片镜检。 2.WBC、RBC、Hb、PLT、网织红细胞（Ret）：（1）复检条件：超出线性范围；（2）复检要求：稀释标本后重新测定。 3.WBC、PLT：（1）复检条件：低于实验室确认的仪器线性范围；（2）复检要求：按实验室标准操作规程（SOP）进行。 4.WBC、RBC、Hb、PLT：（1）复检条件：无结果；（2）复检要求：重新检测①检查标本是否有凝块， ②重测标本， ③如果维持不变，用替代方法计数。 5.WBC：（1）复检条件：首次结果<4.0x10e9/L或>30.0x10e9/L；

（2）复检要求：涂片镜检。 6.RBC：（1）复检条件：3天内Delta值超限，并<200x10e12/L 或>550x10e12/L；（2）复检要求：涂片镜检。 7.PLT：（1）复检条件：首次结果<100x10e9/L 或>1000.0x10e9/L；（2）Delta值超限的任何结果(3) 复检要求：涂片镜检。 8.Hb：（1）复检条件：首次结果<70g/L或>其年龄和性别参考范围上限20g/L；（2）复检要求：①涂片镜检，②确认标本是否符合要求。 9.平均红细胞体积（MCV）：（1）复检条件：24h内标本的首次结果<75fl或>105fl（成人）；（2）复检要求：涂片镜检。 10.MCV：（1）复检条件：24小时以上的成人标本>105fl；（2）复检要求：①涂片镜检观察大红细胞相关变化，②如无大红细胞相关变化，要求重送新鲜血标本，③如无新鲜血标本，报告中注明。 11.MCV：（1）复检条件：24h内标本的Delta值超限的任何结果；（2）复检要求：确认标本是否符合要求。 12.平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：（1）复检条件：≥参考范围上限20g/L；

能力验证规则和频次

实验室间比对和能力验证结果的分析报告

湖北华源包装有限公司实验室间比对和能力验证结果的分析报告为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司《质量手册》、《程序文件》要求，2011年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员和方法的比对。现将2011年的质量控制结果报告如下：一、质量控制方法： 1、外部质量控制（1）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。 2、内部质量控制：（1）组织人员和方法比对；（2）开展检测过程平行样、空白试验；（3）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。二、质量控制内容和结果： 1、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表1 表1 物理数据鉴定考核记录 2、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表2 3、内部组织的人员比对和方法比对，见表3 表3 内部考核样品考核结果

4、平行样、空白试验。抽查25份检测原始记录，其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，符合率100%，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。 5、2011年11月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样品（标本）10个项目。三、讨论 1、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开展内部质量控制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。 2、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》，我司实验室3份考核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测/校准结果质量的控制程序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。四、建议 1、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。 2、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。湖北华源包装品管部实验室 2011年11月

血常规复检规则

国际血液学复检专家组推荐的41条自动CBC和DC复检规则： 1 .新生儿：( 1)复检条件：首次检测标本； (2)复检要求：涂片镜检。 2. WBC、RBG Hb、PLT网织红细胞(Ret): (1)复检条件：超出线性范围；(2)复检要求：稀释标本后重新测定。 3. WBC、PLT:( 1)复检条件：低于实验室确认的仪器线性范围；(2)复检要求：按实验室标准操作规程(SOP进行。 4. WBG RBG Hb、PLT( 1)复检条件：无结果；(2)复检要求：①检查标本是否有凝块， ② 重测标本，③ 如果维持不变，用替代方法计数。 5. WBC: ( 1)复检条件：首次结果＜4.0X109/L或＞30.0x10% ； ( 2)复检要求：涂片镜检。 99 6. WBC: ( 1)复检条件：3 天内Delta 值超限，并＜4.0x10/L 或＞30.0X10 /L ；( 2)复检要求：涂片镜检。 99 7. PLT:( 1 )复检条件：首次结果＜100x10 /L或＞1000.0X10 /L ；(2)复检要求：涂片镜检。 8. PLT：(1 )复检条件：Delta 值超限的任何结果；(2)复检要求：涂片镜检。 9. Hb :( 1)复检条件：首次结果＜70g/L或〉其年龄和性别参考范围上限20g/L ；( 2)复检要求：① 涂片镜检，② 确认标本是否符合要求。 10. 平均红细胞体积(MCV):( 1)复检条件：24h内标本的首次结果＜75fl或＞105fl (成人)；( 2)复检要求：涂片镜检。 11. MCV:( 1)复检条件：24小时以上的成人标本＞105fl ；( 2)复检要求：①涂片镜检观察大红细胞相关变化，② 如无大红细胞相关变化，要求重送新鲜血标本，③ 如无新鲜血标本，报告中注明。 12. MCV：(1)复检条件：24h 内标本的Delta 值超限的任何结果；(2)复检要求：确认标本是否符合要求。 13. 平均红细胞血红蛋白浓度( MCHC): (1)复检条件：二参考范围上限20g/L ；(2)复检要求：检查标本是否有脂血、溶血、RBC 凝集及球形红细胞。 14. MCHC: ( 1)复检条件：＜300g/L，同时，MCV正常或增高；(2)复检要求：寻找可能因静脉输液污染或其他标本原因。 15. RDW： (1)复检条件：首次结果＞22%；(2)复检要求：涂片镜检。 16?22条为白细胞分类的复检规则： 16. 无白细胞分类计数(DC)结果或DC结果不全：(1)复检条件：无条件复检；(2) 复检要求：人工分类和涂片镜检。 17?中性粒细胞绝对计数(Neut #) : (1)复检条件：首次结果＜1.0X109/L或＞20.0X109/L； (2) 复检要求：涂片镜检。 99 18. 淋巴细胞绝对计数(Lym#) : ( 1)复检条件：首次结果＞5.0X10 /L (成人)或＞7.0x10/L (＜12 岁)；(2)复检要求：涂片镜检。 19. 单核细胞绝对计数(Mo no #) : (1)复检条件：首次结果＞1.5X109/L (成人)或＞3.0X109/L (＜12 岁)；(2)复检要求：涂片镜检。 9 20. 嗜酸粒细胞绝对计数 (Eos#)： (1)复检条件：首次结果＞2.0x109/L； (2)复检要求：涂片镜检。 9 21. 嗜碱粒细胞绝对计数( Baso#)：(1)复检条件：首次结果＞0.5x109/L；(2)复检要求：涂片镜检。 22. 有核红细胞绝对计数 (NRBC#)： (1)复检条件：首次出现任何结果； (2)复检要求：涂片镜检。

实验室能力验证活动

您现在所在的位置：网站首页 > 实验室认可 > 能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．前言本指南对CNAL能力验证的结果统计处理和能力评价提出建议使用的方法。 2．适用范围本指南适用于CNAL的能力验证活动以及将结果应用于CNAL认可的能力验证活动。 3．参考文件 ISO/IEC 导则43-1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作 APLAC PT001 检测实验室间的比对 APLAC PT002 校准实验室间的比对 NATA 能力验证指南 4．统计处理 4.1统计设计 4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容： a）确定指定值； b）计算能力统计量； c）评价能力； d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。 4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： a) 所涉及测试的精密性和真实性； b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； c) 参加者的数量；

d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 4.2指定值及其不确定度的确定 4.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。 b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。 c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。 e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 4.2.2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。 4.2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值：定性值——预先确定的多数百分率的调公议值；定量值——适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 4.2.4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML 等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 4.2.5 极端结果 a）在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。在规模较大或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5725-2）要求的计算机程序自动识别离群值。

实验室检测比对试验方案中稳健Z比分数的计算方法

实验室检测比对试验方案中稳健Z比分数的计算方法实验室能力验证和评价包括两方面的工作，一方面是计算工作评价；另一方面是作出技术评定。对于不同类型的能力验证方案，所采用的工作评价值计算模型也各不相同。在实际工作中，各实验室的检测比对试验方案主要以求取稳健Z比分数，来评定结果的满意程度； Z =(х—X)/IQR×0.7413 式中х—参加实验室结果值 X—所有结果值的中位置 IQR—上四分位值与下四分位值之间的差值判定准则：︱Z ︳≦2 满意结果 2﹤︱Z ︳﹤3 可疑结果︱Z ︳≧3 不满意结果

式中IQR的计算方法：计算步骤：一、确定Q1、Q2、Q3位置 Q1位置=（n+1）/4 Q2位置=2（n+1）/4 Q3位置=3（n+1）/4 二、确定相应的四分位数三、计算标准IQR IQR=Q3-Q1 标准IQR=0.7413×IQR 例如：各实验室某项检测结果分别是4.7 5.0 6.2 4.0 5.3 4.9 5.7 5.0 4.5第一步：按顺序排列该组数据

1234 56789 4. 0 4. 5 4. 7 4. 9 5. 5. 5. 3 5. 7 6. 2 第二步：确定Q1、Q2、Q3位置 Q1位置=（n+1）/4=（9+1）÷4=2.5 Q2位置=2（n+1）/4=2（9+1）÷4=5 Q3位置=3（n+1）/4=3（9+1）÷4=7.5 第三步：确定相应的四分位数 Q1=0.5×4.5＋0.5×4.7=4.6 Q2 =5.0 Q3 =0.5×5.3＋0.5×5.7=5.5 第四步：计算标准IQR IQR=Q3-Q1=5.5－4.6=0.9 标准IQR=0.7413×IQR=0.7413×0.7=0.667 将IQR带入Z =(х—X)/IQR×0.7413 计算出Z值来判定结果的满意程度

23工艺装备及工位器具验证制度

HNSL.GL08-23-2013 工艺装备及工位器具验证制度 1目的和适用范围为使工装满足工艺要求，验证工装的可靠性、合理性和安全性，以保证被制造产品的零、部件符合设计质量要求，从而使产品生产顺利进行。适用于公司产品制造过程中所需设计制造的工装及经重大修改设计的工装。 2职责 2.1技术部根据产品零、部件图样、技术要求、工艺规程、工装设计任务书或工装图样、工装制造工艺等，负责提出验证意见。 2.2生产车间负责工装验证的准备与实施；负责安排验证操作人员。 2.3质检部负责验证工装的检验。 2.4生产部负责工装验证过程的组织、协调和落实。 3工作程序 3.1工装验证规则 3.1.1各种模具的验证在单位的固定场地进行，其余工装可在工装使用生产车间现场进行验证。 3.1.2复杂程度一般工装的验证，在工装设计和制造的经验与技术条件均能保证工艺要求的情况下，可通过生产中首件检查等方法进行简

单验证。一般工装可在工装验证前纳入工艺规程和有关工艺文件。3.1.3重点验证适用于大型、复杂、精密工装和关键工装的验证，应采用产品零件作为实物进行验证。大型、复杂、精密工装和关键工装，经验证合格后，方可纳入工艺规程和有关工艺文件。 3.2工装验证的内容 3.2.1工装与设备的关系：工装的总体尺寸、结构尺寸、精度、总重量、装夹位置、连接部位、装卸、使用安全性等。 3.2.2工装与加工的关系：工装的精度、工装定位、操作方便、影响被加工件质量的因素等。3.2.3工装与工艺的关系：基准、测试、加工余量、切削用量等。 3.3工装验证的实施 3.3.1生产部负责组织技术部、质检部等有关人员参加工装验证的全过程。对验证合格的工装，由生产部人员负责填写“工艺装备验证书”，经参与验证的人员会签后，由车间负责入库保管。 3.3.2验证不合格的工装，由生产部负责组织参与验证的人员进行原因分析，制定相应的纠正措施，措施可包括：返工、返修、重新设计制造等。其质检部人员按“工艺装备验证书”提出的措施进行实施，对于返工、返修后的工装应进行重新验证，验证合格后方可入库。3.4工装验证结论 3.4.1验证合格：完全符合产品设计、工艺文件的要求，工装可以投