能力验证规则和频次

能力验证规则和频次目 录一、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》 二、CNAS-AL07:2011《能力验证领域和 频次表》一、CNAS-RL02:2010 能力验证规则CNAS-RL02:2010 ——(1)1. 目的和范围1.1 为确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定 机构的能力建设，特制定本规则。

1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能 力进行评价的两种主要方式。

本规则阐述了 CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组 织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参 加能力验证的要求。

1.3 适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从 事检测、校准和检查活动的合格评定机构。

2013-6-3 31CNAS-RL02:2010 ——(2)3. 术语和定义GB/T27000 中的定义适用于本规则，同时，本 规则还引用以下术语和定义： 3.1 实 验 室间比对 ：按照预先 规定的 条件， 由两 个 或 多个实 验 室 对 相同 或 类似 的 物品 进行测量或检测 的组织、实施和评价。

(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验 室间比对， 按照预先制定 的准则评价参加者的能力。

（ISO/IEC17043, 3.7）【注 1】 本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA (外部质量评价或室间质评)。

【注 2】 也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能 力验证计划、测量审核和比对计划2013-6-3 4CNAS-RL02:2010 ——(3)3. 术语和定义(续)3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的 某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验 证。

（ISO/IEC 17043, 3.11） 【注】 一项能力验证计划可以包含一种或多种特 定类型的检测、校准或检查。

3.4 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行 实际 测 试 ， 其 测 试 结果与参 考值 进行 比较 的活 动。

【注】 测量审核是对一个参加者进行“一对一” 能力评价的能力验证计划。

2013-6-3 5CNAS-RL02:2010 ——(4)不满意结果通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议 等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。

可疑结果通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议 等技 术 手段 ， 判 定参加 者 的能力可能 出 现 问题 的结 果。

2013-6-362CNAS-RL02:2010 ——(5)4. 要求 4.1 对CNAS的要求4.1.1 CNAS 应 要求合格评定机构通过参加能力验证来证 明 其 能力。

4.1.2 CNAS 按照 国际标准和 相关技术要求利用、选择和 运 作 能力验证。

4.1.3 CNAS 建 立 、 维持 和 公布 能力验证的 清单 ，包括 CNAS 组织和承认的能力验证，为合格评定机构 提供 参加能 力验证的 途径。

4.1.4 CNAS 制定 并公布能力验证领域和频次要求，并根据 认可 需 求 更新。

4.1.5 CNAS 在 审查合格评定机构满足本规则要求 后，才受 理其 认可 申 请 或 作出 认可结 论 ， 并 监督 合格评定机构 持续满 足 该 要求。

2013-6-3 7CNAS-RL02:2010 ——(6)4.1 对CNAS的要求(续)4.1.6 对参加了 CNAS 组织及承认的能力验证且有 稳定满意 表 现的合格评定机构， CNAS 在 各 类 评审中可 考 虑适 当简化 相关 项 目的能力确认过 程。

4.1.7 对 不 能 满足 能力验证 领域 和 频次 要求，或 虽 参加了能 力验证 但结果不满意 且未在 180天（能力验证结果报告发布 之 日起 计 ） 内开展纠正措 施 及 其 验证活动的合格评定机构， CNAS 可 撤销 其相应 项目的认可资 格。

4.1.8 CNAS 评审组在评审中 应评审合格评定机构制定的参 加能力验证的 工 作计划 的适 宜 性、已参加能力验证的范围和 频次 对于 CNAS 公布 的能力验证 领域 和 频次 要求的 满足 情 况 ，以及合格评定机构参加能力验证的结果， 并 将 评审结 论 报告 CNAS。

8 2013-6-3CNAS-RL02:2010 ——(7)4.2 对合格评定机构的要求 4.2.1 合格评定机构应将能力验证作为重要的外部质 量评价活动， 按照 本规则以及 相应 认可准则中的规 定参加能力验证和利用能力验证结果， 并按 要求 向 CNAS 报告其参加能力验证的信息。

【注】 合格评定机构参加了用于能力验证之外的其他目的 的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质 /标准样品 赋值、支撑国 家 计量 院 间测量 等效 性 声明 的比对 等并取得满 意结果 ，也可作为其能力证明。

2013-6-393CNAS-RL02:2010 ——(8)4.2 对合格评定机构的要求(续1)4.2.2 合格评定机构的质量管理 体系文件中， 应有参加能力验 证的 程序 和 记录 要求，包括参加能力验证的 工 作计划 和 不满 意 结果的 处 理 措 施 。

能力验证 工 作计划应考 虑 以 下 因素 （ 不 限 于） ： ——认可范围 所覆盖的检测、校准和检查方法； ——人 员的 培训 、知识、经 验及其变动情况； ——内部 质量 控 制情况； ——检测、校准和检查结果的用途； ——检测、校准和检查技术的稳定性等。

【注】 在没有适当 能力验证的领域，合格评定机构应当通 过强化内 部质量 控制 和 自 行 开展与 其他实验室的比对 等措施 来 确 保 其能力。

这些措施 也 应当作 为合格评定机构的 相关 质 量 控制 计划或参加能力验证活动的 工作 计划的一部 分 。

也可 作 为其能力证明。

2013-6-3 10CNAS-RL02:2010 ——(9)4.2 对合格评定机构的要求(续2)4.2.3 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请 认 可的 每 个 子 领域应 至少 参加 过 1 次 能力验证 且 获 得 满意 结果 （ 申 请 认可 之日前 3 年内 参加的能力验证有效）。

子 领域 的 划 分 和 频次 的要求 应满足 CNAS 公布 的能力验证 领域 和频次 表。

【注】 CNAS 规定的能力验证领域(子领域 )和频次为最低 要求 ，合格评定机构 应当根据 其认可 范围 和质量 需求等因素 制 定 并执行更严格的要求。

4.2.4 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构 应 满足 CNAS 能力验证 领域 和 频次 要求 且 获 得 满意 结果。

对 CNAS 能力验证 领域 和频次 表 中 未列入 的 领域（ 子 领域）， 只 要 存 在 可获 得 的能力验证，获准认可合格评定机构 在 每 个 认可 周期内应至少参加 1 次 。

11 2013-6-3CNAS-RL02:2010 ——(10)4.2 对合格评定机构的要求(续3) 4.2.5 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相 同 设 备和 /或不同方 法 对于 同一 项目（或参数 ）出 具 数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1 次 能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对。

【注】 CNAS 鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不 同 能力验证。

4.2.6 对于多场所合格评定机构，在申请认可时，其 每个 从事检测、校准或检查的场所均 应满足 4.2.3 要 求； 在获得认可之后，其 每个场所均 应满足 4.2.4 的 要求。

2013-6-3 124CNAS-RL02:2010 ——(11)4.2 对合格评定机构的要求(续4)4.2.7 合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时， 应 按照 认可准则要求 实施 纠正措 施 ， 并 验证 措 施 的有效性 ；当 不满意 结果已 不 能 符 合 专 业 标 准或规范 时 ， 除 实施 纠正措 施 并 验证 其 有效性 外 ，合格评定机构 还应 自 行 暂停 在相应 项 目 的证 书 / 报告 中 使 用 CNAS 认可 标 识 。

在 验证 纠正措 施 有效 后 ，合格评定机构可 自 行 恢复 使 用认可 标 识 。

合格评定机构 的 纠正措 施 和验证活动 应在 180 天 （ 自收到 能力验证结果 报 告之日起 计 ） 内 完成 。

合格评定机构 应 保 存 上 述 记录 以 备 评 审组检查。

【注1】 纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加CNAS 组织或承认 的能力验证、参加测量审核或通过CNAS 评审组的现场评价。

【注 2】 当 合格评定机构使 用 同 一 设备 或方法对不同 认可项目 出具数 据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设 备 或方法相关的项目。

【注3】 当CNAS 实施专项能力验证计划时，可对出现不满意结果的获 认可合格评定机构采取暂停直至撤销等措施。

2013-6-3 13CNAS-RL02:2010 ——(12)4.2 对合格评定机构的要求(续5)4.2.8 合格评定机构参加能力验证的结果虽为 不满意，但仍 符 合认可 项目依据的标 准或规范所规定的判定要求，或当合 格评定机构参加能力验证结果为可疑 或有问题时， 应采取有 效 预 防 措 施，必要时采取纠正措施。

4.2.9 当 获准认可合格评定机构的人员、设备 、方法标准、 认可范围或影响其能力的其他方面发 生重大变化时 ，应通过 增 加参加能力验证的频次来证明其能力。

【注】 该 情况下 ，参加附加能力验证的要求也可能来自 于 CNAS。

2013-6-314CNAS-RL02:2010 ——(13)4.2 对合格评定机构的要求(续6) 4.2.10 承担CNAS 能力验证计划技术工作的合格评 定机构， 在 经 技 术 判 断 后 ，可 视 同在相应 子 领域 参 加了本次计划且为满意结果。

4.2.11 获准认可合格评定机构有义务参加CNAS 指 定的能力验证计划，如：国际能力验证计划或CNAS 专项能力验证计划。

【注】 指 定参加的计划通常不收取费用。

措施。

2013-6-3155CNAS-RL02:2010 ——(14)5 CNAS承认外部能力验证的政策5.1 CNAS 承认 其 它 机构 按照 ISO/IEC 17043 实施 的能力验 证。

例如 ： a) CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划； b) 与 CNAS 签署互 认 协 议 的认可机构组织的能力验证 计 划； c) 与 CNAS签署互认协议的认可机构认可的能力验证提供 者 组织的能力验证计划 ； d) 向 CNAS提交证明材料并经 CNAS确认的能力验证或 比 对 计划 。