过程监视和测量检查记录表
13测量与监视过程检查表
产品审核指导书
8.2.2.2
COP
71
产品标识和追溯性控制程序
72
不合格品控制程序
73
试验室控制程序
74
产品/过程检验失效分析统计
产品/过程检验失效分析统计记录
8.4
COP
75
进货检验指导书
76
产品过程检验规范
77
产品/过程检验改进工作持续改进计划记录
产品/过程检验改进工作持续改进计划记录
8.5.
COP
四、使用什么方式进行（材料/设备/装置）
78
检具、量具、仪器、仪表
检具、量具、仪器、仪表
7.6
SUP
79
试验设备与设施
试验设备与设施
7.6
SUP
五、由谁进行（能力/技能/知识/培训）教材
80
质检部及检验员、产品/过程审核员
资格证书（职称证/学历证）
作业文件：各过程相关人员及人员的质量目标
产成品和半成品
8.2.3/4
COP
18
产品最终检验规范
8.2.4
COP
19
产品外观检验标准
8.2.5.6
COP
20
产品质量缺陷重要度级标准
8.3
COP
21
生产计划
22
年度检验计划
8.2.3/4
MP
23
年度质量审核计划
MP
24
产品自检报告
25
材料样件
26
进货检验入库通知单
27
产品/过程检验工作持续改进计划
培训计划、相关培训记录与证据
培训申请/培训计划/培训记录/试卷/成绩/效果评估/员工培训档案
监视和测量资源控制程序(含表格)
监视和测量资源控制程序（ISO9001：2015）1.目的:确保监视和测量资源，且能有效地控制、校正与保养，对产品和服务实现所需的过程进行监视和测量，满足顾客及法律法规的要求。
2.范围:本控制程序适用于证明产品和服务符合规定要求，用于监视和测量结果所需要的资源。
3.权责：3.1.质检部：负责监视和测量资源校正计划的拟定与校正管理作业。
3.2.使用部门：负责使用的监视和测量资源的保养管理4.定义：4.1.监视和测量资源是指监视和测量结果所需要的资源，可包括装置、仪器、量规等设施。
5.工作流程：5.1.监视和测量资源需求：5.1.1.监视和测量资源的选用由使用部门根据需要提出申购；5.1.2.质检部对监视和测量资源的选型、技术先进性、适用性、可靠性作出评价并审核；5.1.3.申请部门将评估过的监视和测量资源需求申请单报总经理批准。
5.2.监视和测量资源的验收5.2.1.外购监视和测量资源到厂后，由经营部办理入库手续，等技术资料文件，由质检部保存。
5.2.2.一般的监视和测量资源由质管部验收；5.2.3.专用监视和测量资源由技术部验收；5.2.4.新购买的监视和测量资源内部检验合格后需要经过检定或鉴定，检定合格的监视和测量资源应贴上合格标签后才能使用；5.2.5.验收合格可以使用的监视和测量资源应登录《监视和测量资源一览表》，并建立《监视和测量资源履历表》。
5.3.监视和测量资源应进行标识，包括编号及有效期等，纳入监视和测量资源台帐并整理校准报告，发放到相关使用部门、使用者。
5.4.监视和测量资源校正作业流程：（见流程图）5.5.监视和测量资源校正的频率5.5.1.依监视和测量资源的特性、使用频率,由质检部制订校正周期, 并编成《监视和测量资源一览表》，于每年年底排定下一年度的预定校验日期,并记录于《年度校正计划》中。
5.5.2.当监视和测量资源新购置使用时发生异常或故障维修后，由质检部立即实施校正，以确保仪器的精密度。
监视测量分析和评价控制程序(含表格)
监视、测量、分析和评价控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
2.0适用范围本程序对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控；对测量和监控活动以及其他相关来源的数据分析。
3.0职责3.1 品质部：1)负责对过程和产品的测量和监控；2)负责对测量和监控的结果进行评审和放行；3)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理；4)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。
3.2生产部：负责车间生产过程中的自检。
3.3各部门：负责各自相关的数据收集、选用。
4.0程序4.1 过程的测量和监控；4.1.1 品质部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的个过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领；4.1.3 与质量相关的个过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如品质部的产品合格率、采购部产品的合格率、营销中心的顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控：1) 品质部辅助对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力质检的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；2) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，品质部应及时发出《纠正措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，品质部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，品质部负责跟踪验证实施结果；4.2 产品的测量和监控4.2.1 品质部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。
IATF16949产品监视和测量程序(含流程表格)
产品监视和测量程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的1.1通过对用于生产的材料、过程产品、产品进行监视和测量（以下简称监测），确保未经监测或不合格的产品不投入使用或交付。
1.2为顾客提供合乎质量规范的产品，以满足其要求。
2.0范围适用于公司产品生产材料、过程产品和产品的监测。
3.0职责3.1 质检部负责对材料实施监测（检验）。
3.2 质检部负责对过程产品、产品（成品）实施监测（检验）。
3.3 生产部车间负责产品的自检。
4.0程序内容4.1 产品监测控制程序4.2 其他管理要求4.2.1 对检验中涉及试验时，执行《实验室管理程序》；当委托外部实验室进行试验时，应获得“试验报告单”。
4.2.2 只有在规定的产品监测完成并且符合要求后，产品才可转序或入库，否则不得将产品放行。
除非有相关负责人批准并且有可实现追溯的记录或标识。
4.2.3 过程产品和最终产品检验中发现不合格品时，经质检部组织评审后作返工、返修、让步放行、报废等处置。
具体执行《不合格品管理程序》。
4.2.4 产品审核。
由质检部组织按《内部审核管理程序》策划的安排，至少每半年一次对已入库待发运的产品进行审核。
4.2.5 外观检验。
a）对材料、半成品、成品进行有顾客要求的外观检验项目时，检验场所必须有足够的照明；b）外观检验所需标准样品（极限合格）均应作妥善保管和维护；c）对从事外观检查的质检员应经过适当培训，并由企管部组织进行资格验证，合格后方可上岗。
4.2.6 除非有顾客同意，否则在所有规定活动均已完成之前，不得放行和交付产品。
在有放行的场合下，应考虑：a）此类产品必须符合法律、法规的要求；b）此类放行并不意味着可以不满足顾客的要求。
4.2.7 材料、成品和过程产品监测的记录由质检部负责收集和保存。
5.0相关文件《不合格品管理程序》《采购管理程序》《生产管理程序》《供方管理程序》《记录管理程序》《内部审核管理程序》《监测设备管理程序》《实验室管理程序》《仓库管理程序》《检验指导书》《材料检验单》材料检验记录.d oc《材料验收单》材料验收日报表.xls《首件检验记录》首件产品检验记录表.d oc《自检记录表》自主检验记录表.xls《巡检记录表》I PQ C巡检记录.xl s《质量检验单》产品质量检验表（二）.xl s《产品检验记录》产品过程检验记录表.xl s《全尺寸检验/功能测试记录表》铸件全尺寸功能检验报告书.d oc《出厂检验报告》产品出厂检验报告.d oc。
ISO13485检查表(参考)
抽查已经过期外来文件的保存情况。
抽查5份作废保存的文件，核对保存期限
4.2.4
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。
审核组织识别顾客要求的规定。
抽查产品要求规定文件，审核组织产品要求的完整性。
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
检查目标的完成情况。
检查质量目标的管理。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
检查质量体系策划。
检查质量管理体系的完整性。
5.5
5.5.1
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
监视、测量、分析和评价内审检查表模板
考虑每个过程对产品要求符合性的影响
14
考虑每个过程对质量管理体系有效性的影响
15
必须考虑采取的方法的类型与程度
16
制造过程的监视和测量
制造过程的监视和测量目的：验证过程的能力和为过程控制提供附加的的输入
17
对目标过程有效性和效率的要求（不仅仅要有一个过程，而且要监控它）
18
应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力
监视、测量、分析和评价内审检查表模板（9.1）
编号
检查内容
1
监视、测量、分析和评价总要求
需要确定：
需要监视和测量什么
2
需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效
3
何时实施监视和测量
4
何时对监视和测量的结果进行分析和评价
5
应评价质量管理体系的绩效和有效性
6
应对制造过程进行监视和测量
7
应保留适当的成文信息，以作为结果的证据
42
统计概念包括：
变差
43
控制（稳定性）、
44
过程能力
45
过度调整后果。
19
新制造过程的研究为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程
20
在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。说明：澄清了通过过程能力评估测量产品或过程特性也许不可能或不可行。在此情况下，许多不符合的比率或指标也许是可接受的
21
应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效
8
质量体系过程的监视和测量
过程的监视和测量的范围必须是质量管理体系的所有过程
ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)
过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。
2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。
4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。
4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。
4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。
各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。
4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。
质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。
一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。
d、留样产品保存期限为三年。
4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
（无）
6质量记录。
过程绩效监控和测量表
产品标识和 每月 可追溯性程 序 监视和测量 检定的计量器具数量/计划检定的计量器具 每月 装置控制程 数量×100% 序 不合格品控 制程序 不合格品控 制程序 纠正/预防措 施控制程序
不合格品管理 不合格品
质检科
N25 不合格品处置及时率100% 及时处置数/需处置的不合格品总数×100% 每月 N26 返工返修品的检验合格率 检验合格数/返工产品数×100% ≥98% N27 措施计划完成率100% 按期完成的措施数/计划完成的措施数× 100%
总经办
N03 首次送样合格率≥75%
首次送样合格数/总的送样次数×100%
每月
产品实现策 划控制程序
技术科
N04 开发进度完成率100%
按时完成的项目节点或阶段/总的项目节点 产品实现策 每月 或阶段×100% 划控制程序
COP 顾客 产品和过 PPAP和策划总 生产件提交文件、PPAP样 导向 COP3 程确认 结 件 过程
过程 序号 分类
过程
子过程
输入
输出
过程负责 过程测量 过程监 部门 者 控者
监视和测量目标
计算方法或说明
频次 相关文件
员工激励 S2 生产计划 管理 生产计划 应急计划
员工的需求 定单 意外突发情况
计划部
S3
采购管理
供应商管理
合格供应商名单、供货质 量目标
市场部
N16 供应商体系认证符合率 100%
符合体系开发计划的供应商/合格供应商数 供应商开发 每年 ×100% 和管理程序
搬运 产品防护 过程 包装 贮存 防护 S5 进料检验 过程和最 终检验 过程检验
S1
人力资源 管理
培训
培训计划、培训记录、培训 评价记录、人员培训履历表 员工满意度调查表、合理化 建议表、员工绩效测评表 生产计划 应急计划的实施 供应商月度供货业绩统计表 、年度供应商审核计划、供 应商体系开发计划、供应商 年度评定、分级管理记录 原辅材料、产品入库或出库 完好的产品包装和标识 库存产品台帐、分类存放和 标识、FIFO 防护措施、产品防护检查记 录表 进货检验报告、合格的进货 产品 过程检验记录 产品检验记录、最终审核记 录、合格产品 运转正常的设备、设备维护 保养记录
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□符合□不符合
车间灯光照明情况
□符合□不符合
安全生产
安全管理规定执行情况
□符合□不符合
消防设施完好情况
□符合□不符合
设备安全防护情况
□符合□不符合
设备安全操作情况
□符合□不符合
手提电动工具绝缘情况
□符合□不符合
危化品安全使用控制
□符合□不符合
个人安全防护
□符合□不符合
安全防护用品发放
□符合□不符合
厂区、车间安全标识管理
□符合□不符合
厂区车辆行驶限速标识
□符合□不符合
电器设备漏电保护装置控制
□符合□不符合
安全教育培训实施情况
□符合□不符合
三级安全教育执行情况
□符合□不符合
门卫安全管理情况
□符合□不符合
说明：检查结果符合和不符合判定在方框内打“√”，不符合事实写在标准栏。
过程监视和测量检查记录表（工艺纪律检查）
Q/KY8.2.3-01
日期
分类
被查部门
检查人
检查内容
合格判定
备注
质量工艺
分解作业指导书执行情况
□符合□不符合
分解归类到位
□符合□不符合
存放是否归类指定地点
□符合□不符合
岗位能力培训
□符合□不符合
产品标识管理
□符合□不符合
设备完好情况
□符合□不符合
产品检验实施
□符合□不符合
产品质量控制
□符合□不符合
生产环境
环境管理文件执行情况
□符合□不符合
分解车间粉尘控制
□符合□不符合
分解车间噪声控制
□符合□不符合
固废分类回收
□符合□不符合
危险固废存放
□符合□不符合
危险固废处置
□符合□不符合
污水处理情况
□符合□不符合
污水排放控制
□符合□不符合
能源（电）消耗Байду номын сангаас
□符合□不符合