药品注册管理办法培训课件
需临床试验 申请人临床试验
药品注册管理办法
15
补充申请-类别
《药品注册管理办法》局令第28号 （一）SFDA审批的补充申请事项 （二）省局审批SFDA备案或SFDA直接备案的进口药
品补充申请事项 （三）省局备案的补充申请事项 《药品注册管理办法》局令第17号 （一）SFDA审批的补充申请事项 （二）SFDA备案的补充申请事项
要按照批准的工艺组织生产 申请人获得药品批准证明文件后，应当按照SFDA批 准的生产工艺生产。
药品注册管理办法
8
药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
对临床试验用药的质量责任 临床试验用药物应当在符合GMP的车间制备， 制备过程应当严格执行GMP的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。
对上市药品安全性、有效性和质量可控的责 任
药品注册管理办法
9
药品注册申请事项分类
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 药品再注册申请
药品注册管理办法
10
新药申请
新药定义的变化：
2002年以前，指“我国未生产过的药品”。
2002年以后，指“未曾在中国境内上市销售的药 品”。
意义：体现了鼓励创新，提高制药企业的科技含量； 减轻了国内生产企业申报药品或临床试验等不必要 的负担。
药品注册管理办法
1指新药申请、仿制药申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或者取 消原批准事项或内容的注册申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其 变更对药品安全性、有效性和质量可控性的 影响，并进行相应的技术研究工作。
药品注册管理办法
17
补充申请-调整
30~36项由省局审批调整为省局备案 30.根据国家药品标准或SFDA的要求修改药品说明书 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32.按规定变更国内生产药品包装标签 33.变更国内生产药品的包装规格 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地 35.改变国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36.其他
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的 注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序化申 报。
……按照新药申请管理 （老办法）
药品注册管理办法
11
新药申请
提高简单改剂型技术要求--对已上市药品改变剂 型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技 术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较 有明显的临床应用优势。
药品注册管理办法
13
仿制药申请
参比品是仿制药研发的标尺。要依据指导原 则选择被防药品“首选已进口原发厂产品； 其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较 为广泛的非原发厂产品”。
质量标准特殊点：不低于已上市药品的标准。
药品注册管理办法
14
药品申报流程
仿制药报批程序
不予受理通知书 审批意见通知件
不符合规定 不符合规定
剂型之间的相互转换，应该是以方便临床用药以 及药品质量、稳定性或安全性提高为前提。
监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、 改变剂型和进口。
药品注册管理办法
12
仿制药申请
仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、 给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
药品应当在取得GMP认证证书的车间生产； 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药 品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生 产过程应当符合GMP的要求。
药品注册管理办法
18
补充申请-调整
对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临 床试验后，省药监管理部门应当组织对临床 试验进行现场核查。
《药品注册现场核查管理规定》增加临床试 验现场核查要求。
药品注册管理办法
19
补充申请小结
关注新指导原则和新技术要求，变更研究应 遵循各项技术指导原则进行。
关注对比研究和关联变更，研究工作总体上 按照技术要求最严格的变更类别进行。
省级药监局：药品注册申请申报资料的签收、 受理、形式审查；研制情况及原始资料的现 场核查；部分注册申请的生产现场核查；辖 区内药品注册有因核查；组织对注册检验用 样品的抽取和检验；药品补充申请的审批和 备案；国产药品再注册的审查。
药品注册管理办法
5
药监部门的职责分工
省级药检所：对抽取的样品进行检验；对申 报的药品标准进行复核；在规定的时限内将 检验报告和复核意见报送药审中心和省局， 并通知申请人。
申请人提出申请
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场核查； 抽取连续生产的3批样品； 申报资料初审、提出审查意见；（30日）
符合规定
药检所样品检验
申请人补充资料
CDE审评
审批意见通知件
不符合规定 SFDA审批
符合规定 批准文号
完成 临床试验
药品注册管理办法
20
再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期 满后申请人继续生产或者进口该药品的注册 申请。
药品注册管理办法
3
修订要点
严格对药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现
公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平
重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维
护新药申报程序 明确审评审批标准，健全药品注册的推出机
制
药品注册管理办法
4
药监部门的职责分工
SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临 床试验、药品生产和进口进行审批；
药品注册管理办法
6
药品注册申请人
药品注册申请人，是指提出药品注册申请并 承担相应法律责任的机构。
个人不能作为“申请人”，仍维持“机构申 请人”的规定。
药品注册管理办法
7
药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
应对真实性负责 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真 实性负责。
药品注册管理办法
主要内容
药品注册管理办法 药品注册现场核查 药学研究的常见问题 工艺研究的前提
药品注册管理办法
2
《药品注册管理办法》制定、修订情况：
2002年版 18章208条 2005年版 16章211条 新 版 15章177条 SFDA第28号令 2007年10
月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整；对临床前研究、临床试验等在 其它章节中已有规定的内容予以简化；对质量标准、新药技术转让等另 行制定规定。
药品注册管理办法
15
补充申请-类别
《药品注册管理办法》局令第28号 （一）SFDA审批的补充申请事项 （二）省局审批SFDA备案或SFDA直接备案的进口药
品补充申请事项 （三）省局备案的补充申请事项 《药品注册管理办法》局令第17号 （一）SFDA审批的补充申请事项 （二）SFDA备案的补充申请事项
要按照批准的工艺组织生产 申请人获得药品批准证明文件后，应当按照SFDA批 准的生产工艺生产。
药品注册管理办法
8
药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
对临床试验用药的质量责任 临床试验用药物应当在符合GMP的车间制备， 制备过程应当严格执行GMP的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。
对上市药品安全性、有效性和质量可控的责 任
药品注册管理办法
9
药品注册申请事项分类
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 药品再注册申请
药品注册管理办法
10
新药申请
新药定义的变化：
2002年以前，指“我国未生产过的药品”。
2002年以后，指“未曾在中国境内上市销售的药 品”。
意义：体现了鼓励创新，提高制药企业的科技含量； 减轻了国内生产企业申报药品或临床试验等不必要 的负担。
药品注册管理办法
1指新药申请、仿制药申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或者取 消原批准事项或内容的注册申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其 变更对药品安全性、有效性和质量可控性的 影响，并进行相应的技术研究工作。
药品注册管理办法
17
补充申请-调整
30~36项由省局审批调整为省局备案 30.根据国家药品标准或SFDA的要求修改药品说明书 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32.按规定变更国内生产药品包装标签 33.变更国内生产药品的包装规格 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地 35.改变国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36.其他
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的 注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序化申 报。
……按照新药申请管理 （老办法）
药品注册管理办法
11
新药申请
提高简单改剂型技术要求--对已上市药品改变剂 型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技 术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较 有明显的临床应用优势。
药品注册管理办法
13
仿制药申请
参比品是仿制药研发的标尺。要依据指导原 则选择被防药品“首选已进口原发厂产品； 其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较 为广泛的非原发厂产品”。
质量标准特殊点：不低于已上市药品的标准。
药品注册管理办法
14
药品申报流程
仿制药报批程序
不予受理通知书 审批意见通知件
不符合规定 不符合规定
剂型之间的相互转换，应该是以方便临床用药以 及药品质量、稳定性或安全性提高为前提。
监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、 改变剂型和进口。
药品注册管理办法
12
仿制药申请
仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、 给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
药品应当在取得GMP认证证书的车间生产； 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药 品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生 产过程应当符合GMP的要求。
药品注册管理办法
18
补充申请-调整
对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临 床试验后，省药监管理部门应当组织对临床 试验进行现场核查。
《药品注册现场核查管理规定》增加临床试 验现场核查要求。
药品注册管理办法
19
补充申请小结
关注新指导原则和新技术要求，变更研究应 遵循各项技术指导原则进行。
关注对比研究和关联变更，研究工作总体上 按照技术要求最严格的变更类别进行。
省级药监局：药品注册申请申报资料的签收、 受理、形式审查；研制情况及原始资料的现 场核查；部分注册申请的生产现场核查；辖 区内药品注册有因核查；组织对注册检验用 样品的抽取和检验；药品补充申请的审批和 备案；国产药品再注册的审查。
药品注册管理办法
5
药监部门的职责分工
省级药检所：对抽取的样品进行检验；对申 报的药品标准进行复核；在规定的时限内将 检验报告和复核意见报送药审中心和省局， 并通知申请人。
申请人提出申请
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场核查； 抽取连续生产的3批样品； 申报资料初审、提出审查意见；（30日）
符合规定
药检所样品检验
申请人补充资料
CDE审评
审批意见通知件
不符合规定 SFDA审批
符合规定 批准文号
完成 临床试验
药品注册管理办法
20
再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期 满后申请人继续生产或者进口该药品的注册 申请。
药品注册管理办法
3
修订要点
严格对药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现
公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平
重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维
护新药申报程序 明确审评审批标准，健全药品注册的推出机
制
药品注册管理办法
4
药监部门的职责分工
SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临 床试验、药品生产和进口进行审批；
药品注册管理办法
6
药品注册申请人
药品注册申请人，是指提出药品注册申请并 承担相应法律责任的机构。
个人不能作为“申请人”，仍维持“机构申 请人”的规定。
药品注册管理办法
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药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
应对真实性负责 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的 安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真 实性负责。
药品注册管理办法
主要内容
药品注册管理办法 药品注册现场核查 药学研究的常见问题 工艺研究的前提
药品注册管理办法
2
《药品注册管理办法》制定、修订情况：
2002年版 18章208条 2005年版 16章211条 新 版 15章177条 SFDA第28号令 2007年10
月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整；对临床前研究、临床试验等在 其它章节中已有规定的内容予以简化；对质量标准、新药技术转让等另 行制定规定。
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药品注册法规培训课件
尽快达到新修订药品GMP，《通知》对部分药品技术转让 申请进行了政策调整：
（一）调整审评权限 《通知》所涉及三种情形的药品技术转让申请，调整 为由省局组织开展技术审评工作。有利于减轻国家局技术 审评负荷、提高审评效率。 （二）调整申请范围 1.放开跨省搬迁品种调整 企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品企业 的药品生产技术可转让至新址企业。
《药品技术转让注册管理规定》
2、申报条件： （1）转让方与受让方应当签订转让合同（一式七份原件） （2）转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量
标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样 品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等 各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品 。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
按时间先后顺序： 1、药品技术转让注册管理规定（国食药监注〔2009〕
518号）（简称518号文） 2、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事
项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文） 3、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要
求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
4、药品技术转让注册申请不予受理情形： ◆转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民 事责任的； ◆转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的； ◆在国家中药品种保护期内的； ◆申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》 或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明 文件的；
一、培训目的
为适应公司目前品种引进的战略决策，掌握注册相关法规 文件精神，熟悉基本流程，避免少走弯路、错路，从而准确、 高效地完成相关工作，确保不影响重要项目的整体进度。 二、培训内容
（一）调整审评权限 《通知》所涉及三种情形的药品技术转让申请，调整 为由省局组织开展技术审评工作。有利于减轻国家局技术 审评负荷、提高审评效率。 （二）调整申请范围 1.放开跨省搬迁品种调整 企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品企业 的药品生产技术可转让至新址企业。
《药品技术转让注册管理规定》
2、申报条件： （1）转让方与受让方应当签订转让合同（一式七份原件） （2）转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量
标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样 品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等 各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品 。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
按时间先后顺序： 1、药品技术转让注册管理规定（国食药监注〔2009〕
518号）（简称518号文） 2、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事
项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文） 3、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要
求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
4、药品技术转让注册申请不予受理情形： ◆转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民 事责任的； ◆转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的； ◆在国家中药品种保护期内的； ◆申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》 或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明 文件的；
一、培训目的
为适应公司目前品种引进的战略决策，掌握注册相关法规 文件精神，熟悉基本流程，避免少走弯路、错路，从而准确、 高效地完成相关工作，确保不影响重要项目的整体进度。 二、培训内容
【培训课件】药品注册管理
药品注册管理xx年xx月xx日CATALOGUE目录•药品注册概述•新药注册流程•药品注册申请材料•药品注册审批流程•药品注册法规要求•药品注册常见问题及解决方案•【案例分享】药品注册成功案例分析01药品注册概述•药品注册：指国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册定义负责制定药品注册管理的政策、法规、标准和规范，并对药品注册申请进行审批和监督。
国家食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册申请的受理、审查和审批等工作。
省级食品药品监督管理部门药品注册管理机构药品注册分类指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，包括创新药、改良型新药和天然药物等。
新药注册仿制药注册国际申请再注册申请指已上市药品的注册申请，即已有国家药品标准的原料药或者制剂的注册申请。
指在境内申请注册境外出售的药品，包括已在境外上市销售的制剂及其原料药、中药材及其制剂等。
指药品注册证书有效期满后，申请人拟继续在境内销售、使用的药品注册申请。
02新药注册流程根据新药研发阶段，制定临床试验方案，包括适应症、目标人群、给药方案等。
新药临床试验申请确定临床试验方案向国家药品监督管理部门提交临床试验申请材料，包括药物临床试验批件、临床试验方案、知情同意书等。
提交申请材料等待国家药品监督管理部门审核批复，决定是否同意临床试验申请。
审核批复Ⅱ期临床试验进一步验证药物的有效性和安全性，同时评估药物在不同人群中的应用效果。
Ⅰ期临床试验初步的临床药理学和人体安全性评价，确定药物的安全性和有效性。
Ⅲ期临床试验扩大样本量进行大规模的多中心临床试验，充分验证药物的有效性和安全性。
新药临床试验阶段新药注册申请整理汇总临床试验结果对临床试验数据进行整理汇总，撰写临床总结报告。
提交注册申请材料向国家药品监督管理部门提交新药注册申请材料，包括临床总结报告、生产工艺、质量标准等。
药品注册管理培训课件
对受试者合法权益的保障是GCP的主要宗旨之 一，受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情 权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包 括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得 及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权 等。
药品注册管理
21
药物临床研究质量管理
《药物临床试验管理规范》13章70条
16
GLP认证管理——通过GLP认证的机构
药品注册管理
17
药物临床研究质量管理
药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段， 主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数 量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据， 最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评 价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保 证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行 药品注册审批提供重要内容和关键依据。
2004年，泰国卫生部和美国医药公司推行艾滋病疫苗人 体试验计划失败，106人染上艾滋病毒
2003年，纽约“曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)利用在那 里受托抚养的50多名艾滋病毒携带儿童，13次大剂量试 服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅3月大。
1996年，美国辉瑞公司对100名尼日利亚儿童试药。11 人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。
药品注册管理
9
新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确 定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药 物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”
（investigational new drug,IND）
药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、 稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮 制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材 料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。
药品注册管理
21
药物临床研究质量管理
《药物临床试验管理规范》13章70条
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GLP认证管理——通过GLP认证的机构
药品注册管理
17
药物临床研究质量管理
药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段， 主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数 量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据， 最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评 价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保 证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行 药品注册审批提供重要内容和关键依据。
2004年，泰国卫生部和美国医药公司推行艾滋病疫苗人 体试验计划失败，106人染上艾滋病毒
2003年，纽约“曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)利用在那 里受托抚养的50多名艾滋病毒携带儿童，13次大剂量试 服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅3月大。
1996年，美国辉瑞公司对100名尼日利亚儿童试药。11 人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。
药品注册管理
9
新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确 定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药 物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”
（investigational new drug,IND）
药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、 稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮 制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材 料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。
药品注册管理培训教材(PPT 31张)
熟悉
了解
1．国内外药品注册管理的发展 2．药品研发的趋势和特点 3．药品的命名原则
3
第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
5
5
一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展 水平，而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。 1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平； 1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗 进程； 1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发 现，开始了结核病治疗的新时期； 6 消毒药、麻醉药的发现，改变了外科手术的整体面貌等 等，这一切都和新药紧紧相连。
9
9
一、药物研究开发的现状
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深 化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。 二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。 三、加强药物临床试验质量管理。 四、鼓励儿童药物的研制。
10
10
二、药物研究开发的未来趋势
16
2
3
ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
16
三、国内外药品注册管理概况
（三）我国药品注册管理的发展
《关于药政管理 的若干规定》 《药品管理法》 《新药审批办法》《药品注册管理办法》
11
二、药物研究开发的未来趋势
（二）药物研究开发的重点
﹡心脑血管药物的研究
﹡老年人用药的研究
﹡手性对映体药物的研究 ﹡生物技术药物的研究 ﹡天然药物的研究
药品注册管理办法培训
第五章 仿制药的申报与审批（11条）
第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册
路漫漫其悠远
第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
路漫漫其悠远
4、药品注册申请:
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请
再注册申请
路漫漫其悠远
药品注册申请基本类型
（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 国家食品药品监督管理局内设司室：
化学药品处
❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖ 国际合作司
中药处 生物制品处 保健食品处
综合处
路漫漫其悠远
国家食品药品监督管理局直属单位
❖ 中国药品生物制品检定所 ❖ 国家药典委员会 ❖ 药品审评中心 （CDE） ❖ 药品认证管理中心 ❖ 国家中药品种保护审评委员会 ❖ 药品评价中心 ❖ 医疗器械技术审评中心 ❖ 培训中心 ❖ 中国医药国际交流中心
参考 ：/WS01/CL0053/
路漫漫其悠远
国家食品药品监督管理局令
第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布， 自2007年10月1日起实施。
➢
局长：邵明立
二00七年七月十日
路漫漫其悠远
新修订《药品注册管理办法》配套文件
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册
路漫漫其悠远
第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
路漫漫其悠远
4、药品注册申请:
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请
再注册申请
路漫漫其悠远
药品注册申请基本类型
（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 国家食品药品监督管理局内设司室：
化学药品处
❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖ 国际合作司
中药处 生物制品处 保健食品处
综合处
路漫漫其悠远
国家食品药品监督管理局直属单位
❖ 中国药品生物制品检定所 ❖ 国家药典委员会 ❖ 药品审评中心 （CDE） ❖ 药品认证管理中心 ❖ 国家中药品种保护审评委员会 ❖ 药品评价中心 ❖ 医疗器械技术审评中心 ❖ 培训中心 ❖ 中国医药国际交流中心
参考 ：/WS01/CL0053/
路漫漫其悠远
国家食品药品监督管理局令
第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布， 自2007年10月1日起实施。
➢
局长：邵明立
二00七年七月十日
路漫漫其悠远
新修订《药品注册管理办法》配套文件
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册管理办法培训课件
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药品注册管理讲解培训课件
❖ 1985年卫生部发布《新药审批办法》
❖ 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
❖ 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
❖ 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的 新药不设立监测期）
药品注册管理讲解
13
有关术语定义
❖ 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据药
5000个化合物中只有一个被批准为新的药物 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物
开发一个新药的费用大大增加
5-6
研制/临床前研究
被筛选的化合物 每个处方药的花费 5,000- （百万美元）
802
10,000
1-2 I期临床试验 5
1-2 II 期
3 III 期
318
1-2 注册
1 138
12-15
❖ 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时 内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会 报告。
药品注册管理讲解
39
（五）境外申请人在中国进行国际多中心 药物临床试验p160
药品注册管理讲解
40
三、药物非临床研究质量管理规范和 药物临床试验质量管理规范
药品注册管理讲解
34
药品注册管理办法ppt课件
1、药品的定义：
在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中 华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定：
2、药品注册的定义：
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督 管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程。
20 – 100 名志 愿者
5 Co5m个po化u合nd物s
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）， II期临床试验应当完成至少100对6个月周期的随机对照试验；
在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定：
但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂。
监省测局期 ：自研新制药情批况国准、生家原产局始之资审日料起查现计场算核，查予最；长以不再得注超过册5年。
予以再注册
不予再注册通知
不符合规定
不予再注册通知
6、新药监测期
第五章 仿制药的申报与审批（11条） （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： 申请现场检查（6个月内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批） 药品标签和说明书管理规定 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
中药品种保护条例
药品注册 管理办法
药品进口、 药品标签
药材管理 和说明书
办法
管理规定
药物非临 床研究质 量管理规 范
药物临床 试验质量 管理规范
药品包装 材料和容 器管理办 法
规范性文件
新修订《药品注册管理办法》配套文件
药品注册管理办法
2020版《药品注册管理办法》学习与交流 PPT
《药品注册管理办法》2020版学习与交流张哲峰| 北京培优创新医药生物科技有限公司目录020301修订历程与重要意义重要变化与主要特点系统学习与分析讨论04重点回顾与具体实施01修订历程与重要意义《药品注册管理办法》修订历程2013~2017201820192020国家食药监总局发布《药品注册管理办法》修订稿并征求意见4次⚫2019年9月30日，国家药监局综合司公布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）⚫2019年10月15日，国家市场监管局公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见⚫2019年12月10日，国家市场监管局再次公开征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》意见2020年3月30日，国家市场监管局正式发布《药品注册管理办法》，2020年7月1日起施行重要意义●重要作用：新《药品管理法》发布之后的首套配套法规之一，是药品研发和注册领域的纲领性文件、药品注册管理的重要规章。
在规范药品注册行为、引导药物研发、促进我国医药产业发展、满足公众用药需求等方面发挥着重要作用。
●国际接轨：继我国加入ICH之后，首版与国际接轨的药品注册法规，基本规则、理念和技术要求等方面与历版法规相比变化较大：⊙药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、上市药品目录集制度…⊙药品全生命周期监管理念…●形势需要：现行《办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求，全面修订势在必行：⊙《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。
⊙药品审评审批制度改革启动并持续推进，药品上市许可持有人制度等多项新改革举措陆续落地。
●法规基础：《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等。
02重要变化与主要特点◼新旧对比章节2007年版2020年版第一章总则总则第二章基本要求基本制度和要求第三章药物的临床试验药品上市注册第四章新药申请的申报与审批药品加快上市注册程序第五章仿制药的申报与审批药品上市后变更和再注册第六章进口药品的申报与审批受理、撤回申请、审批决定和争议解决第七章非处方药的申报工作时限第八章补充申请的申报与审批监督管理第九章药品再注册法律责任第十章药品注册检验附则第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则总计177条126条分工明确优化流程时限清晰临床导向新法规特点123456新法规特点全生命周期弱化国产进口区分◼四项基本思路起草修订过程遵循的基本思路◆坚持“四个最严”严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。
药品注册管理办法培训-省药学会PPT精品文档40页
质量标准特殊点：不低于已上市药品的标准。
药品申报流程
仿制药报批程序
不予受理通知书 审批意见通知件
不符合规定 不符合规定
申请人提出申请
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场核查； 抽取连续生产的3批样品； 申报资料初审、提出审查意见；（30日）
药品注册管理办法
2019年11月 杜瑞娟
主要内容
药品注册管理办法 药品注册现场核查 药学研究的常见问题 工艺研究的前提
《药品注册管理办法》制定、修订情况：
2019年版 18章208条 2019年版 16章211条 新 版 15章177条 SFDA第28号令 2019年10
月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整；对临床前研究、临床试验等在 其它章节中已有规定的内容予以简化；对质量标准、新药技术转让等另 行制定规定。
修订要点
严格对药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现
公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平
重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维
补充申请-要求
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或者取 消原批准事项或内容的注册申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其 变更对药品安全性、有效性和质量可控性的 影响，并进行相应的技术研究工作。
补充申请-调整
30~36项由省局审批调整为省局备案 30.根据国家药品标准或SFDA的要求修改药品说明书 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32.按规定变更国内生产药品包装标签 33.变更国内生产药品的包装规格 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地 35.改变国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36.其他
药品申报流程
仿制药报批程序
不予受理通知书 审批意见通知件
不符合规定 不符合规定
申请人提出申请
省局形式审查
符合规定
受理通知书
5日内
省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场核查； 抽取连续生产的3批样品； 申报资料初审、提出审查意见；（30日）
药品注册管理办法
2019年11月 杜瑞娟
主要内容
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《药品注册管理办法》制定、修订情况：
2019年版 18章208条 2019年版 16章211条 新 版 15章177条 SFDA第28号令 2019年10
月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整；对临床前研究、临床试验等在 其它章节中已有规定的内容予以简化；对质量标准、新药技术转让等另 行制定规定。
修订要点
严格对药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现
公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平
重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维
补充申请-要求
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或者取 消原批准事项或内容的注册申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其 变更对药品安全性、有效性和质量可控性的 影响，并进行相应的技术研究工作。
补充申请-调整
30~36项由省局审批调整为省局备案 30.根据国家药品标准或SFDA的要求修改药品说明书 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32.按规定变更国内生产药品包装标签 33.变更国内生产药品的包装规格 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地 35.改变国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36.其他