临床试验合同审议表
临床试验合同审核表
签名：
日期：
研究小组审核人：
经费小组主审员：
经费管理小组审核意见：
□1.通过；
□2.修改后送主审员审核（认可/不认可）主审员签名：
□3.修改后送组长审核；（认可/不认可）
□4.需重新送小组讨论；（通过/不通过）
□5.不通过。
组长签名：日期：年月日
临床试验合同审核表
机构受理号
方案名称/方案号
PI/联系人姓名及电话
协议类型
□主协议
□补充协议（请文字描述，如增加或修改费用、主体变更等）
□CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）
□其他（请文字描述）
备注
以审批方式
□符合快速审批条件第条
机构秘书签名：
□需上会讨论日期：
临床试验主协议审核要点
向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验总结报告。
4
申办方授权代表（即CRO公司）职责
4.1
受申办方委托承担临床试验相关工作，有申办方出具的书面委托函。CRO如存在任务转包，应获得申办者的书面批准
4.2
对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及协议约定的责任。
4.3
对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。
办方与研究中心共同委托第三方保存,研究中心对临床试验资料的真实性、完整性负责，申办方支付资料保管费用。
5.3
协助研究者接受申办者组织的监查和稽查，及药品监督管理部门的检查
5.4
对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任
6
主要研究者职责
6.1
对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。
6.2
详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
8
受试者损害赔偿
8.1
基本原则：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，申办方承担诊疗的费用及相应的经济补偿。
版本1：机构和/或研究者应将受试者主张的实际或声称其因参与临床试验而产生的疾病或损害立即以书面形式通知申办者，允许并全力配合申办者处理前述主张（包括和解谈判）O机构和研究者应向申办者提供充分的文件以审查和处理受试者的损害赔偿，但前提是向申办者提供的文件中应删除所有病人的身份信息。申办者应向研究者和机构提供与试验相关的法律上和经济上的保证，并与试验的风险性质和风险程度相适应，但不包括研究者和机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者由于参加临床试验所直接遭受的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿，在各方友好协商达成一致的前提下，申办者可根据协商结果先行垫付受试者的治疗费用，若最终确认非申办者责任，应予以退还。申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。无论如何，申办者均应积极联系并敦促保险公司，根据保险范围和原则依法向受试者赔偿。
临床试验合同
附件6.1：临床试验合同表单编号F-9905-010 版本号2017-10-B试验药物项目名称CFDA批件号：注册分类注册国家：试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心试验分期：□I期□II期□III期□IV期□药品上市后研究申办方：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：CRO：地址：法人：邮政编码：项目负责人：联系电话：传真： E-mail：研究机构：济宁医学院附属医院地址：山东省济宁市古槐路89号负责人：张金国邮政编码： 272000 联系电话：传真： E-mail：专业组：主要研究者：联系电话： E-mail：本合同的主体是甲方：________________和乙方：济宁医学院附属医院。
以下合同内容中不得出现任何其他公司或单位的责任和义务或者其他内容，若甲方或乙方认为需要涉及其他公司或单位的内容，该公司或单位也需要签署该协议。
由甲方研制开发的（以下简称试验用药品），在获得国家食品药品监督管理总局《药物临床研究批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方负责“”临床试验（以下简称“本试验”）。
该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例。
乙方同意甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。
为明确双方的权利、责任和义务，经友好协商，订立以下条款，以便共同遵守。
一、双方共同的责任和义务：1.双方同意根据本合同有关条款及已经通过伦理委员会审批同意的临床试验方案进行本试验。
2.双方应严格遵守国家相关法律法规和GCP的要求，符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则。
3.双方在本试验过程中应保持密切联系，严格按照方案进行工作，以确保本试验的顺利进行和试验结果的准确有效。
二、甲方的责任和义务1.严格遵循乙方相关制度及流程，确保试验质量，保障受试者安全和权益。
2.使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作。
3.保护受试者的隐私和确保试验数据保密，严格按乙方相关规定查阅相关受试者资料。
临床试验主协议审核确认表
仲裁或诉讼所在地为研究中心所在地。
15
协议书写语言
15.1
以中文书写，避免使用非专业术语表述专业问题，以免造成歧义。
16
协议份数
16.1
各方合同份数应在协议中明确，研究中心（本院）至少执两份。
17
协议签字方
17.1
申办方或其授权代表签字、签日期，加盖公章处。
17.2
研究中心法人签字、签日期，加盖公章处。
3.8
终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者，并述明理由。
3.9
未经受试者书面同意，受试者的个人信息、样本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
3.10
承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作。
4
申办方授权代表（即CRO公司）职责
12
文章发表及知识产权归属
12.1
一般情况下，知识产权归属于申办方,主要研究者及其研究团队在征得申办方书面同意后，有权发表相关结果、论文等。
12.2
特殊情况下，知识产权归属由申办方与研究中心共同讨论、充分协商后决定。
13
保密责任
13.1
研究中心、主要研究者及其研究团队有责任对申办方提供的资料以及在试验中得到的数据保密。
5.5
保存年限到期前3个月，申办方应主动联系本中心处理相关事宜。
6
主要研究者职责
6.1
对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任,
6.2
详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
63
保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。
6.4
药物临床试验合同
药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。
一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。
试验名称为: 。
2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。
3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。
本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。
4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。
5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。
7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。
计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。
8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。
二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。
每例完整病例费用：元。
明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。
（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。
具体明细见附件三。
（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。
医疗器械临床试验项目审查表
15
其他与伦理审查相关的材料
□是□否
申办方申请意向及盖章：
年月日
研究者所在科室意见：
负责人签名：
年月日
临床试验机构的管理部门意见:
口同意，准备递交伦理审查
口不同意
口暂不同意，补充资料
口其它
签名；
年月日
□是□否
8
研究者资格证明文件
□是□否
9
病例报告表文本
□是□否
10
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□是□否
11
申办者及代理人（如有）资质证明文件
□是□否
12
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
口是口否
13
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
14
研究者保证所提供资料真实性的声明
医疗器械临床试验项目审查表
日期：年月日
试验项目名称
中国境内
同类产品
口有
□无
试验目的
试验方案编号、版本号及日期
科室
研究者
项目起止口期
年月日一一年月日
试验用医疗器械名称
分类
1.□境内II类口境内山类口进口II类口进口III类
2.口有源口无源
3.□植入□非植入
申办编
合同研究组织
项目经理
电话
地址
邮编
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械
□是
口否
研究者正在开展和己经完成的临床试验项目
目育
⅞一项完成一项
需提交的文件
1
适用的技术要求
□是□否
2
自检合格报告
临床试验合同范本
临床试验合同范本甲方（申办方）：法定代表人：地址：联系方式：乙方（研究机构）：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拟开展一项临床试验，乙方具备开展该临床试验的条件和能力，双方经友好协商，达成如下协议：一、临床试验项目概述（详细描述临床试验的名称、目的、方案等基本信息）二、甲方的权利和义务1. 提供临床试验所需的资金、药品、设备等物资。
2. 负责临床试验方案的设计和审批。
3. 对临床试验的进展进行监督和评估。
4. 按照约定支付乙方相关费用。
三、乙方的权利和义务1. 提供符合要求的临床试验场地、人员等资源。
2. 严格按照临床试验方案和相关法规开展试验。
3. 确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 及时向甲方汇报试验进展和问题。
四、试验费用及支付方式（明确试验费用的具体金额、支付时间和方式等）五、知识产权和数据归属（规定试验过程中产生的知识产权和数据的归属问题）六、保密条款（约定双方对临床试验相关信息的保密义务）七、违约责任（明确双方在违反合同约定时应承担的责任）八、争议解决（确定争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等）九、合同期限（规定合同的生效日期和终止日期）十、其他条款（可根据具体情况约定其他相关事项）甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________。
临床试验项目审议表
机构受理号：送审日期： 年 月曰
项目名称
申办者/CRO
主要硏究者
联系电话
申办者联系人
联系电话
送审资料
药物临床试验口
医疗器械临床试验口
SFDA临床试验批件 口 试验用药品检验报告 口 临床试验方案 口 研究者手册 口 研究病例和/或病例报告表口 知情同意书及相关书面材料口 主要研究者履历 口 中心伦理审査委员会批件 口 申办者资质证明 口
□ RJ畐临床试验
□不同思临床试验
□补充临床试验相关资料后再审
备注：
日期：
处理意见：
□L通知申办者和主要研究者；
□2.பைடு நூலகம்我院伦理委员会审批；
□3.—式—份（原件：机构办公室存档，复印件：伦理委员会备案）
SFDA指定机构出具的产品检测报告口 产品质量自检报告 口 试验方案 口 知情同意书及相关书面材料 口 申办者资质证明 口 主要研究者履历 口 医疗器械临床试验须知 口 注册产品标准 口 医疗器械说明书（如有）、医疗器械动 物实验报告（如有） 口
机构办公室审查
审查意见
审查结论
机构办公室审查意见：
签名：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
如需要，研究机构可要求申办方组织独立的稽查以保证质量。
甲方应及时向乙方PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。
临床试验合同审议表
机构受理号：
方案名称：
申办者/CRO：
PI科室及姓名：
联系人/电话：
协议类型：
□主协议
□补充协议（请文字备注说明，如增加或修改费用、主体变更等）
□CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）
□其他（请文字描述）
备注：
以下由机构办公室填写
机构收件时间：Leabharlann 月日审批方式：□符合快速审批条件第条□须上会讨论
保险的约定于披露
甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害），以及发生与试验相关的纠纷，甲方负责承担全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。
保密
双方可接触试验相关资料的人员应对对方的商业机密/医疗信息/受试者信息等有保密责任。
提供PK采集劳务费（如需要；按次计算）
提供超出诊疗常规的其他费用（如标本保存等）
提供I期实验室药代动力学实验费（如需要）
提供统计部分费用（如需要）
其他
物资部分
研究期间提供研究所用电脑、网络设备（如需要）
研究期间提供离心机、冰箱（如需要）
提供文件柜（如需要）
明确项目提供的物资需返还
其他（如传真机、耗材、通讯费等）
争议解决
凡因执行本协议所发生的一切争议应通过友好协商的途径解决，如协商不能解决时其它解决途径的约定，如仲裁。仲裁地点应选择研究所在地。
审核人签名：
临床试验合同审核要点—经费部分
项目编号：
项目名称：
协议版本号/时间：
PI：
申办方
项目
要点描述
是
否
NA
备注
受试者部分
明确试验用药物提供方式
明确研究相关检查费-实报实销
其他条款
有条款明确与研究相关损害赔偿
明确税费
明确付款进度-推荐按季度支付
特殊情况协商解决
预付款合理
PI确定能达合同规定入组例数
例
其他
一致性问题
知情同意书与合同条款一致
合同与方案要求检查一致
其他
表述格式
附研究相关单项检查费价目表
以表格形式列明主要费用
其他
审核人签名：日期：
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
生物标本使用
生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验室或卫生部认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫生部认可的室间质控证明）进行生物样本的检测，根据知情同意，研究方案和相关法律法规使用生物样本进行与本试验相关的后续研究，并经机构和伦理委员会批准后方可。不允许申办者或其代理人擅自运输到国外检测。如超出规定范畴，需重新报请伦理委员会批准同意。
受试者权益
如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿。但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款应与知情同意书一致。
未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究
申办方职责
提供试验相关的文件、药物\医疗器械\诊断试剂、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物\医疗器械\诊断试剂进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。
支付筛选失败受试者检查费
支付受试者交通费
按PK采血点提供相应补偿（如需要）
按数量提供组织切片费用（如需要）
其他
医院-研究者部分
提供筛选失败病例劳务费
分段计算研究者观察费（如按疗程）
提供药物管理费用
提供相应档案管理费（如需保管资料超过5年）
提供疗效评估劳务费用（如需要）
提供病理科医师劳务费（如需要）
提供影像学资料刻录费用（按次计算）
研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
研究医生负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报SAE。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
申办者决定中止临床试验前，须书面通知研究者和伦理委员会，并述明理由。
向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告
CRO职责（如有）
提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担的责任与义务范畴，以及CRO公司不承担的责任与义务范畴。
应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的证明文件。
签名：
时间：
经费管理小组审核意见：
□同意
□补充或修改资料后重新审核
□不同意
具体意见和建议：
签名：
时间：
备注：请将此审议表连同临床试验合同一并交至机构经费管理小组。
临床试验合同审核要点—条款部分
项目编号：
项目名称：
协议版本号/时间：
PI：
申办方
项目
要点描述
是
否
NA
备注
方案名称
合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致