中药提取岗位标准操作规程
药厂中药提取灭菌岗位标准操作规程
药业一目的为规范提取车间火菌岗位作业人员的作业行为，保i正产品质量，特制上本规程。
二适用范围适用于提取车间火菌工序中药材火菌的操作。
三职责提取车间火菌岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部长负责监督检查，质疑部长负责抽査执行情况。
四内容1备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*”SOP-06-007)到仓库领取生产所需中药饮片，完成中药饮片领用后，按《物料进入一般生产区标准操作规程》有关进入步骤完成中药饮片转移，进入提取暂存间。
2生产前检查按《生产前检査标准操作规程》(**-S0P-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(**-SMP-08-004)进行更换或标识。
3.2多功能火菌柜的准备3. 2.1每次使用前先检查确认该设备已淸洁状态牌是否在有效期内。
若过期，则按《多功能火菌柜淸洁规程》(**-SOP-07-117)重新进行淸洁。
3. 2.2检查已淸洁的生产用具及火菌柜部件是否齐全。
3.2.3检查到各附属设备的管路是否畅通。
3. 2.4检查蒸汽阀、安全阀、真空阀、疏水阀是否启闭灵敏、可靠。
3. 2.5启动空气压缩机，若无异常，待机。
3. 2.6按《《多功能火菌柜标准操作规程》(**-S0P-01-117)的要求进行装机。
3. 2.7启动灭菌柜空运转，若无异常，待机。
4操作过程4.1生产操作前再认真核对所需火菌物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
4.2开启火菌柜，将需火菌的中药粉装入火菌车，利用搬运车移至柜门，送入火菌腔，按《多功能火菌柜标准操作规程》的要求进行灭菌、干燥操作。
4.3将已火菌物料装入周转桶中，周转桶内需放入双层洁净低密度聚乙烯药用袋，再将药粉加入袋内，有限公司 扎紧，称重，内、外各放一张物料标示卡，注明物料爼称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作 人等，盖好周转桶盖，按物料定置管理的要求放置指能的区域。
提取车间提取岗位标准操作规程
1. 目的:建立提取岗位操作规程，使其操作标准化、合理化，提高工作效率，防止过失，防止违规操作造成的安全事故，削减不必要的财产损失和人身损害。
2. 责任:操作人员：按本标准操作规程进展提取操作。
QA 现场监控员、技术员：依据本操作规程监视提取的生产全过程。
3.范围：本标准适用于提取车间提取岗位的操作。
4. 内容4.1 生产前预备与检查4.1.1 确认操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。
4.1.2 确认操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。
房间清洁状态标识为“已清场”。
4.1.3 确认TQ9.0 型多功能提取罐〔或 TQ6.0 型多功能提取罐〕、DN800 型袋式过滤器〔或 DN600 型袋式过滤器〕、CG-10000 型煎液贮罐〔或CG-5000 型煎液贮罐〕、滤网、周转箱状态标识为“已清洁”，且在清洁有效期内。
4.1.4 检查各蒸汽压表、压缩空气压力表、温度表、安全阀的校验合格证是否在规定有效期内。
4.1.5 检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在 0.2MPa 以上。
4.1.6 核对生产用文件，并依据批生产指令，填写好生产状态标识牌。
4.1.7 依据批生产指令确认待提取的物料名称、规格、数量、批号。
4.2 生产操作4.2.1 转运物料4.2.1.1 按投料提取罐次，将物料从称量配料暂存间转运至指定区域，必需分罐次转运。
不同罐次物料不得同时使用一台平板车或叉车转运，以免发生混药。
页 码：1生产治理文件编码： 拷 贝 号：题目：提取车间提取岗位标准操作规程修 订 人： 修订日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期：颁发部门：质量治理部 生效日期：分发部门：质量治理部、前提取车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订制定日期：题目：提取车间提取岗位标准操作规程4.2.2投料4.2.2.1翻开提取罐出渣门压缩空气总阀门，当压力达 0.8MPa 时，将对应提取罐的出渣门掌握阀手柄调整到“关”的位置，此时出渣门关闭；将出渣门锁掌握阀手柄调整到“关”的位置，此时门锁紧；再将出渣门密封掌握阀手柄调整到“开”的位置，进气，此时密闭圈密封。
(岗位职责)提取岗位操作规程
（岗位职责）提取岗位操作规程某某某药业X X公司操作文件1、目的：建立提取岗位作业指导书，以保证中药材有效成份提取完全、使操作符合工艺规程要求。
2、范围：。
适用于提取岗位。
3、责任者：提取岗位负责人、岗位操作人员、质量管理人员。
4、内容：中药的提取操作。
5、程序：5.1、生产前检查5.1.1、投料前检查所用提取设备、容器具符合清洁要求，有清场合格标志。
需用的设备设施完好，有状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
5.1.2、计量器具测试范围符合生产要求，且有“检定合格证”。
5.2、按批生产指令单由领料员领取净药材，核对药材品名、规格、批号、数量、产地。
将药材用小车运到称量备料室，且要有专人检查复核，称量后做好状态标志，将已称量好的药材于粉碎室进行粗粉，称量。
分别装于塑料袋内，外套编织袋，做好状态标志。
及时填写批生产记录。
5.3、A药材提取岗位操作5.3.1、备料工序完成后，应于QA监督下严格按批指令由壹人称量壹人复核后，提取操作人员将料通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将净药材粗粉投入提取罐中，中药饮片于QA监督下投料，且做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内加入13倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口，打开冷凝水阀门和蒸汽阀门，加热至沸腾。
5.3.2、于煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值，且记录开始煮沸时间、温度。
蒸汽压力控制于0.1-0.2Mpa，温度控制于100℃左右，提取罐内压力控制于以0.2Mpa内。
控制蒸汽阀门，保持沸腾至工艺规定的煎煮时间，且不断从视窗中观察煎煮情况。
5.2.3待煎煮1h后，关闭蒸汽阀门，开启蒸发室真空阀门，观察真空表的数值，待真空值达到0.06Mpa时，打开提取罐的出液阀门，将提取液吸到蒸发室，关闭出液阀门。
蒸发室上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
5.2.4、打开提取罐进水阀门，加入10倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复之上煎煮操作，待煎煮1.5h后将提取液打入蒸发室。
提取车间浓缩岗位操作规程
GMP管理文件
一、目的：制定浓缩岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化
二、适用范围：适用于中药提取车间浓度岗位
三、责任者：车间主任、浓缩岗位操作工人、QA质检员
四、正文：
1、操作前的检查：
1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、进入岗位。
1.2复核上一批次的清场合格证，检查需用的设备是否设施完好，有无状
态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
2、操作过程：
2.1先将浓缩器的真空、冷凝水阀门打开，将药液从贮液罐抽入浓缩器，
开启蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值控制
在安全范围内，并作好记录。
2.2补充药液：当料液受热，蒸发液面下降时，及时补充料液至下面视镜
液满处。
两进料阀门不能同时开启进料。
2.3浓缩近结束时，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，用比重计测
比重，如比重不够，应当继续浓缩至规定的相对密度时，关闭真空阀
门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。
2.4 打开蒸发室的放空阀。
打开底部下料口阀门，启动2号泵，将浸膏
打入醇沉灌中。
3、结束工作：
3.1 记录：操作人员及时填写生产记录。
3.2清场：
3.2.1浓缩罐按《提取、浓缩、沉淀清洁规程》清洗。
3.2.2室内按“一般生产区清洁规程”，进行清洁。
3.2.3清场结束后，详细填写清场记录，并由QA质检员检查清场情况，
确认合格后，签发“清场合格证”。
4、注意事项：
4.1非本岗位操作人员不得进入。
4.2操作时应注意安全，做好保护工作。
4.3在生产结束后，对设备进行检查、保养。
中药厂提取粉碎岗位标准操作规程
版本B/0一目的建立提取粉碎岗位标准操作程序，使在岗的人员操作规范化。
二适用范围适用于提取粉碎岗位。
三职责提取车间粉碎、过筛岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽査执行情况。
四内容1备料岗位操作人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*枠*****-SOP-06-007)到仓库领料，完成物料领用后，按《物料进入D级洁净区淸洁消毒标准操作规程》(********-SOP-07-009)有关进入步骤完成物料转移，进入称量间。
2生产前检査按《生产前检查标准操作规程》(***経***-SOP-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方而的检査工作，并予以记录。
3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等：需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(********-S\【P-08-004)进行更换或标识。
3.2粉碎机组准备3.2. 1每次使用前先检查确认该设备淸洁合格证在有效期内。
3. 2.2若过期，则按《20B型万能粉碎机淸洁SOP》(********-SOP-07-118)重新进行淸洁。
3.2. 3检査已淸洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。
3.2.4按《20B型万能粉碎机标准操作规程》(********-S0P-01-118)的要求进行装机。
3.3.5启动粉碎机组空运转，若无异常，待机。
3.3.6对直接接触药品的设备表而、容器、工具等用75$乙醇进行消毒，晾干后备用。
4粉碎操作4.1粉碎操作过程4. 1.1生产操作前再认真核对所需粉碎中药饮片的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
4. 1.2开启吸尘装置的开关。
4. 1.3开启粉碎机，从进料口处适量地加入中药饮片，检査粉碎后物料的细度和外观，符合工艺要求后，继续进行粉碎操作。
中药前提取操作程序及岗位操作法教学提纲
中药前提取操作程序及岗位操作法•中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。
招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。
二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。
因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。
生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。
水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。
目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。
本模块主要介绍各种溶剂提取法。
中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
实训目标1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2．掌握提取岗位的标准操作规程3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。
实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状，芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。
中药提取醇沉岗位标准操作规程样本
中药提取醇沉岗位标准操作规程样本
一、目的：建立醇沉岗位标准操作规程，使操作达
到规范化。
二、适用范围：适用于醇沉岗位。
三、责任人：醇沉岗位操作人员、QA。
四、正文：
1 生产前准备工作：
1.1 检查是否具有前批“清场合格证”，并附于本批生产记录内。
1.2 检查设备是否具有“合格”标示卡及“已清洁”标示。
1.3 准备盛装容器及工具等。
2 醇沉
2.1 根据生产工艺规程的要求，浓缩液自然醇沉或自然冷却至室温后加乙醇。
加入溶媒时必须由两人操作，一人加入，一人复核。
2.2 醇沉加入溶媒时应边加边搅拌，使之充分混匀，
盖好缸盖，贴上状态
标志，注明品名、批号、数量等，移交下一工序。
2.3 严格按照生产工艺规程要求，保持足够的醇沉时
间，充分提取有效药
用成份。
3 清场情况：
3.1 设备按清洁规程进行清洁。
3.2 清除地面遗留物，水迹和污迹。
3.3 清场后的废弃物按规定及时处理，清场用的工具按规定存放在指定位置。
3.4 工作间按提取、浓缩间清洁规程进行清洁。
3.5 清场完毕，填写清场记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4 及时做好醇沉工序原始记录及清场记录。
5 异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA，请设备维修人员进行修理。
SOP-2057中药提取岗位职责
1、目的
建立中药提取的岗位职责，确定提取岗位提取工作的权力和责任，使全厂生产有序进行。
2、范围
本规程用于规范提取车间提取岗位职责。
3、责任
生产部负责本规程的制定，生产部经理负责本规程的审核、批准，操作工负责本规程的实施。
4、程序：
4.1上岗前按“进入生产区更衣规程”着装穿戴，并做好操作前的一切准备。
4.2.严格执行提取岗位操作规程、工艺规程和设备操作规程进行操作，严格执行生产指令，保证提取所用的药材和所用溶剂名称、数量、规格、质量无误，提取质量达到内控标准。
4.3. 自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。
发现偏差及时汇报。
4.4工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗位无关的事情。
4.5如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。
4.6.生产结束或更换品种时，及时做好清洁卫生和清场工作，并填写清场记录。
4.7.负责提取所用设备的安全使用及日常保养，经常检查设备的运转情况及压力表、温度计、安全阀的使用情况，操作时发现故障应及时上报，避免发生生产事故。
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1.目的：建立中药提取岗位操作的文件，规范中药提取岗位的操作。
2.范围：适用于中药提取岗位。
3.责任：中药提取岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。
4.内容：
1. 工前准备
1.1 检查提取罐是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查岗位上有无与本批生产无关的物品。
1.2 核对本批生产文件，从饮片库领取本批中药材及辅料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、重量。
1.3 检查多功能提取罐及各阀门、仪表是否正常。
1.4 挂上生产状态标志牌。
2. 操作
2.1 关闭多功能提取罐底盖，检查是否锁紧。
2.2 按生产指令，根据该品种生产工艺规程要求，将提取的药材按处方量投入多功能提取罐内，按工艺规程要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。
可将冷凝水储罐中冷凝水打入提取罐用于煮提。
2.3 根据生产工艺规程要求，如果是醇提，则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入多功能提取罐。
醇提应控制较低的温度，工艺参数见该品种工艺规程。
2.4 按《多功能提取罐使用操作规程》，开启疏水阀和进汽阀，调节好蒸汽压力，各控制阀门，进行提取操作。
2.5 如果工艺规程要求提取过程中应上下搅动，则开启提取罐轴搅动开关，搅动次数和时间见工艺规程。
2.6 如果工艺规程要求提取挥发油，则在提取罐内加热至约60-70℃时，开启挥发油收集管路的阀门和冷却水上下水阀门，至工艺规程要求的提取挥发油时间，用另外洁净容器盛装挥发油，标签上写明挥发油名称、数量、批号、操作人及时间等。
2.7 关闭提取液储罐底阀，打开提取液储罐进料阀和排空阀。
将提取液过滤。
开启提取罐放料阀和提取液泵或真空泵，将提取液转入储罐，并在贮罐上贴签，注明品名、规格、批号、批量、体积、日期，静置规定时间后移至浓缩岗位。
2.8 开启空气压缩机至8公斤压力。
将出渣车推至多功能提取罐罐底，对准出渣口，人员离开出渣区后，按下按钮，开启出渣底盖，中药药渣装入出渣车中，将出渣车开至卸渣地点卸渣。
3. 清场
3.1 提取结束后，换上“待清场”状态。
3.2 按《生产废弃物处理规程》清除岗位废弃物和废药渣，清洗出渣区。
3.3 按《多功能中药提取罐清洁操作规程》清洁多功能提取罐。
3.4 按《一般生产区清洁规程》清洁门窗、玻璃、墙面、操作台面、地面。
3.5工序组长检查并签名，换上“已清场”状态。
3.6 QA检查合格后发放清场合格证。
4. 重点操作的复核、复查
4. 1 复核采用两人复核制：一人操作、一人复核。
4. 2 复核批文件及饮片的品名、规格、批号、批量、数量。
4. 3 复核提取的工艺技术参数，如润湿时间、加水量、提取次数、煎煮时间、
温度或蒸汽压力。
5. 劳动保护及安全
5.1 严格按《多功能提取罐标准操作规程》操作，严禁违章作业。
5.2 严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生安全事故。
5.3 提取时应查看冷却循环水的压力及提取罐内压，以免因无法冷却使罐压升高。
5.4 下盖与上盖的联锁开关应严格按规定开启或关闭，以免误操作而跑料。
5.5 控制好沸腾速度及冷却水，以防剧烈沸腾或冷却困难而跑料。
5.6注意防止蒸汽、热水烫伤。
5.7 使用醇提时，应控制乙醇打料速度宜慢，防止产生静电火花，要注意排风及严禁烟火、撞击。
如产生静电火花，不要惊慌，应迅速冲水熄灭，或用棉被压紧隔绝空气。
5.8 上、下操作台时，应注意报抓好扶手，以防滑倒、撞伤。
5.9 清洁时，应注意保护电气，防止进水，漏电。
5.10 提取过程中，不能擅自离岗。
6. 记录填写与岗位文件保管
6.1 按《生产记录管理规程》填写记录，工序组长负责复核、检查。
6.2 岗位文件由组长保管，不得丢失、缺少、损坏、弄脏。
7. 设备操作、清洁及保养
7.1 设备操作、清洁及维护保养按相应设备的标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程进行操作，禁止任意更改操作程序。
7.2 设备、电气出现故障，应及时停机及时找维修人员，报告车间主任。
8. 异常情况处理
8.1提取过程中，如发现视镜满料，则应关闭蒸汽阀门，待视镜内无料后，再打开蒸汽阀门，控制阀门大小保持温度适中。
8.2 设备出现满容、冷凝器堵塞、提取罐内压力升高，叫维修人员修理正常后方可使用。
8.3 出现异常情况，按《生产异常情况及偏差处理规程》进行处理。
9. 岗位卫生
9.1人员卫生
9.1.1 人员进入岗位，按《人员进入一般生产区标准操作规程》执行。
9.1.2 人员卫生符合《人员卫生管理规程》。
9.2 设备清洁：按设备清洁操作规程进行清洁。
9.3 地面清洁、门窗、玻璃、墙壁、天花板、照明等清洁完好。