片剂的制备课件
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崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快速崩 解对于难溶性药物的片剂更具实际意义。
崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合 力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。
崩解剂的加入方法：外加法是将崩解剂加入
于压片之前的干颗粒中，
片剂的崩解将发生在颗
（1）外加法
内加粒法之是间将。崩解剂加入于 制粒过程中，片剂的崩解
压片
片重的计算
1、按主药含量计算片重
每片含主药量(标示量)
片重 = 颗粒中主药的百分含量(实测值)
2、按干颗粒总重计算片重
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重 =
预定的应压片数
有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该
法计算片重。
压片机及压片过程
单冲压片机外形结构
单冲压片机及其示意图
压片过程：填充→压片→推片。
(1)滚压法 (2)重压法 源自文库大片法）
a
滚 压 法
粉末直接压片法的工艺流程图
原料 辅料
粉 过混 压包包 碎 筛合 片衣装
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
药 物
对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差
干法制粒压片
对湿、热不稳定
粉末直接压片
且剂量小（＜25mg）
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
湿法制粒压片工艺
主 药
粉 碎
润粘崩 湿合解
混剂剂剂 制
制
干
润崩 滑解
整剂 剂 混
压
辅 料
和 过 筛
软 合 填充剂 材
湿 粒
燥
粒 挥发物 合
片
崩解剂（disintegrants）
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗 粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊 用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、 植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解 剂。
量小的药物
可加适量吸收剂吸油后，混 合压片
（3）加入崩解剂与润滑剂
细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
“一步制粒法”
“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高
制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
（2）内加法
将发生在颗粒内部。
内外加法是内加一部分，外
（3）内、外加法
加一部分，可使片剂的崩解 既发生在颗粒内部又发生在
颗粒之间，从而达到良好的
崩解效果。通常内加崩解剂
占崩解剂总量的50~70%，
外加的占25%~50%。
润滑剂（lubricants）
在药剂学中，润滑减剂少是一重个量广差义的异概念，是助流剂、 ①抗助粘流剂剂和（（Gl狭id义an）ts保润）滑是证剂降压的低片总颗称操粒，之作其间的中摩：擦力从而
第三节 片剂的制备
➢ 压片过程的三大条件
流动性
能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少
片重差异
可压性
不出现裂 片、松片 等不良现 象
润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
片剂的制备方法
法制 备 方
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 流化床一步制粒法
直接压片法 粉末、结晶药物直接压片法
箱式干燥器
沸腾干燥器
微波干燥器
远红外干燥
整粒机
旋转回转刀-剪切
特殊成分加入
1）用五号筛从干颗粒中筛出 部分细粉，吸收挥发油，再 加入颗粒中混匀
（1）加入挥发油或挥发性药物
2）固体挥发油，用乙醇溶解 或其它成分混合研磨共熔后
喷雾到干颗粒上混匀
（2）加入湿热不稳定或主药剂 3）挥发油含量超过0.6%时，
结晶直接压片
压片机的冲和模
压片过程中可能出现的问题
1.裂片 2.松片 3.黏冲 4.片重差异超限 5.崩解迟缓 6.溶出超限 7.片剂中的药物含量不均匀 8.变色和色斑 9.迭片 10.卷边
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂 开的现象）
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性 大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。 另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂 黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过 快也可造成裂片。
（二）松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象 称为松片。
产生原因：主要原因是药物弹性回复大、可 压性差。
解决办法：可通过选用黏性强的黏合剂，增 大压片机压力。
（三）黏冲
主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、 润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或 刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加 以解决。
上冲
物料
加料斗
a
下冲 b
c
片剂
d
e
f
旋转式多冲压片机
目前使用最广泛的一类压片机。
旋转式压片机及其示意图
干法制粒法压片的工艺流程图
原料 辅料
干燥粘
合剂
粉过 混
块状或 制 整
碎筛 合
片状 粒 粒
润滑剂、崩解剂、 挥发性成分
包装 包衣 压片 总混
干法制粒压片
流动性和可压性均不好的药物，且对湿、热 不稳定，可以干法制粒压片。
（一）原辅料的准备和处理 （二）制颗粒 目的： 改善粉末的流动性，减少片中差异 减少松片、顶裂的现象 减少各成分因密度不同的分层现象 减少粉尘、粘冲、粘模现象 1）制软材：干湿度凭经验“握之成团、捏之即碎” 2）制湿颗粒：软材过筛 3）干燥：50~60℃，含水量1~3% 4）整粒
颗粒机示意图 (a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒 (b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料 (c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网
片剂的制备
药物
制粒或 不制粒
辅料
压制而成片状固体制剂。
特点
• 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小
• 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 • 生产机械化、自动化程度高，成本低 • 体积小，便于贮运和携带 ➢ 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度
差 ➢ 儿童和昏迷病人不易吞服； ➢ 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
改善粉末流动性的顺物质利；进行以及片 ②抗粘剂（Antiadh剂ere表nt面）是光防洁止。物料粘着于冲
头表面的物质；
③（狭义）润滑剂是降低药片与保冲证模压孔片壁之时间应摩力擦 力的物质，这是真正意义上的分润布滑均剂匀。因，此防，止一 种三种理作想用的。润滑剂应该兼具上述裂助片流等、。抗粘和润滑
湿法制粒压片流程图
（四）片重差异超限
即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范 围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；
崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合 力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。
崩解剂的加入方法：外加法是将崩解剂加入
于压片之前的干颗粒中，
片剂的崩解将发生在颗
（1）外加法
内加粒法之是间将。崩解剂加入于 制粒过程中，片剂的崩解
压片
片重的计算
1、按主药含量计算片重
每片含主药量(标示量)
片重 = 颗粒中主药的百分含量(实测值)
2、按干颗粒总重计算片重
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重 =
预定的应压片数
有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该
法计算片重。
压片机及压片过程
单冲压片机外形结构
单冲压片机及其示意图
压片过程：填充→压片→推片。
(1)滚压法 (2)重压法 源自文库大片法）
a
滚 压 法
粉末直接压片法的工艺流程图
原料 辅料
粉 过混 压包包 碎 筛合 片衣装
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
药 物
对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差
干法制粒压片
对湿、热不稳定
粉末直接压片
且剂量小（＜25mg）
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
湿法制粒压片工艺
主 药
粉 碎
润粘崩 湿合解
混剂剂剂 制
制
干
润崩 滑解
整剂 剂 混
压
辅 料
和 过 筛
软 合 填充剂 材
湿 粒
燥
粒 挥发物 合
片
崩解剂（disintegrants）
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗 粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊 用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、 植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解 剂。
量小的药物
可加适量吸收剂吸油后，混 合压片
（3）加入崩解剂与润滑剂
细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
“一步制粒法”
“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高
制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
（2）内加法
将发生在颗粒内部。
内外加法是内加一部分，外
（3）内、外加法
加一部分，可使片剂的崩解 既发生在颗粒内部又发生在
颗粒之间，从而达到良好的
崩解效果。通常内加崩解剂
占崩解剂总量的50~70%，
外加的占25%~50%。
润滑剂（lubricants）
在药剂学中，润滑减剂少是一重个量广差义的异概念，是助流剂、 ①抗助粘流剂剂和（（Gl狭id义an）ts保润）滑是证剂降压的低片总颗称操粒，之作其间的中摩：擦力从而
第三节 片剂的制备
➢ 压片过程的三大条件
流动性
能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少
片重差异
可压性
不出现裂 片、松片 等不良现 象
润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
片剂的制备方法
法制 备 方
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 流化床一步制粒法
直接压片法 粉末、结晶药物直接压片法
箱式干燥器
沸腾干燥器
微波干燥器
远红外干燥
整粒机
旋转回转刀-剪切
特殊成分加入
1）用五号筛从干颗粒中筛出 部分细粉，吸收挥发油，再 加入颗粒中混匀
（1）加入挥发油或挥发性药物
2）固体挥发油，用乙醇溶解 或其它成分混合研磨共熔后
喷雾到干颗粒上混匀
（2）加入湿热不稳定或主药剂 3）挥发油含量超过0.6%时，
结晶直接压片
压片机的冲和模
压片过程中可能出现的问题
1.裂片 2.松片 3.黏冲 4.片重差异超限 5.崩解迟缓 6.溶出超限 7.片剂中的药物含量不均匀 8.变色和色斑 9.迭片 10.卷边
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂 开的现象）
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性 大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。 另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂 黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过 快也可造成裂片。
（二）松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象 称为松片。
产生原因：主要原因是药物弹性回复大、可 压性差。
解决办法：可通过选用黏性强的黏合剂，增 大压片机压力。
（三）黏冲
主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、 润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或 刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加 以解决。
上冲
物料
加料斗
a
下冲 b
c
片剂
d
e
f
旋转式多冲压片机
目前使用最广泛的一类压片机。
旋转式压片机及其示意图
干法制粒法压片的工艺流程图
原料 辅料
干燥粘
合剂
粉过 混
块状或 制 整
碎筛 合
片状 粒 粒
润滑剂、崩解剂、 挥发性成分
包装 包衣 压片 总混
干法制粒压片
流动性和可压性均不好的药物，且对湿、热 不稳定，可以干法制粒压片。
（一）原辅料的准备和处理 （二）制颗粒 目的： 改善粉末的流动性，减少片中差异 减少松片、顶裂的现象 减少各成分因密度不同的分层现象 减少粉尘、粘冲、粘模现象 1）制软材：干湿度凭经验“握之成团、捏之即碎” 2）制湿颗粒：软材过筛 3）干燥：50~60℃，含水量1~3% 4）整粒
颗粒机示意图 (a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒 (b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料 (c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网
片剂的制备
药物
制粒或 不制粒
辅料
压制而成片状固体制剂。
特点
• 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小
• 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 • 生产机械化、自动化程度高，成本低 • 体积小，便于贮运和携带 ➢ 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度
差 ➢ 儿童和昏迷病人不易吞服； ➢ 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
改善粉末流动性的顺物质利；进行以及片 ②抗粘剂（Antiadh剂ere表nt面）是光防洁止。物料粘着于冲
头表面的物质；
③（狭义）润滑剂是降低药片与保冲证模压孔片壁之时间应摩力擦 力的物质，这是真正意义上的分润布滑均剂匀。因，此防，止一 种三种理作想用的。润滑剂应该兼具上述裂助片流等、。抗粘和润滑
湿法制粒压片流程图
（四）片重差异超限
即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范 围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；