中药片剂的制备
《药剂学》中药片剂制备实验设计初探
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② ３ ０ｇ
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③ ２ ． ２５ｇ
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们进行 了改进 ，使在８ 能够完 成。且两种 片剂能够按药 典进行质量检 ｈ
４ ５ 均 匀 ，加入５ ％糖浆制备 ６ ０ 合适软材 ，用 １ 目筛网制粒 ，８ ＂干燥 ，整 ６ ０ Ｃ Ｏ Ｏ Ｏ
【 关键 词】 药剂 学实验 ；处方 改进 ；板 蓝根 片 ；三 七片 ；改装 ；９冲压 片机
中 图分类 号 ：Ｒ ３ １ －３
文献标 识码 ：Ｂ
文章 编号 ：１７— １４ （０ ０ ７ ０５ － ３ ６ １ ８９ ２ １ ）２— ０６ ０
药剂学 实验课各 实验项 目多年 来一直独立进 行 ，由于受设 备的限
备 ，进行 了片剂的制备 实验 ，不仅让学生掌握 了片剂的制备方法 ，同时
学生对 自制片剂进行质量检查 ，提高了学生的学 习兴趣和动手能力 ，也 使原来 的无关联的３ 个实验项 目 （ 颗粒剂 的制备 、片剂的制备 、片剂的
粒 剂处方改制而成 ） ，按药典工艺 制备板蓝根片８无法完成 ，因此我 ｈ
５ ｌ 验研 究 ６ 实
中 国医药指 南 ２ １ 年 ９月第 ８ 第 ２ 期 ００ 卷 ７
表 １ ３ 最好 的模 型表 个
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ｓ２ 模 型建 立 实验结 果 表 ｔ ｙ
① ②
③
查 ，包括含量 测定。投料量 以能很好完成 实验 ，便于操 作 ，能生产 出 供 片剂质量检查 用的片剂数量 即可 ，避免 浪费。我们主 要进 行 以下两 种片剂的制备实验 ，适合于学生 实验 室制备 用。 １实验 设计 方案 见表 １ 和表２ 。 ２ 实验 结果 通过 以上 实验对片剂进 行一般质 量检查包括 物理外观 、硬度 、崩 解度 、脆碎 度等确立处方组成及用量如 下：
中药片剂的制备
2.中药片剂的制备的辅料
• 中药片是一种或多种中草药细粉或经加 工提取后与适宜的辅料混合压制而成的。 它与煎剂或其它固体剂型相比较，基本 上具有与化学药物片剂同样的优点；但 与后者相比较，其缺点为容易吸潮、霉 败，所含挥发性药物久贮后含量易下降 或使药效降低，以及崩解时间延长等。
• 在制备中药片剂时，所用的辅料基 本上与化学药物的片剂同。由于一 些中草药本身往往兼有辅料的作用， 如浸膏可作粘合剂、细粉作为稀释 剂和崩解剂，所以—般中草药片剂 中应用辅料比较少。
• （2）制颗粒：湿颗粒制法有以下几 种：
• ①利用全部中草药细粉制粒：将全部 中草药细粉，混匀，加适量的粘合剂 或润湿剂制成适宜的软材，再通过适 宜的筛网，制粒。此法最适于少量贵 重的中草药制片。
• ②加部分中草药细粉制粒：将水或其他溶 媒提取液浓缩到稠浸膏状时，加入预先留 出的部分细粉混匀后制粒。预先留出的量 是由浸膏的量及片剂崩解情况来决定的。 如浸膏与细粉混匀后，如粘性适中时可直 接制成软材，制粒。粘性不足则需加适量 的润湿剂或粘合剂制粒。若制成的颗粒在 试压出现花斑、麻点时，须将稠膏与细粉 混匀烘干再粉碎成细粉，然后加润湿剂制 成软材，过筛制粒。
• ③干浸膏制粒：干浸膏制粒目前生产有以下三种 情况：一是制得的干浸膏有一定粘性，可磨成 20～40目大小颗粒。必要时加入挥发油或其它辅 料即可压片。此法所制的颗粒较粗且硬，压成的 片剂常有麻点、斑点或色泽不匀，如采用真空干 燥法，所得的浸膏则疏松易碎。二是浸膏粉粘性 较差，不能制得良好片剂，则将浸膏磨成细粉 （80～100目），用乙醇为润湿剂，迅速拌和制 粒。此法制粒后工序虽较复杂，但所制得的颗粒 细一些，制成的片剂外表也美观。三是稠膏粘性 太强或量多，须加部分稀释剂或药材细粉混匀， 烘干后直接粉碎成颗粒。
中药饮片生产工艺流程
中药饮片生产工艺流程中药饮片生产工艺流程是指将中药材制成片剂或颗粒剂的过程。
下面将介绍一下中药饮片的生产工艺流程。
第一步，材料筛选。
根据药典要求，选择优质的中药材作为原料。
对原料进行外观检查，筛选去毒、去杂、除重之后，进行称量。
第二步，材料加工。
将材料进行清洗、切割等处理。
清洗是为了去除杂质、降低微生物含量；切割是为了便于后续的浸膏或煎煮。
第三步，浸膏或煎煮。
将处理好的药材放入浸泡机或煎煮机中，加入适量的水进行浸膏或煎煮。
浸膏主要用于制成颗粒剂，煎煮主要用于制成片剂。
第四步，过滤。
将浸膏或煎煮液进行过滤，去除残渣和杂质。
这一步是为了保证药液的清澈透明，便于后续的浓缩和干燥。
第五步，浓缩。
将过滤后的药液进行浓缩，使其浓度达到要求。
浓缩可以采用真空浓缩、喷雾浓缩等方法，目的是去除多余的水分，减小药物的体积。
第六步，干燥。
将浓缩后的药液进行干燥，制成固体的饮片。
干燥可以采用烘箱烘干、喷雾干燥等方法，目的是保持药物的活性成分，延长保存期限。
第七步，包装。
将干燥好的饮片进行包装，一般使用铝塑包装袋或玻璃瓶进行密封。
包装要符合药品的卫生要求，防止饮片受潮、氧化等。
第八步，质量检验。
对包装好的饮片进行外观检查、理化指标检测和微生物检验等。
确保饮片的质量符合药典标准，确保其安全可靠。
中药饮片生产工艺流程涉及到清洗、切割、浸膏或煎煮、过滤、浓缩、干燥、包装、质量检验等多个步骤，每个步骤都需要严格控制，确保中药饮片的质量和安全性。
只有在严格的工艺控制下，中药饮片才能够发挥其良好的药效和疗效，为人们的健康保驾护航。
中药片剂的制备方法
中药片剂的制备方法
中药片剂制备方法通常有以下几个步骤：
1. 原料处理：对中药药材进行选择、洗涤、晾干等预处理工作，保证药材的质量。
2. 粉碎：将处理好的药材粉碎成细粉，以便后续制剂的均匀混合。
3. 配方设计：根据处方，将所需的中药粉末按比例混合，并加入一定量的填料。
4. 压制：将混合好的药粉加入压片机中，进行压制。
一般采用模具压制，压制过程中要控制压力和速度，以确保中药片的质量和稳定性。
5. 烘干：将压制好的中药片放在通风干燥的地方，进行烘干。
烘干过程中要注意控制时间和温度，以防止中药片发生变质。
6. 包装：将烘干好的中药片进行包装，通常采用铝箔袋、玻璃瓶等包装材料。
总之，中药片剂的制备方法需要严格按照药典规范操作，保证制剂质量和安全性。
中药行业中的中药片剂生产与质量控制
中药行业中的中药片剂生产与质量控制中药片剂作为一种重要的药剂形式，广泛应用于中药行业。
中药片剂的生产与质量控制对于保证药物的疗效和安全至关重要。
本文将就中药片剂的生产过程和质量控制措施展开讨论。
一、中药片剂的生产过程中药片剂的生产过程可以大致分为原料处理、制粒、混合、压片、包衣和包装等步骤。
1. 原料处理原料处理是中药片剂生产过程的重要环节之一。
在此环节中，草药应该进行清洗、研磨和筛选等处理，以去除杂质和不符合规格的原料，并确保药材的质量和纯度。
2. 制粒制粒是将经过处理的草药进行破碎、筛分和混合的过程。
通过制粒，药材的颗粒大小可以得到控制，以确保草药粉末在压片过程中具有合适的流动性和压实性。
3. 混合混合是将草药粉末与适量的辅料进行均匀混合的过程。
辅料的添加可以改善药片的流动性和稳定性，同时还可以调节草药的疗效和药物释放特性。
4. 压片压片是将混合物料通过压片机进行压制成各种形状的药片的过程。
压片的关键是控制适当的压力和时间，以确保药片的质地、重量和硬度满足规定的标准。
5. 包衣包衣是对压制好的药片进行包覆，以改善药片的外观和品味，同时还可以提高药物的稳定性和降低刺激性。
常见的包衣材料包括羧甲基纤维素、硬脂酸和聚乙烯吡咯烷酮等。
6. 包装包装是将包衣完成的药片进行密封包装的过程。
包装过程中应注意避免药片的受潮、变质和污染，以保证药片的质量和安全性。
二、中药片剂的质量控制措施中药片剂的质量控制是确保其疗效和安全性的重要手段。
下面将介绍常见的中药片剂质量控制措施。
1. 原料质量控制原料质量控制是中药片剂质量控制的首要环节。
应该对使用的中药草药进行严格的质量评价和筛选，确保其符合药典规定的质量要求。
同时，在原料处理过程中，应注意规范操作，避免原料的受污染和变质。
2. 药材粉末的检测药材粉末的检测是中药片剂生产过程中的一项重要工作。
通过对草药粉末的颗粒大小、水分含量、含量测定和微生物检测等指标的检验，可以评估药材的质量，保证制剂的稳定性和疗效。
中药片剂制备技术
是促使片剂在胃肠 液中迅速崩解成细 小颗粒的物质。
内加法 外加法 内外加法 特殊的加入法
崩解剂 崩解速度:外加法＞内外加法＞内加法 溶出度:内外加法＞内加法＞外加法
片剂的崩解机制
1.毛细管的作用 2.膨胀作用 3.产气作用 4.酶解作用
崩解剂：干燥淀粉
（最常用）（5-20%） 机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。
1
湿法制粒压片
2
干法制粒压片
3
直接压片法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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直接压片法
1、粉末直接压片 ❖ 流程： 药物+辅料→压片 ❖ 辅料：必须具有良好的流动性和可压性 ❖ 压片机的改进：改善饲粉装置、增加预压机构、改进除尘
设施 2、结晶压片法 ❖ 药物：为结晶状、流动性、可压性好 ❖ 流程：结晶性药物→适当粉碎→加崩解剂、 润滑剂→压片
湿法制粒压片法 干法制粒压片法
粉末直接压片法 结晶直接压片法
滚压法 重压法
各方法应用范围
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片
对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg）
粉末直接压片
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
压片技术
1
湿法制粒压片
压片过程的三个阶段：
加料
压片
推片
①下冲下降 ②上冲上升 ③颗粒填充在
模孔中
①单冲上冲压入 模孔中
②多冲：上冲下降 下冲上升，上下 受压
①上冲上升 ②下冲上升至 与模孔上缘
相平 ③推片
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（3）其他压片机类型
❖ 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 ❖ 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 ❖ 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔
制备中药片剂的心得体会
制备中药片剂的心得体会
中药片剂是一种常见的药物制剂，其制备过程需要经过严格的工艺控制和技术操作。
作为一名中药师，我在制备中药片剂的过程中，积累了一些心得体会，现在与大家分享。
一、工具设备的选择
制备中药片剂需要选择适合的工具设备。
例如，研磨器和粉碎器应该选择钢材制造的，而不应该使用铝制的或塑料制的，以免对药材的有效成分造成损失。
在清洗工具设备时，应该选择干燥的棉布或纸巾进行清洁，同样也应该避免使用纸张和塑料袋等对药材有效成分有影响的物品。
二、药材的选择和存储
制备中药片剂需要选择优质的药材，并针对不同的药材性质进行科学的存储。
例如，易挥发性的药材应该存放在密封性能好的容器中，以避免药材的挥发和失去药效。
同时，还应该根据药材的需要来进行加工和处理，切勿随意改变药材的性质和含量，影响药品的疗效。
三、风险的防范
在制备中药片剂的过程中，还需要注意药材和化学试剂的安全
使用。
特别是在没有足够知识和经验的情况下，不要随意尝试复
杂或危险的制剂过程。
应该在有经验、安全可靠的环境下进行操作，一旦出现意外，及时停止操作并妥善处理。
四、技术操作的精细化
制备中药片剂的过程需要经过精细的技术操作。
例如，在药物
的研磨和混合过程中，需要注意相应的工艺流程和操作规范，同
时掌握好各种工具设备的技巧和使用方法。
只有在严格按照工艺
和技术规范进行操作时，才能确保制得的中药片剂符合质量要求。
总之，制备中药片剂需要细致认真的过程和专业知识。
只有经
过实践和总结，才能逐渐掌握好中药片剂制备技术，为广大患者
提供更加有效和安全的药品。
实验十 片剂的制备
实验十片剂的制备一、实验目的要求1．掌握中药半浸膏片剂的制备工艺及操作要点。
片剂常规质量检查方法。
2．正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。
二、实验指导1．片剂系将药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂压制而成的片状制剂。
供内服和外用。
片剂是临床上应用最广泛的剂型之一。
片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。
2．中药原料应根据药物所含有效成分的性质进行浸提、分离、精制处理，挥发性或遇热易分解的药物活性成分，在药料处理过程中应避免高温。
用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材宜粉碎成细粉，过五至六号筛。
化学药品原辅料在混合前一般要先经粉碎、过筛、混合等操作。
主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。
若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等量递增法混合。
3．制颗粒是制片的重要步骤。
首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。
制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、轻压即散”。
制粒时，筛网根据片重大小进行选择，通常0．5g以上的片剂选用12～16目筛，0．4g以下的片剂选用14～20目筛制粒。
4．已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(60℃～80℃)干燥。
对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。
干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，且干燥过程中要经常翻动。
干燥后的颗粒须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，压片。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：单冲压片机或旋转式压片机、片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱，电炉，药筛(80目、120目)，尼龙筛(14目、16目)，搪瓷盘，瓷盆、乳钵等。
药品与材料：淀粉、硬脂酸镁、淀粉、板蓝根、野菊花、土牛膝、贯众、氯苯那敏、滑石粉、蒸馏水等。
四、实验内容（一）感冒片【处方】板蓝根250g（粉料30g，膏料220g）野菊花125g （粉料50g，膏料75g）土牛膝125g（膏料125g）贯众125g （膏料125g）氯苯那敏125mg（粉料125mg）滑石粉适量【制法】 1．制粉料取板蓝根40g、野菊花70g研粉，过六号筛，分别称取板蓝根粉30g，野菊花粉50g，另放备用。
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压片
• 机件安装妥善后，先试压数十片，检查运转情况。 正常后才进行压片。
• 压片过程中，每隔10—15分钟检查片重一次，并 检查片剂的外观，若发现问题应停机找出原因， 进行调整或修理，直至压出的片剂符合要求后方 可继续压片。
• 本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方 法来进行中药材的提取处理。
• 按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没 药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材 量的5－8倍或者浸没药材面2－10 cm
• 润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2－3次，每次 煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。 煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投 料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。
• 有些特殊中药材在煎煮时需要进行 先煎、后下、 包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等处理。
• 过筛，合并所得煎出液，按工艺浓缩成稠浸膏 或者流浸膏状，
醇处理
• 根据工艺，加入适量乙醇，使含醇量达60%， 冷藏静置24小时以上
浓缩收膏
• 吸取上清液过滤，下层液抽滤，合并，减压浓 缩回收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续 浓缩至工艺要求的稠膏。（测定其比重，温度）
• 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂 的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。
• 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3％－5 ％为宜。
干颗粒压片前的处理
• 整粒加润滑剂 干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整
粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片 重后即可压片。
[质量检查]
• 制成的片剂要按照《中国药典》规定的片剂质量标准进 行检查
• 外观 • 硬度 • 重量差异 • 崩解时限 • 药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明
确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异， 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。
外观
• 片剂的外观应完整光洁，色泽均匀
如果颗粒中含细粉太多，说明粘合剂用量太少，如 果颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多，这两种颗 粒烘干后会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要 求。
干燥
• 湿颗粒应及时干燥。干燥温度要程序升温，干燥过 程中要及时翻动颗粒，以缩短干燥时间。干燥温度 一般为60℃-80℃.含挥发性及苷类成分的颗粒应在 60℃以下；热稳定的颗粒温度可以提高到80℃－ 100℃
片重差异
• 根据药典的规定：抽取药片20片，精密称定总 重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。
• 每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限 度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度 的一倍。
试验结果
• 将片剂质量检查结果填表7—2，并对其结果 进行讨论。 表7—2 片剂质量检查结果
• 检查项目 • 外观 • 重量差异 • 硬度 • 脆碎度
片重计算
计算片重主要有以下方法， ⑴
每片颗粒重干颗 每粒 片中 应主 含药 主的 药质 含 数量 量分
• 片重=每片颗粒重+临压前每片加入辅料重 ⑵
片重干颗粒应 重 压压 片片 前数 加入辅料重
装压片机，试机
• 认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、 裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免 损坏机器和影响片剂的质量。
混合粉料
• 加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适 量淀粉、糊精等辅料，混合均匀
制颗粒
• 将粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌 均匀，制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒， 颗粒摊开于合适器皿，待干燥用。
• 制湿颗粒是制片的关键。所制软材要达到“握之 成团，触之即散，”并以握后掌上不粘粉为度。 颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制。 颗粒一般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。