香港中成药生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
香港中药材标准
香港中药材标准
香港中药材标准是指对中药材的质量、规格、储存、加工等方
面进行统一规范和标准化的要求。
中药材是中医药的重要组成部分，其质量直接关系到中药的疗效和安全性。
香港中药材标准的制定和
执行，对于保障中药质量、促进中药产业发展，具有重要意义。
首先，香港中药材标准对中药材的质量要求非常严格。
中药材
的质量直接关系到中药的疗效和安全性，因此对中药材的质量要求
必须严格。
香港中药材标准规定了中药材的外观、气味、味道、湿度、杂质等多个方面的指标和要求，以确保中药材的质量符合标准。
其次，香港中药材标准对中药材的规格和加工要求也进行了详
细规定。
中药材的规格和加工直接关系到中药的使用和药效，因此
也是香港中药材标准关注的重点之一。
标准规定了中药材的规格范围、加工工艺、保存要求等内容，以确保中药材的规格和加工符合
标准要求。
此外，香港中药材标准还对中药材的储存和运输提出了具体要求。
中药材的储存和运输环节是中药材质量保障的重要环节，标准
对这一环节的要求也非常严格。
标准规定了中药材的储存环境、包
装要求、运输条件等内容，以确保中药材在储存和运输过程中不受
到污染和损坏。
总的来说，香港中药材标准的制定和执行，对于保障中药质量、促进中药产业发展，具有重要意义。
标准的实施不仅可以提高中药
质量，增强中药的疗效和安全性，还可以促进中药产业的健康发展，提升中药在国际市场的竞争力。
因此，各相关部门和企业应严格执
行香港中药材标准，确保中药质量，促进中药产业的发展。
中成药加工过程中的质量控制相关法规
一、前言中成药是指以中药和中药材为原料，根据中医理论制成的药物。
中成药在我国有悠久的历史，其加工过程中的质量控制至关重要。
为了确保中成药的质量和安全性，我国制定了一系列相关法规，在加工过程中对中成药的质量进行严格监控和管理。
二、食品药品监督管理法规1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，其中对中成药的质量管理有详细的规定。
根据这部法律，中成药的生产必须遵循药品生产的规范，包括生产、贮存、运输等环节的质量控制要求。
药品生产企业必须合格取得GMP证书，严格按照GMP要求进行生产，保证中成药的质量。
2. 《中药质量管理规范》《中药质量管理规范》是对中成药质量管理的具体规范，包括了中成药的制备、质量控制、质量标准等方面的要求。
制定这一规范是为了保障中成药的质量，防止有关不良反应和药品污染问题。
三、药材质量标准1. 《中药材质量标准》中成药的质量控制首先关键在于药材的质量，而《中药材质量标准》对于中成药的药材质量提出了严格的要求。
药材质量直接关系到中成药的质量和疗效，因此中成药生产企业在采购药材时必须按照《中药材质量标准》的要求进行选择和检验。
2. 药材质量监管针对药材的质量监管，《中药材质量监督管理办法》规定了对药材的来源地、生产地、贮存地、加工地等各环节进行严格监管，确保药材的质量安全。
四、药品生产质量管理1. GMP认证GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际标准，对中成药的生产提出了严格的要求。
通过GMP认证的药品生产企业必须符合GMP的各项规定，包括生产设施、生产工艺、人员素质等方面。
2. 药品生产过程控制在中成药的生产过程中，需要进行成分混合、炮制加工、包装等多个环节的控制。
相关法规对于每一个环节都进行了详细规定，包括原辅料的选择、生产工艺的控制、成品药的包装和贮存等。
五、质量检验和控制1. 药品质量检验中成药的质量检验是保证其质量的重要环节。
香港入境药品管理规定(3篇)
第1篇一、引言香港作为一个国际化的城市，其药品管理法规旨在保障公众健康，同时与国际接轨。
以下是对香港入境药品管理规定的详细介绍，包括入境药品的定义、分类、申报程序、审查标准以及违规处理等方面。
二、入境药品的定义入境药品是指从香港境外携带进来的用于个人或集体使用的药品，包括但不限于成药、原料药、中药材、中成药、生物制品、诊断试剂等。
三、入境药品的分类根据香港《进口及出口（一般）（修订）规例》（第180/2003号法律公告），入境药品分为以下几类：1. 一般药品：无需特别批准即可进口的药品。
2. 限制进口药品：需获得香港卫生署批准方可进口的药品。
3. 禁止进口药品：根据香港法律和国际条约禁止进口的药品。
四、入境药品的申报程序1. 申报主体：入境药品的申报主体为药品的进口商或其代理人。
2. 申报时间：进口商或其代理人应在药品入境前或入境时向香港海关申报。
3. 申报内容：申报内容包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、进口商信息、收货人信息等。
4. 申报方式：可通过香港海关电子申报系统进行申报。
五、入境药品的审查标准1. 药品质量：入境药品必须符合香港及国际药品质量标准。
2. 安全性：入境药品必须经过安全性评估，确保对人体健康无害。
3. 有效性：入境药品必须经过有效性评估，确保其具有预期的治疗效果。
4. 标签和说明书：入境药品的标签和说明书必须符合香港法律和标准，包括药品名称、成分、用法用量、禁忌、注意事项等信息。
六、入境药品的审查程序1. 海关查验：香港海关对入境药品进行查验，确保其符合申报内容。
2. 卫生署审查：香港卫生署对入境药品进行审查，包括药品质量、安全性、有效性等方面。
3. 现场抽样检测：必要时，卫生署可对入境药品进行现场抽样检测。
七、违规处理1. 未申报或虚假申报：对未申报或虚假申报的入境药品，海关将依法予以没收，并处以罚款。
2. 不合格药品：对不符合规定的入境药品，卫生署将依法予以没收，并处以罚款；情节严重的，可吊销进口商的许可证。
香港卫生署中药规例
章：549F 《中药规例》宪报编号版本日期赋权条文 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(第549章第161(5)条)(略去制定语式条文—2012年第1号编辑修订纪录)[本规例(第12、15、22至28、31及33至38条及附表2及3除外) }2003年4月30日 2003年第54号法律公告第15及38条及附表3 }2003年12月19日 2003年第229号法律公告第12、22、23及24条第31条(与违反第26(1)条有关者除外) 附表2(与违反第26(1)条有关者除外) }}2008年1月11日 2007年第219号法律公告第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第119条有关的范围内)}2010年12月3日 2010年第123号法律公告第25、26、27及28条第31条(与违反第26(1)条有关者)第33、34、35及36条第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第144条有关的范围内)附表2(与违反第26(1)条有关者) }}}}2011年12月1日 2010年第123号法律公告](本为2002年第160号法律公告)部： 1 导言 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(*格式变更─2012年第1号编辑修订纪录) ______________________________________________________________________________注：* 第1部的格式已按现行法例样式更新。
条： 1 (已失时效而略去—2012年第1号编辑修订纪录) E.R. 1 of 2012 09/02/2012 条： 2 释义 E.R. 1 of 2012 09/02/2012在本规例中，除文意另有所指外—中间产品 (intermediate product) 指在中成药的制造过程中产生，并会用于该成药的进一步调配或生产程序的物质或合成物；包装物料(packing material) 就任何中成药而言，指用以包装或再包装该成药的物料；失效日期(expiry date) 就任何中成药而言，指由生产该成药的制造商所订定该成药的失效日期，该日期为其后即不应施用该成药者；成分(ingredient) 就任何中成药而言，指—(a) 其有效成分；或(b) 其赋形剂；批次编号(batch number) 指用以识别以下事项的一系列的数字、英文字母或其他符号，或由数字、英文字母及其他符号组成的组合的系列—(a) (就供应予中药材批发商的中药材而言)该批发商何时获供应该药材及向该批发商供应该药材的人；或(b) (就中成药而言) 该成药何时生产及该成药的生产者；附表1药材(Schedule 1 medicine) 指本条例附表1指明的中药材；附表2药材(Schedule 2 medicine) 指本条例附表2指明的中药材；负责人(responsible person)—(a) 就中药材的配发而言，指—(i) 根据本条例第114(2)(b)条在零售商牌照的申请中获提名负责监管配发的人或其副手；或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管配发的人或其副手；(b) 就中成药的制造而言，指—(i) 根据本条例第132(1)(b)条在制造商牌照的申请中获提名负责监管制造的人或其副手；或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管制造的人或其副手；制造程序(manufacturing process) 就任何中成药而言，指该成药的调配、生产、包装或再包装程序；赋形剂(excipient) 就任何中成药而言，指在或拟在该成药的调配或生产中所使用但并非该成药的有效成分的物质或合成物；职业训练局(Vocational Training Council) 指根据《职业训练局条例》(第1130章)第4条设立的职业训练局。
中药材生产质量管理规范(GAP)(3)
方城裕丹参种植基地
方城原称裕州，所产丹参以其特有的品质和疗效久负盛名，金、元时代医药 界就称方城丹参为“裕丹参”，至明清时期名誉鼎盛。在民间流传着“丹参 王，裕州长，品质好，疗效良； 上海、武汉药庄藏；走水路，去留洋。”的歌谣佳誉，裕丹参在历史上声名 远播。 经现代医学检测，裕丹参的丹参酮ⅡＡ含量高达0．68％，是药典规定0．2％ 的3倍多。 1991年获仲景杯国际博览会银质奖 2001年在国际农业博览会上裕丹参被确定为名牌产品 2003年获国家原产地域保护产品认证。为保护开发利用这一地道药材，造福 人类，方城县委、县政府专门下发了《关于发展裕丹参产业的实施意见》， 对野生裕丹参进行保护性开发。 2006年丹参种植面积已达5万亩，封山育参20万亩，建立模范化种植示范基地 3000亩，示范带动药农规范化生产。
我国GAP认证情况介绍
河南省药材基地情况介绍
宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡 目前 山茱萸总面积达22万亩，挂果13万亩，年 产量1800吨，占全国总产量的1/2，占河南山茱 萸总产量的2/3 全省最早唯一获得GAP认证和无公害基地认证 的药材基地 西峡被国家林业局定为“名优特经济林－山茱 萸之乡” 西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理 标志产品”
植物鉴定
1 标本的采集, 典型性, 代表性, 记录.
2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表 (Key)
中药材GAP文件管理的定义
中药材GAP文件管理是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面 标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材GAP文件 管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生 产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项 制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对 文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如 实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。
香港药品管理制度
精心整理
古时言必称三代，现在言必称欧美。
香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。
香港的药品好不好？为什么好？好在哪
鼻炎用药：欧化鼻克星特效胶囊，香港公牛牌速效鼻舒灵，香港公牛牌秘制超速效鼻炎灵，济众堂速效鼻敏感丸，美国旗牌特效救鼻丹，日本塔牌鼻炎灵，香港礼士鼻克星，香港金马特效鼻根治?
止咳平喘用药：香港欧化喘克星，德国新方向日花牌成人克疗痰，香港青松咳可敏，五蜈蚣标止咳丸（中药），香港乐信咳水，香港太和洞久咳丸，海底椰标止咳露，礼士超速效安喘通?
胃肠用药：李万山肚痛健胃整肠丸，泰国和胃整肠丸，香港李众氏堂保济丸，日本喇叭牌正露丸，日本救胃胶囊，香港马世良堂保胃丹，蚬壳胃散，日本胃仙U，日本若素，太田胃散，泰国（大）五塔标行军散，西藏胃圣，香港法健立愉胃片?
特效药油膏布：德国蛇标辣椒风湿膏，马来西亚五星牌千里追风油，五星牌海底铁树油，岭南万应止痛膏，美国妙莲3号泪水配方眼药水，电焊眼药水，保心安油，虎标万金油，香港黄道益活络油，香港健络通活络油，怡安堂大力猴金装千里追风油，法国双飞人药水，曼秀雷敦薄荷膏，香港邹健平安膏，新加坡星洲牌豆蔻膏，新加坡跌打风
湿青龙膏，和兴白花油，新加坡双狮牌均隆驱风油，香港陈日兴田七青竹油，星加坡三龙标千里追风油?
其它用药：法国敏柏宁（敏白灵）内服片剂，欧化复方竹叶草脂涂剂，鹦鹉牌牙痛灵，日本青松血治消胶囊，香港马百良人参再造丸，香港马百良追风苏合丸，香港马百良安宫牛黄丸，香港马百良清心牛黄丸，北京同仁堂安宫牛黄丸，泰国盘尼西林儿宝得森?。
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製造商證明書 的認證標準 必 須 符 合 中 藥 組 於 2003 年 4 月 制 定 的 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 內共12章的要求，包括： 第一章：中藥製造業的品質管理 第二章：人員 第三章：廠房 第四章：設備 第五章：文件 第六章：製造 第七章：驗證 第八章：品質控制 第九章：合約製造和合約檢驗 第十章：投訴 第十一章：產品回收 第十二章：自檢和品質審查
是
是 是 是 是 是
否
是 是 是 是 是
17
加拿大
澳洲 美國 歐盟
天然健康產品 (Natural Health Products)
輔助藥物 (Complementary Medicines – Traditional Chinese Medicines) 食物補充品 (Dietary Supplement) 草藥產品 (Herbal Medicinal Products)
7
製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）
◦ 目前香港是採用雙軌制，即領有中成藥製造商牌照的製 造商可根據《中醫藥條例》第 133 條，向香港中醫藥管 理委員會轄下的中藥組申請製造商證明書(中成藥生產質 量管理規範)，證明其在製造中成藥方面，並在品質控制 方面，依循優良的規範(Good Manufacturing Practices (GMP))。 ◦ 截至目前為止， 8 間中成藥製造商牌照持有人已獲中藥 組發出「製造商證明書（中成藥生產質量管理規範）」
3. 香港中成藥生產質量管理規範指引
香港中醫藥管理委員會 二零零三年
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 附錄
中藥製造業的品質管理 人員 廠房 設備 文件 製造 驗證 品質控制 合約製造和合約檢驗 投訴 產品回收 自檢和品質審查 無菌中成藥
2012年1月5日
1
1.
2. 3. 4. 5. 6.
生產質量管理規範 (GMP) 香港推行中成藥GMP現況 香港中成藥生產質量管理規範指引 (中成藥GMP)內容 香港中成藥GMP認證工作流程 世界各地推行GMP狀況 香港推行中成藥GMP計劃
2
「 生 產 質 量 管 理 規 範 」 (Good Manufacturing Practice, GMP)是一套 廣為全球藥業採用的品質保證方法
有，共分3個階段 (按照劑型分階段進行)
否 否
實地檢查
實地檢查 先文件審查, 後實地檢查
有，共分3個階段 實地檢查 (按照企業僱員人數分階段進行) 否 實地檢查
21
諮詢業界
與中藥商會代表會面、舉辦 諮詢會及進行問卷調查
邀請顧問
探討推行GMP的資源配套及 如何以切實可行的方案推行
提供GMP技術指引 訂立推行GMP規管的方案 與業界磋商共謀推行GMP規 為業界提供實施GMP各項目 的詳細要求 管的時間表及規管的方案
北京同仁堂國藥有限公司
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 、 片 劑 、 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 、 散 劑 （ 內 服 / 外 用 ） 及 糖衣片劑型形式的中成藥
歐化藥業有限公司
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 、顆 粒 劑 （ 沖 劑 ）、 散 劑 （ 內 服 ）及 搽 劑 劑 型 形 式 的中成藥
廠區周圍環境及公用設施的檢查 ◎ 倉儲設施、設備及物料的接收 與品質控制 ◎ 空調系統的使用、維護和管理 ◎ 工藝用水的製備與品質控制
生產廠區的設施、設備管理情況
◎ 中藥前處理及提取車間的生產與品質控制
◎ 製劑車間的生產管理與品質控制 ◎ 品質控制實驗室及留樣觀察
認證檢查
檔資料的檢查 ◎ 機構設置與人員配備、培訓、考核情況及記錄 ◎ 藥品生產與品質管制檔及記錄 ◎ 生產工藝及主要生產與公用設施、設備的驗證 ◎ 生產設施、設備與檢測儀器的管理、校驗及記錄
與有關人員面談
* 根據<香港中成藥生產質量管理規範指引>進行認證檢查
衞生署檢查人員
•綜合評定 •撰寫檢查報告及缺失項目的通知
末次會議
衞生署檢查人員
申請人
•現場宣讀檢查報告 及缺失項目的通知
•同意就以上所述的 缺失項目制訂整改 時間表 •製造商代表簽署 +公司蓋章 + 日期
衞生署檢查人員
• 編寫中期報告並向中藥業管理小組匯報 GMP中期檢查工作結果 • 依小組指引要求申請人改善不符合GMP 要求的缺失項目並作出跟進 • 編寫《GMP總結檢查報告》並向小組匯 報及作出建議 申請獲批准後中成藥製造商會獲發 「製造商證明書」
8
和興白花油藥廠有限公司 香港生物科技研究院 有限公司
•製 造 搽 劑 劑 型 形 式 的 中 成 藥 •製 造 膠 囊 劑 、 片 劑 、 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 及 口 含 片 劑 型 形
式的中成藥
香港康恩堂製藥廠
有限公司 位元堂藥廠有限公司
•製 造 丸 劑 、 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 及 搽 劑 劑 型 形 式 的 中 成 藥
澳門
台灣
中成藥
否
是
中藥 (Chinese Medicine Product) 輔助藥物 (Complementary Medicines – 新加坡 Chinese Proprietary Medicines) 輔助藥物 (Complementary Medicines – 馬來西亞 Traditional Medicines and Health Supplement)
4
實施GMP
減少中成藥生產過程中污染和交叉污 染，確保所生產的中成藥符合品質、 安全及成效的要求
提升香港中成藥製造業的國際形象 以及獲得國際的承認，有助本港製 造的中成藥在出口方面的業務發展
5
2010年施政報告
◦ 為推行製造中成藥必須依循「生產質 量管理規範」訂定時間表
中成藥製造商牌照 ◦ 「中成藥製造」是指調配、生產、包裝或再包 裝中成藥供銷售或分銷。 ◦ 申請人如製造中成藥，必須根據《中醫藥條例》 第132條領取中成藥製造商牌照。 截至2011年12月16日，中成藥製造商數目: ◦ 中成藥製造商 ~ 299間 其中11間持有過渡證明書
GMP對企業生產藥品所需要的原材料、 廠房、設備、衞生、人員培訓和質量 管理等硬件及軟件方面均有明確要求
3
目前大部分國家採用了世界衞生組織所制定的GMP指引，或 自行制訂其指引 香港、中國以及世界各地對草本藥品的GMP管理有以下標準
香港中成藥生產質量管理規範指引 國家衞生部頒布的《藥品生產質量管理規範》 (1998年版) (現行版)及(2010年版) (新版) 世界衞生組織（WHO）GMP（2007年版） 「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S ) GMP (2009年版)
4. 香港中成藥GMP認證工作流程
衞生署初步審閱申請表格 及相關廠房資料
如符合要求，申請人繳交 有關費用 ($29,300) 與申請公司確定認證檢查日 期及預定GMP認證議程安排
首次會議
介紹衞生 署檢查組 成員、分 工，製造 商介紹其 與會人員 衞生署 衞生署 製造商簡 檢查組介 製造商確 檢查組確 要彙報藥 紹檢查要 認檢查陪 認認證範 品GMP 求、日程 同人員 圍、檢查 實施情況 安排和注 執行標準 意事項
19
中成藥製造商 的發牌標準 必須符合《中醫藥條例》第 132 條訂明 的領牌規定： 處所符合衞生 留有足夠空間及設施以貯存成分、物 料、中間產品或中成藥 附表1與附表2藥材有效地分開貯存 備有合適的裝置及設備 處所內濕度、照明、溫度及通風狀況 均合適 該處所在所有其他方面均適合進行中 成藥製造業務 獲提名人士及其副手符合知識及經驗 方面的最低要求
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 及 散 劑 （ 內 服 ） 劑 型 形 式 的 中 成 藥 •進 行 包 裝 及 再 包 裝 片 劑 及 顆 粒 劑 （ 沖 劑 ） 劑 型 形 式 的 中 成 藥
•製 造 丸 劑 、 膠 囊 劑 及 散 劑 （ 內 服 ／ 外 用 ） 劑 型 形 式 的 中 成 藥
中國
實地檢查
新加坡
台灣 加拿大 美國 歐盟
中成藥 (Chinese Proprietary Medicines)
中藥 (Chinese Medicine Product) 天然健康產品 (Natural Health Products) 食物補充品 (Dietary Supplement) 草藥產品 (Herbal Medicinal Products)
國內GMP發展
１９９８
• 成立國家藥監局積極推動GMP規管工作 • 完成血液製品生產企業强制實施GMP試點工作，其後制定 了分階段强制實施GMP的規劃 • 大容量注射劑、粉針劑生產企業全部通過GMP認證
１９９８
２０００
２００２
• 小容量注射劑生產企業全部通過GMP認證
２００４
• 所有劑型全部通過GMP認證
2規管的草本藥品名稱
監管當局是 否實施强制 性GMP
草本藥品 入口當地 是否需要 GMP證書 否 是
中成藥 (Proprietary Chinese Medicines) 中藥製劑 (Traditional Chinese Medicine Preparations)
否
是 否 是
余仁生（香港）有限公司
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維特健靈大藥廠
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各地區/國家推行GMP規管的過渡期為兩年至八年