21.香港中药材标准附录X水分
川黄柏 香港中药材标准(港标)
= = =
!"#$% !"#$% !"#$% NKMB
sfF= sffF = sfffF = fuF
=
=E
=E
!"#$ UKRB !"#$ %& NKMB RKS
=E
uF =
=
NNKMB
=SK
=E
ufF
F= F= ! VKMB ! NOKMB
!"# =E !"# =E
=TK
!
=fsE_F= !" !"#$%&'( píÇJpíçÅâ=ENMMM=ãÖLiF !"#$%& NMKM=ãÖ ! NM=ãi ! !"#$%&' píÇJ^p !"#$%&'()*+,-./01234567"#$%&89: NM NMM OMM QMM=ãÖLi !"#$%& !" !"#$% MKO= Ö
!"#$%&'()*+!,-./ o Ñ
!"#$%&'
QKQ
!"#$%&#'( = E
=uffF
!" !"#$%&'( píÇJpíçÅâ=ENMMM=ãÖLiF !"# QKM=ãÖ ! Q=ãi ! !"#$%&' píÇJcm=ENMM=ãÖLiF !"#$%&'()* MKR=ãi RJãi
QM=ãi
!" =QMB=EïLîF=
! !" NKM=Ö NMMJãi !"#$% NM=ãi O ! PM !"#!$%& =NMB=EïLîF= !"#$ ée T !"#$ % N=ãi !"#$%&'(")*+,-./0 O=ãi=PB=EîLîF= !"#$%&'( MKR=ãi !"#$% !P R !"#$%&' QKP !"# = x
《中药材商品规格等级标准汇编 全2册(下册)》读书笔记模板
附录A（资料性附 录）桑枝药材历史
产区沿革
中药材商品规格等 级桑枝
附录B（资料性附 录）桑枝药材品质
评价沿革
1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4规格等级划分 5要求
附录A（资料性附 录）珠子参药材历
史产区沿革
中药材商品规格等 级珠子参
附录B（资料性附 录）珠子参药材品
质评价沿革
1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4规格等级划分 5要求
附录A（资料性附 录）决明子药材历
史产区沿革
中药材商品规格等 级决明子
附录B（资料性附 录）决明子药材品
质评价沿革
1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4规格等级划分 5要求
附录A（资料性附 录）草果药材历史
产区沿革
中药材商品规格等 级草果
附录B（资料性附 录）草果药材品质
评价沿革
1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4规格等级划分 5要求
中药材商品规格等级标准汇编 全2 册（下册）
读书笔记模板
01 思维导图
03 目录分析 05 精彩摘录
目录
02 内容摘要 04 读书笔记 06 作者介绍
思维导图
关键字分析思维导图
商品
中医药学 会
范围
中国科学 技术协会
规范性
我国
文件
等级
中医药
中华 等级
术语
标准
规格
资料性
中药材
沿革
商品
药材
内容摘要
本标准汇编是中华中医药学会组织相关机构专家团队编制的有关中药材商品规格等级的标准，涉及160余个 常用中药材的商品规格标准，便于药材市场按照标准进行商品等级规格的管理工作。作者简介：中华中医药学会 是我国成立最早、规模最大的中医药学术团体。中华中医药学会接受业务主管部门中国科学技术协会和登记管理 机关民政部的业务指导与监督管理。学会办事机构是国家中医药管理局直属事业单位。中华中医药学会是全国中 医药科学技术工作者和管理工作者及中医药医疗、教育、科研、预防、康复、保健、生产、经营等单位自愿结成 并依法登记成立的全国性、学术性、非营利性法人社会团体，是党和政府中医药科学技术工作者的纽带，是中国 科学技术协会的组成部分，是发展我国中医药科技事业的重要社会力量。
水分测定法标准操作规程
水分测定法标准操作规程1. 目的建立水分测定法标准操作规程，规范水分测定法检验操作，保证检验操作规范化。
2. 范围适用于水分测定法的检验操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1依据《中国药典》2020年四部及2019年版《中国药品检验标准操作规范》。
5.2 简述5.2.1 水分测定法用于测定中药固体制剂、中药材或饮片中的水分含量（％)。
5.2.2 水分测定法《中国药典》2020年版四部通则0832收载有第一法（费休氏法）、第二法（烘干法）、第三法（减压干燥法）、第四法(甲苯法）和第五法（气相色谱法）。
5.2.3 水分测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。
减压干燥法需通过二号筛。
第一法费休氏法1 简述费休氏水分测定法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水定量反应的原理来测定样品中的水分。
所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定应在干燥处进行。
基本反应为：I 2+S02+H20→2HI+S03-上述反应是可逆的，但有吡啶存在时，无水吡啶能定量地吸收HI和S03-生成氢碘酸吡啶和亚硫酸吡啶。
C 5H5N•I2+ C5H5N·S02+ C5H5N + H20 →2C5H5N•HI + C5H5N·SO3亚硫酸吡啶亦不稳定，能与水发生副反应，消耗一部分水，因而干扰测定。
C5H5N·SO3+ H2O→ C5H5NHSO4H加入无水甲醇可使亚硫酸吡啶转变成稳定的甲基硫酸氢吡啶，避免了上述副反应的发生。
C5H5N·SO3+ CH3OH → C5H5NHSO4CH3滴定的总反应为：C5H5N·I2 + C5H5N·SO2+ C5H5N + CH3OH + H2O →2C5H5N·HI + C5H5NHSO4CH3 (1)由上式可知，吡啶与甲醇不仅作为溶剂，而且参与滴定反应，此外，吡啶还可以与二氧化硫结合降低其蒸气压，使其在溶液中保持比较稳定的浓度。
中药材质量标准通则
一、目的：建立中药材质量检验及标准通则。
二、适用范围：适应于中药材质量标准检测。
三、责任者：化验员。
四、正文：内容1、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）特征及气味等特征。
（1）形状是指干燥药材的形态。
观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软，展平，观察。
观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。
（2）大小是指药材的长短、粗细（直径）和厚度，一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
测量时应用毫米刻度尺。
对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求平均值。
（3）药材的色泽是指在日光下观察的药材颜色及光泽度。
如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。
例如黄棕色，即以棕色为主。
（4）观察表面特征、质地和断面特征时，供试品一般不作预处理。
如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。
（5）检查气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。
必要时可用热水湿润后检查。
（6）检查味感时，可取少量直接口尝，或加开水浸泡尝浸出液。
有毒的药材如需尝味时，应注意防止中毒。
2、（1）“鉴别”系指检定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。
显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞或内含物等特征。
照显微鉴别法（附录ⅡC）项下的方法制片观察。
理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验。
3、“检查”系指对药材的纯净程度、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留量等。
4、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行的测定。
5、“含量测定”系指用化学的、物理的或生物的方法，对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行的测定，包括挥发油及驻成分的含量、生物效价测定等。
17.香港中药材标准附录VI
sf===
!"#$%
!"#$"%&'()%&*%+,%-./012"%34 5*)67 !"#$%&'()*+,-. !"#$%&'()*+, E~F EÄF EÅF EÇF EÉF EÑF EÖF EÜF EáF !" =E !F =E J !J ! =EQIQ ’ J QIQ ’ J ! =E !" #$ F =E α I= β I= δ = !" =E !"# F !"# "$%&! "'()* F
126
Appendix VI
=
= NS==
!"# !"
$%&'()* NS #$%& !" !F ! QIQ ’ J !F #$ F !"# F !"# "$%&! "# F
!"#
!" =E J =EQIQ ’ J OIQ ’ J ! =E
=E !J QIQ ’ J !"
E F MKMR=ãÖLâÖ MKMR=ãÖLâÖ NKM=ãÖLâÖ MKMR=ãÖLâÖ MKMR=ãÖLâÖ MKN=ãÖLâÖ MKP=ãÖLâÖ MKS=ãÖLâÖ NKM=ãÖLâÖ
EÄF
! _áçJÄÉ~Çë=pJuP !"#$% J
!"# = = !"# =E =OR=ãÖLãiF= !"#! =EOJ F= =E =N=ãÖLãiF= !!" =E =MKO=ãÖLãiF= ! =E =MKMO=ãÖLãiF== !"#$%&'()*+,-./01 !"#$%&$ MKUR !"#$%&'$( )*+, =E !" F= =E ! F= !"#$%&'$ !"#$% &'()*+ ,-./0 !"#$ = = !"#$ NKM=Ö !^ ! " !"#$%&'()*&'+,-./01234567 !"#$% PR= !"#$%&'()* +, N=ãi !"#$ E _F
中国药典附录Ⅰ(A-Z)中英文对照
（附录Ⅰ制剂通则）Appendix ⅠGeneral Requirements for Preparations（丸剂）Ⅰ A Pills丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的珠形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜九、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
Pills are spherical or spherical-like solid dosage forms made of finely powdered crude drugs or crude drug extracts, proper binders or other excipients. They are classified into honeyed pills, water-honeyed pills, watered pills, pasted pills, concentrated pills waxed pills and concentrated pills etc.蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在 0.5g( 含 0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5以下的称小蜜丸。
Honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey as binder. Among them, pills weighing more than 0.5g (including 0.5g) per pill are big honeyed pills, pills weighing less than 0.5g per pill are small honeyed pills.水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
Water-honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey and water as binders.水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
香港中药材标准(港标)-创新科技署
(在香港已廣泛使用多年)
性狀
只有莖髓
全株植物
活性成分
7X
X
35
港標的應用 選取中藥材時作為參考標準
燈心草及燈心全草的外觀
燈心草(莖髓)
燈心全草(全草)
36
港標的應用 選取中藥材時作為參考標準
全港宣傳工作以正確的燈心草代替慣常使用的燈心全草
本地藥廠及內地供應商也全力支持
37
港標的應用
28
港標的內容 – 例子
檢查
安全性檢查
重金屬 農藥殘留 黃曲霉毒素 雜質 灰分 水分 浸出物 含量測定
品質性檢查
29
第三部份 港標的推廣及應用
推廣港標
本地層面
舉辦簡介會向中醫藥業界及實驗室宣傳港標
港標第一至五冊可從衞生署中醫藥事務部的網頁
瀏覽
流動電話程式供市民下載
26
港標的內容 – 例子
薄層色譜鑒別
指標成分
1. 2. 3. 4. 大黃酸 大黃酚 蘆薈大黃素 大黃素
2
Front
4
3 1
Start
27
港標的內容 – 例子
高效液相色譜指紋圖譜鑒別
Chrysophanol 大黃酚
Aloe-emodin 蘆薈大黃素
Rhein 大黃酸
Emodin 大黃素
Physcion 大黃素甲醚
19
第二部份 港標的內容
香港中藥材標準的內容
21
名稱 來源 性狀 鑒別 檢測 浸出物 含量測定
港標的內容 – 例子
中藥材外觀圖 - 大黃
香港卫生署中药规例
章：549F 《中药规例》宪报编号版本日期赋权条文 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(第549章第161(5)条)(略去制定语式条文—2012年第1号编辑修订纪录)[本规例(第12、15、22至28、31及33至38条及附表2及3除外) }2003年4月30日 2003年第54号法律公告第15及38条及附表3 }2003年12月19日 2003年第229号法律公告第12、22、23及24条第31条(与违反第26(1)条有关者除外) 附表2(与违反第26(1)条有关者除外) }}2008年1月11日 2007年第219号法律公告第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第119条有关的范围内)}2010年12月3日 2010年第123号法律公告第25、26、27及28条第31条(与违反第26(1)条有关者)第33、34、35及36条第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第144条有关的范围内)附表2(与违反第26(1)条有关者) }}}}2011年12月1日 2010年第123号法律公告](本为2002年第160号法律公告)部： 1 导言 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(*格式变更─2012年第1号编辑修订纪录) ______________________________________________________________________________注：* 第1部的格式已按现行法例样式更新。
条： 1 (已失时效而略去—2012年第1号编辑修订纪录) E.R. 1 of 2012 09/02/2012 条： 2 释义 E.R. 1 of 2012 09/02/2012在本规例中，除文意另有所指外—中间产品 (intermediate product) 指在中成药的制造过程中产生，并会用于该成药的进一步调配或生产程序的物质或合成物；包装物料(packing material) 就任何中成药而言，指用以包装或再包装该成药的物料；失效日期(expiry date) 就任何中成药而言，指由生产该成药的制造商所订定该成药的失效日期，该日期为其后即不应施用该成药者；成分(ingredient) 就任何中成药而言，指—(a) 其有效成分；或(b) 其赋形剂；批次编号(batch number) 指用以识别以下事项的一系列的数字、英文字母或其他符号，或由数字、英文字母及其他符号组成的组合的系列—(a) (就供应予中药材批发商的中药材而言)该批发商何时获供应该药材及向该批发商供应该药材的人；或(b) (就中成药而言) 该成药何时生产及该成药的生产者；附表1药材(Schedule 1 medicine) 指本条例附表1指明的中药材；附表2药材(Schedule 2 medicine) 指本条例附表2指明的中药材；负责人(responsible person)—(a) 就中药材的配发而言，指—(i) 根据本条例第114(2)(b)条在零售商牌照的申请中获提名负责监管配发的人或其副手；或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管配发的人或其副手；(b) 就中成药的制造而言，指—(i) 根据本条例第132(1)(b)条在制造商牌照的申请中获提名负责监管制造的人或其副手；或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管制造的人或其副手；制造程序(manufacturing process) 就任何中成药而言，指该成药的调配、生产、包装或再包装程序；赋形剂(excipient) 就任何中成药而言，指在或拟在该成药的调配或生产中所使用但并非该成药的有效成分的物质或合成物；职业训练局(Vocational Training Council) 指根据《职业训练局条例》(第1130章)第4条设立的职业训练局。