中药安全性问题探讨
中药行业的中药药物安全性评价

中药行业的中药药物安全性评价中药药物一直是人们信赖的治疗手段之一,然而,随着近年来中药行业的迅速发展,对中药药物安全性的关注度也越来越高。
因此,对中药药物的安全性进行评价至关重要。
本文将探讨中药行业中药药物的安全性评价方法和相关标准。
一、化学成分分析评价中药药物的成分复杂,对其化学成分进行分析评价是确保其安全性的重要一环。
常见的评价方法包括质谱分析、核磁共振等技术手段,通过这些手段可以鉴定中药药物中的成分是否符合药典标准,并评估其潜在的毒副作用。
二、药理学评价药理学评价主要是通过动物实验和体外实验来评估中药药物的药理活性和安全性。
通过测定中药药物对动物生理机能的影响,可以推测其对人体的潜在作用和副作用,从而评估其安全性。
三、临床试验评价临床试验是评估中药药物安全性的重要手段。
通过对患者的观察和记录,可以评估中药药物的疗效和不良反应,确定其是否安全可靠。
临床试验需要严格把控样本数量、研究设计和监测等环节,确保评价结果的准确性和可靠性。
四、毒理学评价毒理学评价主要通过动物实验来评估中药药物的潜在毒副作用。
毒理学评价包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验等,通过这些试验可以评估中药药物对动物的毒副作用和毒性效应。
五、相关标准与规范为了确保中药药物的安全性,相关机构和协会制定了一系列相关的标准与规范。
例如,国家药典对中药药物的质量要求进行了明确规定,对其中毒性成分的含量和限量要求等进行了规范。
此外,中药行业还有一些自行制定的标准,如中药厂家协会制定的中药质量控制标准等。
中药药物的安全性评价是一个综合性的过程,需要多个方面的评价指标来确保其安全性。
合理的评价方法和严格的评估标准有助于保证中药药物的质量和安全性,进而提高人们对中药治疗的信心。
综上所述,中药药物的安全性评价是中药行业中不可或缺的环节。
通过化学成分分析、药理学评价、临床试验评价和毒理学评价等方法,可以对中药药物的安全性进行全面评估。
此外,相关标准与规范的制定也对中药药物的安全性保证起到重要作用。
中药在临床中合理应用的安全性及对策

中药在临床中合理应用的安全性及对策中药作为我国特有的药物疗法,在临床上拥有着悠久的历史和广泛的应用。
与西药相比,中药在临床中存在着一定的安全性问题,这也是困扰中医药发展的一大难题。
如何在临床中合理应用中药并保证其安全性,是当前亟待解决的问题。
本文将探讨中药在临床中合理应用的安全性问题,并提出相应的对策。
一、中药在临床应用中存在的安全性问题1. 药理作用不明确:中药是多种植物组合而成的复方药物,其药理作用往往比较复杂,且有些成分的作用机制尚不完全清楚,因此在临床应用过程中容易出现不良反应。
2. 质量不稳定:由于中药的原材料来自于天然植物,其成分含量受到原材料的地域、生长环境、采收季节等多方面因素的影响,因此中药的质量往往不太稳定,存在一定的质量风险。
3. 用药指导不规范:中药在临床中常常需要根据病情和患者体质进行个体化的配伍使用,缺乏统一的用药指导和规范管理,容易导致不当的用药和不良反应的发生。
二、安全合理使用中药的对策1. 加强药物研发与生产环节的质量管控:对中药的生产和加工过程进行严格监管和管理,保证中药的质量稳定性。
2. 临床应用中加强对中药药物的监测:建立健全的中药不良反应监测系统,及时发现中药不良反应,制定相应的应对措施。
3. 加强对中药的临床评价研究:通过临床研究探究中药的药理作用和临床应用规律,为中药的合理应用提供依据。
4. 明确中药的适宜人群和使用方法:根据中药的药理特点和临床应用规律,制定中药的适宜人群和使用方法指导,规范中药的临床应用。
5. 加强对中药药师和使用医生的培训和管理:提高中药药师和使用医生的专业水平,使其能够准确评估患者的病情和体质,合理开具中药处方。
三、结语中药在临床应用中具有独特的疗效和优势,然而其安全性问题也是不可忽视的。
为了确保中药在临床中的安全合理应用,需要加强对中药的质量管控与监测、加强对中药的临床评价研究、明确中药的适宜人群和使用方法、加强中药药师和使用医生的培训与管理等方面的工作。
中药行业中的药物合理使用与用药安全

中药行业中的药物合理使用与用药安全中药作为传统的中医药治疗方式,在中国有着悠久的历史和广泛的应用。
在中药行业中,要确保药物的合理使用与用药安全至关重要。
本文将探讨中药行业中药物合理使用和用药安全的问题,并提供相应的解决方案。
一、中药行业中的药物合理使用药物合理使用是指在临床应用中按照药物的适应症、剂量和用法,达到最佳治疗效果,并尽量减少药物不良反应和药物耐药性的产生。
1. 提高医务人员的中医药知识水平中医药的理论体系繁杂,需要医务人员具备扎实的中医药知识和丰富的临床经验。
因此,通过加强医务人员的中医药培训和继续教育,提高其中药合理使用的能力是非常必要的。
2. 制定临床应用指南和使用规范中药行业应制定统一的临床应用指南和使用规范,确保医务人员在使用药物时能够符合科学的依据和规定。
这样一来,可以避免无效或过度使用药物的情况,提高中药的治疗效果。
3. 促进多学科合作在治疗过程中,中药往往与其他治疗手段联合应用。
因此,中药行业需要与其他医疗学科进行深度合作,共同研究、验证药物的疗效和安全性。
同时,加强与现代医学的结合,发展出更加科学可靠的中药治疗方案。
二、中药行业中的药物用药安全用药安全是指在使用药物过程中,避免或减少不良反应和药物风险造成的损害。
以下是中药行业中提高用药安全的一些建议。
1. 建立和完善药物监管系统中药行业需要建立健全的药物监管系统,确保药物的安全性和质量。
这包括加强对中药材、中药制剂的质量监测和管控,严格执行药物生产和销售的规范标准。
2. 加强药物信息共享和传递在中药行业中,药物的信息共享和传递对于用药安全至关重要。
各级医疗机构应加强与药企、药店以及患者之间的信息交流,确保药物的正确使用和监测。
同时,加强对公众的健康教育,提高他们对药物的认识和正确用药的意识。
3. 推动药物不良反应的监测和报告中药行业应加强对药物不良反应的监测和报告工作。
相关的医疗机构和药企应建立健全的监测系统,及时发现和报告药物的不良反应,以便进一步评估和控制风险。
中药行业的安全与风险管理

中药行业的安全与风险管理中药行业是中国传统医药文化的重要组成部分,拥有悠久的历史和广泛的应用。
然而,随着现代医学的发展,中药的安全性和风险管理一直是一个备受关注的话题。
本文将探讨中药行业的安全与风险管理,并提出一些可行的措施。
第一部分:中药行业的安全性现状分析中药的制备和使用过程中存在一定的安全隐患。
首先,中药的药材采集存在选择不当和污染风险,可能会导致药材的质量下降。
其次,在中药的制备过程中,如果操作不当、药材混合不当或使用过期的原料,都会对药物安全性产生负面影响。
此外,在中药的配方和使用过程中,如果药品的质量控制和标准不严格,也会增加中药使用的风险。
第二部分:中药行业的风险管理策略为了保证中药行业的安全性,需要采取一系列的风险管理策略。
首先,建立完善的质量控制体系,确保药材的质量符合标准。
这可以通过加强药材采购的监管和审核,以及建立合理的药材质量评价体系来实现。
其次,严格控制中药的制备过程,确保操作规范和原料的合理使用。
在制备过程中,应建立全面的操作规程和质量控制检测流程,确保中药的质量稳定。
此外,加强对中药配方和使用质量的监控,确保药品的标准化和规范化。
最后,加强对中药行业从业人员的培训和监督,提高他们对中药安全和风险管理的认识和水平。
第三部分:中药行业的安全与风险管理的挑战中药行业的安全与风险管理面临一些挑战。
首先,中药的生产和使用环节繁多,监管难度较大。
在中药的生产和使用过程中,涉及到药材采集、制备、配方、使用等多个环节,需要多方合作,监管难度较大。
其次,中药的质量标准和评价体系相对不完善。
目前,中药行业的质量标准和评价体系尚不够全面和规范化,难以进行有效的质量控制和风险管理。
此外,部分中药企业的安全意识和风险管理能力有待提高,需要加强行业内部的自律和管理。
结论中药行业的安全与风险管理是一个复杂而重要的问题。
为了确保中药的安全性,需要建立完善的质量控制体系、加强中药制备过程的规范化、加强中药配方和使用质量的监控以及加强从业人员的培训和监督等措施。
中医药风险管理探讨

中医药风险管理探讨中医药风险管理探讨导语:中医药在中国有着悠久的历史和广泛的应用。
然而,由于其特殊性和复杂性,中医药的使用也存在一定的风险和挑战。
本文将探讨中医药风险的管理方法和相关问题,并分享对中医药的观点和理解。
一、中医药的特殊性和复杂性:中医药作为一种传统医学体系,与现代医学存在一定的差异。
中医药往往是基于中医理论和经验,使用天然草药、针灸、拔火罐等治疗方法。
这种特殊性使得中医药在风险管理方面面临一些独特的挑战。
二、中医药风险管理的重要性:1. 安全性问题:中医药使用过程中可能出现不良反应、药物相互作用等安全问题,特别是在联合使用现代药物时。
风险管理可以帮助识别并减少这些安全隐患。
2. 质量控制问题:由于中草药的种类繁多、来源广泛,在质量控制方面存在一定的困难。
对中草药的良好质量控制可以有效降低中医药的使用风险。
3. 个体差异问题:中医药的疗效和安全性可能因人而异,不同个体对同一药物的反应可能存在差异。
风险管理可以帮助识别潜在的个体差异,并采取相应的措施。
三、中医药风险管理的方法:1. 源头控制:中草药的质量问题是中医药风险管理的重要环节之一。
通过建立良好的种植基地、加强采药过程的规范化管理,可以有效控制中草药的质量。
2. 标准制定:制定中医药的标准是保证其安全有效使用的重要手段。
通过建立统一的中医药标准,明确中药材的质量要求和使用规范,可以降低使用中医药时的风险。
3. 临床监测:建立中医药使用的临床监测系统,可以及时发现和评估中医药使用中可能出现的问题。
通过对患者的观察和数据收集,可以进一步优化中医药的使用策略。
四、对中医药的观点和理解:中医药作为中国传统医学的珍贵遗产,具有丰富的理论和实践经验。
它在某些情况下可以作为一种有效的辅助治疗手段,为人们解决健康问题。
然而,我们也应该认识到中医药的特殊性和风险性。
在使用中医药时,应该保持谨慎并遵循科学的标准和方法。
加强中医药风险管理、提升中医药的质量和安全性,也是促进中医药发展的重要方向。
中药的安全性因素探讨及对策

有前者为正 品无毒 , 古方中使用 的为前者 , 由于资 但 源 紧缺 ,大部 分 地 区使 用 的是 关 木 通 , 所 含 的 马 兜 其 铃 酸能损 害人体 的 肾脏 112 中药 炮 制 炮 制不 仅 能 使 中药 的理 化 性 质 、 . . 性 味、 经发 生一 定 的变 化 , 归 而且 能减 轻 药 物 的毒 副作 用。大部分 中药都要经过炮制方能应用 , 如果应 该炮 制的药材不经炮制而服用 , 引起 中药不 良反应 的原 是 因之 一 。如 生川 乌 、 生草 乌 中的双 酯 类 生物 碱 , 致死 有些 以地 区习用 药材充 药 典正 品药 材 , 是有 的地 区 其 或 量 为 3— , I服 0 2m 4mg人 : 1 . g即可 中毒 。经炮 制后 , 双 习用 药材 名称 与正 品药 材相 近 而造 成 误 用 , 以川 黄 如 酯 类 生物 碱水 解 成 毒 性 较 小 的苯 甲酰 乌 头 胺 , 进 一 芪 充 黄 芪 ;有 的 以 相 对 价 廉 的他 种 药 材 冒充 贵 重 药及 对 策
袁 瑞军
( 天津市 眼科 医院 , 天津 30 2 ) 0 0 0
摘
要
随着国际社会对天然药物 的需 求 E益扩大和我 国加入 WT t O及世界经济一体 化发展进程 的加快 , 国的 中 我
药 材及 中成药必然走 向国际市场与竞争 。因此 中药用药安全性 的问题 应引起 大家关注 。本 文对 中药 安全性 因素及对 策
1 1 药物 .
1 11中药 品种 复杂 性 中药 同名 异 物 、 .. 同物 异名 现
中药药物安全性评价研究

中药药物安全性评价研究中药药物是中国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和广泛的应用。
随着现代医学的发展和对药物安全性的日益重视,对中药药物的安全性评价研究也日益增多。
本文旨在探讨中药药物安全性评价的研究方法和意义。
一、中药药物的安全性评价方法1. 急性毒性实验急性毒性实验是常用的评价药物安全性的方法之一。
通过给小鼠、大鼠或其他动物口服或皮下注射一定剂量的中药药物,观察动物是否出现死亡、疲惫、呼吸困难等临床症状,以此评估药物的急性毒性。
2. 慢性毒性实验慢性毒性实验是评价中药药物长期使用安全性的一种方法。
研究人员将一定剂量的中药药物连续给予动物一段时间,观察动物的生长发育情况、器官功能是否受损等,以此评估药物的潜在慢性毒性。
3. 皮试实验在中药制剂外用时,通过皮试实验可以评价药物对皮肤的刺激性。
将一定浓度的中药药物涂抹在动物或志愿者的皮肤上,观察皮肤是否出现炎症反应,以此评价药物的刺激性。
4. 细胞毒性实验细胞毒性实验是通过将中药药物加入细胞培养中,观察细胞是否发生变异、死亡等,以此评估药物对细胞的毒性。
这种实验可以评价药物对人体细胞的损害程度。
二、中药药物安全性评价的意义1. 保护患者安全对中药药物进行安全性评价可以帮助医生和患者更好地了解药物的潜在风险,避免使用具有潜在毒副作用的药物,提高患者的治疗效果和生活质量。
2. 促进中药发展中药药物安全性评价可以为中药制剂的合理开发提供科学依据。
通过评价中药药物的安全性,可以筛选出安全有效的中药,推动中药产业的发展。
3. 提高中药行业信誉中药药物安全性评价可以杜绝不合格中药产品的流通,保护消费者利益,提高中药行业的信誉度。
只有通过科学严谨的安全性评价,中药行业才能长远发展。
4. 推动中西医融合中药药物安全性评价的研究可以促进中西医融合的发展。
通过对中药药物的安全性评价,可以为中药与西药的联合应用提供依据,实现中西药的优势互补,提高医疗水平。
结论中药药物安全性评价研究的重要性不可忽视。
中药安全性的影响因素与对策探讨

中药安全性的影响因素与对策探讨中药安全性影响因素有很多。
本文从中药本身毒性、社会因素、配伍、使用、药材质量、新工艺、新剂型等方面进行了分析,并提出了相应的对策。
[Abstract] There were many influential factors of safety of TCM, which was analyzed from the toxicity, social factor, compatibility, medical material quality, new technology and new dosage form in the paper. In the same time, strategy was discussed.[Key words] Safety of TCM; Influential factors; Strategy近年来中药不良反应事件的报道成为国内外媒体报道的焦点,有日本的小柴胡汤事件、欧洲马兜铃事件、新加坡马来西亚的黄连事件等。
香港生物科技联合会副主席孔宪峰教授曾说:“今天世人并不怀疑中药的药效,但是怀疑中药的安全性。
”1中药安全影响因素1.1文化素质低由于我国科学文化教育起步晚。
发展不够完善,文盲、低层次文化人群对疾病、用药的误解,科学的落后,封建思想等因素导致乱用中药。
如:有些地区有喝雄黄酒的习俗。
认为可以辟邪保平安,甚至婴幼儿也予以服用造成中毒甚至死亡的事故[1]。
有些自寻偏方,如服用甜瓜蒂20~50 g,出现呕吐、腹泻、烦躁不安7 h后死亡的报道[2-3]。
因此,文化素质低,对药物缺乏基本的了解是造成盲目服用的根源,是影响中药安全性的主要因素。
1.2药物自身毒性药之于人如水之于舟,可以治病亦可致病。
《神农本草经》根据药物毒性将中药分为上、中、下三品,即上药、中药和下药。
说明古人已对药物毒性有充分的认识。
近年来高科技、新设备的使用则更加明确地发现许多中药含有的毒性化学成分,如菊科植物千里光,中医用来清肝明目,但它含有的千里光碱等吡咯双烷类生物碱对人的肝、肾、肺等重要脏器产生不可逆的损害,并有潜在的致癌危险[4]。
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摘要:目的:探讨中药安全性有关问题,为中药安全性问题的研究提供参考.方法:从近年来国、内外发生的一系列中药安全性事件出发,分析影响中药安全性的因素,并提出相应的对策.结果与结论:影响中药安全性的因素是多方面的,必须从加大中药安全性知识宣传、加强中药安全性基础研究等方面着手工作,以减少或避免中药安全性事件的发生.关键词:中药安全性事件不良反应影响因素从2000年的“马兜铃酸事件”到2006年的“英国中药事件”,中药安全性问题事件在近年频频发生,这对一向自许为“安全、有效”的中药带来极大的挑战。
加之一些媒体对有关中药安全性问题事件的过度宣传和误导,使得人们对中药安全性的关注达到了前所未有的程度,“世人并不怀疑中药的药效,但怀疑中药的安全性”的观点已经成为制约中医药发展的瓶颈。
为此,笔者从人们对中药安全性的认知度、中药本身缺陷及中药临床使用规范等方面作一探讨,试图找出影响中药安全性的因素,并提出对策,为解决中药安全性问题提供参考。
1 近年国内、外中药安全性问题事件回顾2000年6月,美国最权威的临床医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了一篇比利时医学研究者Nortier等人撰写的题目为“泌尿系统癌症与服用中药(广防己)有关”的研究报告。
此后,美国各大媒体以“中药可能致癌”为题相继发布了新闻。
于是美国食品与药物管理局(H)A)在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下,下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售,并禁止其可能的混淆品种以及部分中成药进口。
2003年2月,包括新华网在内的国内众多媒体发布了“龙胆泻肝丸有可能导致尿毒症”的消息,引起国人的高度关注。
3 月,国家食品药品监督管理局发文:“决定对含关木通的‘龙胆泻肝丸’严格按处方药管理,在零售药店购买时必须凭医师处方。
患者应在医师指导下严格按适应证服用。
”同年6月,国家食品药品监督管理局又取消了关木通的药用标准;2004年8 月又取消了广防己、青木香的药用标准,并对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理。
2004年初,在英国市场销售的中国产“千柏鼻炎片”,由于含有千里光,引起了英国药品和保健品管理机构(MHRA)的注意。
MHRA称,千里光属的各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生物碱,会对肝脏造成严重损害,引起人类肝小静脉闭塞症。
不饱和吡咯里西啶类生物碱对动物也显现致癌性、诱导有机体突变和生殖毒性。
考虑到可能对公众健康造成严重危害,英国各部和MHRA建议制定法令,禁止任何未经当局许可的由千里光属(植物)组成或含有千里光属(植物)的内服药品在英国销售、供应或进口。
2006年6月,根据国家药品不良反应监测中心的通报,鱼腥草注射液等7种注射剂在临床应用中可出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡的病例报告,国家食品药品监督管理局作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂;暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。
2006年8月,英国药物安全机构在艾塞克斯的一个批发商和萨里的一家药店里检测一种名叫“复方芦荟胶囊”的药品时,发现该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。
英国政府随后便下令封杀数种中药,对传统中药的“有害性”调查进入“空前严厉的阶段”。
同时,国内也提出了含汞、砷如牛黄解毒丸 (片)等中成药的安全性问题。
2 我国中药安全性现状分析我国自20世纪初即开始对中药安全性问题进行研究,有关中药不良反应的问题也逐渐引起学术界的重视。
近年来,中药不良反应报告数量有明显增多的迹象。
据统计,自1915- 1994年间110种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道中,累计病例6 061个。
按时间划分,20世纪50年代以前仅有 26例,60年代147例,70年代398例,80年代2 217例,1991~ 1994年的4年中就有3 273例,呈急剧攀升趋势 J。
国家药品不良反应监测中心2003年收到不良反应报告36 852份,其中就有10%为中药不良反应。
同时,随着中药在世界应用的日益广泛,中药不良反应也越来越引起国际的关注。
截至2004年5 月,世界卫生组织(WHO)共收到有关中草药的可疑不良反应报告就达11 716份】中药不良反应不仅可在使用单味中药时发生,还可发生在复方中药煎剂及中成药等各种剂型中。
随着中成药的广泛使用。
其已成为中药发生不良反应的主要品种,而中药注射剂又在其中占绝对多数。
有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告进行分析,发现注射剂有302例,占77.04%;内服中成药有 81例,占20.66%;内服中草药7例,占1.79%;外用2例,占 0.51%】。
另有学者对我国1990-1999年间发生的1 291例次中药不良反应的文献分析也发现,注射剂有718例次,占 55.62%【。
中药不良反应按其发生特点可分为与药物剂量有关型、与药物剂量无关型、与中药配伍有关型、药物依赖型等,临床表现涉及循环、呼吸、消化、泌尿、血液等多个系统。
中药不良反应中以过敏反应数量最多,约占不良反应总数的44%,其临床表现多样,以皮肤及其附件损害最为多见,严重者可导致心、肝、肾等脏器的损伤,甚至发生过敏性休克,危及生命。
3 影响中药安全性的因素3.1对中药安全性认识的缺乏长期以来,人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。
有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效,而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻,且常以“本品系纯天然药物,无毒副作用”误导患者;而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性,形成了认识的误区。
正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识,中药的毒副作用往往容易被忽视,在中药“有病治病、无病健身”的观念下,长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生,必然会引发中药安全性问题。
不仅普通民众没有安全使用中药的意识,代表国家水平的《中国药典》,对中药药物的警戒表述也是少之又少。
据统计, 2005年版《中国药典》(一部)收载的564种中药成方制剂和单味制剂中,无药物警戒表述的达329种,占58.33%;有药物警戒表述的235种中,也只是简单地提到“禁用”、“忌用”、“慎用” 或“忌食油腻、辛辣食物”或“某病慎用”之类;即便是药物警戒表述最详细的清开灵注射液,其内容也不及香港产的中药(如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏,其注意事项有11条)内容丰富。
这种过于简单的表述,很容易给公众造成“中药没有不良反应” 或“中药无毒”的印象。
其次,一些国内中药企业由于担心如果在药物说明书上标注药物不良反应或警戒性语言,会使患者将之与不合格药品或假冒伪劣药品挂钩,从而影响药品的销售,因此在说明书上不注明药品的不良反应及毒副作用,这也可能给人们造成“中药无毒副作用”的误解。
此外,目前社会上对中药中含有的重金属和矿物质也存在认识上的误区。
一方面把它们当作是污染物来检测。
事实上,如最近“英国中药事件”中提到的复方芦荟胶囊中的汞是由于添加了具有镇静、安神、解毒作用的朱砂而产生的,并非污染物;而把重金属用于疾病的治疗也不是中医的专利,用于治疗癌症的西药顺铂就是一种重金属。
另一方面,把检测到的汞等重金属都确定为有毒成分。
有研究发现对一些含朱砂的中成药制剂在进行动物实验时,动物粪便中检测到的总汞,折合成硫化汞后,占给药量的98.5%,而在动物的胃肠道组织中则未检测到汞,说明硫化汞在胃肠道内未发生吸附,基本上全部被排出体外。
朱砂中的主要成分硫化汞(《中国药典》规定朱砂中硫化汞不得少于96%)实际上是不被机体所吸收的无效、无毒成分,而其中具有毒性和生物活性的成分——可溶于酸的汞只占非常小的比例。
此外,研究还发现,重金属单用与在复方中使用的结果是不一样的。
在复方的状态下,重金属可以和其它药物形成络合物,这些络合物可以进一步降低被机体吸收的重金属的毒性】。
英国有关方面以检测到复方芦荟胶囊中汞含量严重超标,便断定该中药制剂存在严重安全性问题,进而下令封杀数种有关中药,此举正是由于其对中药安全性认识缺乏的表现,也是对中药安全性问题的误解。
3.2 中药品种复杂我国地域辽阔,药用资源极为丰富,中药品种繁多,现有药物基源8 000多种,其中一些中药的基源有数种甚至10多种,发生同名异物、同物异名、家种和野生混淆不清等情况都也是不可避免的。
而由于药物基源不同,其所含的化学成分、生物活性和毒性也会有所差异,这也是直接影响中药安全性的原因。
如商品生药“白头翁”就有16种不同植物来源,它们在化学成分、药理作用、毒理特性等方面存在较大差异,若应用时选择不慎,容易发生中毒。
而在“马兜铃酸事件”中,国外就有减肥中心将马兜铃科的关木通作为木通科的木通、将马兜铃科的广防己当作防己科的粉防己来使用,结果出现了由马兜铃酸引起的急性。
肾功能衰竭病例。
2004年在英国发生的“千里光事件”,人们对其主角千里光的属性也存在争议:菊科千里光属植物在全球约有1 500多种,我国约有160余种,其中作为药用的品种在我国《全国中草药?[编》(1996年第2版)中收载了17种,《中国药典》中收载了1种(1977年版) ;由于该事件报道中仅指出中毒源为千里光属,并未指出具体的品种,因此这些中毒品种是否与我国的某些千里光属中草药为相同品种尚不清楚,值得进一步研究。
此外,不同产地、不同采收季节和不同加工方法也会对中药质量产生很大影响。
3.3 中药炮制不当中药炮制是中医药学的一大特色,伴随着中药的应用而产生。
中医药学自古以来就非常重视中药的炮制,几千年前的古人在治病过程中就发现,中药经炮制后可以降低或消除药物的毒性,提高药效。
因此,中药在进入临床使用和制剂投料前均应经过严格、规范地炮制。
如川乌、草乌所含双酯型乌头碱类成分毒性较强,可引起心血管、消化、神经等多系统中毒反应;而川乌、草乌经炮制后其乌头碱水解生成毒性较小的苯甲酰乌头胺,并进一步水解生成乌头原碱,其毒性仅为原来的1/2 000。
又如朱砂,按照规定应用水飞法炮制,如采用球磨法加工,极易发生中毒。
但是,近年来忽视中药材炮制的情况比较严重,有些地方和个别医疗单位忽视中药炮制,该制不制、生熟不分,使发生毒性反应的可能性大大增加。
3.4 中成药本身的缺陷中成药是由古籍中的经典方或老中医长期临床实践的经验方经提取、纯化、成型等一系列现代制药工艺制成的。
从理论上讲,中成药作为中医药的一部分,也需要体现中医辨证施治的特色和优势,即:用药具有高度的针对性和灵活性,处方可随证加减。
然而,由经典方和经验方在开发成中成药的过程中,不可避免会淡化辨证论治的特色,这主要是由于中成药的产业化决定了它的组成必需是固定的,难以随证加减。
此外,在新药研发中,通常少有完全保留原方药味的,这主要有以下两方面的原因】:第一,现在的中医临床多用古代的小方、精方加几味使用或者几个方剂复合使用,遇上病机复杂的疾病,药味势必多多益善,因此很可能导致功能近似的药被选用。