香港中成药注册不良广告(医药)条例
231
《不良廣告(醫藥)條例》
憲報編號
版本日期
詳題
本條例旨在限制某些與醫藥及健康事宜有關的廣告。
E.R. 2 of 2012 02/08/2012
(由2005年第16號第2條修訂)
[1953年4月1日]
(本為1953年第4號) (*格式變更—2012年第2號編輯修訂紀錄)
_________________________________________________________________ 註： * 整條條例的格式已按現行法例樣式更新。
病性淋巴肉芽腫、生殖器庖疹、生殖器肉
贅、尿道炎、陰道炎、尿道或陰道溢液、
後天免疫力缺陷綜合症(愛滋病)及任何其
他經由性接觸傳染的疾病。
5.
任何呼吸系統疾病，包括哮喘、支氣管炎 減輕花粉病、鼻炎或黏膜炎症狀。
條：
3A
(已失時效而略去—2012年第2號編輯修訂紀錄)
E.R. 2 of 2012 02/08/2012
條：
3B
禁止有關某些口服產品的廣告;例外情況
E.R. 2Biblioteka of 2012 02/08/2012
(1) 任何人不得為口服產品發布或安排為口服產品發布為該產品作出附表4第1欄所指明的聲稱或任 何類似的聲稱的廣告，但根據該附表第2欄的條文(該等條文須與該附表的附註一併理解並受該 附註規限)屬被容許者，則屬例外。
條：
5
某些免責辯護；有關中醫的條文
E.R. 2 of 2012 02/08/2012
(1) 在任何因違反第3、3B或4條而進行的法律程序中，如證明該法律程序所關乎的廣告只載於屬技 術性質的刊物，而該刊物為主要擬在以下其中一個或幾個類別的人士當中流通者，即為免責辯 護─ (由2005年第16號第6條修訂) (a) 根據《醫生註冊條例》(第161章)註冊的醫生，或根據該條例第29條被當作為醫生的人士； (b) 根據《藥劑業及毒藥條例》(第138章)註冊的藥劑師； (由1997年第62號法律公告修訂) (c) 以下機構的醫療人員及醫療輔助人員— (i) 《醫院、護養院及留產院註冊條例》(第165章)所適用的任何醫院或留產院； (ii) 《診療所條例》(第343章)所適用的任何診療所； (iii) 由特區政府、香港中文大學或香港大學經辦的任何醫院、留產院或診療所； (iv) 由根據《醫院管理局條例》(第113章)設立的醫院管理局管理或掌管的任何醫院、 留產院或診療所； (由2005年第16號第6條代替) (d) 根據《中醫藥條例》(第549章)註冊或表列的中醫。 (由1999年第47號第168條代替)
(2) 《醫生註冊條例》(第161章)第31條條文，不得視為准許任何中醫或其他人參與違反本條例條文 的廣告，但如只限於第(1)款所訂定的免責辯護範圍內，則屬例外。
第 231 章 - 《不良廣告(醫藥)條例》
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條：
6
罰則
E.R. 2 of 2012 02/08/2012
任何人違反第3、3B或4條的條文，即屬犯罪，一經首次定罪，可處第5級罰款及監禁6個月，而在第 二次或其後就同一條所訂的罪行再被定罪，則可處第6級罰款及監禁1年。
(4) 如在違反第(1)款的情況下發布的廣告載有任何人的姓名或名稱、地址或電話號碼，或註明聯絡 任何人的其他方式，而該人─ (a) 製造或供應藥物或外科用具；或 (b) 提供任何療法， 則在相反證明成立前，該人即推定為安排發布該廣告者。 (由1988年第65號第2條增補)
(5)-(6) (已失時效而略去—2012年第2號編輯修訂紀錄)
(2) 如第3(1)條憑藉第3(2)條而不適用於某個廣告，在該廣告亦是口服產品的廣告的情況下，第(1) 款不適用於該廣告。
(3) 就本條而言— (a) 出售或供應、或要約出售或要約供應、或為出售或供應而展示口服產品，而該產品是載於 附有標籤的容器或包裹內的，即構成廣告的發布； (b) 在載有任何口服產品的容器或包裹內提供有關該產品的資料，或提供有關任何其他產品的 資料，並不構成廣告的發布； (c) 任何類似的聲稱 (any similar claim) 指在參照所有屬相干的情況下，可合理地被理解為
第 231 章 - 《不良廣告(醫藥)條例》
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與有關的指明聲稱具有相同意思的聲稱。 (4) 就在違反第(1)款的情況下為口服產品發布的廣告而言，如在該廣告內顯示該廣告所指名的人為
該產品的製造商或供應商，則在相反證明成立前，該人即推定為安排發布該廣告者。 (5) 如在違反第(1)款的情況下為口服產品發布的廣告載有任何人的姓名或名稱、地址或電話號碼，
(4) 如在違反第(1)款的情況下發布的廣告載有任何人的姓名或名稱、地址或電話號碼，或註明聯絡 任何人的其他方式，而該人─ (a) 製造或供應藥物或外科用具；或 (b) 提供任何療法， 則在相反證明成立前，該人即推定為安排發布該廣告者。 (由1988年第65號第4條增補) (由1980年第70號第2條代替)
(編輯修訂—2012年第2號編輯修訂紀錄)
條：
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禁止有關某些疾病的廣告；例外情況
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(1) 任何人不得發布或安排發布任何相當可能導致他人為以下目的而使用任何藥物、外科用具或療 法的廣告─ (a) 治療患上附表1第1欄內所指明的疾病或病理情況的人，或預防人類染上附表1第1欄內所指 明的疾病或病理情況，但如作該附表第2欄內所指明的用途(如有的話)，則屬例外；或 (b) 為附表2內所指明的任何目的治療人類。 (由1988年第65號第2條代替)
(由1988年第65號第5及10條修訂；由2005年第16號第7條修訂)
條：
7
修訂附表的權力
E.R. 2 of 2012 02/08/2012
衞生署署長可藉憲報刊登的命令修訂附表。 (由1988年第65號第6條增補。由1997年第80號第16條修訂)
條：
8
強制執行條文
E.R. 2 of 2012 02/08/2012
藥物 (medicine) 包括任何種類的藥劑或其他治療性或預防性物質，不論是專賣藥物、專利藥物、 中藥材、中成藥或看來是天然藥品的物質。 (由1999年第47號第167條修訂；由2005年第16號 第11條修訂)
(2) 就本條例而言─ (a) 出售或供應、或要約出售或要約供應、或為出售或供應而展示任何─ (i) 藥物；
第 231 章 - 《不良廣告(醫藥)條例》
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附表： 1
禁止或限制發布的廣告所涉及的疾病及病理情況*
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[第3條]
第1欄 疾病或病理情況
第2欄 准予作廣告宣傳的目的
1.
任何良性或惡性瘤。
沒有。
2.
任何病毒、細菌、真菌或其他傳染性疾 以藥物施於身體外部，以治療或預防輕微的皮
或註明聯絡任何人的其他方式，而該人製造或供應該產品，則在相反證明成立前，該人即推定 為安排發布該廣告者。
(由2005年第16號第5條增補)
條：
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禁止有關墮胎的廣告
E.R. 2 of 2012 02/08/2012
(1) 除第(2)款另有規定外，任何人不得以任何方式書寫、印刷、發布或安排書寫、印刷或發布具以 下內容的廣告─ (a) 要約促致婦女進行流產； (b) 勸誘促致婦女進行流產； (c) 吸引或誘使促致婦女進行流產；或 (d) 提述任何物品而措詞刻意導致他人使用該物品作促致婦女進行流產之用。
病，包括結核病、痢疾、肝炎及痲瘋。 膚感染，包括使用製劑治療以減輕兒童感染引
致的痕癢及紅疹。
減輕口瘡性潰瘍症狀。
減輕以下症狀：傷風、咳嗽、一般稱為流行性
感冒的情況及類似的上呼吸道感染。
治療口腔前庭及咽部的輕微急性發炎情況。
預防傷風。
3.
任何寄生疾病。
治療疥瘡或蟯蟲、虱或蠅蟲侵染。
4.
任何性病，包括梅毒、淋病、軟下疳、性 沒有。
(b) 不包括慣常只作為食物或飲品(即為提供能量、營養或水份)而食用或飲用的產品，亦不包 括慣常為滿足對味道、質感或氣味的渴求而食用或飲用的產品； (由2005年第16號第4條 增補)
廣告 (advertisement) 包括任何公告、海報、通告、標籤、封套或文件，及任何以口頭方式或藉產 生或傳送光或聲音的方式所作出的宣布；
(2) 第(1)款不適用於衞生署署長所發布或經衞生署署長書面授權而發布的廣告。 (由1989年第76 號法律公告修訂)
(3) 就在違反第(1)款的情況下發布的廣告而言，如在該廣告內顯示所指名的人─ (a) 為藥物或外科用具的製造商或供應商；或 (b) 能夠提供任何療法， 則在相反證明成立前，該人即推定為安排發布該廣告者。 (由1988年第65號第4條增補)
(a) 指擬供人類口服並屬以下任何型態的產品(不論該產品是否藥物)— (i) 丸狀； (ii) 膠囊狀； (iii) 片狀； (iv) 粒狀； (v) 粉狀； (vi) 半固體； (vii) 液體；或 (viii) 與第(i)、(ii)、(iii)、(iv)、(v)、(vi)及(vii)節所提及的任何型態類似的型 態；及
(c) 在該處所之內作出為該目的而合理地需要的檢查、查訊及其他事情，包括取去廣告的文 本。
(3) 裁判官如基於經宣誓而作的告發，信納有合理理由相信— (a) 有違反第3、3B或4條的罪行正在或已在任何處所之內發生；或 (b) 在任何處所之內有或可能有任何屬或相當可能屬違反任何上述條文的罪行的證據的東西， 或任何載有或相當可能載有該等證據的東西， 該裁判官可發出手令，授權任何督察進入及搜查該處所。
(4) 如已有手令根據第(3)款就任何處所發出，督察可— (a) 在任何時間使用需要的武力，進入及搜查該處所； (b) 移走任何妨礙進入及搜查的東西； (c) (如任何在該處所之內發現的人，若非在一段為使搜查得以進行而合理所需的期間內被扣 留，便可能妨害搜查的目的)在該段期間內將該人扣留；及 (d) 檢查、檢取及扣留任何屬或該督察認為屬違反第3、3B或4條的罪行的證據的東西，或任何 載有或該督察認為載有該等證據的東西。
香港药品管理制度
精心整理
古时言必称三代，现在言必称欧美。
香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。
香港的药品好不好？为什么好？好在哪
鼻炎用药：欧化鼻克星特效胶囊，香港公牛牌速效鼻舒灵，香港公牛牌秘制超速效鼻炎灵，济众堂速效鼻敏感丸，美国旗牌特效救鼻丹，日本塔牌鼻炎灵，香港礼士鼻克星，香港金马特效鼻根治?
止咳平喘用药：香港欧化喘克星，德国新方向日花牌成人克疗痰，香港青松咳可敏，五蜈蚣标止咳丸（中药），香港乐信咳水，香港太和洞久咳丸，海底椰标止咳露，礼士超速效安喘通?
胃肠用药：李万山肚痛健胃整肠丸，泰国和胃整肠丸，香港李众氏堂保济丸，日本喇叭牌正露丸，日本救胃胶囊，香港马世良堂保胃丹，蚬壳胃散，日本胃仙U，日本若素，太田胃散，泰国（大）五塔标行军散，西藏胃圣，香港法健立愉胃片?
特效药油膏布：德国蛇标辣椒风湿膏，马来西亚五星牌千里追风油，五星牌海底铁树油，岭南万应止痛膏，美国妙莲3号泪水配方眼药水，电焊眼药水，保心安油，虎标万金油，香港黄道益活络油，香港健络通活络油，怡安堂大力猴金装千里追风油，法国双飞人药水，曼秀雷敦薄荷膏，香港邹健平安膏，新加坡星洲牌豆蔻膏，新加坡跌打风
湿青龙膏，和兴白花油，新加坡双狮牌均隆驱风油，香港陈日兴田七青竹油，星加坡三龙标千里追风油?
其它用药：法国敏柏宁（敏白灵）内服片剂，欧化复方竹叶草脂涂剂，鹦鹉牌牙痛灵，日本青松血治消胶囊，香港马百良人参再造丸，香港马百良追风苏合丸，香港马百良安宫牛黄丸，香港马百良清心牛黄丸，北京同仁堂安宫牛黄丸，泰国盘尼西林儿宝得森?。
药店广告管理制度_零售
目的：提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务。
范围：企业的店堂广告管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：企业负责人对本制度的实施负责。
内容：
1、店堂药品广告事先药品监督管理部门批准，并取得药品广告批准文号。
2、本企业不刊发处方药广告；非药品广告不涉及药品的宣传。
3、药品广告内容真实、合法，以国院药品监督管理部门批准的说明书为准，不含虚假的内容。
4、药品广告不含有不科学的表示功效的断言或者保证；不利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
5、在营业场所制作固定或移动的非处方药广告，建立审查登记台帐，内容包括该企业合法证明、省级以上药品监督管理部门药品广告审查批准文号等资料。
1。
药品广告的法律法规与规范
药品广告的法律法规与规范药品广告是一种重要的推广方式，可以向公众传达有关药品的信息和效果。
然而，药品广告需要受到严格的法律法规和规范的限制，以确保广告内容的真实性、合法性和可靠性，同时保护消费者的利益和健康。
在本文中，我们将探讨药品广告所需遵守的法律法规与规范。
一、法律法规的约束1.《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国广告法》是我国药品广告的基本法律。
根据该法律的规定，药品广告必须遵循真实性、合法性和可靠性原则，不得含有虚假信息。
此外，广告还需要明确标示广告的真实性质，并明确产品的名称、规格、功效、主要成分和使用方法等重要信息。
2.《食品药品监督管理条例》《食品药品监督管理条例》是药品广告监管的主要法规，其中第三十七条规定了药品广告应包含的基本内容，包括药品名称、规格、批准文号和主要成分等。
此外，根据该条例的规定，药品广告还需标注“谨遵医生或药师指导”“请仔细阅读说明书”等相关警示语，以引导消费者正确使用药品。
二、规范的限制1. 中华医学会《中成药临床应用规范》中华医学会发布了《中成药临床应用规范》，这是针对药品广告制定的专门规范。
根据该规范的要求，药品广告应以中文为主要语言，不得使用含有误导性的语言和图像。
广告还应准确地描述药品的功能、特点和适应症，并不得随意扩大药品的适用范围或功效。
2. 中国药品信息协会《药品广告宣传行为自律规范》中国药品信息协会发布了《药品广告宣传行为自律规范》，该规范对药品广告的行为进行了详细的规定。
规范要求药品广告必须以公正、客观的态度传播信息，不得夸大药品的疗效或误导消费者。
同时，广告也要避免使用过于惊悚或恐怖的图像和文字，以免对公众造成不必要的恐慌。
三、药品广告的重要性药品广告是药品企业推广产品的重要手段，可以帮助企业提升品牌知名度，吸引消费者的注意力。
但是，药品广告如果不受法律法规和规范的限制，就可能产生一系列问题，如虚假宣传、不当夸大疗效、误导消费者等。
这些问题不仅影响了消费者的购买决策，还可能对公众的健康造成潜在危害。
国家工商行政管理局、卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知(92)
国家工商行政管理局、卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知(92)文章属性•【制定机关】国家工商行政管理总局(已撤销),卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.06.01•【文号】工商广字[1992]第95号•【施行日期】1992.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文*注：本篇法规已被《卫生部门规章废止目录（含规范性文件）》（发布日期：1998年4月13日实施日期：1998年4月13日）废止国家工商行政管理局卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知（１９９２年６月１日工商广字〔１９９２〕第９５号）各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、卫生厅（局）：现将《药品广告管理办法》印发给你们，请遵照执行。
一九九二年六月一日附件：一、《药品广告管理办法》；二、《药品广告审批表》式样。
（略）药品广告管理办法第一章总则第一条为了加强对药品（兽药和农药除外）广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。
第三条药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。
禁止虚假和不健康的药品广告宣传。
第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。
第二章广告的审批第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。
卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。
未经审查批准的，不得发布广告。
第六条广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》（副本）；（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；（四）商标注册证；（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。
香港市场中成药的重金属及农药残留指标文档
金黄色网葡萄球菌
铜绿假单胞菌
颗粒剂、片剂及胶囊剂
不含原药材
含原药材
针剂
口服兼外用
茶剂
不含糖
含糖
1000
10000
10000
10000
10000
00
100
100
100
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4、中成药的各种剂型一般检查项目
剂型
检查项目
茶剂
水分含量、重量差异、溶化性、硬度、微生物限度
中文名称
测试范围
最高残留量（mg/kg）
1)Aldrin& Dieldrin
艾氏剂
及狄氏剂
两者之和
0.05
2）Chlordane
氯丹
Cis-trans-异构体与oxychlordane之和
0.05
3）DDT
滴滴涕
P,p’-DDT, O,P’-DDT, P,P’-DDE与p,p’-TDE之和
1.0
4）Endrin
（三）、香港市场中成药的重金属及农药残留指标：
1、重金属及有毒元素含量限量标准
重金属或有毒元素种类
上限(服量计)
砷（Arsenic）
每日1500微克
镉(Cadmium)
每剂3500微克
铅(Lead)
每日179微克
汞(Mercury)
每日36微克
2、中成药制成品或其个别药材原料的农药残留限量标准
英文名称
林丹
lindane
0.6
9）Quintozene
五氯硝基苯
Quintozene,pentachloroaniline与methyl pentachlorophenyl sulphide之和
香港入境药品管理规定(3篇)
第1篇一、引言香港作为一个国际化的城市，其药品管理法规旨在保障公众健康，同时与国际接轨。
以下是对香港入境药品管理规定的详细介绍，包括入境药品的定义、分类、申报程序、审查标准以及违规处理等方面。
二、入境药品的定义入境药品是指从香港境外携带进来的用于个人或集体使用的药品，包括但不限于成药、原料药、中药材、中成药、生物制品、诊断试剂等。
三、入境药品的分类根据香港《进口及出口（一般）（修订）规例》（第180/2003号法律公告），入境药品分为以下几类：1. 一般药品：无需特别批准即可进口的药品。
2. 限制进口药品：需获得香港卫生署批准方可进口的药品。
3. 禁止进口药品：根据香港法律和国际条约禁止进口的药品。
四、入境药品的申报程序1. 申报主体：入境药品的申报主体为药品的进口商或其代理人。
2. 申报时间：进口商或其代理人应在药品入境前或入境时向香港海关申报。
3. 申报内容：申报内容包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、进口商信息、收货人信息等。
4. 申报方式：可通过香港海关电子申报系统进行申报。
五、入境药品的审查标准1. 药品质量：入境药品必须符合香港及国际药品质量标准。
2. 安全性：入境药品必须经过安全性评估，确保对人体健康无害。
3. 有效性：入境药品必须经过有效性评估，确保其具有预期的治疗效果。
4. 标签和说明书：入境药品的标签和说明书必须符合香港法律和标准，包括药品名称、成分、用法用量、禁忌、注意事项等信息。
六、入境药品的审查程序1. 海关查验：香港海关对入境药品进行查验，确保其符合申报内容。
2. 卫生署审查：香港卫生署对入境药品进行审查，包括药品质量、安全性、有效性等方面。
3. 现场抽样检测：必要时，卫生署可对入境药品进行现场抽样检测。
七、违规处理1. 未申报或虚假申报：对未申报或虚假申报的入境药品，海关将依法予以没收，并处以罚款。
2. 不合格药品：对不符合规定的入境药品，卫生署将依法予以没收，并处以罚款；情节严重的，可吊销进口商的许可证。
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2024年第93号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。
特此公告。
附件：中药标准管理专门规定国家药监局2024年7月9日附件中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
香港年底将全面实施《中医药条例》
香港年底将全面实施《中医药条例》
童元元
【期刊名称】《中医药国际参考》
【年(卷),期】2010(000)006
【摘要】四月二十八日，香港署理食物及卫生局局长梁卓伟在书面回复立法会议员提问时表示，卫生署中药组已完成审核所有中成药过渡性注册申请，当局计划在今年底前开始全面实施《中医药条例》，有关中成药必须注册的条文，届时在香港销售、进口或管有未注册中成药即属违法，并会于二0-0至一一年增设十一个职位加强中成药监管。
【总页数】3页(P18-20)
【作者】童元元
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R2
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3.抓住“一带一路”机遇,构筑香港中医药国际化枢纽地位——访全国政协委员、香港浸会大学中医药学院院长吕爱平教授 [J], 王霞
4.二十一世纪香港中医药的发展：香港中医药国际学术会议开幕词 [J], 谢志伟
5.条例——电子签章条例年底将出台电子文件将具有法律效力 [J],
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香港中成药生产质量管理规范
香港中成藥生產質量管理規範指引香港中醫藥管理委員會二零零三年四月目錄引言 1 釋義 2 第一章中藥製造業的品質管理 6 第二章人員9 第三章廠房13 第四章設備17 第五章文件19 第六章製造26 第七章驗證33 第八章品質控制34 第九章合約製造和合約檢驗40 第十章投訴42 第十一章產品回收43 第十二章自檢和品質審查45 附錄無菌中成藥47香港中醫藥管理委員會轄下中藥組制定本指引的目的，是促進中成藥製造業的規範化，亦希望中成藥的品質及安全性得到保證，從而保障市民的健康，增加市民對使用中成藥的信心。
本指引內的標準和總則可為中藥製造業的人士提供參考，讓他們能在製造中成藥和品質控制方面依循優良的規範。
本指引除了概述中成藥生產質量管理規範的基本事項外，還在附錄載列了製造商在製造無菌中成藥時須注意的事項。
本指引並非限制新意念和新技術的發展。
當有關的新意念和新技術所提供的品質保證措施能達致本指引的各項總則，在經過適當的驗證，製造商都可採納。
下列詞語的釋義只適用於本指引，有關詞語在其他文件內可能有不同的意思。
大容量輸液指用作注射用途的無菌液體，容量為100毫升或以上。
中成藥指任何符合下述說明的專賣產品—純粹由下述項目作為有效成分組成—(a)任何中藥材；或(i)慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料；或(ii)第(i)及(ii)節分別提述的任何藥材及物料；(iii)配製成劑型形式；及(b)(c)已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態。
中間產品指已經過部分加工，在變成待包裝產品之前尚需進一步生產加工的物料。
包裝物料指任何用來包裝中成藥的物料，包括印刷包裝物料，而用於運輸或裝貨使用的外包裝除外。
根據包裝物料是否與產品直接接觸，包裝物料可分為初級或次級。
包裝程序指待包裝產品變為製成品所必須進行的操作程序，包括灌封、貼籤。
無菌灌封一般不屬於包裝程序的一部分，其待包裝產品為已灌封但未經最後包裝的初級容器。
国家工商行政管理局关于医疗用语或者易与药品混淆的用语认定问题的答复-工商广字[1996]第275号
国家工商行政管理局关于医疗用语或者易与药品混淆的用语认定问题的答
复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家工商行政管理局关于医疗用语或者易与
药品混淆的用语认定问题的答复
（工商广字［１９９６］第２７５号）
上海市工商行政管理局：
你局《关于如何认定医疗用语或者易与药品混淆的用语的请示》［沪工商广字（１９９６）第２７１号］收悉。
经研究，答复如下：
食品、酒类、化妆品广告用语是否属于医疗用语或者易与药品混淆的用语，应视其是否会产生使广告受众认为该种产品具有治疗某种（类）疾病的功效的效果而定。
“全面调整人体内分泌平衡”一语，可能使消费者认为金王纯花粉对人体内分泌失衡具有治疗作用，属于易与药品混淆的用语，可以认定违反了《广告法》第十九条的规定。
一九九六年八月二日
——结束——。