《医疗器械质量管理规范》培训试题
医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)
7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
第3页共4页
2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？ 答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查 指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等 4 个指导原则的通知》。（对）
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、首要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多项选择题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的首要责任人，应当推行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者订正时，应当按划定评审和批准，能够识别文件的更改和订正状态；c．援用的国度标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当举行标识，避免误用。
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试1. 不良事件是指受试者( )出现的所有不良医学事件知情同意后接受试验用药品后(正确答案)筛选后导入期后2. 不良事件与试验用药物( )有因果关系无因果关系不一定有因果关系(正确答案)无关3. SUSAR是以下哪个名词的缩写( )不良事件不良反应严重不良事件可疑且非预期严重不良反应(正确答案)4. 研究者报告严重不良事件的时限( )研究者获知后24小时(正确答案)研究者获知后48小时研究者获知后7天研究者获知后15天5. 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自何时起施行：( ) 2018/7/12019/7/1(正确答案)2020/7/12021/7/16. 《医疗器械临床试验质量管理规范》自( )施行2016/6/1(正确答案)2016/12/12021/6/12021/12/17. 《医疗器械监督管理条例》自( )施行2016/6/12016/12/12021/6/1(正确答案)2021/12/18. 医疗器械临床试验应当在( )医疗器械临床试验机构中进行1个或者1个以上2个或者2个以上(正确答案)3个或者3个以上4个或者4个以上9. 多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验1个以上（含1个）2个以上（含2个）3个以上（含3个）(正确答案)申办者决定10. ( )施行产品备案管理第一类医疗器械(正确答案)第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械11. 不良事件可以表现为( )症状异常(正确答案)新诊断疾病(正确答案)实验室检查异常(正确答案)12. 严重不良事件包括( )受试者接受试验用药品后出现死亡(正确答案)受试者接受试验用药品后出现危及生命(正确答案)指受试者接受试验用药品后住院治疗(正确答案)指受试者接受试验用药品后出现延长住院时间(正确答案)13. 可疑且非预期严重不良反应包括( )指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情同意书的可疑并且非预期的严重不良反应14. 不良事件的处理包括( )治疗(正确答案)知情同意报告(正确答案)随访(正确答案)15. 医疗器械的器械缺陷通常是指( )标签错误(正确答案)质量问题(正确答案)仪器故障(正确答案)操作错误16. ( )是保障受试者权益的主要措施知情同意(正确答案)试验方案研究者手册17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括( )第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第四类是具有高风险，需要采取特殊管理18. 过度劝诱可能：( )影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力(正确答案)可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息(正确答案)对受试者产生的影响有限，不必过虑使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加(正确答案)19. 受试者中途退出研究的补偿：( )研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获得参加研究直至退出的补偿(正确答案)当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且受试者有权获得额外的补偿(正确答案)研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部分或全部款项(正确答案)由于其他原因而没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获得补偿(正确答案)20. 在什么情况下，知情同意过程需要一名公正见证人：( )受试者或其合法代表无阅读能力(正确答案)受试者和其合法代表均无阅读能力(正确答案)受试者有知情同意能力但无阅读能力(正确答案)受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力(正确答案)21. 关于人类遗传资源的描述，正确的有：( )《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源材料《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源信息《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息(正确答案)人类遗传资源材料是指含有人体基因组.基因等遗传物质的器官.组织.细胞等遗传材料。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( )A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6。
X4 为( )A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备( )相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。
A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为( )年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( ) 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。
A、业务专用章 B 质量专用章C 发票专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关( )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、( )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年。
医疗器械生产质量管理规范入职培训试题 -人事行政人员用
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》考核试题-（入职培训）姓名：部门：分数：一、填空题：（每空2分）1.从事影响工作的人员，应当经过与其相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
2. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其进行管理，并建立。
3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
4.记录不得，更改记录应当，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；5.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起，或者符合相关法规要求，并可追溯。
6.体外诊断试剂人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
7.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行、等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
8.不合格品可以返工的，企业应当编制。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
9.从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行和。
10. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
11. 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足的要求。
12. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
13. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。
）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。
( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。
、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2018年度《医疗器械质量管理规范》培训试题姓名：___________ 岗位：___________ 日期：___________ 分数：___________
一、单项选择（每小题8分，共40分）
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）
A.2013年6月1日
B.2014年12月12日
C.2914年7月30日
D.2014年11月12日
2.（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
3.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A.药学
B.检验学
C.机械
D.土木工程
4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事相关工作（）以上工作经历。
A.1人，2年
B.2人，3年
C.1人，3年
D.2人，2年
5.经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
二、多项选择题（每题10分，共50分）
1.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售
E.运输
2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。
A.组织验证、校准相关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
3.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
4.库房的条件应当符合以下哪些要求（）。
A.库房内外环境整洁，无污染源
B.库房内墙必须光洁地面平整
C.房屋结构必须严密
5.医疗器械贮存去应实行色标管理，其黄色区为（）。
A.待检区
B.发货区
C.退货区
D.不合格区
三、填空题（每题5分，共10分）
1.从事________、________医疗器械批发的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度。
2.企业应当具有与_____________和____________相适应的质量管理机构或者质量管理人
员。
《医疗器械质量管理规范》答案
一单选
BCDCC
二、多选
1.ABCDE
2.ABCDE
3.ABCDE
4.ABC
5.AC
三、填空
1.第二类、第三类
2.经营范围，经营规模。