药店质量管理制度
零售药店质量管理制度
零售药店质量管理制度1. 简介零售药店质量管理制度是指针对药店的质量管理工作所制定的一系列准则和规范。
本制度旨在确保药店的运作符合法律法规要求，并提供安全有效的药品和优质的服务，以保障客户的健康与满意度。
2. 质量目标为了不断提升服务质量和药店管理水平，本质量管理制度的目标如下： - 提供符合药品质量标准的产品； - 确保药店人员的合法操作和专业知识； - 保证药店服务的安全性和有效性； - 建立客户满意度调查及反馈机制； - 不断改善管理流程和工作效能。
3. 质量管理体系3.1 质量政策•坚持依法合规的运营原则；•严禁销售过期药品或不合法的药品；•提供专业、可靠的药品服务；•保护客户个人隐私；•强调员工培训及持续教育。
3.2 组织架构•设立质量管理部门，确定负责质量管理的人员；•制定质量管理委员会，定期召开会议讨论和决策重要质量事务；•设立质量管理岗位，确保每个环节的质量监控和整改。
3.3 质量流程3.3.1 购药流程•药品采购：根据药品注册和供应商审查，选定合格的供应商；•药品验收：严格按照验收标准检查药品是否完好、真实、符合规格要求；•药品保管：确保药品储存环境符合要求，防止受潮、过期等情况发生；•药品销售：遵守售药准则，对客户进行必要的告知和咨询。
3.3.2 客户服务流程•客户咨询：药店人员应对客户咨询做到耐心倾听，提供准确、有效的答复；•药品配药：严格按照医嘱和药物相互作用等因素进行药品配药；•药品说明：提供药品使用说明和副作用告知，确保客户正确使用药品；•不良反应管理：建立不良反应监测和报告机制，及时处理客户不良反应问题。
3.4 内部管理3.4.1 培训管理•制定培训计划，包括岗前培训和持续教育；•培训内容涵盖药品知识、服务技能、法律法规等相关内容；•定期组织培训及考核，努力提升员工的综合素质。
3.4.2 药品安全监控•建立药品安全监控制度，定期开展药品质量检查；•健全药品追溯体系，确保药品来源可追溯；•定期进行仓库及储存环境的检查，确保条件符合药品贮存要求。
连锁药店质量管理制度
连锁药店质量管理制度1. 建立药品采购管理制度1.1 确定供应商评估标准连锁药店应该建立完善的供应商评估标准，评估供应商的质量管理制度、药品质量、生产工艺、资质认证等情况。
对合格的供应商建立固定的采购关系，并定期进行评估。
1.2 采购程序采购程序应明确采购人员的职责分工、采购流程、采购资金来源、采购合同签订等流程，确保采购活动合法、规范、透明。
1.3 采购验收采购验收程序应符合国家相关法律法规和药品质量管理规定，对购进的药品进行验收、检验，确保药品质量合格。
2. 建立药品储存管理制度2.1 药材储存药材储存应符合国家相关法律法规和药品储存管理规定，对药材进行分类储存、定期清点、定期检查，保证药材的安全、清洁，防止受潮、霉变等情况。
2.2 药品储存药品储存应符合国家相关法律法规和药品储存管理规定，对药品进行分类储存、定期清点、定期检查，保证药品的安全、无毒、无害、无污染。
3. 建立药品销售管理制度3.1 药品销售药品销售应符合国家相关法律法规和药品销售管理规定，对客户的药品需求进行识别、核对有效证件，保证药品合理使用。
3.2 药品咨询连锁药店要建立健全的药品咨询服务制度，对客户提出的药品疑问进行及时、准确的解答，保证药品使用安全。
4. 建立药品质量跟踪管理制度4.1 质量跟踪连锁药店应该建立完善的药品质量跟踪管理制度，对购进的药品进行追溯，及时发现和解决存在的问题。
4.2 投诉处理连锁药店要建立健全的药品投诉处理制度，对客户投诉的药品质量问题进行及时、客观、公正的处理，确保客户合法权益。
5. 药品质量管理人员培训连锁药店要加强药品质量管理人员的培训，包括法律法规知识、药品质量管理知识、药品知识等，提高管理人员的药品质量意识和管理水平。
6. 建立质量管理档案连锁药店要建立药品质量管理档案，包括供应商评估、采购记录、销售记录、质量跟踪记录、投诉处理记录等，记录全面、清晰，对药品质量进行跟踪、追溯、分析，确保药品质量安全。
药房质量管理制度
药房质量管理制度一、总则为了规范药房的经营行为，保证药品质量安全，提高医疗服务质量，加强对药房的管理，特制定本制度。
二、管理规范1. 药品采购管理（1）药品采购必须按照国家法律法规和药品购销合同的规定进行。
采购人员必须具备相应的药学、医学专业知识，严禁私自购买或从非法渠道采购药品。
（2）采购人员必须对产品进行质量检查和验收，严格按照采购合同的要求进行验收，不得擅自接受次品或已过期药品。
（3）对于进货的药品，药房必须建立完整的进货记录，包括药品名称、货号、批号、生产日期、生产厂家、数量、验收人员及验收日期等。
2. 贮存管理（1）药品贮存必须符合药品的储存要求，根据药品的特性进行分类、摆放，保证药品的新鲜度和有效性。
（2）贮存药品的环境要求：要求贮存药品的环境干燥、通风、避光，温度适宜，避免毒品、易爆品放在一起。
（3）对于已经超过有效期的药品，必须及时予以处理，严禁继续使用或销售。
3. 药品销售管理（1）对处方药品的销售必须按照医师的处方进行，不得擅自买卖处方药品。
（2）对于非处方药品，销售人员必须对购药人员的身份、病情等进行核实，并向购药人员进行用药指导。
（3）对于有药品纠纷的处方，药房必须建立完整的药品销售记录，包括购药人员的姓名、身份证号、医师处方、销售日期、售药员工号等信息。
4. 药品合理使用管理（1）药房必须建立相应的药品使用管理制度，对于患者能够自行购买的药品，必须进行用药指导，避免误服或过量服用。
（2）药房必须建立严格的用药记录制度，对于特殊病情的患者，必须进行用药跟踪，保证患者用药安全。
5. 药品监管（1）药房必须积极配合相关监管机构的检查工作，确保药品的质量安全。
（2）对于发现的药品质量问题，必须主动通报监管机构，并配合做好相关处理工作，保证患者权益。
6. 药品库存管理（1）药品库存必须做到先进先出，合理安排库存，避免积压过量库存。
（2）药品库存必须进行定期盘点，确保库存数量和实际数量一致，并及时调整库存，避免因库存管理不善导致药品浪费。
药房质量安全管理制度
药房质量安全管理制度第一节总则第一条为规范药房质量安全管理工作，加强药品管理，保障患者用药安全，根据国家有关法律法规和药品管理规定，制定并严格执行本制度。
第二条本制度适用于药房内所有药品管理相关工作，包括药品采购、收发存、配制配置、销售等环节，以及药品资料管理、药品设备管理等。
第三条药房工作人员应严格遵守国家有关药品管理的法律法规和药品质量安全管理规定，严格执行本制度，确保药房的合法合规运营，保障药品使用安全。
第四条药房质量安全管理工作应实行全员参与、分工负责、层层把关的原则，确保每一个环节都能得到有效管理和监督。
第二节药品质量安全管理第五条药房应向药品供应商索取合格供货证明或者相关药品质量检验报告，确保所采购的药品符合国家药品质量标准。
严禁购买假冒伪劣药品。
第六条药房应建立完善的药品采购与储存管理制度，对所购入的药品进行全程追溯管理，保证药品来源可靠，有效防范假冒伪劣药品流入。
第七条药房应对药品进行合理储存，按照药品的特性和要求进行分类存放，定期检查、清点库存，防止药品过期、变质。
第八条药房应根据药品管理法规，建立药品验收、入库、出库、调剂、退库等操作规范，确保每一步操作符合规范，减少人为错误。
第九条药房负责人应及时了解药品市场动态和相关政策法规的更新，组织开展药品知识培训，提高全体员工的药品管理水平和法律意识。
第三节药品配制配置管理第十条药房应建立药品配制配置标准和操作规程，加强对配制、配置环节的质量管理，确保每一剂药品的配制质量可靠。
第十一条药房应对所有参与药品配制配置工作的人员进行严格管理，加强对其技术能力和责任心的培训，确保操作规程的准确执行。
第十二条药房应严格遵守药品配置比例，不得随意调整药品用量或者配方，确保患者用药安全。
第四节药品销售管理第十三条药房应建立完善的药品销售管理制度，包括对患者购药身份和处方的认真核实，确保患者用药合理有效。
第十四条药房应对处方药品销售进行严格管理，要求患者提供有效处方，并严格根据处方开药，不得随意销售处方药。
药店服务质量管理规定
药店服务质量管理规定第一章总则第一条为了加强药店服务质量管理，提高药店服务水平，保障消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于全国范围内从事药品零售业务的药店。
第三条药店服务质量管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，诚信服务；（二）质量第一，安全第一；（三）依法经营，规范操作；（四）持续改进，追求卓越。
第二章服务质量管理第四条药店应当建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。
第五条药店从业人员应当具备相应的专业知识和技能，取得相应的职业资格证书，持证上岗。
第六条药店应当为消费者提供准确、全面、及时的药品信息，提供专业的用药咨询服务。
第七条药店应当制定明确的药品销售和服务流程，确保服务过程规范、高效。
第八条药店应当建立健全药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
第九条药店应当加强药品储存和运输管理，确保药品安全、有效。
第十条药店应当定期对从业人员进行药品知识和技能培训，提高服务质量。
第三章消费者权益保护第十一条药店应当尊重消费者权益，为消费者提供安全、有效的药品和服务。
第十二条药店应当公示药品价格，明码标价，不得擅自提高药品价格。
第十三条药店应当建立健全消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉，维护消费者合法权益。
第十四条药店从业人员应当保护消费者隐私，不得泄露消费者个人信息。
第十五条药店应当加强药品广告管理，不得发布虚假、夸大药品功效的广告。
第四章监督管理第十六条药店应当接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。
第十七条药店违反本规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可以处以罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。
第十八条药店从业人员违反本规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可以处以罚款；情节严重的，吊销职业资格证书。
第五章附则第十九条本规定自发布之日起施行。
第二十条本规定由药品监督管理部门负责解释。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。
二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。
2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。
三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。
2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。
3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。
四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。
2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。
五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。
2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。
3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。
六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。
2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。
七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。
2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。
以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。
制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。
药店质量管理制度
药店质量管理制度第一章总则第一条为加强药店质量管理，提高服务质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药店，是药店质量管理的基本准则。
第三条药店质量管理应坚持“以患者为中心，以质量为先”的原则，严格遵守国家法律法规和相关规定。
第四条药店质量管理主要涉及药品采购、储存、销售、配送等环节，质量管理要求全员参与，层层把关，确保质量可控、安全可靠。
第二章质量管理机构及职责第五条药店应设立质量管理部门，专职负责质量管理工作。
第六条质量管理部门的主要职责包括：（一）建立并完善药品质量管理体系，制定药品质量管理制度；（二）组织开展内部质量培训，加强员工素质和职业道德教育；（三）定期开展药品质量评估，发现问题及时整改；（四）与药品监管部门和患者进行良好的沟通，及时反馈信息。
第七条质量管理部门应定期向药店负责人和相关部门报告质量管理工作情况，并提出改进建议。
第三章药品采购管理第八条药店应按照国家相关规定，选择合格的药品供应商进行采购。
第九条药品采购应注意以下事项：（一）严格把关供应商的资质和信誉，确保其具有合法经营资质；（二）认真审核药品的质量标准，确保选用合格药品；（三）建立药品采购台账，做好采购记录，确保采购过程可追溯。
第十条药店应加强对药品采购环节的管理，建立采购管理制度，定期开展药品质量抽检，确保药品质量安全。
第四章药品储存管理第十一条药店应建立严格的药品储存管理制度，确保药品储存环境符合相关规定，保持药品的质量稳定。
第十二条药店的药品储存室应符合以下要求：（一）通风、干燥、清洁、光线充足，温度、湿度适宜；（二）设有专门的储存货架和货位，合理摆放，便于查找；（三）禁止与有毒有害品混放，定期清理储存室，确保整洁卫生。
第十三条药店应定期对药品进行清点和检查，定期开展药品质量抽检，发现问题及时处理，避免发生药品变质、过期等情况。
第五章药品销售管理第十四条药店应建立健全的药品销售管理流程和制度，确保销售过程规范、合法、安全。
药店质量管理制度
药店质量管理制度一、引言药店质量管理制度是为了保证药店的运营质量，保障患者的药品安全和服务品质。
本文将介绍药店质量管理制度的相关内容。
二、药品采购管理1. 供应商选择药店应严格选择正规合法的药品供应商，确保采购的药品符合国家相关法规要求。
2. 采购流程药店采购药品应按照明确的流程进行，包括需求确认、供应商比较、合同签订、货物验收等环节，确保采购程序的规范性和透明度。
3. 药品储存管理药店应设立专门的药品储存区域，按照国家相关法规要求，对药品进行分类、分级和储存，确保药品的安全性和有效性。
三、质量控制与监测1. 质量管理体系药店应建立完善的质量管理体系，制定相应的质量控制计划和标准操作程序，包括药品购进、仓库管理、销售等环节的质量控制措施，并进行定期评估和改进。
2. 药品质量监测药店应定期对采购的药品进行质量检测，确保药品符合相关标准和规范，保障患者用药的安全性。
3. 不良反应和药品事故管理药店应建立健全的不良反应和药品事故管理制度，对患者发生的不良反应和药品事故进行记录、报告和处理，并采取相应的措施避免再次发生类似事件。
四、员工培训与管理1. 培训计划药店应制定全面的员工培训计划，包括岗位培训、质量管理知识培训等，确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训实施药店应按计划组织培训活动，配备合适的培训教材和设备，并定期进行培训效果评估。
3. 员工管理药店应建立科学的员工管理制度，包括招聘、考核、绩效管理等，激励员工积极工作，提高服务品质。
五、客户服务和投诉处理1. 服务标准药店应制定明确的服务标准和流程，明确员工的服务要求和行为规范，确保提供优质的客户服务。
2. 投诉管理药店应建立健全的投诉处理机制，设立专门的投诉处理岗位，及时解决客户的投诉，并对投诉进行汇总和分析，提出改进措施。
3. 客户满意度调查药店应定期进行客户满意度调查，了解客户对药店服务的满意程度，并据此改进服务质量。
六、风险管理1. 风险评估药店应定期进行风险评估，识别和评估潜在的风险，采取相应的管理措施进行控制。
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药品购进的管理制度为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
2、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；4、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；5、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
6、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
7、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。
9、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
10、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
12、应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
13、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
附：1-1 药品购进计划表药品质量验收管理制度为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
2、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。
4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
6、验收整件药品包装中应有产品合格证；7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
8、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。
9、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
10、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。
11、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
12、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。
13、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期五年。
附：2-1 药品质量验收表 2-2 验收合格药品入库单 2-3不合格药品退货单药品养护管理制度为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
1、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓储管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
每日上午9-10时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。
5、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期五年。
6、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。
7、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
8、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。
附：3-1 药品养护记录单药品陈列管理制度为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
1、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。
每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
4、药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，标志明显、清晰。
5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
6、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
7、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
9、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。
附：4-1 药品陈列质量检查记录4-2 温湿度记录单首营企业和首营品种审核制度为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
1、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
2、药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
3、购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
4、审批首营企业和首营品种的必备资料：4.1 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；4.2 与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；4.3 购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
5、质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
8、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
9、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
附：5-1 首营企业审批表5-2 首营品种审批表药品销售管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据的有关要求，制定本制度．1、药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；2、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；3、执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；4、其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；5、在岗的执业药师应当挂牌明示。
6、销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；7、销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；8、销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；9、药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；10、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；11、在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．12、凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
13、销售药品应开据合法票据。
14、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。
15、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。
对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
16、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。
无医师开具的处方，不得销售处方药。
17、拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
18、缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。
19、做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。
作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。
20、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。
21、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。
22、药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
23、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。