中药水提液醇沉工艺一
中药水提液醇沉工艺
1.2．醇沉工艺的其他影响因素
目前很多工艺规定了加醇至某一特定含醇量，看似统一标准，实际上仍有很多因素会影响沉淀过程。如果药液浓缩程度不同，虽然溶质（提取物）的量相等，但含溶剂（水）量差别很大，即使按正确的加醇量，达到含醇浓度相同，但不同药液中乙醇水混合溶剂的体积不同，提取物溶解的情况不同，导致醇沉工艺无法一致。
这种工艺在50年代用于多种中药单味药浸膏处理，最初在中医药界还是有些争议，在接下来的六十年代，除了大青叶颗粒剂中采用醇沉工艺[2]，未见更多工艺中采用。70年代大搞中草药制剂，醇沉工艺得到了迅速发展，在各种中药制剂，特别是中药注射剂的前处理工艺中到了广泛的应用。目前，醇沉工艺成为中药生产中的“通法”。然而，醇沉工艺存在很多问题，在应用多年后也日益暴露出来。
取一定体积浓缩液（v），蒸干后测定干燥失重求得水的质量，即可求得a
浸膏中所含水的体积：V水= W水D水= a V药液D水
由于D水=1，所以V水= a V药液 （4）
实际加醇量Vt = C2 V水 (C2- C1)
= a C2 V药液 (C2- C1)
= a V （5
小结
醇沉工艺在中药生产中已经有50年的历史了，由于加醇量计算方法有误，以及其他因素导致醇沉工艺难以准确和统一。另一方面，醇沉导致中药有效成分损失较大，同时增加了物料的粘性，不利于生产和储存。随着新的技术的成熟和推广，以及可能的法规合理修订，从长远看，醇沉工艺将逐渐被膜技术等新的工艺取代。
）
即实际上需加入乙醇为原计算值与a的乘积，由于随着浸膏浓缩程度增大，a逐渐减小，导致真正加醇量逐渐减小。对于含水量为0.5gml的水提浓缩液，实际只需原加入量一半的乙醇即可。
水提醇沉淀与醇提水沉淀
1.水提醇沉法（水醇法）系指在中药水提浓缩液中加乙醇使达适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀析出，经固液分离达到精制目的的方法。
其基本原理是：利用多数中药有效成分具有既可以溶于水，也可以溶于适当浓度乙醇，而水提液中的一些大分子亲水性杂质则难溶于乙醇的溶解特性，在水提液中加入适量乙醇，即可沉淀除去杂质。
操作过程是：中药水提液浓缩至约每毫升约相当于药材1～2g，冷却后，搅拌下缓慢加入乙醇至规定含醇量，密闭冷藏24～48h，滤过得醇沉精制液。
操作要点：①药液浓缩的程度：药液过稀，需醇量大，造成浪费；过浓，则醇沉时会迅速出现大量沉淀，易吸附有效成分，造成损失。
②药液冷却：加醇时药液冷却至室温或以下，以减少乙醇损失。
③加醇方式：分次醇沉、梯度递增逐步提高醇浓度、慢加快搅等均有利于避免由于醇浓度过高，从而迅速产生大量沉淀吸附有效成分造成的损失。
制备颗粒剂、合剂，通常使提取液含醇量达50％～60％，而口服液为提高澄明度含醇量可达60％～70％。
④密闭冷藏：密闭可防止乙醇挥散，降温可加速沉降析出沉淀。
⑤洗涤沉淀：采用与醇沉相同浓度的乙醇洗涤沉淀可以减少有效成分的损失。
还可结合药液所含成分特性分别采用醇溶液调pH、盐析、透析等方法以达更好的精制效果医`学教育网搜集整理。
2.醇提水沉法（醇水法）系指先以适当浓度的乙醇提取药材成分，再加适量的水，以除去水不溶性杂质的方法。
其基本原理与水提醇沉法基本相同。
其特点在于醇提可减少中药材水溶性杂质的溶出，加水处理又可去除树脂、色素等醇溶性杂质。
适用于含黏液质、蛋白质、糖类等水溶性杂质较多的药材的提取。
水提醇沉提取出的有效成分有生物碱盐、甙类、有机酸类、氨基酸、多糖类等;同时也提出一些水溶性杂质，如淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、无机盐等。
醇提水沉可提取出生物碱及其盐、甙类、挥发油及有机酸类等;但也有树脂、油脂、色素等杂质却仍可提出。
水提醇沉操作要点
水提醇沉操作要点在中药生产过程中,乙醇沉淀法就是常用于中药水提取液得纯化精制方法。
该法得原理就是,药材先经水煎提取,其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来,同时也浸提出很多水溶性杂质。
醇沉法就就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇得特性,在加入乙醇后,有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。
醇沉得目得就是为了除去杂质保留药物有效成分,因而醇沉单元操作工艺及其设备得适用性将密切关系着中药产品得安全性、稳定性与有效性,与产品得剂型与质量就是不可分割得有机整体。
1、影响醇沉工艺得因素①初膏浓度及温度为了保证醇沉时尽量除去杂质,同时减少有效成分损失与乙醇耗量,一般要将药材水煎液浓缩到一定浓度得初膏。
初膏浓度过高,则药液黏稠度较大,乙醇与药液难以充分接触,所产生得沉淀易包裹药液,造成有效成分损失;初膏浓度过低则药液量较大,需耗费大量乙醇。
因此,选择适宜得初膏浓度对水提醇沉工艺非常重要。
孙月霞等对板蓝根水提取液进行实验研究,得出了最佳初膏浓度为1∶1～1∶2之间。
实验研究与文献数据分析表明,初膏浓度并非决定醇沉工艺分离纯化得关键性因素,但它决定最少得乙醇用量。
②乙醇用量及乙醇浓度通常当含醇量为50 ～60 时可除去淀粉等杂质;含醇量达60时,无机盐开始沉淀;含醇量达75 以上时,可除去蛋白质等杂质,当含醇量达80 时,几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类杂质,但就是鞣质、水溶性色素、树脂等不易除去、醇沉液中含醇量得高低与药物有效成分得溶解有着密切得关系,随着醇沉液含醇量得加沉淀加快,通常醇沉液得含醇量在60 ～75 之间。
醇沉得含醇量如在70 ～75 之间,一般宜用90 左右得乙醇,此时所耗乙醇体积较少,与用95 浓度得乙醇相比,回收蒸馏要容易得多,乙醇单耗与能源消耗亦低;若醇沉液含醇量低,则所用乙醇浓度亦可相应低些。
肖琼等专门研究了乙醇浓度与乙醇总量对中药醇沉工艺得影响。
结果表明,醇沉精制过程中当乙醇总量低于某一临界乙醇总量时,醇溶物得量随乙醇用量增加而增加;高于临界乙醇总量时,增加趋势减缓直至不再增加。
水提醇沉操作要点说明
水提醇沉操作要点在中药生产过程中，乙醇沉淀法是常用于中药水提取液的纯化精制方法。
该法的原理是，药材先经水煎提取，其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来，同时也浸提出很多水溶性杂质。
醇沉法就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇的特性，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。
醇沉的目的是为了除去杂质保留药物有效成分，因而醇沉单元操作工艺及其设备的适用性将密切关系着中药产品的安全性、稳定性和有效性，与产品的剂型和质量是不可分割的有机整体。
1、影响醇沉工艺的因素①初膏浓度及温度为了保证醇沉时尽量除去杂质，同时减少有效成分损失和乙醇耗量，一般要将药材水煎液浓缩到一定浓度的初膏。
初膏浓度过高，则药液黏稠度较大，乙醇与药液难以充分接触，所产生的沉淀易包裹药液，造成有效成分损失；初膏浓度过低则药液量较大，需耗费大量乙醇。
因此，选择适宜的初膏浓度对水提醇沉工艺非常重要。
月霞等对板蓝根水提取液进行实验研究，得出了最佳初膏浓度为1∶1～1∶2之间。
实验研究和文献数据分析表明，初膏浓度并非决定醇沉工艺分离纯化的关键性因素，但它决定最少的乙醇用量。
②乙醇用量及乙醇浓度通常当含醇量为50 ～60 时可除去淀粉等杂质；含醇量达60时，无机盐开始沉淀；含醇量达75 以上时，可除去蛋白质等杂质，当含醇量达80 时，几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类杂质，但是鞣质、水溶性色素、树脂等不易除去.醇沉液中含醇量的高低与药物有效成分的溶解有着密切的关系，随着醇沉液含醇量的加沉淀加快，通常醇沉液的含醇量在60 ～75 之间。
醇沉的含醇量如在70 ～75 之间，一般宜用90 左右的乙醇，此时所耗乙醇体积较少，与用95 浓度的乙醇相比，回收蒸馏要容易得多，乙醇单耗和能源消耗亦低；若醇沉液含醇量低，则所用乙醇浓度亦可相应低些。
肖琼等专门研究了乙醇浓度和乙醇总量对中药醇沉工艺的影响。
结果表明，醇沉精制过程中当乙醇总量低于某一临界乙醇总量时，醇溶物的量随乙醇用量增加而增加；高于临界乙醇总量时，增加趋势减缓直至不再增加。
水提醇沉操作要点
水提醇沉操作要点在中药生产过程中，乙醇沉淀法是常用于中药水提取液的纯化精制方法。
该法的原理是，药材先经水煎提取，其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来，同时也浸提出很多水溶性杂质。
醇沉法就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇的特性，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。
醇沉的目的是为了除去杂质保留药物有效成分，因而醇沉单元操作工艺及其设备的适用性将密切关系着中药产品的安全性、稳定性和有效性，与产品的剂型和质量是不可分割的有机整体。
1、影响醇沉工艺的因素①初膏浓度及温度为了保证醇沉时尽量除去杂质，同时减少有效成分损失和乙醇耗量，一般要将药材水煎液浓缩到一定浓度的初膏。
初膏浓度过高，则药液黏稠度较大，乙醇与药液难以充分接触，所产生的沉淀易包裹药液，造成有效成分损失；初膏浓度过低则药液量较大，需耗费大量乙醇。
因此，选择适宜的初膏浓度对水提醇沉工艺非常重要。
孙月霞等对板蓝根水提取液进行实验研究，得出了最佳初膏浓度为1∶1～1∶2之间。
实验研究和文献数据分析表明，初膏浓度并非决定醇沉工艺分离纯化的关键性因素，但它决定最少的乙醇用量。
②乙醇用量及乙醇浓度通常当含醇量为50 ～60 时可除去淀粉等杂质；含醇量达60时，无机盐开始沉淀；含醇量达75 以上时，可除去蛋白质等杂质，当含醇量达80 时，几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类杂质，但是鞣质、水溶性色素、树脂等不易除去.醇沉液中含醇量的高低与药物有效成分的溶解有着密切的关系，随着醇沉液含醇量的加沉淀加快，通常醇沉液的含醇量在60 ～75 之间。
醇沉的含醇量如在70 ～75 之间，一般宜用90 左右的乙醇，此时所耗乙醇体积较少，与用95 浓度的乙醇相比，回收蒸馏要容易得多，乙醇单耗和能源消耗亦低；若醇沉液含醇量低，则所用乙醇浓度亦可相应低些。
肖琼等专门研究了乙醇浓度和乙醇总量对中药醇沉工艺的影响。
结果表明，醇沉精制过程中当乙醇总量低于某一临界乙醇总量时，醇溶物的量随乙醇用量增加而增加；高于临界乙醇总量时，增加趋势减缓直至不再增加。
浅谈中药的醇沉工艺
浅谈中药的醇沉工艺前言在中药生产过程中，乙醇沉淀法是常用于中药水提取液的纯化精制方法。
该法的原理是，药材先经水煎提取，其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来，同时也浸提出很多水溶性杂质。
醇沉法就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇的特性，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。
醇沉的目的是为了除去杂质保留药物有效成分，因而醇沉单元操作工艺及其设备的适用性将密切关系着中药产品的安全性、稳定性和有效性，与产品的剂型和质量是不可分割的有机整体。
影响醇沉工艺的因素1 初膏浓度及温度为了保证醇沉时尽量除去杂质，同时减少有效成分损失和乙醇耗量，一般要将药材水煎液浓缩到一定浓度的初膏。
初膏浓度过高，则药液黏稠度较大，乙醇与药液难以充分接触，所产生的沉淀易包裹药液，造成有效成分损失；初膏浓度过低则药液量较大，需耗费大量乙醇。
因此，选择适宜的初膏浓度对水提醇沉工艺非常重要。
实验研究和文献数据分析表明，初膏浓度并非决定醇沉工艺分离纯化的关键性因素，但它决定最少的乙醇用量。
2 乙醇用量及乙醇浓度通常当含醇量为50 ～60% 时可除去淀粉等杂质；含醇量达60%时，无机盐开始沉淀；含醇量达75% 以上时，可除去蛋白质等杂质，当含醇量达80% 时，几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类杂质，但是鞣质、水溶性色素、树脂等不易除去。
醇沉液中含醇量的高低与药物有效成分的溶解有着密切的关系，随着醇沉液含醇量的加沉淀加快，通常醇沉液的含醇量在60 ～75% 之间。
醇沉的含醇量如在70 ～75% 之间，一般宜用90% 左右的乙醇，此时所耗乙醇体积较少，与用95% 浓度的乙醇相比，回收蒸馏要容易得多，乙醇单耗和能源消耗亦低；若醇沉液含醇量低，则所用乙醇浓度亦可相应低些。
3 醇沉温度与时间醇沉时间与罐内液温有直接的关系。
醇沉温度低，沉淀物析出与沉降的速度加快，所需的静置时间短，反之则长。
加醇时药液温度不能过高，主要以防止乙醇挥发损耗。
关于水提醇沉
关于水提醇沉水提醇沉淀法（水醇法）：先以水为溶媒提取药材有效成分，再用乙醇沉淀除去杂质的方法。
利用水、乙醇对有效成分和无效成分溶解度的不同使之分离精制。
(一) 工艺依据：通常含醇量 50~60%时淀粉、多糖沉淀。
60%或70%以上，除鞣质、树脂外，大部分被除掉。
(二) 操作中药，加水煎2~3次，过滤，滤液浓缩至1：1~1：2（ml：g）或相对密度1.08-1.15，加适量乙醇，使含醇量达一定要求（50~60%，60~70%）冷藏（10~48小时），滤过。
(三) 影响因素1.醇沉浓度的选择一般45%醇沉可去淀粉、糊精等无效成分，50%醇沉后制颗粒、片、胶囊较多；60~70%醇沉制合剂、口服液，澄清度好。
50~60%、70~80%二次醇沉多用在注射液、滴眼液等，而60~80%的沉淀经丙酮等洗涤后，可得多糖。
2.所用乙醇浓度的选择根据经验，乙醇的浓度与药液需要达到的乙醇浓度之间差20%～25%最佳。
浓度太低，乙醇用量大浪费，回收不方便，且沉淀成絮状，难以下沉，效果差；浓度太高，得到的醇提液较少，沉淀中含有大量的有效物质，且加入高浓度乙醇，易造成局部浓度过高，形成大块沉淀，将有效成分包裹，随沉淀除去。
3.药液浓度药液浓缩后的相对密度如果太小，由于药液比较稀，形成的沉淀不易聚结，难以下沉，且浪费乙醇；如相对密度太大，药液因长时间煎煮浓缩，易使苷类、萜类、维生素等成分破坏，且造成淀粉糊化，醇沉时形成大块，包裹有效成分。
4.药液温度药液温度高，遇冷的乙醇后，骤冷易聚结成团状沉淀，且沉淀增长很快，防碍了有效物质的提出，故效果不理想；药液温度低，相对难以导致沉淀聚结，效果最佳。
一般浓缩后放冷至室温。
5.加醇方式加醇应采用慢加快搅的方法，以使加入的乙醇迅速分散，避免局部浓度过高，形成大块沉淀。
且应按一个方向搅动，以免使药液乳化，不易使沉淀下沉分层。
如用来醇沉的乙醇浓度不等，应按浓度从小到大的顺序加入。
(四)操作要点1 药液浓缩：减压低温浓缩；浓缩前后可调节pH，以保留有效成分，如生物碱在酸性下溶解；浓缩程度适宜，浓度太高，易使水溶性低的成分损失（苷元、香豆精）。
中药水提液醇沉工艺一
中药水提液醇沉工艺一中药水提液醇沉工艺醇沉工艺最初始于上世纪50年代中药流浸膏剂型改革[1][2]可能借鉴草药浸膏流浸膏的低浓度乙醇浸出药材的制备工艺有研究者将中药单味药水提液浓缩后加入等量的95%乙醇达到与流浸膏类似的乙醇浓度静置后取上清液继续浓缩成浸膏。
该工艺除去部分大分子沉淀物有利于减小服用量同时也较流浸膏工艺节约乙醇。
这种工艺在50年代用于多种中药单味药浸膏处理最初在中医药界还是有些争议在接下来的六十年代除了大青叶颗粒剂中采用醇沉工艺[2]未见更多工艺中采用。
70年代大搞中草药制剂醇沉工艺得到了迅速发展在各种中药制剂特别是中药注射剂的前处理工艺中到了广泛的应用。
目前醇沉工艺成为中药生产中的“通法”。
然而醇沉工艺存在很多问题在应用多年后也日益暴露出来。
一．醇沉过程的问题1.1 醇沉计算公式的错误早期的醇沉工艺多是浸膏浓缩至1gml加入等量的乙醇。
后期因工艺中药液浓缩程度加入的乙醇量各有不同则多规定加乙醇至特定的乙醇含量（体积分数）。
一般都是基于下面的公式进行计算加入的乙醇量：C1V=C2(X+V) （1）V= C2X (C2-C1) （2）C1浓乙醇浓度（体积分数）V需要加入的浓乙醇体积；C2混合液乙醇浓度（体积分数）X中药提取液的体积包括现行的教科书[3]中都采用上面乙醇量计算方法但一个明显但却被多数人忽视的错误：上述公式是计算纯水和酒精混合液中的乙醇浓度。
公式中的X应该是中药提取液中溶剂水的体积而不能为浸膏溶液的体积。
以往将浓缩溶液视为水这显然忽略了药液中提取物（溶质）的存在。
在溶液较稀的情况下含固量很低时水所占的比例（体积分数）很大计算结果误差不大但实际生产中通常采用浓缩的药液浸膏溶液中溶质含量很大这时水的体积与整个溶液的体积相差很大再采用上面的公式计算加醇量将带来极大的误差。
正确所需加乙醇量应该以药液中的实际水的体积来计算在上世纪90年代已有人指出这点[4]陆续有人推导了合理加醇量的计算公式并进行了实验验证[5] [6]。
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中药水提液醇沉工艺一
中药水提液醇沉工艺
醇沉工艺最初始于上世纪50年代中药流浸膏剂型改革[1][2]可能借鉴草药浸膏流浸膏的低浓度乙醇浸出药材的制备工艺有研究者将中药单味药水提液浓缩后加入等量的95%乙醇达到与流浸膏类似的乙醇浓度静置后取上清液继续浓缩成浸膏。
该工艺除去部分大分子沉淀物有利于减小服用量同时也较流浸膏工艺节约乙醇。
这种工艺在50年代用于多种中药单味药浸膏处理最初在中医药界还是有些争议在接下来的六十年代除了大青叶颗粒剂中采用醇沉工艺[2]未见更多工艺中采用。
70年代大搞中草药制剂醇沉工艺得到了迅速发展在各种中药制剂特别是中药注射剂的前处理工艺中到了广泛的应用。
目前醇沉工艺成为中药生产中的“通法”。
然而醇沉工艺存在很多问题在应用多年后也日益暴露出来。
一．醇沉过程的问题
1.1 醇沉计算公式的错误
早期的醇沉工艺多是浸膏浓缩至1gml加入等量的乙醇。
后期因工艺中药液浓缩程度加入的乙醇量各有不同则多规定加乙醇至特定的乙醇含量（体积分数）。
一般都是基于下面的公式进行计算加入的乙醇
量：
C1V=C2(X+V) （1）
V= C2X (C2-C1) （2）
C1浓乙醇浓度（体积分数）V需要加入的浓乙醇体积；
C2混合液乙醇浓度（体积分数）X中药提取液的体积
包括现行的教科书[3]中都采用上面乙醇量计算方法但一个明显但却被多数人忽视的错误：上述公式是计算纯水和酒精混合液中的乙醇浓度。
公式中的X应该是中药提取液中溶剂水的体积而不能为浸膏溶液的体积。
以往将浓缩溶液视为水这显然忽略了药液中提取物（溶质）的存在。
在溶液较稀的情况下含固量很低时水所占的比例（体积分数）很大计算结果误差不大但实际生产中通常采用浓缩的药液浸膏溶液中溶质含量很大这时水的体积与整个溶液的体积相差很大再采用上面的公式计算加醇量将带来极大的误差。
正确所需加乙醇量应该以药液中的实际水的体积来计算在上世纪90年代已有人指出这点[4]陆续有人推导了合理加醇量的计算公式并进行了实验验证[5] [6]。
但这些努力未得到业界的注意目前研究和实际生产中仍大量地沿用错误的计算方法。
这里我们在以往研究基础上再给出一个简明的正确的加醇量公式：
令a= W水V药液=（W药液-W干固物）V药液（3）
取一定体积浓缩液（v）蒸干后测定干燥失重求得水的质量即可求得a
浸膏中所含水的体积：V水= W水D水= a V药液D水
由于D水=1所以V水= a V药液（4）
实际加醇量Vt = C2 V水(C2- C1)
= a C2 V药液(C2- C1)
= a V （5
）
即实际上需加入乙醇为原计算值与a的乘积由于随着浸膏浓缩程度增大a逐渐减小导致真正加醇量逐渐减小。
对于含水量为0.5gml的水提浓缩液实际只需原加入量一半的乙醇即可。
大生产中量取提取液体积不方便可用计算转化为重量
将V药液=W药液D药液带入（5）得
Vt =a C2 W药液[(C2- C1) D药液]
另一方面按照加入错误的计算量的乙醇实际上溶液的含醇量
Ct ==C1V (V+ V水)
= C1V (V+ aV药液) （6）
0a1, 使得Ct增加即按先前计算加入乙醇引起最终溶液含醇量的偏高。
[5]中水分含量为31%的浸膏（比重为1.32）拟加入调整醇含量至70%实际上含醇量已达到85%。
可见由于以往计算加醇量公式的错误导致目前的生产中加入乙醇量过量加醇后溶液中的含醇量偏高由于药液中各种成分在不同的乙醇
溶液中溶解度不同因而以上错误对对产品质量造成很大的影响。
1.2．醇沉工艺的其他影响因素
目前很多工艺规定了加醇至某一特定含醇量看似统一标准实际上仍有很多因素会影响沉淀过程。
如果药液浓缩程度不同虽然溶质（提取物）的量相等但含溶剂（水）量差别很大即使按正确的加醇量达到含醇浓度相同但不同药液中乙醇水混合溶剂的体积不同提取物溶解的情况不同导致醇沉工艺无法一致。
另一方面如果加入的高浓度乙醇的浓度不同如95%乙醇或回收的80%乙醇对同样的浓缩液达到体系中相同的醇含量最终的溶液中乙醇水混合溶剂体积也不同无法保持醇沉工艺的统一。
当保持药液浓缩程度加入醇浓度一致按照正确的计算方法加入醇才可以保证达到准确的乙醇含量。
二．醇沉提取物的弊端
2.1 化学成分的影响
目前乙醇沉淀法通常在对浓缩药液中加入乙醇至醇含量50-60%除去淀粉粘液质果胶等多糖类成分。
对于一些多糖类成分为有效成分的物质损失很大。
即使小分子有效成分由于药液浓缩较高有效成分有时被沉淀包裹或吸附损失较大。
2.2 物理性质的改变
经过乙醇处理的提取物通常很容易发粘难以干燥。
对于进一步加工储
存带来很多麻烦。
实际上由于淀粉等的其玻璃化温度较高的大分子物质在醇沉时除去导致提取物的降低了玻璃化温度降低导致醇沉后提取物粘性增大变软不易干燥的原因[7]。
3.3 生产上的影响
由于需要静置沉淀以及乙醇回收导致生产周期很长工序复杂；其次最后工艺中使用大量的乙醇回收损失较大生产成本较高。
四. 新工艺的挑战
其实“醇沉”主要还是在早期生产设备落后工艺水平比较低下时的一种处
理办法尽管水提醇沉在我国中药生产中得到了广泛的应用但在台湾等地区中药生产仍沿用采用通过膜过滤高速离心等物理手段来除去水提取液的杂质[8]可以最大限度地保留原提取液的有效成分降低损失；同时简化工序缩短生产周期节省原料（尤其是乙醇）降低成本并有利于工的安全生产。
同时喷雾干燥工艺一步制粒工艺等工艺可以很快将提取液干燥成粉或制粒有利于减小服用量。
近年来随着技术的发展国产的膜过滤高速离心喷雾干燥等新的设备也陆续问世在行业内业得到了应用。
最早采用醇沉工艺的中药单味药浸膏剂目前演化成以水提取液直接喷雾干燥制成粉末或颗粒制成单味中药提取物或“中药饮片颗粒”。
乙醇处理并不是处理中药提取液的理想方法它通常伴随着大量有效成分的损失同时浸膏粘性增大不易干燥并且消耗大量的乙醇所需时间很长。
生产成本较高。
尽管众多基于膜过滤高速离心等物理手段的新工艺都更好地保持原有的成分较醇沉工艺更为合理然而在目前主要的复方中成药生产方面还应用较少。
造成这种现象主要原因是来自于注册法规方面障碍。
目前的法规下新技术工艺代替目前生产中现有的醇沉工艺需要进行变更申请新工艺由于处理过程度药液的有效成分损失小产品的含量要高于现有的产品这样就与原产品有了较大差异需要进行临床试验进行对比。
这种做法是基于现有醇沉工艺为合理工艺的假定前提下而实际上如果考虑乙醇沉淀只是一种处理手段真正的源头应为原有的水提液那么膜处理等工艺得到的产品比醇沉产品更接近于原提取液的质量。
因此正本清源改变评价标准采用像“汉方”与标准汤剂对照法的做法来确定合适生产工艺的将克服以往评价标准的缺陷避免临床验证的阻碍推动新技术在中药生产中的应用。
小结
醇沉工艺在中药生产中已经有50年的历史了由于加醇量计算方法有误以及其他因素导致醇沉工艺难以准确和统一。
另一方面醇沉导致中药有效成分损失较大同时增加了物料的粘性不利于生产和储存。
随着新的技术的成熟和推广以及可能的法规合理修订从长远看醇沉工艺将逐渐被膜技术等新的工艺取代。