11设计与开发控制程序 (3)
QP-11 设计和开发控制程序
1 目的确保项目的设计和开发全过程处于受控状态，符合规定的质量要求。
2 适用范围适用于对公司所有开发项目设计和开发工作的管理，以及《设计任务书》等质量文件的编制、实施和控制。
3 职责3.1 项目负责人负责：a）组织相关部门编制《设计任务书》；b）组织各类设计的委托工作；c）组织施工图交叉审核的委托工作；d）组织对各阶段的设计会审意见的落实情况进行跟踪和检查。
3.2 规划设计部负责协助项目负责人选择设计单位、组织有关部门对各阶段的设计方案、户型设计进行评审。
3.3 项目工程部负责组织方案设计、初步设计和施工图设计的会审工作，并负责对施工图纸进行全面评审工作。
3.4 总工程师办公室负责参与各设计阶段的评审工作，并组织项目工程部对施工图设计进行专项评审。
3.5 策划部、企业发展部、工程成本管理部、材料设备部、客户服务部等相关部门根据工作的关联性分别参与各设计阶段的评审和会审工作。
4 工作程序4.1 建筑设计4.1.1 设计委托4.1.1.1 项目负责人根据《产品策划书》的要求组织规划设计部等相关部门编制《设计任务书》，并组织总工程师办公室、工程成本管理部、材料设备部、客户服务部以及营销代理公司、物管公司等相关单位和部门进行评审。
4.1.1.2 项目负责人根据评审意见将《设计任务书》作相应调整后报集团公司规划设计部审核、董事长审批。
4.1.1.3《设计任务书》的主要内容应包括：a）新项目的产品策划书b）新项目列入建设计划的政府批文c）规划条件，如建筑面积、容积率、高度、间距、绿化率控制等d）地形图、红线图e）地质勘察报告f）项目建设计划g）经济性要求，如造价、户型及比例、层高、用材档次等h）功能要求，如设备配置、设施配置等i）其他要求和条件4.1.1.4 项目负责人根据《设计任务书》委托设计单位进行设计。
设计单位的选择按《合格供方控制程序》的有关规定执行。
4.1.1.5 项目负责人负责组织设计人员赴现场进行实地踏勘。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1. 简介控制程序是计算机系统中的一个重要组成部分，通过对系统资源和行为进行管理和控制，确保系统的正常运行和实现特定的功能。
设计和开发一个高效可靠的控制程序对于软件项目的成功非常重要。
本文将介绍设计和开发控制程序的一般流程和方法，并探讨一些关键因素和实践技巧。
2. 控制程序设计流程控制程序的设计过程通常分为需求分析、概要设计、详细设计和编码实现几个阶段。
下面将对每个阶段进行介绍。
2.1 需求分析需求分析是控制程序设计的第一步，通过与用户沟通和讨论，明确系统的功能需求和性能需求。
在需求分析阶段，可以使用一些常用的工具和技术，如用户故事、用例图和需求规格说明等，来帮助理清需求并形成文档化的需求描述。
2.2 概要设计概要设计是在需求分析的基础上，对系统进行整体结构的设计。
在这个阶段，可以使用流程图、数据流图等图形化工具，来表达系统的模块划分、模块之间的关系和数据流动等关键信息。
概要设计的目标是明确系统的整体框架和模块功能，为详细设计提供基础。
2.3 详细设计详细设计是在概要设计的基础上，对系统的各个模块进行更加具体和详细的设计。
在详细设计阶段，需要对每个模块的接口、数据结构、算法等进行详细描述。
可以使用类图、时序图等来明确模块的类别和相互关系，也可以使用伪代码来描述算法逻辑。
详细设计的目标是为编码实现提供详尽的指导。
2.4 编码实现编码实现是根据详细设计文档，将程序逻辑转化为实际的代码。
在编码实现阶段，需要选择合适的编程语言和开发工具，遵循良好的编码规范，实现模块接口和算法逻辑，并进行适当的单元和集成。
3. 关键因素和实践技巧设计和开发控制程序需要考虑许多因素和技巧，下面了一些关键因素和实践技巧：- 可靠性：控制程序需要保证系统的可靠性和稳定性，通过合理的错误处理和异常处理机制，防止系统崩溃和数据丢失。
- 性能优化：控制程序通常需要在有限的资源条件下实现高效的性能。
设计和开发控制程序(2011)
7.3.1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品设计及开发方案能满足顾客的需求和期望（如有RoHS要求的产品）及有关法律、法规要求。
7.3.2范围适用于本公司产品设计、开发全过程。
7.3.3职责1. 技质科负责公司的产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的计划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
2. 生产科、车间、仓库、市场科参与项目涉及的评审、确认。
7.3.4工作程序1.设计开发的计划⑴设计开发项目的来源市场科与顾客签订的合同。
⑵技质科科长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发计划的输出转化为《产品设计方案》。
开发计划内容包括：1. 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；2. 对产品的设计、样件、小批量、批量等阶段人员职责和权限、进度要求和责任部门进行划分，并跟踪开发的进展状况；3.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证及其他相关内容。
⑶设计开发与不同部门之间的接口管理1.设计开发可能涉及到公司不同部门，也可能涉及到公司外部，将开发计划适当分解到公司各个部门，记录并跟踪；2.产品设计开发的时间、成本及产品过程认可进行监控，由技质科设计人员填写《信息联络处理单》发送有关部门，需要技质科科长进行协调工作的；3.对于重要的设计开发信息，技质科科长可以组织各小组的协调会议或图纸设计方案会审会议等方式进行沟通。
应及时将有关信息传递到各相应部门，以便采取相应的措施予以改进；4. 技质科负责相关技术要求与顾客的联系及信息传递。
2. 设计和开发的输入⑴本公司产品设计开发输入内容包括：①顾客对产品的要求、产品重点品质管理表；②相关的国内外的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；③适用时，以前类似设计提供的适用信息；技质科填写《设计开发依据清单》、《甲方需求确认表》。
甲方需求（如RoHS 要求）的更改也要加以控制，进行评审。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序引言在现代技术的高速发展和应用的时代，控制程序已经成为各个行业中不可或缺的一部分。
无论是工业控制、自动化系统还是嵌入式设备，都离不开一个高效可靠的控制程序。
本文将介绍控制程序的设计和开发过程，涵盖需求分析、系统设计、编码实现、测试和部署等阶段。
需求分析在设计和开发控制程序之前，需要进行需求分析。
需求分析是明确控制程序的功能和性能要求的过程。
通过与客户沟通和调研，获取所需控制的对象、控制任务和输入输出要求等信息。
在需求分析的过程中，还需考虑可扩展性、可靠性和安全性等因素。
系统设计基于需求分析的结果，进行系统设计是控制程序开发的重要一步。
系统设计包括软件和硬件两个方面。
在软件设计中，需确定采用的编程语言和开发工具，并设计程序的结构和模块划分。
在硬件设计中，需选择适合的控制器、传感器和执行器，并设计电路连接和信号传输等。
编码实现在系统设计完成后，便可进行编码实现。
根据系统设计的结果，使用选定的编程语言和开发工具进行编码工作。
在编码实现的过程中，需要遵循编码规范和良好的编码习惯，确保代码的可读性和可维护性。
还需注重错误处理和异常情况的处理。
测试编码实现完成后，需要进行测试工作。
测试是验证控制程序是否符合需求和预期的过程。
测试可以分为单元测试、集成测试和系统测试等不同层次。
通过各种测试手段，如输入输出测试、边界测试和性能测试等，发现和修复潜在的问题和错误。
部署测试通过后，控制程序可以进行部署和投入使用了。
部署包括将控制程序安装到目标设备中，并配置相关参数和环境。
还需编写用户手册和技术文档，以方便用户使用和维护。
在部署后，还需进行后期维护和升级，保证控制程序的正常运行和持续改进。
设计和开发控制程序是一个复杂而关键的过程。
需要进行需求分析、系统设计、编码实现、测试和部署等多个阶段。
只有经过严谨的设计和全面的测试，才能开发出高效可靠的控制程序。
还需注重用户需求和反馈，不断改进和优化控制程序，以满足不断变化的需求和挑战。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序控制程序是计算机程序中的一种，其作用是控制其他程序的执行。
在具体实践中，控制程序可用于自动化控制、电子设备控制、机器人控制等多种场合。
本文将介绍设计和开发控制程序的过程。
一、需求分析在实际开发中，应首先确定程序的需求，为此需要进行详细的需求分析。
需求分析应包括以下几个方面：1.功能需求首先要考虑的是程序的功能需求，即控制程序应该具备哪些功能，能够实现哪些控制操作。
这需要与项目负责人以及用户进行充分的沟通和交流，明确项目任务的具体要求。
2.性能需求程序的性能需求也应该是需求分析的重要内容。
性能要求涉及到程序的响应速度、可靠性、稳定性等方面。
这些方面的要求需要根据实际情况进行具体的评估。
3.软硬件需求在进行控制程序开发之前，还需要梳理出软硬件的需求。
比如，控制程序需要支持哪些不同的操作系统平台、需要使用哪些特定的软件工具、以及需要配合哪些硬件设备等信息。
二、程序设计在完成需求分析之后，接下来就要开始设计控制程序的具体架构。
程序设计应包含：1.程序结构设计程序结构设计是指控制程序的各个模块之间如何交互，如何组成整体程序的设计。
需要根据功能模块和用户需求的实际情况来进行结构设计。
2.界面设计界面设计主要是指控制程序的用户界面如何设计，以便满足用户进行操作和数据浏览的需求。
3.算法设计算法设计是指通过编写算法来实现控制程序的各种功能。
程序的算法设计应遵循常见的编程逻辑和语言规范，从而确保程序的稳定性和可靠性。
三、程序开发一旦完成了程序设计，接下来就要开始实现程序。
程序开发应该包括以下几个环节：1.编码编码环节是指将设计文档转化成实际可执行的程序代码。
为了保证代码的质量和可读性，开发人员应尽可能地使用规范的语言和格式编写代码。
2.调试在编写程序代码的过程中，可能会出现各种各样的问题，如运行时错误、逻辑错误等。
在程序开发完成之后，需要对程序代码进行测试和调试，以确保程序的稳定性和可靠性。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序在软件开发领域，设计和开发控制程序是一个非常重要的环节。
控制程序是用来规范和管理软件开发过程的一系列指导和规范。
通过设计和开发控制程序，可以提高团队的开发效率、降低维护成本，并确保软件质量。
在本文中，我们将探讨如何设计和开发控制程序，以及其在软件开发过程中的重要性。
控制程序的定义控制程序是一套规范和指导，用于规范和管理软件开发过程。
它包括了软件开发的流程、规范、标准以及相应的工具和技术。
通过控制程序，可以确保软件开发过程有序进行，团队成员之间有明确的分工和职责，可以提前识别和解决问题，从而提高软件的质量和开发效率。
设计控制程序的步骤设计控制程序是一个系统性的工作，需要经过以下几个步骤：1.需求分析：首先需要明确软件开发的需求和目标，确定控制程序的范围和内容。
这一步骤非常重要，因为只有清楚了解需求，才能设计出符合实际情况的控制程序。
2.制定规范：在需求分析的基础上，制定相应的规范和标准，包括开发流程、代码规范、测试标准等。
规范的设计应该符合实际情况，既要满足软件开发的需求，又不能过于繁琐和复杂。
3.确定工具和技术：根据规范的设计，确定适合的工具和技术来支撑控制程序的实施。
例如，可以使用版本管理工具来管理代码的版本，使用自动化测试工具来提高测试效率等。
4.实施和监控：将设计好的控制程序付诸实施，并不断监控和调整。
实施过程中要关注团队成员的反馈和效果，及时调整控制程序，确保其有效性和实用性。
开发控制程序的重要性设计和开发控制程序在软件开发过程中具有重要意义：1.规范软件开发流程：控制程序可以规范软件开发的各个阶段，明确每个阶段的工作内容和职责分工，避免开发过程混乱和失控。
2.提高开发效率：通过控制程序，可以提高团队的协作效率，减少重复劳动，提高开发效率。
3.降低维护成本：良好的控制程序可以提前发现和解决问题，减少软件维护的难度和成本。
4.保证软件质量：控制程序可以规范软件开发的标准和流程，提高软件的质量和稳定性。
设计与开发控制程序
设计与开发控制程序设计和开发控制程序的过程需要经历需求分析、系统设计、编码实现、测试和部署等多个阶段。
本文将从这五个方面来详细介绍控制程序的设计与开发过程。
1.需求分析在需求分析阶段，我们需要明确控制程序要实现的功能和目标，与相关利益相关者沟通，收集用户需求。
同时，我们还需要对系统的输入、输出、流程和规则进行详细分析，以确保控制程序能够满足所有需求。
其中，需要考虑的一些问题包括：-系统的功能需求：需要实现哪些功能？包括输入、输出、逻辑判断、数据处理等。
-系统的性能需求：需要满足什么样的性能指标，例如响应时间、并发处理能力等。
-系统的安全需求：需要保护哪些数据和资源，如何防止安全漏洞和攻击。
-系统的可维护性需求：如何方便对程序进行扩展和修改。
2.系统设计在系统设计阶段，我们需要根据需求分析的结果，设计出满足需求的系统架构和模块结构。
设计时需要考虑到系统的可扩展性、可维护性、性能和安全等方面。
在设计阶段，我们需要做好以下几个方面的工作：-系统架构设计：确定系统的整体结构和组件之间的关系，如采用哪种架构模式，如MVC、微服务等。
-模块设计：将系统分解成若干个模块，确定模块之间的接口和依赖关系。
-数据库设计：根据系统的数据需求，设计数据库表结构，确定数据的存储方式和访问方式。
-用户界面设计：设计用户界面，同时考虑到用户的需求和易用性。
3.编码实现在编码实现阶段，我们需要将系统设计转化为具体的代码实现。
在这个过程中，可以使用各种编程语言和开发工具，根据设计文档编写代码并进行调试。
在编码实现阶段，需要注意以下几个方面的工作：-模块开发：根据模块设计，编写各个模块的代码。
-数据库编程：根据数据库设计，编写数据库操作的代码。
-接口设计：确定各个模块之间的接口，并编写相应代码。
-错误处理：编写代码时要考虑到各种异常情况的处理，如错误输入、数据库连接异常等。
4.测试在开发控制程序的过程中，测试是非常重要的一步。
通过测试，可以有效地发现和修复潜在的问题，提高系统的稳定性和可靠性。
设计开发控制程序
设计开发控制程序控制程序的设计和开发是计算机科学中至关重要的一环。
控制程序如同计算机的大脑，它负责协调和控制计算机硬件和软件之间的交互，确保计算机系统的正常运行。
本文将探讨设计和开发控制程序的一些基本原则和最佳实践。
一、需求分析在设计和开发控制程序之前，我们首先需要进行需求分析。
需求分析是在确定控制程序所需功能和特性的基础上进行的。
通过与客户和用户的沟通、访谈和调研，我们可以确定控制程序需要实现的任务和目标，建立起系统需求的清单。
二、系统设计在进行系统设计之前，我们需要将系统需求进行进一步的详细分析和归类。
然后，我们可以根据需求分析的结果来设计系统的结构和组件。
系统设计通常包括模块设计、接口设计和数据结构设计等方面。
这些设计需要确保控制程序的可靠性和可扩展性。
三、编码实现在进行控制程序的编码实现之前，我们需要选择合适的编程语言和开发平台。
在编码实现过程中，我们需要遵循良好的编码规范和代码风格，保证代码的可读性和可维护性。
同时，我们需要进行代码的测试和调试，确保程序的正确性和稳定性。
四、系统集成在编码实现完成之后，我们需要进行系统集成。
系统集成是将控制程序与其它系统组件进行整合和测试的过程。
我们需要进行系统层面和组件层面的测试，确保控制程序与其它组件之间的正确交互和信息流动。
五、部署和维护在控制程序开发完成之后，我们需要将其部署到目标环境中。
我们需要进行系统的安装和配置，确保控制程序能够正常运行。
同时，我们还需要进行系统的维护和更新，保证系统的安全性和稳定性。
六、性能优化控制程序在运行过程中可能会遇到性能瓶颈和效率问题。
我们需要进行性能优化，提升控制程序的运行速度和资源利用率。
性能优化包括代码优化、算法优化和系统配置优化等方面。
七、错误处理和故障恢复控制程序在运行过程中可能会遇到各种错误和故障。
我们需要进行错误处理和故障恢复机制的设计和实现，保证控制程序能够有效地处理错误和恢复故障，确保系统的可靠性和可用性。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序，这听起来挺高大上的，对吧？但是，别担心，让我们从头开始聊聊。
首先，控制程序的设计是个有趣的过程。
想象一下，程序就像一位指挥家，指挥着每一个乐器，确保它们和谐地演奏。
你得明白目标是什么。
这里的方向，咱们可以关注自动化系统。
这类系统在现代生活中无处不在。
比如说，智能家居，真的是太方便了。
接下来，得考虑需求分析。
了解用户的需求就像是找到了金钥匙。
你得问自己，用户最需要什么？例如，假设用户希望通过手机控制家里的灯光。
那你就得设计一个简单易用的界面，让用户能轻松上手。
这儿的关键就是用户体验。
让用户感受到控制的乐趣，真是最重要的。
然后，咱们聊聊开发过程。
这一步，像是构建一座大厦。
基础打牢，后面的工作才顺利。
代码的质量得高，毕竟谁都不希望自己的程序出错，像“马失前蹄”一样。
而且，要写出可维护的代码。
未来可能需要改进，保持灵活性才行。
程序的测试也不能忽视。
这就像是赛车前的检查。
你得确保每个部分都能正常运行，没问题。
让我们想象一下，如果灯光系统在关键时刻失灵，那就真是“掉链子”了。
测试可以是自动化的，节省时间和精力。
接下来，文档也是必不可少的。
文档就像是程序的说明书，让别人也能理解你的设计思路和开发过程。
这种透明度能够减少后续的沟通成本，让团队的协作更加顺畅。
最后，发布和维护就像是为程序举行一场盛大的发布会。
用户期待已久，程序终于上线。
这时，保持对用户反馈的敏感，随时调整和优化，才能让程序更具生命力。
总而言之，设计和开发控制程序的过程充满挑战，但也让人充满期待。
每一步都需要细心和创造力。
正如一句老话所说：“千里之行，始于足下。
”希望大家在这条路上，勇往直前，最终能设计出一个真正“傲视群雄”的控制程序！。
设计开发控制程序
设计开发控制程序控制程序是一种用于管理和控制计算机系统中各种硬件和软件资源的程序。
它具有调度任务、分配资源、监视系统状态、处理错误和异常等功能。
在计算机系统中，控制程序扮演着重要的角色，它能够提高系统的可靠性、性能和安全性，并且可以有效地管理系统资源，使得多个任务能够协调运行。
下面我将介绍一种设计和开发控制程序的方法。
首先，在设计和开发控制程序之前，需要进行需求分析。
通过与用户和相关利益相关者的沟通，了解他们的需求和期望，以便确定所需的功能和约束。
这样，可以确保所开发的控制程序满足用户的要求，并且能够在特定环境下正常运行。
其次，根据需求分析的结果，进行系统设计。
系统设计是一个将需求转化为系统架构和功能设计的过程。
在这个阶段，需要确定控制程序的组件和各个组件之间的关系。
比如，可以使用模块化设计的方式，将控制程序划分为若干个独立的模块，每个模块负责完成一个特定的功能。
这样，可以降低系统的复杂性，提高系统的可维护性和可扩展性。
接下来，根据系统设计的结果，进行控制程序的开发。
在开发过程中，可以采用软件工程的各种方法和工具，比如使用面向对象的编程语言，编写可重用、可扩展和易于维护的代码。
此外，还可以使用调试工具和性能分析工具，帮助找出和修复错误，并优化程序的性能。
同时，也应该充分考虑程序的安全性，采用适当的安全措施，防止系统被非法入侵和攻击。
在开发完成之后，需要进行系统集成和测试。
系统集成是将各个模块组合在一起，确保它们能够正确地协同工作。
测试则是验证控制程序的正确性和性能。
可以使用单元测试、集成测试、系统测试等各种方法，对程序进行全面的测试，发现和修复可能存在的错误和问题。
最后，将控制程序部署和运行。
在部署过程中，需要将程序安装到目标系统上，并配置必要的参数。
然后，启动程序，进行系统运行。
在程序运行期间，还需要进行系统监控和维护，及时处理错误和异常，并进行性能优化和升级。
总结起来，设计和开发控制程序是一个复杂而又关键的过程。
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1．目的对设计开发全过程进行控制，提高企业对产品的设计开发能力，确保产品满足法律法规和顾客的要求。
2．适用范围适用于本公司产品（包括特殊合同要求的产品或产品的技术改进）设计开发活动全过程的控制。
3．职责3.1 销售科负责组织市场调研，提供与产品开发相关的市场信息，负责用于产品开发的外购、外协件采购及相关业务联系。
3.2技术科负责产品的设计和开发。
3.3技术科负责实施设计更改(包括提出更改申请、负责对一般设计更改的评审等)，并向有关部门发放更改通知单。
3.4 总经理负责产品设计开发的立项审批和提供相关的资源。
3.5 总经理负责审批产品设计开发计划和相关的技术文件。
3.6 总经理负责重大设计更改报告的审批。
3.7 质检科负责设计开发的产品性能检测。
3.8 生产科负责新产品的生产加工，配合技术科完成新产品研制任务。
3.9 供应科负责新产品所需物料的采购。
4．工作程序4.1 设计开发计划的策划4.1.1 技术科根据市场调研或合同评审结果，提出新产品设计开发建议。
4.1.2 技术科根据行业技术动向，提出采用新技术、新工艺、新结构、新材料以改进产品性能，降低生产成本，提高环保要求的新产品开发、技术改进或产品更新换代的建议。
4.1.3 依据新产品开发建议,技术科组织编制“产品设计和开发任务书”。
其内容包括：a.明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小批量试产、产品定型各个阶段的划分和要求；b.明确各设计阶段人员的分工、职责和进度要求；c.明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，并使之成为文件化的信息，为采购、制造、检验等活动提供技术依据。
d.需要增加或调整的资源e.产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标；f.适用的相关法律法规与标准要求；g.以前类似设计的有关要求；h.其它要求（如经济性、环保等方面的考虑）。
4.1.4 “设计和开发任务书”经总经理批准后下达到项目组，安排相关的技术人员组成项目组承担设计任务，并配备一定的资源。
当设计开发计划随项目的进展需修改时，应由总经理批准。
4.1.5设计和开发流程图4.2 在设计过程中，与其有关的各种物资的流动和信息的传递，技术科应及时向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行。
涉及与顾客的信息传递，由销售科负责与顾客沟通。
4.3设计输入设计输入除“设计和开发任务书”外还应包括：a.法规产品的设计开发要贯彻相关的行业法规和技术法规，技术科应提供有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准、企业标准。
b.安全性评估技术科根据相关的国家标准、行业标准、企业标准对设计项目的各类安全要求进行评估，详细说明各项安全指标的具体要求。
c.风险管理的输入为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收程度做出判断，按行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行评估，提出风险分析报告（在整个产品寿命期内进行风险控制）。
d.市场调研报告由技术科根据设计输入的相关内容编制“设计输入清单”，由总经理组织有关人员对“设计输入清单”进行评审。
4.4.设计输出根据设计输入，项目组应按进度要求开展各项设计活动，设计输出应：a.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；b.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；c.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；d.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；e.标识和可追溯性要求；f.提交给注册审批部门的文件；g.最终产品（样机或样品）；h.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。
具体的设计主要分以下几个阶段：4.4.1 方案设计方案设计包括产品总图、产品基本指标等。
4.4.2 产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根据“产品设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应的产品企业标准。
4.4.3 技术设计技术设计包括设计计算，修正方案，产品主要原材料参数设计和编制技术说明书。
4.4.4 产品设计该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制外购外协件清单。
4.4.5 工艺设计编制工艺方案，包括工艺规程、加工工艺过程卡等。
工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺工装进行设计确认和制造。
4.5 设计评审设计评审均应填写“设计与开发评审记录”以记录评审结果。
要求对下列各阶段应进行设计评审：4.5.1 立项评审由技术科组织相关部门和人员（总经理、生产科、质检科等）对产品开发的立项可行性进行评审。
4.5.2 设计输入的评审技术科组织相关人员对设计输入进行评审，以确定其是否适当，其中合同评审按《与顾客有关过程的控制程序》进行。
评审时就产品技术要求、功能对比、环境安全和法律法规等逐项分析，对其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，对顾客提出的不合规范的要求，应由销售人员与顾客沟通以确定输入要求。
4.5.3.设计输出的评审设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，因此设计输出文件在发放前必须进行评审，并经有关人员批准。
它包括：a.设计方案评审由技术科组织有关部门或专家进行评审。
设计方案应包括软件设计方案，评审中提出需要改进的意见，经公司总经理审批后，作为方案设计的修改依据；b.产品标准评审由技术科负责组织相关部门和人员评审；c.技术设计评审由技术科组织相关人员进行评审；d.工艺设计评审技术科组织本部有关人员进行评审，对工艺文件及工装进行确认；e.产品图样和其它技术文件由公司总经理审批。
4.5.4 设计更改的评审按“设计更改控制程序”执行。
4.5.5 评审的方式可以是会议评审、专家评审、同行评审、必要时可邀请顾客、经销商参加评审。
4.6. 设计验证4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求，根据“设计和开发任务书”的规定，在以下各适当的设计阶段由技术科负责人（或项目组负责人）组织进行设计验证。
a.方案设计阶段b.标准制订阶段c.技术设计阶段d.工艺设计阶段4.6.2 设计验证除实施设计评审外，还可以采用下列方法之一或多种方法：采用其它计算方法验证计算结果的正确性；与已经证实的类似设计进行比较；通过样品试验结果。
（目前通常采用的方法是由法定医疗器械检测机构做型式试验并提供“型式试验报告”）。
4.6.3. 设计验证后保存相关的验证记录，并形成书面文件。
4.7 设计确认设计确认包括临床试验和产品注册。
4.7.1 临床试验评价技术科可依据“医疗器械产品临床试验管理办法”相关规定向医疗机构提供新开发产品作临床试验，由医院出具该产品的“临床试验评价报告”。
带CE标志产品的临床评价还应符合欧盟MDD93/42/EEC+2007/47/EC以及《临床评估指南》有关临床调查或临床资料评估的规定。
4.7.2 产品注册产品注册由产品注册专员按“医疗器械注册管理办法”办理。
4.8设计转换活动技术科负责在设计和开发过程中开展设计转换活动，以解决可生产性、物料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等，使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
a. 技术科负责对产品实现过程进行策划，形成质量计划（或称《产品实现策划书》/《转换活动计划》）报总经理批准；并对质量计划的完成情况进行检查，以确保产品实现的各项必要准备按期完成（具体见《产品实现策划控制程序》）。
b. 技术科依据设计输出文件（初稿）（如产品图纸、工艺过程卡或作业指导书、采购技术文件、检验规范等）组织生产、检验人员进行小批量试生产，并记录试生产情况。
c. 技术科技术人员根据试生产情况修改、完善设计输出文件，并填写文件更改记录。
d. 技术科负责将完善的设计输出文件（正式文件），经总经理批准后发至采购、生产、质检科，并对相关人员进行培训，确保与产品质量相关岗位人员搞好物料采购、掌握产品生产技术知识和检验规范以及服务要求等。
e. 技术科技术人员负责对生产科进行2至3批正常批生产技术指导，若批生产产品质量合格，设计转换活动可予完成，技术科编写设计转换活动小结，并应组织生产、质量、质检、销售科人员对设计转换活动进行评审，评审意见填写于“设计和开发评审表”。
f.技术科保留设计转换过程记录。
4.9设计和开发更改的控制4.9.1由于下列或其他原因，可能引起设计和开发的更改：a.设计和开发的后续阶段发现了疏忽或失误；b.设计以后发现某些参数难以实现；c.顾客或供方原因要求（或引起）更改；d.需要改进产品的某些功能或特性；e.安全要求、法律法规、行业规范更改；f.执行纠正或预防措施涉及设计和开发更改；g.设计和开发的评审、验证、确认活动其后的措施涉及设计和开发的更改。
4.9.2设计开发的更改提出部门应填写《设计更改申请单》，并附相关性资料，报技术科科长批准后方可进行更改。
a、在设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿。
b、在设计开发正稿的更改成品定型后如需要改设计，更改申请人可将更改的申请及理由填写在《设计更改申请单》申请栏，提交技术科，由技术科负责人组织相关人员进行评审，做出是否更改的评审意见，将评审意见填定于的评审栏内。
4.9.3对设计和开发的更改应进行评审，评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施记录于《设计更改申请单》的评审栏内，必要时并附上相关资料，在报经总经理批准后方可实施更改。
4.9.4更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求，应对更改后的产品重新进行型式检验，并考虑是否重新进行临床验证，临床验证活动应符合国家食品药品监督局相关法规及相关标准的规定，并应考虑是否重新注册。
4.10 技术科应对设计开发文档与记录做好妥善保管，并定期归档。
5相关/支持文件6 相关记录。